SKT300FZQ工業(yè)洗衣機(jī)再驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：STP-YZ-S126版號(hào)：B/0-2018SKT300FZQ工業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案再驗(yàn)證威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司頒發(fā)單位：質(zhì)量保證部生效日期：2018年05月23日驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱SKT300FZQ工業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案再驗(yàn)證文件編號(hào)STP-YZ-S126版號(hào)B/0-2018起草人：日期：年月日審核人所在部門簽字審核日期工程部年月日制造部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日檢測(cè)中心生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日批準(zhǔn)人：年月日生效日期封面1驗(yàn)證方案審批表1目錄11驗(yàn)證目的12驗(yàn)證范圍13驗(yàn)證小組成員及職責(zé)14概述15驗(yàn)證內(nèi)容26相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估77驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)88偏差與漏項(xiàng)分析說(shuō)明89培訓(xùn)810驗(yàn)證實(shí)

2、施計(jì)戈U811驗(yàn)證方案涉及的附件8文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-1版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S1261驗(yàn)證目的：確認(rèn)該設(shè)備符合GM嚶求，安裝和運(yùn)行能達(dá)到技術(shù)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)用該洗衣機(jī)清洗的絲光毛巾的清潔效果符合要求。2驗(yàn)證范圍：適用于SKT300FZ3自動(dòng)洗衣機(jī)的周期性再驗(yàn)證證及絲光毛巾清潔驗(yàn)證。3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門職責(zé)劉狀副總經(jīng)理生產(chǎn)中心1 .負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核；2 .對(duì)驗(yàn)證最終結(jié)果做出評(píng)價(jià)。3 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng)。成員姓名職務(wù)部門職責(zé)周英楠職員工程部1 .起草驗(yàn)證方案與報(bào)告；2 .培訓(xùn)

3、驗(yàn)證方案；3 .組織實(shí)施驗(yàn)證工作；4 .收集與整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，修訂設(shè)備參數(shù)；王威主管生產(chǎn)部參與驗(yàn)證方榮匕報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)。劉志剛李妮制造部經(jīng)理制造部1 .組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；2 .驗(yàn)證過(guò)程中需要的相關(guān)資源的支持；3 .參與驗(yàn)證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià)。劉元芹操作人制造部1 .設(shè)備的操作清潔；2 .設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)控與記錄；3 .清潔效果的崗位控制；J力舉維保人工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng)；李丙花經(jīng)理檢測(cè)中心負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間樣品的檢測(cè)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供何志芳QA監(jiān)控員質(zhì)量保證部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控；文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-2版號(hào)

4、B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S1262.產(chǎn)品質(zhì)量檢查及取樣工作;叢曉麗質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn)。4.概述4.1 基本情況介紹SKT300FZQ：業(yè)洗衣機(jī)是專用的洗滌機(jī)械，洗滌能力為30Kg,設(shè)備功率為3.2KW該設(shè)備于2015年06月蓬萊市大成洗滌機(jī)械有限公司。原建檔名稱SKT300FZ除自動(dòng)洗衣機(jī)，2018年02月對(duì)設(shè)備信息進(jìn)行重新核查，使設(shè)備銘牌、設(shè)備檔案、各文件引用信息一致，將設(shè)備名稱進(jìn)行訂正，設(shè)備編號(hào)的等管理信息不變。安裝于軟膠囊制劑車間洗衣間，用于軟膠囊定型干燥期間擦洗丸所用的絲光毛巾的清洗。此次驗(yàn)證為設(shè)備的周期性再驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)用該洗衣

