0505-2017醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗”標準簡介（2017.6.25.）

1、 “YY0505-2005 “YY0505-2005 醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗 行業(yè)標準概要行業(yè)標準概要一、電磁兼容的根本概念一、電磁兼容的根本概念二、二、YY0505-2005YY0505-2005醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準的醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準的 簡析簡析三、企業(yè)設計整改、達標需關注的幾個步驟三、企業(yè)設計整改、達標需關注的幾個步驟 一、電磁兼容的根本概念一、電磁兼容的根本概念 一電磁騷擾的危害 二電磁騷擾的傳播 三電磁兼容性原理 四電磁兼容的測量單位一電磁騷擾的危害一電磁騷擾的危害名詞：電磁騷擾和電磁干擾名詞：電磁騷擾和電磁干擾 電磁騷擾電磁騷擾ele

2、ctromagnetic disturbance是指是指“任何可能引起裝置、設備或系統(tǒng)性能降低的電任何可能引起裝置、設備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象磁現(xiàn)象 。電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號。電磁騷擾可能是電磁噪聲、無用信號或傳播媒介自身的變化?；騻鞑ッ浇樽陨淼淖兓?。 電磁干擾電磁干擾electromagnetic interference,或簡寫或簡寫成成EMI 是指是指“電磁騷擾引起設備、傳輸通道或電磁騷擾引起設備、傳輸通道或系統(tǒng)性能的降低系統(tǒng)性能的降低 。 電磁騷擾僅是客觀存在的一種物理現(xiàn)象，而電磁干電磁騷擾僅是客觀存在的一種物理現(xiàn)象，而電磁干擾是由電磁騷擾引起的后果。擾是由電磁騷擾引起的后

3、果。 一電磁騷擾的危害一電磁騷擾的危害(續(xù)續(xù)) 電磁環(huán)境電磁環(huán)境1 1、自然界產生的電磁輻射、自然界產生的電磁輻射 天電干擾天電干擾 ：雷電產生的：雷電產生的“浪涌浪涌2 2、人為產生的電磁輻射、人為產生的電磁輻射除無線電播送、電視、無線電通訊外，由電力、電氣除無線電播送、電視、無線電通訊外，由電力、電氣和電子工和電子工業(yè)業(yè) 如：高壓輸變電、大功率的電氣、電子設備以如：高壓輸變電、大功率的電氣、電子設備以及及 、對講機等移動、對講機等移動 所引起。所引起。一電磁騷擾的危害一電磁騷擾的危害(續(xù)續(xù)) 3、醫(yī)療場所可能存在的電磁環(huán)境、醫(yī)療場所可能存在的電磁環(huán)境 電磁輻射舉例：電磁輻射舉例： l 電子

4、手術裝置電子手術裝置(ESUs)及其支持設備。及其支持設備。ESUs能能產生大量高達產生大量高達30Vm 電場的電磁干擾；電場的電磁干擾； l x光裝置，包括治療和診斷；光裝置，包括治療和診斷； l 伽馬刀、電子加速器和激光治療設備；伽馬刀、電子加速器和激光治療設備； l 電腦、遠程通信系統(tǒng)等；電腦、遠程通信系統(tǒng)等； l ，在離，在離 輻射源幾英尺處可產生達輻射源幾英尺處可產生達3Vm的的場強。場強。 醫(yī)用電氣設備的電磁環(huán)境醫(yī)用電氣設備的電磁環(huán)境一電磁騷擾的危害一電磁騷擾的危害(續(xù)續(xù))對電磁對電磁騷騷擾敏感的醫(yī)用電氣設備舉例：擾敏感的醫(yī)用電氣設備舉例： l 核磁共振成像系統(tǒng)。該系統(tǒng)必須高度屏蔽

5、，任何明顯的泄漏都會使系統(tǒng)工作和附近的醫(yī)療儀器產生影響； l 植入心臟的設備。例如起搏器和植入心臟的除顫器。病人是活動的，可能會走動到有高電磁干擾源(200Vm)的地方； l 輸液泵； l 病人監(jiān)護系統(tǒng)。 一電磁騷擾的危害一電磁騷擾的危害(續(xù)續(xù)) 1、在美國 據有關報道，美國FDA自1973至1993年的20年調查，疑與醫(yī)療器械受電磁干擾有關的事故報告達100件以上。l 患者監(jiān)護儀受干擾影響，致使2位病人因檢測不出心律不齊而死亡。l 設備的CRT顯示器上出現(xiàn)過度的偽像，醫(yī)務人員難以判斷心率，致使病人無法復蘇。l X線治療設備因靜電問題造成顯示消失、X管球和機架動作失控以及定時鐘故障。 2、在日

6、本 1996年，日本岡山縣內的某醫(yī)療機構中曾發(fā)生過在對入院患者進行輸液時輸液泵報警和工作停止的事故。經查明原因是該患者在輸液時因住同一病房的其他患者使用了移動 。二電磁騷擾的傳播二電磁騷擾的傳播 產生電磁騷擾的三要素：騷擾源，耦合途徑，騷擾接收部產生電磁騷擾的三要素：騷擾源，耦合途徑，騷擾接收部敏感部件敏感部件 騷擾的傳播途徑騷擾的傳播途徑 電磁騷擾的耦合途徑：傳導耦合和輻射耦合電磁騷擾的耦合途徑：傳導耦合和輻射耦合二電磁騷擾的傳播二電磁騷擾的傳播( (續(xù)續(xù)) )v 傳導耦合傳導耦合 : : 可直接通過可直接通過電源線、地線、信號線、互連線等導體進行電源線、地線、信號線、互連線等導體進行耦合。

