醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GMP-97

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GMP97目錄醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范1第一章 總 則2第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)2第一節(jié) 一般規(guī)定2第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求2第三章 廠址選擇和總平面布置4第一節(jié) 廠址選擇4第二節(jié) 總平面布置4第四章 工藝設(shè)計5第一節(jié) 工藝布局5第二節(jié) 人員凈化6第三節(jié) 物料凈化6第五章 設(shè)備7第六章 工藝管道8第一節(jié) 一般規(guī)定8第二節(jié) 管道材料、閥門和附件8第三節(jié) 管道的安裝、保溫8第四節(jié) 安全9第七章 建筑9第一節(jié) 一般規(guī)定9第二節(jié) 防火和疏散9第三節(jié) 室內(nèi)裝修10第八章 空氣凈化11第一節(jié) 一般規(guī)定11第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)11第三節(jié) 氣流組織12第四節(jié) 風(fēng)管和附件13第五

2、節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求13第九章 給水排水14第一節(jié) 一般規(guī)定14第二節(jié) 給 水14第三節(jié) 排 水14第四節(jié) 工藝用水14第五節(jié) 消防設(shè)施15第十章 電 氣16第一節(jié) 配電16第二節(jié) 照 明16第三節(jié) 其它電氣17附錄一 名詞解釋18附錄二本規(guī)范用詞說明19第一章 總 則 為了貫徹執(zhí)行國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱），提出符合要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做

3、到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。 在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一般規(guī)定 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。 醫(yī)

4、藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級?？諝鉂崈舻燃壓瑝m濃度含菌濃度塵粒粒徑（m）塵粒數(shù)（個m3 ）沉降菌(cm碟0.5h）浮游菌(個m3)100級3,50055010000級350,00010052,000100000級3,500,00010500520,000大于100000 (相當(dāng)于300000級)10000000561800注1：大于100000級

5、的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法中有關(guān)規(guī)定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5m塵粒的計數(shù)，應(yīng)進行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。第2.2.3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為2024，相對濕度為4560%。

6、100000級區(qū)域一般控制溫度為1828，相對濕度為5065%。二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。第2.2.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的1030%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的24%；二、 補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)

7、的氣壓控制，應(yīng)符合要求。第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。第三章 廠址選擇和總平面布置第一節(jié) 廠址選擇 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定：一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等

8、嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié) 總平面布置 總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素

9、類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局實驗動物管理辦法有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。第四

10、章 工藝設(shè)計第一節(jié) 工藝布局 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：一、 分別設(shè)置人員和物炎進出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；二、 人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng)；三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈

11、區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；二、 不同空氣潔凈度等級的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、

12、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：一、稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室；二、設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。100級10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級；三、清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同；四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。 廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。第二節(jié) 人員凈化 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、

13、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人46m2計算。 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進行布置：（圖缺）注1：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；注2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結(jié)合具體情況進行組合。 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：一、 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；二、100級、10000級潔凈

14、區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜；三、 潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求；四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；五、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進入前換鞋，更衣用；六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室

15、一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。第三節(jié) 物料凈化 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。 進入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。第五章 設(shè)備 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列要求：一、 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)

16、備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；三、 設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；四、 無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈

17、化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞

18、補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。 對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合要求。 設(shè)備的設(shè)計或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和

19、取樣口。 輸送純水的干管應(yīng)符合要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合要求。 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點處。第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。 輸送純水、注

20、射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應(yīng)采用可靠的軟性接管。第三節(jié) 管道的安裝、保溫 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈

21、室的支管宜暗敷。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標志。第四節(jié) 安全 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈

22、廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修。第二節(jié) 防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠

23、房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行建筑設(shè)計防火規(guī)范火災(zāi)危險性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個，但下列情況可設(shè)置一個安全出口：一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過5人；二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的“建筑設(shè)計防火規(guī)范”的規(guī)定者。 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門。 有防爆要

24、求的潔凈室宜靠外墻布置。第三節(jié) 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時，應(yīng)采用防碰撞措施。 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達送風(fēng)口

25、。 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標準，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易

26、吸水變質(zhì)、生霉的材料。 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.60.80，地面宜為150.35。第八章 空氣凈化第一節(jié) 一般規(guī)定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求：一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾

27、器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：一、 初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；二、 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合要求。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，

28、則不應(yīng)利用回風(fēng)。一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、

29、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統(tǒng)關(guān)閉時聯(lián)鎖程序反之。 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點。室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。第三節(jié) 氣流組織 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。 非單向流潔凈

30、室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。氣流組織 空氣潔凈度 100級 10000級 100000級 大于100000級 氣流流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 氣 流 組 織 型 式 主要送風(fēng)方式 1.頂送(高效過濾器占頂棚面積60%) 2.側(cè)布高效過濾器頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) 1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過濾器) 2.側(cè)送(高效空氣過濾器占送風(fēng)墻面積40%) 1.頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 1.頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 1.

31、頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 主要回風(fēng)方式 1.相對兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口 2.格棚地面回風(fēng) 1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口 2. 回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 2. 走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 3.頂部布置回風(fēng)口(有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外) 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 3.頂部布置回風(fēng)口(室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外) 送 風(fēng) 量 氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速(m/s) 不小于0.25 不小于0.5 換氣次數(shù)(次/h) 不小于25 不小于15 不小于12次

32、第四節(jié) 風(fēng)管和附件 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。 在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃

33、燒材料。第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求 青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。 生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。第九章 給水排水第一節(jié) 一般規(guī)定 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)

34、夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。第二節(jié) 給 水 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。第三節(jié) 排 水 醫(yī)藥工業(yè)潔凈

35、廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。 排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。 空氣潔凈度100級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級、100000級潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。第四節(jié) 工藝用水 飲用水飲用水水質(zhì)必須符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準。

36、純水（去離子水、蒸餾水）去離子水水質(zhì)標準參照中國藥典蒸餾水質(zhì)量標準，且電阻率0.5M 。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標準為原則。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標準。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。 注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標準。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80以上保溫或65以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45m的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、

37、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié) 消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于I/S。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、 消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于10m；二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)超過25m,水

38、槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。第十章 電 氣第一節(jié) 配電第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范。第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第10.1.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。第10.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。第10.1.6條

39、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。第10.1.7條 進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。第10.1.8條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。第10.1.9條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。第二節(jié) 照 明第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電第10.2.2條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。第10.2.3條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。第10.2.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合要求。第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第10.2.8條 醫(yī)