醫(yī)療器械分類(lèi)、命名、標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械分類(lèi)、命名、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類(lèi)、命名、標(biāo)準(zhǔn)母瑞紅2014-6 類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類(lèi)規(guī)則及目錄修訂情況概述u醫(yī)療器械的多樣性醫(yī)療器械的多樣性 醫(yī)療器械具有繁多的種類(lèi)和廣闊的定義范圍, 根據(jù)不同的目的，采用不同的分類(lèi)方法，如醫(yī)院的醫(yī)療器械管理分類(lèi)、醫(yī)療器械監(jiān)管分類(lèi)等。u醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作 國(guó)家局為醫(yī)療器械監(jiān)督管理開(kāi)展的管理屬性界定和依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度確定管理類(lèi)別的工作。u 醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作管理模式醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作管理模式 美國(guó)（目錄數(shù)據(jù)庫(kù)）；歐盟（分類(lèi)規(guī)則） 中國(guó)：中國(guó)：分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制。分類(lèi)規(guī)則

2、指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制。 相關(guān)法律法規(guī)文件醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則醫(yī)療器械分類(lèi)目錄醫(yī)療器械分類(lèi)目錄國(guó)家局歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知等國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年 第81號(hào)關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年 第15號(hào)關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類(lèi)產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第16號(hào)關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告分類(lèi)界定工作的幾種情形 日常分類(lèi)界定工作：注冊(cè)申請(qǐng)需要日常分類(lèi)界定工作：注冊(cè)申請(qǐng)需要 市場(chǎng)監(jiān)管中的分類(lèi)界定工作 注冊(cè)審評(píng)涉

3、及的分類(lèi)界定工作 涉案醫(yī)療器械的分類(lèi)界定工作工作流程境外：進(jìn)口、港、澳、臺(tái)境外：進(jìn)口、港、澳、臺(tái)企業(yè)企業(yè)標(biāo)管中心標(biāo)管中心省局省局境內(nèi)境內(nèi)境外境外國(guó)家局國(guó)家局醫(yī)療器醫(yī)療器械的注械的注冊(cè)前類(lèi)冊(cè)前類(lèi)別界定別界定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知 （食藥監(jiān)辦械201336號(hào) ）流程流程申請(qǐng)資料應(yīng)至少包含以下材料： 分類(lèi)界定申請(qǐng)表； 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明；（如有） 境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品） 其他與分類(lèi)有關(guān)的證明資料p 申請(qǐng)企業(yè)提供的所有申請(qǐng)材料必須為中文。加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章p 應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同資料資料要求要求提交的與分類(lèi)關(guān)

4、鍵因素的資料應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、明晰，不引起歧義醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)在地址欄輸入中檢門(mén)戶(hù)網(wǎng)， http:/ : 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）規(guī)定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：產(chǎn)品預(yù)期用途：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用； 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)：指導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 典型案例分析1.1.管理屬性管理屬性不符合定義醫(yī)用消毒盒： 作為器械消毒清洗或平時(shí)的儲(chǔ)藏時(shí)作為承載用。 （國(guó)食藥監(jiān)械2011231號(hào)）（非（非MDMD）主要作用方式主要作用方式放射性微粒產(chǎn)品：由2060m之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射

5、器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國(guó)食藥監(jiān)械2011231號(hào)）（非（非MDMD）益生菌棉條： 棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線(xiàn)由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國(guó)食藥監(jiān)械2012241號(hào)）（非（非MDMD）職責(zé)裝飾性隱形眼鏡（MDMD）框式矯正眼鏡 ( (非非MDMD) ) 2.2.管理類(lèi)別管理類(lèi)別n 預(yù)期用途預(yù)期用途 高強(qiáng)纖維增強(qiáng)復(fù)合樹(shù)脂高強(qiáng)纖維增強(qiáng)復(fù)合樹(shù)脂（國(guó)食藥監(jiān)械2012241號(hào)） 如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強(qiáng)，類(lèi)； 如僅用于正畸增強(qiáng)，類(lèi)。無(wú)創(chuàng)呼吸設(shè)備無(wú)創(chuàng)呼吸設(shè)備（國(guó)食藥監(jiān)械2008115號(hào)） 用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品， 類(lèi)； 僅用于

