ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖解8

1、處理 f)改進(jìn) 措施檢查 e)監(jiān)視測(cè)量 和控制 實(shí)施d)策劃的實(shí)施運(yùn)行和監(jiān)視 策劃a)過(guò)程b)順序、相互作用c)準(zhǔn)則和方法PDCA循環(huán)要求責(zé)任人輸入輸出 管理職責(zé) 質(zhì)量 資源管理 過(guò)管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)體系 監(jiān)視、測(cè)量 程 體系 分析改進(jìn) 顧客顧客4.1a顧客吸水臭氧發(fā)生器消毒粗濾精濾超濾裝罐臭氧殺菌顧客瓶子清洗間接過(guò)程4.1b4.1c4,.1d4.1e確保過(guò)程的運(yùn)行和控制有效判斷過(guò)程是否有效支持并監(jiān)視過(guò)程運(yùn)行 規(guī)定結(jié)果的特性 規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量 規(guī)定數(shù)據(jù)收集 考慮成本時(shí)間等 經(jīng)濟(jì)因素 配備資源 建立溝通渠道 內(nèi)外部信息 獲取反饋 收集數(shù)據(jù) 保存記錄 監(jiān)測(cè)顧客滿意 監(jiān)測(cè)體系過(guò)程 監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 分析收集的信息

2、 評(píng)價(jià)分析結(jié)果顧客顧客過(guò) 程實(shí)現(xiàn)過(guò)程的結(jié)果驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的有效性持續(xù)改進(jìn)4.1f質(zhì)量過(guò)程總要求質(zhì)量過(guò)程總要求 c、d、e、f 圖釋圖釋質(zhì)量管理體系文件方針目標(biāo)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3和5.4中作出規(guī)定由于它們都是文件，必須按4.2.3條款進(jìn)行控制a質(zhì)量手冊(cè)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系信息的文件，其詳略程度和編排格式，可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同，4.2.2規(guī)定了質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包括的內(nèi)容b要求的程序文件和記錄4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施c過(guò)程策劃、運(yùn)行和控制的文件和記錄

3、通常包括質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/標(biāo)樣等類別本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成文件還有（但不限于此）5.4.2、7.1、7.3.2、7.3.7、7.5.1b、7.5.2c和8.2.4d質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容a.1.1適用產(chǎn)品范圍 本手冊(cè)描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司的系列產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程。 本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)： 1.2刪減說(shuō)明 本公司采用從德國(guó)引進(jìn)的全套技術(shù)圖紙及工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)，不開發(fā)其他同類產(chǎn)品。 因此，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求將予以刪減。8.5.28.38.2.24.2.44.2.3文件 控制1.目的2.范圍3.職責(zé) 4.程序d)形成文件程

4、序或其引用8.5.3標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求必須的必須的6個(gè)程序文個(gè)程序文件以外的件以外的程序程序手冊(cè)格式由各組織自行決定，并取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜程度小型組織可將所有形成文件的程序?qū)懭胍皇謨?cè)中，大型、跨國(guó)組織可能需要若干分手冊(cè)，以及更復(fù)雜層次的文件 c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的描述 本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互關(guān)系確定如下： 本公司支持過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程由管理職責(zé)/資源提供/產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/測(cè)量分析和改進(jìn)等四個(gè)方面組成。他們分別對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)第5、第6、第7、第8章 本公司產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程如下圖所示：顧客要求采購(gòu)銷售設(shè)計(jì)和開發(fā)顧客監(jiān)視和測(cè)量生產(chǎn)提供本公司生產(chǎn)過(guò)程如下圖所示：涂料制作涂布機(jī)分切機(jī)復(fù)卷機(jī)

5、超級(jí)壓光機(jī)打包入庫(kù)選紙打包入庫(kù)原紙首版發(fā)布使用評(píng)審更改審批N版發(fā)布作廢回收審批編制簽收發(fā)放發(fā)放號(hào)文件保管報(bào)批稿首版(N版)文件報(bào)批稿N版文件作廢(無(wú)效)文件首版文件文件控制程序文件控制程序文件控制程序圖文件控制程序圖收集識(shí)別確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本確認(rèn)舊版回收發(fā)放號(hào)文件保管外來(lái)文件策劃和運(yùn)行QMS所需的外來(lái)文件外來(lái)文件新版本作廢(無(wú)效)版本外來(lái)文件控制外來(lái)文件控制外來(lái)文件控制圖外來(lái)文件控制圖記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正措施和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄作用圖解記錄作用圖解記錄的作用是；信息管理；記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果；證實(shí)體系運(yùn)行有效性的客觀證

