TS169492009標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識

1、ISO / TS 16949:2009培訓(xùn)教程培訓(xùn)教程 ISO/課程內(nèi)容課程內(nèi)容nISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)簡介標(biāo)準(zhǔn)簡介nISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)解析標(biāo)準(zhǔn)解析（一）ISO/TS16949:2009簡介 標(biāo)準(zhǔn)的演變 標(biāo)準(zhǔn)的核心思想及特點ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)為何？nISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009【質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修 零件組織應(yīng)用零件組織應(yīng)用ISO9001:2008ISO9001:2008的特別要求的特別要求】 汽車工業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)汽車工業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 基于基于ISO9001:2008ISO9001:

2、2008標(biāo)準(zhǔn)框架構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)框架構(gòu)建 汽車工業(yè)質(zhì)量管理難點汽車工業(yè)質(zhì)量管理難點n汽車產(chǎn)品質(zhì)量要求高汽車產(chǎn)品質(zhì)量要求高n汽車產(chǎn)品復(fù)雜（汽車產(chǎn)品復(fù)雜（汽車工業(yè)生產(chǎn)體系汽車工業(yè)生產(chǎn)體系）n供應(yīng)鏈系統(tǒng)供應(yīng)鏈系統(tǒng)龐大龐大n市場競爭激烈市場競爭激烈ISO/TS16949產(chǎn)生背景n國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)多樣性國際汽車工業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)多樣性 如：如： QS-9000（美國）（美國） VDA6.1（德國）（德國） EAQF94 （法國）（法國） n汽車工業(yè)國際化和零件采購全球化汽車工業(yè)國際化和零件采購全球化IATF&ISO/TS16949IATF&ISO/TS16949nISO/TS16949ISO/TS1694

3、9融合了融合了QS-9000/VDA6.1/AVSQ/EAQFQS-9000/VDA6.1/AVSQ/EAQF等國家汽等國家汽車業(yè)質(zhì)量管理要求，是目前國際汽車工業(yè)普遍認同的供應(yīng)車業(yè)質(zhì)量管理要求，是目前國際汽車工業(yè)普遍認同的供應(yīng)商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，維護供應(yīng)鏈運作的重要手段商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，維護供應(yīng)鏈運作的重要手段nIATFIATF（國際汽車特別行動組）是由國際上主要整車廠和一（國際汽車特別行動組）是由國際上主要整車廠和一些國家的汽車工業(yè)商貿(mào)組織聯(lián)合組成的機構(gòu)些國家的汽車工業(yè)商貿(mào)組織聯(lián)合組成的機構(gòu)nISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)（第三版）：標(biāo)準(zhǔn)（第三版）： IATF

4、IATF和和JAMAJAMA（日本汽車制造商協(xié)會）共同制訂（日本汽車制造商協(xié)會）共同制訂 ISO/TC176ISO/TC176委員會審定并于委員會審定并于20092009年年6 6月月1515日發(fā)布日發(fā)布IATF由哪些成員組成？BMW Daimler Chrysler Fiat FordGM Renault SA Volkswagen etcAIAG（US） ANEFIA（Italy） FIEV（France） SMMT（UK） VDA（Germany）199920002003http:/www.vda-qmc.dehttp:/www.vda-qmc.deh

5、ttp:/ISO/TS的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展2009ISO/TS16949的基本構(gòu)成ISO/TS16949：2009ISO9001：2008汽車業(yè)要求汽車業(yè)要求顧客特殊顧客特殊要求要求標(biāo)準(zhǔn)文本標(biāo)準(zhǔn)文本附加附加：QS-9000五大手冊 VDA手冊 整車廠要求 等ISO/TS16949&ISO9001差異分析ISO/TS16949&ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的差異點管理要求ISO9001管理的原則性做法ISO/TS16949做法有進一步細化管理手法ISO/TS16949突出“過程方法”管理工具ISO/TS16949明確了一些管理工具的使用產(chǎn)品開發(fā)模式項目管理FMEA/SPC/MSA等

6、ISO/TS16949與QS/VDA的關(guān)系ISO9001：2008VDA6。1QS9000ISO/TS顧客特殊要求顧客特殊要求ISO/TS16949&ISO9001的變化ISO9001:2000ISO/TS16949:2002汽車業(yè)要求顧客特殊要求汽車業(yè)要求顧客特殊要求汽車業(yè)要求顧客特殊要求ISO9001:2000汽車業(yè)要求顧客特殊要求汽車業(yè)要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2002汽車業(yè)要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2002汽車業(yè)要求顧客特殊要求ISO9001:2000ISO9001:2000汽車業(yè)要求ISO9001:2000顧客特殊要求汽車業(yè)要求ISO9001:2000顧客

7、特殊要求汽車業(yè)要求ISO9001:2008ISO/TS16949:2009無增減無增減有增減有增減有增減有增減由由ISO/TC176ISO/TC176委員會批準(zhǔn)發(fā)布委員會批準(zhǔn)發(fā)布20082008年年1111月月1515日正式實施日正式實施ISO9001:2000ISO9001:2000有效期截至有效期截至2010.11.142010.11.14修訂基本原則：修訂基本原則：維持維持20002000版結(jié)構(gòu)不變版結(jié)構(gòu)不變條文明晰，消除歧義（增加注釋），增條文明晰，消除歧義（增加注釋），增強使用性強使用性ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的變化ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)的變化n 按照ISO9001

8、:2008要求，修訂了相關(guān)內(nèi)容n汽車業(yè)的補充要求，未增加n認證證書：2002版證書到期后經(jīng)換證審核后可轉(zhuǎn)2009版證書，無過渡期ISO/TS16949的適用范圍n顧客規(guī)定的汽車生產(chǎn)件和顧客規(guī)定的汽車生產(chǎn)件和/ /或維修零件的制造現(xiàn)場或維修零件的制造現(xiàn)場 原材料原材料 零組件零組件 零件加工服務(wù)如表面處理、熱處理等零件加工服務(wù)如表面處理、熱處理等n設(shè)計中心設(shè)計中心/ /公司總部公司總部/ /銷售中心等遠距離地點，將構(gòu)銷售中心等遠距離地點，將構(gòu)成驗證地點的一部分，但不能單獨認證成驗證地點的一部分，但不能單獨認證n可應(yīng)用于整個汽車供應(yīng)鏈（即整車廠和零件制造的可應(yīng)用于整個汽車供應(yīng)鏈（即整車廠和零件制造

9、的各級供應(yīng)商）各級供應(yīng)商）ISO/TS16949的目標(biāo)n持續(xù)改進持續(xù)改進n預(yù)防缺陷預(yù)防缺陷n減少變異和浪費減少變異和浪費基本目標(biāo)：基本目標(biāo)：保證穩(wěn)定穩(wěn)定地提供滿足顧客及法規(guī) 要求產(chǎn)品產(chǎn)品；持續(xù)增強顧客增強顧客滿意度滿意度。（二）ISO/TS16949:2009解析 質(zhì)量管理過程模式 過程管理的基本要求何謂質(zhì)量？何謂質(zhì)量？n一組固有特性滿足組織、顧客和相一組固有特性滿足組織、顧客和相關(guān)方要求的程度關(guān)方要求的程度n小質(zhì)量與大質(zhì)量概念小質(zhì)量與大質(zhì)量概念包裝包裝標(biāo)識及追溯方法標(biāo)識及追溯方法成本成本/價格價格交付數(shù)量交付數(shù)量/交期交期生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式制造方法制造方法/檢測方法檢測