7、也可通過回路的公共阻抗或導線間的感性和容性耦耦合。也可通過回路的公共阻抗或導線間的感性和容性耦合路徑來傳播。合路徑來傳播。v 輻射耦合輻射耦合: : 通過電磁場的電磁感應在空間傳播的方式。通過電磁場的電磁感應在空間傳播的方式。 電磁輻射的實際路徑可表現(xiàn)為：天線電磁輻射的實際路徑可表現(xiàn)為：天線- -天線、天線天線、天線- -電纜、電纜、天線天線- -機殼、電纜機殼、電纜- -機殼、機殼機殼、機殼- -對機殼、電纜對機殼、電纜- -電纜。電纜。二電磁騷擾的傳播二電磁騷擾的傳播( (續(xù)續(xù)) )某電氣設備的耦合路徑示意圖 存在干擾源設備通過電纜、機箱和電源線對受干擾設備的電纜、機殼、電源線的輻射耦合，

8、及經公共電源阻抗和輸入/輸出的傳導耦合和外部電源經被干擾設備的電源線對被干擾設備的傳導耦合。三電磁兼容性原理三電磁兼容性原理名詞術語：電磁發(fā)射名詞術語：電磁發(fā)射 electromagnetic emissionelectromagnetic emissionIECIEC定義：電磁發(fā)射是定義：電磁發(fā)射是“從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。例如：計算機就是一干擾源，它向外發(fā)射干擾電磁能。例如：計算機就是一干擾源，它向外發(fā)射干擾電磁能。三電磁兼容性原理續(xù)三電磁兼容性原理續(xù)名詞術語：名詞術語： 抗擾度抗擾度 immunity immunity 根據根據IECIEC定義：抗擾度是定義：

9、抗擾度是“裝置、設備或系統(tǒng)面臨電磁騷裝置、設備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運行擾不降低運行性能的能力。性能的能力?？箶_度是說明設備或系統(tǒng)面臨電磁干擾不降低運行性能的一抗擾度是說明設備或系統(tǒng)面臨電磁干擾不降低運行性能的一種能力。設種能力。設備或系統(tǒng)的抗擾度水平越高，說明它越能承受外界的電磁干備或系統(tǒng)的抗擾度水平越高，說明它越能承受外界的電磁干擾。擾。電磁發(fā)射與電磁輻射的區(qū)別電磁發(fā)射與電磁輻射的區(qū)別電磁發(fā)射電磁發(fā)射 electromagnetic Emission 指從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁能可能是指從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁能可能是以電磁波的形式在空間傳播，也可能以電壓

10、或電流形式在導以電磁波的形式在空間傳播，也可能以電壓或電流形式在導體內傳送。體內傳送。電磁輻射電磁輻射electromagnetic Radiation 指以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁指以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象。向外發(fā)送的電磁能以電磁波形式在空間傳播。能以電磁波形式在空間傳播。三電磁兼容性原理續(xù)三電磁兼容性原理續(xù)什么是電磁兼容？什么是電磁兼容？ 電磁兼容是電磁兼容是Electromagnetic CompatibilityElectromagnetic Compatibility的簡寫的簡寫EMCEMC。 定義：定義：“電磁兼容是設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，

11、電磁兼容是設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)且不對該環(huán)境中任何事物構成不能忍受的電磁騷擾的能力。境中任何事物構成不能忍受的電磁騷擾的能力。 淺顯地說，電磁兼容就是設備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中的共存能淺顯地說，電磁兼容就是設備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中的共存能力，任何設力，任何設備或系統(tǒng)都應該不受干擾并且不干擾其他設備。備或系統(tǒng)都應該不受干擾并且不干擾其他設備。三電磁兼容性原理續(xù)三電磁兼容性原理續(xù) 電磁兼容的根本原理電磁兼容的根本原理 必須建立一種規(guī)那么：必須建立一種規(guī)那么：既要對設備或系統(tǒng)對外發(fā)射的過高電平作適當限制，又要對既要對設備或系統(tǒng)對外發(fā)射的過高電平作適當限制，又要對該設備或系統(tǒng)的抗干擾

12、承受能力作出規(guī)定，即設備或系統(tǒng)的該設備或系統(tǒng)的抗干擾承受能力作出規(guī)定，即設備或系統(tǒng)的抗擾度水平不能太低抗擾度水平不能太低 。 如電磁兼容的根本原理圖所示。如電磁兼容的根本原理圖所示。 電磁兼容原理圖由圖可見，如果設備的發(fā)射概率曲線與抗擾度概率曲線分得愈開，即發(fā)射限值與抗擾度限值的間隔愈大，那么電磁兼容的裕度就愈大，設備就愈能到達電磁兼容性。四電磁兼容的測量單位四電磁兼容的測量單位分貝功率分貝功率 定義定義: : 功率比功率比P2/P1P2/P1的對數(shù)值，以分貝的對數(shù)值，以分貝dBdB為單位。為單位。 即：即： PdB = 10lg P2/P1PdB = 10lg P2/P1 假設以假設以1 1

13、瓦瓦1W1W為參考量為參考量: : PdBW = 10lg PW/1W PdBW = 10lg PW/1W 以以1 1毫瓦毫瓦1mW1mW為參考量為參考量: : PdBmW = 10lg PmW/1mW PdBmW = 10lg PmW/1mW 例：設例：設P2 P2 為為10W10W，它以，它以P1P1的的1mW1mW為為0dB0dB， 那么，那么，P2P2相對相對1mW1mW的毫瓦分貝功率表示為：的毫瓦分貝功率表示為： PdBmW = 10lg PmW/1mWPdBmW = 10lg PmW/1mW = 10lg 10 = 10lg 10 mW/1mW mW/1mW = 40 = 40 即

14、，即，P2P2的毫瓦分貝功率為的毫瓦分貝功率為40dBmW40dBmW。三電磁兼容的測量單位續(xù)三電磁兼容的測量單位續(xù)分貝電壓分貝電壓 將電壓比將電壓比V2/V1V2/V1取對數(shù)，用帶有電壓量綱的分貝來表示：取對數(shù)，用帶有電壓量綱的分貝來表示： VdB = 20 lg V2/V1VdB = 20 lg V2/V1 假設用假設用VV為電壓量綱，即以為電壓量綱，即以V1 =1VV1 =1V為相對值，為相對值， 那么那么V2V2的分貝電壓表示為：的分貝電壓表示為： VdB = 20 lg VV/1VVdB = 20 lg VV/1V 例如，當例如，當V2V2為為10V10V時，它以時，它以V1 =1V