6、治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，類(lèi)。皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料，國(guó)食藥監(jiān)械200966號(hào) 用于體表，類(lèi)； 用于體內(nèi)， 類(lèi)。典型案例分析n 結(jié)構(gòu)特性結(jié)構(gòu)特性 激光熔脂儀激光熔脂儀(國(guó)食藥監(jiān)械2008251號(hào)），分類(lèi)編碼6824 該產(chǎn)品如為強(qiáng)激光產(chǎn)品, 類(lèi)類(lèi) 該產(chǎn)品如為弱激光產(chǎn)品，類(lèi) 肢體矯形器肢體矯形器（國(guó)食藥監(jiān)械2008587號(hào)），分類(lèi)編碼6826 若為有源產(chǎn)品，類(lèi)類(lèi) 若為無(wú)源產(chǎn)品， 類(lèi)類(lèi)。典型案例分析n 組合產(chǎn)品組合產(chǎn)品 創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流套裝 蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第26604072660407號(hào) 負(fù)壓引流裝置 蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第16603891660389號(hào) 負(fù)壓引流

7、裝置 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第26601132660113號(hào) 傷口負(fù)壓引流敷料包 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第36408153640815號(hào) VSD一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料 鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2640968號(hào)典型案例分析醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類(lèi)規(guī)則及目錄修訂情況新條例中相關(guān)條款解讀第四條第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需

8、要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)

9、目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第一章第一章 總則總則定義定義依據(jù)依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定與舊版比較 分類(lèi)管理的依據(jù) 分類(lèi)定義改變 風(fēng)險(xiǎn)程度：產(chǎn)品自身和管理控制綜合 目錄動(dòng)態(tài)化（及時(shí)調(diào)整）第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。舊條例新條例相關(guān)條款解讀第八條第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、

10、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十六條第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。第二章第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案產(chǎn)品類(lèi)

11、別與監(jiān)管方式產(chǎn)品類(lèi)別與監(jiān)管方式新產(chǎn)品類(lèi)別確定新產(chǎn)品類(lèi)別確定方式及確認(rèn)時(shí)限方式及確認(rèn)時(shí)限 管理方式：施行分類(lèi)管理（注冊(cè)和備案） 新器械注冊(cè)申請(qǐng)方式：1.直接三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)；2.先類(lèi)別確認(rèn)后注冊(cè)申請(qǐng) 類(lèi)別確認(rèn)時(shí)限：20工作日 告知方式：告知申請(qǐng)人 注冊(cè)管理辦法征求意見(jiàn)稿 第六章：第六章：第五十四條第五十四條尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)，也可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。 直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。確定為第二類(lèi)醫(yī)療器械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)

12、資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，確定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。體外診斷試劑管理辦法（征求意見(jiàn)稿） 第十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行調(diào)整。 對(duì)尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以依據(jù)依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確定，本辦法判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)。 直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品

13、監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。確定為第二類(lèi)體外診斷試劑的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，確定為第一類(lèi)體外診斷試劑的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類(lèi)規(guī)則及目錄修訂情況分類(lèi)管理改革專(zhuān)項(xiàng)工作分類(lèi)目錄、命名、專(zhuān)家委員會(huì)機(jī)制研究等相關(guān)工作分類(lèi)規(guī)則修訂情況 分類(lèi)規(guī)則修訂情況介紹 2010年 重慶局牽頭，問(wèn)題的分析，參考?xì)W盟和GHTF的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，完成調(diào)研和初稿起草。 2013年 機(jī)構(gòu)改革以及相關(guān)工作的調(diào)整等因素，要求年底完成送審稿