10、方法資源要求資源要求法規(guī)要求法規(guī)要求外觀外觀結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)/尺寸尺寸性能性能可靠性可靠性大質(zhì)量大質(zhì)量小質(zhì)量小質(zhì)量質(zhì)量管理發(fā)展趨勢質(zhì)量管理發(fā)展趨勢QCQAQMTQM質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量管理質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理小質(zhì)量小質(zhì)量大質(zhì)量大質(zhì)量ISO9001管理：管理：P-D-C-AP-D-C-A符合性質(zhì)量符合性質(zhì)量 滿意質(zhì)量滿意質(zhì)量 魅力質(zhì)量魅力質(zhì)量質(zhì)量管理（QM）主題 管理主題管理主題內(nèi)容內(nèi)容管理形態(tài)管理形態(tài)理想型理想型典型典型質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 決定獲得滿意質(zhì)量的流程、方法及要求決定獲得滿意質(zhì)量的流程、方法及要求資源要求和組織方式資源要求和組織方式監(jiān)督方式監(jiān)督方式改

11、進機制改進機制質(zhì)量實現(xiàn)質(zhì)量實現(xiàn) 組織執(zhí)行策劃方案，實現(xiàn)質(zhì)量控制組織執(zhí)行策劃方案，實現(xiàn)質(zhì)量控制質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查 檢查評估執(zhí)行績效檢查評估執(zhí)行績效質(zhì)量改進質(zhì)量改進 分析和改進出現(xiàn)的質(zhì)量和績效問題分析和改進出現(xiàn)的質(zhì)量和績效問題PDCA全面質(zhì)量管理TQM要點n質(zhì)量與效益統(tǒng)一質(zhì)量與效益統(tǒng)一n全過程質(zhì)量管理全過程質(zhì)量管理n全員質(zhì)量管理全員質(zhì)量管理n全企業(yè)質(zhì)量管理全企業(yè)質(zhì)量管理n科學(xué)質(zhì)量管理科學(xué)質(zhì)量管理現(xiàn)代質(zhì)量管理思想 現(xiàn)代質(zhì)量管理現(xiàn)代質(zhì)量管理 八項原則八項原則n以顧客為中心以顧客為中心n領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n全員參與全員參與n過程方法過程方法n系統(tǒng)方法系統(tǒng)方法n基于事實決策基于事實決策n持續(xù)改進持續(xù)改進n互利

12、的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系ISO9001ISO9001提出的是提出的是管理理念管理理念和和原則性做法原則性做法ISO/TS16949的基本思路P識別體系有效運行所需過程識別體系有效運行所需過程并確定其并確定其順序順序與控制方式與控制方式DCA提供資源并予以實施提供資源并予以實施測量監(jiān)控過程測量監(jiān)控過程持續(xù)改進過程績效持續(xù)改進過程績效COP/SP/MPCOP/SP/MP章魚圖章魚圖烏龜圖烏龜圖ISO/TS16949的重要特點之一na a）過程的識別過程的識別與控制與控制nb b）過程的有效性（效率）過程的有效性（效率）nc c）過程業(yè)績評價）過程業(yè)績評價尤其要關(guān)注顧客導(dǎo)向過程尤其要關(guān)注顧客導(dǎo)向過程

13、COPCOP識別、控制與評價識別、控制與評價過程過程需要什么？需要什么？（資源（資源）誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）過程分析烏龜圖法過程控制的六個因素誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）過程過程誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）過程過程誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）過程過程輸入：要求輸入：要求如何做？如何做？（方法（方法/流程流程）如何評價？如何評價？（指標(biāo)）（指標(biāo)）輸出：結(jié)果輸出：結(jié)果需要什么？需要什么？（資源（資源）誰來做？誰來做？（能力（能力/技能技能）ISO/TS16949重要特點之二n關(guān)注顧客關(guān)注顧客n突出策劃功能

14、突出策劃功能P團隊合作缺陷預(yù)防（零缺陷戰(zhàn)略）產(chǎn)品開發(fā)工具使用，如：APQP/項目管理/FMEA/MSA/SPC/DOEn強化運行控制強化運行控制D精益生產(chǎn)引入n加強監(jiān)督改進力度加強監(jiān)督改進力度績效/效率監(jiān)督審核活動增加，如：過程審核、產(chǎn)品審核改進的手段，如：防錯技術(shù)ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 4。質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系 5。管理職責(zé)。管理職責(zé) 6。資源管理。資源管理 7。產(chǎn)品實現(xiàn)過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程 8。測量分析與改進。測量分析與改進輸輸 入入輸輸 出出組組 織織過程過程(Process)(Process)過程的一般概念 實現(xiàn)實現(xiàn) 過程過程顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意管管 理理 過

15、過 程程支支 持持 過過 程程質(zhì)量管理過程ISO/TS16949的過程管理模式產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別評審開發(fā)采購生產(chǎn)交付服務(wù)識別評審開發(fā)采購生產(chǎn)交付服務(wù)顧顧客客要要求求顧顧客客滿滿意意資源管理資源管理人資管理人資管理基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施管理工作環(huán)境管理工作環(huán)境管理測量分析改進測量分析改進監(jiān)視與測量監(jiān)視與測量數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析改進管理改進管理管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量文化建設(shè)質(zhì)量文化建設(shè)/質(zhì)量策劃：管理體系策劃質(zhì)量策劃：管理體系策劃/目標(biāo)管理目標(biāo)管理/組織規(guī)劃組織規(guī)劃 管理評審管理評審檢測設(shè)備管理檢測設(shè)備管理文件管理文件管理記錄管理記錄管理過程管理模式過程管理模式ISO/TS16949要求

16、的剪裁n僅限于僅限于7 7。3 3條款中條款中“產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計品設(shè)計”相關(guān)要求；相關(guān)要求；“過程設(shè)計過程設(shè)計”不可排除不可排除n汽車安裝廠的排除權(quán)限汽車安裝廠的排除權(quán)限由由IATFIATF決定決定4。質(zhì)量管理體系n規(guī)定組織規(guī)定組織ISO/TS16949質(zhì)量管理體系建立和改進的質(zhì)量管理體系建立和改進的方法（方法（過程方法過程方法如章魚圖、烏龜圖分析）n體系涉及過程范圍須識別（體系涉及過程范圍須識別（包括內(nèi)部及外包過程包括內(nèi)部及外包過程）,n對對外包過程外包過程組織負有技術(shù)責(zé)任，但外包過程管理須考組織負有技術(shù)責(zé)任，但外包過程管理須考慮外包產(chǎn)品的重要度及影響程度慮外包產(chǎn)品的重要度及影響程度4。質(zhì)量管理體

17、系n體系文件結(jié)構(gòu)和形式體系文件結(jié)構(gòu)和形式n質(zhì)量手冊質(zhì)量管理綱要（質(zhì)量手冊質(zhì)量管理綱要（范圍、文件索引、過程關(guān)系范圍、文件索引、過程關(guān)系）n文件管理過程文件管理過程：確保現(xiàn)場使用文件的有效性；確?，F(xiàn)場使用文件的有效性；對客戶提供的對客戶提供的工程規(guī)范及變更的控制提出時效和實施要求如變更的現(xiàn)場實施記工程規(guī)范及變更的控制提出時效和實施要求如變更的現(xiàn)場實施記錄和錄和PPAPPPAP資料的相應(yīng)變更資料的相應(yīng)變更n質(zhì)量記錄管理過程質(zhì)量記錄管理過程：應(yīng)維護保存體系運行的證據(jù)；應(yīng)維護保存體系運行的證據(jù)；保存期限保存期限應(yīng)符合客戶、法規(guī)要求應(yīng)符合客戶、法規(guī)要求質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊方針目標(biāo)方針目標(biāo)程序

