醫(yī)療器械產(chǎn)品型號覆蓋差異性預評價報告

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品型號覆蓋差異性預評價報告（有源EMC樣品名稱生產(chǎn)企業(yè)主檢型號及樣品構(gòu)成（樣品照片見附件1）。申請覆蓋型號（樣品照片見附件1）。樣品差異性說明差異性對照表見附件2。送檢單位自評價本公司承諾覆蓋型號的所有差異性已經(jīng)在本評價報告中充分說明，所提供的差異性檢測項目已經(jīng)過全面評估，這些檢測項目完全足夠考核各覆蓋型號與主檢型號性能的差異。送檢單位真實性中明本公司所提供的樣品、配件及文件資料（證書）全部真實有效.若不任何/、一至攵.本公司愿承招由此產(chǎn)牛的一切法律責任。（蠱章）年月曰檢測機構(gòu)預評價口通過預評價口未通過預評價口建議補充以下材料簽名：（蠱章）年月曰附件目錄廳P附件序號附件名稱備注1附件

2、1樣品照片（包含主檢型號照片、覆蓋型號照片）2附件2差異性對照表3附件3關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號）4附件4差異性試驗項目附件1:樣品照片（主檢型號、覆蓋型號整機照片）要求：照片應清晰，各組成部分均應在照片中，文字性內(nèi)容應清晰可見，差異性部分應在照片中反映，應為彩色照片主檢型號覆蓋型號工作原理結(jié)構(gòu)組成技術(shù)參數(shù)電路結(jié)構(gòu)機械結(jié)構(gòu)（外殼結(jié)構(gòu)，是含屏蔽、接地）運行模式關(guān)鍵元器件主要接口（接口類型，數(shù)量，濾波情況）主要線纜（線纜類型，數(shù)量）接地情況樣品擺放（臺式或落地式）其他備注：/填表說明：1、主檢型號信息按表格要求簡要描述，覆蓋型號與主檢型號相同的注明相同，不同的單獨描述。2、該表所列信

3、息需要重點描述，但不限于上述信息，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品情況增加相關(guān)說明。附件3:關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號）主檢型號：編R名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關(guān)電源3磁環(huán)覆蓋型號：編R名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關(guān)電源3磁環(huán)注：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。附件4:差異性試驗項目差異性試驗項目檢驗依據(jù)：覆蓋型號備注：填表說明：1、檢驗依據(jù)：試驗所依據(jù)標準名稱。2、試驗項目注明差異性試驗項目名稱。EM訊號覆蓋安全性預評價報告填寫說明一、評價報告首頁（一）樣品名稱：指受檢樣品的中文全稱，應當按受檢樣品標識填寫（二）生產(chǎn)企

4、業(yè)：指生產(chǎn)受檢樣品的企業(yè)全稱，應當按照樣品標識中生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫。（三）主檢型號及樣品構(gòu)成1、主檢型號：指主檢樣品的規(guī)格、型號，應當按照受檢樣品標識內(nèi)容填寫。2、樣品構(gòu)成（內(nèi)容較多可用表格附頁形式）：指受檢樣品部件的名稱c若部件為硬件，填寫硬件的型號；軟件也算為樣品構(gòu)成，填寫版本號。本條填寫指可單獨控制的部件，例如：開關(guān)電源、顯示器、計算機等不適用于元器件；無內(nèi)容單元格內(nèi)填寫"/"。（四）申請覆蓋型號建議如下說明：XX系列分為X種規(guī)格，型號分別為：a,b,c,x0其中XXX型號為代表性型號，包含該系列的全部性能XX系列的X種型號對比表廳P型號電源配置功能尺寸備注1a2b3c

5、（五）樣品差異性說明二、附件1邊框為照片尺寸要求，建議分辨率在800X600以上。請使用多張照片反映樣品之間的差異，并用文字在照片下面作簡要描述。三、附件2差異性對照表主要體現(xiàn)不同型號之間的差異情況。（一）工作原理：指需要說明樣品的預期用途、使用場所及工作原理。（二）結(jié)構(gòu)組成：指內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成，包含內(nèi)部模塊組成等。（三）技術(shù)參數(shù)：指樣品技術(shù)指標及規(guī)格參數(shù)。可另附表說明。（四）電路結(jié)構(gòu)：指產(chǎn)品內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)的不同之處，提供電路示意圖表示。每張示意圖均需進行說明，包括型號、板級電路圖等。如無法提供板級電路圖，需提供電源部分照片，并在真實性聲明中加入對電路圖的真實性聲明。（五）機械結(jié)構(gòu)：指需要說明樣品的

6、外殼結(jié)構(gòu)，是否屏蔽、接地等信息。（六）運行模式：試驗時所用的受檢樣品運行模式，例如：對于高頻電刀,其運行模式包括電切模式、電凝模式等。應具體描述說明受檢樣品的運行模式,包括具體的一些設置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。（七）關(guān)鍵元器件：指對EMC生能直接相關(guān)的重要元器件。（八）主要接口：指需要說明樣品包含的接口類型，數(shù)量，濾波情況等信息。（九）主要線纜：指需要說明樣品包含的線纜類型，數(shù)量、長度、是否帶磁環(huán)和屏蔽或雙絞線等信息。（十）接地情況：指需要說明樣品與大地的連接情況。（十一）樣品擺放：指需要什么樣品主要型式，如臺式或落地式。（十二）其他四、附件3EMC關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號、覆蓋型號

7、）1、此表在填寫的時候應把樣品用的所有EMC1鍵元器件信息列明。如果無對應內(nèi)容，請?zhí)顚憽?"；如果自制的需特殊說明。2、EMC1鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD空制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關(guān)管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