2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

1、2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)1 .在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責分工中,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是(D)A. 執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可2. 關于藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法,錯誤的是(D)A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B. 不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C. 藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的妥監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素

2、3. 根據(jù)關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見,國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是(B)A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式6. 不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的A.處序程師簽名不能準確明的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥

3、飲未分別開具的處方7. 根據(jù)全國大民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有入的是(C)A. 上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師B. 廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經理C. 河北省某藥物研究所的研究員D. 四川省某藥量嫩愛企業(yè)的董事長8. 關于藥品標準的說法錯誤的是(D)A. 中國藥典為法定藥品標準B. 醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬于有法律效力的藥品標準C. 局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊標準一翩得高于中

4、國藥典的規(guī)定9. 某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯誤的是(A)A. 毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B. 接劑圖,用途及儲存要求分類陳列C. 外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)10. 不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B)A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方11. 根據(jù)疫苗流通和預防種看理條例,關于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B)A.經過審核批準藥品批發(fā)企業(yè)可以經營并配送第二類疫苗B.由縣級疾病預朗控制機構通過公共資

5、瞬平臺向生產企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位,C.疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,不得委托配送D縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用12. 根據(jù)處方籬理辦法,關于處方書寫規(guī)則的說法,錯誤的是(A)A. 藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài). 書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范C. 藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號13. 根據(jù)全國人民代表大會常條委員會關于授權國名院在部分地萬開展藥品上市許持

6、有人制度試點和有關問題的決定,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C)A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師哪B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經理C. 河北省某藥物研究所的研究員D. 四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長14. 關藥飲片管理的卻錯誤的是(A)A. 醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應當持有醫(yī)療機構制劑許可證B. 生產中藥飲片須持有藥品生產許可證C. 批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經營許可證D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備中藥調劑員資格15. 某省中藥飲片生產企業(yè)生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片

7、泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為(B)A. 合格藥品B. 按假藥論處C. 按劣藥論處D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品16. 根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關規(guī)定,關于醫(yī)療用毒性藥品生產、經營管理的說法,正確的是(A)A.生產企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經要人以上復核無誤,并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)B.醫(yī)疔機構供應和調配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量C.藥面嘴處方時,潤德教育整鋰首發(fā)對處方未濁明生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間白底黑字17. 關于藥

8、品經營質量管理規(guī)范的說法錯誤的是(A)A. 醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照藥品經營質量管理規(guī)范對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理B. 藥品經營質量管理規(guī)范潤德教育整理首發(fā)是藥品經營管理和質量控制的基本準則C. 藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合藥品經營質量管理規(guī)范的規(guī)安D.藥品經營度量管理規(guī)范附錄侔烤正文的附加條款，與正文條款具有同等效力18. 藥品管理法律體系按骃法律效力等級由高到低排序,正確的是(A)A. 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B. 法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C. 部門規(guī)章、行政法規(guī)、潤德教育整理首發(fā)規(guī)范性文件、法律D

9、.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律19. 某縣藥品經啡對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請行政復議變理該行政復議申請的機關可以是(B)A. 所在地省級人民政府B. 所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C. 所在地市級人民政府D.本縣人民法院20. 譚某,女29歲,從微信中得知使明生長因子素（屬肽類激素）可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是（B）A.零籍藥居斷貨,要等幾天進貨后再告知圓要織B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗,無法銷售s以D.需要憑執(zhí)師處方才能調配

10、A理沒有醫(yī)師處方，故不可以調配21. 某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D）A. 在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B. 通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C. 將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責22. 甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A）A. 乙藥品生產企業(yè)B. 甲藥品批發(fā)企業(yè)C. 丙醫(yī)院D. 藥品監(jiān)督管理部門23. 根據(jù)最高人民法

11、院、最高人民檢察院發(fā)布的關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C）A.造成重度殘疾的B.造成5人以上輕度殘疾的C.造成輕傷或者重傷的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的24. 關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（A）A. 雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定23個定點企業(yè)生產B. 朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用C. 定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構D. 毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管25. 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，

12、正確的是（C）A. 醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B. 藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C. 罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售D. 麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售提高班重點講解考點，此題選項C不太嚴謹，不影響答案選擇26. 中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（D）A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法27. 為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每

13、張?zhí)幏降南蘖渴牵―）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量28. 藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（A）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告29. 關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）A. 為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B. 為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C. 為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

14、30. 關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（D）A. 國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布B. 抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用31. 中華人民共和國藥品管理法第七十五條規(guī)定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于（A）A.資格罰B.人身罰C.財產罰D.聲譽罰32. 某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（

15、A）A. 按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B. 參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C. 參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行33. 鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）A. 自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B. 將自種的中草藥加工成中藥制劑C. 將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花34. 根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，A.染發(fā)類B.香水類C.祛斑類D.防曬類35. 關于基

16、本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（B）A. 當前的目錄全稱是國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）B. 目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整C. 目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D. 目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品36. 下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B）A. 甲企業(yè)篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的B. 丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣

17、告審查機關發(fā)現(xiàn)的C. 乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的D. 丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的37. 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A）A. 風險程度由低到高B. 有效程度由高到低C. 有效程度由低到高D.風險程度由高到低38. 某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照太平惠民和劑局方記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，配置該中藥制劑的前提條件是（C）A.只需要經過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請

18、，取得制劑批準文號C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號39. 下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（A）A. 某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B. 某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C. 某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一40. 下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（B）A. 某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”B. 某藥廠以其生產的非處方藥