18、文件程序文件作業(yè)規(guī)范作業(yè)規(guī)范質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄ISO9001：2008汽車行業(yè)要求汽車行業(yè)要求顧客特殊要求顧客特殊要求a）質(zhì)量策劃）質(zhì)量策劃b）控制計劃）控制計劃c）樣件認可）樣件認可 d）工具與方）工具與方法法文件編制要求n強制性程序文件強制性程序文件僅針對僅針對7 7項活動項活動n強調(diào)文件的適用性強調(diào)文件的適用性可根據(jù)組織規(guī)?？筛鶕?jù)組織規(guī)模/ /產(chǎn)品復(fù)雜度產(chǎn)品復(fù)雜度/ /人員素質(zhì)確定人員素質(zhì)確定文件數(shù)量和形式文件數(shù)量和形式n文件形式多樣化文件形式多樣化如可采用書面如可采用書面/ /實物實物/ /電子媒體等電子媒體等n記錄成為特殊文件形式記錄成為特殊文件形式5。管理職責(zé)n組織管理者組織管理者

19、應(yīng)開展的活動應(yīng)開展的活動 質(zhì)量管理策劃質(zhì)量管理策劃 管理評審管理評審n宣傳滿足顧客要求和法宣傳滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性規(guī)要求的重要性n質(zhì)量方針規(guī)劃質(zhì)量方針規(guī)劃n質(zhì)量目標(biāo)規(guī)劃質(zhì)量目標(biāo)規(guī)劃n規(guī)劃提供并組織利用好規(guī)劃提供并組織利用好資源資源n組織管理評審組織管理評審n監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程并保證其效率持過程并保證其效率 關(guān)注過程績效關(guān)注過程績效5。管理職責(zé)顧客顧客/ /社會要求社會要求顧客及社會滿意顧客及社會滿意識別與轉(zhuǎn)化識別與轉(zhuǎn)化以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點（5.2）顧客組織COP顧客導(dǎo)向過程顧客導(dǎo)向過程COPCOP是是控制關(guān)鍵控制關(guān)鍵5。管理職責(zé)質(zhì)量方針質(zhì)量方針

20、（5.35.3）n質(zhì)量宗旨和方向n具有持續(xù)改進，滿足顧客要求承諾n為質(zhì)量目標(biāo)提供框架n溝通貫徹并定期評價其適應(yīng)性5。管理職責(zé) 策劃（策劃（5.4）n質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)na a）從質(zhì)量方針展開）從質(zhì)量方針展開nb b）落實到相關(guān)部門和層級）落實到相關(guān)部門和層級nc c）量化）量化nd d）符合客戶期望符合客戶期望ne e）期限內(nèi)可達成期限內(nèi)可達成nf f）經(jīng)營計劃經(jīng)營計劃一部分一部分n質(zhì)量體系策劃質(zhì)量體系策劃na a）體系策劃管理者職責(zé)）體系策劃管理者職責(zé)nb b）體系變更時確保其完整性）體系變更時確保其完整性5。管理職責(zé) 職責(zé)權(quán)限與溝通職責(zé)權(quán)限與溝通（5.5）n職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限na a）規(guī)定

21、組織機構(gòu)）規(guī)定組織機構(gòu)nb b）規(guī)定部門和崗位的職責(zé)與）規(guī)定部門和崗位的職責(zé)與權(quán)限權(quán)限n其中以下質(zhì)量職責(zé)須明確其中以下質(zhì)量職責(zé)須明確：n（1 1）負責(zé)不符合糾正階層負責(zé)不符合糾正階層n（2 2）質(zhì)量管理人員生產(chǎn)異常質(zhì)量管理人員生產(chǎn)異常時停止生產(chǎn)權(quán)利時停止生產(chǎn)權(quán)利n（3 3）各生產(chǎn)班次的質(zhì)量控制各生產(chǎn)班次的質(zhì)量控制人員人員n管理代表管理代表na a）在組織管理層中任命最高）在組織管理層中任命最高管理者代表一名管理者代表一名nb b）指派顧客代表指派顧客代表n代表顧客提出質(zhì)量方面要求代表顧客提出質(zhì)量方面要求（須熟悉并掌握顧客要求）（須熟悉并掌握顧客要求）5。管理職責(zé) n內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通n建立組織內(nèi)

22、信息溝通的渠道建立組織內(nèi)信息溝通的渠道和方式和方式 如：例會如：例會/ /聯(lián)系單聯(lián)系單/ /文件文件5。管理職責(zé)n管理評審（管理評審（5.6）na a）定期，通常會議形式）定期，通常會議形式nb b）評價體系的適宜性，適當(dāng)）評價體系的適宜性，適當(dāng)性和有效性性和有效性nc c）評價體系中各過程的效率評價體系中各過程的效率和趨勢和趨勢（有效管理的核心）（有效管理的核心）nd d）提出改進需求）提出改進需求ne e）保留記錄）保留記錄0 0202040406060第一季度第一季度 第三季度第三季度東部東部北部北部5。管理職責(zé)輸輸 入入na a）體系審核結(jié)果）體系審核結(jié)果nb b）顧客反饋信息）顧客反

23、饋信息nc c）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 包括：（包括：（1 1）質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)/ /經(jīng)營經(jīng)營計劃計劃/ /顧客滿意度監(jiān)控與達成顧客滿意度監(jiān)控與達成情況情況 n（2 2）不良質(zhì)量成本評估不良質(zhì)量成本評估nd d）糾正和預(yù)防措施情況）糾正和預(yù)防措施情況 n包括（包括（1 1）實際和潛在外部缺實際和潛在外部缺失對質(zhì)量失對質(zhì)量/ /安全安全/ /環(huán)境的影響環(huán)境的影響 （2 2）產(chǎn)品開發(fā)階段對質(zhì)量風(fēng)產(chǎn)品開發(fā)階段對質(zhì)量風(fēng)險險/ /成本等評估結(jié)果成本等評估結(jié)果ne e）前次管評的后續(xù)措施）前次管評的后續(xù)措施nf f）可能影響體系的任何變化）可能影響體系的任何變化ng g）改進建議）改進

24、建議5。管理職責(zé)n輸出輸出n必須提出改進要求必須提出改進要求na a）體系和過程改進）體系和過程改進nb b）產(chǎn)品改進）產(chǎn)品改進nc c）資源改進）資源改進6。資源管理資源提供（資源提供（6.1）n體系的有效運作和改進必須有資源保證體系的有效運作和改進必須有資源保證n資源：資源：na a）人力資源）人力資源nb b）設(shè)施）設(shè)施nc c）工作環(huán)境）工作環(huán)境nd）供方ne）信息nf）資金6。資源管理n人力資源管理過程（人力資源管理過程（6.2）n確保各階層人員有能力勝任其工作確保各階層人員有能力勝任其工作na a）確定崗位要求包括應(yīng)具備的能力）確定崗位要求包括應(yīng)具備的能力( (如如技能評價表技能評

