計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證序

1、文件編號(hào)：SMP-YZ-0002版本號(hào)：A版頁(yè)碼： 20 of 11文件題目：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠 文件題目：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序文件編號(hào)： SMP-YZ-0002文件類(lèi)型：管理標(biāo)準(zhǔn)替代文件編號(hào)： 頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保障部起草：審核1：審核2：批準(zhǔn)：生效日期：文件發(fā)放： 總部、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、工程部、驗(yàn)證部目 的：規(guī)范計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證流程，指導(dǎo)本廠有組織有計(jì)劃地開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作，并以確認(rèn)與驗(yàn)證獲得的文件證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。適用范圍：本廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證責(zé) 任 者：驗(yàn)證部、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人 1. GMP中要求的需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)

2、化系統(tǒng)范圍1.1. 用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；1.2. 由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定功能的系統(tǒng)為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類(lèi)2.1. 分類(lèi)目的：對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估分類(lèi)，以便對(duì)不同類(lèi)型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施不同方法和程度的驗(yàn)證，做到復(fù)雜系統(tǒng)重點(diǎn)驗(yàn)證和管理，簡(jiǎn)單系統(tǒng)簡(jiǎn)化驗(yàn)證和管理，以避免不必要的驗(yàn)證和管理成本的投入。2.2. 分類(lèi)2.2.1. 嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：沒(méi)有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理，軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中，可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配制。舉例如下：a.現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示器（溫度、壓力、流量、風(fēng)速

3、、轉(zhuǎn)速、PH、電腦率等）；b.現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化儀表自動(dòng)化控制系統(tǒng)（溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表燈）c.電子衡器、數(shù)顯是檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等2.2.2. 工業(yè)過(guò)程控制類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：有單一用于界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及在使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。舉例如下a. HMI+PLC控制系統(tǒng)，生產(chǎn)工業(yè)設(shè)備（滅菌柜、制粒機(jī)、洗瓶機(jī)、灌裝機(jī)、壓片機(jī)、軋蓋機(jī)等）；純化水系統(tǒng)；注射用水系統(tǒng)；純蒸汽系統(tǒng)；凈化空氣系統(tǒng)等。2.2.3. 單界面數(shù)據(jù)分析處理類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生

4、原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理和存儲(chǔ)功能。舉例如下a. 化驗(yàn)室設(shè)備及計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)（HPLC、GC、IR、UV、CDS等）b. DCS集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級(jí)過(guò)程自動(dòng)化控制（帶電腦控制、數(shù)據(jù)分析的滅菌柜、凍干柜系統(tǒng)）c. SCADA分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)（潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)）2.2.4. 多界面管理類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：多個(gè)用戶界面，配制參數(shù)可存儲(chǔ)及在使用；軟件可配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、存儲(chǔ)功能。舉例如下LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）、倉(cāng)庫(kù)物料管理系統(tǒng)、ERP類(lèi)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)、

5、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等3. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證原則3.1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。3.2. 類(lèi)別1儀器可以通過(guò)需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)進(jìn)行控制，儀器提供的功能和操作限制與用戶需求一直。僅確認(rèn)設(shè)備儀器的操作程序，實(shí)施IQ、OQ（個(gè)別需要PQ）3.3. 類(lèi)別2的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，無(wú)獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)其顯示及控制功能的準(zhǔn)確性，和設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)一并進(jìn)行。需進(jìn)行完整的IQ、 OQ、 PQ，確保其滿足用戶要求。3.4. 類(lèi)別3的計(jì)算化系統(tǒng)，設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶對(duì)于

6、功能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)。具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證。商業(yè)化設(shè)備不需要進(jìn)行DQ，需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。 對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄3.5. 類(lèi)別4的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能，具有獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證。配置部分必須有FDS及DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、 PQ，確保其滿足用戶要求。3.6. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)總體框架同普通設(shè)備確認(rèn)一樣，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（O

7、Q）及性能確認(rèn)（PQ），但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。3.7. 驗(yàn)證V型圖確認(rèn)用戶需求URS性能確認(rèn)PQ確認(rèn)功能標(biāo)準(zhǔn)FS運(yùn)行確認(rèn)OQ確認(rèn)規(guī)范確認(rèn)安裝確認(rèn)IQ設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ系統(tǒng)測(cè)試 FAT/SAT系統(tǒng)建造4. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是由硬件和軟件構(gòu)成，其中硬件分為標(biāo)準(zhǔn)硬件和用戶特別定制的硬件2類(lèi)。軟件可分為操作系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)軟件包、可配置軟件包和用戶定制軟件4類(lèi)。不同類(lèi)別的軟件和硬件，其工作穩(wěn)定性以及穩(wěn)定的考量程度，即風(fēng)險(xiǎn)水平是不同的。

