質(zhì)量手冊(cè)范本

1、 質(zhì)量管理手冊(cè)KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：目 錄章節(jié)號(hào)0.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)01章節(jié)號(hào)標(biāo) 題對(duì)應(yīng)ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素頁(yè)次0.0目 錄/01-021.0質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明4.2.203-041.1編制目的 11.2手冊(cè)控制要求4.2.21.3引用文獻(xiàn)資料22.0公司簡(jiǎn)介 /053.0質(zhì)量方針5.3063.1質(zhì)量方針發(fā)布令5.33.2質(zhì)量方針的控制5.34.0質(zhì)量管理體系407-094.1公司QMS和其它管理體系的關(guān)系說(shuō)明/4.2總要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責(zé)510-155.1管理承諾5.15.2以客戶為

2、關(guān)注焦點(diǎn)5.25.3質(zhì)量方針5.35.4策劃5.45.5職責(zé)權(quán)限和溝通5.55.6管理評(píng)審5.6KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：目 錄章節(jié)號(hào)0.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)02章節(jié)號(hào)標(biāo) 題對(duì)應(yīng)ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素頁(yè)次6.0資源管理 616-186.1資源提供 6.16.2人力資源6.26.3基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境6.3+6.47.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)718-257.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 7.17.2與客戶有關(guān)的過(guò)程7.27.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.37.4采購(gòu)7.47.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.57.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.68.0測(cè)量、分析和改進(jìn)8

3、26-318.1總則 8.18.2監(jiān)視和測(cè)量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進(jìn)8.5附錄：附錄一：質(zhì)量方針發(fā)布令附錄二： 2011年度質(zhì)量目標(biāo)附錄三：公司組織架構(gòu)圖附錄四：質(zhì)量管理體系管理者代表任命書(shū)附錄五：程序文件清單附錄六：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)1.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)031.0質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明：1.1編制目的：本手冊(cè)依據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法

4、規(guī)的要求，并結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編制，參考了GB/T 19004-2008 idt ISO 9004：2008質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南的內(nèi)容。本手冊(cè)明確公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。1.2 手冊(cè)控制要求：“質(zhì)量管理手冊(cè)”是公司QMS文件之一，用以指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制訂/修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應(yīng)按文件控制程序進(jìn)

5、行控制的手冊(cè)版本。用于以下目的的質(zhì)量管理手冊(cè)是受控的版本：a.分發(fā)給公司各部門(mén)使用的手冊(cè)；b.向客戶提供的手冊(cè)(其“使用”和“保存”，由客戶控制)；c.提交第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊(cè)。1.2.2非受控版本是指因應(yīng)拓展公司之形象、向外界宣示質(zhì)量管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈(zèng)送的手冊(cè)版本。對(duì)其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3質(zhì)量管理手冊(cè)的識(shí)別編碼規(guī)定為：KN-QM 含義如下：KN - QMQuality Management Manual 質(zhì)量管理手冊(cè) 本公司1.2.4根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T

6、 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求進(jìn)行識(shí)別,經(jīng)識(shí)別,無(wú)刪減條款，但因質(zhì)量管理體系所涉及的系統(tǒng)的特點(diǎn)而不適用的要求，本手冊(cè)不包含如下要求：KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：質(zhì)量管理手冊(cè)說(shuō)明章節(jié)號(hào)1.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)047.5.1.2.2 安裝活動(dòng)7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求；8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求。1.2.5本手冊(cè)由總經(jīng)理授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)制訂和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。1.2.6本手

7、冊(cè)由行政部備案保存進(jìn)行日常管理，按照文件控制程序進(jìn)行控制。1.2.7本手冊(cè)在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門(mén)和人員可提交文件修改申請(qǐng)單，對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后可執(zhí)行修改。1.2.8本手冊(cè)發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。1.2.9手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真保管手冊(cè)，不得損壞，調(diào)離崗位時(shí)手冊(cè)要交回發(fā)放部門(mén)并辦理相應(yīng)手續(xù)。1.2.10本手冊(cè)解釋權(quán)歸管理者代表。1.2.11質(zhì)量管理手冊(cè)非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。1.2.12本手冊(cè)依據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/