5、機(jī)清洗的絲光毛巾的清潔效果符合要求。能有效保證與藥品直接接觸的絲光毛巾的潔凈要求。4.2 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱工業(yè)洗衣機(jī)型號(hào)SKT300FZQ設(shè)備編號(hào)KAS065生產(chǎn)廠家蓬萊巾大成洗滌機(jī)械啟限公司出廠日期2015年06月購(gòu)入日期2015年06月安裝位置洗衣室房間編號(hào)1425驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)備檔案及相應(yīng)記錄檢查文件名稱存放地點(diǎn)檢查方法檢查結(jié)果備注設(shè)備購(gòu)置合同檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否出廠裝箱單檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否設(shè)備開箱驗(yàn)收單檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否產(chǎn)品合格證書檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否產(chǎn)品使用說(shuō)明書檔室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否電氣原理圖檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否電腦使用說(shuō)明書檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否變頻器使用說(shuō)明書

6、檔案室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否操作規(guī)程洗衣室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否U威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-3版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S126維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程洗衣室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否清潔規(guī)程洗衣室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否設(shè)備運(yùn)行記錄洗衣室現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否5.2安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法壓縮空氣系統(tǒng)管路完好無(wú)破損，閥門及各連接處，密封嚴(yán)密，無(wú)泄漏。有調(diào)節(jié)閥門，流量穩(wěn)定，現(xiàn)場(chǎng)目視查看蒸汽系統(tǒng)蒸汽壓力在0.4-0.6Mpa,管路安裝過(guò)濾閥并進(jìn)行絕熱處理。閥門及各連接處密封嚴(yán)密無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象，絕熱層完好無(wú)破損?，F(xiàn)場(chǎng)目視查看各部件連接牢固牢固無(wú)松動(dòng)

7、輕轉(zhuǎn)或輕晃各部件連接點(diǎn)潤(rùn)滑情況設(shè)備各摩擦部位已進(jìn)行潤(rùn)滑處理，潤(rùn)滑油箱內(nèi)，潤(rùn)滑油量充足目視檢測(cè)各潤(rùn)滑點(diǎn)，是否有潤(rùn)滑處理痕跡，及油箱內(nèi)潤(rùn)滑油是否足量壓縮空氣檢查壓力0.4-0.7MPa打開壓縮空氣閥門，查看設(shè)備上壓縮空氣壓力表自來(lái)水檢查循環(huán)水水量流暢，無(wú)滯留現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)目視查看蒸汽蒸汽壓力0.4-0.6Mpa,管路安裝過(guò)濾閥并進(jìn)行絕熱處理?，F(xiàn)場(chǎng)目視查看污水排放排水流暢。計(jì)劃在排水管處安裝一淺水池，減緩過(guò)急的排水趨勢(shì)?，F(xiàn)場(chǎng)目視查看5.3運(yùn)行確認(rèn)5.3.1 目的確認(rèn)GFG-120高效沸騰干燥機(jī)在空運(yùn)轉(zhuǎn)或無(wú)載荷情況下，性能和技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)和GMP要求5.3.2 運(yùn)行前檢查檢查內(nèi)容檢查方法1檢查結(jié)果1設(shè)備標(biāo)

8、識(shí)牌現(xiàn)場(chǎng)檢查口完好口/、完好2設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌現(xiàn)場(chǎng)檢查口運(yùn)行口維修口停用3設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌現(xiàn)場(chǎng)檢查.口清潔口未清潔4試機(jī)環(huán)境已按崗位清潔規(guī)程進(jìn)行清潔現(xiàn)場(chǎng)檢查.口清潔口未清潔5生產(chǎn)環(huán)境符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否6設(shè)備已接通電源現(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-4版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S1267壓縮空氣閥門打開氣壓在0.4-0.7MPa現(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否8自來(lái)水水流通暢?，F(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否9打開蒸汽閥門，管道內(nèi)蒸汽壓力0.4-0.6Mpa。現(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否10污水排放管路通暢?，F(xiàn)場(chǎng)檢查口是口否5.3.3運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方

