全國執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題與答案

1、2016 年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題一、最佳選擇題1. 下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級(jí)耳R稱），報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免 2 科 ）B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷， 充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作 10年，副主任中藥*（副高級(jí)職稱）,報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免 2 科 ）C丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案： D2 .根據(jù)中

2、華人民共和國藥品管理法對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C化學(xué)原料藥D.獸藥答案： D3 .下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案： C4 .應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案： C5 .國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案： A6

3、.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格 D.答案： B7 .右圖的專有專識(shí)（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）A.易制毒化品專有8 .興奮劑專用標(biāo)識(shí)C疫苗專用標(biāo)識(shí)D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)答案： D 8.關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害 D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用 答案： D9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究

4、，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C、國家藥典委員會(huì)D、中國食品藥品檢定研究院答案： D藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是查箱檢查至最小包裝貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是10. 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 C冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)

5、當(dāng)拒收答案： C11. 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放C 藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案： A12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證制度是國家段，下列不屬于認(rèn)證程序的是A.申請(qǐng)、受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)答案： C對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手13. 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于 5000 以上 1 萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人

6、員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 神藥品的。C具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一 重后果的。答案： A進(jìn)行處分專冊(cè)登記的師，擅自開具麻醉藥品和第一類精第一類精神藥品處分的類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)14. 根據(jù) 2016 年興奮劑目錄， 具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C血液興奮劑D.肽類激素答案： A和減少氨基酸分解特征的合成類固醇15. 甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列

7、購銷復(fù)方甘草片A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店答案： A的行為，不符合規(guī)定的是16. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案： B醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻17. 關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告

8、參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)答案： C18. 根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門答案： A19. 根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)2015 44號(hào)），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案： C

9、20. 下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A.進(jìn)品原料省轉(zhuǎn)銷，總代理C企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D.印刷企業(yè)，印刷批次答案： C21. 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品C參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)答案： D22. 關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，

10、追究刑事責(zé)任答案： B23. 根據(jù)中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏?，下列不正?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密答案： D24. 根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是A.天然藥物提取物B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑答案： D25. 藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案： C26.

11、 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字 J20160008B.國藥準(zhǔn)字 S20143005C國食藥準(zhǔn)字 Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085答案： B27、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作答案： A28. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)

12、療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是A.先注射制劑后口服制劑B.先選乙類目錄后選甲類目錄C每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用D.先緩控釋劑型后常釋劑型答案： C29. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品答案： B30. 按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材認(rèn)證C 藥品零售企業(yè)認(rèn)證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批答案： B31. 根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

13、，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明， 這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)C真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)答案： C32. 從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進(jìn)字B.國妝特字號(hào)C國妝進(jìn)特字（年份）第號(hào)D.國妝特字（年份）第號(hào)答案： B33. 根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求， 社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C嚴(yán)格

14、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案： D34. 屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級(jí)保護(hù)B.三級(jí)保護(hù)C.限量出口D.一級(jí)保護(hù)答案： D35. 藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指

15、導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑答案： B36. 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B.生物的假藥屬于注射劑的C醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的答案： D37. 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營品種C所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品答案： A38. 根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法（試行），進(jìn)口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于進(jìn)口藥材批件

16、的說法，錯(cuò)誤的是A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào)D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件答案： A39. 關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用答案： D40. 下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購用證明）B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C 藥品類易制毒化學(xué)品

17、只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案答案： C二、配伍選擇題【 41-43】A.3 日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7 日常用量41. 為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福?A42. 為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福築43. 為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛榇鸢福篊【 44-46】A.商務(wù)部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局C工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)44. 承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是答案： C45. 負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門答案：A4

18、6. 負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是答案：D【 47-48】A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人47. 在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是答案：D48. 在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是答案：A49-50】A.行政處分 B.民事責(zé)任 C.刑事責(zé)任 D.行政處罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成

19、犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。49. “情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于答案：D50. “對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”答案：B【 51-53】A.至少2年B.致少5年C.至少1年D.致少3年51. 急診處方保存期限是答案： C52. 醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是答案：A53. 麻醉藥品處方保存期限是答案：D【 54-55】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C處方藥D.第二類精神藥品54. 可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是答案：C55

