年產(chǎn)1億支鹽酸普魯卡因注射液實(shí)用工藝設(shè)計(jì)

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案課程設(shè)計(jì)說明書目錄第一章前言1.1前言2第二章設(shè)計(jì)概述2.1 車間設(shè)計(jì)概述32.2 設(shè)計(jì)目的32.3 設(shè)計(jì)依據(jù)4第三章設(shè)計(jì)資料3.1 生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式43.2 生產(chǎn)制度4第四章工藝設(shè)計(jì)計(jì)算及生產(chǎn)過程4.1 物料衡算54.2 生產(chǎn)工序54.3 鹽酸普魯卡因注射劑處方舉例104.4 生產(chǎn)工藝流程圖11第五章生產(chǎn)設(shè)備選型5.1 主要設(shè)備選型125.2 安甑澄明度光電自動檢查儀說明17第六章車間設(shè)計(jì)說明第七章附圖第一章前言1.1 鹽酸普魯卡因注射液介紹文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案1.1.1 鹽酸普魯卡因注射液的藥理毒理本品為酯類局部麻藥，能暫時阻斷神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)而具有麻醉作用，本品對皮膚、粘膜穿

2、透力弱，不適于表面麻醉。本品彌散性和通透性差，其鹽酸鹽的結(jié)合形式在組織中被解離后釋放出游離堿而發(fā)揮局部麻醉作用。本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)常量抑制，過量興奮。首先引起鎮(zhèn)靜、頭昏，痛閾提高，繼而引起眩暈、定向障礙、共濟(jì)失調(diào)，中樞抑制繼續(xù)加深，出現(xiàn)知覺遲鈍、意識模糊，進(jìn)而進(jìn)入昏迷狀態(tài)。劑量繼續(xù)加大，可出現(xiàn)肌肉震顫、煩燥不安和驚厥等中樞興奮的中毒癥狀。本品小劑量有興奮交感神經(jīng)的作用，使心率加快、血壓上升，劑量加大，由于心肌抑制，外周血管擴(kuò)張、神經(jīng)節(jié)輕度阻斷而血壓下降，心率增快。本品抑制突觸前膜乙酰膽堿釋放，產(chǎn)生一定的神經(jīng)肌肉阻斷，可增強(qiáng)非去極化肌松藥的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痙攣。1.1.2 體

3、內(nèi)過程本品進(jìn)入體內(nèi)吸收迅速，很快分布，維持藥效約3060分鐘。大部分與血漿蛋白結(jié)合，并蓄積在骨骼肌、紅細(xì)胞等組織內(nèi)，當(dāng)血漿濃度降低時再分布到全身。在血循環(huán)中大部分迅速被血漿中假性膽堿酯酶水解，生成對氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80犯原形和結(jié)合型，后者僅有30麻腎臟排出，其余經(jīng)肝酯酶水解，進(jìn)一步降解后隨尿排出。本品易通過血腦屏障和胎盤。1.1.3 適應(yīng)癥短效局部麻醉藥。用于浸潤麻醉、阻滯麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封閉療法等。亦可用于靜脈復(fù)合麻醉。1.1.4 不良反應(yīng)本品可有高敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)，個別病人可出現(xiàn)高鐵血紅蛋白癥；劑量過大，吸收速度過快或誤入血管可致中毒反應(yīng)。(1)本品可加強(qiáng)肌松藥的

4、作用(2)本品可削弱磺胺類藥物的藥效，不宜同時應(yīng)用磺胺類藥物(3)本品可增強(qiáng)洋地黃類藥物的作用，合用可導(dǎo)致其毒性反應(yīng)(4)本品忌與下列藥品配伍：碳酸氫鈉、巴比妥類、氨茶堿、硫酸鎂、肝素鈉、硝普鈉、甘露醇、甲硫酸新斯的明、氫化可的松、地塞米松等第二章設(shè)計(jì)概述文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)1億支2ml鹽酸普魯卡因注射劑（2ml:10mg）生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)2.1 車間設(shè)計(jì)概述2.1.1 最終滅菌小容量注射劑車間最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按照GM硼范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般