25、價表、崗位描述崗位描述）尤其產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計人員尤其產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計人員nb b）鑒定能力達成情況并確定培訓(xùn)需求（注意顧客要鑒定能力達成情況并確定培訓(xùn)需求（注意顧客要求）求）nc c）實施在職培訓(xùn)（可針對新或變更工作實施在職培訓(xùn)（可針對新或變更工作/ /代理人代理人/ /不不符合的影響）符合的影響）nd d）意識培訓(xùn)）意識培訓(xùn)ne e）建立員工激勵機制建立員工激勵機制nf f）對培訓(xùn)有效性應(yīng)進行評價）對培訓(xùn)有效性應(yīng)進行評價能力能力&意識意識6。資源管理n基礎(chǔ)設(shè)施管理過程（基礎(chǔ)設(shè)施管理過程（6.3）n對產(chǎn)品符合性有影響的基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)識別，提供并對產(chǎn)品符合性有影響的基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)識別，提供并進行維護進行維護na

26、 a）設(shè)施包括：廠房）設(shè)施包括：廠房/ /公共設(shè)施公共設(shè)施/ /生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備/ /運輸工運輸工具具/ /通訊設(shè)施通訊設(shè)施b b）對工廠對工廠/ /設(shè)施設(shè)施/ /設(shè)備的識別和策劃設(shè)備的識別和策劃：（：（1 1）采用采用多方認證方式多方認證方式（2 2）工廠布置應(yīng)保證物流順暢工廠布置應(yīng)保證物流順暢/ /搬搬運最短運最短/ /空間利用充分空間利用充分( (平面布置圖平面布置圖）（）（3 3）定期評定期評價現(xiàn)有操作和過程的有效性價現(xiàn)有操作和過程的有效性c c）制定緊急應(yīng)變計劃（制定緊急應(yīng)變計劃（應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案）保證顧客要求）保證顧客要求實現(xiàn)實現(xiàn)精益生產(chǎn)工業(yè)工程IE6。資源管理n工作環(huán)境管理過程（

27、工作環(huán)境管理過程（6.4）n鑒別并管理影響產(chǎn)品符合要求的環(huán)境因素鑒別并管理影響產(chǎn)品符合要求的環(huán)境因素（包括（包括人的因素和物理因素人的因素和物理因素）n尤其：尤其：na a）人員安全人員安全 n制定保證產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的制定保證產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的方法方法nb b）維持作業(yè)現(xiàn)場清潔，如：維持作業(yè)現(xiàn)場清潔，如：7S7S7。產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃過程（7.17.1）n產(chǎn)品實現(xiàn)過程為組織體系運行的重產(chǎn)品實現(xiàn)過程為組織體系運行的重要組成部分要組成部分n針對新產(chǎn)品、新項目而言針對新產(chǎn)品、新項目而言n組織應(yīng)明確產(chǎn)品要求，形成過程，組織應(yīng)明確產(chǎn)品要求，形成過程，

28、驗證方式驗證方式/ /標(biāo)準(zhǔn)及形成過程中記錄標(biāo)準(zhǔn)及形成過程中記錄方式方式na a）顧客要求是策劃的重要輸入顧客要求是策劃的重要輸入nb b）驗證的允收準(zhǔn)則必要時由顧客驗證的允收準(zhǔn)則必要時由顧客核準(zhǔn)；核準(zhǔn)；n對于計數(shù)型抽樣應(yīng)為零缺陷對于計數(shù)型抽樣應(yīng)為零缺陷nc）對于顧客提供的產(chǎn)品信息對于顧客提供的產(chǎn)品信息n組織負有保密責(zé)任組織負有保密責(zé)任nd d）對于實現(xiàn)過程中的變更，對于實現(xiàn)過程中的變更，應(yīng)進行評估，驗證和確認；應(yīng)進行評估，驗證和確認；n當(dāng)變更影響顧客要求時須由當(dāng)變更影響顧客要求時須由顧客確認顧客確認ne）7。3可用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃nf f）一些顧客采用了）一些顧客采用了“項目管項目管理理”或

29、或“APQPAPQP”的方式進行策的方式進行策劃劃7。產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客相關(guān)過程（顧客相關(guān)過程（7.2）n產(chǎn)品相關(guān)要求識別過程產(chǎn)品相關(guān)要求識別過程na a）顧客明確提出（包括交付及）顧客明確提出（包括交付及交付后活動）交付后活動）b b）顧客的期望）顧客的期望c c）法規(guī)要求）法規(guī)要求 d d）組織提出）組織提出n應(yīng)確定產(chǎn)品回收及對環(huán)應(yīng)確定產(chǎn)品回收及對環(huán)境的要求境的要求n法規(guī)要求包括所有適用法規(guī)要求包括所有適用的政府，安全及環(huán)保要的政府，安全及環(huán)保要求（包括對產(chǎn)品和原物求（包括對產(chǎn)品和原物料）料）n顧客指定的特殊特性，顧客指定的特殊特性， 質(zhì)量的起點質(zhì)量的起點7。產(chǎn)品實現(xiàn)n產(chǎn)品有關(guān)要求評審過程產(chǎn)品

30、有關(guān)要求評審過程n在向顧客供貨或作出承諾前，在向顧客供貨或作出承諾前，應(yīng)評審：應(yīng)評審： a a）產(chǎn)品要求明確）產(chǎn)品要求明確 b b）雙方要求一致）雙方要求一致 c c）組織有能力滿足）組織有能力滿足n對于新產(chǎn)品或產(chǎn)品變更應(yīng)進對于新產(chǎn)品或產(chǎn)品變更應(yīng)進行行制造可行性評審制造可行性評審包括風(fēng)險包括風(fēng)險分析并結(jié)果書面化分析并結(jié)果書面化n對于網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)評審輸入對于網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)評審輸入網(wǎng)絡(luò)的資料網(wǎng)絡(luò)的資料n當(dāng)產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相當(dāng)產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員關(guān)文件并通知相關(guān)人員n保留評審記錄保留評審記錄7。產(chǎn)品實現(xiàn)n顧客溝通過程顧客溝通過程n組織應(yīng)對以下信息與顧客溝組織應(yīng)對以下信息與顧客

31、溝通作出安排：通作出安排： na a）產(chǎn)品信息）產(chǎn)品信息b b）詢價，訂單承接）詢價，訂單承接 c c）顧客反饋）顧客反饋/ /投訴投訴n應(yīng)采用顧客指定的語言和方應(yīng)采用顧客指定的語言和方式進行溝通式進行溝通7。產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計與開發(fā)過程（設(shè)計與開發(fā)過程（7.3）n包括產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計包括產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計n設(shè)計與開發(fā)過程規(guī)劃設(shè)計與開發(fā)過程規(guī)劃na a）確定設(shè)計開發(fā)過程階段）確定設(shè)計開發(fā)過程階段b b）安排過程中評審，驗證及確認）安排過程中評審，驗證及確認活動活動 c c）明確活動職責(zé)）明確活動職責(zé)/ /權(quán)限及接口權(quán)限及接口n應(yīng)采用應(yīng)采用多方認證方式多方認證方式進行設(shè)計開發(fā)進行設(shè)計開發(fā)n多方認證

