藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價現(xiàn)狀與發(fā)展

1、LOGO藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價現(xiàn)狀與發(fā)展再評價現(xiàn)狀與發(fā)展國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司顏顏 敏敏Company Logo藥品藥品ADR和再評價現(xiàn)狀和發(fā)展和再評價現(xiàn)狀和發(fā)展一一.藥品藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀二二. 藥品再評價面臨挑戰(zhàn)藥品再評價面臨挑戰(zhàn) 三、發(fā)展的趨勢三、發(fā)展的趨勢 Company Logo我國藥品我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀v隨著社會經(jīng)濟和藥品安全監(jiān)管事業(yè)的不斷發(fā)隨著社會經(jīng)濟和藥品安全監(jiān)管事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作也取得了展，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作也取得了長足的發(fā)展，特別是近年來藥品不良

2、反應(yīng)報長足的發(fā)展，特別是近年來藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性安全性事件告和監(jiān)測工作在發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性安全性事件方面發(fā)揮了重要作用。方面發(fā)揮了重要作用。v透過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作取得的成透過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作取得的成績和發(fā)現(xiàn)的問題，我們也看到了整個藥品安績和發(fā)現(xiàn)的問題，我們也看到了整個藥品安全監(jiān)管事業(yè)的進步和發(fā)展。全監(jiān)管事業(yè)的進步和發(fā)展。 Company Logo我國藥品我國藥品ADR監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測現(xiàn)狀v藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在及早發(fā)現(xiàn)藥品藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、不良事件，避免藥害事件重復(fù)發(fā)生不良反應(yīng)、不良事件，避免藥害事件重復(fù)發(fā)生和蔓延等方面

3、具有重要作用，和蔓延等方面具有重要作用，v國家食品藥品監(jiān)督管理局對此項工作高度重視，國家食品藥品監(jiān)督管理局對此項工作高度重視，將其列為藥品上市后監(jiān)管的主要內(nèi)容之一，并將其列為藥品上市后監(jiān)管的主要內(nèi)容之一，并不斷加強法規(guī)和監(jiān)測體系建設(shè)力度。不斷加強法規(guī)和監(jiān)測體系建設(shè)力度。 Company Logo 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系國際合作國際合作 法規(guī)法規(guī) 組織體系組織體系技術(shù)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)公眾宣傳公眾宣傳 ADR報告與報告與監(jiān)測監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系監(jiān)測體系Company Logo藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)體系藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)體系中

4、華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法七十一條七十一條“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度” 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部、藥監(jiān)局部長局長聯(lián)合令衛(wèi)生部、藥監(jiān)局部長局長聯(lián)合令 ADR發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制一系列發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制一系列工作的監(jiān)管流程和技術(shù)規(guī)范等配套文件工作的監(jiān)管流程和技術(shù)規(guī)范等配套文件 Company Logo藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組織體系藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組織體系國家、省、地國家、省、地市三級行政管市三級行政管理理 （國家、省、（國家、省、地市三級行政管理地市三級行政管理和技術(shù)評價齊抓共和技術(shù)評價齊抓共

5、管，協(xié)調(diào)發(fā)展的態(tài)管，協(xié)調(diào)發(fā)展的態(tài)勢勢 ） 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測報告和監(jiān)測國家、省、地國家、省、地市三級技術(shù)監(jiān)市三級技術(shù)監(jiān)測和評價管理測和評價管理 （31省省 、近、近300地市）地市）Company Logo藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組織體系藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測組織體系v 盡管在機構(gòu)建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施、運轉(zhuǎn)經(jīng)費、人員編制、盡管在機構(gòu)建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施、運轉(zhuǎn)經(jīng)費、人員編制、人員專業(yè)素質(zhì)等方面還有很多不適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)人員專業(yè)素質(zhì)等方面還有很多不適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展的問題，甚至有些還具有不小的差距，但測工作發(fā)展的問題，甚至有些還具有不小的差距，但就一項在我國正式開展時間不長的工作來說