8、T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，覆蓋了公司二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料以及手術(shù)器械電動(dòng)椎間盤(pán)髓核旋切器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量管理活動(dòng)，是本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，要求全體員工認(rèn)真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)行政部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)的日常管理，各部門(mén)員工都可按程序規(guī)定對(duì)違背質(zhì)量管理手冊(cè)的行為進(jìn)行制止和糾正。1.3 引用文獻(xiàn)資料：1.3.1 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。1.3.2 GB/T

9、 19001-2008 idt ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求1.3.3 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。1.3.4 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2012 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。1.3.5 GB/T 19004-2008 idt ISO 9004：2008 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。1.3.5相關(guān)的法律法規(guī)要求。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：公司簡(jiǎn)介章節(jié)號(hào)2.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)052.0公司簡(jiǎn)介： 略KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題

10、：質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)3.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)063.0質(zhì)量方針：3.1質(zhì)量方針發(fā)布令(附錄一) 3.2 質(zhì)量方針的控制：3.2.1質(zhì)量方針的制訂：質(zhì)量方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針，在充分考慮客戶要求，公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長(zhǎng)期質(zhì)量管理宗旨方向。由高層主管制訂。3.2.2 批準(zhǔn)、發(fā)布：質(zhì)量方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會(huì)議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá)，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。3.2.3 評(píng)審：管理者代表于每年度末的管理評(píng)審會(huì)議提請(qǐng)公司總經(jīng)理審議質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀評(píng)價(jià)質(zhì)量方針是否持續(xù)適宜。3.2.4 修正：根據(jù)

11、管理評(píng)審會(huì)議之評(píng)審結(jié)論，當(dāng)有修正的要求時(shí)，由管理者代表依修正意見(jiàn)草擬質(zhì)量方針，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)更新各種公告。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)074.0質(zhì)量管理體系：4.1 總要求：4.1.1本公司依據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司的質(zhì)量管理體系包括二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程有關(guān)部門(mén)的具體過(guò)程和支持過(guò)程。具體過(guò)程和支

12、持過(guò)程由質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)等部分組成。它們分別對(duì)應(yīng)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的第4、5、6、7、8章。4.1.2本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：二類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料以及手術(shù)器械電動(dòng)椎間盤(pán)髓核旋切器的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。具體的生產(chǎn)過(guò)程見(jiàn)附錄六。4.1.3本公司按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理和控制，對(duì)于與本公司產(chǎn)品有關(guān)

13、的供應(yīng)商和外包過(guò)程也按本公司要求進(jìn)行控制，但與本公司內(nèi)部的過(guò)程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見(jiàn)采購(gòu)控制程序。經(jīng)識(shí)別，本公司暫無(wú)外包過(guò)程。4.2文件要求:4.2.1文件總要求:本公司依據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化的質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程實(shí)施控制。質(zhì)量管理體系文件組成如下：A.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B.質(zhì)量管理手冊(cè)，即本手冊(cè)；C. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-200

14、3 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（見(jiàn)程序文件清單）。程序文件是質(zhì)量管理手冊(cè)的支持性文件，以便確保過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制；D.公司為確保生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程實(shí)施與控制的三級(jí)文件是為了完成具體質(zhì)量活動(dòng)而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，按質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制；E. GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；F.國(guó)家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件，參見(jiàn)外來(lái)文件清單。 KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：質(zhì)量管理

15、體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)08本公司按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)每一類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程，4.2.2質(zhì)量管理手冊(cè):本公司按GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊(cè)，質(zhì)量管理手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”條款要求對(duì)質(zhì)量管理手冊(cè)予以控制。質(zhì)量管理手冊(cè)覆蓋本公司與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司

16、從事質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)則。要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全體員工共同遵循。本質(zhì)量管理手冊(cè)概括了質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制:4.2.3.1總則：按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，本公司對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件（與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括提供完成質(zhì)量管理過(guò)程活動(dòng)證據(jù)的記錄）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3“文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門(mén)、場(chǎng)所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實(shí)施文件控制程序。4.2.3.2職責(zé)：A.總經(jīng)理負(fù)責(zé)核準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件；B

