春蘭大藥事管理學(xué)課程作業(yè)B

1、單選題臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（?）A: <span>在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備</span>B: <span>在符合GMP條件的車間制備</span>C: <span>在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備</span>D: <span>在符合GDP條件的操作室制備</span>E: <span>在符合GPP條件的制劑室制備</span>單選題負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）A: <span>SFDA</span>B: <span>FDA&l

2、t;/span>C: <span>省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門</span>D: <span>衛(wèi)生部</span>單選題執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（?）A: <span>職業(yè)資格準(zhǔn)入考試</span>B: <span>主管藥師資格認(rèn)定考試</span>C: <span>檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試</span>D: <span>選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試</span>E: <span>為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試<

3、;/span>單選題新藥是指（）A: <span>我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品</span>B: <span>未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品</span>C: <span>國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品</span>D: <span>沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品</span>單選題麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（?）A: <span>國(guó)家衛(wèi)生部</span>B: <span>國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門</span>C: <span>省衛(wèi)生廳&l

4、t;/span>D: <span>省級(jí)藥監(jiān)部門</span>E: <span>縣以上藥監(jiān)局</span>單選題新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A: <span>藥品生產(chǎn)許可證</span>B: <span>營(yíng)業(yè)執(zhí)照</span>C: <span>新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證</span>D: <span>藥品GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證</span>單選題醫(yī)院對(duì)藥品的經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（）A: <span>金額管理、季度

5、統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷的管理辦法</span>B: <span>金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法</span>C: <span>金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法</span>D: <span>金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷的管理辦法</span>單選題GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）A: <span>為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究</span>B: <span>為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究</span>C: <span>為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨

6、床研究</span>D: <span>為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究</span>單選題三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由（?）的人擔(dān)任A: <span>碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師</span>B: <span>學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱</span>C: <span>藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱</span>D: <span>藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師</span>單選題“藥事”活動(dòng)是指（?）A: <span>藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項(xiàng)</s

7、pan>B: <span>藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)</span>C: <span>藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)</span>D: <span>藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格等有關(guān)事項(xiàng)</span>E: <span>藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項(xiàng)</span>單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）A: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑</span>B: <span>麻醉藥品</span&

8、gt;C: <span>精神藥品</span>D: <span>放射性藥品</span>單選題按照藥品管理法的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）A: <span>GMP，GSP</span>B: <span>GAP，GCP</span>C: <span>GMP，GLP</span>D: <span>GLP，GCP</span>單選題醫(yī)療單位配制的制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格就可以（?）A: <span>在市場(chǎng)上銷售</spa

9、n>B: <span>在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售</span>C: <span>在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售</span>D: <span>在本單位憑醫(yī)生處方使用</span>E: <span>在定點(diǎn)藥店銷</span>單選題按照處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證就可以（?）A: <span>批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥</span>B: <span>批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥</span>C: <span>零售經(jīng)營(yíng)乙類非處

10、方藥</span>D: <span>零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥</span>E: <span>零售經(jīng)營(yíng)非處方藥</span>單選題開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）A: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證</span>B: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證</span>C: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證</span>D: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證</span>單選題創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為A: <span>1年</sp

11、an>B: <span>2年</span>C: <span>3年</span>D: <span>4年</span>單選題中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）A: <span>中藥材、中藥飲片、中成藥</span>B: <span>中藥材、中藥飲片、民族藥</span>C: <span>中藥材、中成藥、民族藥</span>D: <span>中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥</span>單選題藥事管理學(xué)科

12、是（）A: <span>社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科</span>B: <span>藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科</span>C: <span>藥劑學(xué)的一個(gè)分支</span>D: <span>管理學(xué)的分支學(xué)科</span>單選題科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系應(yīng)為（）A: <span>安全、有效、穩(wěn)定、可控</span>B: <span>安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)</span>C: <span>安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控</span>D: <spa