8、因此，應(yīng)根據(jù)其 風(fēng)險(xiǎn)程度決定其驗(yàn)證的度，表1 、表2分別為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)硬件風(fēng) 險(xiǎn)與驗(yàn)證分析和計(jì)算機(jī)化 系統(tǒng)軟件風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證分析 。表1 計(jì)算機(jī)化硬件風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證分析分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度驗(yàn)證深度驗(yàn)證內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)硬件低低確認(rèn)其身份來(lái)源即可，比如生產(chǎn)供應(yīng)商、型號(hào)、版本號(hào) 、序列號(hào)等用戶特定的硬件搞高要進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，要進(jìn)行必要 的測(cè)試和 確認(rèn)表2 計(jì)算機(jī)化軟件風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證分析分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度驗(yàn)證深度驗(yàn)證內(nèi)容基礎(chǔ)設(shè)施軟件低低確認(rèn)名稱(chēng)及版本號(hào)（包含補(bǔ)丁包）不可配置軟件低或者中低或者中確認(rèn)名稱(chēng)及版本號(hào)；對(duì)照用戶說(shuō)明進(jìn)行核實(shí)；復(fù)雜程序的情況下，考慮實(shí)施供應(yīng)商審計(jì)?？膳渲密浖谢蛘吒咧谢蛘吒叽_認(rèn)名稱(chēng)、版本號(hào)及配置；對(duì)照用戶說(shuō)明進(jìn)

9、行核查，復(fù)雜程序的情況下，進(jìn)行必要的軟件審核和測(cè)試用戶特別定制的軟件高高實(shí)施供應(yīng)商審核，進(jìn)行系統(tǒng)的軟件審核和測(cè)試(參見(jiàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（東富龍）3946)5. 軟件審核和測(cè)試5.1. 軟件GPP審核：確認(rèn)軟件編程過(guò)程有沒(méi)有實(shí)施GPP（良好的編程管理規(guī)范）及實(shí)施GPP的水平進(jìn)行核實(shí)，具體如下表3表3 軟件編程的GPP審核審核項(xiàng)目審核內(nèi)容軟件結(jié)構(gòu)文件組織、包括注釋、頭文件（Headers）等條理清晰命名約定目錄、文件夾、文件、功能以及變量等的命名規(guī)范有序修訂約定確保編譯過(guò)程的可追溯性，以便下一步的軟件代碼審核代碼格式確保代碼編寫(xiě)格式的規(guī)范化代碼復(fù)雜度的控制確保代碼的復(fù)雜程度處于可控制范圍內(nèi)死代碼確

10、保無(wú)死代碼編譯器管理確保編譯器的正確使用5.2. 軟件代碼審核：軟件代碼審核是指對(duì)所開(kāi)發(fā)軟件的所有源代碼句進(jìn)行審核，識(shí)別出會(huì)導(dǎo)致安全問(wèn)題和事故的安全源代碼和漏洞，可以審核系統(tǒng)測(cè)試尤其是功能性測(cè)試會(huì)遺漏的源代碼，從而控制軟件的“生產(chǎn)”質(zhì)量。源代碼審核內(nèi)容如表4所示表4：源代碼審核內(nèi)容審核項(xiàng)目審核內(nèi)容源代碼找出錯(cuò)誤，如遺漏和死碼源代碼與軟件設(shè)計(jì)的符合度流程處理、輸入/輸出處理（I/O）、公式和算法、消息和報(bào)警源代碼與GPP的符合性源代碼的設(shè)置過(guò)程必須嚴(yán)格符合GPP輸入/輸出（I/O）所有信息情況配置設(shè)置所有參數(shù)的設(shè)置情況功能模塊運(yùn)行情況整個(gè)程序運(yùn)行情況5.3. 軟件測(cè)試：源代碼審核完成后，就要對(duì)整