6、據(jù)；為改進(jìn)體系提供依據(jù)；有利于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性。標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限處置每種記錄表格有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件、防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找、包括對(duì)編目、歸檔和查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及項(xiàng)目要求決定保存期過(guò)期記錄的銷毀記錄控制程序記錄控制程序承諾建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)(2.5) (2.9)兌現(xiàn)通過(guò)活動(dòng)、提供證據(jù)最高管理者全員樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的思想，在產(chǎn)品形成全過(guò)程貫徹滿足顧客要求，有關(guān)人員清楚相關(guān)法律法規(guī)要求及強(qiáng)制性的技術(shù)要求（2.3）活動(dòng)活動(dòng)證據(jù)證據(jù)制定質(zhì)量方針說(shuō)明建立質(zhì)量方針的依據(jù)，步驟和方法,全體員工明確質(zhì)量方針的基本思想和意義(2.1/2.2/2

7、.4/2.8)確定質(zhì)量目標(biāo)是否包括了產(chǎn)品的符合性并可測(cè)、量?是否在相關(guān)職能和層次上建立了目標(biāo)?是否與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致(2.1/2.2/2.4/2.8)管理評(píng)審確保資源親自主持,并提供評(píng)審計(jì)劃、輸入文件、資料、評(píng)審輸出和評(píng)審報(bào)告等證據(jù)（2.7）是否通過(guò)提供必要的資源，包括人力、設(shè)施和工作環(huán)境，以確保質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施(2.6)圖5-23 最高管理者5.1管理承諾圖釋質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求,提供滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品,使顧客滿意(7.2.1、8.2.1)轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化滿 足顧 客顧客需求和期望可以通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研抽樣調(diào)查等方式取得組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批

8、準(zhǔn)、評(píng)審和修訂進(jìn)行全面的控制質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)與組織的宗旨適應(yīng)質(zhì)質(zhì)量量方方針針貫徹落實(shí)內(nèi)容要求對(duì)滿足要求的承諾評(píng)審其持續(xù)適應(yīng)性在組織內(nèi)溝通理解對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)不同的組織由于其類型，經(jīng)濟(jì)宗旨和目的不同，所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同包括顧客要求，也包括顧客雖沒(méi)有規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求或法律法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)是組織永恒的目標(biāo)，要使全體員工樹立改進(jìn)的意識(shí)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并努力去實(shí)施改進(jìn)質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，因此，通過(guò)制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，才能使質(zhì)量方針得到落實(shí)和展開 為達(dá)到質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá)，溝

9、通并使其理解和執(zhí)行應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審和修訂，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境條件的變化，確保其適宜性和充分性。圖5-26 質(zhì)量方針的要求管理評(píng)審結(jié)果質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性產(chǎn)品要求滿足顧目客前滿產(chǎn)意品程狀度況相關(guān)職能和層次持續(xù)改進(jìn)質(zhì) 量目 標(biāo)承諾展開(可測(cè)量)目標(biāo)富有挑戰(zhàn)性最高管理者圖5-27 質(zhì)量目標(biāo)要求質(zhì)量管理體系策劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證，是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定必要的操作過(guò)程和資源的活動(dòng)最高管理者質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃配備資源4.1節(jié)要求確定、控制過(guò)程持續(xù)改進(jìn)確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源確定所需過(guò)程及其作用，確定過(guò)程順序和相互作用,確定控制過(guò)程的準(zhǔn)則和方法建立監(jiān)視、測(cè)量

10、、分析過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)形成書面程序質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)外環(huán)境的變化導(dǎo)致體系的變更,這種變更不應(yīng)影響體系有效性,策劃應(yīng)確保在變更期間保持體系的完整性。文件組織應(yīng)提供有關(guān)職責(zé)和權(quán)限、各職能接口及必要的溝通方法的規(guī)定，確保有關(guān)人員理解一致職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定溝通促進(jìn)有效的質(zhì)量管理崗位責(zé)任管理部門職責(zé)權(quán)限最高管理者最高管理者管理者代表可能還負(fù)責(zé)其他方面的工作,但不影響其質(zhì)量管理職能的獨(dú)立性委派管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 職 權(quán) 責(zé) 限5.5.2 管理者的儀表及其職責(zé)和權(quán)限管理者的儀表及

