鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液說明書修訂內(nèi)容對比

1、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液說明書修訂內(nèi)容對比（100ml:左氧氟沙星 0.1g與氯化鈉 0.9g）內(nèi)容原有說明書修訂后的說明書【警告】嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影 響和重癥肌無力加劇。使用氟喹諾酮類藥品（包括鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液），已有報告同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見【注意事項】），包括：肌腱炎和肌腱斷裂（參見【注意事項】）警告.周圍神經(jīng)病變（參見【注意事項】）=r 口 在所有年齡組中，氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導(dǎo)致肌腱中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響（參見【注意事項】）黑框警告炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。在通常60歲以上的老年患者、接受

2、糖皮質(zhì)激當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見【注意事項】），應(yīng)立即停用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液并避免使用氟喹諾酮類藥品。素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個風(fēng)險進(jìn)一 步增加。氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無力患者的肌無力惡 化。應(yīng)避免已知重癥肌無力史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病 史的患者應(yīng)避免使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（參見【注意事項】）。由于使用氟喹諾酮類藥品（包括鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液）已有報道發(fā)生嚴(yán) 重不良反應(yīng)（參見【注意事項】），對于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒有其他藥品治療時方可使

3、用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液：急性細(xì)菌性鼻竇炎（參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】）慢性支氣管炎急性發(fā)作（參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】）單純性尿路感染（參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】）急性非復(fù)雜性膀胱炎（參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】）為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如療方案時，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗

4、的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則適應(yīng)癥果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗性治療。行經(jīng)驗性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進(jìn)行治療，得到檢驗鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒?。星進(jìn)行治療，得到檢驗結(jié)果之后再選擇適當(dāng)?shù)闹委煼椒āＥc此類中的其他藥物相同，使用鹽酸左氧氟沙星進(jìn)行治療時，銅綠假單胞 菌的某

5、些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥 敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細(xì)菌岀現(xiàn)耐藥性后能 夠及時發(fā)現(xiàn)。鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（18歲）由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對患者更為有 利時（如患者不能耐受口服給藥等）可使用鹽酸左氧氟沙星注射液。1. 醫(yī)院獲得性肺炎治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲 得性肺炎。同時應(yīng)根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷 疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián)合應(yīng)用抗假單胞菌B-內(nèi)酰胺

6、類藥物進(jìn)行治療。2. 社區(qū)獲得性肺炎714天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球 菌包括多重耐藥性菌株（ MDRSP* 、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、 肺炎克雷白桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引 起的社區(qū)獲得性肺炎。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（ MIC2卩g/mL），二代頭抱菌素（如頭抱呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲噁唑。5天治療方案： 治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺 炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。3. 急性細(xì)菌性鼻竇炎5天治療方案： 治療由肺炎

7、鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急 性細(xì)菌性鼻竇炎。1014天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起 的急性細(xì)菌性鼻竇炎。4慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作與此類中的其他藥物相同，使用鹽酸左氧氟沙星進(jìn)行治療時，銅綠假單胞菌的某些菌 株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細(xì)菌岀現(xiàn)耐藥性后能夠及時發(fā)現(xiàn)。鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（18歲）由下列細(xì)菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。如靜脈滴注對患者更為有利時（如患者不能耐 受口服給藥等）可使用鹽酸左氧氟沙星注射液。由于使用氟喹諾酮類藥物（包括

8、鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液）已有報道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對于一些患者，急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作 /單純性尿路感染/急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙 星氯化鈉注射液。1. 醫(yī)院獲得性肺炎治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希 菌、肺炎克雷白桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時應(yīng)根 據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián) 合應(yīng)用抗假單胞菌 B-內(nèi)酰胺類藥物進(jìn)行治療。2. 社區(qū)獲得性肺炎714天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌包括多