17、.管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件；C.管理者代表核準(zhǔn)三級(jí)文件；D.各部門(mén)主管審查三級(jí)文件；E.每年年底負(fù)責(zé)公司相關(guān)部門(mén)主管對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評(píng)審；F.各部門(mén)管理人員負(fù)責(zé)相關(guān)文件和記錄的編制、使用和保管。4.2.3.3工作概要:A.文件在發(fā)布前由授權(quán)者批準(zhǔn)，確保其適宜性和充分性，行政部按批準(zhǔn)范圍發(fā)放；B.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；C.確保所有文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，歸口部門(mén)制作“文件修訂一覽表”；D.確保在工作場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本；E.對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，確保文件清晰可辨，易于識(shí)別；F.確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等全部外來(lái)文件得到識(shí)別，并對(duì)

18、其進(jìn)行管理，控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控；G.作廢文件或失效文件能及時(shí)收回，蓋“作廢文件”章，防止錯(cuò)用和誤用。對(duì)于任何原因而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)，以便和有效文件能明顯區(qū)別；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：質(zhì)量管理體系章節(jié)號(hào)4.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)09H行政部應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審核部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料；I.當(dāng)文件有修改或作廢時(shí)，公司行政部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限5年，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)文件，且

19、不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的至少2年的保存期限。4.2.4記錄控制：4.2.4.1總則：建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司制定并實(shí)施記錄控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。4.2.4.2職責(zé):A. 行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)的記錄；B.各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的管理。4.2.4.3工作概要:A.記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；B.記錄要有標(biāo)識(shí)、分類(lèi)和編目以及有關(guān)責(zé)任人員的簽字和簽字日期；C.記錄要在適宜的環(huán)境中保存且便于存取和檢索，記錄管理部門(mén)應(yīng)建立受控記錄清單以便于對(duì)記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期

20、限，超過(guò)保存期限的記錄，由管理者代表批準(zhǔn)記錄保管部門(mén)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀；D.記錄的保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于2年，法規(guī)有要求時(shí)按法規(guī)執(zhí)行。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)105.0管理職責(zé):5.1管理承諾:公司最高管理者總經(jīng)理對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。A.向公司全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性，并保證全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)；B.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門(mén)及全體員工，并得到理解和貫徹；C.按計(jì)劃定期進(jìn)行管理評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審做出持

21、續(xù)改進(jìn)的決議；D.確保資源的識(shí)別、提供，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)：A.總經(jīng)理通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行法律法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保客戶的要求得到確定并予以滿足。B.確保和客戶的充分溝通，最大限度地了解顧客的當(dāng)前要求，符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)同時(shí)，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程中實(shí)現(xiàn)這些要求。C.建立并利用有關(guān)顧客反饋方面的信息來(lái)源并與顧客合作，以改進(jìn)公司的業(yè)績(jī)。5.3質(zhì)量方針(見(jiàn)附錄一)總經(jīng)理依據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合

22、本公司實(shí)際，制定質(zhì)量方針，為公司提供了制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強(qiáng)客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保其有效性。確保質(zhì)量方針在公司上下得到溝通和理解。按計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性。5.4策劃:5.4.1質(zhì)量目標(biāo):總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針給定框架內(nèi)制定并展開(kāi)，是各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)分年度制定，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布，以使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加公司對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)(附錄二)5.4.2質(zhì)量管理體

23、系策劃:總經(jīng)理為了確保滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)通過(guò)滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)11A. 根據(jù)GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過(guò)程的特點(diǎn)選擇了需要控制的過(guò)程，并編制程序文件；（見(jiàn)附錄五程序文件清單）B. 建立、完善公司結(jié)構(gòu)，以保證質(zhì)量管理體系的需要；（見(jiàn)附錄三公司組織架構(gòu)圖）C. 選擇合理的職能分配方案；D. 當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系中的某一

24、過(guò)程做出更改時(shí)，在受控條件下應(yīng)對(duì)因此而引起的其他過(guò)程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性及連續(xù)性。5.5職責(zé)權(quán)限和溝通:5.5.1職責(zé)和權(quán)限:根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級(jí)人員職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下設(shè)管理者代表1名，代表總經(jīng)理具體負(fù)責(zé)公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)外和上下的溝通協(xié)調(diào)工作；副總經(jīng)理1名，協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司日常工作，檢查各部門(mén)工作，征集各部門(mén)工作意見(jiàn)和建議。公司設(shè)立行政部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部等5個(gè)部門(mén)，各設(shè)主管一名，具體職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系如下： 總經(jīng)理職責(zé): 全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿

