GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

代替GB/T199731—2015

.

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

:ppgp

ISO11737-12018IDT

(:,)

2023-03-17發(fā)布2024-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總體要求

4…………………4

產(chǎn)品選擇

5…………………4

生物負載的測定和微生物鑒定的方法

6…………………5

生物負載測定方法的確認

7………………6

生物負載的常規(guī)測定和數(shù)據(jù)解釋

8………………………6

生物負載測定方法的維護

9………………7

附錄資料性產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定指南

A()………8

附錄資料性生物負載確定方法的指南

B()……………22

附錄資料性生物負載回收率的確認

C()………………30

附錄資料性典型職責(zé)分配

D()…………37

參考文獻

……………………39

Ⅰ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T19973《》1。GB/T19973

了以下部分

:

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

———1:;

第部分用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗

———2:、。

本文件代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總

GB/T19973.1—2015《1:

數(shù)的測定與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19973.1—2015,,:

增加了術(shù)語生物負載峰值及其定義見

———“”(3.6);

增加了產(chǎn)品和或生產(chǎn)過程的變更對生物負載測定方法的關(guān)注見

———/(9.1)。

本文件等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物

ISO11737-1:2018《1:

總數(shù)的確定

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂

———ISO11737-1:2018/Amd.1:2021,

直雙線進行了標示

(‖);

在藥典示例中增加了中華人民共和國藥典見

———《》(A.4.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司杭州唯強醫(yī)療科技有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗所強生蘇州醫(yī)療器材有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司浙江泰林生物技術(shù)股份

、()、()、

有限公司

。

本文件主要起草人徐海英周志龍鐘靜劉雪美翁輝趙振波陳健梅梁澤鑫周杰張兆勇夏

:、、、、、、、、、、

曉久高凱斐

、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005GB/T19973.1—2005,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

引言

無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品是指不含存活微生物的產(chǎn)品規(guī)定滅菌過程的確認和常規(guī)控制要求的國際標準

。

要求當(dāng)需要提供無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品時在其滅菌前宜將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低這些產(chǎn)品

,,。

是非無菌的滅菌的目的是滅活微生物從而將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為無菌產(chǎn)品

。,。

利用物理方法和或化學(xué)試劑對純培養(yǎng)微生物滅活的動力學(xué)通?？梢酝ㄟ^存活的微生物數(shù)量與滅

/

菌劑處理程度之間的指數(shù)關(guān)系進行描述這意味著無論采用何種程度的滅菌處理微生物總能不可避

。,

免地以有限的概率存活下來對于特定的處理條件微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量耐受性以

。,、

及處理過程中微生物生存的環(huán)境因此無法保證經(jīng)過滅菌處理的產(chǎn)品中的任何一個產(chǎn)品是無菌的但

。,,

可以根據(jù)產(chǎn)品上微生物的存活概率來定義該產(chǎn)品的無菌性醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物

。GB/T19973《

學(xué)方法由兩個部分構(gòu)成

》。

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定目的在于確立適用的方法測試滅菌前產(chǎn)品上微生物

———1:。

總數(shù)

。

第部分用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗?zāi)康脑谟诖_立產(chǎn)品滅菌過程的定

———2:、。

義確認和維護中的無菌試驗

、。

給出了設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系一般要求給出了醫(yī)療

ISO9001、、;ISO13485

器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特殊要求根據(jù)質(zhì)量管理體系標準對于制造過程中的某些特殊過程無法

。,,

通過后續(xù)的產(chǎn)品檢驗和測試驗證其有效性滅菌就是這樣一個過程的例子因此滅菌過程需經(jīng)過確

,。,

認定期監(jiān)測滅菌過程的性能并對設(shè)備進行維護

,。

已有相關(guān)法規(guī)標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的過程確認和常規(guī)控制的要求例如

[ISO14937、

所有部分所有部分和但也宜認識到暴露于一個合理

ISO11135、ISO11137()、ISO17665()ISO14160]。,

確認和精確控制的滅菌過程并不是保證產(chǎn)品無菌以符合其預(yù)期用途的唯一要素此外為了滅菌過程的

。,

有效確認和常規(guī)控制了解滅菌過程中存在的微生物數(shù)量特點和性質(zhì)對滅菌過程的挑戰(zhàn)是很重要的

,、。

術(shù)語生物負載用于描述存在于產(chǎn)品和或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物總數(shù)生物負載

“”/。

可應(yīng)用于以下多種情況

:

滅菌過程確認和再鑒定

———;

生產(chǎn)過程控制常規(guī)監(jiān)測

———;

原材料部件或包裝監(jiān)測

———、;

清潔過程有效性評估

———;

整體環(huán)境監(jiān)測計劃

———。

生物負載是來自多個污染源的微生物總和這些污染源包括原材料部件生產(chǎn)組裝過程生產(chǎn)環(huán)

,、、、

境組裝生產(chǎn)輔助手段例如壓縮氣體水潤滑劑清潔過程和成品包裝為了控制產(chǎn)品的生物負

、/(、、)、。

載宜注意這些污染源的微生物狀態(tài)

,。

準確計數(shù)產(chǎn)品生物負載是不太可能的實際上是使用一種已定義的方法來確定生物負載由于醫(yī)

,。

療保健產(chǎn)品的設(shè)計和材料種類繁多所以通過單一方法確定所有情況下產(chǎn)品生物負載是不切實際的

,。

也無法通過單一技術(shù)收集所有情況下的微生物用以計數(shù)此外醫(yī)療保健產(chǎn)品上或產(chǎn)品中可能存在的

。,

微生物類型將會影響微生物計數(shù)培養(yǎng)條件的選擇

。

本文件規(guī)定了確定生物負載需滿足的要求此外附錄中的指南提供了滿足要求的解釋和方法

。,。

也可以使用指南以外能夠有效符合本文件要求的方法

。

Ⅳ

GB/T199731—2023/ISO11731-12018

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品部件原材料或包裝表面或內(nèi)部存活微生物計數(shù)和微生物鑒定并

、、(),

提供了指南

。

注1微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途

:。

注2第章的指南見附錄

:1~9A。

本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒朊病毒或原生動物污染物的計數(shù)或鑒定包括海綿狀腦病的病

、,

原體的采集和檢測例如瘙癢病牛海綿狀腦病和克雅氏病

,、。

注3和給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南

:ISO22442-3、ICHQ5A(R1)ISO13022。

本文件不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于