9、重耐藥性菌株（MDRSP* 、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷白桿菌、卡 他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青 霉素（MIC > 2卩g/mL ），二代頭抱菌素（如頭抱呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲噁唑。5天治療方案： 治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或 肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。3. 急性細(xì)菌性鼻竇炎5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì)菌性鼻 竇炎。1014天治療方案： 治療由肺炎鏈球菌、流感

10、嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細(xì) 菌性鼻竇炎。4. 慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副 流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。5. 復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異 變形桿菌引起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6. 非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。7. 慢性細(xì)菌性前列腺炎治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌

11、引起的慢性 細(xì)菌性前列腺炎。8. 復(fù)雜性尿路感染5天治療方案： 治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起 的復(fù)雜性尿路感染。10天治療方案： 治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白 桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染（輕度至中 度）。9. 急性腎盂腎炎5天治療方案： 治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥 的病名。10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥 的病名。10. 非復(fù)雜性尿路感染治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路 感染（輕度至中度）。11. 吸入性炭疽（暴露后）適用于吸入性炭疽（

12、暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾 病的發(fā)生或減緩疾病的進(jìn)展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這 一替代終點來預(yù)測臨床療效。治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿 菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作。5. 復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引 起的復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染。6. 非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚及皮膚 結(jié)構(gòu)感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。7. 慢性細(xì)菌性

13、前列腺炎治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細(xì)菌性前列 腺炎。8. 復(fù)雜性尿路感染5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或奇異變形桿菌引起的復(fù)雜性尿 路感染。10天治療方案： 治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌、奇 異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復(fù)雜性尿路感染（輕度至中度）。9. 急性腎盂腎炎5天治療方案： 治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10天治療方案： 治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。10. 非復(fù)雜性尿路感染治療由大腸埃希菌、肺炎克雷白桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染（輕度

14、至中度）。11. 吸入性炭疽（暴露后）適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或 減緩疾病的進(jìn)展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點來預(yù)測臨床 療效。左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對人體進(jìn)行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險時，才能使用左氧氟沙星 長期治療。左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預(yù)防作用尚未對人體進(jìn)行試驗。成人中超 過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風(fēng)險時， 才能使用左氧氟沙星長期治療。不良反應(yīng)本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報道的左氧氟沙 星的相關(guān)

15、情況如下：1. 嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細(xì)說明：肌腱炎和 肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時致命的反應(yīng)、肝 毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于 60 90分鐘。據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃苑乐剐?成高度濃縮尿。2. 臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在

16、臨床試驗中觀察到的一種藥物的不 良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必 反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個山期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%勺人群V 65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人?；颊咭驗榉秶鷱V泛的感染性疾病而 接受左氧氟沙星治療（參見適應(yīng)癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50 mg每日一次、250 mg每日一次、或 500 mg每日1或2次，療程通常為 314天，平均療程為 10天。不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750 mg每日一次、250 mg

17、每日一次、或 500 mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8% ;在接受750 mg每日劑量的患者中，這1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)：致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響肌腱病和肌腱斷裂QT間期延長過敏反應(yīng)其他嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響艱難梭菌相關(guān)性腹瀉周圍神經(jīng)病變對血糖的干擾光敏感性/光毒性重癥肌無力惡化肝毒性兒科患者中的肌肉骨骼疾病耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細(xì)說明。心血管系統(tǒng)：

18、QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、室性心律失常中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動 周圍神經(jīng)病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅 斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支

19、氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過敏個比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）、和頭痛（0.2%）。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不 良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）和嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）在下表（表 5和表6）中分別列舉了發(fā)生于1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至V 1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)（3%為惡心、頭痛、腹瀉、失眠

20、、便秘和頭暈。表5 :在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見（1%）不良反應(yīng)性肺炎、過敏性休克肝膽系統(tǒng)： 肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰血液系統(tǒng)： 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于6090分鐘。據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?，以防止?/p>

