中國CRO行業(yè)情況概述

1、中國中國CROCRO行業(yè)情況概述行業(yè)情況概述目錄目錄 1.1.CROCRO概述概述2.2.國際國際CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述3.3.國內(nèi)國內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述CRO概述概述醫(yī)藥研發(fā)外包（醫(yī)藥研發(fā)外包（CROCRO）概述）概述 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)： Contract Research Organization (CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司。 CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國新實(shí)體的發(fā)現(xiàn)期臨床臨床前研究期臨床期臨床上市及監(jiān)測（期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請新藥上市申請每個(gè)新藥從研發(fā)開始到上市申請

2、批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程新藥研發(fā)流程試驗(yàn)階段試驗(yàn)階段受試對象受試對象最低病例數(shù)最低病例數(shù)目的目的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法期臨床健康志愿者2030主要為安全性最大耐受量，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)開放，劑量遞增、單劑或多劑期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應(yīng)考察主要是不良反應(yīng)，包括對病死率、發(fā)病率的影響開放準(zhǔn)備準(zhǔn)備倫理委員倫理委員會(huì)批準(zhǔn)會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品

3、質(zhì)檢報(bào)告研究者手冊研究者會(huì)研究者會(huì)議議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例記錄表知情同意書確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方案備案病人入組藥品管理監(jiān)查訪視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄文件收集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫分析報(bào)告CROCRO產(chǎn)生的背景產(chǎn)生的背景 外部外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。 內(nèi)部內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來越高。 企業(yè)面對的壓力：l 成本：l 時(shí)間：CROCRO產(chǎn)生的動(dòng)因產(chǎn)生的動(dòng)因 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。 分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性 縮短研發(fā)周期縮短研發(fā)周期CROCRO發(fā)展發(fā)展據(jù)一份2

4、006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的期和期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%業(yè)務(wù)構(gòu)成業(yè)務(wù)構(gòu)成CROCRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類：的業(yè)務(wù)大致可以分為三類： 第一類：臨床前研究l 包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等 第二類：臨床試驗(yàn)l 試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測等 第三類：其

5、他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）l 包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測、市場推廣等業(yè)務(wù)構(gòu)成業(yè)務(wù)構(gòu)成 藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及期臨床研究占有最大份額，為32% -期臨床研究占32%的市場份額 動(dòng)物模型研究占有9% 化合物開發(fā)占4%CROCRO業(yè)務(wù)現(xiàn)狀業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速l 臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與競爭，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來越少 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競爭激烈藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競爭激烈l 幾乎所有上市公司都有這項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場份額。

6、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭之地國際國際CRO行業(yè)概述行業(yè)概述國際國際CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 美國目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷售額占全球市場的60%以上。 歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場占有率有所下降 亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)

7、展最快的包括：印度、中國、新加坡、韓國等印度印度CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 印度和中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場所 印度與中國CRO的規(guī)模基本相當(dāng)，約占全球2%的份額 相比于中國，印度更專長于臨床試驗(yàn) 印度吸引醫(yī)藥公司的因素：l 病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國家之一l 印度的病種分布與發(fā)達(dá)國家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段l 印度的英語使用水平昆泰（昆泰（Quintiles TransnationalQuintiles Transnational） 全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化

8、方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn) 昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者 昆泰于1997年進(jìn)入中國市場，2011年在華建立全資子公司昆拓科文斯（科文斯（CovanceCovance） 科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：-期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。 2007年，科文斯進(jìn)入中國，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室其他一些其他一些CROCRO公司公司 PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（愛康） CRL（Charles River Laborat

9、ories Inc） MDS（美迪生） 國內(nèi)國內(nèi)CRO行業(yè)概述行業(yè)概述國內(nèi)國內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 1996年，MDS在中國投資建立了中國真正意義上的第一家CRO公司，標(biāo)志著國內(nèi)CRO行業(yè)的起步 1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國CRO公司紛紛進(jìn)入中國，構(gòu)成中國外商獨(dú)資性質(zhì)的CRO群體 1997年，國內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國產(chǎn)或合資CRO公司 目前，中國大約有500多家CRO公司國內(nèi)國內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國市場份額的30%，企業(yè)數(shù)超過300

10、家，主要集中在張江藥谷 北京也有20 億元，占了中國市場份額的25%，企業(yè)數(shù)超過200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園 南京2008年總產(chǎn)值5億元，僅占6%的市場份額，目前只有50來家企業(yè)，且比較分散國內(nèi)國內(nèi)CROCRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津國內(nèi)國內(nèi)CRO CRO 產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟 中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABOABO） 中關(guān)村CRO CRO 聯(lián)盟 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟 醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟 CROSACROSA國內(nèi)國內(nèi)CROCRO業(yè)務(wù)業(yè)務(wù) 臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù) 臨床試驗(yàn)研究： 其他，包

