藥事管理學考試試題

1、一、選擇題1 .狹義的藥事管理是（）A國家對藥品的監(jiān)督管理B國家對藥事的監(jiān)督管理C國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理2 .特殊管理的藥品是指（）A麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、精神藥品C麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D麻醉藥品、生物制品、毒性藥品、放射性藥品3 .中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（）A學術(shù)性、公益性、專業(yè)性B公益性、全國性、專業(yè)性C學術(shù)性、公益性、非營利性D全國性、專業(yè)性、非營利性4 .國家藥典委員會組成人員包括（）A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B主任委員、副主任委員、委員C主任

2、委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、榮譽委員5 .麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生（）A生理依賴性B心理依賴性C藥物依賴性D生理和心理依賴型6,麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)哪個部門批準（）A國家衛(wèi)生部B國家食品藥品監(jiān)督管理局C省衛(wèi)生廳D省藥監(jiān)部門7,毒品的基本特征不包括（）A依賴，性B非法性C危害性D耐受性8 .藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征不包括（）A無形性B專有性C地域性D法律性9 .醫(yī)藥商業(yè)秘密的特征不包括（）A非周知性或秘密性B時間性C價值性D實用性10 .藥品生產(chǎn)是指（）的過程。A原料制成藥品B原料加工制備成藥品C原料加工制備成能供醫(yī)療

3、用的藥品D制成藥品11 .藥品召回的分類不包括（）A主動召回B一級召回C二級召回D三級召回1-5BCCCD6-11BDDBCA二、名詞解釋1、藥事2、耐受性3、成癮性4、依賴性5、藥品知識產(chǎn)權(quán)答案：1、藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。2、耐受性是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次使用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。3、成癮性是指一些人反復使用一種藥物后，引起耐受性，并要求繼續(xù)服用，但一旦戒除，則會發(fā)生嚴重的脫癮現(xiàn)象，且具有全身癥狀。4、依賴性是指由于周期性地或連續(xù)地用藥產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、生理上的或兼而有之的一

4、種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和反應。5、藥品知識產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。三、簡答題1.藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行藥品分級管理制度的要點。答：醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理，重點統(tǒng)計，實耗實銷”(三級管理)一級管理：麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理：精神藥品、貴

5、重藥品及自費藥品。三級管理：普通藥品四、辨析題1 .擅自添加調(diào)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品應按假藥論處。答：錯。假藥是指藥品所含成分不符合國家藥品標準的，或是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，擅自添加調(diào)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品是屬于藥品成分的含量不符合國家藥品標準，因此屬于劣藥。2 .藥品專利包括藥品發(fā)明專利、藥品新型專利和外觀設(shè)計專利。答：正確。藥品專利是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段，包括藥品發(fā)明專利、藥品新型專利和外觀設(shè)計專利。五、問答題1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應

6、該具備的條件。答、（1）人員條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（2）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應；（3）質(zhì)量控制條件：具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；（4）規(guī)章制度條件：具有保證經(jīng)營藥品所經(jīng)營的藥品相適應質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，要求各級藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品經(jīng)營企業(yè)時，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2、藥品商標對于生產(chǎn)企業(yè)的功能和作用。答、（1）對于生產(chǎn)企業(yè)，藥品商標具有表彰藥品來源，廣告宣傳的作用(2)商標可以使企業(yè)經(jīng)營中積累的商譽得以凝聚，是醫(yī)藥企業(yè)重要的無形資產(chǎn)。(3)創(chuàng)新專利藥品配合商標保護，是醫(yī)藥企業(yè)在市場

7、經(jīng)濟條件下生存和發(fā)展的重要策略，通過法律手段保護藥品時生產(chǎn)經(jīng)營者的注冊商標專利權(quán)，可為其帶來巨大的收益，可以促進醫(yī)藥市場的正當競爭和醫(yī)院經(jīng)濟的健康發(fā)展。六、案例分析1、案例一、“氟西汀”專利到期后的市場與策略【案情簡介】抑郁癥是一種比較普通的精神疾病，據(jù)WH斷計，該病終身患病率達3%-5%全世界3.4億人罹患此癥，美國約有1800萬人，全球每年用于抑郁癥的醫(yī)療費用達600億美元，抗抑郁藥物2004年銷售達195億美元，市場巨大。鹽酸氟西汀(fluoxetine)是全球第一個上市的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),美國LL公司研制成功后于1986年首先在比利時上市，1988年初獲FDA