21、成高度濃縮尿。2.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。下面描述的數(shù)據(jù)，反映了 29個山期臨床試驗的 7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。 研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群V 65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應(yīng)癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50 mg每日一次、250 mg每日一次、或 500 mg每日1或2次，療程通常為 3 14天，平均療程為 10天。不良反應(yīng)的總發(fā)

22、生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8% ;在接受750 mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）、和頭痛（0.2%）。在接受 750 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（1.2%），主要為惡心（0.6%）和嘔吐

23、（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3% ）。在下表（表5和表6）中分別列舉了發(fā)生于1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至V 1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)（3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)% （N=7537）感染及侵染類疾病念珠菌病1精神病類失眠4a各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛6頭暈3呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈疾病呼吸困難1胃腸系統(tǒng)疾病惡心7腹瀉5便秘3腹痛2嘔吐2消化不良2皮膚及皮下組織類疾病皮疹2瘙癢1生殖系統(tǒng)及乳腺疾病陰道炎1b全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)水腫1注射部位各種反1 應(yīng)胸痛1注：a. N = 727

24、4表5 :在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見（1%）不良反應(yīng)b. N=3758（女性）系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)（ N=7537）表6 :左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見（0.1至1%）的不良反應(yīng)感染及侵染類疾病念珠菌病1（N=7537）精神病類失眠4a系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛6感染和侵染生殖器念珠菌病頭暈3血液及淋巴系統(tǒng)疾病貧血、血小板減少癥、粒細(xì)胞減少癥呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈疾病呼吸困難1免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)胃腸系統(tǒng)疾病惡心7代謝及營養(yǎng)類疾病咼血糖癥、低血糖癥、咼血鉀癥腹瀉5精神病類焦慮、激動、意識錯亂、抑郁、幻覺、夢魘、便秘3睡眠障礙、厭食腹痛2各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病顫抖、驚厥、感覺

25、錯亂、眩暈、高張力、運動嘔吐2過度、步態(tài)異常、嗜睡、暈厥消化不良2呼吸道、胸部和縱膈疾病鼻衄皮膚及皮下組織類疾病皮疹2心臟器官疾病心臟停搏、心悸、室性心動過速、室性心律不瘙癢1齊生殖系統(tǒng)及乳腺疾病陰道炎1b血管疾病靜脈炎全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)水腫1胃腸系統(tǒng)疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、注射部位各種反d假膜性/難辨梭菌結(jié)腸炎應(yīng)1肝膽系統(tǒng)疾病肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加胸痛1皮膚及皮膚軟組織疾病蕁麻疹注：a. N = 7274各種肌肉骨骼及結(jié)締組關(guān)節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛b. N=3758（女性）織疾病表6 :左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見（0.1至1%的不良反應(yīng)

26、（N=7537）腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病腎功能異常、急性腎功能衰竭系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)注：a. N = 7274感染和侵染生殖器念珠菌病在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括血液及淋巴系統(tǒng)疾病貧血、血小板減少癥、粒細(xì)胞減少癥左氧氟沙星治療的患者中，岀現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點狀免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。代謝及營養(yǎng)類疾病咼血糖癥、低血糖癥、咼血鉀癥3.上市后監(jiān)測精神病類焦慮、激動、意識錯亂、抑郁、幻覺、夢魘、下表（表 7）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反睡眠障礙、厭食應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告

27、的，有時無法可靠地評 價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。表7 :上市后藥物不良反應(yīng)報告各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病呼吸道、胸部和縱膈疾病 心臟器官疾病顫抖、驚厥、感覺錯亂、眩暈、高張力、運動 過度、步態(tài)異常、嗜睡、暈厥鼻衄心臟停搏、心悸、室性心動過速、室性心律不 齊系統(tǒng)/器官分類 血液及淋巴系統(tǒng)疾病不良反應(yīng)全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥血管疾病靜脈炎免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)，有時致命，包括：過敏反應(yīng)/過敏胃腸系統(tǒng)疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、樣反應(yīng)、過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清假膜性/難辨梭菌結(jié)腸炎病肝膽系統(tǒng)疾病肝功能異常