11、其職責(zé)和權(quán)限報(bào)告體系運(yùn)行情況讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運(yùn)行的策劃情況、活動(dòng)的現(xiàn)狀、目標(biāo)完成的效果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)最高管理者確策層各種會(huì)議聯(lián)網(wǎng)聲像布告欄內(nèi)部刊物簡(jiǎn)報(bào) 質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性包括：質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況及持續(xù)改進(jìn)的狀況與效益溝通內(nèi)容D車間A車間C車間B車間H部門G部門F部門E部門作業(yè)層執(zhí)行層交流信息增進(jìn)理解協(xié)調(diào)行動(dòng)促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)提高過(guò)程的有效性管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持最高管理者有效性方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，過(guò)程績(jī)效，產(chǎn)品的符合性，體系自我完善機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)措施適宜性行業(yè)、人員、組織規(guī)模法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)

12、境、顧客需求、期望及新技術(shù)充分性識(shí)別或展開是否完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保PDCA 運(yùn)行資源充分性管理評(píng)審是否需要增補(bǔ)、重組或展開體系過(guò)程質(zhì)量管理體系是否與客觀環(huán)境變化相適應(yīng)是否達(dá)到預(yù)定的體系和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要管理評(píng)審記錄管理評(píng)審的目的管理評(píng)審的目的過(guò)程績(jī)效顧客意見及滿意程度審核報(bào)告環(huán)境變化及其對(duì)策產(chǎn)品質(zhì)量狀況預(yù)防和糾正措施狀況管理評(píng)審的跟蹤措施評(píng)審輸入管理評(píng)審管理評(píng)審 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，是管理評(píng)審有效實(shí)施的前提條件。應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。管理評(píng)審評(píng)審輸

13、出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整質(zhì)量管理體系文件的更改過(guò)程實(shí)現(xiàn)方法的改變QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進(jìn)新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力改善資源配備為改進(jìn)質(zhì)量管理體系需要 重新調(diào)配資源決定和措施管理評(píng)審報(bào) 告管理評(píng)審記 錄適時(shí)確認(rèn)、提供資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化，科技進(jìn)步與發(fā)展引起的資源需求 滿足顧客逐步提高的要求，持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意能力具備的技能接受的培訓(xùn)教育程度工作經(jīng)歷勝任影響產(chǎn)品符合性的崗位確定能力要求實(shí)施培訓(xùn)措施評(píng)價(jià)措施效果確保質(zhì)量

14、意識(shí)記錄教育培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求對(duì)照能力要求，確定培訓(xùn)需求，實(shí)施培訓(xùn)教育或其他措施，使員工具備相應(yīng)的能力，滿足質(zhì)量活動(dòng)的要求對(duì)采取的培訓(xùn)和措施的內(nèi)容、方法、效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，可通過(guò)面試、筆試、實(shí)際操作和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定等方式檢查培訓(xùn)的有效性 對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn),確保員工充分理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn) 保留每位員工的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、職稱證明、工作經(jīng)歷等人力資源的控制提供確定維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施工 作 環(huán) 境人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)

15、噪聲濕度輻射衛(wèi)生清潔度粉塵溫度識(shí)別、控制、管理和諧、輕松、愉快團(tuán)結(jié)合作、心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率工作環(huán)境內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行。將質(zhì)量管理體系的過(guò)程要求具體應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)中策劃要求(1 )策劃要求(2)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容 識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性 建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求、約束條件 滿足顧客、適宜的法律法規(guī)的全部要求確定質(zhì)量目標(biāo)確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程確定驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)確定所需記錄 識(shí)別、確定所需的過(guò)程和子過(guò)程 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定建立哪些過(guò)程文件,確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制 過(guò)程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入要求加以驗(yàn)證 并