8、比準后在美國上市，隨后在全球進行了廣泛開發(fā)。LL公司作為全球氟西汀最大的生產(chǎn)廠商，藥物發(fā)明者獲世界醫(yī)學界最高榮譽“年度最佳發(fā)明獎”，產(chǎn)品被全球著名福布斯雜志譽為世紀之藥。1999年全球最暢銷的處方藥中，LL公司的氟西汀(商品名：Prozac,百憂解)銷售額為26.1億美元，排名第5位，在抗抑郁癥藥物市場中占絕對的競爭優(yōu)勢。2001年8月，LL公司的氟西汀專利到期。自2001年夏天，先后有20多個氟西汀通用名藥物進入全球市場，其售價僅為品牌藥品價格的70溢右。2001年P(guān)rozac全球銷售額從200弭的25.9億美元降至19.9億美元，2002年降低到7.34億美元，2003年繼續(xù)下滑，跌出暢銷

9、藥品排行榜前14位。為應對氟西汀非專利普通制劑的激烈競爭，2001年LL公司推出了一周一次的SSRI類抗抑郁藥氟西汀控釋制劑，在美國獲準上市，商品名:ProzacWeekly,用于長期治療抑郁癥，其月用藥總費用較普通制劑低（63美元：71.26美元）。同時，LL公司尋找該藥的新適應證，開發(fā)了另一個商品名藥治療月經(jīng)前焦慮癥，這是唯一用于經(jīng)前焦慮癥的處方藥。2001年P(guān)rozac新劑型的銷售額約5500萬美元，Sarafem約6300萬美元稍彌補了Prozac專利到期銷售額的下降。同時，LL公司積極研發(fā)新的抗抑郁藥物Cymbalta（duloxetine,度洛西?。?，200許9月，F(xiàn)DA完成了度洛

10、西汀的標簽審核，2004年8月，Cymbalta獲得FDA的批準上市，200忻9月Cymbalta的適應證擴展到糖尿病并發(fā)的神經(jīng)痛領(lǐng)域，200弭前9個月實現(xiàn)年銷售額4.51億美元，2007年銷售額約10億美元，金融投資公司萊曼兄弟公司預計，Cymbalta10年后將創(chuàng)造30億美元的銷售額?！締栴}與思考】依照醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)知識對上述案例分析探討。【案情分析】新藥研發(fā)的競爭，不僅是高新技術(shù)的競爭，也是知識產(chǎn)權(quán)的競爭。專利等知識權(quán)的保護是新藥研發(fā)企業(yè)巨額投資和獲得收益的重要保護手段。LL公司的抗抑郁藥氟西汀是首個因?qū)＠跐M而遭受重創(chuàng)的暢銷品牌藥。來自歐洲的一項調(diào)研報告顯示，未來5年，隨著一些在市場

11、中占主導地位的品牌藥品失去專利保護，非專利藥乘機搶占市場，歐洲和美國的專利藥制造企業(yè)將失去高達1000乙美元的藥品銷售收入。對于一個國家而言，研制和開發(fā)創(chuàng)新藥物是發(fā)展藥學科技，推動藥學事業(yè)發(fā)展的重要策略；而對于一個制藥企業(yè)，研發(fā)創(chuàng)新藥物并采取適當措施保護其合法權(quán)益，是使企業(yè)不斷發(fā)展前進并立于不敗之地的根本。另一方面，對于創(chuàng)新開發(fā)能力不足和致力于非專利藥業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)來說，專利期滿的產(chǎn)品失去專利保護，無疑是非專利藥廠商所能獲得的最大市場機會。成功確定并開發(fā)具有潛在機會的專利到期或即將到期的品牌藥會給企業(yè)提供巨幅增長的動力，是制藥企業(yè)較為切實可行的發(fā)展途徑。2、案例二：心寧片藥品廣告案【案情簡介】2007年10月27日，在海南特區(qū)報第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥一一心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等