32、：多方認證： 通常由設(shè)計，制造，工程，通常由設(shè)計，制造，工程，質(zhì)量，采購等方面人員參加；質(zhì)量，采購等方面人員參加；開展的工作包括：開展的工作包括： a a）特殊特性開發(fā)）特殊特性開發(fā)/ /確認確認 b b）FMEAFMEA開發(fā)開發(fā)/ /審查包括降低審查包括降低風(fēng)險措施制訂風(fēng)險措施制訂 c c）控制計劃控制計劃制定制定/ /審查審查n規(guī)劃輸出（計劃）應(yīng)隨過程規(guī)劃輸出（計劃）應(yīng)隨過程進行予以更新進行予以更新APQP或項目管理7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)輸入設(shè)計與開發(fā)輸入n應(yīng)書面化：應(yīng)書面化： a a）產(chǎn)品的功能和性能要求）產(chǎn)品的功能和性能要求 b b）法規(guī)要求）法規(guī)要求 c c）以往設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗）以往

33、設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗 d d）其他必要信息）其他必要信息n須評審確認其適用性須評審確認其適用性/ /完整性完整性n顧客要求是設(shè)計開發(fā)的重要顧客要求是設(shè)計開發(fā)的重要輸入如特殊特性，包裝，標(biāo)輸入如特殊特性，包裝，標(biāo)識及追溯要求識及追溯要求n建立信息綜合利用方式建立信息綜合利用方式 規(guī)定以往設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗，競規(guī)定以往設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗，競爭對手分析，供方反饋及現(xiàn)爭對手分析，供方反饋及現(xiàn)場資料收集利用方式場資料收集利用方式n產(chǎn)品的要求應(yīng)包括質(zhì)量，壽產(chǎn)品的要求應(yīng)包括質(zhì)量，壽命，可靠性，成本，生產(chǎn)周命，可靠性，成本，生產(chǎn)周期等方面指標(biāo)期等方面指標(biāo)n對于過程設(shè)計輸入應(yīng)予以書對于過程設(shè)計輸入應(yīng)予以書面化并評審：面化并評審：

34、a a）產(chǎn)品設(shè)計輸出）產(chǎn)品設(shè)計輸出 b b）生產(chǎn)能力，過程能力及成）生產(chǎn)能力，過程能力及成本要求本要求 c c）以往開發(fā)經(jīng)驗）以往開發(fā)經(jīng)驗7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)輸出設(shè)計與開發(fā)輸出n書面化并在發(fā)放前予以評審：書面化并在發(fā)放前予以評審： a a）符合輸入要求并采用可驗）符合輸入要求并采用可驗證的方式證的方式 b b）為采購，生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)）為采購，生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)提供信息提供信息 c c）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d d）明確產(chǎn)品安全和正常使用）明確產(chǎn)品安全和正常使用的有關(guān)特性的有關(guān)特性n產(chǎn)品設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出 通常包括：通常包括：n1 1）DFMEADFMEA，可靠性結(jié)果，可靠性結(jié)果 2 2

35、）產(chǎn)品規(guī)格及特殊特性產(chǎn)品規(guī)格及特殊特性 3 3）產(chǎn)品防錯技術(shù)（適用時）產(chǎn)品防錯技術(shù)（適用時） 4 4）產(chǎn)品圖紙或數(shù)據(jù)資料產(chǎn)品圖紙或數(shù)據(jù)資料 5 5）設(shè)計評審或診斷結(jié)果等設(shè)計評審或診斷結(jié)果等n過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出 通常包括：通常包括： 1 1）過程流程圖或配置圖過程流程圖或配置圖 2 2）PFMEA PFMEA 3 3）控制計劃控制計劃 4 4）作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 5 5）過程允收準(zhǔn)則過程允收準(zhǔn)則 6 6）產(chǎn)品產(chǎn)品/ /過程不合格追查回饋方過程不合格追查回饋方法等法等7。產(chǎn)品實現(xiàn)n特殊特性包括產(chǎn)品和過程特性應(yīng)在相關(guān)輸出文件特殊特性包括產(chǎn)品和過程特性應(yīng)在相關(guān)輸出文件中予以標(biāo)注：中予以標(biāo)注：

36、a a）控制計劃應(yīng)包含所有特殊特性）控制計劃應(yīng)包含所有特殊特性 b b）特殊特性符號應(yīng)定義并與顧客要求相符）特殊特性符號應(yīng)定義并與顧客要求相符 c c）在圖紙，）在圖紙，F(xiàn)MEAFMEA，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)標(biāo)明特殊特性，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)標(biāo)明特殊特性符號符號n設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)體現(xiàn)出對產(chǎn)品及過程中缺陷預(yù)防重于設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)體現(xiàn)出對產(chǎn)品及過程中缺陷預(yù)防重于發(fā)現(xiàn)的理念發(fā)現(xiàn)的理念7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)評審設(shè)計與開發(fā)評審n應(yīng)按照規(guī)劃的時機，對設(shè)計應(yīng)按照規(guī)劃的時機，對設(shè)計開發(fā)輸出進行系統(tǒng)評審開發(fā)輸出進行系統(tǒng)評審 a a）評價輸出符合要求能力）評價輸出符合要求能力 b b）發(fā)現(xiàn)問題并予以改進）發(fā)現(xiàn)問題并予以改進n評審結(jié)

37、果應(yīng)予以記錄評審結(jié)果應(yīng)予以記錄n對于設(shè)計開發(fā)階段所涉及的對于設(shè)計開發(fā)階段所涉及的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，成本，前置產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，成本，前置時間以及開發(fā)途徑等應(yīng)進行時間以及開發(fā)途徑等應(yīng)進行監(jiān)督分析和總結(jié)，并作為今監(jiān)督分析和總結(jié)，并作為今后改進的依據(jù)（管評輸入之后改進的依據(jù)（管評輸入之一）一）7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)的驗證設(shè)計與開發(fā)的驗證n應(yīng)按照規(guī)定的時機對設(shè)計開發(fā)輸出結(jié)果與輸應(yīng)按照規(guī)定的時機對設(shè)計開發(fā)輸出結(jié)果與輸入要求的一致性進行驗證入要求的一致性進行驗證n保留驗證記錄保留驗證記錄7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)確認設(shè)計與開發(fā)確認n應(yīng)按照規(guī)定的時機對設(shè)計開應(yīng)按照規(guī)定的時機對設(shè)計開發(fā)輸出進行確認，以保證最發(fā)輸出進行

38、確認，以保證最終產(chǎn)品符合使用終產(chǎn)品符合使用/顧客要求顧客要求n可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或輸可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或輸出實施前進行出實施前進行n保留確認記錄保留確認記錄n確認時機須保證顧客要求的確認時機須保證顧客要求的時程相符時程相符n當(dāng)顧客要求時應(yīng)制定樣品控當(dāng)顧客要求時應(yīng)制定樣品控制計劃制計劃n確認的樣品應(yīng)采用與正式生確認的樣品應(yīng)采用與正式生產(chǎn)一致的供應(yīng)商，模具及過產(chǎn)一致的供應(yīng)商，模具及過程程n應(yīng)進行樣品的全性能測試應(yīng)進行樣品的全性能測試n應(yīng)采用顧客認可的產(chǎn)品和過應(yīng)采用顧客認可的產(chǎn)品和過程核準(zhǔn)程序程核準(zhǔn)程序n對于供應(yīng)商提供樣品同樣應(yīng)對于供應(yīng)商提供樣品同樣應(yīng)有核準(zhǔn)程序有核準(zhǔn)程序7。產(chǎn)品實現(xiàn)n設(shè)計與開發(fā)

