醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度及工作程序附屬表格模板(多表格)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度及工作程序附屬表格(多表格)產品出庫、復核、銷售記錄銷售日期購貨單位產品名稱規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期至數(shù)量生產廠家質量狀況復核員產品購進記錄購進日期供貨單位產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產批號滅菌批號效期生產單位經(jīng)辦人產品銷售記錄銷售日期客戶名稱產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產批號滅菌批號效期生產單位經(jīng)辦人產品驗收記錄到貨日期供貨單位產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產批號注冊證號滅菌批號效期生產單位質量狀況驗收結論驗收人出庫單購貨單位： 日期：購貨單位產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期保管員： 復核員：入庫單制單日期： 產品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產廠家生產批

2、號滅菌批號注冊證號有效期驗收員簽字：商品投訴、質量查詢報告單日期客戶名稱投訴內容投訴產品生 產批 號效 期生產廠家投訴內容醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄養(yǎng) 護日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養(yǎng)護員醫(yī)療器械售后服務反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務詳細地址電話品名規(guī)格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調查 報刊 電視 其它 在內劃醫(yī)療器械效期產品管理記錄序號日期產品名稱規(guī)格型號生產廠家生產批號數(shù)量有效期至產品狀態(tài)處理結果庫管員簽字用戶訪問聯(lián)系記錄表業(yè)務員： 年度日期訪問客戶訪問結果（客戶意見）答復被訪客戶（時

3、間及內容）時間訪問項目客戶名稱聯(lián)系電話醫(yī)療器械購進、驗收記錄日期品名規(guī)格 （型號）單位數(shù)量供貨單位生產廠家產品注冊證號生產批號（生產日期）滅菌批號有效期質量狀況質管員簽字復核人簽字月日醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產廠家供貨單位生產（滅菌）批號效期業(yè)務經(jīng)辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注20醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規(guī)格數(shù)量生產批號供貨單位退貨日期退貨原因 質檢員簽字： 年 月 日領導批示 負責人簽字： 年 月 日處理結果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日醫(yī)療器械安裝調試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產廠家

4、地址電話聯(lián)系人產品名稱規(guī)格型號機器編號生產日期生產、經(jīng)營企業(yè)許可證號產品注冊證號購 貨 日 期發(fā) 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗收 用戶簽字： 年 月 日備注可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告來源：生產企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預期治療疾?。?并發(fā)疾?。?既往疾?。築.不良事件情況7事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 機體功能結構永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報告日期

5、： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點： 醫(yī)院 診所 家庭 其它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他C.醫(yī)療器械情況12產品名稱：13商品名稱：14生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址： 生產企業(yè)聯(lián)系電話：15注冊證號：型號：規(guī)格：產品編號： 批號：16操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發(fā)生原因分析：21企業(yè)采取補救措施：22器械目前狀態(tài)：D.不良事件評價：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：質量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產品 名稱規(guī)格型號設備編號生產批號滅菌批號有效期生產企業(yè)許可證號產品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負責人： 年 月 日領導意見 單位負責人： 年 月 日處理結果 經(jīng)辦人： 年 月 日 醫(yī)療