中藥專利申請文件的撰寫

1、1專利申請文件的撰寫國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物審查部中藥處醫(yī)藥生物審查部中藥處司慶陽司慶陽2 一、專利的基本概念 二、專利申請文件的構(gòu)成 三、專利申請文件的撰寫 四、中藥專利申請撰寫中需要注意的幾個問題3一、基本概念一、基本概念 （一）何謂專利（一）何謂專利： 簡單地說，是指一項發(fā)明創(chuàng)造由專利申請人向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局提出專利申請，由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局依法審查后，向?qū)＠暾埲耸谟璧脑谝?guī)定的時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)或獨占權(quán)。4 （二）請求原則（二）請求原則： 一項發(fā)明創(chuàng)造完成后，其所有人并不能因為做出了該發(fā)明創(chuàng)造就自然而然獲得了專利權(quán)。要想獲得專利權(quán)，首先，應當

2、向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局提出申請。專利申請經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局審查后認為符合規(guī)定的，才能被授予專利權(quán)。這也就是所謂的“請求原則”。5（三）專利的種類（三）專利的種類 發(fā)明專利 實用新型專利 外觀設計專利6二、申請文件的構(gòu)成二、申請文件的構(gòu)成 請求書 說明書及其摘要、附圖 權(quán)利要求書71 1、 請求書請求書 內(nèi)容主要包括：發(fā)明的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人的姓名、地址等內(nèi)容。 沒有委托代理機構(gòu)的，由申請人簽字； 如果委托了專利代理機構(gòu)的，應當填寫代理機構(gòu)的名稱、地址和代理人的姓名，由該代理機構(gòu)加蓋印章。82 2、說明書及其摘要、附圖、說明書及其摘要、附圖 說明書是申請人向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的公開其

3、發(fā)明的文件。為獲得專利權(quán)，申請人應當向國家知識產(chǎn)權(quán)局繼而向社會公眾提供為理解和實施其發(fā)明創(chuàng)造所必須的技術(shù)信息。 說明書摘要是說明書的概括和提要，它僅提供一種簡要的技術(shù)信息，不具有法律效力。包括標點，不超過300個字。 不屬于申請原始記載的范圍； 不能作為日后修改說明書或者權(quán)利要求書的依據(jù)； 在專利權(quán)被授予后也不能用來解釋權(quán)利要求書。 93、權(quán)利要求書、權(quán)利要求書 最主要的作用是確定專利權(quán)的保護范圍。權(quán)利要求書的內(nèi)容無論對申請獲得專利權(quán)來說，還是對行使專利權(quán)來說，都是至關(guān)重要的。 10三、申請文件的撰寫11（一）說明書的撰寫（一）說明書的撰寫 1 1、說明書組成（專利法實施細則第十八條規(guī)、說明書

4、組成（專利法實施細則第十八條規(guī)定）定） 發(fā)明名稱 技術(shù)領(lǐng)域 背景技術(shù) 發(fā)明內(nèi)容 附圖說明 具體實施方式 12發(fā)明名稱 發(fā)明名稱應當與請求書中的名稱一致。技術(shù)領(lǐng)域 應當寫明所屬或直接應用的具體技術(shù)領(lǐng)域。背景技術(shù) 應當寫明對發(fā)明的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)。13發(fā)明內(nèi)容 應當寫明發(fā)明所要解決的技術(shù)問題，解決技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案，并對照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明的有益效果。 附圖說明 說明書有附圖的，對各幅附圖作簡略說明。 具體實施方式 詳細寫明申請人認為實現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選方式，它對于充分公開、理解和實現(xiàn)發(fā)明，支持和解釋權(quán)利要求都是極為重要的。在適當情況下，應當舉例說明。 142 2、說明書的充分公開（專