5、生產(chǎn)區(qū)包括安甑外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安甑的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級層流。2.2 設(shè)計(jì)目的生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1億支/年工藝要求：選擇最佳工藝流程質(zhì)量要求：符合GMP2.3 設(shè)計(jì)依據(jù)水針制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。第三章設(shè)計(jì)資料3.1 生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式3.1.1 生產(chǎn)規(guī)模水針劑：1億支/年3.1.2 包裝形式安甑瓶采用帶瓦楞紙墊直接

6、盒裝包裝形式，并向裝有安甑的紙盒上貼標(biāo)簽。產(chǎn)品包裝后裝箱，放入裝箱單、合格證，封箱入庫。3.2 生產(chǎn)制度文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案年工作日：250天1天2班：每班6h第四章工藝設(shè)計(jì)計(jì)算及生產(chǎn)過程4.1 物料衡算每天工作時間：6*2=12按每班準(zhǔn)備時間0.25h算，則每天生產(chǎn)時間：12-0.25*2=11.5h年產(chǎn)1億支，則每天產(chǎn)量：1億/250=40萬支/天；每小時產(chǎn)量：40萬/11.5=3.5萬支/h4.2 生產(chǎn)工序4.2.1 目前最終滅菌小容量注射劑工藝設(shè)計(jì)按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。對于制劑實(shí)現(xiàn)自動化、連續(xù)化、聯(lián)動化的

7、密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、人為污染的質(zhì)量保證措施，也是GM股備實(shí)施的主要內(nèi)容。生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送水源藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有適宜的水源，水質(zhì)應(yīng)符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GB5749n85)。供水量應(yīng)滿足生產(chǎn)需要。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，應(yīng)有每月一次全項(xiàng)檢驗(yàn)的報告書。對出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有處理措施及處理后水質(zhì)再監(jiān)測記錄或報告書。純水(蒸儲水、去離子水)制備 純水的水源必須符合國家飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 蒸儲水應(yīng)按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)至少每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。制備過程中應(yīng)對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，其“酸堿度”、“氯化物”、“錢鹽”、“重金屬”等重點(diǎn)項(xiàng)目至少每2h監(jiān)測一次。去離子水至少沒2

8、h監(jiān)測一次，電阻率應(yīng)大于0.5Mh-cm。 水質(zhì)監(jiān)測時，采樣點(diǎn)的位置應(yīng)合理。對出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有處理措施及處理后的水質(zhì)再監(jiān)測記錄或報告書。文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 蒸儲水、去離子水的制備間不得有霉斑，應(yīng)有有效的排水（或排氣）設(shè)施。去離子水的制備應(yīng)有離子交換樹脂再生的有關(guān)規(guī)定、再生操作規(guī)程和再生記錄，并應(yīng)有微生物的監(jiān)測記錄。注射用水制備 注射用水的水源宜為純水。 注射用水按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)至少每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。制備過程中應(yīng)對水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，其“酸堿度”、“氯化物”、“錢鹽”、“重金屬”等重點(diǎn)項(xiàng)目至少每2h監(jiān)測一次。 水質(zhì)監(jiān)測時，采樣點(diǎn)的位置應(yīng)合理。對出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情

9、況，應(yīng)有處理措施及處理后水質(zhì)再監(jiān)測記錄或報告書。 注射用水的制備間不得有霉斑，并有有效的排水、排氣設(shè)施。純水、注射用水的貯存和輸送貯罐和輸送管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜用搪瓷玻璃、優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他適宜材料。 貯罐應(yīng)密閉，貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。貯罐、輸送管道不得有“死角”（不易清洗或不循環(huán)靜止角落）。 貯水條件及時間的規(guī)定應(yīng)能保證水的質(zhì)量。純水、注射用水使用前如需微孔濾膜過濾，應(yīng)注意濾膜的更換；過濾裝置的安裝和使用應(yīng)有檢查。貯罐、輸送管路的清洗規(guī)程應(yīng)能保證清洗、消毒或滅菌的效果符合生產(chǎn)要求；清洗、消毒或滅菌應(yīng)有檢查結(jié)果。安甑的清洗 待洗安甑保存的環(huán)境及狀態(tài)應(yīng)盡可能使對其污

