一次性使用醫(yī)用口罩--醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1、附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 組成一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩 體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w有三層：內(nèi)層（紡粘層） 中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性 材料制成。1.2 型號/規(guī)格口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳桂式或頭帶式；也可按企業(yè)設(shè)計(jì)的外形及尺寸分，口罩尺寸舉例見表 1。表1: 口罩尺寸舉例單位:mm名稱Lh口罩170 5%100 5%120 5%100 5%備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計(jì)，允差不超過土5%1.3 口罩的基本型式

2、見圖1圖1 口罩的基本型式2性能指標(biāo)2.1 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污 漬?？谡峙宕骱煤?，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。2.2 口罩的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定，最大偏差應(yīng)不超過5%。2.3 口罩應(yīng)由三層熱合而成，其熱合點(diǎn)應(yīng)不少于2點(diǎn)/10mm。企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。2.4 鼻夾2.4.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.4.2 鼻夾長度應(yīng)不小于 8.0cm。2.5 口罩帶（無紡布帶或松緊帶）2.5.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2.5.2 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10N 。2.6 細(xì)菌過濾效率（BFE ）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于9

3、5%。2.7 通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm 2 。2.8 微生物指標(biāo)2.8.1 非滅菌口罩應(yīng)符合表 2的要求。表2口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g大腸菌群綠膿 桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢由不得檢由不得檢由不得檢由不得檢由2.8.2滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌2.9 口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過 10ug/g。3檢驗(yàn)方法1.1 外觀：隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。1.2 結(jié)構(gòu)與尺寸：隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際 佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合 2.2的要求。1.3 測試時(shí)選取3個(gè)

4、口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪 開，按內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方 形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，每層樣品裁剪 100cm 2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進(jìn)行稱重，并計(jì)算每層的單位面積質(zhì)量，單位為 g/m2,各層的單位面積質(zhì)量（ g/m 2 ）取 3 個(gè)口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時(shí)，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計(jì)算單位面積質(zhì)量（ g/m 2 ） ，結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合2.3 的要求。1.4 鼻夾1.4.1 隨機(jī)抽取3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折 ,均應(yīng)符合 2.4.1 的要求。1.4.

5、2 隨機(jī)抽取3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，均應(yīng)符合2.4.2 的要求。1.5 口罩帶1.5.1 隨機(jī)抽取3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況 ,均應(yīng)符合 2.5.1 的要求。1.5.2 隨機(jī)抽取3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N 的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5s ，結(jié)果均應(yīng)符合2.5.2 的要求。1.6 細(xì)菌過濾效率（ BFE ）隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照 YY0469 中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.6 的要求。1.7 通氣阻力1.7.1 隨機(jī)抽取 3 個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。1.7.2 測試部分：取口罩中心部位進(jìn)行測試。1.7.3 測試過程：試驗(yàn)用氣體流量需

6、調(diào)整至（ 8 0.2 ）L/min ， 樣品測試區(qū)直徑為 25mm ， 測試樣品試驗(yàn)面積為用壓差計(jì)或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（ 1 ）計(jì)算通氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合2.7 的規(guī)定。? P = M/A （ 1 ） 式中：? P 試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值， 單位為帕每平方厘米（ Pa/cm 2 ） ；M 試驗(yàn)樣品正壓值，單位為帕（ Pa ） ；A 試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米（ cm 2 ） 。1.8 微生物指標(biāo)根據(jù)樣品標(biāo)志，選擇進(jìn)行下述試驗(yàn)：1.8.1 按照 GB15979-2002 附錄 B 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8.1 的要求。1.8.2 按 GB/T14233.2-2005 第 3 章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2 的要求。1.9 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，以第9 章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁法，結(jié)果應(yīng)符合10 9 的要求。附注：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-