醫(yī)療器械表格96192

1、*醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系記 錄 表 格起草： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 記錄表格目錄序號(hào)記錄名稱記錄編號(hào)1文件分發(fā)、回收記錄文件編號(hào)：QX-QR-001.012文件修訂申請表文件編號(hào)：QX-QR-002.013外來文件目錄文件編號(hào)：QX-QR-003.014文件借閱登記表文件編號(hào)：QX-QR-004.015文件銷毀申請表文件編號(hào)：QX-QR-005.016人事檔案表文件編號(hào)：QX-QR-006.017培訓(xùn)計(jì)劃文件編號(hào)：QX-QR-007.018培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計(jì)表文件編號(hào)：QX-QR-008.019企業(yè)教育培訓(xùn)登記表文件編號(hào)：QX-QR-009.0110教育培訓(xùn)總結(jié)表文件編號(hào)：Q

2、X-QR-010.0111員工培訓(xùn)檔案文件編號(hào)：QX-QR-011.0112體檢工作安排文件編號(hào)：QX-QR-012.0113健康檢查匯總文件編號(hào)：QX-QR-013.0114員工健康檔案表文件編號(hào)：QX-QR-014.0115健康異常申報(bào)表文件編號(hào)：QX-QR-015.0116設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號(hào)：QX-QR-016.0117設(shè)施設(shè)備情況表文件編號(hào)：QX-QR-017.0118儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號(hào)：QX-QR-018.0119設(shè)備使用記錄文件編號(hào)：QX-QR-019.0120設(shè)備日常巡檢記錄文件編號(hào)：QX-QR-020.0121計(jì)量儀器檢定記錄文件編號(hào)：QX-QR-021.012

3、2內(nèi)審計(jì)劃文件編號(hào)：QX-QR-022.0123內(nèi)審缺陷項(xiàng)文件編號(hào)：QX-QR-023.0124內(nèi)審報(bào)告文件編號(hào)：QX-QR-024.0125整改通知單文件編號(hào)：QX-QR-025.0126糾正預(yù)防措施表文件編號(hào)：QX-QR-026.0127內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號(hào)：QX-QR-027.0128外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號(hào)：QX-QR-028.0129質(zhì)量信息登記表文件編號(hào)：QX-QR-029.0130供應(yīng)商供貨質(zhì)量情況評審文件編號(hào)：QX-QR-030.0131器械質(zhì)量評審表文件編號(hào)：QX-QR-031.0132器械抽查記錄文件編號(hào)：QX-QR-032.0133器械召回報(bào)告表文件編號(hào)：

4、QX-QR-033.0134器械供貨企業(yè)一覽表文件編號(hào)：QX-QR-034.0135首營品種審批表文件編號(hào)：QX-QR-035.0136首營企業(yè)審批表文件編號(hào)：QX-QR-036.0137器械供應(yīng)品種一覽表文件編號(hào)：QX-QR-037.0138器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文件編號(hào)：QX-QR-038.0139合格用戶資質(zhì)審核表文件編號(hào)：QX-QR-039.0140器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表文件編號(hào)：QX-QR-040.0141器械停售通知單文件編號(hào)：QX-QR-041.0142解除停售通知單文件編號(hào)：QX-QR-042.0143器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表文件編號(hào)：QX-QR-043.0144器械重點(diǎn)

5、養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表文件編號(hào)：QX-QR-044.0145供應(yīng)商質(zhì)量查詢記錄文件編號(hào)：QX-QR-045.0146客戶質(zhì)量查詢、投訴記錄文件編號(hào)：QX-QR-046.0147客戶質(zhì)量查詢、投訴登記表文件編號(hào)：QX-QR-047.0148客戶訪問意見處理單文件編號(hào)：QX-QR-048.0149器械售后服務(wù)表文件編號(hào)：QX-QR-049.0150器械質(zhì)量事故處理表文件編號(hào)：QX-QR-050.0151不良事件/事件登記表文件編號(hào)：QX-QR-051.0152群體不良事件登記表文件編號(hào)：QX-QR-052.0153境外不良事件登記表文件編號(hào)：QX-QR-053.0154可疑器械確認(rèn)表文件編號(hào)：QX-QR-05

6、4.0155器械報(bào)損審批表文件編號(hào)：QX-QR-055.0156不合格器械銷毀記錄文件編號(hào)：QX-QR-056.0157不合格器械處理情況匯總分析文件編號(hào)：QX-QR-057.0158不合格器械臺(tái)帳文件編號(hào)：QX-QR-058.0159顧客滿意程度調(diào)查表文件編號(hào)：QX-QR-059.0160召回通知文件編號(hào)：QX-QR-060.0161器械召回記錄文件編號(hào)：QX-QR-061.0162召回確認(rèn)聯(lián)系函文件編號(hào)：QX-QR-062.0163質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估方案文件編號(hào)：QX-QR-063.0164質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估控制表文件編號(hào)：QX-QR-064.0165質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施跟蹤檢查記錄文件編號(hào)：QX-QR-

