第三章藥品包裝材料及容器

1、第三章 藥品包裝材料及容器第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述一一 藥品包裝材料及容器的作用與分類(lèi)藥品包裝材料及容器的作用與分類(lèi)1 藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用 1）藥品包裝材料是藥品包裝的基礎(chǔ)）藥品包裝材料是藥品包裝的基礎(chǔ) 2）藥品包裝材料是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證）藥品包裝材料是實(shí)現(xiàn)藥品保護(hù)功能的重要保證 3）新型藥品包裝材料及容器的出現(xiàn)，促進(jìn)了藥品包裝技）新型藥品包裝材料及容器的出現(xiàn)，促進(jìn)了藥品包裝技術(shù)的發(fā)展術(shù)的發(fā)展塑料塑料防斷新技術(shù),新安瓿安瓿瓶 2ml塑料安瓿第三章 藥品包裝材料及容器非非pvc多層共擠輸液多層共擠輸液

2、用膜膜 . 第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述聚丙烯輸液輸液瓶 第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述2 藥品包裝材料及容器的分類(lèi)藥品包裝材料及容器的分類(lèi)按化學(xué)成分分類(lèi)：玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料按化學(xué)成分分類(lèi)：玻璃、塑料、橡膠、金屬及復(fù)合材料按使用的形狀分類(lèi)：容器（口服固體藥用按使用的形狀分類(lèi)：容器（口服固體藥用HDPE瓶等），瓶等），片、膜、袋（片、膜、袋（PVC固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、袋等），固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、袋等），塞（藥用氯化丁基橡膠塞），蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋）。塞（藥用氯化丁基橡膠塞），蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋）。丁基橡膠丁基橡膠瓶塞塞(藥品級(jí)） 口服液瓶

3、撕拉鋁蓋口服液瓶撕拉鋁蓋第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述二二 藥品包裝材料的性能藥品包裝材料的性能1 力學(xué)性能力學(xué)性能 彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆性等。性等。2 物理性能物理性能 密度、吸濕性、阻隔性、導(dǎo)熱密度、吸濕性、阻隔性、導(dǎo)熱性、耐熱性和耐寒性性、耐熱性和耐寒性3 化學(xué)穩(wěn)定性化學(xué)穩(wěn)定性 老化、銹蝕老化、銹蝕4 加工性能加工性能5 生物安全性（衛(wèi)生性）生物安全性（衛(wèi)生性）6 無(wú)污染、能自然分解和利于回?zé)o污染、能自然分解和利于回收利用收利用第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述三三 藥品包裝材料的選擇原則藥品包裝材料的選擇原

4、則1 經(jīng)濟(jì)性原則經(jīng)濟(jì)性原則2 適應(yīng)性原則適應(yīng)性原則3 根據(jù)藥物制劑的劑型選擇包裝材料及容器根據(jù)藥物制劑的劑型選擇包裝材料及容器第三章 藥品包裝材料及容器四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述（一）藥品包裝材料與藥物相容（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的性試驗(yàn)的目的 藥品包裝材料與藥物相容性：藥品包裝材料與藥物相容性：指藥品包裝材料與藥物之間的相指藥品包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移。包括物理相容、互影響或遷移。包括物理相容、化學(xué)相容和生物相容化學(xué)相容和生物相容。藥品包裝材藥品包裝材料料阻水性性測(cè)試儀 第三章 藥品包裝材料及容器第三章

5、 藥品包裝材料及容器四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述（二）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則（二）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的原則1）在選擇藥品包裝材料及容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后）在選擇藥品包裝材料及容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能，學(xué)等性能，2）藥品包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性，并阻）藥品包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性，并阻氧、阻水、抗沖擊，無(wú)生物意義上的活性，微生物

6、在規(guī)定限度內(nèi)，氧、阻水、抗沖擊，無(wú)生物意義上的活性，微生物在規(guī)定限度內(nèi)，與其他包裝物有良好的配合性，適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。與其他包裝物有良好的配合性，適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。3）在評(píng)價(jià)之間，藥品包裝材料與藥物應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。）在評(píng)價(jià)之間，藥品包裝材料與藥物應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。4）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面： (1) 形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)具有良好的配合性；形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)具有良好的配合性；（2）藥品包裝材料根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力）藥品包裝材料根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力（3）同一包裝單元