15、V1 =1V為為0dB0dB， 它的它的dBVdBV為：為： VdB = 20lg10VdB = 20lg10V/1VV/1V = 140 = 140 即即V2V2的微伏分貝電壓為的微伏分貝電壓為140dBV140dBV。分貝電壓與電壓的換算舉例分貝電壓與電壓的換算舉例1、測到一臺醫(yī)用電氣設備電源端的干擾電壓是1伏，問在其電源端的分貝干擾電平是多少？ VdB = 20 lg VV /1V VdB = 20 lg 1000000 V /1V = 120 dB V2、測到一臺醫(yī)用電氣設備電源端的分貝干擾電平是126dBV，問在其電源端的干擾電壓V 是幾伏？ VdB = 20 lg VV /1V 1

16、26dBV = 20 lg VV /1V V = 1995262 V 2 V四電磁兼容的測量單位續(xù)四電磁兼容的測量單位續(xù)分貝場強分貝場強在電磁兼容領域中，場強可用有在電磁兼容領域中，場強可用有V/m量綱的分貝來表示，即量綱的分貝來表示，即dBV/m。有時嫌。有時嫌V/m的量綱太大，而采用的量綱太大，而采用V/m的分貝的分貝dBV/m表示。表示。磁場強度的單位用磁場強度的單位用A/m (安安/米米)量綱的分貝來表示，那么為量綱的分貝來表示，那么為dBA/m，有時也用，有時也用A/m的量綱為微安的量綱為微安/米分貝米分貝dBA/m。 二、二、YY0505-2005YY0505-2005醫(yī)用電氣設備

17、電磁兼容醫(yī)用電氣設備電磁兼容 標準的簡析標準的簡析一一 “ “YY0505-2005YY0505-2005標準的由來標準的由來二二 標準的根本結構標準的根本結構三三 標準的適用范圍標準的適用范圍 11四四 術語和定義術語和定義 22五通用要求五通用要求 3 3 六識別、標記和文件六識別、標記和文件 66七技術要求和試驗方法七技術要求和試驗方法 3636一一 YY0505-2005YY0505-2005標準的由來標準的由來v YY0505-2005 YY0505-2005標準等同采用了標準等同采用了“IEC60601-1-2:2001IEC60601-1-2:2001醫(yī)用醫(yī)用電電v 氣設備電磁兼

18、容要求和試驗氣設備電磁兼容要求和試驗 國際標準第國際標準第2 2版。版。v 第第1 1版醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準：版醫(yī)用電氣設備電磁兼容國際標準：IEC60601-1-IEC60601-1-2:19932:1993。v YY0505-2005YY0505-2005標準是標準是GB9706.1GB9706.1標準的并列標準，是標準的并列標準，是GB9706.1GB9706.1標準第標準第3636章的具體表達。章的具體表達。二標準的根本結構二標準的根本結構1、適用范圍、適用范圍2、術語和定義、術語和定義3、通用要求、通用要求4、標記和文件、標記和文件5、電磁兼容性要求、電磁兼容性要求-發(fā)射要求

19、發(fā)射要求 - 抗擾度要求抗擾度要求6、附錄、附錄 AAA：編制說明標準條款涉及的根本原理：編制說明標準條款涉及的根本原理 BBB: 表表201-表表208舉例舉例 CCC: GB4824的分類指南的分類指南 DDD: YY0505-2005應用于專用標準的指南應用于專用標準的指南 EEE: 本標準適用的電磁環(huán)境本標準適用的電磁環(huán)境 FFF: 引用標準引用標準三三 標準的適用范圍標準的適用范圍 111、適用范圍 本標準不僅適用于醫(yī)用電氣設備、而且適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 本標準不適用于可植入的醫(yī)用電氣設備，如 植入式心臟起搏器、植入型心臟除顫器植入式神經刺激器等。 本標準也不適用于實驗室設備，如體外

20、診斷用生化分析儀等，體外診斷用生化分析儀適用GB/T18268?測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求? 。三三 標準的適用范圍標準的適用范圍 11續(xù)續(xù)1、平安專用標準與本標準的關系、平安專用標準與本標準的關系在平安專用標準中對某些條款規(guī)定附加條件，其他條款都適在平安專用標準中對某些條款規(guī)定附加條件，其他條款都適用。用。 例如：例如：GB9706.4-1999 高頻手術設備平安專用要求高頻手術設備平安專用要求 規(guī)定對電磁發(fā)射要求只限于在待機狀態(tài)時測量規(guī)定對電磁發(fā)射要求只限于在待機狀態(tài)時測量GB9706.8-1995 心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀平安專用要求心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀平安專用要求

21、規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括充放電周期規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括充放電周期GB9706.22-2003 體外沖擊波碎石機設備平安專用要求體外沖擊波碎石機設備平安專用要求 規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括觸發(fā)規(guī)定對電磁發(fā)射要求不包括觸發(fā)/發(fā)生周期發(fā)生周期三三 標準的適用范圍標準的適用范圍 11續(xù)續(xù)v 在平安專用標準中修改了某些條款，其他條款都適用。在平安專用標準中修改了某些條款，其他條款都適用。v 例如，對輻射例如，對輻射RFRF電磁場：電磁場：v GB9706.5-1992 GB9706.5-1992 醫(yī)用電子加速器平安專用要求；醫(yī)用電子加速器平安專用要求；v 規(guī)定將測量點改在離建筑物外墻規(guī)定將測量點改在離

