藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

1、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)監(jiān)測(cè)與上報(bào)臨床藥學(xué)室我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)監(jiān)測(cè)的意義如何監(jiān)測(cè)上報(bào)流程反應(yīng)停與海豹肢畸形環(huán)丙沙星致皮下出血 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)(ADR)(ADR)：合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或目的無關(guān)的或意外意外的的有害反應(yīng)有害反應(yīng)。撲爾敏撲爾敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng) ADRADR藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題( (偽劣藥品偽劣藥品) ) ADRADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADRADR藥物濫用藥物濫用( (吸毒吸毒) ) ADR

2、ADR超量誤用超量誤用 藥品不良反應(yīng)的分型藥品不良反應(yīng)的分型一、按嚴(yán)重程度分級(jí) 分為輕、中、重度三級(jí)二、按藥理作用分類 1. A型（量變型異常） 特點(diǎn)：一般可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低 。 2. B型（質(zhì)變型異常）特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，死亡率高。 3. C型（遲發(fā)型異常） 特點(diǎn)：難預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜。 藥品不良反藥品不良反應(yīng)應(yīng)副作用副作用毒性作用毒性作用首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)藥物依賴性藥物依賴性致癌作致癌作用用致突變作用致突變作用致畸作用致畸作用停藥綜合癥停藥綜合癥 藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn) ADE/

3、ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素個(gè)體反應(yīng)個(gè)體反應(yīng)群體反應(yīng)群體反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)一般的不良反應(yīng)ADR/ADE 12引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘不同情況不同情況嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度一級(jí)事件一級(jí)事件二級(jí)事件二級(jí)事件出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他發(fā)生率超過已知的發(fā)生率超過已知的2 2倍倍出現(xiàn)人數(shù)超過出現(xiàn)人數(shù)超過3030人人出現(xiàn)死亡病例出

4、現(xiàn)死亡病例其他其他 緊急搶救 15藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義病例少（病例少（Too fewToo few）研究時(shí)間短（研究時(shí)間短（Too shortToo short）試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Too medium-agedToo medium-aged）用藥條件控制較嚴(yán)（用藥條件控制較嚴(yán)（Too Too homogeneoushomogeneous）目的單純（目的單純（To

5、o restrictedToo restricted）拜斯亭上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “ “冰山一角冰山一角”, ,20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修訂的日正式施行的新修訂的中華人民共中華人民共和國藥品管理法和國藥品管理法第第7171條條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良

6、反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告地省級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告20042004年年3 3月月1515日，頒布實(shí)施日，頒布實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法理辦法第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作工作第二十八條第二十八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、

7、未采取不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分照有關(guān)規(guī)定給予行政處分 第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案急預(yù)案（國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦20053292

8、005329號(hào)）號(hào)）藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室和藥害監(jiān)測(cè)辦公室各科室不良反應(yīng)監(jiān)各科室不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員測(cè)員藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)管理組織結(jié)構(gòu)藥品不良

9、反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組 長：副組長：成 員：藥品不良反應(yīng)/事件和藥害監(jiān)測(cè)辦公室辦公室主任：成 員：三0二醫(yī)院ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組臨床監(jiān)測(cè)員臨床監(jiān)測(cè)員專專( (兼兼) )職收集員職收集員評(píng)價(jià)專家組評(píng)價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)上報(bào)各藥房、臨床各藥房、臨床藥學(xué)室收集站藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)患者、親屬、陪護(hù) 報(bào)告的原則報(bào)告的原則 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告事件報(bào)告認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/ /事件請(qǐng)盡快報(bào)告！事件請(qǐng)盡快報(bào)告！1.報(bào)告的原則報(bào)告的原則可疑即報(bào)可疑即報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反

10、應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳W H OW H O國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部2.2.報(bào)告的程序報(bào)告的程序3.3.報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限死亡病例及群體不良反應(yīng)死亡病例及群體不良反應(yīng)嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)日之內(nèi)30日之內(nèi)日之內(nèi)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時(shí)出現(xiàn)反應(yīng)、用藥原因、用法用量、是否有聯(lián)合用藥及用法用量、何時(shí)出現(xiàn)反應(yīng)、出現(xiàn)何種癥狀及體征、出現(xiàn)何種癥狀及體征、 處理措施、何時(shí)好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變處理措施、何時(shí)好轉(zhuǎn)及好轉(zhuǎn)后體征改變l主要是使用非醫(yī)學(xué)用語主要是

11、使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)；l將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；l填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；惡心、嘔吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；防感染膽囊炎術(shù)后；l編輯性錯(cuò)誤編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字；錯(cuò)別字；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱藥品信息常見錯(cuò)誤：常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清

12、；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；用藥原因錯(cuò)誤；需重點(diǎn)關(guān)注的品種需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注關(guān)注抗菌藥物抗菌藥物的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑中藥注射劑的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注關(guān)注新藥新藥的的ADRADR；關(guān)注關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品不良反應(yīng)；的藥品不良反應(yīng)；通知 根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步做好根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步做好2015年藥品化妝品醫(yī)療器械安全年藥品化妝品醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【性監(jiān)測(cè)工作的通知（安食藥監(jiān)發(fā)【2015】75號(hào)）文件的精號(hào)）文件的精神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理委員會(huì)討論決神，經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組與藥事管理