基本藥物制度與合理使用政策

1、一一二三三四四主要內(nèi)容五五六六一、基本藥物制度產(chǎn)生的背景 背背 景景p20世紀(jì)中葉以來，世界醫(yī)藥工業(yè)迅速發(fā)展，平均增長速度高達(dá)9.3% p 藥品更新?lián)Q代快 p不合理用藥的現(xiàn)象越來越嚴(yán)重 p 藥品浪費(fèi)和醫(yī)療開支急劇上升，開始成為困擾各國政府的難題p2004年以來屢屢反映“看病難、看病貴” 背景背景我國醫(yī)療費(fèi)用上漲過快我國醫(yī)療費(fèi)用上漲過快19781978年年-2009-2009年，我國衛(wèi)生總費(fèi)用從年，我國衛(wèi)生總費(fèi)用從110110億元增加到億元增加到1.721.72萬億元萬億元 衛(wèi)生總費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用占GDPGDP的比重從的比重從3.0%3.0%增加到增加到5.13%5.13% 人均衛(wèi)生費(fèi)用從人均衛(wèi)

2、生費(fèi)用從1111元增加到元增加到12901290元元二、基本藥物的相關(guān)概念（一）（一）WHO對基本藥物的定義對基本藥物的定義p基本藥物為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足居民所必需的藥品（WHO，1977年）。p基本藥物是滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社會(huì)能夠承受得起的藥品（WHO，1999年）。p2002年，WHO將基本藥物定義為：“基本藥物是滿足社會(huì)公眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物。基本藥物的選擇要考慮到公共衛(wèi)生實(shí)用性、效率和安全方面的依據(jù)以及相對的成本效益。在運(yùn)轉(zhuǎn)良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)能隨時(shí)獲取足夠數(shù)量、適當(dāng)劑型、質(zhì)量有保證并具有充分信息的基

3、本藥物，其價(jià)格能夠被個(gè)人和社會(huì)接受”?；舅幬锏暮xpWHO基本藥物概念的變化基本藥物的遴選更加系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎(chǔ)上遵照循證醫(yī)學(xué)指南進(jìn)行遴選。2002年以前，基本藥物目錄不收錄昂貴的藥品。在新定義中，單價(jià)高的藥品如果成效好，仍可被收入基本藥物目錄中。2002年新定義中要求，基本藥物除公眾需求，價(jià)格合理外，還應(yīng)具有療效好、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等特點(diǎn)，這使基本藥物并不是簡單的便宜廉價(jià)藥。 我國基本藥物的定義我國基本藥物的定義p基本藥物是的藥品（2009年）。適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 優(yōu)先滿足群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴劑型適宜價(jià)格合理能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得 藥品劑型易于生產(chǎn)保存，

4、適合大多數(shù)患者臨床使用。 個(gè)人承受得起，國家負(fù)擔(dān)得起， 同時(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間。 生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需求 人人都有平等獲得的權(quán)利。動(dòng)態(tài)性基本藥物不是一成不變的，基本藥物不是一成不變的，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)化藥物集而是一個(gè)動(dòng)態(tài)化藥物集合。對待基本藥物需要合。對待基本藥物需要辯證的發(fā)展的觀點(diǎn)看待。辯證的發(fā)展的觀點(diǎn)看待。相對重要性WHOWHO設(shè)計(jì)基本藥物制度設(shè)計(jì)基本藥物制度是建立在是建立在“藥物在重藥物在重要性方面存在差異要性方面存在差異”的假設(shè)基礎(chǔ)之上，基的假設(shè)基礎(chǔ)之上，基本藥物設(shè)計(jì)初衷在于本藥物設(shè)計(jì)初衷在于通過保證相對重要的通過保證相對重要的藥物可及，滿足大部藥物可及，滿足

5、大部分國民的需求。分國民的需求。強(qiáng)制性WHOWHO建議發(fā)展中國家提出基本建議發(fā)展中國家提出基本藥物目錄并圍繞目錄保證生產(chǎn)、藥物目錄并圍繞目錄保證生產(chǎn)、供應(yīng)、使用。供應(yīng)、使用?；舅幬锏奶匦曰舅幬锏奶匦匀HO基本藥物制度發(fā)展的歷程WHOWHO基本藥物制度發(fā)展歷程基本藥物制度發(fā)展歷程p1975 第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)從“人權(quán)”和 “人人享有衛(wèi)生保健”的基礎(chǔ)上提出“國家藥物政策（National Drug Policy）”和 “國家基本藥物制度（Essential Drug）” 的系統(tǒng)概念。p1977 制訂WHO基本藥物示范目錄第1版。之后定期更新，現(xiàn)今為第17版（2011）14 WHOWHO基