9、法備注門鎖保護(hù)保護(hù)操作者安全門打開，設(shè)備不能啟動(dòng)液位控制對(duì)設(shè)備加水量可控能設(shè)置水位參數(shù)，觀察設(shè)備加水量皂液箱完好，無(wú)破損。能方便的添加皂液現(xiàn)場(chǎng)檢查加熱系統(tǒng)能對(duì)水溫進(jìn)行控制設(shè)置溫度，進(jìn)行溫度的測(cè)試排水系統(tǒng)由電腦控制，能進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)排水，排水流暢，無(wú)積水?，F(xiàn)場(chǎng)操作工作速度能對(duì)設(shè)備工作速度進(jìn)行設(shè)置。對(duì)設(shè)備運(yùn)行速度進(jìn)行設(shè)置觀察各時(shí)段滾筒速度5.4性能確認(rèn)5.4.1驗(yàn)證內(nèi)容以絲光毛巾對(duì)設(shè)備性能及運(yùn)行的穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)，加入負(fù)載量70%勺絲光毛巾，采用手動(dòng)和自動(dòng)2種方法進(jìn)行測(cè)試，對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，對(duì)于不能正常運(yùn)行的功能，需在異常情況說(shuō)明中予以描述。具體確認(rèn)內(nèi)容如下：驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注設(shè)定溫度

10、可進(jìn)行溫度的設(shè)定按溫度調(diào)整鍵，進(jìn)行所需溫度的設(shè)定設(shè)定洗滌時(shí)問(wèn)可進(jìn)行洗滌時(shí)間的設(shè)定按時(shí)間調(diào)整鍵，進(jìn)行洗滌時(shí)間的調(diào)整。選擇水位可進(jìn)行水位的設(shè)定按水位調(diào)整鍵，進(jìn)行低、中、高水位調(diào)整主機(jī)運(yùn)行手動(dòng)運(yùn)行參數(shù)設(shè)定后，手動(dòng)進(jìn)行加水、加熱、洗滌、排水、漂洗、脫水功能的操作自動(dòng)運(yùn)行參數(shù)設(shè)定后，自動(dòng)運(yùn)行，設(shè)備能按照順序進(jìn)行加水、加熱、洗滌、排水、漂洗、脫水功能的運(yùn)行。洗滌效果驗(yàn)證內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和方法詳見5.5.項(xiàng)。5.5.洗滌效果驗(yàn)證絲光毛巾洗滌效果的驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括洗滌后絲光毛巾的目視檢查、化學(xué)殘留、清潔劑殘留、微生物殘留符合要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及方法見以下評(píng)估結(jié)果。文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證

11、總頁(yè)一分頁(yè)8-5版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S1265.5.1. 視檢查：目視檢查應(yīng)無(wú)油污。5.5.2. 化學(xué)殘留5.5.2.1 液狀石蠟殘留：絲光毛巾主要用于擦除生產(chǎn)過(guò)程中軟膠囊表面殘留的液狀石蠟，每個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中均用到液狀石蠟，絲光毛巾分品種專用，清潔后殘留的液狀石蠟對(duì)每個(gè)產(chǎn)品不構(gòu)成交叉污染。因此微量液狀石蠟的殘留不予考慮。目視檢查無(wú)油污即可。驗(yàn)證時(shí)與目視檢查項(xiàng)合并。一取樣及檢查：在洗滌結(jié)束后由操作人員曬掛時(shí)由QA人員目視檢查。5.5.2.2 軟膠囊車間使用絲光毛巾所使用的產(chǎn)品化學(xué)殘留選擇及限度評(píng)估。一軟膠囊產(chǎn)品活性成分及其溶解性列表滴制膠丸產(chǎn)品活性成分及溶解性如下表品名活

