外來器械及植入物

1、外來器械及植入物特點(diǎn)和管理要求外來器械及植入物特點(diǎn)和管理要求廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院供應(yīng)室 宋麗妹 外來醫(yī)療器械定義 外來醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械 植入物 放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，存留時(shí)間為30天或者以上的可植入性物品主要內(nèi)容 外來器械為什么強(qiáng)制集中管理 外來器械及植入物的用途 外來器械及植入物的特點(diǎn) 外來器械及植入物國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 外來器械及植入物管理要求一、外來器械為什么強(qiáng)制集中管理 器械是租借或免費(fèi)提供使用 器械在全省或全國循環(huán)使用 器械重、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、種類繁多、更新快 專業(yè)性強(qiáng)、價(jià)格昂貴、緊急使用 一般有不同種類的植入物 器械

2、由生產(chǎn)廠家或公司管理 部分電動工具不能進(jìn)水 植入物的風(fēng)險(xiǎn)高 無菌要求高，血供差，微生物容易繁殖 植入物留在體內(nèi)，手術(shù)后一年也會發(fā) 生感染 植入物手術(shù)一旦發(fā)生感染，可引起病人生命危險(xiǎn) 資料顯示：植入物感染約占醫(yī)院感染的45% 髖關(guān)節(jié)的置換術(shù)感染后死亡率為50% 外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS 310.2的規(guī)定由CSSD 統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。 （條款4.1.2） 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范 集中管理是原則！集中管理是原則！外來器械及植入物的用途 切除病變的骨組織 固定骨組織 骨組織矯形 替代骨組織三、外來器械及植入物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。 雙關(guān)節(jié)、腔隙、縫隙、凹槽、螺紋、多配件、精密、不同規(guī)格型

3、號 表面粗糙，網(wǎng)絡(luò)狀，操作時(shí)用力較大，骨髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深處，較難清洗 髓腔銼 雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 持骨器 關(guān)節(jié)閉合緊密，縫隙深，操作時(shí)反復(fù)張和，形成負(fù)壓，吸引血液等污染物進(jìn)入縫隙深處，清洗即使反復(fù)張和，也依然存在盲點(diǎn) 萬向釘上釘器特點(diǎn) 不能拆缷，有內(nèi)芯，外套有小孔，內(nèi)芯表面、外套內(nèi)壁不能徹底器械，容易形成生物膜植入物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 。螺紋、腔隙、縫隙、凹槽四、外來器械及植入物國內(nèi)、外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 外來器械 生產(chǎn)廠家：符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 植入物國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)廠家 骨科植入物-通用原則性標(biāo)準(zhǔn) 骨科植入物-材料與基本要求標(biāo)準(zhǔn) 骨科植入物-針對某一器械的專用標(biāo)準(zhǔn) 這些標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和要求（一）力學(xué)強(qiáng)

4、度 （二） 生物相容性 1.貨架期 1.有機(jī)、無機(jī)物殘留 2.熱疲勞 2.清潔劑殘留 3.重復(fù)使用 3.潤滑液 4.損壞使用 4.棉絮殘留 金屬股骨頸固定釘說明書 本產(chǎn)品在運(yùn)輸及儲存過程中應(yīng)遠(yuǎn)離水、火：本產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度不大于80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 非滅菌產(chǎn)品貨架期為5年 年份第一次招標(biāo)采購第二次招標(biāo)采購200320042005200620072008斷裂數(shù)量023023影響因素： 在接受螺釘?shù)戎踩胛飼r(shí)，你能 材質(zhì) 判斷滅菌的次數(shù)嗎？ AO技術(shù) 有無因熱疲勞影響力學(xué)強(qiáng)度？ 生物力學(xué) 康復(fù)醫(yī)學(xué) 反復(fù)高壓滅菌-熱疲勞 外來器械管理要求 WS310.1 4.1.2外來醫(yī)療器械應(yīng)按照

5、WS310.2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌 集集 中中 管管 理理 是是 原原 則！則！ WS/T367-2012 8.1.2.5 外來醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供器械清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌外外 來來 器器 械械 處處 理理 要要 求！求！ WS/T367-2012 8.1.2.6 植入物醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求器械公司提供器械清洗、包裝、滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)，并遵循其滅菌方法和滅菌循環(huán)參數(shù)的要求進(jìn)行滅菌植植 入入 物物 處處 理理 要要 求！求！ WS310.2 4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。 生物監(jiān)測合格