6、本藥物目錄基本藥物目錄 WHO基本藥物目錄品種數(shù)量表基本藥物目錄品種數(shù)量表p基本藥物的目標(biāo)：基本藥物的目標(biāo)： 公平可及、安全有效、合理使用。公平可及、安全有效、合理使用。WHO193WHO193個(gè)成員國個(gè)成員國156156個(gè)制個(gè)制定了國家定了國家基本藥物基本藥物目錄目錄其中其中127127個(gè)國家最近個(gè)國家最近5 51010年更新了目錄年更新了目錄四、我國基本藥物制度發(fā)展的歷程我國基本藥物制度發(fā)展過程我國基本藥物制度發(fā)展過程p我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念p中國是最早接受WHO 基本藥物概念的國家之一，始于20世紀(jì)80年代制定國家基本藥物目錄。中藥飲片中藥飲片我國基本藥物制度工作正式

7、實(shí)施我國基本藥物制度工作正式實(shí)施n2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）。編輯出版國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國家基本藥物處方集。n初步建立了我國的國家藥物政策國家藥物政策和基本藥物基本藥物制度體系制度體系。標(biāo)志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施標(biāo)志著中國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施 初步形成基本藥物制度政策框架基本藥物制度遴選遴選生產(chǎn)生產(chǎn)流通流通使用使用定價(jià)定價(jià)報(bào)銷報(bào)銷監(jiān)測監(jiān)測國家基本藥物目錄管理保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)合理確定基本藥物價(jià)格

8、促進(jìn)基本藥物合理使用完善基本藥物報(bào)銷政策加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管健全完善制度績效評估 基層起步，分階段實(shí)施 工作目標(biāo)工作目標(biāo)基本藥物制度21 各部門分工負(fù)責(zé)各部門分工負(fù)責(zé)繼續(xù)擴(kuò)大基本藥物制度實(shí)施范圍，在不少于60%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施國家基本藥物制度。(發(fā)展改革委負(fù)責(zé))規(guī)范基本藥物招標(biāo)配送，落實(shí)基本藥物以省(市、區(qū))為單位招品種規(guī)格、招數(shù)量、招價(jià)格、招廠家，逐步實(shí)現(xiàn)基本藥物全省(市、區(qū))統(tǒng)一價(jià)，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)。(衛(wèi)生部負(fù)責(zé)) 各部門分工負(fù)責(zé)各部門分工負(fù)責(zé)密切跟蹤監(jiān)測基本藥物市場價(jià)格和供應(yīng)變化，適時(shí)調(diào)整零售指導(dǎo)價(jià)格。(發(fā)展改革委負(fù)責(zé))推行基本藥物臨床應(yīng)用

9、指南和基本藥物處方集，確保臨床首選和合理使用基本藥物。(衛(wèi)生部負(fù)責(zé))全面提高和完善國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)體系。(食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)) 各部門分工負(fù)責(zé)各部門分工負(fù)責(zé)落實(shí)國家基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策，確?；舅幬锶考{入醫(yī)保報(bào)銷范圍，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。(人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生部負(fù)責(zé))密切跟蹤了解實(shí)施國家基本藥物制度對藥品流通行業(yè)的影響，積極研究解決辦法。(商務(wù)部負(fù)責(zé))五、國家藥物政策與中國特色的基本藥物制度（一）國家藥物政策p一個(gè)國家在藥品領(lǐng)域的行動(dòng)綱領(lǐng)藥品領(lǐng)域構(gòu)建的中長期政策目標(biāo)n促進(jìn)國民健康水平和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康

10、發(fā)展解決藥品領(lǐng)域諸多問題的總體政策框架n指導(dǎo)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等具體政策 國家藥物政策的概念和內(nèi)涵國家藥物政策國家藥物政策的組成部分的組成部分p國家藥物政策的關(guān)鍵組成部分包括：基本藥物遴選、可負(fù)擔(dān)性、藥品資金籌措、供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管、藥物的合理使用、研究、人力資源開發(fā)以及監(jiān)測和評估 建立國家藥物政策的目的建立國家藥物政策的目的p WHO有關(guān)專家高度概括為：藥物可獲得（Available)：（買得到）藥物可承受 (Affordable )：（用得起）保證藥物質(zhì)量 （Quality Guarantee)合理使用藥物（Rational Use)（二）中國特色的基本藥物制度中國特色的基本藥物制

11、度中國特色的基本藥物制度 我國的國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實(shí)行“零差率”銷售，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物。（一）概念（一）概念 醫(yī)改設(shè)計(jì) 基本醫(yī)療衛(wèi)生保健制度p基本醫(yī)療服務(wù)體系 采用基本藥物，使用適宜技術(shù)，按照規(guī)范診療程序提供的急慢性疾病的診斷、治療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)。p基本醫(yī)療保障體系 基本醫(yī)療保險(xiǎn)是為補(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度。我國已建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民

12、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。配套有基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，西藥部分甲類品種有315個(gè)，乙類品種有818個(gè)；中成藥部分的甲類品種有135個(gè)，乙類品種有792個(gè)。p基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系 疾病預(yù)防控制、計(jì)劃免疫、健康教育、衛(wèi)生監(jiān)督、婦幼保健、精神衛(wèi)生、衛(wèi)生應(yīng)急、急救、采供血服務(wù)以及食品安全、職業(yè)病防治和安全飲用水等公共衛(wèi)生服務(wù)。p基本藥物供應(yīng)保障體系 建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。33 保證基本藥物的足量供應(yīng)和合理使用； 減輕群眾基本用藥負(fù)擔(dān)； 改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制； 促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)優(yōu)化和整合。 提高衛(wèi)生資源配置效率：城鄉(xiāng)、區(qū)域之間群眾基本用藥的保障水平差異