10、染的影響降至最低限度。 用于安甑粗洗、精洗的生產(chǎn)用水應(yīng)符合要求。安甑的清洗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清洗操作規(guī)程，具清洗方法應(yīng)能保證清洗質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。需滅菌的安甑，應(yīng)有滅菌操作記錄和滅菌效果的檢查記錄。干燥、滅菌后的安甑貯存和運(yùn)轉(zhuǎn)過程應(yīng)采取有效措施，防止再污染。應(yīng)有保存時限及再洗滌的規(guī)定。文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案安甑清洗室應(yīng)設(shè)置有效的排水、排氣設(shè)施，具排水口的處理應(yīng)與清洗室的潔凈級別相適應(yīng)。原輔料的準(zhǔn)備，稱量 所選用的量器的精度、衡器的感量與所稱量物料的量相適應(yīng)，并有定期校正的檢查記錄和合格證。 稱量應(yīng)嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令進(jìn)行，并有經(jīng)他人復(fù)稱的記錄。稱量記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 不同品種的原輔料稱量使用的盛取器具不

11、得混用。用于稱量的盛裝原輔料的容器應(yīng)清潔、具有蓋或密閉，并應(yīng)有品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等明顯標(biāo)志0 活性炭稱量應(yīng)在具有有效排塵設(shè)施的專用操作間內(nèi)進(jìn)行，并主意防止對環(huán)境的污染。4.2.1.4藥液配制配制室不得有霉斑，并有有效的與潔凈級別相適應(yīng)的排氣、排水設(shè)施。 配制室的清潔消毒操作規(guī)程應(yīng)能保證清潔效果符合生產(chǎn)和潔凈級別的要求，不應(yīng)存在引起污染或混藥的可能。與藥液直接接觸的設(shè)備、管道、濾器及容器具的清洗、消毒或滅菌操作規(guī)程,內(nèi)容應(yīng)包括清洗周期、清洗方法、清洗劑的選用、消毒或滅菌方法、清潔程度的檢查等項(xiàng)目。 稀配液（或粗濾液）、精濾液的質(zhì)量應(yīng)有檢驗(yàn)記錄。液體量需重新配制時應(yīng)有再行檢驗(yàn)的記錄。 配制

12、藥液需使用惰性氣體保護(hù)時，使用的惰性氣體應(yīng)有檢驗(yàn)合格報告書（單），并經(jīng)洗滌凈化處理。藥液過濾在注射劑車間生產(chǎn)中通常用的有砂濾棒、熟濾器和微孔濾膜過濾器等。熟濾器抗熱震性能好、強(qiáng)度大、重量輕、不易破碎，過濾阻力小，濾速大，在注射劑生產(chǎn)中是一種較好的粗濾材料。微孔濾膜過濾器，常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案酯膜等，其在干熱125c以下在空氣中是穩(wěn)定的，在125c以上就逐漸分解，故在121c熱壓滅菌，濾膜不受影響。不同種類濾膜適合不同的溶液，因此在使用前，應(yīng)進(jìn)行膜與藥物溶液的配伍實(shí)驗(yàn)，證明確無相互作用，才能使用。灌封潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其濾

13、效，換氣次數(shù)或?qū)恿黠L(fēng)速應(yīng)符合潔凈級別要求；其潔凈級別應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄。灌裝操作間的溫、濕度應(yīng)有監(jiān)測記錄。灌裝操作間內(nèi)的用具、物料、設(shè)備及物料進(jìn)出口、排水設(shè)施等與其生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)。灌裝設(shè)備、容器及用具、工作服的清洗規(guī)程應(yīng)符合生產(chǎn)潔凈級別的要求，不應(yīng)存在引起污染或混藥的可能。進(jìn)入灌裝（封）工序的人員應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求更衣。工作服的材質(zhì)、服式及人員著裝應(yīng)滿足灌裝（封）的生產(chǎn)要求。與藥液直接接觸的灌裝設(shè)備的表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、無“死角”滯留藥液。灌裝（封）操作應(yīng)有清場復(fù)查，其復(fù)查記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 灌裝量應(yīng)符合規(guī)定，并有定時（期）監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

