IUD的應用進展-3

1、2022-6-81國 家 人 口 計 生 委 科 研 所國 家 人 口 計 生 委 科 研 所吳尚純吳尚純 研究員研究員2 0 0 42 0 0 4 年年 1 1 月月2022-6-82德 國 先 靈 公 司 成立于成立于18711871年年 科研為基石的跨國制藥集團公司科研為基石的跨國制藥集團公司 19381938年開發(fā)了口服炔雌醇年開發(fā)了口服炔雌醇 至今其仍是絕大多數(shù)口服避孕藥的成份至今其仍是絕大多數(shù)口服避孕藥的成份 19611961年推出歐洲首個口服避孕藥年推出歐洲首個口服避孕藥ANOVLARANOVLAR 開發(fā)出世界上第一種低劑量復方口服避孕藥開發(fā)出世界上第一種低劑量復方口服避孕藥 左

2、炔諾孕酮三相避孕片左炔諾孕酮三相避孕片2022-6-832022-6-842022-6-852022-6-862022-6-87 結(jié)構(gòu)合理結(jié)構(gòu)合理 制作精良制作精良q T T型結(jié)構(gòu)，完美配合宮縮，保持宮底位置型結(jié)構(gòu)，完美配合宮縮，保持宮底位置q 橫臂末端為半球形，避免穿孔和損傷橫臂末端為半球形，避免穿孔和損傷q 橫臂中間的小橫臂中間的小V V形設計，有利放置后形設計，有利放置后T T型的型的 快速復原，且便于取出快速復原，且便于取出q 專利銅絲結(jié)構(gòu)，避免銅絲斷裂專利銅絲結(jié)構(gòu)，避免銅絲斷裂舒適的宮內(nèi)節(jié)育器新體舒適的宮內(nèi)節(jié)育器新體TMTM 3803802022-6-88獨特的專利銅絲結(jié)構(gòu)獨特的專利

3、銅絲結(jié)構(gòu)q 避免銅絲腐蝕斷裂避免銅絲腐蝕斷裂q 提高避孕可靠性提高避孕可靠性q 延長使用壽命延長使用壽命舒適的宮內(nèi)節(jié)育器新體舒適的宮內(nèi)節(jié)育器新體TMTM 3803800.4mm0.1mm2022-6-89先靈（廣州）藥業(yè)有限公司先靈（廣州）藥業(yè)有限公司 公司的第二期發(fā)展項目，投資公司的第二期發(fā)展項目，投資300300萬美元萬美元 以以GMPGMP和和ISO9000:2000ISO9000:2000標準設計、建造和生標準設計、建造和生產(chǎn)產(chǎn) 標志國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)提升到了新的水平標志國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)提升到了新的水平 對對廠廠區(qū)環(huán)境各項指標進行檢驗和驗證，區(qū)環(huán)境各項指標進行檢驗和驗證，達到達到國際

4、標準國際標準 管理規(guī)范化和標準化，保障產(chǎn)品的最高質(zhì)量管理規(guī)范化和標準化，保障產(chǎn)品的最高質(zhì)量國際標準的宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)廠國際標準的宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)廠2022-6-810TCu380A TCu380A 宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器 世界衛(wèi)生組織推薦世界衛(wèi)生組織推薦的宮內(nèi)節(jié)育器的宮內(nèi)節(jié)育器 符合國際質(zhì)量標準符合國際質(zhì)量標準 對原料質(zhì)量的嚴格對原料質(zhì)量的嚴格控制，保證了產(chǎn)品控制，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量的質(zhì)量2022-6-811質(zhì)量標準的比較質(zhì)量標準的比較2022-6-812我 國我 國 I U D 的 應 用 現(xiàn) 狀的 應 用 現(xiàn) 狀19951995年以來，推行計劃生育優(yōu)質(zhì)服務年以來，推行計劃生育優(yōu)質(zhì)服務 避孕方法的知

5、情選擇避孕方法的知情選擇 以長效措施為指導的原則以長效措施為指導的原則 IUDIUD使用的構(gòu)成比增加使用的構(gòu)成比增加2022-6-813中 國 節(jié) 育 方 法 使 用 的 百 分 數(shù)中 國 節(jié) 育 方 法 使 用 的 百 分 數(shù) 方方 法法198219871999宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器50.140.745.5女性絕育術(shù)女性絕育術(shù)25.536.138.2男性絕育術(shù)男性絕育術(shù)9.911.69.2甾體避孕藥甾體避孕藥8.26.12.6避避 孕孕 套套2.13.83.9外外 用用 藥藥0.20.90.3其其 他他4.00.80.22022-6-814四川省四川省 1.21.2萬余例萬余例 1994199

