內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)程完整

1、題目：內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)程編號：SOP-QA-013.09制定人：審核人：QA審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：年月日刀乂8口PIJ.班里僅/|、口P復(fù)審日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證室（2份）、質(zhì)量控制室、物料部修訂號變更內(nèi)容生效日期SOP-QA-013.061、修改3.8取樣室使用、清潔依據(jù)，2、修改3.8.1填寫取樣相關(guān)記錄，3、修改3.5物料進(jìn)入取樣室步驟，4、修改取樣證、合格證、不合格證依據(jù)為取樣證、合格證、不合格證管理規(guī)程SMP-QA-020.）附件，5、修改3.11合格證不合格證發(fā)放步驟，6、修改附件1.增加藥用鋁塑封口墊片。7、修改3.11合格

2、證、不合格證發(fā)放步驟。8、增加GB/T2828.1-2003第13貝表1和第14貝表22012年09月17日SOP-QA-013.071、明確“范圍”該項(xiàng)中A、B、C類包材適用范圍。2、細(xì)化3.5項(xiàng)內(nèi)包裝包材的取樣操作。3、增加GB/T2828.1-2003第13貝表1和第14貝表2。2012年12月12日SOP-QA-013.081、附表三增加藥用聚乙烯自封袋取樣2、附表三修改注射液用澳化.基橡膠塞取樣量。3、修改文件格式。4、修改：3.1綜合QA復(fù)核改為倉庫管理員復(fù)核。5、修改：3.11倉庫QA根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證”發(fā)放給倉庫管理員，修改為“綜合QA根據(jù)

3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證”發(fā)放給倉庫QA”2013年7月29日SOP-QA-013.091、刪除：5.留樣樣品的取樣2、增加：7.相關(guān)聯(lián)文件目的：制訂一個(gè)內(nèi)包裝材料取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證樣品的代表性和均勻性。范圍：適用于公司所有直接接觸藥品的包裝材料的取樣。適用于A類注射劑車間用內(nèi)包材：管制注射劑瓶、安甑、注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、冷凍干燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、鋁塑組合蓋等包裝材料；B類口服固體制劑用內(nèi)包材：藥用聚乙烯袋、藥品包裝用復(fù)合膜、藥用聚烯燃塑料瓶（蓋）、藥品包裝用鋁箔、藥用聚氯乙烯硬片、填充紙等包裝材料；C類原料車間用內(nèi)包材：玻璃藥瓶、注射

4、液用澳化丁基橡膠塞等包裝材料的取樣。職責(zé)：倉庫管理員、倉庫QA（取樣員/QC、綜合QA對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：1 .簡述：內(nèi)包裝材料應(yīng)為與藥品直接接觸的包裝材料。注射劑車間用管制注射劑瓶用鋁塑組合蓋等雖屬與藥品不直接接觸的包裝材料，但由于其直接在潔凈區(qū)內(nèi)拆包使用，故按內(nèi)包裝材料進(jìn)行管理。2 .取樣方案2.1 取樣件數(shù)：按批總件數(shù)n計(jì)算取樣件數(shù)，當(dāng)nW3時(shí)，每件抽樣；當(dāng)3n300時(shí)，取樣件數(shù)為JK/2+1。2.2 批取樣量：A類以批量范圍和相應(yīng)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)水平字碼在GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼中查出相對應(yīng)的字碼（見附表1）,在第14頁表2正常檢驗(yàn)一次抽樣方

5、案中查出與樣本量字碼相應(yīng)的樣本量（見附表2）,即為批取樣量。2.3 件取樣量：批取樣量除以取樣件數(shù)即可得每件取樣數(shù)量。B類和C類包裝材料的件取樣量參見內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)樣品取樣量一覽表（見附表3）。2.4 批量：以同一品名、同一供貨單位、相同材料、相同規(guī)格、相同供應(yīng)商批號的同一進(jìn)庫日期的供貨量為一批。3 .取樣程序3.1 倉庫管理員對進(jìn)庫的內(nèi)包裝材料驗(yàn)收合格后填寫樣品傳遞卡進(jìn)行請驗(yàn)，倉庫QA現(xiàn)場核對無誤后簽字確認(rèn)，倉庫QA準(zhǔn)備取樣，倉庫管理員復(fù)核。3.2 倉庫QA根據(jù)樣品傳遞卡內(nèi)容于48小時(shí)內(nèi)準(zhǔn)備取樣器具（藥用聚乙烯袋、不銹鋼鐐子、不銹鋼剪刀等）和輔助工具（手套、剪刀、樣品標(biāo)簽、筆、取樣證等）前往

6、倉庫取樣。取樣器具如不銹鋼鐐子、不銹鋼剪刀等應(yīng)經(jīng)清潔和消毒處理。3.3 倉庫QA在取樣前核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)廠商等是否與樣品傳遞卡內(nèi)容一致，并檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況，凡有異常情況的包裝件，應(yīng)及時(shí)向倉庫管理員以及綜合QA反映以作另行處理。3.4 根據(jù)取樣方案計(jì)算取樣件數(shù)、批取樣量和（或）件取樣量。倉庫QA根據(jù)代表性和均勻性的取樣原則，在待檢品的上、下、左、右、中抽取取樣包件。如待檢品分布在幾個(gè)墊板上，則按取樣件數(shù)同樣的取樣原則來決定樣品包件應(yīng)取自幾個(gè)墊板。3.5 內(nèi)包裝包材取樣操作：3.5.1 A類包材中管制注射劑瓶、安甑、注射用無菌粉