13、n>安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)</span>單選題對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）A: <span>從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)</span>B: <span>從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)</span>C: <span>從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)</span>D: <span>從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)</span>多選題新化學(xué)藥品名稱包括（?）A: <span>通用名</span>B: <span>商品名

14、</span>C: <span>英文名</span>D: <span>化學(xué)名</span>E: <span>漢語拼音</span>多選題由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是（?）A: <span>營(yíng)業(yè)執(zhí)照</span>B: <span>新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)</span>C: <span>藥品生產(chǎn)許可證</span>D: <span>藥品經(jīng)營(yíng)許可證</span>E: <span>醫(yī)院制劑許可證</spa

15、n>多選題某商店，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品，根據(jù)藥品管理法如何處理（?）A: <span>依法予以取締</span>B: <span>給予警告</span>C: <span>沒收違法銷售的藥品和違法所得</span>D: <span>處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款</span>E: <span>給直接責(zé)任人員記過處分</span>多選題目前我國(guó)醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有（?）A: <span>憑方發(fā)藥</span>B:

16、 <span>病區(qū)小藥柜制</span>C: <span>臨時(shí)處方制</span>D: <span>協(xié)定處方制</span>E: <span>擺藥制</span>多選題藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（?）A: <span> 新藥申請(qǐng)</span>B: <span>進(jìn)口藥品申請(qǐng)</span>C: <span>補(bǔ)充申請(qǐng)</span>D: <span>已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)</span>E: <span>處方藥申

17、請(qǐng)</span>單選題三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由（?）的人擔(dān)任A: <span>碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師</span>B: <span>學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱</span>C: <span>藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱</span>D: <span>藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師</span>單選題藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，對(duì)上市五年以上藥品，主要報(bào)告該藥品引起的( )A: <span>所有可疑的不良反應(yīng)</span>B: <span>嚴(yán)重的不良反應(yīng)</

18、span>C: <span>藥物相互作用引起的不良反應(yīng)</span>D: <span>嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)</span>E: <span>遲發(fā)型不良反應(yīng)</span>單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得：（）A: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證</span>B: <span>制劑許可證</span>C: <span>營(yíng)業(yè)執(zhí)照</span>D: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證</span>單選題非處方藥分為甲類.乙類是根據(jù)

19、（?）A: <span>藥品的質(zhì)量</span>B: <span>藥品的價(jià)格</span>C: <span>藥品的有效性</span>D: <span>藥品的安全性</span>E: <span>藥品的穩(wěn)定性</span>單選題中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）A: <span>中藥材、中藥飲片、中成藥</span>B: <span>中藥材、中藥飲片、民族藥</span>C: <span>中藥

20、材、中成藥、民族藥</span>D: <span>中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥</span>單選題醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是（）A: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑</span>B: <span>麻醉藥品</span>C: <span>精神藥品</span>D: <span>放射性藥品</span>單選題開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）A: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證</span>B: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證&l

21、t;/span>C: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證</span>D: <span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證</span>單選題臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（?）A: <span>在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備</span>B: <span>在符合GMP條件的車間制備</span>C: <span>在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備</span>D: <span>在符合GDP條件的操作室制備</span>E: <span>在符合GPP條件的制劑室制備</

22、span>單選題毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量_的藥品A: <span>相近</span>B: <span>相似</span>C: <span>相等</span>D: <span>相關(guān)</span>E: <span>差不多</span>單選題執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（?）A: <span>職業(yè)資格準(zhǔn)入考試</span>B: <span>主管藥師資格認(rèn)定考試</span>C: <span>檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

23、員綜合知識(shí)的考試</span>D: <span>選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試</span>E: <span>為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試</span>單選題麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（?）A: <span>精神依賴性</span>B: <span>身體依賴性</span>C: <span>興奮性</span>D: <span>抑制性</span>E: <span>二重性</span>單選題