14、 配液至灌裝（封）完畢的操作時限應(yīng)有規(guī)定，保證藥液的質(zhì)量。同一批藥液灌裝操作完畢后，其實(shí)際收得率應(yīng)與計(jì)算收得率進(jìn)行核對。若有顯著差異必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。滅菌 滅菌設(shè)備、生產(chǎn)操作、工藝管理應(yīng)能有效地防止未滅菌品與已滅菌品的混淆。操作現(xiàn)場的清場應(yīng)徹底。滅菌操作前應(yīng)進(jìn)行清場復(fù)查，其復(fù)查記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 未滅菌品與已滅菌品應(yīng)有效的分別存放措施，并有明顯標(biāo)志。滅菌設(shè)備的檢查、維修、驗(yàn)證應(yīng)有記錄。滅菌工藝應(yīng)能保證滅菌效果，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案滅菌操作應(yīng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。滅菌記錄（包括滅菌溫度曲線）應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。灌裝后至滅菌完畢的操作時限

15、應(yīng)有規(guī)定，以保證藥品的質(zhì)量。滅菌后如需冷卻時，冷卻用水不得對已滅菌品產(chǎn)生再污染。滅菌后應(yīng)有檢漏試檢，其結(jié)果應(yīng)記錄。檢漏記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。燈檢 燈檢室的設(shè)施、澄明度檢測儀的性能、操作人員的視力應(yīng)符合規(guī)定。 燈檢操作開始前應(yīng)進(jìn)行清場復(fù)查，其復(fù)查記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 每批產(chǎn)品燈檢操作結(jié)束后應(yīng)徹底清場。同一燈檢室不應(yīng)同時從事兩種以上品種或兩個以上批號產(chǎn)品的操作。 未燈檢品、燈檢合格品、燈檢不合格品應(yīng)有有效地防止混淆的存放措施，并有明顯標(biāo)志。印字、貼簽和包裝 包裝操作前應(yīng)有清場復(fù)查，其復(fù)查結(jié)果應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 待包裝品應(yīng)符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于采用全自動（或半自動）連續(xù)生產(chǎn)線的包裝操作，需要

16、先行包裝的產(chǎn)品，包裝完畢待檢驗(yàn)合格后方可入成品庫。 包裝材料的領(lǐng)用或銷毀應(yīng)符合規(guī)定。 安甑上需印字的產(chǎn)品，其字跡應(yīng)清晰、不易磨滅；品名、批號、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)齊全。 產(chǎn)品進(jìn)行外包裝（裝箱）前，具內(nèi)、外包裝上所標(biāo)明的品名、批號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號嗎、生產(chǎn)日期等應(yīng)一致。其他 具有有效期的藥品，其原料藥貯存期的規(guī)定應(yīng)合理，并能保證其制劑的有效期的確定。 剩余藥液、各工序的剔除品、不合格品的報廢等處理應(yīng)有規(guī)程，記錄結(jié)果。4.3 鹽酸普魯卡因注射劑處方舉例文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案鹽酸普魯卡因注射液【處方】鹽酸普魯卡因5.0g（主藥）氯化鈉8.0g（滲透壓調(diào)節(jié)劑）鹽酸（0.1mol/L）適量（PH調(diào)節(jié)劑）注射用水加至

17、1000ml（溶劑）【制法】取注射用水約800ml,加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，用0.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值為4.04.5,加注射用水至全量攪勻，濾過，灌封于安甑中，用流通蒸汽100c30min滅菌?！靖阶ⅰ勘酒窞榫致樗帲糜诜忾]療法、浸潤麻醉和傳導(dǎo)麻醉。本品為酯類藥物，極易水解。水解產(chǎn)物無明顯麻醉作用，并繼續(xù)脫竣、氧化成有色物質(zhì)。保證本品穩(wěn)定性的關(guān)鍵是調(diào)節(jié)pH值，本品pH值應(yīng)控制在3.55.0之間。滅菌溫度不宜過高，時間不宜過長。氯化鈉用于調(diào)節(jié)等滲，實(shí)驗(yàn)表明還有增加溶液穩(wěn)定性的作用。極少數(shù)病人對本品有過敏反應(yīng)，故用藥前應(yīng)詢問病人過敏史或做皮內(nèi)試驗(yàn)。4.4 鹽酸普