22、建筑物外墻3m3m的地方的地方v GB9706.8-1995 GB9706.8-1995 心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀平安專心臟除顫器和除顫監(jiān)護儀平安專v 用要求；規(guī)定調制頻率為用要求；規(guī)定調制頻率為5Hz5Hz四四 術語和定義術語和定義 22有關EMC術語的定義大多在GB/T4365?電工術語 電磁兼容?中，本標準共有術語26個，是對GB/T4365 的補充或修改。本標準中幾個較特殊的專用術語：2.219 生命支持設備或系統(tǒng) 至少包括一種預期有效保持患者生命或復蘇的設備或系j條要求就可能導致患者嚴重傷害或死亡。 2.215 抗擾度試驗電平 immunity test level 進行抗擾度試驗時，

23、用來模擬電磁干擾試驗信號的電平。 2.213 GB 9706試驗電平 IEC 60601 test level 本標準或專用標準的36.202條規(guī)定的抗擾度試驗電平。 2.201 抗擾度符合電平 immunitycompliance level 應小于或等于設備或系統(tǒng)滿足本標準36.202條相應條款時的抗擾度電平。 四四 術語和定義術語和定義 2 續(xù)續(xù)五通用要求五通用要求 31 1、電磁兼容性、電磁兼容性 3.201.13.201.1 醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)不得發(fā)射影響無線電業(yè)務的電磁醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)不得發(fā)射影響無線電業(yè)務的電磁干擾，也不得發(fā)射影響其他設備和系統(tǒng)根本性能的電磁干擾，也不得發(fā)射影響

24、其他設備和系統(tǒng)根本性能的電磁干擾，而且該醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的根本性能對電磁干干擾，而且該醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的根本性能對電磁干擾應有符合要求的抗擾度。擾應有符合要求的抗擾度。 2、根本性能、根本性能 3.201.2 術語術語2.210 條對設備或系統(tǒng)的根本性能條對設備或系統(tǒng)的根本性能 essential performance (of an equipment or system)定義為：定義為： 保持殘留風險在可接受限值內的必需性能特征。保持殘留風險在可接受限值內的必需性能特征。 即，根本性能是與平安有關的功能，區(qū)分哪些功能屬于即，根本性能是與平安有關的功能，區(qū)分哪些功能屬于根本性能，應使用行

25、業(yè)標準根本性能，應使用行業(yè)標準“YY/T0316醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管風險管理在醫(yī)療器械中的應用中的風險分析方法。理在醫(yī)療器械中的應用中的風險分析方法。 根本性能僅指與平安有關的功能，不一定是全部功能。根本性能僅指與平安有關的功能，不一定是全部功能。 例如：例如：l 呼吸機呼吸機 ： 通氣性能通氣性能 l 心臟除顫設備心臟除顫設備 ：除顫性能：除顫性能 在對醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)進行抗擾度試驗時，設備或系統(tǒng)在對醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)進行抗擾度試驗時，設備或系統(tǒng)的抗擾度合格與否要看其根本性能是否到達符合性判據的的抗擾度合格與否要看其根本性能是否到達符合性判據的要求。要求。 五通用要求續(xù)五通用要求續(xù)五通用

26、要求續(xù)3 3、非醫(yī)用電氣設備、非醫(yī)用電氣設備 3.201.43.201.4 作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)一局部的非醫(yī)用電氣設備，不一作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)一局部的非醫(yī)用電氣設備，不一定都得通過本標準的試驗。定都得通過本標準的試驗。 只要非醫(yī)用電氣設備已符合相應的國內或國際的只要非醫(yī)用電氣設備已符合相應的國內或國際的EMCEMC標準標準，并經風險分析后認為它不增加系統(tǒng)的對外發(fā)射或不對系統(tǒng)，并經風險分析后認為它不增加系統(tǒng)的對外發(fā)射或不對系統(tǒng)的抗擾度造成影響，該非醫(yī)用電氣設備可免予的抗擾度造成影響，該非醫(yī)用電氣設備可免予YY0505YY0505標準要標準要求的電磁兼容試驗。求的電磁兼容試驗。六識別、標記和文件六識別、

27、標記和文件 6 6.1.201 設備或設備部件的外部標記 1、帶有射頻發(fā)射器或使用射頻能量診斷或治療的設備或設備部件。如: 無線遠程監(jiān)測設備； 磁共振成像MRI設備； 熱療設備； 如短波、超短波、微波治療設備一類透熱療法設備：在人體組織中使用高頻電磁波加熱的設備。 高頻手術設備 必須加貼以下標記： 六識別、標記和文件六識別、標記和文件 6 續(xù)續(xù) 2、使用豁免靜電放電ESD試驗的連接器 在靠近每個這類連接器處貼上以下的ESD 3、專門用于屏蔽場所的設備 警示標識以告示這類設備只能在指定類型的屏蔽場所中使用。六識別、標記和文件六識別、標記和文件 6 續(xù)續(xù) 6.8.201 隨機文件 6.8.2.20

28、1使用說明書 制造商須向用戶告示有關設備安裝、使用時的電磁兼容信息。 1、對所有設備的要求需要有關EMC的特殊預防措施和按照隨機文件中提供的信息進行安裝和進入效勞的陳述；便攜式和移動式RF通信設備可能影響醫(yī)用電氣設備的說明。 2、對使用豁免ESD試驗連接器的設備的要求必須使用ESD的預防措施；ESD預防措施的說明；培訓ESD的預防措施；六識別、標記和文件六識別、標記和文件 6 續(xù)續(xù) 6.8.3.201 技術說明書技術說明書1 1、對所有設備和系統(tǒng)的要求、對所有設備和系統(tǒng)的要求 隨機文件應包括以下信息(6.8.3.201(a)：列出電纜和最大長度、傳感器和會影響符合性的其他附件；警示：使用規(guī)定外

29、的附件、傳感器和規(guī)定外的電纜可能導致發(fā)射的增加或設備抗擾度的減??；填寫表201和202；2 2、對未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求、對未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求填寫用于生命支持系統(tǒng)的表203和205，或填寫用于非生命支持系統(tǒng)的表204和206 。3 3、對規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求、對規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設備和系統(tǒng)的要求填寫用于生命支持系統(tǒng)的表207或非生命支持系統(tǒng)的表208；技術說明書技術說明書6.8.3.201)中的表中的表201表表208一覽表一覽表填寫表填寫表201 201 表表206206所使用的流程圖圖所使用的流程圖圖201-201-圖圖2062