5、利法第二十六條第、說明書的充分公開（專利法第二十六條第三款規(guī)定）三款規(guī)定） 清楚 完整 能夠?qū)崿F(xiàn) 15清楚：是指內(nèi)容應當清楚。 第一，主題明確。 第二，表述準確。16完整： 指說明書應當包括有關(guān)理解、實現(xiàn)發(fā)明所需的全部技術(shù)內(nèi)容。 17能夠?qū)崿F(xiàn)： 指清楚、完整的程度。能夠?qū)崿F(xiàn)，是指作為本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)。 18 也就是說，凡是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員，不能從現(xiàn)有技術(shù)中直接、唯一地得出的有關(guān)內(nèi)容，均應當在說明書中描述，達到本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明的程度。 說明書的充分公開，是撰寫說明書的最重要的要求。說明書沒有充分公開，根本談不上三性判斷，該申請必然面臨不能被授權(quán)的結(jié)果。19（二）權(quán)

6、利要求書的撰寫（二）權(quán)利要求書的撰寫 1.權(quán)利要求的類型有產(chǎn)品權(quán)利要求，方法權(quán)利要求和用途權(quán)利要求等。 2.一件申請可以有獨立權(quán)利要求和從屬權(quán)利要求。 獨立權(quán)利要求，其描述的技術(shù)特征最少，在一件申請中是保護范圍最寬的權(quán)利要求。 從屬權(quán)利要求，或者是對其引用的獨立權(quán)利要求中的技術(shù)特征進行了進一步的限定，或者是增加了技術(shù)特征。其保護范圍沒有獨立權(quán)利要求的保護范圍大。20 3. 權(quán)利要求書應當清楚、簡要地表述要求保護的范圍（專利法實施細則第二十條第一款規(guī)定） 。 權(quán)利要求要求保護的主題應當清楚，類型必須明確；不得使用“強”“弱”等含意不確定的用語，除非在該領(lǐng)域中有公認的確切含意；不得使用“例如”、“

7、尤其是”等造成兩個或以上保護范圍的用語等等。21權(quán)利要求的清楚還包括從屬權(quán)利要求引用關(guān)系的清楚問題引用關(guān)系不清楚主要是指邏輯關(guān)系不清楚，例如：權(quán)利要求1產(chǎn)品，特征AB如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于C是或者如權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其特征在于該產(chǎn)品為CB22 4. 權(quán)利要求書應當以說明書為依據(jù)，說明要求保護的范圍（專利法第二十六條第四款規(guī)定）。 也就是說，每一項權(quán)利要求所要求保護的技術(shù)方案，應當是所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員從說明書充分公開的內(nèi)容中得到或概括得出的技術(shù)方案，并且不得超出說明書公開的范圍。否則，被認為權(quán)利要求得不到說明書的支持，不能被允許。23（三）權(quán)利要求獲得授權(quán)的基本必要條件（三）權(quán)利

8、要求獲得授權(quán)的基本必要條件 三性三性 新穎性（專利法第22條第2款） 創(chuàng)造性（專利法第22條第3款） 實用性（專利法第22條第4款） 三者缺一不可24（四）說明書和權(quán)利要求書的撰寫技巧（四）說明書和權(quán)利要求書的撰寫技巧 1、說明書公開的程度，范圍盡可能廣（爭取權(quán)利要求的大的保護范圍），對于一些特定方案或參數(shù)可以公開也可以不公開（在技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)的前提下）。 2、權(quán)利要求保護有層次、有梯度，便于答復修改。25四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題四、中藥專利撰寫中需要注意的幾個問題 26（一）關(guān)于主題一）關(guān)于主題1 1、天然物質(zhì)、天然物質(zhì) 不能被授權(quán) 人們從自然界找到了一種以前未知的以天然形態(tài)存

9、在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第一項規(guī)定的“科學發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)。2、分離提取出的物質(zhì)分離提取出的物質(zhì)可以被授權(quán) 如果是首次從自然界中分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認識的，并能確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值的，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法，均可依法被授予專利權(quán)。 273 3、物質(zhì)、物質(zhì)用于診斷或治療疾病的用途不能被授權(quán)不能被授權(quán) 屬于醫(yī)生的行為，屬于專利法第二十五條第一款第三項規(guī)定的情形，不能被授予專利權(quán)。4 4、物質(zhì)的制藥用途、物質(zhì)的制藥用途可以被授權(quán) 物質(zhì)用于制造藥品的用途，屬于藥廠的行為，則可依法被授予專利權(quán)。 2