28、、肝酶增加、堿性磷酸酶增加精神病類精神病、偏執(zhí)狂、個別報告的自殺未遂和自殺皮膚及皮膚軟組織疾病蕁麻疹想法各種肌肉骨骼及結(jié)締組關(guān)節(jié)痛、肌腱炎、肌痛、骨痛各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病重癥肌無力惡化、嗅覺喪失、味覺喪失、嗅織疾病覺異常、味覺障礙、周圍神經(jīng)病、個別報告的腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病腎功能異常、急性腎功能衰竭腦病、腦電圖（EEG異常、發(fā)聲困難注：a. N = 7274眼器官疾病視覺障礙，包括復(fù)視、視覺靈敏度減退、視物在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星模糊、暗點治療的患者中，岀現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點狀斑片。目前尚未建立藥耳及迷路類疾病聽覺減退、耳鳴物和這些事

29、件的聯(lián)系。心臟器官疾病個別報告的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、心電圖3.上市后監(jiān)測Qt間期延長、心動過速下表（表7）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準(zhǔn)之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這血管疾病血管舒張些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，呼吸道、胸部和縱膈疾病個別報告的過敏性肺炎或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。肝膽系統(tǒng)疾病肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸表7: 上市后藥物不良反應(yīng)報告皮膚及皮膚軟組織疾病大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson 綜合征、系統(tǒng)/器官分類不良反應(yīng)中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性血液及淋巴系統(tǒng)疾病全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性

30、貧血、白細(xì)胞減反應(yīng)、白細(xì)胞破裂性血管炎少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥各種肌肉骨骼及結(jié)締組肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解免疫系統(tǒng)疾病過敏反應(yīng)，有時致命，包括：過敏反應(yīng)/過敏織疾病樣反應(yīng)、過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病間質(zhì)性腎炎病全身疾病和給藥部位情多器官衰竭、發(fā)熱精神病類精神病、偏執(zhí)狂、個別報告的自殺未遂和自殺況想法各類檢查凝血酶原時間延長、肌酶增加各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病重癥肌無力惡化、嗅覺喪失、味覺喪失、嗅覺異常、味覺障礙、周圍神經(jīng)病、個別報告的 腦病、腦電圖（EEG異常、發(fā)聲困難眼器官疾病視覺障礙，包括復(fù)視、視覺靈敏度減退、視物 模糊、暗點耳及迷路類疾病聽覺減退、

31、耳鳴心臟器官疾病個別報告的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、心電圖Qt間期延長、心動過速血管疾病血管舒張呼吸道、胸部和縱膈疾病個別報告的過敏性肺炎肝膽系統(tǒng)疾病肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸皮膚及皮膚軟組織疾病大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson 綜合征、 中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性反應(yīng)、白細(xì)胞破裂性血管炎各種肌肉骨骼及結(jié)締組 織疾病肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病全身疾病和給藥部位情況各類檢查間質(zhì)性腎炎 多器官衰竭、發(fā)熱凝血酶原時間延長、肌酶增加本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報道的左氧氟沙1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包

32、括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，星的相關(guān)情況如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響1.肌腱炎和肌腱斷裂使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神注意事項的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應(yīng)包括經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂）。這些不Achilles跟腱，并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補。已有報道發(fā)生肌腱炎良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患

33、和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應(yīng)。上者，或同時使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹2 .肌腱病和肌腱斷裂諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動、腎衰應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、竭和己往有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報道無上述危險因素存在的 患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或

34、用藥結(jié)束后 可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報道。如果患者 岀現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星，一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或 肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換 用非喹諾酮類藥物治療。2. 重癥肌無力惡化包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重 癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重 不良事件，和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關(guān)。避免已知重癥肌無力 史的患者使用左氧氟沙星。3. 超敏反應(yīng)使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會發(fā) 生嚴(yán)重的、有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應(yīng)，

