醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)綜述

1、主要內(nèi)容12 法律法規(guī)常識(shí)3 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系相關(guān)內(nèi)容重點(diǎn)講解10%30%60%1232Part1法 律 法 規(guī) 常 識(shí)廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識(shí)狹義上的法律是全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的，效力最高，其名稱常常是法。國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定。國(guó)務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機(jī)關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級(jí)更低。4Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識(shí)憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一

2、般法律行政法規(guī)全國(guó)人大全國(guó)人大常委會(huì)國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時(shí)，按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。5Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)1部門規(guī)章4公告3通告3通知7函1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第4號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第7號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令第8號(hào)19 份醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、

3、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核

4、查操作規(guī)范的通知關(guān)于征求醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范意見的函關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知7Part 2Part 1Part 3憲法和基本法地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國(guó)人大全國(guó)人大常委會(huì)國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系8Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系9Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)

5、督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法工作文件公告、通告、通知、函10Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療

6、器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范的通知關(guān)于征求醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范意見的函關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知條例/總則注冊(cè)生產(chǎn)11Part3重點(diǎn)內(nèi)容講解Part 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章 總則第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章 監(jiān)督檢查第七章 法律責(zé)任第八章 附則7條12條9條17條7條10條13條5條

7、監(jiān)管部門企 業(yè)重點(diǎn)內(nèi)容講解Part 2Part 312Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第一章 總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例。13第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)

8、營(yíng)、使用情況，及時(shí) 對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào) 整。目錄應(yīng)向社會(huì)公布。風(fēng)險(xiǎn)分類程度 類 類 類產(chǎn)品本身第一章 總則14Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第二章 注冊(cè)第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申 請(qǐng)。接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī) 療器械 注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。15Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械

9、注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第二章 注冊(cè)16Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)17第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料及所生

10、產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)18第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注 冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適

11、應(yīng)的 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理 制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。19全過程管理文件:質(zhì)量手冊(cè)、制度、操作規(guī)程、記錄、憑證和報(bào)告（GSP第二章）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：ERPWMSOA等（北京市實(shí)施細(xì)則附錄）符合企業(yè)規(guī)模和管理要求的機(jī)構(gòu)和人員：（GSP第二章、第三章）設(shè)施與設(shè)備：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所、用于產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施與設(shè)備（GSP第四章）Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械

12、經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年20Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)21企業(yè)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證備案憑證無有效期，經(jīng)營(yíng)許可證有效期 5 年符合不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)備案憑證或經(jīng)營(yíng)許可證流程或經(jīng)營(yíng)許可證流程Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

13、。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。22進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；各項(xiàng)記錄要求利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，保證經(jīng)營(yíng)過程可追溯。采

14、購采購Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)GSP第三十二條 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。GSP第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

15、與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。GSP第三十四條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。23Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)24收貨收貨CHECK運(yùn)輸方式符合產(chǎn)品運(yùn)輸要求隨貨同行單隨貨同行單項(xiàng)目和內(nèi)容齊全，與到貨實(shí)物一致，與采購記錄一致。加蓋供貨者出庫印章。采購記錄到貨實(shí)物、隨貨同行單、采購記錄一致。符合要求：交貨、收貨雙方當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，產(chǎn)品按特性要求存放于相

16、應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。不符合要求：立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)25驗(yàn)收驗(yàn)收CHECK包裝外包裝完好，無破損標(biāo)簽、說明書符合醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書要求合格證明文件產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告、通關(guān)單等冷藏冷凍產(chǎn)品核查運(yùn)輸方式是否符合要求運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度是否符合要求驗(yàn)收合格：做驗(yàn)收記錄，通知庫管入庫。驗(yàn)收不合格：拒收，注明不合格事項(xiàng)，通知采購員。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)26入庫、貯存和檢查入庫、貯存和檢查GSP第四十二條、四十三條、四十四條u入庫與貯存：按照包裝標(biāo)示的貯存要求合理貯存；分

17、區(qū)、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，與非醫(yī)療器械分開存放；定期盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。u在庫檢查檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；每天至少2次對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄；對(duì)在庫產(chǎn)品的外觀、包裝、有效期等進(jìn)行檢查，對(duì)近效期的產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警，超過有效期的進(jìn)行隔離和控制，禁止銷售，按規(guī)定銷毀并保存相關(guān)記錄。Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng) 企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將

18、醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）； （四）購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。28銷售銷售Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)u出庫 醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行

19、核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。29出庫與運(yùn)輸出庫與運(yùn)輸Part 3Part 1Part