25、足客戶和法律法規(guī)要求的重要性； 制定、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立和保持ISO 9001：2008和ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量管理手冊(cè)； 按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且確保對(duì)質(zhì)量管理的有效性進(jìn)行溝通； 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通； 確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以及在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性； 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源； 任

26、命管理者代表。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2007-12-01頁(yè) 數(shù)12管理者代表職責(zé): 管理者代表按GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY/T0287：2003 idt ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件進(jìn)行審查； 負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報(bào)告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績(jī)，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審； 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)制定審核方案對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部

27、審核，取得審核結(jié)果報(bào)告總經(jīng)理； 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成； 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)； 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。行政部a) 負(fù)責(zé)人力資源工作，包括人員要求的制定、招聘、培訓(xùn)和離職等；b) 負(fù)責(zé)各部門(mén)人員的考核和勞動(dòng)紀(jì)律的監(jiān)督；c) 負(fù)責(zé)公司車(chē)輛的統(tǒng)一安排；d) 負(fù)責(zé)公司資源的合理配置。包括布置舒適的辦公環(huán)境、配備合適的辦公設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備等；創(chuàng)造良好的工作氣氛；e) 負(fù)責(zé)辦公用品的采買(mǎi)、調(diào)配；人力資源的調(diào)配；保證物盡其用、人盡其材；f) 負(fù)責(zé)公司檔案的保管；g) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。h) 負(fù)責(zé)

28、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況的匯總。i) 負(fù)責(zé)對(duì)公司所有文件控制管理和歸檔。質(zhì)量部a) 負(fù)責(zé)所購(gòu)的原材料的驗(yàn)收；b) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn);c) 負(fù)責(zé)成品的出廠檢驗(yàn);d) 負(fù)責(zé)不合格品的原因調(diào)查、分析，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);e) 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及跟蹤;f) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)信息的統(tǒng)計(jì)分析；g) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)13業(yè)務(wù)部a) 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品項(xiàng)目的調(diào)研、可行性分析和立項(xiàng)申請(qǐng)；b) 負(fù)責(zé)新客戶的開(kāi)發(fā)；c) 負(fù)責(zé)客戶的考核與篩選；d) 負(fù)責(zé)通過(guò)各種方式公司對(duì)產(chǎn)品的策劃和宣傳工作；e

29、) 負(fù)責(zé)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的改善和提升；f) 負(fù)責(zé)草擬合同、合同的評(píng)審和簽定合同；g) 負(fù)責(zé)客戶投訴；h) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。i) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品信息和客戶信息的提取和派發(fā)；j) 負(fù)責(zé)訂單/合同的歸檔與保管；生產(chǎn)部a) 負(fù)責(zé)按工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；就產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)行控制；b) 負(fù)責(zé)物料、成品和半成品在生產(chǎn)過(guò)程中儲(chǔ)存、防護(hù)的控制； c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施管理的實(shí)施。d) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的實(shí)施。e) 負(fù)責(zé)管理、維護(hù)、保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備、工具。f) 按規(guī)定做好有關(guān)生產(chǎn)記錄。g) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；h) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝技術(shù)的改進(jìn)工作；i) 負(fù)責(zé)公司特殊工序的確認(rèn)。j) 負(fù)

30、責(zé)公司編制工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并監(jiān)督執(zhí)行；k) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄；采購(gòu)部a) 負(fù)責(zé)原材料、半成品的采購(gòu)工作，并控制采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量和交貨期；b) 負(fù)責(zé)所采購(gòu)的不合格的處理及和供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)；c) 負(fù)責(zé)新的供貨商的開(kāi)發(fā)和采購(gòu)成本的控制；d) 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考核和評(píng)比；e) 負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的評(píng)審和采購(gòu)合同簽訂；f) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。倉(cāng)庫(kù)a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的收發(fā)、儲(chǔ)存、防護(hù)；b) 負(fù)責(zé)與顧客確認(rèn)產(chǎn)品的包裝與交貨條件，同時(shí)發(fā)貨準(zhǔn)備及相關(guān)事宜；c) 負(fù)責(zé)按照合同/訂單的要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品交付給顧客。并注意運(yùn)輸安全；d) 負(fù)責(zé)安排適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品收發(fā)時(shí)機(jī)、