14、。該項(xiàng)工作重啟，在重慶初稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)行進(jìn)一步的論證和完善工作，形成征求意見(jiàn)稿 征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容簡(jiǎn)介 職責(zé)明確、無(wú)菌器械類(lèi)別、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)機(jī)制等分類(lèi)目錄修訂原則 原則上對(duì)2002版醫(yī)療器械目錄完善； 子目錄格式應(yīng)與新發(fā)布的子目錄統(tǒng)一； 梳理、歸納總結(jié)2008年至今的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息以及歷年發(fā)布的分類(lèi)界定通知文件； 修訂相應(yīng)子目錄時(shí)，應(yīng)參考國(guó)際上其他先進(jìn)國(guó)家分類(lèi)的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，綜合考慮。 子目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)明確清晰，使其具有更廣泛的參考意義。 品名舉例，采用歸納和窮舉相結(jié)合的方法分類(lèi)目錄修訂情況分類(lèi)目錄修訂情況分階段逐步開(kāi)展：6820等4個(gè)發(fā)布2

15、013年8個(gè)目錄及I類(lèi)目錄制定配合新條例實(shí)施，調(diào)整思路整體推進(jìn)（專(zhuān)項(xiàng)工作）分類(lèi)目錄修訂情況參考以往標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，分類(lèi)界定文件等可以歸納出“較規(guī)范名稱(chēng)的”，應(yīng)予歸納無(wú)法歸納出“較規(guī)范名稱(chēng)的”，維持原名稱(chēng)品名舉例中“較規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)”的來(lái)源說(shuō)明（如來(lái)自于標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)通用名、專(zhuān)家的一致決定等），參考GMDN產(chǎn)產(chǎn)品品類(lèi)類(lèi)別別產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)產(chǎn) 品品 描描 述述預(yù)預(yù) 期期 用用 途途品品 名名 舉舉 例例口腔用刃具手術(shù)刀一般是由不銹鋼制成，在其工作端有一個(gè)具有各種形狀和尺寸的鋒利單刃刀片1。用于在牙科手術(shù)中進(jìn)行切割4。牙用手術(shù)刀、拔牙刀、牙齦刀、軟組織環(huán)切刀31：GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)；2：口腔術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)；3：注冊(cè)統(tǒng)計(jì)

16、表；4：自行起草；5：產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用使用I I類(lèi)目錄類(lèi)目錄時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 2002版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和相關(guān)分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫(yī)療器械的歸納、整理，細(xì)化和補(bǔ)充； “產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途” 用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類(lèi)別的判定； “品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱(chēng)為該類(lèi)產(chǎn)品中常見(jiàn)的和具有代表性的名稱(chēng)； 無(wú)菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械； 所列產(chǎn)品不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品和體外診斷試劑。第一類(lèi)目錄使用指南產(chǎn)品描述預(yù)期用途二級(jí)和三級(jí)類(lèi)別預(yù)期用途一級(jí)類(lèi)別產(chǎn)品名稱(chēng)盡可能用三級(jí)類(lèi)別所對(duì)應(yīng)舉例中的名稱(chēng)。根據(jù)產(chǎn)品特

17、性，用符合醫(yī)療器械命名規(guī)范要求的名稱(chēng)品名舉例在備案工作中的應(yīng)用1.六種不屬于的情形2.一致性判定原則3.？，優(yōu)選類(lèi)別確認(rèn)命 名醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（20072007年）年） 申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通采用符合命名原則的通用名稱(chēng)用名稱(chēng)體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被

18、測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)舉例： 葡萄糖測(cè)定試劑盒 人巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(IFCC紫外光法） 細(xì)菌性陰道病四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法) 無(wú)統(tǒng)一的命名原則 目前參考 YY/T 0468-2003、分類(lèi)目錄及相關(guān)文件、已發(fā)布的國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)2006年12月醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則征求意見(jiàn)以體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特性、功能屬性為原則 其他醫(yī)療器械命名其他醫(yī)療器械命名名稱(chēng)名稱(chēng)表述不準(zhǔn)確、用表述不準(zhǔn)確、用詞不規(guī)范詞不規(guī)范異物同名、同物異名異物同名、同物異名無(wú)無(wú)統(tǒng)一命統(tǒng)一命名體系名體系影響對(duì)產(chǎn)品辨影響對(duì)產(chǎn)品辨識(shí)，給醫(yī)