7、末用氯化丁基膠塞、冷凍干燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞等在潔凈區(qū)內(nèi)拆包使用的均在倉庫D級潔凈區(qū)取樣。3.5.2 B類包材，均需將取樣包件脫去外包裝在傳遞窗內(nèi)紫外滅菌半小時(shí)后，拉到取樣室D級潔凈區(qū)或其超凈臺內(nèi)打開內(nèi)包裝進(jìn)行取樣操作。3.5.3 C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣。3.5.4 如物料無法除去外包裝，則在緩沖間用75%乙醇擦拭干凈外包裝，再經(jīng)紫外滅菌半小時(shí)后通過傳遞窗進(jìn)入取樣室D級潔凈區(qū)或其超凈臺內(nèi)打開內(nèi)包裝進(jìn)行取樣操作；C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣。3.6 取樣時(shí)在每一取樣包件的上、下、左、右、中各取樣點(diǎn)逐點(diǎn)取樣，以保證樣品的代表性和均勻性。有微生物檢查項(xiàng)目的取樣時(shí)應(yīng)單獨(dú)分裝。每一份

8、樣品均應(yīng)附上樣品標(biāo)簽(見取樣管理制度SMP-QA-033.附件)，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、取樣人、取樣時(shí)間、取樣日期等內(nèi)容。3.7 取樣完畢后，將取樣包件按原樣包好封嚴(yán)，填寫取樣證，見取樣證、合格證、不合格證管理規(guī)程(SMP-QA-020.)附件，在每件取樣包件上貼上取樣證，放回該批待檢處。3.8 取樣室的使用、清潔應(yīng)符合取樣室管理制度(SMP-QA-048.)、取樣室清潔、消毒規(guī)程(SOP-QA-023.)。3.8.1 凡在取樣室取樣的待檢品均需填寫取樣相關(guān)記錄，見物料取樣管理制度(SMP-QA-033.附件2)、取樣室管理制度(SMP-QA-048.)附件。3.9 倉庫QA在樣品傳遞卡

9、上填寫取樣信息并簽字，倉庫管理員對取樣過程進(jìn)行復(fù)核并簽字。3.10 倉庫QA及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和樣品傳遞卡送往質(zhì)量控制室辦理樣品登記手續(xù)。3.11 綜合QA根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證”發(fā)放給倉庫QA,并及時(shí)填寫合格證、不合格證發(fā)放記錄(見取樣證、合格證、不合格證管理規(guī)程SMP-QA-020.附件)。倉庫QA在每件內(nèi)包材的外包裝張貼物料質(zhì)量標(biāo)示(合格證、不合格證)。4 .剩余檢驗(yàn)樣品的處理4.1 A類、B類內(nèi)包材經(jīng)檢驗(yàn)合格后，未經(jīng)破壞的剩余樣品不得退回倉庫，但可作為留樣用，但不合格品不得作留樣用。4.2 C類內(nèi)包材經(jīng)檢驗(yàn)合格后，未經(jīng)破壞的樣品經(jīng)倉庫QA確認(rèn)可退回倉庫。不

10、合格品不得返回倉庫。4.3 退回倉庫的C類內(nèi)包材檢驗(yàn)樣品應(yīng)放回至取樣包件之一中，并應(yīng)在取樣證上注明所返回的數(shù)量。5 .注意事項(xiàng)5.1 取樣人員：必須經(jīng)過培訓(xùn)考試合格并得到授權(quán)。5.2 如當(dāng)天需取樣兩個(gè)或兩個(gè)以上樣品，則應(yīng)在上一個(gè)樣品取樣完成后及時(shí)清場并對超凈臺、墻面、地面及天平等進(jìn)行清潔，清潔完畢后須自凈20分鐘以上，方可進(jìn)行下一個(gè)樣品的取樣。5.3 需檢查微生物限度的樣品應(yīng)使用已檢驗(yàn)合格的藥用聚乙烯袋盛放并密封；無需檢查微生物限度的樣品可用普通的塑料袋盛放。5.4 取樣工具應(yīng)按取樣用具管理規(guī)程(SMP-QA-050)進(jìn)行清洗、消毒和存放。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP-QA-033SMP-QA-020S

11、MP-QA-048SMP-QA-050SOP-QA-023.6 .附表附表1:GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼附表2:GB/T2828.1-2003第14頁表2正常檢驗(yàn)一次抽樣方案附表3:內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)樣品取樣量一覽表7 .相關(guān)文件7.1 取樣管理制度7.2 取樣證、合格證、不合格證管理規(guī)程7.3 取樣室管理制度7.4 取樣用具管理規(guī)程7.5 取樣室清潔、消毒規(guī)程GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼批量特殊檢驗(yàn)水平一般檢驗(yàn)水平S-l土5-3S-4I口hj一SAAAAAAB9-15AAAAABcAABBBCD26-aQABBCCDE51-0BBCCCEF91-

12、150BnCDDFG151-zaoBc口EEGEIBcDEFHJ001-1200CcEFGJK1201-3ZOOC口EGHKL320110000CDFCJLM10001-3500。C。FHKMN33001-150000DEGJLNEGJMPQ500001及其以JtDEHK-QRGB/T2828.1-2003第14頁表2-正常檢驗(yàn)一次抽樣方案接收施里限(AQL)o.iu口.，ArReAcRcAcReAcReAcReAcReArKcAcRroG!14463278,：,4。68BO7fl1。1112521J101131521011Li152122I210H”ISq15212

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