6、，其體系就一項在我國正式開展時間不長的工作來說，其體系建設(shè)的步伐和整體工作的推進是快速和高效的。建設(shè)的步伐和整體工作的推進是快速和高效的。v 20102010年，國務(wù)院結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作將年，國務(wù)院結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作將“完善完善地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系”列入了列入了20102010年的年的主要重點工作，制定了明確的工作安排，可以預(yù)見，主要重點工作，制定了明確的工作安排，可以預(yù)見，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和工作的推進將迎來一個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和工作的推進將迎來一個新的發(fā)展階段。新的發(fā)展階段。Company LogoADRADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系

7、統(tǒng)建立并日益完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并日益完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。電子報告和在線實時報告。internetinternet藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)省級省級ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心國家國家 ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心 數(shù)據(jù)服務(wù)器數(shù)據(jù)服務(wù)器國家國家ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心SFDAWHOCompany Logo藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)分布不斷擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)分布不斷擴大v截至截至20092009年年1212月月3131日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測日，全國藥品不良

8、反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共3387833878個，其中醫(yī)療機構(gòu)個，其中醫(yī)療機構(gòu)用戶用戶1821518215個，占個，占53.8%53.8%；企業(yè)用戶；企業(yè)用戶1288112881個，個，占占38.0%38.0%；監(jiān)測機構(gòu)用戶；監(jiān)測機構(gòu)用戶24142414個，占個，占7.1%7.1%；個；個人及其他用戶人及其他用戶368368個，占個，占1.1%1.1%。Company Logo250萬份萬份 每年病例報告數(shù)量不斷增加每年病例報告數(shù)量不斷增加Company Logov 病例報告在病例報告在20052005年是年是1717萬份，接近世界衛(wèi)生組織專家推萬份，接近世界衛(wèi)生組織專家推薦

9、的薦的“一個不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展較好的國家，百萬人一個不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展較好的國家，百萬人口報告率應(yīng)達到每年口報告率應(yīng)達到每年200200400400份份”的標準；的標準；v 20092009年，藥品不良反應(yīng)反應(yīng)病例報告已達到年，藥品不良反應(yīng)反應(yīng)病例報告已達到6363萬份，近萬份，近2 2年，年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在年，年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在6060萬份左右，已步入平穩(wěn)萬份左右，已步入平穩(wěn)發(fā)展階段；發(fā)展階段；v 國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中已累計的藥品不良反應(yīng)病例國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中已累計的藥品不良反應(yīng)病例報告已超過報告已超過250250萬份萬份 Company Logo藥品不良監(jiān)測信息及時快

10、速發(fā)布v 通過及時匯總、分析并向公眾反饋通過及時匯總、分析并向公眾反饋ADRADR監(jiān)測信息，促進合理用藥，保證監(jiān)測信息，促進合理用藥，保證公眾用藥安全。公眾用藥安全。v 20012001年建立年建立ADRADR信息通報制度，對有嚴重安全隱患的藥品給予通報。目信息通報制度，對有嚴重安全隱患的藥品給予通報。目前已發(fā)布前已發(fā)布2323期，涉及期，涉及5656個品種和個品種和5 5個藥品類別。個藥品類別。Company Logo監(jiān)管措施監(jiān)管措施修改藥品說明書修改藥品說明書撤消有關(guān)批準文件撤消有關(guān)批準文件暫停相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售、使用暫停相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售、使用Company Logo監(jiān)管決策監(jiān)管決策

11、 1 1、修改藥品說明書修改藥品說明書 如如: : 2005 2005年：年： 苯甲醇注射液苯甲醇注射液 穿琥寧注射液穿琥寧注射液Company Logo2、暫停相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售、使用暫停相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售、使用v停止乙雙嗎啉制劑使用停止乙雙嗎啉制劑使用v停止減肥藥鹽酸芬氟拉明生產(chǎn)、銷售和使用。停止減肥藥鹽酸芬氟拉明生產(chǎn)、銷售和使用。Company Logo3、撤消有關(guān)批準文件、撤消有關(guān)批準文件v撤銷減肥藥鹽酸芬氟拉明批準文號。撤銷減肥藥鹽酸芬氟拉明批準文號。Company Logov 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在藥品安全性緊急事件應(yīng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在藥品安全性緊急事件應(yīng)急處置