39、的變更設(shè)計與開發(fā)的變更n變更應(yīng)同樣進行適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認變更應(yīng)同樣進行適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認n評審應(yīng)包括對組成部分及已交付產(chǎn)品可能的影響的評審應(yīng)包括對組成部分及已交付產(chǎn)品可能的影響的評價評價n變更的評審，驗證和確認記錄以及采取的措施應(yīng)保變更的評審，驗證和確認記錄以及采取的措施應(yīng)保留記錄留記錄7。產(chǎn)品實現(xiàn)采購過程（采購過程（7.4）n確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求購要求na a）對采購產(chǎn)品及供應(yīng)商的控）對采購產(chǎn)品及供應(yīng)商的控制方式和程度取決于采購產(chǎn)制方式和程度取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響程度品的影響程度nb b）采購產(chǎn)品包括所有

40、對顧客采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品及服務(wù)如要求有影響的產(chǎn)品及服務(wù)如外協(xié)加工，運輸，校驗等；外協(xié)加工，運輸，校驗等；采購產(chǎn)品須符合法規(guī)要求采購產(chǎn)品須符合法規(guī)要求nc c）供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理n（1 1）須制定供應(yīng)商選擇評價）須制定供應(yīng)商選擇評價標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)n（2 2）須制定供應(yīng)商供貨后再）須制定供應(yīng)商供貨后再評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn) （3 3）評價結(jié)果及相應(yīng)采取的）評價結(jié)果及相應(yīng)采取的措施須有記錄措施須有記錄 （ 4 4）若供應(yīng)商有合并，收若供應(yīng)商有合并，收購或加盟，須對供應(yīng)商質(zhì)量購或加盟，須對供應(yīng)商質(zhì)量體系的持續(xù)性和有效性進行體系的持續(xù)性和有效性進行驗證驗證（5 5）應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的供應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商

41、的供貨績效或所提供產(chǎn)品的重要貨績效或所提供產(chǎn)品的重要度，排出優(yōu)先順序，度，排出優(yōu)先順序，對其質(zhì)對其質(zhì)量管理體系提出要求量管理體系提出要求，互利的供方關(guān)系7。產(chǎn)品實現(xiàn)n第一步可先實施第一步可先實施ISO9000ISO9000：20002000，最終符合，最終符合TS16949TS16949要求要求（6 6）若顧客有指定供應(yīng)商，若顧客有指定供應(yīng)商，組織須向指定供應(yīng)商采購，組織須向指定供應(yīng)商采購，同時不排除組織須保證產(chǎn)品同時不排除組織須保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任質(zhì)量的責(zé)任nd d）采購實施前須有明確的采）采購實施前須有明確的采購要求如產(chǎn)品，過程購要求如產(chǎn)品，過程/ /設(shè)備，設(shè)備，人員，質(zhì)量體系等方面要求；人

42、員，質(zhì)量體系等方面要求；并在實施前得到批準(zhǔn)并在實施前得到批準(zhǔn)ne e）對采購產(chǎn)品組織須對其符）對采購產(chǎn)品組織須對其符合采購要求情況進行驗證合采購要求情況進行驗證 （1 1）進料質(zhì)量的驗證可采用）進料質(zhì)量的驗證可采用多種方式進行多種方式進行 （2 2）對供應(yīng)商的供貨績效應(yīng)）對供應(yīng)商的供貨績效應(yīng)進行評價，評價內(nèi)容包括：進行評價，評價內(nèi)容包括：質(zhì)量績效質(zhì)量績效/ /顧客退貨（由于進顧客退貨（由于進料質(zhì)量問題）料質(zhì)量問題）/ /交貨績效（包交貨績效（包括超額運費）等括超額運費）等 （3 3）應(yīng)要求供應(yīng)商對其過程應(yīng)要求供應(yīng)商對其過程績效進行監(jiān)控績效進行監(jiān)控7。產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程生產(chǎn)和服務(wù)提供過

43、程（7.5）n此服務(wù)指售后服務(wù)此服務(wù)指售后服務(wù)n生產(chǎn)和服務(wù)過程生產(chǎn)和服務(wù)過程n須確保產(chǎn)品生產(chǎn)，交付以及須確保產(chǎn)品生產(chǎn)，交付以及交付后活動處于受控狀態(tài)交付后活動處于受控狀態(tài)n受控條件：受控條件： a a）具有明確的產(chǎn)品要求）具有明確的產(chǎn)品要求 b b）制定從原材料，半成品至制定從原材料，半成品至成品的控制計劃并確保計劃成品的控制計劃并確保計劃的有效性（及時修訂），需的有效性（及時修訂），需要時計劃應(yīng)獲得顧客的認可要時計劃應(yīng)獲得顧客的認可nc c）所有作業(yè)人員應(yīng)獲得相應(yīng)所有作業(yè)人員應(yīng)獲得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書的作業(yè)指導(dǎo)書 d d）任何作業(yè)設(shè)定完成后須進任何作業(yè)設(shè)定完成后須進行驗證行驗證 e e）確保生產(chǎn)

44、使用設(shè)備的效率）確保生產(chǎn)使用設(shè)備的效率和持續(xù)適用性；和持續(xù)適用性；對于關(guān)鍵設(shè)對于關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立全面預(yù)防維護制度備應(yīng)建立全面預(yù)防維護制度包括維護目標(biāo)包括維護目標(biāo) f f）對于生產(chǎn)使用的工裝模具對于生產(chǎn)使用的工裝模具應(yīng)建立從設(shè)計，制造至驗證應(yīng)建立從設(shè)計，制造至驗證與維護的管理系統(tǒng)；當(dāng)某個與維護的管理系統(tǒng)；當(dāng)某個過程被外包時應(yīng)實施監(jiān)督過程被外包時應(yīng)實施監(jiān)督 g g）建立建立訂單導(dǎo)向的訂單導(dǎo)向的JITJIT生產(chǎn)生產(chǎn)7。產(chǎn)品實現(xiàn)n管理系統(tǒng)管理系統(tǒng) h h）建立顧客反饋信息處理與）建立顧客反饋信息處理與溝通方式；并且當(dāng)與顧客達溝通方式；并且當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時應(yīng)對服務(wù)中心，成服務(wù)協(xié)議時應(yīng)對服務(wù)中心，服務(wù)

45、使用工具或量具及服務(wù)服務(wù)使用工具或量具及服務(wù)人員訓(xùn)練的有效性進行驗證人員訓(xùn)練的有效性進行驗證n生產(chǎn)與服務(wù)提供的確認生產(chǎn)與服務(wù)提供的確認n當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)不能被后續(xù)的檢驗或監(jiān)測所不能被后續(xù)的檢驗或監(jiān)測所驗證或只有在被使用或交付驗證或只有在被使用或交付使用后方可被發(fā)現(xiàn)有問題時，使用后方可被發(fā)現(xiàn)有問題時，應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程進行評價確認，確認內(nèi)容程進行評價確認，確認內(nèi)容包括：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/ /方法方法/ /使用使用設(shè)備設(shè)備/ /作業(yè)人員資格作業(yè)人員資格/ /過程能過程能力等，并對過程進行監(jiān)控，力等，并對過程進行監(jiān)控，保留記錄保留

