取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃

1、取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃1、目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì) QA 對(duì)原輔料、包裝材料、中藥材與中間產(chǎn)品、成品取樣過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)打制定 CAPA，降低風(fēng)險(xiǎn)，保證所樣品符合質(zhì)量要求，并具有代表性。2、依據(jù)文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程取樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工藝用氣取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序成品取樣操作工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序3、職責(zé)與權(quán)限3.1 組織機(jī)構(gòu)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：成員：3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和

2、評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。13 / 133.3QA 負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.4 小組成員從不同角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害。3.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3.6QA 負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 參加風(fēng)險(xiǎn)分析的人員運(yùn)用失敗模式效果分析取樣過(guò)程中已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，組織相關(guān)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4.2 

3、;風(fēng)險(xiǎn)分析容包括4.2.1 可能影響取樣質(zhì)量的危害與危害序列4.2.2 危害發(fā)生與其引起取樣失敗的可能性4.2.3 取樣失敗的嚴(yán)重度4.3 運(yùn)用 FMEA 工具進(jìn)行分析5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生可能性、嚴(yán)重性與可檢測(cè)性試探分析，根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。5.2 以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則。5.2.1 嚴(yán)重性：等級(jí)名稱分值定義等級(jí)名稱分值定義高3檢易發(fā)生中2易發(fā)生低1從未發(fā)生過(guò)等級(jí)名稱分值定義高3直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過(guò) Q

4、C 檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)低1不能被與時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在以后的生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)分嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)分可能性風(fēng)險(xiǎn)分高1高3高3中2中2中2低3低1低1高3取樣失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2標(biāo)簽、記錄容不全，追成追溯困難低1對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響行控制。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因子（R）6 時(shí)應(yīng)對(duì)其關(guān)注和分析，并制定相關(guān)5.2.2 可能性5.2.35.2.4 接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)因子（R）=嚴(yán)重性（S）X 可能性（P）x 可檢測(cè)性（D）通過(guò)分析并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)因子 R，然后需要規(guī)定對(duì) R 所代表的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)CAPA 來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。5.3

5、60;在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)制定CAPA 降至可接收區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.4 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能性不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。5.5 在接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)使很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。5.6 受益必

6、須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。6 風(fēng)險(xiǎn)控制6.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按中 4.3.4 項(xiàng)要求風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷，對(duì)經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程（KY-SMP-ZL-QA-025-01）啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施程序，制定糾正與預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，并將降低風(fēng)險(xiǎn)措施寫(xiě)入相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。6.2 制定的措施應(yīng)從以下但不限于以下方面制定6.2.1 降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性6.2.2 降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性6.2.3 降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性6.2.4 在文件詳細(xì)表述取樣過(guò)程與控制點(diǎn)6.3 在&#

7、160;CAPA 實(shí)施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)按本計(jì)劃中第 5條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。7 風(fēng)險(xiǎn)溝通7.1 由 QA 主管質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中 4.3.5 項(xiàng)要求起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并進(jìn)行審核標(biāo)準(zhǔn)。7.2 由 QA 主管依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)的

8、60;CAPA，按文件管理規(guī)程規(guī)定的程序修訂相應(yīng)的文件。8 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)審按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中 4.3.6 項(xiàng)要進(jìn)行評(píng)審。取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄1、概述本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，對(duì)取樣過(guò)程從嚴(yán)重性、可能性與可檢測(cè)性，使用 FMEA 工具進(jìn)行了分析。并制定了 CAPA降低在取樣過(guò)程中取樣失敗的風(fēng)險(xiǎn)性。2、時(shí)間3、地點(diǎn)4、參加人員5、會(huì)議記錄關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)排序（RPN）1、取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不干凈污染樣品3取樣工具未按清潔消毒、取樣袋受污染未檢

9、查11、取樣員上崗培訓(xùn) 2、在SOP 中規(guī)定檢查13風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)排序6、識(shí)別、分析、評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)表 1按取樣過(guò)程評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃中 5.2.4 項(xiàng)要求，需對(duì)以下三點(diǎn)制定CAPA 來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)：取樣工具未消毒或消毒不徹底，R=6取樣過(guò)程污染樣品，R=6已取樣物料未按規(guī)定進(jìn)行包裝，R=66、風(fēng)險(xiǎn)控制6.1 按取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃的要求從以下四個(gè)方面制定CAPA。降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性、降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性與在文件詳細(xì)表述取樣過(guò)程與過(guò)程點(diǎn)。6.2 經(jīng)分析，低 5 項(xiàng)判斷應(yīng)該關(guān)注和分析的三點(diǎn)風(fēng)

10、險(xiǎn)制定 CAPA。在取樣 SOP 中規(guī)定雙人取樣，相互監(jiān)督相互提醒，避免出現(xiàn)取樣工具未西歐阿杜或消毒不徹底、取樣過(guò)程污染樣品與已取樣物料未按規(guī)定進(jìn)行包裝現(xiàn)象。在采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平（見(jiàn)表二）中體現(xiàn)了，通過(guò)增加 1 人取樣，對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)均有效進(jìn)行了控制，從而降低了取樣過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。表一2、確認(rèn)物料錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)3未核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)證與物料信息1在 SOP中規(guī)定檢查包裝完整性133 檢查物料外破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在 SOP中規(guī)定檢查包裝完整性134、消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品3未消毒