31、方式和物流路線，保證產(chǎn)品占用公司資源的最優(yōu)化；e) 不斷提高產(chǎn)品收發(fā)效率、降低儲(chǔ)運(yùn)成本、增強(qiáng)防護(hù)安全；f) 負(fù)責(zé)本部門(mén)使用的記錄的填寫(xiě)、保管、使用和廢棄。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)145.5.2管理者代表：為保證QMS的有效實(shí)施，公司任命并授權(quán)質(zhì)量管理體系管理者代表：總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。其職責(zé)見(jiàn)本手冊(cè)“管理者代表職責(zé)”。5.5.3 內(nèi)部溝通：總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性溝通。不同部門(mén)和層次人員通過(guò)質(zhì)量例會(huì)等方式進(jìn)行體系運(yùn)行過(guò)程及管理多方面的

32、溝通，從而促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識(shí)到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法：a.會(huì)議。b.內(nèi)部聯(lián)絡(luò)函文。c.配備通訊工具。d.看板公告。e.電子媒體。所有作業(yè)活動(dòng)在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會(huì)根據(jù)不同的溝通對(duì)象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。5.6 管理評(píng)審：5.6.1總則：總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，保持管理評(píng)審的記錄。本公司制定并實(shí)施管理評(píng)審控制程序。5.6.2職責(zé)： 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔主持對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，審批管理評(píng)審報(bào)告； 管理者代

33、表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編制相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告； 行政部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定，收集并提供管理評(píng)審所需資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證； 各部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審中的與本部門(mén)相關(guān)的改進(jìn)措施、預(yù)防措施。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：管理職責(zé)章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)155.6.3工作概要: 管理評(píng)審計(jì)劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審，每次評(píng)審間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月，當(dāng)公司結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境等發(fā)生變化時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次； 管理評(píng)審輸入：管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下

34、方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： 審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等。 客戶反饋；包括對(duì)客戶滿意程度和不滿意程度測(cè)量結(jié)果及客戶抱怨等。 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；包括過(guò)程產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對(duì)內(nèi)審和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況； 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； 由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。 新的或修訂的相關(guān)法規(guī)要求。 評(píng)審準(zhǔn)備及評(píng)審會(huì)議的召開(kāi):預(yù)定評(píng)審前由行政部提出評(píng)審計(jì)劃以及對(duì)評(píng)審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評(píng)審人員。總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議并就評(píng)審內(nèi)容

35、做出結(jié)論； 評(píng)審輸出：評(píng)審輸出應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)； 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求； 資源需求的決定和措施。 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 評(píng)審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行文件控制程序執(zhí)行，評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政部按記錄控制程序保管。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：資源管理章節(jié)號(hào)5.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)166.0資源管理：6.1資源的提供：本公司為建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供所需的資源

36、。確定所提供的資源應(yīng)用于為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需的資源來(lái)滿足法規(guī)和客戶的要求。6.2人力資源：6.2.1總則：對(duì)從事影響公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量工作的人員能勝任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的需求，本公司特制定并實(shí)施人力資源控制程序。6.2.2職責(zé): 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司“年度培訓(xùn)計(jì)劃”，批準(zhǔn)部門(mén)負(fù)責(zé)人“崗位工作人員任職要求”； 行政部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計(jì)劃”的制定及監(jiān)督實(shí)施，并公司對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估； 各部門(mén)提出本部門(mén)員工“崗位工作人員任職要求”，負(fù)責(zé)本部門(mén)員工的崗位技能培訓(xùn)。6.2.3工作概

37、要： 人員安排方面，承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮； 能力、意識(shí)和培訓(xùn)方面，應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)人員的能力的需求，分別對(duì)公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實(shí)施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方式有： 新員工培訓(xùn)； 在崗員工培訓(xùn)； 特殊工作員工培訓(xùn)； 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性； 由行政部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施； 由行政部對(duì)各部門(mén)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：資源管理章節(jié)號(hào)6.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)176.3基礎(chǔ)設(shè)施:6.3.1總則:本公司確定、提供并維護(hù)為