16、按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行操作 確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證據(jù)的充分性 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞顧客要求7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程特殊合同新產(chǎn)品;現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)識(shí)別評(píng)審 確認(rèn)實(shí)施常規(guī)合同7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法和測(cè)試檢驗(yàn)方法測(cè)量監(jiān)控裝置的工藝要求,關(guān)鍵工藝、設(shè)備的監(jiān)視、測(cè)量方法和記錄要求策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)、評(píng)審、驗(yàn)證確認(rèn)計(jì)劃供方評(píng)價(jià)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.4采購(gòu)過(guò)程7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備有關(guān)資源的配置說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法7.5生產(chǎn)和

17、服務(wù)的提供 生產(chǎn)指令 設(shè)備維護(hù) 生產(chǎn)活動(dòng) 產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程確認(rèn) 交付驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),使用和維護(hù)人員要求采購(gòu)物資驗(yàn)證8.2監(jiān)視和測(cè)量合格產(chǎn)品和服務(wù)的提供滿足顧客要求產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄及標(biāo)準(zhǔn)和方法要求8.3不合格控制輸出“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程”示例產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定對(duì)合同、訂單（包括口頭和電話訂單）的表述不一致是否得到解決組織有無(wú)能力滿足規(guī)定要求123與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織合同訂單要求與期望與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)能力滿足生產(chǎn)能力采購(gòu)能力合同理解不一致顧客解決組織7.2.2合同評(píng)審內(nèi)容合同評(píng)審內(nèi)容顧客提出變更組織提出變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ兏鼉?nèi)容營(yíng)業(yè)部門顧客營(yíng)業(yè)部門設(shè)計(jì)生產(chǎn)供應(yīng)部門設(shè)計(jì)生產(chǎn)供應(yīng)部門營(yíng)業(yè)部門顧客設(shè)

18、計(jì)、生產(chǎn)供應(yīng)部門營(yíng)業(yè)部門確保相關(guān)文件得到修改相關(guān)人員知道已變更的要求合同變更的控制示意圖合同變更的控制示意圖合同文本口頭、電話訂貨記錄表標(biāo) 書合同評(píng)審表合同變更及審批合同變更通知單特殊合同質(zhì)量計(jì)劃合同執(zhí)行情況 7.2.2相關(guān)記錄相關(guān)記錄 產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后顧客問(wèn)詢產(chǎn)品信息顧客反饋(含顧客抱怨)合同/訂單的處理市場(chǎng)調(diào)查樣品提供合同評(píng)審合同實(shí)施合同變更顧客反饋顧客抱怨產(chǎn)品問(wèn)詢產(chǎn)品介紹充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的有關(guān)信息采購(gòu)產(chǎn)品制定 要求外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方制定、實(shí)施采購(gòu)文件驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品合格供方名錄采購(gòu)的產(chǎn)品重新評(píng)價(jià)控制的類型和程度取決于： 對(duì)于組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 對(duì)本組織的

19、產(chǎn)品的加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程的影響 影響的重要程度（直接和間接的影響）采購(gòu)產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購(gòu)品及過(guò)程的外包項(xiàng)目注 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 供方的顧客滿足程度 和歷史業(yè)績(jī) 交付后的服務(wù)和支持能力 質(zhì)量管理體系狀況供方能力評(píng)價(jià)選擇供方選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則提供產(chǎn)品、過(guò)程的要求合格供方或外包方重新評(píng)價(jià)供方將存在的問(wèn)題與供方溝通加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證或檢驗(yàn)限制或停止供方的供貨跟蹤評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持7.4.2 采購(gòu)信息 產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項(xiàng)目的要求 產(chǎn)品提供的程序性要求 提交產(chǎn)品的程序(生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請(qǐng)等) 生產(chǎn)或服務(wù)提供的使用設(shè)備要求 生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資

20、格要求 供方質(zhì)量管理體系的要求文件采購(gòu)訂單合同圖樣技術(shù)協(xié)議詢價(jià)單采購(gòu)計(jì)劃評(píng)審或?qū)徟ǔ浞中?、適宜性）與供方溝通7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證式方證驗(yàn)施實(shí)證驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供的合格文件在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證其他活動(dòng)根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收的必要性，規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，嚴(yán)格規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法足滿保確規(guī)定的采購(gòu)要求采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)議外包過(guò)程項(xiàng)目要求生產(chǎn)和服務(wù)提供工程類別加工、制造直至交付及服務(wù)的過(guò)程軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝配套和維護(hù)過(guò)程服務(wù)的提供過(guò)程硬件和流程性材料服務(wù)業(yè)計(jì)算機(jī)軟件本過(guò)程直接影響顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。因此，應(yīng)采取適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程得