20、 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)u運(yùn)輸企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。北京市實(shí)施細(xì)則中還要求：對(duì)承運(yùn)方的合法資質(zhì)進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容明確運(yùn)輸過程的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。北京市實(shí)施細(xì)則中還要求：A. 建立貨物發(fā)運(yùn)記錄；B.記錄保存期限與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致；C. 貨物發(fā)運(yùn)記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨

21、地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。30出庫與運(yùn)輸出庫與運(yùn)輸Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營(yíng)u專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員，由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。u退貨管理加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械（銷售退貨需要核查是否為本公司銷售的產(chǎn)品）。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)

22、當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。u投訴制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。30售后服務(wù)售后服務(wù)Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第五章 不良事件與召回 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)

23、現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。31Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第六章 督查第五十四條 督查職權(quán)食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及

24、其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。 32Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章 責(zé)任331 1經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的三類醫(yī)療器械的沒收違法所得沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的

25、工具、設(shè)備、原材料等物品；的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足貨值金額不足1 1萬元的，處貨值金額萬元的，處貨值金額5-5-1010萬元萬元罰款；罰款；貨值金額貨值金額1 1萬元以上的，處貨值金額萬元以上的，處貨值金額1010倍以上倍以上2020倍倍以以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，情節(jié)嚴(yán)重的，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)可申請(qǐng)條例第條例第6363條條2 2未經(jīng)許可從事第三類未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的3 3騙取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許騙取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批文的可證

26、、廣告批文的由原發(fā)證部門由原發(fā)證部門撤銷撤銷已經(jīng)取得的已經(jīng)取得的許可證件許可證件，并處，并處5-5-1010萬元萬元罰款。罰款。5 5年內(nèi)不受理相年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?jiān)S可申請(qǐng)條例第條例第6464條條4 4偽造、變?cè)?、買賣、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的器械許可證件的由原發(fā)證部門予以由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷收繳或者吊銷，沒收違法所得；違，沒收違法所得；違法所得不足法所得不足1 1萬元的，處萬元的，處1-31-3萬元罰款；萬元罰款；違法所得違法所得1 1萬元以上的，處違法所得萬元以上的，處違法所得3-

27、53-5倍倍罰款。罰款。構(gòu)成違反治安管構(gòu)成違反治安管理行為的理行為的, ,由公由公安機(jī)關(guān)處罰安機(jī)關(guān)處罰5 5未依照規(guī)定備案的未依照規(guī)定備案的責(zé)令限期改正；責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告，可以處逾期不改正的，向社會(huì)公告，可以處1 1萬元以下罰款。萬元以下罰款。條例第條例第6565條條6 6備案時(shí)提供虛假資料備案時(shí)提供虛假資料的的向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱情節(jié)嚴(yán)重的，直情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人接責(zé)任人5 5年內(nèi)年內(nèi)不得從業(yè)不得從業(yè)Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章 責(zé)任34序序號(hào)號(hào)違法行為違法行為財(cái)產(chǎn)罰和行為罰財(cái)產(chǎn)罰和行為罰法律法律條款條款7

28、 7經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的品技術(shù)要求的責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；貨值金額不足貨值金額不足1 1萬元的，并處萬元的，并處2-52-5萬萬元罰款；元罰款；貨值金額貨值金額1 1萬元以上的，并處萬元以上的，并處貨值金額貨值金額5 5倍以上倍以上1010倍以倍以下下罰款；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條例第條例第6666條條8 8食藥監(jiān)部門責(zé)令實(shí)施召回或食藥監(jiān)部門責(zé)令實(shí)施召

29、回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的9 9經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的定的醫(yī)療器械的責(zé)令改正，處責(zé)令改正，處1 1萬元以上萬元以上3 3萬元以下萬元以下罰款；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門，直至由原發(fā)證部門吊銷吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。條例第條例第6767條條1010未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的器械的Part 3Part 1Part 2重點(diǎn)內(nèi)容講解第七章 責(zé)任35序號(hào)序

30、號(hào)違法行為違法行為財(cái)產(chǎn)罰和行為罰財(cái)產(chǎn)罰和行為罰法律法律條款條款1111未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄貨查驗(yàn)記錄制度的制度的責(zé)令改正，給予警告；責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處拒不改正的，處50005000元以上元以上2 2萬元以萬元以下罰款；下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條例第條例第6868條條1212從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立并執(zhí)行建立并執(zhí)行銷售記錄銷售記錄制度的制度的13