上海市從業(yè)資資格考試【藥事管理與法規(guī)】預(yù)習(xí)題D

1、上海市從業(yè)資資格考試【藥事管理與法規(guī)】預(yù)習(xí)題單選題-1甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMP證書。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A生產(chǎn)企業(yè)不得有改換包裝標(biāo)簽的行為B需嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C起始原料盡量從多種藥材產(chǎn)地選擇D必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥材【答案】C【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)必須持有藥品生產(chǎn)許可證，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并

2、應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 必、須在符合藥品GMP條件下組織生 產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。單選題-2藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行AGLPBGC PCGMPDGS P【答案】B【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范（GCP）單選題-3根據(jù)非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說明，正確的有A紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲

3、類非處方藥D綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥【答案】A【解析】非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色； 紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品， 綠色專有 標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。單選題-4余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面 利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并 擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)闉⒑篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥筋骨丹”和 喘立消丸” 400瓶,被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處

4、理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì) 此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任B因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪D因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪?！敬鸢浮緾【解析】于某屬于主要責(zé)任人銷售假藥需要負(fù)銷售假藥罪。根據(jù)藥品管理法第75條第1款的 規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。單選題-5對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延 長保護(hù)期分別為A7年、7年CIO年、10年D20年、30年【答案】A【解析】申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的

5、中藥品種條件包括： 對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保 護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期 限為30年、20年、10年，每次延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病 有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限 為15,每次延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。單選題-6藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員本題考查G

6、SP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī) 及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或 者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題-7某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號(hào)，有效期可標(biāo)

7、注A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至XXXX年 XX月，有效期至XXXX.XX.有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份（生產(chǎn)月份）對(duì)應(yīng)年月的前一月。有效期至 XXXX年 XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期（生產(chǎn)日期）對(duì)應(yīng)年月日的前一天。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、 月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量【答案】C【解析

8、】1日用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖闉殚T（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。單選題-9罰款屬于A做小 警告B罰款C記大過D沒收違法所得單選題-8行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫 扣或吊銷有關(guān)許可證等。行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì) 違法失職人員給予的一種行政制裁，其種類主要有警告、記過、記大過

9、、降級(jí)、撤職、開除六 種。單選題-10根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是,A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)【答案】B【解析】二級(jí)召回24小藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在 時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停 止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。單選題-11根據(jù)中華人民共和國廣告法某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量,擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A藥品廣告上注

10、明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C藥品廣告上有無效索賠的的承諾D處方藥廣告上有 本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語【答案】C【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品, 不得含有以下內(nèi)容：（一）含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康 狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重 病情的；（二）含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容 的；（三）含有家庭必備 或者類似內(nèi)容的；（四）含有 無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) 等保證內(nèi)

11、容的;（五）含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。單選題-12根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育B注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分C必修的內(nèi)容每年不少于15學(xué)分D選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分【答案】C【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分的管理。 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資 格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育；注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分;其中必修 和選修內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。單選題-13F列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥

12、品B醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片【答案】D【解析】必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥材除外。單選題-14根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制下限是A紅色B橙色C黃色D綠色【答案】A【解析】在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為 紅色，待確定藥品為黃色。單選題-15根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的

13、藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片【答案】C【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥 品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。單選題-16屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證的是A藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)，構(gòu)成犯罪的C藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】B【解析】（一）

14、藥品經(jīng)第二十六條 有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:（三）藥品（四）不可抗力導(dǎo)致藥營許可證有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； 品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起 5個(gè)工作日內(nèi) 通知有關(guān)工商行政管理部門。多選題-17關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A皮膚過敏B耳聾C惡心、嘔吐D腦癱【答案】B【解析】因使用藥品引起導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的

15、損傷的屬于嚴(yán)重藥品不 良反應(yīng)，腦癱、耳聾均屬于此種情況。多選題-18中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片B必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地【答案】A【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMP證書，必須以中藥為起始原 料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方 中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)

16、，出廠的中藥飲片應(yīng)檢 驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行 分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。 嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、 改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥 材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是A具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)B具有合法資格的藥品批發(fā)企業(yè)C具有合法資格的藥品零售企業(yè)D具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】A【解析】藥品藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。多選題-20甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得藥品經(jīng)營許可

17、證。下列關(guān)于藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的敘述，正確的是A購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B聘請(qǐng)中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員C藥師拒絕調(diào)配超劑量處方D抗生素與保健食品擺放在同一柜臺(tái)【答案】B【解析】購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨 單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。多選題-21某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、 中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備:有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78 士 1）和（66 士2）%從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是A處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D毒性中藥品種單獨(dú)陳列【答案】A【解析】（一）按劑藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百六十四條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥 品放置于貨架（柜），擺放