7、中，首次至末次使用期間藥物質(zhì)量的一致性；）同一包裝單元中，首次至末次使用期間藥物質(zhì)量的一致性；（4）對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。）對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。（5）所有藥品均為上市包裝。）所有藥品均為上市包裝。（6）所有試驗(yàn)均應(yīng)至少?。┧性囼?yàn)均應(yīng)至少取3 個(gè)不同的批號(hào)個(gè)不同的批號(hào)。皮凈組合藥品包裝第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述（三）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的基本內(nèi)容（三）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的基本內(nèi)容以下情況需要進(jìn)行相容性試驗(yàn)以下情況需要進(jìn)行相容性試驗(yàn)（1）藥品的包裝、藥物的來(lái)源改變或變更；）藥品的包裝、藥物的來(lái)源改變或變更；（2）藥物的

8、包裝、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；）藥物的包裝、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變；（3）藥品包裝的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物）藥品包裝的配方、工藝、初級(jí)原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能；的功能；（4）在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；）在藥物的有效期內(nèi)，有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化；（5）藥物的用途增加或改變；）藥物的用途增加或改變；（6）藥品包裝材料與新藥一并審批；）藥品包裝材料與新藥一并審批；（7）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出要求；）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出要求；（8）經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影）經(jīng)長(zhǎng)期使用，發(fā)現(xiàn)藥品包裝材料對(duì)特定藥物產(chǎn)生不良影響。

9、響。四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)第三章 藥品包裝材料及容器第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述四四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件（1）影響因素試驗(yàn)）影響因素試驗(yàn)高溫試驗(yàn)高溫試驗(yàn)：40下放置下放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。25；4-8。濕度試驗(yàn)濕度試驗(yàn)：（：（252），RH：90%5%，放置，放置10天，天，于第于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。 （252），RH：20%2%，放置，放置10天，天，于第于第5天和第天

10、和第10天取樣。天取樣。強(qiáng)光照射試驗(yàn)強(qiáng)光照射試驗(yàn)：照度（：照度（4500500）lx，放置，放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取樣。天取樣。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述（2）加速試驗(yàn)）加速試驗(yàn)溫度溫度：（：（402），RH：75%5%，放置，放置6個(gè)月。于第個(gè)月。于第1個(gè)月、第個(gè)月、第2個(gè)月、第個(gè)月、第3個(gè)月、第個(gè)月、第6個(gè)月末取樣。個(gè)月末取樣。對(duì)溫度特別敏感的藥物對(duì)溫度特別敏感的藥物，僅能在，僅能在4-8條件下保存的藥物制條件下保存的藥物制劑，溫度：（劑，溫度：（252），RH：60%10%，放置，放置6個(gè)月。個(gè)月。乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣

11、霧劑、泡騰片乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒及泡騰顆粒宜直接采用溫度（宜直接采用溫度（302），RH：60%5%，放置放置6個(gè)月。個(gè)月。對(duì)包裝在半透性容器的藥物制劑對(duì)包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、滴眼，如塑料袋裝溶液、滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置放置6個(gè)月。個(gè)月。1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件（3）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)

12、）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)：在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，：在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在（在模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在（252）、RH：60%10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效品包裝材料對(duì)藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。期內(nèi)的質(zhì)量。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)條件（3）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)）各種貯存條件與長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)：試驗(yàn)時(shí)，取供試品試驗(yàn)時(shí)，取供試品3批于實(shí)際貯存

13、條件或在批于實(shí)際貯存條件或在（252）、RH：60%10%的條件下，放的條件下，放置置12個(gè)月。每個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別在個(gè)月取樣一次，分別在0,3,6,9，12月進(jìn)行檢測(cè)。月進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于第分別于第18個(gè)月、第個(gè)月、第24個(gè)月、第個(gè)月、第36個(gè)月進(jìn)行檢個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與第測(cè)。將結(jié)果與第0個(gè)月比較，考察藥品包裝材料個(gè)月比較，考察藥品包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)功能。對(duì)藥品的保護(hù)功能。對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在（對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在（62）的條件下放置的條件下放置12個(gè)月，個(gè)月，12個(gè)月以后，繼續(xù)考察。個(gè)月以后，繼續(xù)考察。第三

14、章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述2 包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目1）常用包裝材料的考察項(xiàng)目）常用包裝材料的考察項(xiàng)目A：玻璃：玻璃：堿性離子的釋放性；不溶性顆粒（含脫片：堿性離子的釋放性；不溶性顆粒（含脫片試驗(yàn)）；金屬離子向藥物制劑的釋放；藥物與添加劑試驗(yàn)）；金屬離子向藥物制劑的釋放；藥物與添加劑的被吸附性；有色玻璃的避光性。的被吸附性；有色玻璃的避光性。B：橡膠：橡膠：溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性；不溶性顆：溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性；不溶性顆粒。粒。C：金屬：金屬：被腐蝕性；金屬離子向藥物制劑的釋放性；：被腐蝕性；金屬離子