12、性成分水中溶解度（g/ml）單位規(guī)格日給藥次數(shù)每次給藥量批量（Kg）主藥總重維生素E軟膠囊維生素E不溶100mg2-3100mg500650維生素AM膠囊維生素A不溶1mg1-21mg25495維生素D2不溶1-27.5；0.061壓制膠丸產(chǎn)品活性成分及溶解性如下表品名活性成分水中溶解度（g/ml）單位規(guī)格mg每次合藥量mg批量（Kg）主藥總重復(fù)方二維業(yè)油酸膠丸i亞油酸不溶350350700維生素B易溶224維生素C易溶252550維生素E不溶1.671.673.34肌醇易溶101020大豆磷脂略溶242448甲基橙皮甘溶解101020單硝酸異山梨酯膠丸單硝酸異山梨酯溶解1010-2020月見

13、草油膠丸月見草油不溶3001.5-1.8g570570硝酸咪康睡陰道用膠囊硝酸咪康晚不溶40040090450一水溶性活性成分：水溶性活性成分殘留可能性較小，在紫外光區(qū)具有吸收。（如甲基橙皮甘283nm維生素&291nm等）。方法及限度：參比產(chǎn)品為復(fù)方三維亞油酸膠丸I,其檢測(cè)方法采用最終沖洗水取樣，采用紫外分光光度法分析，同時(shí)用最終沖洗用水做空白對(duì)照，波長(zhǎng)范圍210360nm掃描；可接受標(biāo)準(zhǔn):abs<0.03。文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-6版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S126一非水溶性活性成分根據(jù)產(chǎn)品活性成分評(píng)估和以前清洗的經(jīng)

14、驗(yàn)，以維生素E最難溶解和清洗，以維生素E為參比物質(zhì)。限度10ug/cm2,絲光毛巾平均表面積為3600cm,允許殘留量為36000ug。按浸漬溶劑為500ml計(jì)算，浸漬后的允許濃度為72gg/ml。方法取一條絲光毛巾浸在500ml無(wú)水乙醇中，振搖洗滌10分鐘，制得乙醇浸出液。照紫外-可見分光光度法在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另精密稱取維生素E對(duì)照品約10mgT100ml容量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋刻度，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定。根據(jù)二者吸收度的比值計(jì)算，即得。方法確認(rèn)見回收液狀石蠟雜質(zhì)限量檢驗(yàn)方法確認(rèn)報(bào)告R（STP-YZ-F05O.取樣絲光毛巾洗凈晾干后，由Q

15、AM樣，QC僉驗(yàn)：取三個(gè)洗滌批次，每個(gè)批次取2塊。5.5.3. 清潔劑殘留5.5.3.1 限度：洗滌劑是陰離子合成洗滌劑，主要成分為烷基苯磺酸鈉，限度標(biāo)準(zhǔn)為最終沖洗水中陰離子合成洗滌劑的濃度不大于10X10-6,即10pg/ml。5.5.3.2 .方法：采用飲用水中陰離子合成洗滌劑的檢驗(yàn)方法-GB/T5750.4-2006中的“亞甲藍(lán)分光光度法”。此方法的精密度和準(zhǔn)確度：6次試驗(yàn)的最大相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為1.6%,回收率范圍為100%-105%平均回收率為103%符合清潔驗(yàn)證方法的精密度（10%渡求和回收率（70%沒求。（詳見GB/T5750.4-2006）原理亞甲藍(lán)染料在水溶液中與陰離子合成洗

16、滌劑形成易被有機(jī)溶劑萃取的藍(lán)色化合物。未反應(yīng)的亞甲藍(lán)則仍留在水溶液中。根據(jù)有機(jī)相藍(lán)色的強(qiáng)度，測(cè)定陰離子合成洗滌劑的含量。儀器：分液漏斗、比色管、分光光度計(jì)。試齊U亞甲藍(lán)溶液：稱取30mN甲藍(lán)，溶于500ml水中，加入6.8ml硫酸及50g磷酸二氫鈉，溶解后用純水稀釋至1000ml。洗滌液：取6.8ml硫酸及50g磷酸二氫鈉，溶于水中，并稀釋至1000ml。氫氧化鈉溶液（40g/L）。硫酸溶液：取2.8ml硫酸加入水中，并稀釋至100ml。十二烷基苯磺酸鈉標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液：稱取0.500g十二烷基苯磺酸鈉，溶于水中，定容至500ml。十二烷基苯磺酸鈉標(biāo)準(zhǔn)使用溶液：取十二烷基苯磺酸鈉標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液10m