46、記錄n標(biāo)準(zhǔn)要求所有過程均要確認標(biāo)準(zhǔn)要求所有過程均要確認7。產(chǎn)品實現(xiàn)n標(biāo)識和可追溯性管理標(biāo)識和可追溯性管理n對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各階段產(chǎn)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各階段產(chǎn)品包括原材料，半成品和成品包括原材料，半成品和成品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行標(biāo)識，以區(qū)分不同產(chǎn)品和不標(biāo)識，以區(qū)分不同產(chǎn)品和不同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品n產(chǎn)品區(qū)分產(chǎn)品區(qū)分 a a）區(qū)分程度：如批次，合同，）區(qū)分程度：如批次，合同，生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)人員生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)人員/ /班次，班次，產(chǎn)品規(guī)格等產(chǎn)品規(guī)格等 b b）區(qū)分方式：標(biāo)簽，流程卡）區(qū)分方式：標(biāo)簽，流程卡n狀態(tài)區(qū)分狀態(tài)區(qū)分 a a）狀態(tài)類型：待檢，合格，）狀態(tài)類型：待檢

47、，合格，不合格不合格 b b）區(qū)分方式：標(biāo)簽，記號，）區(qū)分方式：標(biāo)簽，記號，顏色顏色，通常不可采用分區(qū)方通常不可采用分區(qū)方式區(qū)分式區(qū)分n須確保產(chǎn)品標(biāo)識的唯一性，須確保產(chǎn)品標(biāo)識的唯一性，并在生產(chǎn)過程中予以記錄，并在生產(chǎn)過程中予以記錄，以便追溯以便追溯7。產(chǎn)品實現(xiàn)n顧客財產(chǎn)管理顧客財產(chǎn)管理n在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，若有顧在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，若有顧客財產(chǎn)為組織使用或控制之客財產(chǎn)為組織使用或控制之下，組織應(yīng)對其進行妥善管下，組織應(yīng)對其進行妥善管理（包括標(biāo)識，驗證，儲存理（包括標(biāo)識，驗證，儲存和防護），一旦發(fā)現(xiàn)異常，和防護），一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時向顧客反饋并保留書應(yīng)及時向顧客反饋并保留書面記錄面記錄n顧客財產(chǎn)：

48、顧客財產(chǎn)： 來料，包裝材料，標(biāo)簽，商來料，包裝材料，標(biāo)簽，商標(biāo)，圖紙標(biāo)，圖紙/ /技術(shù)資料，工裝技術(shù)資料，工裝/ /n模具，生產(chǎn)設(shè)備，檢測設(shè)備模具，生產(chǎn)設(shè)備，檢測設(shè)備等等n對顧客提供的硬件設(shè)施如設(shè)對顧客提供的硬件設(shè)施如設(shè)備，工裝備，工裝/ /模具，檢測設(shè)備等，模具，檢測設(shè)備等，必須有永久性標(biāo)識且對所有必須有永久性標(biāo)識且對所有權(quán)一目了然權(quán)一目了然7。產(chǎn)品實現(xiàn)n產(chǎn)品防護管理產(chǎn)品防護管理n對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各階段對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各階段產(chǎn)品，應(yīng)妥善保護，防止意產(chǎn)品，應(yīng)妥善保護，防止意外損壞變質(zhì)與丟失外損壞變質(zhì)與丟失n防護措施包括：防護措施包括： a a）適當(dāng)?shù)姆雷o標(biāo)識）適當(dāng)?shù)姆雷o標(biāo)識 b b）合理的

49、搬運工具與方法）合理的搬運工具與方法 c c）有效的包裝方式及包裝材）有效的包裝方式及包裝材料料 ，若顧客對包裝有要求，若顧客對包裝有要求，應(yīng)采用顧客要求的包裝方式應(yīng)采用顧客要求的包裝方式 d d）合理的儲存條件及收發(fā)手）合理的儲存條件及收發(fā)手續(xù)；續(xù)；對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期n監(jiān)測；應(yīng)對優(yōu)化進行庫存，監(jiān)測；應(yīng)對優(yōu)化進行庫存，提高周轉(zhuǎn)率，降低庫存，提高周轉(zhuǎn)率，降低庫存，F(xiàn)IFOFIFO，以防止產(chǎn)品在儲存期，以防止產(chǎn)品在儲存期間變質(zhì)，同時減少庫存導(dǎo)致間變質(zhì)，同時減少庫存導(dǎo)致的浪費的浪費 ；對廢舊產(chǎn)品應(yīng)按照；對廢舊產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品處理方式進行處置不合格品處理方式進行處置7。產(chǎn)品實現(xiàn)

50、監(jiān)測與檢測設(shè)備管理過程監(jiān)測與檢測設(shè)備管理過程（7.6）n對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，為確保產(chǎn)對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所使用的監(jiān)測與品符合規(guī)定要求所使用的監(jiān)測與檢測設(shè)備包括工具（包括測試軟檢測設(shè)備包括工具（包括測試軟件）應(yīng)妥善管理，以保證其檢測件）應(yīng)妥善管理，以保證其檢測結(jié)果的有效性結(jié)果的有效性na a）確定并使用適用的檢測與檢測）確定并使用適用的檢測與檢測設(shè)備設(shè)備 b b）定期校驗并確保校驗結(jié)果可追）定期校驗并確保校驗結(jié)果可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)溯至國家標(biāo)準(zhǔn)nc c）以下情況的校驗活動記錄以下情況的校驗活動記錄應(yīng)予以保留：應(yīng)予以保留： （1 1）工程規(guī)范修訂工程規(guī)范修訂 （2 2）校驗數(shù)據(jù)尤

51、其超出規(guī)定校驗數(shù)據(jù)尤其超出規(guī)定誤差的數(shù)據(jù)誤差的數(shù)據(jù) （3 3）誤差超出后的評價結(jié)果誤差超出后的評價結(jié)果（4 4）校驗結(jié)論校驗結(jié)論 （5 5）當(dāng)發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)后，對已發(fā)當(dāng)發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)后，對已發(fā)運的可疑產(chǎn)品與顧客聯(lián)絡(luò)記運的可疑產(chǎn)品與顧客聯(lián)絡(luò)記錄錄 d d）須有校驗后的狀態(tài)標(biāo)識須有校驗后的狀態(tài)標(biāo)識 e e）妥善使用與維護妥善使用與維護nf f）對無國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備或工對無國家標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備或工7。產(chǎn)品實現(xiàn)n具須制定規(guī)范評價其檢測能力具須制定規(guī)范評價其檢測能力 ，包括制，包括制造商校驗造商校驗 g g）對于控制計劃所涉及的量測系統(tǒng)應(yīng)采對于控制計劃所涉及的量測系統(tǒng)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法（用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法（MSAMSA）評

52、價其可靠性）評價其可靠性 n實驗室要求實驗室要求n1 1）內(nèi)部實驗室須明確測試范圍且作業(yè)標(biāo)內(nèi)部實驗室須明確測試范圍且作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)齊全，實驗員有相應(yīng)資格，可追溯國準(zhǔn)齊全，實驗員有相應(yīng)資格，可追溯國家標(biāo)準(zhǔn)家標(biāo)準(zhǔn) 2 2）外部實驗室為國家或顧客認可外部實驗室為國家或顧客認可8。測量，分析與改進策劃策劃na a）檢查產(chǎn)品符合性）檢查產(chǎn)品符合性 nb b）評級質(zhì)量體系的有效性）評級質(zhì)量體系的有效性 nc c）持續(xù)改進體系有效性）持續(xù)改進體系有效性為確保上述目標(biāo)實現(xiàn)，必須確定使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方為確保上述目標(biāo)實現(xiàn)，必須確定使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方 法，并成為所有員工共同的語言！法，并成為所有員工共同的語言！8。測量，分析