11、個(gè)軟件進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試分為單元測(cè)試和集成測(cè)試2個(gè)階段。軟件測(cè)試選用的方法必須為結(jié)構(gòu)性測(cè)試，即白盒子測(cè)試。表5 單元測(cè)試內(nèi)容測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)模塊接口測(cè)試對(duì)通過(guò)被測(cè)試模塊的數(shù)據(jù)流量進(jìn)行測(cè)試，流量應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)局部數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)測(cè)試找出不正確或不一致的數(shù)據(jù)類(lèi)型說(shuō)明、尚初始化的變量、錯(cuò)誤的初始值或錯(cuò)誤的缺省值、變量名書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤以及不一致的數(shù)據(jù)類(lèi)型等。路徑測(cè)試對(duì)模塊中重要的執(zhí)行路徑進(jìn)行測(cè)試，查找由于錯(cuò)誤的計(jì)算、不正確的比較或不正常的控制流而導(dǎo)致的錯(cuò)誤錯(cuò)誤處理測(cè)試出錯(cuò)的描述是否夠?qū)﹀e(cuò)誤定位、顯示的錯(cuò)誤與實(shí)際的錯(cuò)誤是否相符、對(duì)錯(cuò)誤條件的處理正確與否、在對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行處理之前錯(cuò)誤條件是否已經(jīng)引起系統(tǒng)的干預(yù)等邊界測(cè)試

12、測(cè)試數(shù)據(jù)流和控制流在確定的比較值附近是出錯(cuò)的可能性表6 集成測(cè)試內(nèi)容測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)模塊接口數(shù)據(jù)傳遞測(cè)試各個(gè)模塊之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞、數(shù)據(jù)不會(huì)丟失模塊之間負(fù)面影響測(cè)試連接模塊之間彼此施加的影響有沒(méi)有負(fù)面的模塊組合功能測(cè)試模塊組合到位后，組合功能是否達(dá)到預(yù)期要求模塊組合累積誤差測(cè)試模塊組合的誤差累積是否會(huì)放大到不能接受程度6. 系統(tǒng)整體測(cè)試軟件測(cè)試結(jié)束后，就要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整體進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)就是URS，測(cè)試的目標(biāo)就是找出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)還可能存在的問(wèn)題以進(jìn)一步改進(jìn)。系統(tǒng)整體測(cè)試采用功能測(cè)試的方法，即黑盒子測(cè)試。系統(tǒng)整體測(cè)試的內(nèi)容如表7所示。表7 系統(tǒng)測(cè)試的內(nèi)容測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)關(guān)設(shè)定確

13、認(rèn)系統(tǒng)的開(kāi)機(jī)和關(guān)機(jī)程序正常內(nèi)置軟件系統(tǒng)中安裝的軟件與系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)想一致數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)確認(rèn)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能正常預(yù)警與報(bào)警確認(rèn)系統(tǒng)預(yù)警與報(bào)警功能正常挑戰(zhàn)性試驗(yàn)輸入超出接受范圍的數(shù)據(jù)，確認(rèn)系統(tǒng)能識(shí)別錯(cuò)誤數(shù)據(jù)；輸入超負(fù)荷數(shù)據(jù)，確認(rèn)系統(tǒng)能能否承擔(dān)系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試正常輸入多次，確認(rèn)輸出數(shù)據(jù)正常7. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)測(cè)試完成后，本公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)就要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行最終驗(yàn)證測(cè)試。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在這個(gè)階段的確認(rèn)在框架上基本與普通設(shè)備的去人沒(méi)差別，包括IQ、OQ、PQ三個(gè)階段。7.1. IQ確認(rèn)：是指對(duì)系統(tǒng)硬件和軟件、安裝環(huán)境及安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，在設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)化檢查及技術(shù)資料的文件化工作。計(jì)算機(jī)化

14、系統(tǒng)IQ確認(rèn)的特點(diǎn)體現(xiàn)在文件資料的確認(rèn)方面。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)IQ文件確認(rèn)項(xiàng)目如表8所示：表8 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)IQ文件確認(rèn)項(xiàng)目文件類(lèi)型系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)要求，URS、FS、DS、安裝環(huán)境、工程等標(biāo)準(zhǔn)管理與操作規(guī)程操作、預(yù)防性維護(hù)、備份管理、數(shù)據(jù)恢復(fù)、系統(tǒng)安全、配置管理等配置圖系統(tǒng)概圖、中央處理器和插件配置圖、輸入/輸出裝置接線圖、控制回路圖、狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖、網(wǎng)絡(luò)接線圖等各類(lèi)手冊(cè)硬件和軟件安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)等硬件和軟件配置清單應(yīng)有所有配置的名稱(chēng)、版本號(hào)等輸入/輸出清單所有配置的名稱(chēng)、數(shù)量7.2. OQ確認(rèn)：依據(jù)GMP要求，OQ是指依據(jù)IQ段草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)系統(tǒng)的每一部分及整體進(jìn)行空載試驗(yàn)，確保系統(tǒng)性