19、療器識(shí)，給醫(yī)療器械械分級(jí)分類(lèi)管分級(jí)分類(lèi)管理理帶來(lái)困難帶來(lái)困難 負(fù)壓引流裝置、激光熔脂儀激光熔脂儀 2011年12月，國(guó)家局指示,由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織有關(guān)單位和專(zhuān)家,對(duì)醫(yī)療器械命名編碼進(jìn)行跟蹤研究，適時(shí)提出技術(shù)意見(jiàn)。 2013年重新啟動(dòng)醫(yī)療器械命名規(guī)則的制定工作醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況定義 用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨。作用規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作新條例相關(guān)條款 第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn) 第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用

20、名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命醫(yī)療器械命名規(guī)則名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱(chēng)通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； 新條例相關(guān)條款解讀 醫(yī)療器械名稱(chēng) 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，即同類(lèi)器械應(yīng)采用同一名稱(chēng)。通用器械（同類(lèi)器械）是指在工作原理、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途等特征沒(méi)有顯著差異的，采取類(lèi)似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。通用器械采用同一名稱(chēng)，即為通用名稱(chēng)。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理

21、部門(mén)應(yīng)制定發(fā)布醫(yī)療器械命名規(guī)則醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況命名規(guī)則制定情況 進(jìn)進(jìn) 展展 2010年 上海市局上海市局 醫(yī)療器械命名規(guī)則研究 2012年 標(biāo)管中心標(biāo)管中心 全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究和各國(guó)醫(yī)療器械命名研究 2014年初提出建立我國(guó)醫(yī)療器械命名體系的思路方案 目前形成醫(yī)療器械命名規(guī)則（草案）。主要內(nèi)容明確規(guī)范命名的目標(biāo)和對(duì)象對(duì)命名現(xiàn)存主要問(wèn)題進(jìn)行初步規(guī)范明確通用名稱(chēng)的地位和組成提出命名的途徑和方法。命名規(guī)則制定情況標(biāo) 準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展案例：案例：YY 0339 -200

22、9 YY 0339 -2009 呼吸道吸引管，呼吸道吸引管，吸痰管吸痰管標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題解決問(wèn)題解決? ?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（國(guó)標(biāo)委，SAC）http:/ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（國(guó)家總局，CFDA)國(guó)家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心，CMDSA)http:/ 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技委會(huì)、TC）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管?chē)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)理委員會(huì)國(guó)家總局國(guó)家總局標(biāo)管中心標(biāo)管中心醫(yī)療器械各標(biāo)準(zhǔn)化（分）

23、技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械各標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織框架圖醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織框架圖國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 2009年6月中央編辦批復(fù) 2009年12月1日國(guó)家局通知組建 2010年3月30日正式掛牌成立 2011年9月23日中檢院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，承擔(dān)標(biāo)管中心工作發(fā)展史中心主任中心主任副主任副主任醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所綜合辦綜合辦公室公室無(wú)源標(biāo)準(zhǔn)室無(wú)源標(biāo)準(zhǔn)室體外診斷體外診斷標(biāo)準(zhǔn)室標(biāo)準(zhǔn)室有源標(biāo)準(zhǔn)室有源標(biāo)準(zhǔn)室標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)體系研究室研究室承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)管承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心的日理中心的日常工作常工作國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；受?chē)?guó)家

24、局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作。 開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議。 承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類(lèi)和編碼的技術(shù)研究工作。 承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心職責(zé)職責(zé)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 技術(shù)委員會(huì)是在一定專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草和技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)化工作的非法人技術(shù)組織。包括技術(shù)委員會(huì)（TC）、分技術(shù)委員會(huì)（SC）和標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SWG）。 總技委：SAC/TCxxx,全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 分技委：SAC/TCxxx/SCx 工作組：SAC/TCxxx/WGx； SAC/TCxxx/SCx/W

25、Gx全國(guó)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定全國(guó)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委技術(shù)委員會(huì)委員會(huì)委員員企業(yè)企業(yè)政府政府部門(mén)部門(mén)消費(fèi)消費(fèi)者者行業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)會(huì)高等高等院校院校檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)科研科研機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)組成：委員、秘書(shū)處、顧問(wèn)和觀察員、聯(lián)絡(luò)員。技術(shù)委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)具有廣泛的代表性設(shè)主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(zhǎng)、（副秘書(shū)長(zhǎng)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序基本概念三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展 標(biāo)準(zhǔn)化是在科學(xué)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易及管理等社會(huì)實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化是在科學(xué)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易及管理等社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，踐活動(dòng)中， 對(duì)重復(fù)性事物和概念通過(guò)制