53、與改進 監(jiān)測與測量過程（監(jiān)測與測量過程（8.2）n顧客滿意度評價過程顧客滿意度評價過程n這是體系業(yè)績指標(biāo)之一n須確定評價方法n可通過以下績效指標(biāo)持續(xù)評估與監(jiān)測進行可通過以下績效指標(biāo)持續(xù)評估與監(jiān)測進行評價：評價： a a）交貨質(zhì)量交貨質(zhì)量 b b）顧客退貨顧客退貨 c c）交付績效（包括超額運費交付績效（包括超額運費） d d）顧客反饋信息顧客反饋信息8。測量，分析與改進n內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程n組織自身對體系執(zhí)行和維護組織自身對體系執(zhí)行和維護情況的系統(tǒng)性檢查活動情況的系統(tǒng)性檢查活動na a）須建立活動程序）須建立活動程序 b b）須制訂計劃，規(guī)定審核標(biāo)）須制訂計劃，規(guī)定審核標(biāo)

54、準(zhǔn)準(zhǔn)/ /范圍范圍/ /頻次頻次/ /方法方法 c c）根據(jù)審核對象可分為：體根據(jù)審核對象可分為：體系系/ /制造過程制造過程/ /產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核 d d）對審核發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)進行）對審核發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)進行改進：查明原因改進：查明原因/ /制定對策制定對策/ /驗證對策的有效性驗證對策的有效性ne e）內(nèi)部審核員必須具有資格）內(nèi)部審核員必須具有資格能力，且不可審核本部門能力，且不可審核本部門 f f）組織年度審核計劃須覆蓋組織年度審核計劃須覆蓋所有過程，活動及班次所有過程，活動及班次 ；當(dāng)；當(dāng)發(fā)生內(nèi)外嚴(yán)重不合格或顧客發(fā)生內(nèi)外嚴(yán)重不合格或顧客投訴，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次投訴，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 ；審核

55、范圍須包括審核范圍須包括TS16949TS16949及任及任何附加要求何附加要求 g g）每次審核均須有查檢表每次審核均須有查檢表 h h）產(chǎn)品審核應(yīng)在生產(chǎn)適當(dāng)階產(chǎn)品審核應(yīng)在生產(chǎn)適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及交付情況進行段對其產(chǎn)品及交付情況進行審核，以驗證其符合要求能審核，以驗證其符合要求能力如尺寸力如尺寸/ /功能功能/ /包裝包裝/ /標(biāo)識等標(biāo)識等8。測量，分析與改進n過程的監(jiān)測與測量管理過程的監(jiān)測與測量管理n采用適當(dāng)?shù)姆椒▽w系過程采用適當(dāng)?shù)姆椒▽w系過程進行監(jiān)控并評價過程控制能進行監(jiān)控并評價過程控制能力力n當(dāng)出現(xiàn)異常時須采取糾正及當(dāng)出現(xiàn)異常時須采取糾正及糾正措施糾正措施n過程監(jiān)控方式：過程監(jiān)控方式

56、： 審核審核/ /工藝紀(jì)律檢查工藝紀(jì)律檢查/ /過程績過程績效監(jiān)測效監(jiān)測/ /控制圖等控制圖等n對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程：na a）對新過程須進行過程能力對新過程須進行過程能力研究與確認或提供附加控制研究與確認或提供附加控制n手段手段nb b）過程研究結(jié)果須文件化過程研究結(jié)果須文件化 c c）有效執(zhí)行控制計劃，以保有效執(zhí)行控制計劃，以保證過程能力或績效證過程能力或績效 d d）重要事件須在控制圖上注重要事件須在控制圖上注明明 e e）當(dāng)能力不足或過程不穩(wěn)定當(dāng)能力不足或過程不穩(wěn)定時須有反應(yīng)計劃以阻止不良時須有反應(yīng)計劃以阻止不良或全檢并采取糾正措施；必或全檢并采取糾正措施；必要時計劃須獲

57、得顧客核準(zhǔn)要時計劃須獲得顧客核準(zhǔn)8。測量，分析與改進n產(chǎn)品的監(jiān)測與測量過程產(chǎn)品的監(jiān)測與測量過程n須監(jiān)測和測量各階段產(chǎn)品特須監(jiān)測和測量各階段產(chǎn)品特性驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求情性驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求情況況n須制定檢監(jiān)測與測量的標(biāo)準(zhǔn)須制定檢監(jiān)測與測量的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（即計劃）如特性和規(guī)范（即計劃）如特性/ /測測量方法量方法/ /測量能力等測量能力等n保留記錄保留記錄n明確放行的責(zé)任人明確放行的責(zé)任人n緊急放行須由授權(quán)人或顧客緊急放行須由授權(quán)人或顧客核準(zhǔn)核準(zhǔn)n須按照顧客提供或認可的要須按照顧客提供或認可的要求及規(guī)定的頻次對產(chǎn)品的全求及規(guī)定的頻次對產(chǎn)品的全尺寸（設(shè)計記錄上所有標(biāo)注尺寸（設(shè)計記錄上所有標(biāo)注的尺寸

58、）和功能進行測試的尺寸）和功能進行測試n當(dāng)產(chǎn)品被顧客認定具有當(dāng)產(chǎn)品被顧客認定具有“外外觀項目觀項目”如顏色如顏色/ /紋理紋理/ /光澤光澤度度/ /結(jié)構(gòu)等時結(jié)構(gòu)等時 a a）須有合適的照明須有合適的照明 b b）須有標(biāo)準(zhǔn)樣品須有標(biāo)準(zhǔn)樣品 c c）標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測設(shè)備須妥標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測設(shè)備須妥善維護善維護 d d）檢測人員須有資格檢測人員須有資格8。測量，分析與改進 不合格品控制過程不合格品控制過程（8.3）n須防止產(chǎn)品監(jiān)測和測量過程中須防止產(chǎn)品監(jiān)測和測量過程中所發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品或可疑產(chǎn)所發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品或可疑產(chǎn)品被誤用或交付品被誤用或交付n須制定控制程序須制定控制程序n明確評審和處理責(zé)任人員明確評審和處理責(zé)任人員n保留評審處理記錄保留評審處理記錄n處理方式處理方式 a a）消除如返工）消除如返工 b b）特許使用）特許使用 c c）防止使用或交付）防止使用或交付n當(dāng)不合格品在交付后或使用當(dāng)不合格品在交付后或使用時被發(fā)現(xiàn)，須有措施以消除時被發(fā)現(xiàn)，須有措施以消除影響，并即使通知顧客影響，并即使通知顧客n返工時須有作業(yè)指導(dǎo)書返工時須有作業(yè)指導(dǎo)書n當(dāng)產(chǎn)品及過程與顧客核準(zhǔn)的當(dāng)產(chǎn)品及過程與顧客核準(zhǔn)的情形不符合時須獲得顧客的情形不符合時須獲得顧客的特許，方可進一步作業(yè)，并特許，方可進一步作業(yè)，并注意特許的有效期；上述要注意特許的有效期；上述要求同樣適用于