15、能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的OQ除了滿足以上要求外，還具有以下特點(diǎn)，如表9所示。表9 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)OQ特點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試確認(rèn)系統(tǒng)安全性測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)入適用權(quán)限、輸入/輸出數(shù)據(jù)流量正常，操作人員接口終端完整，斷電保護(hù)功能（數(shù)據(jù)恢復(fù)）正常等數(shù)據(jù)采集及存儲(chǔ)測(cè)試準(zhǔn)確地采集、儲(chǔ)存和檢索數(shù)據(jù)；確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值凡人處理能力；自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定的時(shí)間等錯(cuò)誤恢復(fù)測(cè)試系統(tǒng)操作等發(fā)生問(wèn)題后現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞、數(shù)據(jù)備份有效等7.3. PQ確認(rèn)：選擇苛刻條件連續(xù)做實(shí)際生產(chǎn)操作的3次以上實(shí)驗(yàn)，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制下的設(shè)備做挑戰(zhàn)性測(cè)試等，以最終確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的穩(wěn)定性和

16、可靠性。8. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證思路8.1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證按照V模型開(kāi)展管理驗(yàn)證工作。其中，從URS提出到系統(tǒng)測(cè)試（包括軟件和硬件測(cè)試）應(yīng)與供應(yīng)商和公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目組共同完成，其中供應(yīng)商負(fù)責(zé)主要活動(dòng)。而IQ、OQ、PQ部分本公司項(xiàng)目組負(fù)責(zé)主要活動(dòng)，供應(yīng)商提供技術(shù)保障。8.2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，首先對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)（本文規(guī)定為四類(lèi)），針對(duì)不同類(lèi)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后采取相應(yīng)的驗(yàn)證策略。8.3. 分類(lèi)評(píng)估后，制定具體的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。1.2.3.4.5.6.9. 附錄9.1. 附錄一：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案稿（確認(rèn)內(nèi)容不限于稿件規(guī)定，依據(jù)具體計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，稿件內(nèi)

17、確認(rèn)部分可增加或刪除）10. 培訓(xùn)要求10.1. 部門(mén)：質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、工程部、驗(yàn)證部、各車(chē)間。11. 文件變更歷史文件題目文件編號(hào)生效日期變更描述計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證SMP-YZ-0002（A） 年 月 日按2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新增附錄修訂，規(guī)范了文件的頁(yè)眉，增加了格式審核，培訓(xùn)要求等。附錄一文件名稱(chēng)*驗(yàn)證方案文件編號(hào)VP-*（-*）-*版本號(hào)X所屬部門(mén)*驗(yàn)證類(lèi)型*江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠 年 月文件審核及批準(zhǔn)：職責(zé)部門(mén)姓名簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人備注目 錄1. 目的XX2. 范圍XX3. 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)XX4. 概述XX5. 前提條件XX6

18、. 安裝確認(rèn)XX7. 運(yùn)行確認(rèn)XX8. 性能確認(rèn)XX9. 附錄XX10. 驗(yàn)證總結(jié)XX1. 目的-驗(yàn)證所需達(dá)到的目的2. 范圍-明確系統(tǒng)的界限范圍，確認(rèn)方案的界限范圍3. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)-明確參與驗(yàn)證的人員的職責(zé)驗(yàn)證職務(wù)姓名所在部門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)組長(zhǎng)*副組長(zhǎng)*組員*組員*組員*4. 概述-本章包括待確認(rèn)設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的描述，包括每個(gè)模塊/單獨(dú)的部件如何一起工作以及它們?nèi)绾渭梢粋€(gè)總的系統(tǒng)-關(guān)鍵參數(shù)/功能的說(shuō)明，如有需要可包括模塊圖表或圖紙利于理解5. 前提條件-和驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)的SOP檢查文件編號(hào)文件名稱(chēng)是否齊全*是 否*是 否確認(rèn)人/日期：*-培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人被培

19、訓(xùn)人*-驗(yàn)證確認(rèn)用到的儀表儀器檢查確認(rèn)序號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)校驗(yàn)日期檢驗(yàn)周期在校驗(yàn)有效期？*是 否確認(rèn)人/日期： *-其他先決條件6. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的*6.1. 供應(yīng)商技術(shù)文件清單核實(shí)供應(yīng)商提供的所有技術(shù)資料和圖紙序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)1*用戶技術(shù)指南2*軟件使用手冊(cè)3*儀器儀表清單4*硬件清單5*軟件清單6*I/O清單及接線圖7*控制回路圖8*PID工藝流程圖*6.2. 安裝環(huán)境及公共工程確認(rèn)1) 確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境 包括清潔度、射頻電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、溫度及濕度等。2) 確認(rèn)并記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況 包括：電源供應(yīng)、壓縮空氣等。6.3. 硬件配置確認(rèn)1、上位機(jī)配置硬件名稱(chēng)最