30、06 表表201201表表208 208 與附錄與附錄 BBB中表中表 BBB1BBB13 的對應關系的對應關系表表201電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表電磁發(fā)射特性和電磁環(huán)境申告表 表表201中各欄的填寫要求中各欄的填寫要求v“發(fā)射試驗：向用戶告示其產品符合哪些適用的發(fā)射標準。v GB4824: 工業(yè)科學和醫(yī)療ISM射頻設備電磁騷擾特性的限值和試驗方法；v GB4343: 電磁兼容 - 家用電器、電開工具和類似器具的要求 - 第一局部：發(fā)射 ；v GB17625 .1: 電磁兼容(EMC) 第3-2局部: 限值 - 諧波電流發(fā)射限值(設備每相輸入電流16A)； v GB17625 .2: 電磁兼

31、容(EMC) 第3局部: 限值 - 第3篇:對額定電流16A的設備在低壓供電系統(tǒng)中產生的電壓波動和閃爍的限制 ；v GB17743: 電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法 v“符合性：向用戶告示其產品符合哪些適用的發(fā)射限值。v“電磁環(huán)境-指南：向用戶告示其產品使用所需的電磁環(huán)境條件。 表201 舉例1 001型設備GB4824 1組、B類發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201 舉例2 002型設備 GB4824 2組、A類 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表201 舉例3 在屏蔽場所使用的磁共振成像系統(tǒng)MRIGB4824 2組、A類 發(fā)射和電磁環(huán)境申告表 表202靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、

32、 浪涌、 電壓暫降和工 頻磁場等抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表表表202中的各欄要求中的各欄要求v“GB 9706“GB 9706試驗電平試驗電平 vYY0505-2005YY0505-2005標準的專用術語，是指該標準規(guī)定的抗擾標準的專用術語，是指該標準規(guī)定的抗擾v度試驗電平要求。度試驗電平要求。v“符合電平符合電平v 制造商在技術說明書中向用戶告示其產品實際所選制造商在技術說明書中向用戶告示其產品實際所選的抗的抗v 擾度電平。只要該產品的抗擾度電平到達上述的擾度電平。只要該產品的抗擾度電平到達上述的“符符合電合電v 平值，就認為該產品符合要求。平值，就認為該產品符合要求。v“電磁環(huán)境電磁環(huán)

33、境指南指南v 制造商在技術說明書中向用戶告知為到達上述各類制造商在技術說明書中向用戶告知為到達上述各類抗擾抗擾v 度符合電平要求所需保障的電磁環(huán)境要求或預防措施。度符合電平要求所需保障的電磁環(huán)境要求或預防措施。 表表202 舉例舉例 004型影像增強器抗擾度型影像增強器抗擾度和電磁環(huán)境和電磁環(huán)境申告表申告表 表表203生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境申告表生命支持設備的生命支持設備的推薦隔離距離推薦隔離距離 d什么是推薦隔離距離？什么是推薦隔離距離？為使醫(yī)療設備免受為使醫(yī)療設備免受 類無線設備的干擾，標準推薦使用手類無線

34、設備的干擾，標準推薦使用手機類設備需遠離醫(yī)療設備的最短距離。機類設備需遠離醫(yī)療設備的最短距離。不同頻率范圍的推薦隔離距離由以下決定：不同頻率范圍的推薦隔離距離由以下決定：在在RF傳導抗擾度試驗時，傳導抗擾度試驗時，150kHz-80MHz的的ISM頻帶外的推頻帶外的推薦隔離距離薦隔離距離d： 在在RF傳導抗擾度試驗時，傳導抗擾度試驗時，150kHz-80MHz的的ISM頻帶上的推頻帶上的推薦隔離距離薦隔離距離d： 在在RF輻射抗擾度試驗時，輻射抗擾度試驗時，80MHz-800MHz的頻率范圍內的的頻率范圍內的推薦隔離距離推薦隔離距離d： 在在RF輻射抗擾度試驗時，輻射抗擾度試驗時，800MHz

35、-2.5GHz的頻率范圍內的的頻率范圍內的推薦隔離距離推薦隔離距離d： 表表203 舉例舉例005005型型生命支持生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表 表表204非生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表非生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求申告表非生命支持設備的非生命支持設備的推薦隔離距離 d 在在RF傳導抗擾度試驗時，傳導抗擾度試驗時，150kHz-80MHz的推薦的推薦隔離距離隔離距離d： 在在RF輻射抗擾度試驗時，輻射抗擾度試驗時，80MHz-800MHz的頻率的頻率范圍內的推薦隔離距離范圍內的推薦隔離距離d： 在在RF輻

36、射抗擾度試驗時，輻射抗擾度試驗時，800MHz-2.5GHz的頻的頻率范圍內的推薦隔離距離率范圍內的推薦隔離距離d： 表表204舉例舉例 006006型非型非生命支持生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表申告表 表表205 生命支持設備生命支持設備與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表表表205 舉例舉例 005005型生命支持設備型生命支持設備推薦隔離距離申告表推薦隔離距離申告表 表表206 非生命支持設備非生命支持設備與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表與便攜式及移動式射頻通信設備的推薦隔離距離申告表表表

37、206舉例舉例 006型非生命支持設備生命支持設備推薦隔離距離申告表表表207屏蔽場所中使用的生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平屏蔽場所中使用的生命支持設備射頻傳導和輻射抗擾度符合電平及電磁環(huán)境要求及電磁環(huán)境要求申告表申告表 表表207舉例舉例 屏蔽場所中使用的屏蔽場所中使用的007型型生命支持生命支持設備抗擾度和電磁環(huán)境設備抗擾度和電磁環(huán)境申告表申告表 表表208 屏蔽場所中使用的非生命支持設備屏蔽場所中使用的非生命支持設備射頻射頻傳導和輻射抗擾度傳導和輻射抗擾度 符合電平及電磁環(huán)境要求申告表符合電平及電磁環(huán)境要求申告表 表表208 舉例舉例 屏蔽場所中使用的屏蔽場所中使用的003型非