15、向藥物制劑的釋放性；金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。D：塑料：塑料：雙向穿透性；溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)：雙向穿透性；溶出性；吸附性；化學(xué)反應(yīng)性。性。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述2 包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目包裝材料的選用與藥物相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目2）不同包裝容器的考察項(xiàng)目）不同包裝容器的考察項(xiàng)目A：瓶：瓶：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性。：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性。B：袋：袋：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性；：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性；吸附性；微粒（輸液適用）；拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)（輸液適用）。微粒（輸液適用）；拉

16、伸強(qiáng)度試驗(yàn)（輸液適用）。C：泡罩：泡罩：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性。：密封性；避光性；化學(xué)反應(yīng)性。D：管：管：密封性；避光性；可卷折性；化學(xué)反應(yīng)：密封性；避光性；可卷折性；化學(xué)反應(yīng)性（含涂層的惰性）；反彈力（復(fù)合管適用）。性（含涂層的惰性）；反彈力（復(fù)合管適用）。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目1）片劑）片劑：性狀；脆碎度；有關(guān)物質(zhì)；色澤；水：性狀；脆碎度；有關(guān)物質(zhì)；色澤；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時(shí)限；微生物限

17、度。崩解時(shí)限；微生物限度。2）膠囊劑）膠囊劑：外觀；內(nèi)容物色澤；脆碎度；水分；：外觀；內(nèi)容物色澤；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時(shí)限；微生物限度。時(shí)限；微生物限度。3）口服乳劑）口服乳劑：性狀；色澤；有關(guān)物質(zhì)；含量。：性狀；色澤；有關(guān)物質(zhì)；含量。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目4）口服溶液劑（口服混懸劑）口服溶液劑（口服混懸劑）：性狀；酸堿度；：性狀；酸堿度；失重；相對(duì)密度；澄清度；含量；有關(guān)物質(zhì)；微生失重；

18、相對(duì)密度；澄清度；含量；有關(guān)物質(zhì)；微生物限度。物限度。5）顆粒劑（含散劑）顆粒劑（含散劑）：性狀；色澤；粒度；含量；：性狀；色澤；粒度；含量；有關(guān)物質(zhì)；水分；均勻度（散劑適用）；包裝物吸有關(guān)物質(zhì)；水分；均勻度（散劑適用）；包裝物吸附量；微生物限度。附量；微生物限度。6）吸入式氣霧劑）吸入式氣霧劑：密閉性；澄明度（溶液）；每：密閉性；澄明度（溶液）；每撳次含主藥的量，有效部位藥物沉積量；有關(guān)物質(zhì)；撳次含主藥的量，有效部位藥物沉積量；有關(guān)物質(zhì)；含量；粒子直徑分布（混懸劑適用）；閥門(mén)、氣霧含量；粒子直徑分布（混懸劑適用）；閥門(mén)、氣霧罐的腐蝕性；閥門(mén)的暢通試驗(yàn)。罐的腐蝕性；閥門(mén)的暢通試驗(yàn)。第三章 藥品

19、包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目7）軟膏）軟膏（眼膏劑、霜?jiǎng)⑾磩?、糊劑、凝膠劑）：（眼膏劑、霜?jiǎng)?、洗劑、糊劑、凝膠劑）：性狀；結(jié)皮；失重；均勻性；有關(guān)物質(zhì)；水分；膏體性狀；結(jié)皮；失重；均勻性；有關(guān)物質(zhì)；水分；膏體易氧化值；粒度（眼膏劑適用）；含量；碘值；酸值；易氧化值；粒度（眼膏劑適用）；含量；碘值；酸值；包裝物內(nèi)表面性狀；微生物限度。包裝物內(nèi)表面性狀；微生物限度。8）滴眼劑）滴眼劑：性狀；澄明度；：性狀；澄明度；pH；有關(guān)物質(zhì)；失重；有關(guān)物質(zhì)；失重；粒子直徑；滲透壓；含量；耐滅菌性；