38、達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。6.3.2職責(zé)： 各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制； 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施的技術(shù)檢驗(yàn)鑒定工作； 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施的歸口管理及設(shè)施標(biāo)識(shí)檢查、監(jiān)督。6.3.3工作概要: 設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)：對(duì)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需設(shè)施進(jìn)行識(shí)別，各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)要求及公司發(fā)展的需求，需要時(shí)填寫(xiě)“設(shè)施配置申請(qǐng)單”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)，由技術(shù)部協(xié)助對(duì)采購(gòu)設(shè)施的驗(yàn)收并對(duì)設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對(duì)報(bào)廢設(shè)施應(yīng)由技術(shù)部負(fù)責(zé)報(bào)廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢。行政部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)的檢查監(jiān)督； 根據(jù)生產(chǎn)

39、作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)需要和設(shè)備操作使用要求制定年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施，并保持維修保養(yǎng)情況記錄。6.4工作環(huán)境：6.4.1總則:本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制管理，制訂并執(zhí)行基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。 本公司保證的生產(chǎn)過(guò)程中工作現(xiàn)場(chǎng)的清潔有序； 保證生產(chǎn)的原材料、設(shè)備清潔和無(wú)污物； 確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在生產(chǎn)技術(shù)人員監(jiān)督下工作。KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)187.0產(chǎn)品實(shí)

40、現(xiàn)：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃：7.1.1總則：公司對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、選擇和策劃，對(duì)其進(jìn)行控制和管理。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本公司確定了以下方面的內(nèi)容： 質(zhì)量目標(biāo)和要求； 確定過(guò)程、文件和資源的需求； 要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則； 為滿足要求所需的證據(jù)性記錄； 編制風(fēng)險(xiǎn)管理文件和風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。7.1.2生產(chǎn)階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定質(zhì)量目標(biāo)，并針對(duì)質(zhì)量、進(jìn)度、安全有重要影響的過(guò)程，實(shí)施難度大的過(guò)程，以及需要確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果以施工生產(chǎn)方案、生產(chǎn)計(jì)劃的形式表達(dá)。7.2與客戶有關(guān)的過(guò)程:7.2.1總則：本公司對(duì)與客

41、戶有關(guān)的過(guò)程進(jìn)行控制，包括確定、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與客戶進(jìn)行有效的溝通做出安排，公司特制訂合同評(píng)審控制程序。7.2.2職責(zé)： 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)客戶合同/訂單（包括訂單銷(xiāo)售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷(xiāo)售業(yè)務(wù)）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理； 生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部、等負(fù)責(zé)協(xié)助評(píng)審客戶合同/訂單，并予以滿足； 銷(xiāo)售部經(jīng)理審批客戶合同/訂單。7.2.3工作概要：7.2.3.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定： 銷(xiāo)售部需充分了解客戶的要求和期望，以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要

42、求，以達(dá)到客戶滿意；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)19 銷(xiāo)售部需識(shí)別包括客戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括：a. 客戶規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求，即客戶明示要求，可以是文字上的，也可是沒(méi)有形成文件的；b. 客戶雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求；c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是本公司必須履行的義務(wù)；d. 本公司確定的任何附加要求，如為得到客戶滿意，主動(dòng)做出的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供售后承諾。7.2.3.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審： 本公司銷(xiāo)售部應(yīng)結(jié)合相關(guān)部門(mén)須評(píng)

43、審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行，要對(duì)每一份合同/訂單進(jìn)行評(píng)審，并形成書(shū)面記錄； 評(píng)審過(guò)程應(yīng)做到確保：a. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b. 與以前表述不一致的合同/訂單要求已得到解決；c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期及其他要求。 若客戶提供的要求沒(méi)有形成文件，銷(xiāo)售部在接受客戶要求前應(yīng)對(duì)客戶要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方法有：復(fù)述客戶要求，再次請(qǐng)客戶認(rèn)可，或?qū)⒖蛻粢笮纬捎涗?，或用傳真?qǐng)客戶確認(rèn)； 若產(chǎn)品要求得到變更，銷(xiāo)售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書(shū)面方式通知到相關(guān)部門(mén)，以便相關(guān)人員知道變更的要求； 某些情況，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)訂單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)