38、型非生命支持生命支持設備設備 抗擾度和電磁環(huán)境抗擾度和電磁環(huán)境申告表申告表抗擾度抗擾度“符合電平的選擇方法符合電平的選擇方法1、實測產品的實際抗擾度電平 2、假設產品實際的抗擾度電平高于標準規(guī)定的“GB 9706試驗電平時，“符合電平可選擇高于或等于GB 9706試驗電平。3、假設因產品在物理上、技術上或生理上的充分原因，實際的抗擾度電平低于標準規(guī)定的“GB 9706試驗電平時，制造商可選擇低于“GB 9706試驗電平的“符合電平。 4、確定抗擾度“符合電平 5、在產品技術說明書中告示該產品在物理上、技術上或生 理上的充分原因。七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 3636.201 36

39、.201 發(fā)射發(fā)射36.201.1 36.201.1 對無線電業(yè)務的保護對無線電業(yè)務的保護 醫(yī)用電氣設備可分為簡單電氣器件、照明設備、信息技醫(yī)用電氣設備可分為簡單電氣器件、照明設備、信息技術術設備和工、科、醫(yī)療射頻設備四個大類，涉及引用設備和工、科、醫(yī)療射頻設備四個大類，涉及引用4 4個電磁個電磁兼容根底國家標準：兼容根底國家標準：1 1、簡單電氣器件、簡單電氣器件像牙鉆機、呼吸機和電動手術臺等只包括象電動機和開關一像牙鉆機、呼吸機和電動手術臺等只包括象電動機和開關一類簡單電器器件以及無類簡單電器器件以及無9KHz9KHz以上時鐘頻率的設備頻率的電以上時鐘頻率的設備頻率的電子電路的設備。子電路

40、的設備。 這類設備按這類設備按?GB4343.1 ?GB4343.1 電磁兼容電磁兼容 - - 家用電器、電開工家用電器、電開工具具和類似器具的要求和類似器具的要求 - - 第一局部：發(fā)射第一局部：發(fā)射? ?標準的技術要求進行標準的技術要求進行試驗。試驗。七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 36 續(xù)續(xù)2 2、照明設備、照明設備 如如X X光片的照明設備和手術室照明裝置等用于醫(yī)療用途的單光片的照明設備和手術室照明裝置等用于醫(yī)療用途的單件照明設備。件照明設備。 這類設備按這類設備按?GB17743.1?GB17743.1電氣照明和類似設備的無線電騷電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和

41、測量方法擾特性的限值和測量方法? ?國家標準的技術要求進行試驗。國家標準的技術要求進行試驗。 3 3、信息技術設備、信息技術設備 指與設備和系統(tǒng)相連接的信息技術設備指與設備和系統(tǒng)相連接的信息技術設備ITEITE。 這類設備一般按這類設備一般按?GB9254?GB9254信息技術設備信息技術設備 - - 無線電騷擾特性無線電騷擾特性 - - 限值和測量方法限值和測量方法? ?標準分類并按該標準的相關要求進行試標準分類并按該標準的相關要求進行試驗。但是驗。但是GB9254GB9254的的B B類設備可與類設備可與GB4824GB4824的的A A類或類或B B類系統(tǒng)一起使類系統(tǒng)一起使用，而用，而G

42、B9254GB9254的的A A類設備只能與類設備只能與GB4824GB4824的的A A類系統(tǒng)一起使用。類系統(tǒng)一起使用。七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 36 續(xù)續(xù) 4、上述1 13 3規(guī)定外的其他醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)規(guī)定外的其他醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng) 屬于工、科、醫(yī)療射頻設備范疇，須遵照附錄CCC的GB4824分類指南,按制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，采用GB4824的標準要求進行試驗。?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準國家標準 1、頻

43、譜管理規(guī)定: 對工業(yè)、科學和射頻醫(yī)療設備ISM，允許醫(yī)療設備工作的中心頻率范圍為： 6.765MHz-6.795MHz、13.553MHz-13.567MHz、， 在此頻率范圍內工作的醫(yī)療設備，它的電磁發(fā)射能量暫且不受限制。 2、對中心工作頻率范圍外的輻射或傳導加以限制在工業(yè)、科學和醫(yī)療ISM射頻設備的發(fā)射標準中，將設備加以分類和分組，以使不同類型設備適合不同等級的電磁發(fā)射限值。?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù)3 3、分類和分組、分類和分組根據根據

44、GB4824GB4824標準的分類和分組原那么，大局部醫(yī)療設備可分標準的分類和分組原那么，大局部醫(yī)療設備可分成成A A類設備或類設備或B B類設備、類設備、1 1組設備或組設備或2 2組設備。組設備。A A類設備：適用于除家用和連接到住宅低壓公共電網外的類設備：適用于除家用和連接到住宅低壓公共電網外的所有設施中使用的設備。如：大多數(shù)在醫(yī)院使用的醫(yī)療設所有設施中使用的設備。如：大多數(shù)在醫(yī)院使用的醫(yī)療設備，由于連接到專用供電系統(tǒng)通常由隔離變壓器饋給供備，由于連接到專用供電系統(tǒng)通常由隔離變壓器饋給供電，應當屬于電，應當屬于GB 4824 AGB 4824 A類。類。B B類設備：適用于家用設施和直接

45、連接到住宅低壓公共電類設備：適用于家用設施和直接連接到住宅低壓公共電網設施中使用的設備。如：主要用于家庭保健環(huán)境和連接網設施中使用的設備。如：主要用于家庭保健環(huán)境和連接到公共電網的設備和系統(tǒng)例如家庭保健設備和用于住宅到公共電網的設備和系統(tǒng)例如家庭保健設備和用于住宅區(qū)醫(yī)療診所的設備。區(qū)醫(yī)療診所的設備。?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù)1組設備組設備：因設備自身內在功能需要有意產生或使用傳導耦合RF能的設備。 如： 心電圖和腦電圖設備，醫(yī)療成像設備和系統(tǒng)