35、這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次岀現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他 癥狀時應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素 予以治療，同時根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用 抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。4. 其他嚴(yán)重有時致命的不良反應(yīng)使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù) 情況下會發(fā)生嚴(yán)重的、有時甚至是致命的不良反應(yīng)，這些

36、不良反應(yīng)有些屬 于超敏反應(yīng)，有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很嚴(yán)重，通常發(fā)生在多次 用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種：發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅 斑）；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清病； 過敏性肺炎；拇指和其他肌腱點岀現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂 可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨 立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前

37、的肌腱疾病， 如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險因素的使用氟喹諾酮類藥 品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；也有報告在治療結(jié)束數(shù)月 后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在 岀現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類 藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類藥 品。3 . 重癥肌無力加重 氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上 市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾 酮類藥品相關(guān)?；加兄匕Y肌無力

38、的患者應(yīng)避免使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。4. QT間期延長某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以岀現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者岀現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況 罕見。已知 QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和山類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用鹽酸左氧氟沙 星氯化鈉注射液。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。5. 過敏反應(yīng)使用氟喹諾酮類藥品，已報告發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁 麻疹、瘙癢等

39、。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射 液應(yīng)在第一次岀現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進(jìn)行輸氧，靜脈注 射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。6. 其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng)使用氟喹諾酮類藥品，已有岀現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些 是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰； 肝炎；黃疸；急性肝壞死或肝衰竭； 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性 血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。在首次岀現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥

40、狀時應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支 持措施.5. 肝毒性已收到接受左氧氟沙星治療的患者岀現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性（包括急性肝炎和致命 事件）的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開始治療后14天內(nèi)岀現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，岀現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過敏無關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報告見于年齡65歲的患者，大多數(shù)與超敏無關(guān)。如果患者岀現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。6. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者岀現(xiàn)驚厥和中 毒性精神病的報道。喹諾酮類抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥

41、狀，從而引 起震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠， 極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動。上述反應(yīng)可能會在第一 次用藥后岀現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者岀現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥， 并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者 患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴(yán)重的腦動脈硬化、癲癇） 的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例 如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。7. 難辨梭菌相關(guān)性腹瀉據(jù)報告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相 關(guān)性腹瀉（CDAD,嚴(yán)重程度可由輕度腹

42、瀉到致命性腸炎?？股刂委熆?以改變結(jié)腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B,進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如，中毒 性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清??；過敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝 功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血 小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次岀現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)

43、時立即停藥并且采取措施。7. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥品，包括鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，已有報告會使中樞神經(jīng)系 統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神 病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā) 生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液時，應(yīng) 停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng) 系統(tǒng)疾病的患者（如嚴(yán)重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險因素的患者（如有發(fā) 作傾向或發(fā)作閾值降低

44、）應(yīng)在獲益超過風(fēng)險時使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液。8. 周圍神經(jīng)病變已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經(jīng)病，影響 小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者， 癥狀可能在鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者岀現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng) 病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素。9. 艱難梭菌相關(guān)性腹瀉幾乎所有的抗菌藥品均岀現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD的報告，包括鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注

45、射液，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎。抗菌藥品治療使結(jié)腸的正常 菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生 素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD勺可能性。因為 CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細(xì)詢問病史是必要的?？赡苄枰Y(jié)腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD據(jù)報告，CDAD出現(xiàn)在使用抗生素 2個月后，因此有必要仔細(xì)詢問病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD則需要停止

46、不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補充蛋白、給予抗難辨 梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評價。8. 外周神經(jīng)病變使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者罕有岀現(xiàn)感覺神經(jīng)或感覺運動神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突，導(dǎo)致感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者岀現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常時，應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。9. QT間期延長包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以岀現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受包括左氧 氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者岀現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕 見。已知QT間期延長的患者， 未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和山類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免 使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。10. 兒科患者中的肌肉骨