17、l至1000ml容量瓶中，用水定容。酚吹溶液（1g/L）:稱取0.1g酚酥，溶于乙醇溶液（1+1）中，并稀釋至100ml。.分析步驟：文件標(biāo)題：SKT300FZQE業(yè)洗衣機(jī)驗(yàn)證方案一再驗(yàn)證總頁(yè)一分頁(yè)8-7版號(hào)B/0-2018文件編號(hào)STP-YZ-S126吸取50.0ml水樣，置于分液漏斗（125或250ml）中（若水樣中陰離子合成洗滌劑小于5仙g,應(yīng)增加水樣體積。此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)系列的體積也應(yīng)一致；若大于200pg時(shí)，取適量水樣，稀釋至50ml。）另取分液漏斗7個(gè)，分別加入十二烷基苯磺酸鈉標(biāo)準(zhǔn)使用溶液0ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml,用水稀釋至50ml。向水樣和標(biāo)準(zhǔn)系列中加入

18、3滴酚吹溶液，逐滴加入氫氧化鈉溶液使水樣呈堿性。然后再逐滴加入硫酸溶液，使紅色剛褪去。加入5ml三氯甲烷及10ml亞甲藍(lán)溶液，猛烈振搖0.5分鐘，放置分層。若水相中藍(lán)色耗盡，則應(yīng)另取少量水樣重新測(cè)定。X將三氯甲烷相放入第二套分液漏斗中。向第二套分液漏斗中加入25ml洗滌液，猛烈振搖0.5分鐘，靜置分層。在分液漏斗頸管內(nèi)，塞入少許潔凈的玻璃棉濾除水珠，將三氯甲烷緩緩放入25ml比色管中。各加5ml三氯甲烷于分液漏斗中，振蕩并放置分層后，合并三氯甲烷相于25ml比色管中，同樣操作重復(fù)一次。最后用三氯甲烷稀釋到刻度。于650nm波長(zhǎng)，以三氯甲烷作參比，測(cè)量吸光度。繪制工作曲線，從曲線上查出試驗(yàn)水樣中

19、十二烷基苯磺酸鈉的濃度以g/mlo根據(jù)水樣的稀釋倍數(shù)計(jì)數(shù)測(cè)試水樣的濃度。說(shuō)明：原方法中用3cm的比色皿，而現(xiàn)有儀器配備的比色皿只有1cm；標(biāo)準(zhǔn)溶液和樣品的吸光度偏低，對(duì)于清潔驗(yàn)證可忽略其偏差。5.5.3.4 .取樣：由QAA員用干凈燒杯在洗衣機(jī)的排水口處取最終沖洗水樣，取樣前燒杯需用最終沖洗水洗三遍。驗(yàn)證時(shí)選擇6個(gè)絲光毛巾的洗滌批次的最終沖洗水樣。5.5.3.5 洗滌劑所有成分均溶于水，一般雜質(zhì)在紫外光區(qū)具有吸收。故對(duì)其殘留采用最終沖洗水取樣，采用紫外分光光度法分析，同時(shí)用最終沖洗用水做空白對(duì)照；可接受標(biāo)準(zhǔn)：0.03abs,波長(zhǎng)范圍210360nm5.5.4. 微生物限度檢查5.5.4.1 限度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)無(wú)菌藥品D級(jí)表面微生物標(biāo)準(zhǔn)：接觸（小55mm50cfu/碟。約為50cfu/25cm；每個(gè)絲光毛巾的表面積約為45X40X2=3600cm,每個(gè)絲光毛巾白限度為不得過(guò)7200cfu/個(gè)5.5.4.2方法將絲光毛巾浸在1000