46、中的X射線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、核醫(yī)學系統(tǒng)以及超聲治療設備，體外碎石設備、嬰兒保育箱和呼吸器等的治療設備和系統(tǒng)。2組設備組設備：因材料處理和電火花腐蝕需要有意產生或使用電磁輻射RF能的設備。對于醫(yī)用電氣設備領域，主要是使用射頻能量于手術切割、凝血或用以治療的設備。如：磁共振成像系統(tǒng)，短波、超短波、微波治療設備和高頻手術設備和系統(tǒng)等。?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù)4、電源端傳導騷擾和輻射騷擾的限值及試驗方法 1 電源端傳導騷擾電壓限值 對頻率范圍在1

47、50kHz-30MH內的A類和B類、1組和2組設備的電源端傳導騷擾電壓加以限制。電源端傳導騷擾電壓的單位：分貝dBV在試驗場進行試驗時的騷擾電壓限值如表1、表2所示: ?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù) 表1 A類設備電源端傳導騷擾的電壓限值舉例 表2 B類設備電源端傳導騷擾的電壓限值舉例 ?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國

48、家標準續(xù)國家標準續(xù)2電源端傳導騷擾電壓試驗方法電源端傳導騷擾電壓試驗方法 將醫(yī)療設備置于屏蔽室內，使用傳導騷擾電壓測量系統(tǒng)，按將醫(yī)療設備置于屏蔽室內，使用傳導騷擾電壓測量系統(tǒng)，按以下圖所示以下圖所示 的的布置測量該設備的電源端傳導騷擾的電壓。布置測量該設備的電源端傳導騷擾的電壓。?GB4824?GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù) 傳導騷擾電壓測量系統(tǒng)包含的儀器設備：傳導騷擾電壓測量系統(tǒng)包含的儀器設備： 準峰值和平均值測量的射頻測量接收機準峰值和平均值測量的射頻測量接

49、收機 人工電源網絡人工電源網絡 又稱線路阻抗穩(wěn)定網絡又稱線路阻抗穩(wěn)定網絡 ，能將來自電源的無用信號與測量電路隔離開，能將來自電源的無用信號與測量電路隔離開，而僅將受試設備的騷擾電壓耦合到測量接收機輸入端。人工電源網絡而僅將受試設備的騷擾電壓耦合到測量接收機輸入端。人工電源網絡原理如下圖原理如下圖 ： GB4824GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù)3 輻射騷擾的限值輻射騷擾的限值對對30MHz1GHz頻率范圍內的頻率范圍內的A類設備和類設備和B類設備的電類設備的電磁輻

50、射騷擾電場強度加以限制。磁輻射騷擾電場強度加以限制。輻射電場強度的單位：分貝輻射電場強度的單位：分貝dBV/m ，2組組A類設備可在試驗場類設備可在試驗場10m和和30m之間的距離上測量，之間的距離上測量，1組或組或2組組B類可在類可在3m和和10m之間測量。其限制表如下：之間測量。其限制表如下： 1組設備電磁輻射騷擾限值舉例組設備電磁輻射騷擾限值舉例GB4824GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù) 在試驗場 ， 2組B類設備電磁輻射騷擾限值表舉例GB4824GB48

51、24工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國家標準續(xù)4輻射騷擾的測量方法輻射騷擾的測量方法將醫(yī)療設備置于開闊試驗場或電波暗室將醫(yī)療設備置于開闊試驗場或電波暗室 ，使用輻射騷擾，使用輻射騷擾電場強度測電場強度測量系統(tǒng)，按以下圖所示的布置，測量該設備的電磁輻射量系統(tǒng)，按以下圖所示的布置，測量該設備的電磁輻射騷擾的場強。騷擾的場強。GB4824GB4824工業(yè)、科學和醫(yī)療工業(yè)、科學和醫(yī)療ISMISM射頻設備射頻設備 - - 電磁騷擾特性的限值和測量方法電磁騷擾特性的限值和測量方法? ?國家標準續(xù)國

52、家標準續(xù) 輻射騷擾電場強度測量系統(tǒng)包含的儀器設備： 30MHz1GHz30MHz1GHz頻率范圍的射頻測量接收機頻率范圍的射頻測量接收機： 測量單位應使用電場強度V/m ，測量頻率范圍在80MHz1GHz 相應頻率范圍的接收天線相應頻率范圍的接收天線七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 36 續(xù)續(xù)36.201.3 36.201.3 對公共電網的保護對公共電網的保護涉及引用涉及引用2 2個電磁兼容根底國家標準。個電磁兼容根底國家標準。1 1、諧波失真的限制及測量方法、諧波失真的限制及測量方法 諧波失真：當設備負荷過大使設施電網輸出的電壓波形諧波失真：當設備負荷過大使設施電網輸出的電壓波形發(fā)

53、生畸變。發(fā)生畸變。 這種畸變對電網會造成電網電能質量下降、損壞電氣設這種畸變對電網會造成電網電能質量下降、損壞電氣設備，威脅電力系統(tǒng)的平安運行、增加電力系統(tǒng)的功率損耗，備，威脅電力系統(tǒng)的平安運行、增加電力系統(tǒng)的功率損耗，給系統(tǒng)帶來危害。給系統(tǒng)帶來危害。 醫(yī)用電氣設備的醫(yī)用電氣設備的EMCEMC標準引用了標準引用了GB17625.1GB17625.1國家標準，該國家標準，該標準對設備的諧波失真大小和測量方法作出了限定。標準對設備的諧波失真大小和測量方法作出了限定。七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 36 續(xù)續(xù)36.201.336.201.3對公共電網的保護續(xù)對公共電網的保護續(xù)2 2、電壓

54、波動和閃爍的限值和試驗方法、電壓波動和閃爍的限值和試驗方法 電壓波動是由設備的負荷引起的，使一系列的電壓持續(xù)較電壓波動是由設備的負荷引起的，使一系列的電壓持續(xù)較長時間地變化。閃爍也是因設備負荷變化造成周圍燈光的光長時間地變化。閃爍也是因設備負荷變化造成周圍燈光的光線亮度隨時間波動而對視覺產生不穩(wěn)定的印象。線亮度隨時間波動而對視覺產生不穩(wěn)定的印象。 醫(yī)用電氣設備的醫(yī)用電氣設備的EMCEMC標準引用了標準引用了GB17625.2GB17625.2國家標準，該國家標準，該標準對設備的電壓波動和閃爍大小和測量方法作了相應的規(guī)標準對設備的電壓波動和閃爍大小和測量方法作了相應的規(guī)定。定。36.20136.