12、中開始逐漸發(fā)揮作用急處置中開始逐漸發(fā)揮作用v 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測幾乎在所有的藥害事件中均扮演了監(jiān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測幾乎在所有的藥害事件中均扮演了監(jiān)管部門獲知藥品安全信息一線哨點的角色管部門獲知藥品安全信息一線哨點的角色v 從從“齊二藥齊二藥”事件到事件到“欣弗欣弗”事件、從事件、從“刺五加刺五加”事件事件到到“茵梔黃茵梔黃”事件，通過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)事件，通過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的安全性問題涵蓋了生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的安全性問題涵蓋了生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)v 而其工作的實際內(nèi)涵也隨著工作的不斷開展悄然延伸到而其工作的實際內(nèi)涵也隨著工作的不斷開展悄然延伸到藥物警戒的范疇藥物警戒

13、的范疇Company Logov二、藥品再評價面臨的挑戰(zhàn)二、藥品再評價面臨的挑戰(zhàn)Company Logo藥品再評價面臨的挑戰(zhàn)藥品再評價面臨的挑戰(zhàn)藥品上市后再評價藥品上市后再評價Company Logo（三）（三）面臨的挑戰(zhàn)面臨的挑戰(zhàn)v藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏v藥品上市后研究缺乏藥品上市后研究缺乏v藥品上市后研究方法學(xué)缺乏權(quán)威性和規(guī)范性藥品上市后研究方法學(xué)缺乏權(quán)威性和規(guī)范性 Company Logo藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏v一些概念不清晰和混淆（一些概念不清晰和混淆（上市后再評價和上市上市后再評價和上市后研究

14、后研究）v具體管理辦法缺乏具體管理辦法缺乏Company Logov藥品上市后研究缺乏藥品上市后研究缺乏現(xiàn)有文獻資料質(zhì)量低下現(xiàn)有文獻資料質(zhì)量低下 上市后研究沒有得到重視上市后研究沒有得到重視 Company Logov檢索檢索1985198520012001年的所有主要中文文獻，參照年的所有主要中文文獻，參照“循證醫(yī)學(xué)中文獻證據(jù)等級標準的系統(tǒng)性綜述循證醫(yī)學(xué)中文獻證據(jù)等級標準的系統(tǒng)性綜述”一文中所闡述的文獻質(zhì)量評定法，進行適當(dāng)修訂一文中所闡述的文獻質(zhì)量評定法，進行適當(dāng)修訂后，對所有檢索到的藥品上市后研究的文獻進行后，對所有檢索到的藥品上市后研究的文獻進行質(zhì)量評價。質(zhì)量評價。 -藥品上市后再評價技

15、術(shù)規(guī)范及評價模式探討藥品上市后再評價技術(shù)規(guī)范及評價模式探討（2001年）年） 國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品評價中心 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院 廣州中醫(yī)藥大學(xué)新藥臨床研究中心廣州中醫(yī)藥大學(xué)新藥臨床研究中心Company Logo藥品上市后研究質(zhì)量不高藥品上市后研究質(zhì)量不高v 化學(xué)藥品：研究方法有臨床試驗、藥物流行病學(xué)、藥化學(xué)藥品：研究方法有臨床試驗、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)方法。物經(jīng)濟學(xué)方法。v 其中臨床試驗方法為主，占其中臨床試驗方法為主，占90%90%。v 藥品研究使用的樣本量多在藥品研究使用的樣本量多在50-10050-100例之間，占整

16、個文例之間，占整個文獻的獻的40%40%，v 50005000例以上的大樣本僅有例以上的大樣本僅有1818篇，占篇，占0.47%0.47%。v 符合符合級質(zhì)量的論文有級質(zhì)量的論文有4444篇，篇，級質(zhì)量的論文有級質(zhì)量的論文有182182篇，篇，、質(zhì)量的論文分別為質(zhì)量的論文分別為24662466、13371337篇。篇。v 中藥品種：研究文獻質(zhì)量較差，低質(zhì)量研究占中藥品種：研究文獻質(zhì)量較差，低質(zhì)量研究占99.8%99.8%。 Company Logo藥品上市后研究質(zhì)量不高藥品上市后研究質(zhì)量不高v從研究本身看，研究的設(shè)計和方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)從研究本身看，研究的設(shè)計和方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等都不規(guī)范，信息量分散