24、對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（）A: <span>從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)</span>B: <span>從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)</span>C: <span>從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)</span>D: <span>從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)</span>單選題按照藥品管理法的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為（）A: <span>GMP，GSP</span>B: <span>GAP，GCP

25、</span>C: <span>GMP，GLP</span>D: <span>GLP，GCP</span>單選題醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A: <span>2年</span>B: <span>2年</span>C: <span>5年</span>D: <span>6年</span>單選題麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（?）A: <span>國(guó)家衛(wèi)生部</span&

26、gt;B: <span>國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門</span>C: <span>省衛(wèi)生廳</span>D: <span>省級(jí)藥監(jiān)部門</span>E: <span>縣以上藥監(jiān)局</span>單選題負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）A: <span>SFDA</span>B: <span>FDA</span>C: <span>省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門</span>D: <span>衛(wèi)生部</span>單選題對(duì)

27、擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A: <span>生產(chǎn)劣藥依法論處</span>B: <span>生產(chǎn)假藥依法論處</span>C: <span>無證生產(chǎn)藥品論處</span>D: <span>生產(chǎn)假、劣藥品論處</span>單選題首次進(jìn)口的藥包材，須取得(?)核發(fā)的進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書A: <span>省級(jí)藥監(jiān)部門</span>B: <span>省級(jí)質(zhì)檢部門</span>C: <span>國(guó)家藥監(jiān)部門</span&

28、gt;D: <span>國(guó)家質(zhì)檢部門</span>單選題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑（）A: <span>供貨單位藥品經(jīng)營(yíng)許可證</span>B: <span>國(guó)際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)</span>C: <span>加蓋公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件</span>D: <span>進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證</span>單選題新藥是指（）A: <span>我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品</span>B: <span>未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷

29、售的藥品</span>C: <span>國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品</span>D: <span>沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品</span>多選題有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（）A: <span>藥品監(jiān)督管理的行政主體是國(guó)家衛(wèi)生部</span>B: <span>藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對(duì)方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況</span>C: <span>藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對(duì)方的違法行為</span>D: <span>藥品監(jiān)

30、督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則</span>E: <span>?藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其他組織</span>多選題由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是（?）A: <span>營(yíng)業(yè)執(zhí)照</span>B: <span>新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)</span>C: <span>藥品生產(chǎn)許可證</span>D: <span>藥品經(jīng)營(yíng)許可證</span>E: <span>醫(yī)院制劑許可證</span>多選題藥物依賴性包

31、括下列哪些現(xiàn)象（）A: <span>精神依賴性</span>B: <span>身體依賴性</span>C: <span>成癮性</span>D: <span>習(xí)慣性</span>E: <span>耐受性</span>多選題下列論述正確的是（）A: <span>戒毒治療藥品按處方藥管理</span>B: <span>戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理</span>C: <span>第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷

32、購買</span>D: <span>生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行</span>E: <span> 醫(yī)療單位使用放射性藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門核 發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性藥品使用許可證</span>多選題屬于政府定價(jià)的藥品包括（?）A: <span>基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品</span>B: <span>預(yù)防用藥</span>C: <span>壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品</span>D: <span>必要的

33、老年用藥</span>E: <span>必要的兒科用藥</span>單選題依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，新藥是指我國(guó)（?）A: <span>未生產(chǎn)的藥品</span>B: <span>未生產(chǎn)過的藥品</span>C: <span>未上市的藥品</span>D: <span>未進(jìn)口的藥品</span>E: <span>未銷售的藥品</span>單選題藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照(?)規(guī)定的要求印制A: <span>國(guó)家藥品監(jiān)督管理局&l

34、t;/span>B: <span>省級(jí)藥品監(jiān)督管理局</span>C: <span>省級(jí)工商行政管理局</span>D: <span>省衛(wèi)生廳</span>單選題新藥是指（）A: <span>我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品</span>B: <span>未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品</span>C: <span>國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品</span>D: <span>沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品</span>單選題下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（）A: <span>是指將購進(jìn)