6、419981998年新放置年新放置IUDIUD的婦女的婦女 惰性惰性IUDIUD的使用率仍占的使用率仍占45%45%以上以上2022-6-81520012001年國家收購的年國家收購的IUDIUD種類構(gòu)成種類構(gòu)成宮銅宮銅27.76%27.76%元宮（含銅、含銅含藥）元宮（含銅、含銅含藥） 7.26%7.26%宮藥銅宮藥銅 2.45%2.45%TCuTCu 220C 220C21.14%21.14%母體樂母體樂Cu375Cu37511.54%11.54%活性活性16516510.68%10.68%含銅園形含銅園形 8.11%8.11%TCu380ATCu380A 3.83% 3.83%型型IUD

7、IUD 3.69% 3.69%37.47%37.47%18.79%18.79%2022-6-816新 型新 型 I U DI U D 推 廣 中 存 在 的 問 題推 廣 中 存 在 的 問 題2 2對新型對新型IUDIUD的性能缺乏了解的性能缺乏了解1. 1. 對推廣新型宮內(nèi)節(jié)育器的重要性認識不夠?qū)ν茝V新型宮內(nèi)節(jié)育器的重要性認識不夠3認為出血副反應隨銅表面積的增加而加重認為出血副反應隨銅表面積的增加而加重6 6認為新型認為新型IUDIUD只能使用只能使用5年年4認為一些認為一些IUD的規(guī)格單一，難以適應不同的規(guī)格單一，難以適應不同 大小的宮腔大小的宮腔5 5認為認為IUDIUD的尾絲會增加感

8、染的尾絲會增加感染2022-6-817 國家計生委與國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文國家計生委與國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文 國計生財字國計生財字199269199269號號 從從19931993年年1 1月起停止生產(chǎn)、收購不銹鋼金月起停止生產(chǎn)、收購不銹鋼金 屬單圈屬單圈IUDIUD 國計生財字國計生財字199553199553號號 重申停止生產(chǎn)、收購不銹鋼金屬單圈系重申停止生產(chǎn)、收購不銹鋼金屬單圈系 列列IUDIUD2022-6-818不同銅表面積不同銅表面積IUDIUD的妊娠率和宮外孕率的妊娠率和宮外孕率（10001000婦女使用婦女使用2 2年）年）銅表面積銅表面積（mm2）妊妊 娠娠 率率宮外孕率宮外

9、孕率350 380 TCu380A MLCu3754.13.45.90.20.20.0220 300 MLCu250 TCu220C9.19.49.00.40.40.3200 NovaT200 TCu20021.213.424.90.80.90.62022-6-8192022-6-820出血副反應與銅表面積出血副反應與銅表面積2022-6-8212022-6-822IUDIUD的規(guī)格與性能的規(guī)格與性能 對麻花環(huán)和對麻花環(huán)和TCu220CTCu220C分別進行的隨機、分別進行的隨機、 對照研究對照研究大樣本隨機對照的多徑線宮腔測量觀察大樣本隨機對照的多徑線宮腔測量觀察 （“六五六五”國家攻關(guān)課題

10、）國家攻關(guān)課題） 臨床應用電腦宮腔測量儀臨床應用電腦宮腔測量儀2022-6-823國外報道國外報道 用用KurtzKurtz測量子宮內(nèi)膜腔長度后測量子宮內(nèi)膜腔長度后 放置放置MLCuMLCu 375 375 3.5 3.54.4cm4.4cm639639例例 4.5cm4.5cm303303例例 兩組妊娠率無顯著差別兩組妊娠率無顯著差別均未能證實多種型號能改進均未能證實多種型號能改進IUDIUD的性能的性能常用計劃生育技術(shù)常規(guī)常用計劃生育技術(shù)常規(guī)對對IUDIUD型號選擇的型號選擇的參考值參考值 TCu380A TCu220C TCu380A TCu220C 宮腔深度為宮腔深度為6.06.09.