20、微生物限度。粒子直徑；滲透壓；含量；耐滅菌性；微生物限度。9）小容量注射劑）小容量注射劑：性狀；微粒；色澤；脫片；酸堿：性狀；微粒；色澤；脫片；酸堿度；耐滅菌性；含量或效價(jià)；有關(guān)物質(zhì)；水分（分針度；耐滅菌性；含量或效價(jià)；有關(guān)物質(zhì)；水分（分針劑適用）；檢漏（粉針劑適用）；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素劑適用）；檢漏（粉針劑適用）；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。第三章 藥品包裝材料及容器第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(yàn)的考察項(xiàng)目10）大容量注射劑）大容量注射劑：性狀；色澤；澄明度；不溶：性狀；色澤；澄明度；不溶

21、性顆粒；酸堿度；含量；有關(guān)物質(zhì)；脫片；耐滅性顆粒；酸堿度；含量；有關(guān)物質(zhì)；脫片；耐滅菌性；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。菌性；熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)；無(wú)菌試驗(yàn)。11）栓劑）栓劑：性狀；融變時(shí)限；含量；有關(guān)物質(zhì)。：性狀；融變時(shí)限；含量；有關(guān)物質(zhì)。12）透皮貼劑）透皮貼劑：性狀；釋放度；黏著性；包裝物：性狀；釋放度；黏著性；包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì)；吸附量；含量。內(nèi)表面顏色及性質(zhì)；吸附量；含量。13）擦劑及洗劑）擦劑及洗劑：性狀；有關(guān)物質(zhì)；包裝物內(nèi)表：性狀；有關(guān)物質(zhì)；包裝物內(nèi)表面顏色及性質(zhì)；含量。面顏色及性質(zhì)；含量。透透皮皮貼貼劑劑第三章 藥品包裝材料及容器第二節(jié) 藥用玻璃及容器 一一 藥用玻璃及容

22、器的分類(lèi)藥用玻璃及容器的分類(lèi)（一）按化學(xué)成分及性能分類(lèi)（一）按化學(xué)成分及性能分類(lèi)鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃、硼硅玻璃硼硅玻璃、中性玻璃中性玻璃。鈉鈣玻璃藥瓶鈉鈣玻璃模制注射瓶鈉鈣玻璃藥瓶低硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃管制注射瓶低硼硅玻璃安瓿白料硼硅玻璃瓶中性硼硅玻璃第三章 藥品包裝材料及容器第三章 藥品包裝材料及容器第二節(jié) 藥用玻璃及容器 玻璃牌號(hào)化學(xué)組成及性能（國(guó)內(nèi)）玻璃牌號(hào)化學(xué)組成及性能（國(guó)內(nèi)）化學(xué)組成玻璃牌號(hào)質(zhì)量分?jǐn)?shù)及性能硼硅玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃3.3硼硅玻璃中性玻璃1中性玻璃2B2O3SiO2Na2O + K2OMgO + CaO + BaO +(SrO)Al2O3平均線膨脹系數(shù)（20-300）10

23、/顆粒法耐水性能耐酸性耐堿性主要應(yīng)用領(lǐng)域12-13814-2-33.2-3.4很強(qiáng)很強(qiáng)中等管制凍干粉針玻璃瓶8-12754-852-74-5很強(qiáng)很強(qiáng)中等安瓿、管制凍干粉針玻璃瓶、管制注射劑玻璃瓶5-87111.55.53-66.2-7.5強(qiáng)很強(qiáng)中等管制注射劑玻璃瓶及其他管制瓶0-3.57012-16120-3.57.6-9.0中等或弱很強(qiáng)中等管制注射劑玻璃瓶、模制抗生素瓶、輸液瓶、其他模制瓶第三章 藥品包裝材料及容器第二節(jié) 藥用玻璃及容器 一一 藥用玻璃及容器的分類(lèi)藥用玻璃及容器的分類(lèi)（二）按照制造方法分類(lèi)（二）按照制造方法分類(lèi)1. 模制瓶模制瓶以各種不同形狀的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。以各種

24、不同形狀的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶，：模制抗生素玻璃瓶， YBB 00312002：鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）：鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）GB2638-1990：玻璃輸液瓶；：玻璃輸液瓶； YBB 00032002：鈉鈣：鈉鈣玻璃模制注射劑瓶（試行）玻璃模制注射劑瓶（試行）GB 2638-1981：玻璃藥瓶；：玻璃藥瓶；YBB 00272002：鈉鈣玻：鈉鈣玻璃藥瓶。璃藥瓶。模制玻璃藥瓶管制玻璃藥瓶第三章 藥品包裝材料及容器2. 管制瓶管制瓶用已拉制成型的各類(lèi)玻璃管而此加工成型制造的產(chǎn)品。用已拉制成型的各類(lèi)玻璃管而此加工成型制造的產(chǎn)品。GB 26