26、定、實(shí)對(duì)重復(fù)性事物和概念通過(guò)制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過(guò)程。的過(guò)程。 標(biāo)準(zhǔn)化是一門(mén)學(xué)科，同時(shí)又是一項(xiàng)管理技術(shù)，其標(biāo)準(zhǔn)化是一門(mén)學(xué)科，同時(shí)又是一項(xiàng)管理技術(shù)，其應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類(lèi)活動(dòng)的一切領(lǐng)域。應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類(lèi)活動(dòng)的一切領(lǐng)域。二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)體系（主分類(lèi)：國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)領(lǐng)域信息、生物、海洋、新材料、新能源等標(biāo)準(zhǔn)體系能發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的總體功能，以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)體系能發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的總體功能，以達(dá)到“系統(tǒng)系統(tǒng)”運(yùn)行的最佳秩

27、序和最好的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。運(yùn)行的最佳秩序和最好的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。 標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)體系指一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。 標(biāo)準(zhǔn)體系表標(biāo)準(zhǔn)體系表一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來(lái)的圖表，是表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)體系概念的模型。 GB/T 13016-2009-2009標(biāo)準(zhǔn)制定程序立項(xiàng)立項(xiàng)預(yù)階預(yù)階段段起草起草征求征求意見(jiàn)意見(jiàn)審查審查廢止廢止批準(zhǔn)批準(zhǔn)出版出版復(fù)復(fù)審審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議的提出議的提出GB:國(guó)標(biāo)委YY:國(guó)家局修訂建議修訂建議制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開(kāi)透明制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開(kāi)透明繼續(xù)有效繼續(xù)有效1.1.（standardization

28、standardization） 為了在一定范圍內(nèi)獲得為了在一定范圍內(nèi)獲得，對(duì)，對(duì)問(wèn)題問(wèn)題或或問(wèn)題制定問(wèn)題制定和和的條款的的條款的。 注注1 1：上述：上述主要包括主要包括 注注2 2：標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)技術(shù)合作。技術(shù)合作。（GB/T20000.1GB/T20000.1）基本概念基本概念2.2.標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)（standardstandard）為了在一定的范圍內(nèi)，經(jīng)協(xié)商一協(xié)商一制定并由批準(zhǔn)，的和的一種。注：標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，

29、以促進(jìn)的為。（ GB/T20000.1 GB/T20000.1）WTO/TBT WTO/TBT 標(biāo)準(zhǔn)定義（非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)定義（非強(qiáng)制性 ）從問(wèn)題出發(fā)制定條款建立秩序基本概念技術(shù)委技術(shù)委員會(huì)員會(huì)企業(yè)企業(yè)政府政府部門(mén)部門(mén)消費(fèi)消費(fèi)者者行業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)用戶(hù)貿(mào)易貿(mào)易團(tuán)體團(tuán)體認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)高等高等院校院校檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)科研科研機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)基本概念基本概念3.3.標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)方法標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)方法 根據(jù)不同的目的，可以從不同的視角對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)。主要有以下四種 層級(jí)，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，如強(qiáng)制性、推薦性等 標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象類(lèi)型，如服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)等 標(biāo)準(zhǔn)的屬性，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等

30、級(jí)別：國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)性質(zhì)：強(qiáng)制性、推薦性（T）類(lèi)別：通用基礎(chǔ)、管理、方法、產(chǎn)品+ +（省、自治區(qū)、（省、自治區(qū)、直轄市代碼前兩位直轄市代碼前兩位數(shù)）數(shù)）/ /如：北京：如：北京：1111；1111GB醫(yī)療器械醫(yī)療器械YYYY我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)基本概念l 需要在全國(guó)范疇內(nèi)全國(guó)范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。l 沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。l 沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)。l企業(yè)生產(chǎn)的