11、或消毒           1不徹底在 SOP中規(guī)定消毒取樣工具265、取樣取樣過(guò)程污染樣品污染樣品3未按 SOP 進(jìn)行           1操作，如取樣員的身體遮蓋在圖樣容器上面等在 SOP中規(guī)定相關(guān)要求266、標(biāo)簽填寫(xiě)標(biāo)簽丟失信息丟失2粘貼不牢       

12、60;        2粘貼后檢查147、取樣記錄記錄錯(cuò)信息或忘記填寫(xiě)違反GMP 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確要求1沒(méi)有根據(jù) SOP            1要求操作按 SOP操作118、已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝污染樣品3沒(méi)有根據(jù) SOP           &

13、#160;2要求操作SOP 規(guī)定169、清潔取樣間清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3沒(méi)有根據(jù) SOP            1要求操作SOP 會(huì)頂關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式整改前RPNCAPA可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性整改后的RPN4、消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底6對(duì)取樣員進(jìn)行SOP 培訓(xùn)，增加至 2人取樣互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在 SOP中規(guī)定消毒取樣工具并規(guī)定雙人

14、取樣13采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平表二5、取樣取樣過(guò)程污染樣品6對(duì)取樣員進(jìn)行SOP培訓(xùn)，增加至 2人取樣互相監(jiān)督污染樣品3未按SOP進(jìn)行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在SOP中規(guī)定相關(guān)要求136、已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝6對(duì)取樣員進(jìn)行SOP培訓(xùn)，增加至 2人取樣互相監(jiān)督污染樣品3沒(méi)有根據(jù)SOP要求操作2SOP規(guī)定13取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議基本信息1.1 會(huì)議日期：1.2 地點(diǎn)1.3 參加人員1.4 會(huì)議記錄2 評(píng)估目的部門(mén)職務(wù)分工主要職責(zé)質(zhì)保部質(zhì)量授權(quán)人組長(zhǎng)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程：從法

15、規(guī)與質(zhì)量的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)部生產(chǎn)副總組員從過(guò)程、質(zhì)量與設(shè)備角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)保部部長(zhǎng)質(zhì)量、取樣過(guò)程與檢驗(yàn)角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)從法規(guī)硬件員式培訓(xùn)、技能物料檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程使用物料生產(chǎn)過(guò)程使用物料等級(jí)名稱分值定義高3取樣失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2標(biāo)簽、記錄容不全，造成追溯困難低1對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響等級(jí)名稱分值定義高3檢易發(fā)生中2易發(fā)生4.2.1 嚴(yán)重性：4.2.2 可能性通過(guò)對(duì) QA 取樣過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為正確取樣提供依據(jù)。3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)4、  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程與結(jié)果4.1 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完全按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

16、規(guī)程規(guī)定的流程與在取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃進(jìn)行，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中充分考慮了取樣過(guò)程中影響取樣的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。4.2 以下是本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。等級(jí)名稱分值定義高3直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過(guò) QC 檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)低1不能被與時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在以后的生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)分嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)分可能性風(fēng)險(xiǎn)分高1高3高3中2中2中2低3低1低1低1從未發(fā)生過(guò)4.2.3 可檢測(cè)性4.2.4 接受準(zhǔn)則RPN=嚴(yán)重性（S）X 可能性（P）X 可檢測(cè)性（D）通過(guò)分析并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)因子 R,然后需要規(guī)定對(duì) R 所代表的風(fēng)

17、險(xiǎn)進(jìn)行控制。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的 RPN6 時(shí)應(yīng)對(duì)其關(guān)注和分析，并制定相關(guān) CAPA 來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。4.3 小組成員列出取樣過(guò)程的關(guān)鍵步驟，對(duì)關(guān)鍵步驟運(yùn)用了 FMEA 從嚴(yán)重性、可能性與可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析、排序。按接受準(zhǔn)則要求，依據(jù) RPN 值確定了需要進(jìn)行關(guān)注和分析的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有三個(gè)（見(jiàn)附表一）：取樣工具未消毒或消毒不徹底，R=6；取樣過(guò)程污染樣品，R=6；已取樣物料未按規(guī)定進(jìn)行包裝，R=6。4.4 小組成員針對(duì) 4.3 項(xiàng)確定的關(guān)注和分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定的 CAPA，規(guī)定在取樣

18、時(shí)實(shí)行雙人取樣，并在文件中進(jìn)行規(guī)定。4.5 小組成員針對(duì)采取的措施按 4.2 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用了 FMEA 從嚴(yán)重性、可能性與可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析、排序。通過(guò)評(píng)估已將 RPN 降低到 3，達(dá)到了可接受風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)附表二）。關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)排序（RPN）1、取樣工具、取樣袋取樣工具、取樣袋不潔凈污染樣品3取樣工具未按清潔消毒、取樣袋受然未檢查13、1、取樣員上崗培訓(xùn) 2、在 sop中規(guī)定檢查132、確認(rèn)物料錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)3未核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)證與物料信息1在 sop中規(guī)定核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單與物料信息133、檢查物料外觀破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在 sop中規(guī)定檢查包裝完整性134、消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品3未按sop 進(jìn)行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在 sop