11、0cm9.0cm均可放置均可放置32mm32mm規(guī)格的規(guī)格的IUDIUD2022-6-824IUDIUD的尾絲與感染的尾絲與感染IUDIUD尾絲對感染的潛在影響的證據(jù)應包括：尾絲對感染的潛在影響的證據(jù)應包括：1 1放置放置IUDIUD與感染具有時間相關(guān)性與感染具有時間相關(guān)性2 2有無尾絲有無尾絲IUDIUD間的直接比較間的直接比較 如果尾絲會造成感染的增加，那么在使用如果尾絲會造成感染的增加，那么在使用 IUDIUD過程中感染的風險將持續(xù)存在。尚未過程中感染的風險將持續(xù)存在。尚未 得到相關(guān)的證據(jù)得到相關(guān)的證據(jù)重要參考文獻：宮內(nèi)節(jié)育器與上生殖道感染重要參考文獻：宮內(nèi)節(jié)育器與上生殖道感染中國計劃生

12、育學雜志，中國計劃生育學雜志，20032003，11(4):217-22211(4):217-2222022-6-825 對于有、無尾絲的對于有、無尾絲的IUDIUD進行隨機對照試驗，進行隨機對照試驗， 結(jié)果表明沒有與這種附屬物相關(guān)的風險增加結(jié)果表明沒有與這種附屬物相關(guān)的風險增加 一項研究比較了帶與不帶尾絲的一項研究比較了帶與不帶尾絲的TCu200TCu200 IUD IUD發(fā)生感染的風險，每組發(fā)生感染的風險，每組600600例，使用例，使用1212個個 月的月的PIDPID累積發(fā)生率分別為累積發(fā)生率分別為3.3%3.3%和和5.5%5.5% 中國的隨機試驗觀察不同中國的隨機試驗觀察不同IUD

13、IUD的效果，的效果， 共接收共接收33003300例婦女，無論使用帶尾絲或無尾例婦女，無論使用帶尾絲或無尾 絲絲IUDIUD，均無一例發(fā)生感染，均無一例發(fā)生感染結(jié)論：結(jié)論：IUDIUD尾絲不會繼發(fā)增加感染的風險尾絲不會繼發(fā)增加感染的風險證據(jù)級別：證據(jù)級別：，直接證據(jù)，直接證據(jù)2022-6-826IUDIUD的使用年限的使用年限IUDIUD的使用年限（臨床證實的）的使用年限（臨床證實的）TCu380A 12TCu380A 12年年 2.2/1002.2/100婦女年婦女年TCu220C 12TCu220C 12年年 6.06.07.0/1007.0/100婦女年婦女年母體樂母體樂Cu375 1

14、0Cu375 10年年 5.4/1005.4/100婦女年婦女年新體新體380Ag 5380Ag 5年年 2.0/1002.0/100婦女年婦女年釋放左炔諾釋放左炔諾 孕酮孕酮IUD 5IUD 5年年 0.30.31.1/1001.1/100婦女年婦女年引自引自IPPF Medical Bulletin 2003IPPF Medical Bulletin 2003，3737（2 2）2022-6-8271 1國家計劃生育項目應只提供那些含銅國家計劃生育項目應只提供那些含銅 量高并經(jīng)科學證明其具有最低的脫落量高并經(jīng)科學證明其具有最低的脫落 率和妊娠率及最低副反應危險的率和妊娠率及最低副反應危險的

15、IUDIUD （其較高的價格將被減少再放置、更換和（其較高的價格將被減少再放置、更換和 流產(chǎn)的費用所抵消）流產(chǎn)的費用所抵消）WHOWHO對中國避孕技術(shù)和計劃生育服務對中國避孕技術(shù)和計劃生育服務質(zhì)量的戰(zhàn)略評估建議質(zhì)量的戰(zhàn)略評估建議2022-6-8282 2現(xiàn)有的已被證實效果差或脫落率高的現(xiàn)有的已被證實效果差或脫落率高的 IUDIUD( (如含銅單環(huán)如含銅單環(huán)) )應從項目中予以淘汰應從項目中予以淘汰3 3只應使用配有一次性放置器的只應使用配有一次性放置器的IUDIUD4 4有效使用期限已滿或絕經(jīng)后一年內(nèi)應有效使用期限已滿或絕經(jīng)后一年內(nèi)應 取出并更換取出并更換IUDIUD引自：中國提高其引自：中國

16、提高其IUDIUD技術(shù)等級技術(shù)等級. . 中國計劃生育學雜志，中國計劃生育學雜志，20032003，11(4):225-23011(4):225-230參考文獻參考文獻：實用婦產(chǎn)科雜志實用婦產(chǎn)科雜志 20032003年年 第第1919卷卷 第第6 6期期 323323頁頁2022-6-829書訊書訊WHOWHO循證、共識的國際循證、共識的國際技術(shù)指南技術(shù)指南知情選擇的權(quán)威知情選擇的權(quán)威依據(jù)依據(jù)機構(gòu)機構(gòu)/ /人員的必備、人員的必備、必讀參考書必讀參考書何人適于使用何種方法何人適于使用何種方法Who ?Who ?2022-6-830WHOWHO避孕方法使用的選擇性實用建議避孕方法使用的選擇性實用建議實用、科學、