11、括新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報(bào)批等業(yè)務(wù)臨床前研究臨床前研究CROCRO 化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國內(nèi)幾家大的CRO公司幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，例如：藥明康德、保諾、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等 臨床前研究(含I 期臨床)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為的市場，但我國現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)很難滿足市場需要 化學(xué)研究服務(wù)方式：l CMOl FTE(full-time-equivalent)臨床試驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)研究CROCRO 大部分的外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類，比如昆泰 國內(nèi)知名的企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等 臨床研發(fā)外包市場很大，但國內(nèi)目前的CRO還很難得到歐美制藥企業(yè)的認(rèn)可 中國臨床試驗(yàn)C

12、RO目前的市場規(guī)模還不是很大臨床試驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)研究CROCRO工作工作CROCRO外包企業(yè)工作外包企業(yè)工作申辦申辦CROCRO業(yè)務(wù)工作業(yè)務(wù)工作1獲得臨床研究批件、說明書等提供批件和相關(guān)資料2可行性研究和預(yù)算獲得報(bào)告，溝通和確定初步意向3洽談、簽署合同洽談和簽署合同，及時(shí)支付4選擇組長單位和參加單位可提供參考單位5組織研究者會(huì)議參加會(huì)議，并在會(huì)上作研發(fā)介紹6方案等定稿審核和簽署方案和知情同意書7報(bào)倫理提供藥檢報(bào)告（包括對照藥，安慰劑）8藥物準(zhǔn)備和資料印刷、運(yùn)資料等藥物包裝和與科人一起編盲、藥物運(yùn)輸9與研究者簽署合同、10啟動(dòng)研究及時(shí)支付11入組、監(jiān)查、進(jìn)度和SAE報(bào)告等SAE的有關(guān)處理的決策1

13、2結(jié)束訪視13數(shù)據(jù)處理14統(tǒng)計(jì)分析15統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告16總結(jié)報(bào)告初步審閱總結(jié)報(bào)告，及時(shí)支付17總結(jié)會(huì)議參加會(huì)議18文件存檔等收尾工作負(fù)責(zé)申辦者的存檔SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告主要公司業(yè)務(wù)分布主要公司業(yè)務(wù)分布保諾保諾藥明康德藥明康德上海美迪西上海美迪西康龍化成康龍化成尚華醫(yī)藥尚華醫(yī)藥依格斯依格斯凱維斯凱維斯泰格醫(yī)藥泰格醫(yī)藥VPSVPS萬全陽光萬全陽光科文斯（中國區(qū)）科文斯（中國區(qū)）PPDPPD（中國區(qū)）（中國區(qū)）精鼎醫(yī)藥精鼎醫(yī)藥新藥發(fā)現(xiàn)新藥發(fā)現(xiàn)（化合物合成、（化合物合成、篩選等）篩選等）臨床前試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)（毒理學(xué)、藥（毒理學(xué)、藥理學(xué)試驗(yàn)等）理學(xué)試驗(yàn)等）臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)新藥注冊新藥注冊國內(nèi)國內(nèi)CRO

14、CRO重點(diǎn)公司介紹重點(diǎn)公司介紹 臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等 臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，凱維斯，泰格等 一站式綜合服務(wù)型CRO：萬全科技藥明康德（藥明康德（WuXi PharmaTechWuXi PharmaTech） 國內(nèi)最成功的CRO公司，已成為亞洲最大的臨床前CRO公司之一。 創(chuàng)建于2000年，2008年在美國納斯達(dá)克上市，與尚華醫(yī)藥是目前國內(nèi)僅有的兩家上市CRO企業(yè) 核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級中間產(chǎn)品，

15、活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)。 客戶為國外生物、制藥企業(yè)，目前已經(jīng)擁有100多家海外客戶藥明康德（藥明康德（WuXi PharmaTechWuXi PharmaTech） WuXi and ShangPharmas position as the nations largest research contractors by sales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp. and Pharmaceutical Product Development

16、Inc.WuXis Margins Dwarfing U.S. Lead Chinas Drug Targets: Real M&A（February 03, 2012）依格斯（依格斯（Excel PharmaStudiesExcel PharmaStudies） 依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于1999 年，是中國最早的臨床研究合同研究組織(CRO)公司之一 依格斯提供與藥品臨床開發(fā)相關(guān)的一系列專業(yè)服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國際多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫、市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略咨詢等。 客戶為國

17、內(nèi)、國外生物醫(yī)藥公司，目前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及20多個(gè)治療領(lǐng)域萬全科技（萬全科技（V Ventureenture P Pharmharm） VPS萬全陽光臨床研究服務(wù)集團(tuán),其前身為萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司，由海外萬全控股 致力于為國內(nèi)外客戶提供國際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理毒理研究、注冊及市場推廣的全方位一站式服務(wù)。CROCRO企業(yè)發(fā)展方向企業(yè)發(fā)展方向 全方位的研發(fā)外包服務(wù) 專業(yè)化的外包服務(wù) 自主研發(fā)CROCRO企業(yè)主要并購事件企業(yè)主要并購事件 2008年，藥明康德收購艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美國一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服