21、到有效控制。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括獲得表述產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備操作規(guī)程產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范與產(chǎn)品有關(guān)的要求生產(chǎn)工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程132必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備車床鏜床鉆床汽車獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)強(qiáng)度計(jì)磅秤量具壓力表量杯檢測(cè)報(bào)告過(guò)程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測(cè)定未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格、不能滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付應(yīng)按規(guī)定的方式交付并確保交貨期規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)：零配件的供應(yīng)軟件的維護(hù)和升級(jí)維護(hù)服務(wù)售后服務(wù)，回收或最終處理等456特殊過(guò)程產(chǎn)品或服務(wù)是否合格,不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品或服務(wù)問(wèn)題在后續(xù)工序中或交付后

22、才顯露出來(lái)過(guò)程能力確認(rèn)證實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 根據(jù)過(guò)程特點(diǎn)和產(chǎn)品特性,明確規(guī)定對(duì)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可人員資格的鑒定使用特定的方法和程序記錄的要求再確認(rèn) 評(píng)價(jià)所有設(shè)備的能力(包括精度、安全性、可用性)及維護(hù)保養(yǎng)要求的現(xiàn)狀 鑒定該過(guò)程的操作人員是否具備相應(yīng)的能力和資格 確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，按特定的方法和程序進(jìn)行過(guò)程運(yùn)作 對(duì)評(píng)審、批準(zhǔn)、認(rèn)可鑒定和工藝參數(shù)等要有記錄 按規(guī)定的時(shí)間間隔。或發(fā)生問(wèn)題時(shí)，對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)過(guò)程確認(rèn)適時(shí)包括供方入庫(kù)原材料庫(kù)標(biāo)識(shí)領(lǐng)用工序1工序N成品庫(kù)標(biāo)識(shí)半成品庫(kù)標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)交付出庫(kù)安裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程標(biāo)識(shí)標(biāo)記標(biāo)簽標(biāo)牌流程卡實(shí)時(shí)記錄產(chǎn)品批

23、號(hào)熔煉爐號(hào)反應(yīng)缸號(hào)7.5.3 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)7.5.3 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)待檢已檢待定返修返工不合格合格合同要求法律法規(guī)要求質(zhì)量控制考慮明確需追溯的可追溯性要求生產(chǎn)車間出入庫(kù)時(shí)間交付文件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)使用的原材料生產(chǎn)日期和班次，供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品批號(hào)交付產(chǎn)成品成品生產(chǎn)制造材料庫(kù)原料零件入庫(kù)供方原料零件產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄方式應(yīng)采取唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)識(shí)別產(chǎn)品的個(gè)體或批次。并對(duì)需追溯的情況作出相應(yīng)記錄說(shuō)接收驗(yàn)證保管使用結(jié)果？財(cái)產(chǎn)OK丟失、損壞不適用不合格標(biāo)識(shí)和維護(hù)組織組織顧客顧客報(bào)告標(biāo)識(shí)和搬運(yùn)包裝和保護(hù)供方原材料組件部件中間產(chǎn)品產(chǎn)品 最終產(chǎn)品入庫(kù)出庫(kù)貯存生產(chǎn)制造制造存放包裝貯存入庫(kù)出庫(kù)交付建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，包

24、括：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸標(biāo)識(shí)提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)、服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)原材料、半成品和最終產(chǎn)品的貯存期間，必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理措施防止產(chǎn)品損壞變質(zhì)軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如出土文物），組織應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存保護(hù)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用顧客監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的控制過(guò)程組織驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備測(cè)量?jī)x器測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)軟件 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 或輔助設(shè) 備 監(jiān)視與測(cè)量要求產(chǎn)品符合要求的證據(jù)確定選定滿足提供 7.