25、38-1995：安瓿；：安瓿； YBB0032002：硼硅玻璃安瓿：硼硅玻璃安瓿（試行）；（試行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（試行）；：低硼硅玻璃安瓿（試行）；GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低：低硼硅玻璃管制注射瓶（試行）；硼硅玻璃管制注射瓶（試行）；YBB00292002：硼硅玻：硼硅玻璃管制注射瓶。璃管制注射瓶。YY0056-1991：管制口服液瓶；：管制口服液瓶； YBB00282002：低硼硅：低硼硅玻璃管制口服液瓶（試行）；玻璃管制口服液瓶（試行）；GB12414-1995：藥用玻璃管。：藥用玻璃管。一一 藥用玻璃

26、及容器的分類(lèi)藥用玻璃及容器的分類(lèi)（二）按照制造方法分類(lèi)（二）按照制造方法分類(lèi)第三章 藥品包裝材料及容器第三章 藥品包裝材料及容器一一 藥用玻璃及容器的分類(lèi)藥用玻璃及容器的分類(lèi)（三）按照產(chǎn)品用途分類(lèi)（三）按照產(chǎn)品用途分類(lèi) 注射水針劑玻璃瓶注射水針劑玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射劑瓶，主要有安瓿和管制注射劑瓶 注射粉針劑玻璃瓶注射粉針劑玻璃瓶，主要有模制注射劑瓶和管制，主要有模制注射劑瓶和管制注射劑瓶注射劑瓶 輸液劑玻璃瓶輸液劑玻璃瓶，主要有輸液瓶，主要有輸液瓶 生物藥劑、血液制劑、凍干粉針劑玻璃瓶生物藥劑、血液制劑、凍干粉針劑玻璃瓶，主要，主要有冷凍粉針劑玻璃瓶和高檔管制、模制注射劑瓶有冷凍粉針劑

27、玻璃瓶和高檔管制、模制注射劑瓶 片劑、口服液、保健品玻璃瓶片劑、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃藥瓶，主要有玻璃藥瓶和口服液瓶。和口服液瓶。凍干粉鴨病毒性肝炎、鴨漿膜炎卵黃抗體凍干粉鴨病毒性肝炎、鴨漿膜炎卵黃抗體凍干粉-鴨鴨 漿漿 聯(lián)聯(lián) 抗抗第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝1 成型工藝成型工藝1）模制瓶）模制瓶抗生素玻璃瓶、玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶?？股夭Ａ?、玻璃輸液瓶、玻璃藥瓶。吹吹-吹法吹法：玻璃料液在初型模中吹入壓縮空氣，做成：玻璃料液在初型模中吹入壓縮空氣，做成瓶子的雛形料胎，

28、再將料胎翻轉(zhuǎn)到成型模中二次吹起瓶子的雛形料胎，再將料胎翻轉(zhuǎn)到成型模中二次吹起形成固定的產(chǎn)品。小規(guī)格瓶和小口瓶。形成固定的產(chǎn)品。小規(guī)格瓶和小口瓶。壓壓-吹法吹法：玻璃料液在初型模中用金屬?zèng)_頭壓制成瓶：玻璃料液在初型模中用金屬?zèng)_頭壓制成瓶子的雛形，在翻轉(zhuǎn)到成型模中吹制成固定的產(chǎn)品。子的雛形，在翻轉(zhuǎn)到成型模中吹制成固定的產(chǎn)品。 大規(guī)格瓶和大口瓶。大規(guī)格瓶和大口瓶。第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝玻玻璃璃液液供供料料道道供供料料剪剪切切下下料料道道初初型型模模成成型型模模入退火爐入退火爐模制瓶

29、成型工藝流程模制瓶成型工藝流程第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝2）玻璃管）玻璃管玻玻璃璃液液供供料料道道旋旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)管管形形成成管管徑徑跑跑道道測(cè)測(cè)徑徑切切割割分分選選輸輸送送帶帶梳理精梳理精切烤口切烤口玻璃管成型工藝流程玻璃管成型工藝流程第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝3）管制瓶和安瓿）管制瓶和安瓿 人人工工續(xù)續(xù)管管口口部部成成型型切切割割封封底底退退火火管制瓶成型工藝流程管制瓶成型