7、065.0166項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表文件編號(hào)：QX-QR-066.0167溫濕度記錄文件編號(hào)：QX-QR-067.01文件分發(fā)、回收記錄文件編號(hào)：QX-QR-001.01 頁碼：序號(hào)日期文件名稱編號(hào)分發(fā)序列號(hào)發(fā)放回收版本.修訂份數(shù)簽字版本.修訂份數(shù)文件修訂申請表文件編號(hào)：QX-QR-002.01 編號(hào)：文件名稱編號(hào)版本.修訂號(hào)修訂位置及原因：修訂后內(nèi)容：影響情況： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：質(zhì)管部意見： 簽名： 日期：外來文件目錄文件編號(hào)：QX-QR-003.01 頁碼：序號(hào)文件（資料）名稱文件原編號(hào)賦予編號(hào)發(fā)布日期（版本）登記日期適用性審查保存/使用部門備注文件借閱登記表文

8、件編號(hào)：QX-QR-004.01 頁碼：時(shí)間文件名稱文件編號(hào)原因借閱份數(shù)簽名歸還時(shí)間文件銷毀申請表文件編號(hào)：QX-QR-005.01 編號(hào)：文件名稱編號(hào)版本分發(fā)序列號(hào)銷毀原因： 申請人： 日期：所在部門意見： 簽名： 日期：審批部門意見： 簽名： 日期：人事檔案表文件編號(hào)：QX-QR-006.01 編號(hào)：姓 名性別民族照片身份證號(hào)碼現(xiàn)居住地職 稱、上崗證執(zhí)業(yè)資格取得職稱或執(zhí)業(yè)資格時(shí)間擬工作單位最高學(xué)歷工作崗位本人聯(lián)系電話主要學(xué)習(xí)簡歷起止年月在何地、何學(xué)校學(xué)習(xí)所學(xué)專業(yè)證明人工作簡歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人。本人簽名: 年 月 日培訓(xùn)計(jì)劃文件編號(hào)：QX-QR-007.01 頁碼：序

9、號(hào)項(xiàng)目培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師時(shí)間培訓(xùn)對象考核方式備注制表人/日期：辦公室/日期：質(zhì)管部/日期：審批人/日期：培訓(xùn)現(xiàn)場記錄表文件編號(hào)：QX-QR-008.01 編號(hào)： 日期 部門 培訓(xùn)者 培訓(xùn)題目 開始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間被培訓(xùn)人簽名 統(tǒng) 計(jì)企業(yè)培訓(xùn)登記表文件編號(hào)：QX-QR-009.01 編號(hào)：培訓(xùn)日期培 訓(xùn) 內(nèi) 容授課者授課時(shí)長考試方式備注教育培訓(xùn)總結(jié)表文件編號(hào)：QX-QR-010.01 編號(hào)：培訓(xùn)題目培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間與學(xué)時(shí)培訓(xùn)對象培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)內(nèi)容考核形式與結(jié)果：培訓(xùn)小結(jié)：員工培訓(xùn)檔案文件編號(hào)：QX-QR-011.01部門： 姓名： 職務(wù)或職稱： 編號(hào)：培訓(xùn)日期培 訓(xùn) 內(nèi) 容授課者授課時(shí)間

10、考試結(jié)果備注體檢工作安排文件編號(hào)：QX-QR-012.01 頁碼：序 號(hào)姓 名安排體檢時(shí)間1234567891011121314151617181920212223242526 健康檢查匯總表文件編號(hào)：QX-QR-013.01 頁碼：檔案編號(hào)姓 名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時(shí)間備注員工健康檔案表文件編號(hào)：QX-QR-014.01 編號(hào)：姓名性別出生年月編號(hào)部門崗位任職時(shí)間-檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注健康異常申報(bào)表文件編號(hào)：QX-QR-015.01 姓名性別出生年月編號(hào)部門崗位任職時(shí)間-健康異常情況說明： 辦公室： 年 月 日質(zhì)管部意見： 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負(fù)

11、責(zé)人意見： 質(zhì)量副總： 年 月 日采取措施： 記錄： 年 月 日 設(shè)施設(shè)備一覽表文件編號(hào)：QX-QR-016.01 頁碼：序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)廠家購置日期配置地點(diǎn)用途備注設(shè)施設(shè)備情況表文件編號(hào)：QX-QR-017.01 頁碼：營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的器械庫面積中藥材、中藥飲片專庫面積備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場所面積儀器、設(shè)備備注其他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所面積配送中心配貨場所面積其他倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸用車輛及設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合器械特性要求的其他運(yùn)輸設(shè)備儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)記錄文件編號(hào)：Q