25、6 測(cè)量設(shè)備的控制要求測(cè)量設(shè)備的控制要求按國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄采用標(biāo)識(shí)的方法，識(shí)別測(cè)量設(shè)備是否處于標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) 正確維護(hù) 搬運(yùn)時(shí)采取有效防護(hù)措施 提供適宜的貯存條件 初次使用前確認(rèn)其是否具備滿足預(yù)期用途的能力 確認(rèn)方法包括功能驗(yàn)證和保持適用性的配置管理 必要時(shí)重新確認(rèn) 應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，如：采取封緘等防錯(cuò)措施，規(guī)定由有資格的人員進(jìn)行調(diào)整，以及提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等。 某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等 評(píng)價(jià)該設(shè)備此前的測(cè)量結(jié)果的有效性； 校準(zhǔn)、修理報(bào)廢該

26、設(shè)備 對(duì)疑問(wèn)的產(chǎn)品追問(wèn)重新測(cè)量； 對(duì)已交付至顧客的產(chǎn)品 發(fā)出通知，作進(jìn)一步處理校準(zhǔn)或檢定調(diào)整和再調(diào)整識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)防止偏離校準(zhǔn)狀態(tài) 防止損壞或失效對(duì)計(jì)算機(jī)軟件的控制設(shè)備失準(zhǔn)或損壞時(shí)采取的措施ISO9001質(zhì)量管理體系顧客產(chǎn)品測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格品控制過(guò)程供方持續(xù)改進(jìn)成品半成品原材料過(guò)程 2過(guò)程 1糾正措施預(yù)防措施8.2.38.2.48.38.5.18.5.38.5.28.2.1管理評(píng)審質(zhì)量方針目標(biāo)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的相互關(guān)系圖測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的相互關(guān)系圖規(guī)定策劃實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn) 各種監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn)過(guò)程的對(duì)象和目的顧客投訴適用范圍建立監(jiān)視系統(tǒng)信息收集方式（口頭或書面）

27、信息的分析方法信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的利用質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量監(jiān)視系統(tǒng)用戶走訪問(wèn)卷與調(diào)查各種媒體的報(bào)告銷費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究活動(dòng)1.有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，交付和服務(wù)等方面的顧客反映2.顧客需求的變化 3.市場(chǎng)需求的變化4.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 5.流失業(yè)務(wù)分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較競(jìng)爭(zhēng)分析組織規(guī)定對(duì)顧客滿意程度評(píng)價(jià)方法1.質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)2.與顧客需求的差距3.與市場(chǎng)需求的差距4.在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置確定改進(jìn)的決策過(guò)程狀況和重要性區(qū)域狀況和重要性以往審核結(jié)果策劃審核 用作與收集的審核證據(jù)相比 的文件，如標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量 手冊(cè)、程序和要求 覆蓋的產(chǎn)品，區(qū)域及對(duì)其 審核的深度 時(shí)間間隔次/年 日程安排，組成審核組 準(zhǔn)則范

28、圍頻次方法注：按計(jì)劃時(shí)間間隔；審核員不應(yīng)審自己工作實(shí)施審核實(shí)施審核審核計(jì)劃審核準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核審核報(bào)告糾正措施跟蹤活動(dòng)審核范圍審核依據(jù)日程安排確定審核組 召開 準(zhǔn)備會(huì)人員分工編制檢查清單首末次會(huì)議收集證據(jù)記錄結(jié)果開具不符合綜述分析結(jié)論向最高管理者報(bào)告消除不符合及其產(chǎn)生的原因評(píng)審糾正措施評(píng)審結(jié)果報(bào)告應(yīng)保持內(nèi)審的全部記錄（8.2.2圖解）圖解）1.質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品特性、過(guò)程預(yù)定目標(biāo)2.準(zhǔn)則、方法：程序文件、作用指導(dǎo)書、過(guò)程參數(shù)3.資源：人員、設(shè)備和有關(guān)軟件過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量管理體系過(guò)程產(chǎn)品特性過(guò)程目標(biāo)1.證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力2.根據(jù)情況采取糾正和糾正措施，確保產(chǎn)品及過(guò)程的結(jié)果的符合性監(jiān)視、測(cè)量分析、處理質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)、外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)部審核活動(dòng)根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視測(cè)量的類型和程度（8.2.3 圖解）圖解） 根據(jù)產(chǎn)品特性 明確安排在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程和適 當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視 和測(cè)量 明確采用文件 測(cè)量方法 產(chǎn)品規(guī)定 有關(guān)法律/法規(guī)測(cè)量結(jié)果要形成文件如”檢驗(yàn)報(bào)告”“材料放行通知單”文件必須有責(zé)任者簽名采購(gòu)入庫(kù)儲(chǔ)存服