30、工藝流程第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝人人工工續(xù)續(xù)管管拉拉絲絲燒燒壓壓出出曲曲徑徑擴(kuò)擴(kuò)口口封封底底點(diǎn)點(diǎn)刻刻痕痕退火退火安瓿成型工藝流程安瓿成型工藝流程 第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝2. 成型設(shè)備成型設(shè)備 1）玻璃管：）玻璃管：國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)1）美國(guó)拉管線；）美國(guó)拉管線；2）意大利拉管線；）意大利拉管線；3）日）日本拉管線，（直徑本拉管線，（直徑9-42mm）2）管制瓶：）管制瓶：意大利

31、的意大利的35D立式制瓶機(jī)；法國(guó)的立式制瓶機(jī)；法國(guó)的30D立式制瓶機(jī)；立式制瓶機(jī)；國(guó)產(chǎn)國(guó)產(chǎn)ZP-18型管瓶機(jī)。型管瓶機(jī)。第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝（一）（一） 藥用玻璃容器的成型工藝藥用玻璃容器的成型工藝2. 成型設(shè)備成型設(shè)備 3）安瓿）安瓿：意大利意大利36D立式安瓿機(jī)；日本的立式安瓿機(jī)；日本的WADL橫式安瓿機(jī)；橫式安瓿機(jī)；WA-型安瓿機(jī)。型安瓿機(jī)。4）模制瓶：）模制瓶：QB6/4型行列式制瓶機(jī)，用于模制抗生素瓶生產(chǎn)；型行列式制瓶機(jī)，用于模制抗生素瓶生產(chǎn)；BLH-108型行列式制瓶機(jī)，玻璃輸液瓶、玻璃藥型行列式制瓶機(jī)，玻璃輸液瓶、玻璃藥

32、瓶；美國(guó)瓶；美國(guó)EF3”型行列式制瓶機(jī)。型行列式制瓶機(jī)。第三章 藥品包裝材料及容器二二 藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝藥用玻璃及容器的生產(chǎn)工藝（二）（二） 藥用玻璃容器的退火其表面處理藥用玻璃容器的退火其表面處理1 退火退火加熱階段，保溫階段，慢冷階段，快冷階段。加熱階段，保溫階段，慢冷階段，快冷階段。2 表面脫堿處理表面脫堿處理中性化處理：向退火爐或玻璃瓶中加入一定量中性化處理：向退火爐或玻璃瓶中加入一定量的的SO2氣體或含硫化合物，使退火爐中的酸性氣氣體或含硫化合物，使退火爐中的酸性氣體同玻璃表面的堿性性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在玻體同玻璃表面的堿性性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在玻璃表層生成鈉鹽（白霜），俗稱

33、硫霜化處理。璃表層生成鈉鹽（白霜），俗稱硫霜化處理。第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用1 藥用玻璃容器的選擇藥用玻璃容器的選擇良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的抗溫度急變性良好適宜的抗溫度急變性良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度適宜的避光性能適宜的避光性能良好的外觀及透明度良好的外觀及透明度第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用常見(jiàn)玻璃容器的適用對(duì)象常見(jiàn)玻璃容器的適用對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品劑型劑型產(chǎn)品產(chǎn)品劑型劑型模制注射劑模制注射劑瓶瓶粉針劑粉針劑口服藥瓶口服藥瓶口服液劑口服液劑管制注射

34、劑管制注射劑瓶瓶粉針劑粉針劑玻璃藥瓶玻璃藥瓶片劑、口服片劑、口服液、膠囊液、膠囊劑劑安瓿、管制安瓿、管制瓶瓶水針劑水針劑硼酸玻璃管硼酸玻璃管制凍干粉制凍干粉針瓶針瓶生物制劑、生物制劑、凍干粉、凍干粉、血液制劑、血液制劑、疫苗疫苗輸液瓶輸液瓶輸液劑輸液劑第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用1）粉針劑包裝）粉針劑包裝 模制注射劑瓶模制注射劑瓶：尺寸穩(wěn)定，強(qiáng)度高；普通抗生素：尺寸穩(wěn)定，強(qiáng)度高；普通抗生素（如青霉素等粉針劑）（如青霉素等粉針劑） 經(jīng)表面中性化處理的經(jīng)表面中性化處理的類(lèi)類(lèi)玻璃瓶。生物制劑、血漿、疫苗等高檔藥品、特玻璃瓶。生物