12、X-QR-018.01 頁碼：設(shè)備名稱啟用日期放置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型 號(hào)責(zé)任崗位時(shí)間原因維修維護(hù)內(nèi)容結(jié)果維修維護(hù)人備注正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 正常維護(hù) 異常維修 正常 維修 設(shè)備使用記錄文件編號(hào)：QX-QR-019.01 頁碼：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)

13、放置地點(diǎn)記錄日期使用原因開始時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備 注設(shè)備日常巡檢記錄文件編號(hào)：QX-QR-020.01 頁碼：序號(hào)設(shè)備名稱及編號(hào)12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1. 正常填寫“”，異常填寫“×”，未開機(jī)使用填“/ ”。 設(shè)備檢查責(zé)任人： 月份計(jì)量儀器檢定記錄文件編號(hào)：QX-QR-021.01 編號(hào)：器具名稱器具編號(hào)使用部門制造廠家出廠編號(hào)型號(hào)測量范圍分度值檢定周期序號(hào)檢定日期檢定項(xiàng)目檢定結(jié)論備 注內(nèi)審計(jì)劃文件編號(hào)：QX-QR-022.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號(hào)審核目的審核時(shí)間需審核部門審核范圍審核

14、依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員審核部門審核要素質(zhì)管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財(cái)務(wù)部要素用條款號(hào)代替：如“企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事器械經(jīng)營活動(dòng)”用00401代替?！?”代表關(guān)鍵項(xiàng)目編制人/時(shí)間： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期：內(nèi)審缺陷項(xiàng)文件編號(hào)：QX-QR-023.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號(hào)被審核部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目缺陷描述總結(jié)編制人/日期：批準(zhǔn)人/日期：接收人/日期：內(nèi)審報(bào)告文件編號(hào)：QX-QR-024.01 頁碼：文件名稱內(nèi)審編號(hào)審核目的審核時(shí)間被審核部門審核范圍審核依據(jù)審核組長審核副組長審核組成員內(nèi)審綜述 編制人/時(shí)間： 審核人/日期

15、： 批準(zhǔn)人/日期：整改通知單文件編號(hào)：QX-QR-025.01 下達(dá)部門：下達(dá)人編號(hào)需整改部門：收件人存在問題：批準(zhǔn)人：發(fā)放日期：整改要求：整改結(jié)果： 整改人： 日期：結(jié)果確認(rèn)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期：質(zhì)量管理部確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期：備注：糾正預(yù)防措施表文件編號(hào)：QX-QR-026.01糾正預(yù)防措施編號(hào)：發(fā)出人/日期：接收人/日期：問題描述：問題來源：經(jīng)營過程 外審 內(nèi)審 客戶投訴 退貨 資料分析 其他：不符合所違反條例或文件：現(xiàn)場糾正情況：風(fēng)險(xiǎn)評估： 評估人/日期：風(fēng)險(xiǎn)可能后果：S: P: D: RPN值： 風(fēng)險(xiǎn)等級： 接受風(fēng)險(xiǎn)：是 否不符合嚴(yán)重程度：嚴(yán)重 一般需采取措施：糾正措施

16、 預(yù)防措施原因分析： 分析人/日期：糾正措施責(zé)任人完成期限完成時(shí)間和完成過程（完成者填寫）預(yù)防措施責(zé)任人完成期限完成時(shí)間和完成過程（完成者填寫）審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：確認(rèn)情況描述：剩余風(fēng)險(xiǎn)評估：S: P: D: RPN值： 風(fēng)險(xiǎn)等級： 接受風(fēng)險(xiǎn)：是 否有效，關(guān)閉糾正預(yù)防措施 無效，下一措施表編號(hào)： 變更：變更表編號(hào) 其他 確認(rèn)人/確認(rèn)日期：批準(zhǔn)人/日期：內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號(hào)：QX-QR-027.01 反饋部門： 信息級別： 編號(hào)：品 名型 號(hào) 規(guī) 格注冊證號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)廠商供貨企業(yè)來貨日期來貨數(shù)量（單位）質(zhì)量信息情況： 反饋人： 日期：質(zhì)管部分析和處理意見： 簽名： 日期：領(lǐng)導(dǎo)

17、意見： 簽名： 日期：各有關(guān)部門意見： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量管理部處理情況： 經(jīng)辦人： 日期：外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文件編號(hào)：QX-QR-028.01 反饋部門： 信息級別： 編號(hào)：信息類型法律法規(guī) 質(zhì)量通報(bào) 品種信息 上級發(fā)文 客戶信息 同行信息 其他信息信息內(nèi)容 反饋人： 日期：質(zhì)管部分析和處理意見 簽名： 日期：領(lǐng)導(dǎo)意見 簽名： 日期：各有關(guān)部門意見： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量管理部處理情況： 經(jīng)辦人： 日期：質(zhì)量信息登記表文件編號(hào)：QX-QR-029.01序號(hào)質(zhì)量信息名稱編號(hào)發(fā)出部門信息級別接收日期處理情況供應(yīng)商供貨質(zhì)量情況評審文件編號(hào)：QX-QR-030.01頁碼：序號(hào)供貨商資質(zhì)審核指標(biāo)