44、要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來(lái)代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。類(lèi)似此種情況，如對(duì)外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評(píng)審，要求是相同的。7.2.3.3顧客溝通： 與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解客戶要求，獲得客戶信息反饋的重要途徑,本公司銷(xiāo)售部須對(duì)如何進(jìn)行客戶溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)20 與客戶溝通的時(shí)機(jī)如下：a. 產(chǎn)品信息，即在向客戶提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶，包括了解客戶的需

45、求和期望，通過(guò)各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務(wù)等；b. 問(wèn)詢、合同或訂單處理，即在向客戶提供產(chǎn)品成交過(guò)程中的溝通，包括合同或訂單和簽訂或修改；c. 顧客反饋，即在向客戶提交產(chǎn)品以后，要主動(dòng)了解客戶是否滿意的信息，也包括客戶的抱怨或投訴。針對(duì)每次客戶的反饋意見(jiàn)，包括客戶抱怨要做好記錄，并傳達(dá)至公司內(nèi)部相關(guān)人員知悉，分析原因制定措施，督促按措施執(zhí)行。最后將滿意的結(jié)果回復(fù)給客戶。d. 忠告性通知。 應(yīng)就特殊要求，由銷(xiāo)售部結(jié)合相關(guān)部門(mén)參與評(píng)審，必要時(shí)，制訂初步的質(zhì)量計(jì)劃，以便為成功地實(shí)施合同/訂單做準(zhǔn)備。 評(píng)審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行文件控制程序執(zhí)行，評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷(xiāo)售部按記錄控制程序保管。

46、7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃公司建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序。由技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的

47、功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)21d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性

48、。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、生產(chǎn)程序、工藝圖紙、或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專(zhuān)家人員。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)

49、依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付），公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/

50、修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)227.4采購(gòu):7.4.1總則:為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，本公司特制定并實(shí)施采購(gòu)控制程序和供應(yīng)商控制程序，對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量要求、交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購(gòu)要求。7.4.2職責(zé): 采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估； 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量驗(yàn)收和對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。7.4.3工作概要： 采購(gòu)過(guò)程： 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供應(yīng)商及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和類(lèi)型和程度； 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則； 公司根據(jù)評(píng)價(jià)供應(yīng)商產(chǎn)品的符合性，供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)和選擇供

51、方； 保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。 采購(gòu)信息：采購(gòu)信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： 采購(gòu)技術(shù)文件、采購(gòu)計(jì)劃、品名、規(guī)格、編號(hào)等及程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 有關(guān)供應(yīng)商人員資格的要求； 有關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的要求；并就采購(gòu)信息與供方溝通前，一般可采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分性和適宜性。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證：為確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，本公司確定并實(shí)施以下幾種檢驗(yàn)方式，以便于對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制： 由質(zhì)量部和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證； 由本公司在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 由客戶到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證；對(duì)后兩種情況，采購(gòu)人員應(yīng)在

52、采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：檢驗(yàn)、測(cè)量，驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品合格證明資料等方式，根據(jù)采購(gòu)物資分類(lèi)在相應(yīng)的檢驗(yàn)KN-QM質(zhì)量管理手冊(cè)主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章節(jié)號(hào)7.0版本/修改狀態(tài)A/0制/修訂日期2010-12-01頁(yè) 數(shù)23規(guī)程中規(guī)定不同的驗(yàn)證方式。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供:7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制:7.5.1.1總要求：為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格按照工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面的質(zhì)控工作： 在生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中表述產(chǎn)品特性的信息；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類(lèi)文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場(chǎng)使用文件不得任意涂改；

53、現(xiàn)場(chǎng)使用的生產(chǎn)、檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)； 用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)； 使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； 當(dāng)工藝對(duì)環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時(shí)，必須定期監(jiān)測(cè)和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求； 操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定過(guò)程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性的過(guò)程，建立過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，嚴(yán)格按文件操作并做好記錄； 本公司建立并保持對(duì)每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 定置管理： 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)按物流去向分區(qū)，做到整潔，物品堆放有序，設(shè)備清潔完好。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所用原材料、工具必須做到取放有序，進(jìn)出數(shù)量清楚，防止多余物品進(jìn)入產(chǎn)品。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求：7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制：根據(jù)本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)，本公司制定生產(chǎn)過(guò)