55、201發(fā)射涉及的各類試驗根底標準一覽表發(fā)射涉及的各類試驗根底標準一覽表七七 技術要求和試驗方法技術要求和試驗方法 36 續(xù)續(xù)36.202 36.202 抗擾度抗擾度1 1、抗擾度限值的選擇、抗擾度限值的選擇GB9706GB9706試驗電平試驗電平 針對典型醫(yī)療環(huán)境中的靜電放電針對典型醫(yī)療環(huán)境中的靜電放電ESDESD、輻射的、輻射的RFRF電磁電磁場場等等7 7種電磁抗擾度類型，標準分別規(guī)定了相應的抗擾度要求種電磁抗擾度類型，標準分別規(guī)定了相應的抗擾度要求指指標。標。制造商決定、公布的抗擾度符合電平允許有一定的自由制造商決定、公布的抗擾度符合電平允許有一定的自由度。度。 但凡有充分理由證明某設備

56、在客觀技術上還難以到達標準但凡有充分理由證明某設備在客觀技術上還難以到達標準規(guī)規(guī)定的抗擾度指標時，該設備制造商可以按本產品實際的抗擾定的抗擾度指標時，該設備制造商可以按本產品實際的抗擾度度水平自行決定低于標準規(guī)定的醫(yī)用電氣抗擾度指標。水平自行決定低于標準規(guī)定的醫(yī)用電氣抗擾度指標。說明使用環(huán)境的特性和如何建立這種環(huán)境說明使用環(huán)境的特性和如何建立這種環(huán)境 設備在EMC試驗過程中，用來評判該設備是否符合標準規(guī)定的抗擾度試驗要求的評判標準。 制訂符合性判據的原那么： 設備在正常工作狀態(tài)下，當受到電磁干擾時，不允許以下與根本性能和平安性有關的性能降低的現(xiàn)象出現(xiàn): l 器件故障； l 運行模式的改變； l

57、 虛假報警； l 任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警； l 顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療； l 波形上的噪聲，難以從生理產生的信號中區(qū)分或者這些噪聲會影響到對生理產生的信號的判斷； l 圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產生的信號中區(qū)分或失真會影響到對生理產生的信號的判斷； l 自動診斷或治療設備和系統(tǒng)在進行診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。 2 2、抗擾度試驗的符合性判據、抗擾度試驗的符合性判據 設備在試驗過程中，允許有以下現(xiàn)象出現(xiàn)：設備在試驗過程中，允許有以下現(xiàn)象出現(xiàn)： 影像系統(tǒng)顯示的圖象有所失真，但失真局部尚屬可識別的影像系統(tǒng)顯示的圖象有所失真，但失真局部尚屬可識別的非生理

58、性圖象，并不會影響對疾病的診斷或治療。非生理性圖象，并不會影響對疾病的診斷或治療。 心率監(jiān)護儀顯示的心率可能有錯誤，但這個量在臨床上無心率監(jiān)護儀顯示的心率可能有錯誤，但這個量在臨床上無明顯影響。明顯影響。 患者監(jiān)護儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或患者監(jiān)護儀在波形上顯示出少量的噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變是可識別的非生理性現(xiàn)象，并不影響診斷或治療。瞬變是可識別的非生理性現(xiàn)象，并不影響診斷或治療。 這些現(xiàn)象不涉及設備的根本性能，不會影響臨床的診斷或這些現(xiàn)象不涉及設備的根本性能，不會影響臨床的診斷或治療，并且不影響平安性，因此該設備可以判定為符合某試治療，并且不影響平安性，因此該設備可以判定為

59、符合某試驗的抗擾度要求。驗的抗擾度要求。 2、抗擾度試驗的符合性判據續(xù)3 3、各類抗擾度試驗的要求和根底標準的比較、各類抗擾度試驗的要求和根底標準的比較各類抗擾度試驗涉及引用以下7個根底國家標準： 136.202.2 靜電放電靜電放電ESD) 靜電是由磨擦產生的，穿著的毛衣、花纖、羽絨服等最容易起靜電。 人體、其他元件帶電的測量實例表靜電放電波形 快速靜電放電不僅會損壞設備中的半導體元件特別是MOS大規(guī)模集成電路，而且在高速放電時還會向外發(fā)射相當能量的電磁波，可能會對近旁的電子設備造成干擾。 136.202.2 靜電放電靜電放電ESD) 續(xù)續(xù)v 要求GB9706電平v 能經受以下靜電放電的試驗

60、：v 空氣放電方式：2kV, 4kV 和8kVv 接觸放電方式： 2kV, 4kV 和6kVv v 試驗方法v 執(zhí)行GB17626.2國家標準。1 36.202.2 靜電放電靜電放電ESD) 續(xù)續(xù)v 靜電試驗設備：v 靜電發(fā)生器。見以下圖靜電發(fā)生器可產生上千至萬伏的靜電電壓，能v 用來對試驗設備模擬實際的靜電放電。實施靜電放電試驗實例實施靜電放電試驗實例 直接放電 間接放電 2 236.202.336.202.3輻射的射頻輻射的射頻RFRF電磁場電磁場 頻率范圍為80MHz2.5GHz的射頻干擾源以輻射電磁場形式對敏感設備如殼體產生感應電壓或電流，進入設備的敏感局部，對設備產生干擾。 試驗要求