35、制劑、血漿、疫苗等高檔藥品、特殊藥品及凍干劑選用殊藥品及凍干劑選用類(lèi)玻璃瓶。類(lèi)玻璃瓶。 管制注射劑瓶管制注射劑瓶：重量輕，外觀透明度好。普通抗：重量輕，外觀透明度好。普通抗生素粉針劑，中性玻璃生素粉針劑，中性玻璃類(lèi)材質(zhì)，用于生物制劑、類(lèi)材質(zhì)，用于生物制劑、血漿、疫苗或高檔凍干劑等時(shí)選用硼硅玻璃（中血漿、疫苗或高檔凍干劑等時(shí)選用硼硅玻璃（中性玻璃性玻璃材質(zhì)）。材質(zhì)）。2）水針劑包裝）水針劑包裝安瓿安瓿（1ml、2ml）。 第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用2）水針

36、劑包裝）水針劑包裝安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用2）水針劑包裝）水針劑包裝安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用安瓿瓶罐裝封口機(jī)安瓿瓶罐裝封口機(jī) 3）輸液劑包裝）輸液劑包裝4）口服液包裝）口服液包裝5）凍干劑包裝）凍干劑包裝6）片劑膠囊劑包裝）片劑膠囊劑包裝第三章 藥品包裝材料及容器三三 藥用玻璃容器的應(yīng)用藥用玻璃容器的應(yīng)用2 藥用玻璃的應(yīng)用藥用玻璃的應(yīng)用輸液劑包裝輸液劑包裝口服液包裝口服液包裝凍干劑包裝凍干劑包裝片劑包裝片劑包裝片劑鋁罐片劑鋁罐片劑塑料瓶片劑塑料瓶定量軟膠囊

37、數(shù)粒板定量軟膠囊數(shù)粒板(片劑數(shù)片板片劑數(shù)片板) 片劑包裝片劑包裝片劑包裝中使用可視系統(tǒng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制片劑包裝中使用可視系統(tǒng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制膠囊劑包裝膠囊劑包裝第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管第三章 藥品包裝材料及容器一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成 一般由基材、層合膠黏劑、阻隔材料、熱封材料、一般由基材、層合膠黏劑、阻隔材料、熱封材料、印刷與保護(hù)層涂料等組成。印刷與保護(hù)層涂料等組成。 常用結(jié)構(gòu)：表層常用結(jié)構(gòu)：表層/粘合層粘合層1/中間阻隔層中間阻隔層/粘合層粘合層2/內(nèi)內(nèi)層熱封層。層熱封層。 典型藥用復(fù)合膜：表層典型藥用復(fù)合膜：表層/印刷層印刷層/粘合層

38、粘合層/鋁箔鋁箔/粘合粘合內(nèi)層（熱封層）內(nèi)層（熱封層）第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成1 性能要求性能要求透明性好或不透明材料，優(yōu)透明性好或不透明材料，優(yōu)良的印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐熱良的印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐熱性能，具備一定的耐摩擦、耐性能，具備一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，對(duì)中間層起保護(hù)穿刺等性能，對(duì)中間層起保護(hù)作用，當(dāng)是雙層復(fù)合膜時(shí)，表作用，當(dāng)是雙層復(fù)合膜時(shí)，表層同時(shí)也起到阻隔層的作用。層同時(shí)也起到阻隔層的作用。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合

39、膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。1）中間阻隔層）中間阻隔層 性能要求：能很好地阻止內(nèi)外性能要求：能很好地阻止內(nèi)外氣體或液體的滲透，避光性好氣體或液體的滲透，避光性好（透明包裝除外），阻隔層應(yīng)（透明包裝除外），阻隔層應(yīng)盡量靠近被包裝物。盡量靠近被包裝物。常用材料：鋁或鍍鋁膜，常用材料：鋁或鍍鋁膜，BOPA、EVOH等。等。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,

40、BOPA等。等。2）內(nèi)層（熱封層）內(nèi)層（熱封層）性能要求：無(wú)毒，符合國(guó)際規(guī)范的材料，具有性能要求：無(wú)毒，符合國(guó)際規(guī)范的材料，具有化學(xué)惰性，即不與包裝物發(fā)生作用而產(chǎn)生腐化學(xué)惰性，即不與包裝物發(fā)生作用而產(chǎn)生腐蝕或滲透，良好的熱封性，良好的機(jī)械強(qiáng)度、蝕或滲透，良好的熱封性，良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐穿刺、耐撕裂、耐沖擊、耐壓，符合要求耐穿刺、耐撕裂、耐沖擊、耐壓，符合要求的內(nèi)表面爽滑性，當(dāng)透明包裝時(shí)，要求內(nèi)封的內(nèi)表面爽滑性，當(dāng)透明包裝時(shí)，要求內(nèi)封層透明性好，良好的耐熱性或耐寒性。層透明性好，良好的耐熱性或耐寒性。常用材料：常用材料：PE、PP、EVA等。等。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管