13、較大，醫(yī)藥資源浪費(fèi)與短缺現(xiàn)象并存。 ?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制：保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本用藥需求，以有限的資源爭取最大的健康效益和健康水平。 實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)（二）任務(wù)（二）任務(wù) 基本藥物的遴選基本藥物的遴選1p原則原則必須、安全、有效、成本效益和臨床用藥指必須、安全、有效、成本效益和臨床用藥指導(dǎo)原則導(dǎo)原則藥品生產(chǎn)技術(shù)成熟藥品生產(chǎn)技術(shù)成熟大部分應(yīng)為單一化合物（固定比例的復(fù)方制大部分應(yīng)為單一化合物（固定比例的復(fù)方制劑應(yīng)考慮安全性與有效性）劑應(yīng)考慮安全性與有效性） 傳統(tǒng)藥與草藥（評價(jià)質(zhì)量、安全性和有效性，傳統(tǒng)藥與草藥（評價(jià)質(zhì)量、安全性和有效性，警惕不良反應(yīng)）警惕不良反應(yīng)）p程序程序

14、專家委員會(huì)（醫(yī)學(xué)、護(hù)理、臨床藥理、藥學(xué)、專家委員會(huì)（醫(yī)學(xué)、護(hù)理、臨床藥理、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、消費(fèi)者及基層衛(wèi)生工作者等）公共衛(wèi)生、消費(fèi)者及基層衛(wèi)生工作者等）每三年調(diào)整一次每三年調(diào)整一次基本藥物臨床綜合評價(jià)基本藥物臨床綜合評價(jià)數(shù)量：WHO2011版推薦目錄有358種，我國307-520（化藥317，中成藥203）國家目錄與地方目錄：確定基本藥物是一項(xiàng)國家責(zé)任，應(yīng)該由中央政府來制定；我國地區(qū)差異太大，一定階段允許省級補(bǔ)充?；幠夸浥c醫(yī)保目錄：基本藥物目錄來自醫(yī)保目錄，基藥目錄比醫(yī)保目錄更為核心，兩者確定所考慮的側(cè)重因素不同。 目錄的制定與調(diào)整目錄的制定與調(diào)整2以省為單位集中采購：雙信封制、招采合一、量

15、價(jià)掛鉤、質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、集中配送、統(tǒng)一限時(shí)支付（國辦發(fā)201056號）降低虛高藥價(jià)遏止醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)壓縮中間環(huán)節(jié)，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集約化保障基本藥物穩(wěn)定供應(yīng) 供應(yīng)供應(yīng)3 使用使用各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備配備并優(yōu)先并優(yōu)先使用使用基本藥物基本藥物384p2009年關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 “城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。”40確定并逐確定并逐步合理提步合理提高使用金高使用金額比例額比例衛(wèi)生部衛(wèi)生部20132013年全國衛(wèi)生工作會(huì)議年全國衛(wèi)生工

16、作會(huì)議p關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見（國衛(wèi)藥政發(fā)201450號）城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可按省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定和要求，從醫(yī)保或新農(nóng)合藥品報(bào)銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品，以滿足患者用藥需求。以?。▍^(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施。而2012年版國家基本藥物目錄基本適應(yīng)基層用藥需求，因此不鼓勵(lì)進(jìn)行新的增補(bǔ)。沒有對社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生院使用醫(yī)保范圍內(nèi)非基本藥物的數(shù)量或比例作出明確規(guī)定。各地方多限制在20%30%。42p 國家基本藥物臨床應(yīng)用指南國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和和國家基本藥物處方集國家基本藥物處方集p 培訓(xùn)：行政人員、藥學(xué)人員、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)：行政人員、藥學(xué)人員、醫(yī)務(wù)人員國家發(fā)改委制定國家基本藥物指導(dǎo)價(jià)各省市物價(jià)部門制定地方補(bǔ)充目錄藥品指導(dǎo)價(jià) 定價(jià)定價(jià)5 報(bào)銷報(bào)銷6國家要求基本藥物報(bào)銷比例明顯高于非基藥全品規(guī)抽查全程電子監(jiān)管 質(zhì)量質(zhì)量7 監(jiān)測監(jiān)測8國家設(shè)立藥品招標(biāo)價(jià)格信息數(shù)據(jù)庫，設(shè)立基本藥物制度實(shí)施情況監(jiān)測點(diǎn)；省設(shè)立藥品交易平臺(tái)，實(shí)行網(wǎng)上采購和結(jié)算，監(jiān)測價(jià)格和交易情況。六、我國實(shí)行基本藥物制度的成效p促進(jìn)基本藥物公平享有、合理使用和足促進(jìn)基本藥物公平享有、合理使用和足量供應(yīng)量供應(yīng) 基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為更加規(guī)范合理，減少了藥品濫用，保證了藥品質(zhì)量和用藥安全p建立了基層運(yùn)行新機(jī)制建立了