20、. 獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是答案：B【 56-57】A.列入興奮劑目錄的利尿劑型肉毒毒素C復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑56. 藥品零售企業(yè)不得銷售的是答案：B57. 藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是答案：D【 58-60】A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)藥品廣告審查辦法58. 發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是答案： C59. 發(fā)布非處方藥廣告的程序是答案：C60. 異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是答案：D

21、【 61-62】A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)61. 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于答案：D62. 每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于答案：B【 63-64】A.20 日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15 日內(nèi)63. 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是答案： D64. 進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是答案： C【 65-67】A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦

22、理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋， 對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的 “對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋65. 生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于答案： A66. 生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于答案：C67. 生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于答案：D【 68-79】A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品68. 注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是答案： C69. 參照藥

23、品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是答案：B70. 屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是答案：A【 71-72】A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理71. 作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是答案：C72. 作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是答案：D【 73-74】A.限制人生自由B.吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得73. 在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是答案：C74. 只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是答案：A【 75-77】A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)

24、品單方制劑75. 列入第二類精神藥品管理的是答案： B76. 零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是答案：C77. 納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是答案：D 78-79A、從天然藥物中提取的？ ？ ？ ？B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)中藥品種保護(hù)條例78. 可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是答案：C79. 可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是答案：A【 80-82】A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C超過藥品有效期1年，不得少于3.年D.至藥品有效期期滿之日

25、起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證80. 藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是答案： C81. 藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是答案：C82. 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是答案：A【 83-85】A.阿普口坐侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013 年版）和精神藥品品種目錄（2013 年版）83. 屬于第一類精神藥品的是答案：C84. 屬于第二類精神藥品的是答案：A85. 屬于麻醉藥品的是答案： D86-8

26、8】A.【注意事項(xiàng)】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】86. 欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案： A87. 欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是答案：B88. 列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是答案：C【 89-90】A.藥品再評(píng)價(jià)期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究89. 屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循規(guī)范的是答案：D90. 屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循規(guī)范的是答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺(tái)助聽器。選購時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246 X X X X號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）

27、2012第246XX XX,京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246XXXX號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師， 并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。91. 根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理C產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理答案： D92. 如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是A.繼續(xù)協(xié)議合角B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁C請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益

28、保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)D.向人民法院提起訴訟答案： B2016 年 5 月 1 日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10 瓶，“港藥”正紅花油 20 盒。經(jīng)查， 該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為 “中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10 瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。93. 根

29、據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案： A94. 根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定8、 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。答案： B95. 根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A 假藥論處B 假藥C 劣藥論處D

30、 劣藥答案： A96. 該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案： D（二）、 某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為

31、10 萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。97. 上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.按劣藥論處C劣藥D.按假藥論處答案： B98. 根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪答案： C99. 關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下

32、有期徒刑，并處罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任答案： B100 .上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A.生產(chǎn)假藥B銷售假藥C銷售劣藥D.生產(chǎn)劣藥答案： C（三）、 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、 生物制品 （注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品證書101 . 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不

33、能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案： C102 .甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物答案： C103 .如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品證書C可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售答案： B（四）、2016 年 3 月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題， 國務(wù)院于

34、2016 年 4 月 23 日公布了 國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國務(wù)院令第668 號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱決定）。決定修改了第二類疫苗的流通方式， 取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，決定強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。104. 上述信息中所指第二類疫苗是A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生

35、產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗答案： A105 .從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案： B（五）、2015 年 6 月 2

36、5 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（ 2015 年 85 號(hào)） ， 決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、 銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。106 .上述信息中的藥品有效期為“2016 年 6 月”。對(duì) 2015 年 6 月 1 日至 25 日期間售出的A.該藥品的有效期至 B.該藥品的有效期至 C該藥品的有效期至 D.該藥品的有效期至 答案： C藥品的認(rèn)定，正確的是2016 年 5 月 31 日，藥品已超過有效期2016 年 6 月 1 日，藥品已超過有效期2016 年 6 月 30 日，藥品未超過有效期2016 年 7 月 1 日，藥品未超過有效

37、期107 .該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用 D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀 答案： D108. 如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該A.銷售劣藥罪B.未按照實(shí)施藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范處理C銷售假藥罪D.無證經(jīng)營最答案： C（六） 、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)

38、督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。109.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品答案： A110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到A.72 小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在?。▍^(qū)、

39、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況C.1 日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批D.3 日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案答案： A四、多項(xiàng)選擇題111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C、 經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理答案：112 、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建