17、。等都不規(guī)范，信息量分散。v醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)或研究機構(gòu)自發(fā)的開展了一些醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)或研究機構(gòu)自發(fā)的開展了一些藥品上市后研究工作，但質(zhì)量較差，方法學(xué)和藥品上市后研究工作，但質(zhì)量較差，方法學(xué)和統(tǒng)計學(xué)缺乏規(guī)范，研究目的混雜，結(jié)果的可信統(tǒng)計學(xué)缺乏規(guī)范，研究目的混雜，結(jié)果的可信度和利用價值低下。度和利用價值低下。 Company Logov藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏藥品上市后再評價操作性指導(dǎo)意見缺乏v藥品上市后研究缺乏藥品上市后研究缺乏v藥品上市后研究方法學(xué)缺乏權(quán)威性和規(guī)范性藥品上市后研究方法學(xué)缺乏權(quán)威性和規(guī)范性 Company Logov近期國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了中近期國家食品藥品監(jiān)督管

18、理局啟動了中藥注射劑安全性再評價藥注射劑安全性再評價v探索藥品再評價的模式、方法、程序探索藥品再評價的模式、方法、程序v逐漸制度化逐漸制度化Company Logo啟動背景啟動背景v中藥注射劑大部分是中藥注射劑大部分是2020世紀世紀70-8070-80年代研制的，年代研制的，受當(dāng)時研制條件的限制，其劑型適用性未經(jīng)充受當(dāng)時研制條件的限制，其劑型適用性未經(jīng)充分論證，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準研究不夠，未經(jīng)分論證，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準研究不夠，未經(jīng)系統(tǒng)的藥理毒理研究及臨床試驗，因此大部分系統(tǒng)的藥理毒理研究及臨床試驗，因此大部分中藥注射劑存在著化學(xué)成份復(fù)雜、有效成份不中藥注射劑存在著化學(xué)成份復(fù)雜、有效成份不明

19、確、生產(chǎn)工藝相對落后，質(zhì)量標準可控性較明確、生產(chǎn)工藝相對落后，質(zhì)量標準可控性較差、產(chǎn)品說明書不規(guī)范、臨床用藥不合理等情差、產(chǎn)品說明書不規(guī)范、臨床用藥不合理等情況。況。Company Logov近年來隨著我國藥品監(jiān)管工作的不斷深入和公眾近年來隨著我國藥品監(jiān)管工作的不斷深入和公眾對藥品安全性要求的不斷提高，也由于藥品不良對藥品安全性要求的不斷提高，也由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，與中藥注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，與中藥注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)病例報告逐年增加，中藥注射劑的安全性突反應(yīng)病例報告逐年增加，中藥注射劑的安全性突發(fā)事件時有發(fā)生，中藥注射劑安全性成為全社會發(fā)事件時有發(fā)生，中藥注射劑安全

20、性成為全社會關(guān)注的焦點問題。關(guān)注的焦點問題。Company Logo再評價發(fā)起再評價發(fā)起v為全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)為全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，解決中藥注射劑在安全性方面的突量可控性，解決中藥注射劑在安全性方面的突出問題，控制安全風(fēng)險，國家食品藥品艦隊管出問題，控制安全風(fēng)險，國家食品藥品艦隊管理局局理局局20092009年年1 1月制定發(fā)布了月制定發(fā)布了中藥注射劑安中藥注射劑安全性再評價工作方案全性再評價工作方案（國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦200928200928號文），號文），國家局決定在全國范圍內(nèi)開展中藥注國家局決定在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評價。射

21、劑安全性再評價。 Company Logo再評價的實施再評價的實施v20092009年年7 7月月1616日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知知（國食藥監(jiān)辦（國食藥監(jiān)辦20093592009359號），明確了再評號），明確了再評價工作的步驟、流程、要求等，明確要求企業(yè)價工作的步驟、流程、要求等，明確要求企業(yè)應(yīng)開展所生產(chǎn)品種的上市后的研究工作，并明應(yīng)開展所生產(chǎn)品種的上市后的研究工作，并明確設(shè)立了企業(yè)開展上市后研究的技術(shù)要求和時確設(shè)立了企業(yè)開展上市后研究的技術(shù)要求和時限要求。限要求。Company