18、魯卡因注射劑生產(chǎn)工藝流程框圖最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動機(jī)組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意說明：GMpffl定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)包括安甑外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安甑的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級層流。第五章生產(chǎn)設(shè)備選型5.1主要設(shè)備選型文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案YFZ針劑配液機(jī)組本系統(tǒng)采用密閉內(nèi)循環(huán)方式，按潔凈區(qū)等級配置、混合效果好。罐體采用SUS304或316L不銹鋼制作，罐內(nèi)配有自動噴淋清洗機(jī)頭，采用微孔過濾器

19、0.20pN乎吸器等裝置，確保生產(chǎn)過程符合GM質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，該容器適用于制藥行業(yè)的濃/稀配之用，罐體設(shè)有夾層，可加熱、冷卻，內(nèi)表面采用電解鏡面拋光，封頭（錐形）均經(jīng)旋壓加工、符合GMP準(zhǔn)。技術(shù)參數(shù)型號YFZ濃配罐（L）1000數(shù)量1藥液泵（T/h）3濃配過濾器（芯）3稀配罐（L）2000數(shù)量1稀配過濾器（芯）2高分子過濾器（芯）1耗電量6KW材質(zhì)不銹鋼安甑洗、灌、封聯(lián)動機(jī)組水針劑生產(chǎn)線主流設(shè)備均選用BXSZ1/20型安甑水針洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組。用于制藥、生物制品等行業(yè)安甑的灌封和封口。聯(lián)動機(jī)由安甑超聲波清洗機(jī)、隧道滅菌箱和多針拉絲安甑灌封機(jī)三部分組成。聯(lián)動線的特點(diǎn)是機(jī)械化、自動化。聯(lián)動化通過電機(jī)

20、一體而實(shí)現(xiàn)，所有指令都通過電腦加以控制，以達(dá)到質(zhì)量指標(biāo)的要求，因而產(chǎn)品質(zhì)量有了充分的保證。其次是結(jié)構(gòu)緊湊，設(shè)備體積小，因此，占據(jù)廠房的空間小，又因自動化水平高，所需操作人員少，干燥、滅菌、灌裝由100級層流保護(hù)，不僅防止人們對生產(chǎn)過程造成的污染，環(huán)境潔凈度得到保證，而且大大提高勞動生產(chǎn)率。技術(shù)參數(shù)型號BXSZ1/20安甑規(guī)格120ml生產(chǎn)能力36000支/h產(chǎn)品合格率98%耗電量44Kw文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案重量5980Kg材質(zhì)不銹鋼外形尺寸8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量1安甑水浴滅菌器滅菌設(shè)備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達(dá)到滅菌

21、溫度均勻，冷卻快。利用循環(huán)高溫水作為滅菌介質(zhì)，可實(shí)現(xiàn)較低溫下的均勻滅菌，消除了蒸汽滅菌時因冷空氣在內(nèi)造成溫度死角，并可避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔造成的再污染現(xiàn)象。具滅菌機(jī)理：在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)間分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導(dǎo)致微生物的死亡。而耐熱抱子的破壞取決于在濕熱條件下抱子的水合作用及核酸與蛋白質(zhì)的變性。故蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。飽和蒸汽熱含量高、潛熱大、穿透力強(qiáng)，因此，滅菌效率高。技術(shù)參數(shù)型號XG1.SSB-1.2系列蒸汽耗量80260Kg/柜水耗量10004500Kg/柜消毒車24輛材質(zhì)不銹鋼裝載量276000瓶/柜（每瓶2ml）

22、汽源壓力0.30.5MPa水源壓力0.150.3MPa配套電機(jī)3.5KW重量2400Kg外形尺寸1950mm*2780mm*1920mm5062mm*3610mm*2100mm數(shù)量1安甑澄明度光電自動檢查儀安甑異物檢查通常稱安甑燈檢，即對安甑澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。通過對安甑異物檢查，將含有異物的不合格安甑予以剔除。安甑澄明度光電自動檢查儀是光電系統(tǒng)的檢測，當(dāng)高速轉(zhuǎn)動待測安甑中異物隨之轉(zhuǎn)動，在文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案狹縫光束散射投影的不同而產(chǎn)生剔出電信號，從而自動剔出不合格安甑，此法檢出率高、誤檢少和自動化程度高。技術(shù)參數(shù)型號BDJ-1生產(chǎn)能力40-120瓶/min檢測分辨率：