18、，25分器械質(zhì)量指標(biāo)，50分服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)，15分質(zhì)量信譽(yù)10分評審意見企業(yè)名稱資料合格率(%)合同簽訂合格率(%)注冊資金（萬）獨(dú)家、保護(hù)品種票據(jù)提供(%)購進(jìn)批次購進(jìn)合格率(%)銷售數(shù)量銷售合格率(%)質(zhì)量不合格次數(shù)客戶質(zhì)量投訴質(zhì)量事故到貨不及時(shí)退貨辦理不及時(shí)市場價(jià)格對比企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)級別分?jǐn)?shù)5分5分5分，500萬以上5分5分，獨(dú)家、保護(hù)品種加5分5分5分，前20%名5分10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分，每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1分5分，1次扣1分5分，每高10%扣1分10，每次違規(guī)扣5分100器械品種質(zhì)量評審表文件編號(hào)：QX-QR-031.01 頁碼：內(nèi)容

19、序號(hào)評審方法不通過的品種規(guī) 格生產(chǎn)廠家不通過原因簽 名評審結(jié)果備 注安全性1不良事件情況2質(zhì)量公告不合格品種3質(zhì)量信息反饋不合格穩(wěn)定性4客戶反饋質(zhì)量事故5內(nèi)部養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故符合性6藥監(jiān)抽查不合格7驗(yàn)收內(nèi)在質(zhì)量不合格防破損性8有較多破損情況的器械抽查記錄文件編號(hào)：QX-QR-032.01序號(hào)名稱規(guī)格抽（送）查數(shù)量返還數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊證號(hào)抽樣送檢單編號(hào) 年 第 號(hào)檢驗(yàn)結(jié)論樣品返還地點(diǎn)返還日期備注保管員:質(zhì)管員:器械召回報(bào)告表文件編號(hào)：QX-QR-033.01產(chǎn)品名稱注冊證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通

20、知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)其他情況醫(yī)療器械供貨企業(yè)一覽表文件編號(hào)：QX-QR-034.01 第 頁供貨企業(yè)名稱詳 細(xì) 地 址聯(lián)系方式許可證/備案號(hào)營業(yè)執(zhí)照編號(hào)供 貨 品 種檔案編號(hào)首營批準(zhǔn)時(shí)間首營器械品種審批表文件編號(hào)：QX-QR-035.01 檔案號(hào)通用名商品名規(guī)格分類號(hào)： 68 分類名稱類別一、二、三結(jié)構(gòu)、性能適用范圍生產(chǎn)廠商詳細(xì)地址供貨企業(yè)首營企業(yè)審批檔案號(hào)、日期產(chǎn)品注冊證（備案）號(hào)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證（備案）號(hào)有效期至產(chǎn)品有效期營業(yè)執(zhí)照號(hào) 有效期至檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)價(jià) 格

21、 出廠價(jià)： 供貨價(jià)： 批發(fā)價(jià)： 最高零售價(jià)：質(zhì)量信譽(yù)品種質(zhì)量信譽(yù)記錄情況，無、有 具體情況：首營提供資料1. 注冊批件 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.檢驗(yàn)報(bào)告書 4.包裝、標(biāo)簽、說明書備案及原件5.生產(chǎn)許可證 6.價(jià)格批文 7.商標(biāo)證 8其他 申 請理 由 申請人簽字： 日期：采購部意 見 經(jīng)理簽字： 日期：質(zhì) 量管理部意 見 經(jīng)理簽字： 日期：質(zhì)量副總審批意見 簽字： 日期：首營企業(yè)審批表文件編號(hào)：QX-QR-036.01 檔案號(hào)企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、經(jīng)營備案許可證（備案）號(hào)有效期至發(fā)證機(jī)關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)（倉庫）地址質(zhì)量管理人許可范圍營業(yè)執(zhí)照注 冊 號(hào)有效期至法人代表類型注冊資金組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)有效期至稅務(wù)登記號(hào)質(zhì)量信譽(yù)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)記錄情況，無、有具體情況：質(zhì)保協(xié)議有效期至 實(shí)地考察結(jié)論考察人授權(quán)委托被委托人身份證號(hào)委托期至委托品種委托地域開票資料開戶銀行開戶帳號(hào)開票銀行開票帳號(hào)首營資料（公章）1. 營業(yè)執(zhí)照 2.許可證（備