31、產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。u技術(shù)尚在發(fā)展中技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)文件引導(dǎo)其發(fā)展或具有標(biāo)準(zhǔn)化價(jià)值，尚不能制定為標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，以及采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國(guó)際電工委員會(huì)及其他國(guó)際組織的技術(shù)報(bào)告的項(xiàng)目，可以制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件指導(dǎo)性技術(shù)文件小貼士小貼士ISO與IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件類(lèi)型國(guó)際標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISIS技術(shù)規(guī)技術(shù)規(guī)范范TSTS可公開(kāi)可公開(kāi)獲得規(guī)獲得規(guī)范范PASPAS技術(shù)報(bào)技術(shù)報(bào)告告TRTR國(guó)際專(zhuān)國(guó)際專(zhuān)題研討題研討會(huì)協(xié)議會(huì)協(xié)議IWAIWA工業(yè)技工

32、業(yè)技術(shù)協(xié)議術(shù)協(xié)議ITAITA協(xié)商一致程度和透明度增加基本概念基本概念 5. 5. 標(biāo)準(zhǔn)有效期（標(biāo)齡）標(biāo)準(zhǔn)有效期（標(biāo)齡） 自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，至標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審重新確認(rèn)、修訂或廢止的時(shí)間，稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)的有效期，又稱(chēng)標(biāo)齡。 ISO標(biāo)準(zhǔn)每5年復(fù)審一次，平均標(biāo)齡為4.92年。我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施5年，要進(jìn)行復(fù)審?；靖拍?.6.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織通過(guò)并公開(kāi)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。目前是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）所制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及被國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）確認(rèn)并公布的其他國(guó)際組織（現(xiàn)有現(xiàn)有4949個(gè)個(gè)）制定的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是世界各國(guó)進(jìn)行貿(mào)易的基本準(zhǔn)則和基

33、本要求。 序號(hào)國(guó)際性組織名稱(chēng)1國(guó)際計(jì)量局（BIPM）2國(guó)際人造纖維標(biāo)準(zhǔn)化局（BISFA）3航天數(shù)據(jù)系統(tǒng)咨詢(xún)委員會(huì)(CCSDS)4國(guó)際建筑物研究和創(chuàng)新理事會(huì)(CIB)5國(guó)際照明委員會(huì)(CIE)6國(guó)際內(nèi)燃機(jī)理事會(huì)（CIMAC）7食品法典委員會(huì)（CODEX）8煙草制品社會(huì)調(diào)查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土國(guó)際聯(lián)合會(huì)(FIB)10林業(yè)工作理事會(huì)（FSC）11國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）12國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）13國(guó)際民航組織（ICAO）14國(guó)際谷物科學(xué)和技術(shù)協(xié)會(huì)（ICC）15國(guó)際文化財(cái)產(chǎn)保護(hù)與修復(fù)研究中心（ICCROM）16國(guó)際民防組織（ICDO）17國(guó)際排灌委員會(huì)（ICID）18國(guó)際輻

34、射防護(hù)委員會(huì)（ICRP）19國(guó)際輻射單位和測(cè)量委員會(huì)（ICRU）20糖分析方法國(guó)際委員會(huì)（ICUMSA）21國(guó)際制酪業(yè)聯(lián)合會(huì)（IDF）22互聯(lián)網(wǎng)工程任務(wù)組（IETF）23國(guó)際圖書(shū)館協(xié)會(huì)與學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFLA）24國(guó)際有機(jī)農(nóng)業(yè)聯(lián)盟（IFOAM）25國(guó)際天然氣聯(lián)合會(huì)（IGU）26世界牙科聯(lián)合會(huì)（FDI）27貨物運(yùn)輸協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)（FIATA）28國(guó)際制冷學(xué)會(huì)（IIR）29國(guó)際焊接協(xié)會(huì)（IIW）30國(guó)際勞工組織（ILO）31國(guó)際海事組織（IMO）32國(guó)際橄欖油理事會(huì)（IOC）33國(guó)際種子測(cè)試協(xié)會(huì)（ISTA）34皮革加工與藥劑師協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)盟（IULTCS）35國(guó)際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC ）3

