藥品管理法簡介.

1、中華人民共和國藥品管理法釋解江蘇省藥品監(jiān)督管理局陳和平中華人民共和國藥品管理法由九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，同日江澤民主席簽發(fā)第四十五號(hào)主席令發(fā)布。 這是江澤民主席新世紀(jì)簽發(fā)的第一部法律。修訂后的藥品管理法自2001年12月1日起施行第一部分 藥品管理法修訂的必要性 藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行了改革。 現(xiàn)行行之有效的管理制度缺乏法律地位。 假劣藥品屢禁不止，打擊力度不夠。 原法不適應(yīng)加入WTO的形勢。第二部分 修訂的主要過程 三個(gè)階段： 一、國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)研起草階段 二、國務(wù)院審查階段 三、全國人大審議階段第三部分 調(diào)整對象和適用范圍 一、調(diào)整對象： 主要是藥

2、品行政監(jiān)督管理關(guān)系。 二、適用范圍： 1、藥品的范圍：新法第102條。 2、地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)。 3、時(shí)間范圍：自2001年12月1日起施行。第四部分 修訂的主要內(nèi)容 一、明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，充分體現(xiàn)了政府機(jī)構(gòu)改革的成果。 修訂的主要內(nèi)容（2） 二、統(tǒng)一對新開辦企業(yè)和藥品的審批，減少審批環(huán)節(jié)，提高行政效率。 （一）統(tǒng)一對新開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批。 1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序： （1）條件：5項(xiàng)。 （2）程序：第7條。 2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件和程序： （1）條件：共5項(xiàng)。 （2）程序：第14條。修訂的主要內(nèi)容（2） （二）統(tǒng)一藥品審批，取消藥品地方

3、標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。修訂的主要內(nèi)容（3） 三、加強(qiáng)了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理 （一）改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批程序： 先經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，再報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)證。 （二）嚴(yán)格限制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種范圍及配制條件。修訂的主要內(nèi)容（3） （三）嚴(yán)格了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批 （四）明確限定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍。修訂的主要內(nèi)容（） 四、進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的管理，適應(yīng)我國加入世貿(mào)組織（WTO）的新形勢。 （一）確定進(jìn)口藥品審查注冊制度 （二）確定進(jìn)口藥品在指定口岸的藥品監(jiān)督管理部門的審查備案制度修訂的主要內(nèi)容（5） 五、充分吸納多年來行

4、之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實(shí)行藥品認(rèn)證、藥品分類管理和藥品不良反應(yīng)報(bào)告等制度。 （一）規(guī)定實(shí)行藥品認(rèn)證制度，對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位提出規(guī)范管理的要求，促進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。修訂的主要內(nèi)容（5） （二）規(guī)定實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。 （三）規(guī)定實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 （四）規(guī)定藥學(xué)技術(shù)人員認(rèn)定制度。修訂的主要內(nèi)容（5） （五）規(guī)定中藥品種保護(hù)制度。 （六）藥品質(zhì)量公告制度。 （七）國家藥品儲(chǔ)備制度。修訂的主要內(nèi)容（6） 六、明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位，改革藥品抽檢機(jī)制，保證藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。 （一）明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)： 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所

5、需的藥品檢驗(yàn)工作。修訂的主要內(nèi)容（6） （二）增加對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)管理的規(guī)定，從法律上提出改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制的要求。 （三）增加了藥品復(fù)檢的規(guī)定。修訂的主要內(nèi)容（7） 七、增加藥品廣告、藥品價(jià)格、藥品回扣等相關(guān)規(guī)定，依法解決人民群眾和廣大醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。 （一）進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品廣告的管理，禁止處方藥在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。 （二）增加對藥品價(jià)格、藥品回扣的監(jiān)督管理規(guī)定，保護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。修訂的主要內(nèi)容（7） （三）增加禁止設(shè)置障礙、實(shí)行地方保護(hù)的規(guī)定，促進(jìn)建立統(tǒng)一、開放、競爭、有序的市場，為醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)競爭創(chuàng)造公平環(huán)境。 （四）允許藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，減少重復(fù)建設(shè)

6、。修訂的主要內(nèi)容（8） 八、增加藥品監(jiān)督執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，加大對藥品違法行為的處罰力度。 （一）新法與原法相比，在藥品監(jiān)督與法律責(zé)任方面的最大變動(dòng)： 1、新增了藥品監(jiān)督管理部門對涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營假劣藥品或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，可采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施或緊急控制措施的規(guī)定。修訂的主要內(nèi)容（8） 2、擴(kuò)大了認(rèn)定制售假劣藥品行為的范圍，規(guī)范認(rèn)定依據(jù)。 有下列情形為假藥： （1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： （1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或

7、者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （3）變質(zhì)的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 下列情形按劣藥論處： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （3）超過有效期的； （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的。修訂的主要內(nèi)容（8）3、加大對生產(chǎn)、銷售或者配制假劣藥品行為的處罰、打擊力度。（1）簡化執(zhí)法環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門有權(quán)直接責(zé)令