20、低配置確認(rèn)結(jié)果CPUPentium4 microprocessor, 2GHzCeleron(R), 1.8GHz內(nèi)存512MB1G顯卡1024×768 pixels1280×960 pixels硬盤(pán)2GB250GB光驅(qū)At least one CD-ROMdriveone CD-ROMdrive*2、服務(wù)器配置* * *3、打印機(jī)配置*4、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備配置（IP地址配置）交換機(jī)*路由器*網(wǎng)卡*X、XXX配置*6.4. 傳感變送器連接確認(rèn)（I/O）確認(rèn)儀器的傳感器已經(jīng)與PC或PLC正確連接，*裝置確認(rèn)結(jié)果溫度傳感器正確連接線路連接正確，I/O信號(hào)測(cè)試正常壓力傳感器正確連接*XX

21、XX控制器正確連接*6.5. 被控設(shè)備/儀器安裝確認(rèn)確認(rèn)被計(jì)算機(jī)控制的儀器/設(shè)備已經(jīng)正確安裝。設(shè)備/儀器編號(hào)確認(rèn)文件編號(hào)滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)？有效期至*是口 否口20*.*.*6.6. 軟件版本確認(rèn)軟件類(lèi)別名稱(chēng)版本號(hào)系統(tǒng)軟件Microsoft Windows XP ProfessionalMicrosoft Windows XP Professional應(yīng)用軟件*XXX硬件驅(qū)動(dòng)程序*6.7. 軟件安裝確認(rèn)按照軟件安裝手冊(cè)，按順序安裝必備軟件，確保軟件安裝過(guò)程與技術(shù)手冊(cè)一致。步驟描述確認(rèn)結(jié)果1XXX操作軟件安裝在 Windows XP已正確安裝2XXX驅(qū)動(dòng)安裝在XXX設(shè)備模塊內(nèi)已正確安裝3*6.8. 記

22、錄軟件配置6.9. 其他輔助系統(tǒng)確認(rèn)7. 運(yùn)行確認(rèn)描述運(yùn)行確認(rèn)的目的*7.1. 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 確認(rèn)所有的儀器儀表均經(jīng)校驗(yàn)，合格有效。7.2. 權(quán)限確認(rèn)管理賦予有權(quán)限的賬戶才可進(jìn)入系統(tǒng)*內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果權(quán)限控制有效是有用戶名的人員可以進(jìn)入系統(tǒng)是沒(méi)有用戶名的人員不能進(jìn)入系統(tǒng)是7.3. 密碼確認(rèn)用錯(cuò)誤的密碼和正確的密碼測(cè)試分別測(cè)試密保功能。比如設(shè)置用戶1正確密碼為A8452，用戶2正確密碼為F4523，用戶3真密碼為DC452，用戶4正確密碼為1459G，錯(cuò)誤密碼可以順意編寫(xiě)測(cè)試。用戶密碼能否進(jìn)入系統(tǒng)用戶密碼能否進(jìn)入系統(tǒng)用戶1A4531否用戶2B7532否A5283否C4153否A8452是F4523是用戶3DF458否用戶41458G否DF253否1587G否DC452是1459G是7.4. 應(yīng)用軟件權(quán)限級(jí)別確認(rèn)一般分為三個(gè)權(quán)限級(jí)別：系統(tǒng)管理者、操作工藝開(kāi)發(fā)者、操作者三個(gè)級(jí)別。進(jìn)入電腦本地用戶和組管理界面，檢查是否有這三個(gè)權(quán)限。舉例：7.5. 操作界面工作過(guò)程確認(rèn)按照操作手冊(cè)，對(duì)軟件使用過(guò)程一步一步確認(rèn)記錄，有必要時(shí)，截取每個(gè)步驟的圖片作為確認(rèn)依據(jù)。比如：獨(dú)立應(yīng)用軟件系統(tǒng)按下步驟確認(rèn)過(guò)程：步驟1，登陸界面賬戶密碼操作；步驟2，雙擊Windows桌面XX快捷方式，進(jìn)入軟件界面，可截圖留證；步驟3，點(diǎn)擊“新建”按鈕，新建