22、 Logo再評價的結(jié)果管理再評價的結(jié)果管理 v國家局根據(jù)再評價意見，對該補充研究的，布置國家局根據(jù)再評價意見，對該補充研究的，布置補充研究；該修改完善說明書的，要求修改完善補充研究；該修改完善說明書的，要求修改完善說明書；該提高完善質(zhì)量標準的，開展質(zhì)量標準說明書；該提高完善質(zhì)量標準的，開展質(zhì)量標準完善提高工作；對生產(chǎn)質(zhì)控等方面存在嚴重安全完善提高工作；對生產(chǎn)質(zhì)控等方面存在嚴重安全隱患的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)；對于風(fēng)險大于隱患的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)；對于風(fēng)險大于利益的品種，取消國家標準或撤銷藥品批準證明利益的品種，取消國家標準或撤銷藥品批準證明文件。文件。Company Logo階段性成果階段

23、性成果 v對部分中藥注射劑品種組織開展評價性抽驗和不對部分中藥注射劑品種組織開展評價性抽驗和不良反應(yīng)病例報告匯總分析，加快中藥注射劑標準良反應(yīng)病例報告匯總分析，加快中藥注射劑標準提高步伐提高步伐v20092009年，組織對年，組織對1818種中藥注射劑品種進行評價性種中藥注射劑品種進行評價性抽驗，提出改進工藝和提高標準等方面的建議。抽驗，提出改進工藝和提高標準等方面的建議。制定了不良反應(yīng)病例報告分析評價標準，完成了制定了不良反應(yīng)病例報告分析評價標準，完成了1818個中藥注射劑品種的分析報告。個中藥注射劑品種的分析報告。v撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液撤消了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清

24、注射液2 2個品種的藥品標準，邁出了中藥注射劑淘汰工作個品種的藥品標準，邁出了中藥注射劑淘汰工作第一步。第一步。Company Logo階段性成果階段性成果v對中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行風(fēng)險排查，對中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行風(fēng)險排查，消除安全隱患消除安全隱患v重點開展了生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查工作重點開展了生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查工作；v加強了對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查和飛加強了對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查和飛行檢查行檢查；v截至截至20092009年年1212月月3131日，經(jīng)自查或檢查發(fā)現(xiàn)有控制日，經(jīng)自查或檢查發(fā)現(xiàn)有控制風(fēng)險的風(fēng)險的111111家生產(chǎn)企業(yè)停止了

25、中藥注射劑的生產(chǎn)，家生產(chǎn)企業(yè)停止了中藥注射劑的生產(chǎn)，675675個文號的中藥注射劑暫停生產(chǎn)，減少了質(zhì)量個文號的中藥注射劑暫停生產(chǎn)，減少了質(zhì)量安全隱患。安全隱患。Company Logo階段性成果階段性成果 v引導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)積極開展研究，提高引導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)積極開展研究，提高中藥注射劑質(zhì)量保證水平中藥注射劑質(zhì)量保證水平v國家局積極組織開展宣傳和專題培訓(xùn)，制定相國家局積極組織開展宣傳和專題培訓(xùn)，制定相關(guān)技術(shù)原則和評價標準，積極引導(dǎo)中藥注射劑關(guān)技術(shù)原則和評價標準，積極引導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展研究生產(chǎn)企業(yè)開展研究；v藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視不良反應(yīng)監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視不良反應(yīng)監(jiān)測；v通

26、過中藥注射劑安全性再評價，生產(chǎn)企業(yè)進一通過中藥注射劑安全性再評價，生產(chǎn)企業(yè)進一步提高了風(fēng)險意識。步提高了風(fēng)險意識。Company Logo階段性成果階段性成果v截至截至20092009年年1212月月3131日，全國有日，全國有124124家生產(chǎn)企業(yè)按家生產(chǎn)企業(yè)按照中藥注射劑安全性再評價要求開展了相關(guān)研照中藥注射劑安全性再評價要求開展了相關(guān)研究；部分雙黃連注射劑和參麥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，究；部分雙黃連注射劑和參麥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，按照要求上報了產(chǎn)品的藥學(xué)研究資料。按照要求上報了產(chǎn)品的藥學(xué)研究資料。v中藥注射劑安全形勢總體趨于平穩(wěn)，中藥注射中藥注射劑安全形勢總體趨于平穩(wěn)，中藥注射劑質(zhì)量事故發(fā)生率降低，