8、違法行為人停產(chǎn)、停業(yè)整頓和吊銷有關(guān)許可證，而不必再經(jīng)同級(jí)人民政府決定。（2）增加了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰方式修訂的主要內(nèi)容（8）(3)增加了對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假劣藥的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備予以沒收的規(guī)定。（第76條第2款）(4)增加了對為制售假劣藥品提供幫助條件者的處罰。（第77條）修訂的主要內(nèi)容（8）4、擴(kuò)大了對違法行為的處罰范圍并增加了資格罰。 （1）對藥品進(jìn)行全過程監(jiān)管，增加七條，規(guī)定了對違反GMP、GSP、規(guī)避合法藥品購銷渠道、擾亂進(jìn)口藥品監(jiān)控、騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的處罰。修訂的主要內(nèi)容（8）（2）對某些違法行為增加了資格罰。資格罰又稱

9、“能力罰”、“行為罰”，是限制或剝奪行政違法者某些特定行為能力和資格的處罰。修訂后的藥品管理法增加的資格罰的內(nèi)容有： 制售假劣藥的責(zé)任人員十年行業(yè)禁入（第76條）修訂的主要內(nèi)容（8）k騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的五年不受理其申請 l違反藥品廣告管理的一年禁止其該品種的廣告申請m違法收取檢驗(yàn)費(fèi)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)撤銷檢驗(yàn)資格n對未按規(guī)定實(shí)施GCP的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格修訂的主要內(nèi)容（8）5、整體上加大了對各類違法行為的處罰力度。（1）明確了對無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和制售假劣藥品處以罰款的最小額度。（2）將罰款以違法所得為基數(shù)改為以違法藥品貨值金額為基數(shù)。（3）與刑法相銜接，對一些嚴(yán)

10、重違法、觸犯刑律的，規(guī)定依法追究刑事責(zé)任。此類條款有12條之多，為第73、74、75、77、82、87、90、91、92、94、97、99條。修訂的主要內(nèi)容（8） （二）幾種主要違法行為的法律責(zé)任： 1、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任：（1）行政處罰：A、依法取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。B、罰款：處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。修訂的主要內(nèi)容（8）（2）刑事責(zé)任。此類違法行為可能觸犯的罪名是：A、刑法分則第三章第八節(jié)擾亂市場秩序罪中的“非法經(jīng)營罪”（刑法第225條）；B、生產(chǎn)、銷售假藥罪（刑法第141條）和生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪（刑法

11、第140條）。修訂的主要內(nèi)容（8）2、制售假劣藥品的法律責(zé)任（1）對生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰：j沒收違法生產(chǎn)、銷售的假藥k沒收違法所得l沒收專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備修訂的主要內(nèi)容（8）m撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件n責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓o罰款（處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款）p吊銷有關(guān)許可證q對有關(guān)責(zé)任人員十年行業(yè)禁入后兩種行政處罰以情節(jié)嚴(yán)重為適用前提修訂的主要內(nèi)容（8）（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰： 與生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰相似，不同之處是：j罰款的幅度不同；k責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)和撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的前提不同。 修訂的主要內(nèi)容（8）（3）生產(chǎn)銷售假劣藥的刑事

12、責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥罪（刑法第141條）犯罪構(gòu)成：P客觀上有生產(chǎn)、銷售假藥的行為P主觀上故意（知道或應(yīng)當(dāng)知道）P其后果足以嚴(yán)重危害人體健康修訂的主要內(nèi)容（8）2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪（刑法第142條）其犯罪構(gòu)成與生產(chǎn)、銷售假藥罪的區(qū)別（1）生產(chǎn)、銷售的物品為劣藥； （2） 以造成人體健康嚴(yán)重危害的后果為條件。3、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（刑法第140條）。修訂的主要內(nèi)容（8） 3、為假劣藥品提供便利條件的法律責(zé)任：（1）行政處罰沒收全部違法收入；罰款：并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。（2）刑事責(zé)任： 按生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的共同犯罪的從犯論處。修訂的主要內(nèi)容（8

13、） 4、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避合法的購銷渠道的法律責(zé)任：除責(zé)令限期改正外，還應(yīng)承擔(dān)以下法律責(zé)任：1、沒收違法購進(jìn)的藥品；2、罰款：處購進(jìn)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；3、沒收違法所得；4、吊銷有關(guān)許可證。修訂的主要內(nèi)容（8） 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售制劑的法律責(zé)任：藥品監(jiān)督管理部門除責(zé)令限期改正外，還應(yīng)給予以下行政處罰：1、沒收違法銷售的制劑；2、罰款：處以違法銷售制劑貨值金額1倍 以上3倍以下的罰款；3、沒收違法所得。修訂的主要內(nèi)容（8） 6、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品購銷記錄及銷售制度的法律責(zé)任：藥品監(jiān)督管理部門除責(zé)令限期改正外，還應(yīng)給予以下行政處罰：1、警告2、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 7、藥品標(biāo)識(shí)違法的法律責(zé)任：如違反事項(xiàng)屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容