臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物復(fù)習(xí)課程

1、臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專(zhuān)業(yè)名稱主要研究者Sub-I申辦方CRO試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件活單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下所有文件均需申辦方/受委托的CRO蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件口有口無(wú)口不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在3年有效期內(nèi)。口是否口不適用口是否口不適用批件內(nèi)的評(píng)審內(nèi)容字跡清晰?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用批件中申請(qǐng)人名稱與申辦方一致，或批件受讓方或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)與申辦方一致?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用若無(wú)臨床試驗(yàn)批件，請(qǐng)?zhí)峁?）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)及受理通知書(shū)。2）CDE溝通會(huì)議會(huì)議紀(jì)要?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用2.

2、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件口有口無(wú)口不適用應(yīng)包含會(huì)議簽到表。口是否口不適用口是否口不適用3.試驗(yàn)用藥物藥檢報(bào)告口有口無(wú)方案涉及的由申辦方提供的藥品均有檢驗(yàn)報(bào)告。口是否口不適用口是否口不適用檢驗(yàn)報(bào)告所列批次的藥品均在有效期內(nèi)?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件。口是否口不適用口是否口不適用疫苗類(lèi)制品、血液制品、CFDA規(guī)定的其他生物制品，需提供由CFDA認(rèn)可的藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用4.藥品說(shuō)明書(shū)口有口無(wú)口不適用方案涉及的由申辦方提供的上巾約品，均需提供藥品說(shuō)明書(shū)?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用內(nèi)內(nèi)容字跡清晰?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用

3、5.臨床試驗(yàn)方案口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用申辦方簽字蓋章原件?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用主要研究者簽字原件?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用如有英文版，需問(wèn)時(shí)遞送?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用注射藥物，需明確藥物溶液的配制方法和過(guò)程，藥物輸注的裝置要求?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用在盲法試驗(yàn)中，藥物的編碼和標(biāo)簽必須保持臨床試驗(yàn)的盲法狀態(tài)?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)須包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用6.藥物標(biāo)簽口有口無(wú)方案涉及的由申辦方提供的

4、試驗(yàn)用藥品均需提供藥物標(biāo)簽，包括研究藥物、對(duì)照藥品、安慰劑、基礎(chǔ)用藥、急救用藥等?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽需包含：試驗(yàn)用藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或有效期，并注明“僅供臨床研究使用”?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用7.研究者手冊(cè)口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用8.知情同意書(shū)口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用9.研究病歷或研究原始記錄口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用10.日記卡口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用需包含服藥信息、不良事件、合并用藥、受試者

5、簽字及研究者簽字。11.病例報(bào)告表口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用EDC需提供紙質(zhì)版一份存檔?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用不應(yīng)設(shè)受試者姓名填寫(xiě)處?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用12.招募廣告口有口無(wú)注明版本號(hào)及版本日期。口是否口不適用口是否口不適用13.試驗(yàn)保險(xiǎn)口有口無(wú)應(yīng)在有效期內(nèi)?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用二、申力、方及CRO資質(zhì)（以下所有文件均需申辦方/受委托的cro蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格14.申辦方資質(zhì)證明及GMP證書(shū)復(fù)印件口有口無(wú)內(nèi)資或合資企業(yè)，需提供：1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)。口是否口不適用口是否口不適用2

6、）委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交雙方委托協(xié)議及生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)。外資企業(yè)，需提供：1）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。2）境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3）生廣國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)"理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。口是否口不適用口是否口不適用所有文件應(yīng)在有效期內(nèi)并且字跡清晰。外文文件需提供中文翻譯件。口是否口不適用口是否口不適用15.CRO資質(zhì)證明口有口無(wú)口不適用需提供申辦方對(duì)

7、CRO的委托函。口是否口不適用口是否口不適用需提供CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照。口是否口不適用口是否口不適用16.監(jiān)查員資質(zhì)口有口無(wú)需包含監(jiān)查員派遣函或委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件、學(xué)位或?qū)W歷證書(shū)復(fù)印件。口是否口不適用口是否口不適用監(jiān)查員簡(jiǎn)歷需使用北大醫(yī)院模版。口是否口不適用口是否口不適用三、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)及研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)序號(hào)文件有無(wú)要求研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格17.主要研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)口有口無(wú)簡(jiǎn)歷需主要研究者簽字?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)職稱?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗(yàn)情況，及目前正在承擔(dān)臨床試驗(yàn)情況?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用簡(jiǎn)歷

8、中需體現(xiàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用GCP證書(shū)在有效期內(nèi)（5年）。口是否口不適用口是否口不適用18.SUB-I簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)口有口無(wú)口不適用簡(jiǎn)歷需本人簽字。口是否口不適用口是否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)職稱?？谑欠窨谑欠窨诓贿m用口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)曾經(jīng)參與臨床試驗(yàn)情況，及目前正在承擔(dān)臨床試驗(yàn)情況?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用簡(jiǎn)歷中需體現(xiàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用GCP證書(shū)在有效期內(nèi)（5年）?？谑欠窨诓贿m用口是否口不適用申辦方或受委托的CRO簽字蓋章/日期:主要研究者簽字/E1期：機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格口基本合格，需重新遞交第號(hào)文件口退回，重新遞交機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格口基本合格，需重新遞交第號(hào)文件機(jī)構(gòu)辦公室審核人/審核日期審核結(jié)論：口合格機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)編虧.北京大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）年月日注意事項(xiàng)：1. 倫理委員會(huì)批件（審查意見(jiàn)為同意）、簽署臨床試驗(yàn)合同、獲得人類(lèi)遺傳資源批件（如需）后，方可召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)。2. 確定啟動(dòng)會(huì)日期后，需通過(guò)郵件告知機(jī)構(gòu)辦公室工作人員（機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：jgbgs090101）。3. PI對(duì)團(tuán)隊(duì)成員授權(quán)后，方可接收試驗(yàn)用藥物及物資