6、后方可發(fā)放。 監(jiān)監(jiān) 測測 原原 則則 ！ WS310.2 無菌物品發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性。植入物及植入型器械應(yīng)在生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放 （條款5.10.2） 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分，管理規(guī)范 發(fā)發(fā) 放放 原原 則！則！ WS310.3 4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格后可作為提前放行的標(biāo)準(zhǔn)緊急情況的監(jiān)測與發(fā)放原則！緊急情況的監(jiān)測與發(fā)放原則！醫(yī)院層面如何管理 由醫(yī)務(wù)科或院感科牽頭： 組織骨科、設(shè)備科、外來器械商、護(hù)理部、手術(shù)室、消毒供應(yīng)室等相關(guān)科室： -建立“外來醫(yī)療器械及植入物管理結(jié)構(gòu)” -外來器械及植入物管理制度科室層

7、面要求 -骨科醫(yī)生：確定手術(shù)的同時(shí)及時(shí)通知器械商 -器械商：確保術(shù)前一天10：00以前將外來器械送設(shè)備科 -設(shè)備科：根據(jù)“醫(yī)療器械管理?xiàng)l例”及“植入物管理要求” 審核外來器械及植入物，審核合格后在術(shù)前一天15：00前送CSSD -CSSD：負(fù)責(zé)外來器械的接收、清洗、包裝及滅菌監(jiān)測等處理工作，并在手術(shù)當(dāng)天7AM前送手術(shù)室 -手術(shù)室：負(fù)責(zé)手術(shù)使用后的器械不讓器械商帶走，由CSSD回收處理 醫(yī)務(wù)科、院感、護(hù)理部、：督查、指導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)外來器械如何接收 接收要求？ 接收時(shí)間？ 如何接收？ 如何記錄？ 接收要求：設(shè)備科審核合格，已經(jīng)備案的外來器械 接收時(shí)間： 擇期手術(shù)：提前2-3天 最低要求：術(shù)前一天下

8、午3點(diǎn)以前 特殊情況需要提前通知，安排人員加班 急診手術(shù)：保證接收、清洗、包裝及滅菌時(shí)間 如何接收？ 總件數(shù)是對，缺少了一 如何清點(diǎn)？ 件關(guān)鍵器械怎么辦？ -總件數(shù)？ -器械數(shù)量？ -拆缷的最小單位？ -印象？經(jīng)驗(yàn)？ -根據(jù)“外來器械清點(diǎn)單”清點(diǎn) -器械種類、規(guī)格、數(shù)量（包括拆缷的最小單位）及功能，并簽名 -認(rèn)識外來器械 -建立圖文并茂的學(xué)習(xí)資料 -清點(diǎn)的重點(diǎn)不只是件數(shù)，有無殘缺非常 重要三、防止?jié)癜饕胧?濕包形成主要機(jī)制 滅菌時(shí)冷凝水形成過多 蒸汽-熱能-物品 物品質(zhì)量越大、密度越大、體積越大，滅菌所需蒸汽越多，產(chǎn)生的冷凝水越多 滅菌時(shí)冷凝水不能完全汽化及排除 冷凝水-不能汽化-排出腔體

9、 在一定條件下（溫度、時(shí)間）包裹內(nèi)冷凝水不能被完全汽化及排出腔體，而導(dǎo)致濕包 缷載時(shí)發(fā)生冷凝水現(xiàn)象 滅菌后物品在60-70左右，接觸冷空氣或較冷物品，發(fā)生冷凝現(xiàn)象形成冷凝水。 避免濕包的主要措施 器械干燥 包裝時(shí)用篩孔的框裝放器械 器械框內(nèi)墊吸水巾 單層擺放器械 拿取時(shí)雙手平拿 裝載時(shí)單層平放 選擇器械商提供的滅菌循環(huán)參數(shù) 增加干燥時(shí)間 在壓力平衡階段增加空氣脈沖5-10次 開門后物品在腔體內(nèi)放置10-15分鐘，以降低腔體內(nèi)、外溫差及干烤物品的時(shí)間 出爐后在缷載車上繼續(xù)冷卻約40-120分鐘 避免冷凝水聚集避免冷凝水聚集 增加包內(nèi)汽化效果增加包內(nèi)汽化效果 避免冷凝現(xiàn)象避免冷凝現(xiàn)象四、植入物發(fā)放管理 常規(guī)發(fā)放 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測合格后方可發(fā)行 緊急發(fā)放 緊急情況可滅菌植入型器械，可在生物PCD中加5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)告使用部門 發(fā)放記錄 使用記錄：手術(shù)室將無菌包標(biāo)簽粘帖手術(shù)護(hù)理記錄單，但只記錄植入物清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測及發(fā)放過程和責(zé)任