35、6國(guó)際毛紡組織（IWTO）37國(guó)際獸疫防治局（OIE）38國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）39國(guó)際葡萄與葡萄酒局（OIV）40國(guó)際鐵路客運(yùn)政府間組織（OTIF）41國(guó)際原料和結(jié)構(gòu)測(cè)試研究實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟（RILEM）42國(guó)際鐵路聯(lián)盟（UIC）43管理、商業(yè)和運(yùn)輸程序及操作簡(jiǎn)易中心（UN/CEFACT）44聯(lián)合國(guó)教科文組織（UNESCO）45萬(wàn)國(guó)郵政聯(lián)盟（UPU）46國(guó)際海關(guān)組織（WCO）47世界衛(wèi)生組織（WHO）48世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）49世界氣象組織（WMO）基本概念7.7.采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱(chēng)采標(biāo)）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱(chēng)采標(biāo)）指將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，經(jīng)過(guò)分析研究和試驗(yàn)驗(yàn)證，等同或修改轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（包

36、括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），并按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)審批發(fā)布程序?qū)徟l(fā)布。基本概念8.8. 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為等同采用（IDTIDT）和修改采用(MOD)(MOD) 。IDTIDT：指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。MODMOD：指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標(biāo)明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。MOD不包括只保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中少量或者不重要的條款的情況。修改采不包括只保留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時(shí)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)，只有在不影響與國(guó)用時(shí)，我國(guó)

37、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)，只有在不影響與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。TipsNEQNEQ基本概念9. 9. 技術(shù)法規(guī)技術(shù)法規(guī) 強(qiáng)制執(zhí)行的，規(guī)定產(chǎn)品特性或相應(yīng)加工和生產(chǎn)方法的，包括可適用的行政管理規(guī)定在內(nèi)的文件。技術(shù)法規(guī)也可以包括或?qū)ｉT(mén)規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求。來(lái)源：世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定（WTO/TBT）技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的異同技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的異同共同點(diǎn)：產(chǎn)品特性、相應(yīng)的加工或生產(chǎn)方法、相應(yīng)的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求差異技術(shù)法規(guī)是強(qiáng)制執(zhí)行的，而標(biāo)

38、準(zhǔn)是自愿性、非強(qiáng)制執(zhí)行的；技術(shù)法規(guī)中包含有行政管理性規(guī)定，而標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有；技術(shù)法規(guī)由具有立法權(quán)的機(jī)關(guān)批準(zhǔn)發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)則由公認(rèn)的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布，包括可以由民間機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布；技術(shù)法規(guī)可以只作出原則的規(guī)定，具體技術(shù)內(nèi)容可以采取引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方式，而標(biāo)準(zhǔn)往往是規(guī)定具體的技術(shù)內(nèi)容。我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)屬技術(shù)法規(guī)范疇我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)屬技術(shù)法規(guī)范疇醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基本知識(shí)三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律、法規(guī)文件醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法修訂情況標(biāo)準(zhǔn)的引用與使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的技術(shù)性文件。 醫(yī)療器械標(biāo)

39、準(zhǔn)化-標(biāo)準(zhǔn)化法國(guó)家國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) GB GB/T GBZ行業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) YY YY/T注冊(cè)注冊(cè)產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) YZB醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀強(qiáng)制強(qiáng)制推薦推薦指導(dǎo)性指導(dǎo)性共計(jì)共計(jì)國(guó)標(biāo)國(guó)標(biāo)921162210行標(biāo)行標(biāo)3865490935總計(jì)總計(jì)47866521145醫(yī)療器械醫(yī)療器械國(guó)、行標(biāo)分布情況國(guó)、行標(biāo)分布情況截止2014年1月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)1145（含2個(gè)指導(dǎo)性文件）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)十二五規(guī)劃目標(biāo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)十二五規(guī)劃目標(biāo)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)l 醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)；l 無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)；l 診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)；l 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)

40、（第三版）修訂工作；l 電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)l 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制；l 研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)獲取方式標(biāo)準(zhǔn)獲取方式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：http:/ l國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)行站聯(lián)系方式l醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)指南 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律、法規(guī)文件 中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（修訂中）（修訂中） 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2007238號(hào)）（將修訂）（將修訂） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002407號(hào) ） GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)、GB/T 20000 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南、 GB/T 20001 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則、 GB/T 20002 標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草等 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律、法規(guī)文件第一章總 則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（