23、異雜物最小至0.04mm可檢測的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈18W/220V/50Hz電源：220V50Hz功率：300W主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量10安甑印字包裝聯(lián)動機(jī)安甑印字包裝線是安甑類小容量注射劑的最后設(shè)備。安甑印字包裝互一般分二類，一種是帶瓦楞紙墊直接盒裝；另一種是紙塑或鋁塑泡罩包裝再裝盒。我們選用第一種。帶瓦楞紙墊直接盒裝的安甑印字包裝線整套設(shè)備包括安甑印字、裝盒、加說明書、貼牌貼及捆扎工序。具包含有開盒機(jī)、印字機(jī)、貼牌貼機(jī)和捆扎機(jī)，四機(jī)可聯(lián)動成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安甑印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥

24、廠選用。也是目前最常見的安甑印字包裝設(shè)備。技術(shù)參數(shù)型號YBL-2適用安甑規(guī)格1ml、2ml、5ml、10m20ml生產(chǎn)能力60000/h（每支12ml）配套電機(jī)2KW外形尺寸6800mm*1500mm*1550mm重量1500Kg主要材質(zhì)不銹鋼，鋼數(shù)量1工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案備，而且生產(chǎn)過程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。飲用水：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水，又稱原水。純化水：為

25、飲用水經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸儲器用蒸儲法制備的純化水，一般又稱蒸儲水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配置。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸儲器蒸儲，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得到的水。目前一般的蒸儲器有多效蒸儲水機(jī)和氣壓式蒸儲水機(jī)等。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。a純水制取裝置型號JYR純水產(chǎn)量0.52T/H組件數(shù)量180工作電壓150350V工作電流115A配套電機(jī)2.215KW主要材質(zhì)

26、不銹鋼外形尺寸(600-1400)mm*600mm*1600mmb多效蒸儲水機(jī)技術(shù)參數(shù)型號LD-500鍋爐蒸汽壓力0.30.5MPa蒸儲水產(chǎn)量500L/h設(shè)備凈量1250Kg原料水耗量12401750/L/h冷卻水耗量650980L/h耗電量1.1KW外形尺寸1870mm*950mm*3100mm5.2安甑澄明度光電自動檢查儀工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安甑帶動藥液一起旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安甑突然停止轉(zhuǎn)動時，藥液由文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案于慣性會繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時間。在安甑停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安甑，在光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時出現(xiàn)安甑及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動圖像中微粒的大小和數(shù)量的

27、信號，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果。再通過機(jī)械動作及時準(zhǔn)確地將不合格安甑剔除。操作程序：待檢安甑放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤，撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺同步作間歇運(yùn)動，安甑4支一組間歇的進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進(jìn)行檢測。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安甑帶動瓶內(nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。第三工位異物檢查，安甑停止轉(zhuǎn)動，瓶內(nèi)藥液仍高速運(yùn)動，光源從瓶底部透射藥液，檢測頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測信號。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機(jī)程序處理。第五工位是對合格品和不合格品由電磁閥動作，不合格品從廢品出料軌

28、道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。國內(nèi)外研究現(xiàn)狀：就我國的當(dāng)前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安甑翻檢機(jī)，三是安甑澄明度光電自動檢查儀。2005年藥典對于注射劑可見異物檢查增加了力度，國內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個難以回避的弊端：視力疲勞和個體差異。國外一些先進(jìn)國家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動或全自動燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對有色、五色的安甑、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測，有的還可檢測懸浮液以及熒光性液體。目前國際上生產(chǎn)這類燈檢機(jī)的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會社、武田藥品工業(yè)株式會社、瞳

29、谷工業(yè)株式會社、德國BOSC公司。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過光，如藥液中有異物，則異文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異物。這類檢查機(jī)在檢查異物時，同時還對藥液裝量是否正確進(jìn)行檢查。第六章車間設(shè)計(jì)說明最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。按照GM硼范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)