27、中藥注射劑整體質(zhì)量劑質(zhì)量事故發(fā)生率降低，中藥注射劑整體質(zhì)量水平得到提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標準、提高水平得到提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標準、提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性得到很大提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性得到很大提高。Company Logo三、藥品上市后再評價的發(fā)展趨勢三、藥品上市后再評價的發(fā)展趨勢Company Logo 藥品再評價的思考藥品再評價的思考概念概念再評價發(fā)起再評價發(fā)起再評價實施再評價實施再評價管理再評價管理再評價結(jié)果再評價結(jié)果Company Logo（一）（一）重要概念重要概念：v藥品再評價，藥品再評價，是指國家食品藥品監(jiān)督管理依照是指國家食品藥品監(jiān)督管理依照程序，根據(jù)藥品上市后監(jiān)測情況和現(xiàn)行的法

28、規(guī)程序，根據(jù)藥品上市后監(jiān)測情況和現(xiàn)行的法規(guī)要求，通過組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對要求，通過組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已批準生產(chǎn)和進口藥品的安全性、有效性、質(zhì)已批準生產(chǎn)和進口藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行重新評價的過程。量可控性等進行重新評價的過程。Company Logov藥品上市后研究：藥品上市后研究：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營、使用藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營、使用和有關(guān)學(xué)術(shù)機構(gòu)開展的藥品上市后監(jiān)測、安全和有關(guān)學(xué)術(shù)機構(gòu)開展的藥品上市后監(jiān)測、安全性、有效性和質(zhì)量控制等方面的技術(shù)研究?；蛐浴⒂行院唾|(zhì)量控制等方面的技術(shù)研究。或為收集已上市藥品特定的信息，遵循專門的方為收集已上市藥品特定的信息，遵循

29、專門的方案開展的臨床試驗或調(diào)查案開展的臨床試驗或調(diào)查Company Logov 藥品再評價是與審評相對應(yīng)的概念，是與新藥審評并行藥品再評價是與審評相對應(yīng)的概念，是與新藥審評并行的一項職能。的一項職能。v 上市后再評價以上市前的審評為出發(fā)點上市后再評價以上市前的審評為出發(fā)點,有針對性進行重有針對性進行重點評價點評價;上市前審評需要上市后再評價的支持以進一步驗上市前審評需要上市后再評價的支持以進一步驗證其審評的可靠性證其審評的可靠性,補充上市前的不足和發(fā)現(xiàn)上市前審評補充上市前的不足和發(fā)現(xiàn)上市前審評或研究未發(fā)現(xiàn)的問題或研究未發(fā)現(xiàn)的問題.v 藥品再評價是一個保證上市藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，藥品再評價

30、是一個保證上市藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，安全有效標準符合現(xiàn)階段審批要求，并與新藥審批要求安全有效標準符合現(xiàn)階段審批要求，并與新藥審批要求保持相對一致的機制。保持相對一致的機制。v 藥品再評價是不斷提高藥品質(zhì)量、提高臨床安全、合理藥品再評價是不斷提高藥品質(zhì)量、提高臨床安全、合理用藥水平的機制。用藥水平的機制。Company Logo（二）藥品再評價的管理思路（二）藥品再評價的管理思路 1、藥品再評價的發(fā)起：、藥品再評價的發(fā)起：v國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品上市后監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品上市后監(jiān)測情況和現(xiàn)行的法規(guī)要求，每年組織制定藥品再情況和現(xiàn)行的法規(guī)要求，每年組織制定藥品再評價的計劃。提出需要開展再評價的藥品品種評價的計劃。提出需要開展再評價的藥品品種名單和開展再評價的理由，提出再評價的內(nèi)容、名單和開展再評價的理由，提出再評價的內(nèi)容、目標和時限等要求。目標和時限等要求。Company Logo2、藥品再評價的實施方式、藥品再評價的實施方式： v根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的再評價的根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的再評價的內(nèi)容、目標和時限及要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展內(nèi)容、目標和時限及要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)具