19、“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名C. 某藥廠生產的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個備選項最符合題意。）41-42】A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法41. 可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（D）42. 不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是（B）43-44

20、】A. 協(xié)商解決B. 向有關行政部門申請行政裁決C. 請求消費者協(xié)會組織調解D. 向人民法院提起訴訟根據(jù)中華人民共和國消費者權益保護法43. 消費者和經營者發(fā)生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執(zhí)行力的是（D）44. 消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議的解決方式不包括（B）45-47】A. 非限制級抗菌藥物B. 重點監(jiān)測級抗菌藥物C. 特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法對抗菌藥物的分級管理45. 臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D）46. 臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）47. 具有高級專業(yè)

21、技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于（C）48-49】A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定48. 等待出庫裝運的藥品應標示（C）49. 藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（D）50-51】A. 龍膽B(tài). 三七C. 梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲50. 屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（D）51. 屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（A）52-53】A. 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B. 臨床必需、安全有效

22、、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C. 安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便52. 國家基本藥物遴選的主要原則是（A）53. 非處方藥遴選的主要原則是（D）54-56】A. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心C. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院54. 負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（B）55. 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（D）56. 受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是（C）57-59】A. 商務部B. 國家

23、發(fā)展和改革委員會C. 人力資源和社會保障部D. 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會57. 負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（A）58. 制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是（59. 負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（60-62】A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據(jù)藥品注冊管理辦法60. 申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（B）61. 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（C）62. 仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于（D）63-64】A. 麻醉藥品B. 醫(yī)療用

24、毒性藥品C. 精神藥品D. 藥品類易制毒化學品63. 偽麻黃素屬于（D）64. A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）65-67】A. 復方枇杷噴托維林顆粒B. 氯胺酮注射液C. 復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片65. 屬于第一類精神藥品的是（B）66. 屬于含特殊藥品復方制劑的是（A）67. 屬于第二類精神藥品的是（D）68-69】A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國刑法關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋68. 對生產、銷售以孕產婦、嬰

25、幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造構嚴重危害”，其法律責任是（A）69. 生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造構嚴重危害”，其法律責任是（C）70-71】A. 報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案B. 經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊C. 報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊70. 首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當（C）71. 嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當（D）72-74】A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購

26、國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購72. 對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（D）73. 對常用低價藥可采?。ˋ）74. 對獨家生產的藥品可以采取（C）75-77】A.1年B.2年C.5年D.3年75. 腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（B）76. 兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（B）77. 急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（A）78-80】A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號2016年，國內某

27、醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的醫(yī)藥產品注冊證78. 藥品批準文號X的格式是（B）79. 醫(yī)藥產品注冊證Z的格式是（A）80. 新藥證書Y的格式是（D）81-82】A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類81. 境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（A）82. 對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（D）

28、83-85】A. 抽查檢驗B. 指定檢驗C. 注冊檢驗D.復驗83. 藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（B）84. 國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（C）85. 結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（A）86-88】A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見86. 藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是（C）87. 藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是（D）88. 藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（B）89-90

29、】A. 乙類非處方藥B. 甲類非處方藥C. 處方藥D. “雙跨”藥品89. 無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（A）90. 不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（C）三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。）（一）甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其藥品經營許可證的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入興奮劑目錄的肽類激素，同

30、時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫B 藥包保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）91. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告及上述信息，關于購銷新列入興奮劑目錄的A藥的說法，正確的是（C）A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理8. 甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有

31、可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥92. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A）A.在有效期內可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理B.在2015年版興奮劑目錄發(fā)布后不得繼續(xù)銷售C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構D.20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀93. 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用B.B藥應按含興奮劑藥品

32、管理C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理D.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用94. 甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D）A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊D.對調劑的處方保存2年（二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。95. 根

33、據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（C）A. 臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B. 臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C. 臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意96. 如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現(xiàn)超適應癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的

34、說法，正確的是（C）A. 抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B. 清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄C. 清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行（三）患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H,同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品HI、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。97. 甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（D）A

35、.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K98. 關于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式B.甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式（四）取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品 上2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A,索A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽標注“生產日期為201

36、7年1月5日，有效期至2019年6月”。99. 甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（C）A. 保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀C. 保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D. .保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀100. 甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（C）A. 乙企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證證書原件B

37、. 乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C. 加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經營許可證復印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄101. 依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（A）A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日（五）A綜合醫(yī)院已取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。102. 關于A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的說法，正確的是（C）A.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C

38、.A綜合醫(yī)院須憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡向本省（區(qū)、市）范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)103. 關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（D）A. 甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B. 如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C. 甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D. 不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己

39、開具麻醉藥品104. 關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（B）A. 甲具有醫(yī)師處方權，可以為自己開具麻醉藥品B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品C. 甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D. 因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品（六）該企業(yè) 藥品經營許可證 核定的藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。藥品經營許可證發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。1

40、05. 對甲企業(yè)在藥品經營許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)藥品經營許可證的期限是（A）A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日106. 對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的藥品經營許可證載

41、明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出丙企業(yè)決定更換質量負責于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，人并擴大經營范圍。107. 甲、乙、丙企業(yè)都能夠經營的藥品是（C）A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒素108. 關于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）A. 屬于藥物經營許可證許可事項變更B. 屬于應該重新辦理藥物經營許可證的事項C. 屬于藥物經營許可證登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企

42、業(yè)注冊登記事項變更109. 丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是（D）A. 變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B. 變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C. 變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更110. 甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是（A. 生馬錢子B. 疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素四、多項選擇題（共10題，每題l分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選不得分。）111. 某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務112. 患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據(jù)藥品