10、8例如： 一種治療某種疾病的方法，屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，不能被授予專利權(quán)。 一種物質(zhì)（包括化合物、組合物和結(jié)構(gòu)不明物）在制備治療某種疾病的藥物中的應用，即不屬于疾病的診斷和治療方法的范疇，是可以依法被授予專利權(quán)的。29 5 5、醫(yī)生處方不能被授權(quán)、醫(yī)生處方不能被授權(quán) “醫(yī)生處方”由于是醫(yī)生根據(jù)病人的病情所開具的藥方，因此，被認為是沒有工業(yè)實用性，不能被授予專利權(quán)。 6 6、藥物或藥物組合物、藥物或藥物組合物可以依法被授予專利權(quán) 30 7 7、單純的質(zhì)量控制方法、單純的質(zhì)量控制方法不能被授權(quán) 單純的質(zhì)量控制方法屬于智力活動規(guī)則與方法，不能被授予專利權(quán)。 8 8、含量檢測方法、含量檢測方

11、法可以依法被授予專利權(quán) 31 1、已知中藥材 應當使用正規(guī)的中藥材的名稱，盡量使用藥物大辭典中的正名，最好記載其拉丁名。 2、新的植物品種 至少應當公開其所屬屬或種的中文名稱和拉丁名稱，育種過程、育種方法以及其與其它已知植物區(qū)別的特性等等。二、關(guān)于藥名的公開二、關(guān)于藥名的公開32案例1 說明書公開了一種藥物，它由30的有毛拐子藤根和70的石拐骨組成。 “有毛拐子藤根”和“石拐骨”在中藥大辭典中沒有記載，盡管申請人陳述它們分別是“山豆根”和“毛冬青”，但是申請人提交不出申請日之前記載了上述內(nèi)容的公開出版物。最終，該申請由于不符合專利法第26條第3款的規(guī)定而被駁回。33案例2 說明書中記載了一種預

12、防肺癌的中藥，它是由千手觀音和輔料制備而成。沒有描述“千手觀音”的名稱和來源， 該名稱在現(xiàn)有技術(shù)中沒有記載，申請人陳述“千手觀音”僅僅是申請人按照該植物的果實外形所命名，盡管說明書中也有該植物的實物照片，但是由于原始說明書中沒有公開其具體的植物基源，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無法根據(jù)說明書的記載獲得該原料，屬于說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，沒有被批準。34三、關(guān)于實驗數(shù)據(jù)三、關(guān)于實驗數(shù)據(jù)35 實驗數(shù)據(jù)屬于“實施例”的范疇 審查指南第十章“關(guān)于化學領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”中對于“實施例”有如下規(guī)定：36 由于化學領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐詫W科，多數(shù)發(fā)明需要經(jīng)過實驗證明，因此說明書中通

13、常應當包括實施例，例如產(chǎn)品的制備和應用實施例。 判斷說明書是否充分公開，是以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮。37缺乏實驗數(shù)據(jù)的一般后果 1、效果不能預料說明書公開不充分， 不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，不能被授權(quán)。 2、效果可以預料不具有創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定，不能被授權(quán)。38四、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥以及保密四、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥以及保密處方藥物的專利申請問題處方藥物的專利申請問題 1、處方已經(jīng)公開的老品種、中成藥專利保護的重點在新的劑型或加減方上，發(fā)明點要在與現(xiàn)有技術(shù)的老品種、中成藥的區(qū)別上。 2、保密處方如果涉及企業(yè)內(nèi)部的秘密，為獲得專利權(quán)則必須公開該秘密，但在能實現(xiàn)發(fā)明方案的前提下可以隱藏一些關(guān)鍵技術(shù)，如涉及國家秘密，則可以考慮將藥物作為原料的發(fā)明。39五、新劑型五、新劑型的專利申請問題的專利申請問題 1、主要考慮權(quán)利要求創(chuàng)造性問題。 給藥途徑發(fā)生變化的劑型改進 例如口服-靜脈注射 給藥途徑相同的劑型改進 例如注射液-凍干粉針 根據(jù)有效成分的性質(zhì)和劑型的要求選擇特定輔料 根據(jù)有效成分的性質(zhì)選擇最佳工藝參數(shù)和