41、一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。3）基材）基材PET,PT,BOPP,BOPA,鋁、紙、鋁、紙、VMCPP(鍍鋁鍍鋁CPP)、VMPET等。等。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。4) 膠黏劑膠黏劑 膠黏劑：借助表面粘結(jié)及其本身強(qiáng)度是相鄰兩個(gè)相同的或不膠黏劑：借助表面粘結(jié)及其本身強(qiáng)度是相鄰兩個(gè)相同的或不同的固

42、體材料連接在一起的所有非金屬材料的總稱。同的固體材料連接在一起的所有非金屬材料的總稱。 粘合物質(zhì)：構(gòu)成膠黏劑的主體材料，又叫基料，決定膠黏粘合物質(zhì)：構(gòu)成膠黏劑的主體材料，又叫基料，決定膠黏劑的主要性質(zhì)。劑的主要性質(zhì)。 固化劑：通常指化學(xué)過(guò)程，即在固化過(guò)程中，膠黏劑中主固化劑：通常指化學(xué)過(guò)程，即在固化過(guò)程中，膠黏劑中主劑與固化劑之間起化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)被黏物表面也起相應(yīng)的劑與固化劑之間起化學(xué)反應(yīng)，同時(shí)被黏物表面也起相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)。化學(xué)反應(yīng)。 溶劑：溶解粘合物質(zhì)及調(diào)節(jié)膠黏劑的黏度，增加膠黏劑對(duì)溶劑：溶解粘合物質(zhì)及調(diào)節(jié)膠黏劑的黏度，增加膠黏劑對(duì)被粘物質(zhì)的浸潤(rùn)性及滲透能力，改善膠黏劑的工藝性能。被粘物質(zhì)的

43、浸潤(rùn)性及滲透能力，改善膠黏劑的工藝性能。 其他助劑：增塑劑、防腐劑、填料、消泡劑等。其他助劑：增塑劑、防腐劑、填料、消泡劑等。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（一）復(fù)合膜的組成（一）復(fù)合膜的組成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,紙紙,BOPA等。等。4) 膠黏劑膠黏劑 藥用復(fù)合膜對(duì)膠黏劑的性能要求：藥用復(fù)合膜對(duì)膠黏劑的性能要求：柔軟性柔軟性 耐熱性耐熱性耐寒性耐寒性好的粘結(jié)性好的粘結(jié)性抗介質(zhì)性抗介質(zhì)性衛(wèi)生性衛(wèi)生性第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管 聚酯聚酯 玻璃紙玻璃紙(PT)：以天然纖維素為原料使

44、黏膠法再生為：以天然纖維素為原料使黏膠法再生為纖維素酯的薄膜。纖維素酯的薄膜。 聚丙烯聚丙烯 聚酰胺聚酰胺 鋁箔鋁箔 紙紙一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管7. 真空鍍鋁流延聚丙烯真空鍍鋁流延聚丙烯(VMCPP)、VMPET鍍鋁層厚鍍鋁層厚0.4-0.7m，目前廣泛使用的有，目前廣泛使用的有PET, CPP, PT, PVC, OPP, PE, 紙張等。紙張等。真空鍍鋁后，除保持基膜的特性外，還具有非常好的裝飾性真空鍍鋁后，除保持基膜的特性外，還具有非常好的裝飾性和較強(qiáng)的阻隔性。具有強(qiáng)

45、的金屬光澤，對(duì)光線和各種氣體的阻和較強(qiáng)的阻隔性。具有強(qiáng)的金屬光澤，對(duì)光線和各種氣體的阻隔性大大提高。鍍層越厚，光通過(guò)率越小，阻光性越好。隔性大大提高。鍍層越厚，光通過(guò)率越小，阻光性越好。一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料（二）復(fù)合膜的常用材料真空鍍鋁流延聚丙烯薄膜真空鍍鋁流延聚丙烯薄膜 VMCPP filmVMPET性能特點(diǎn)：1.鍍鋁層的附著力強(qiáng)，亮度好2.有良好的阻隔作用3.有優(yōu)良的機(jī)械性能第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（三）包裝封合及熱封材料（三）包裝封合及熱封材料 包裝封合方法包裝

46、封合方法：熱封，冷封、膠黏劑封。：熱封，冷封、膠黏劑封。 熱封材料熱封材料 1）PE 2）CPP 3）PVC 4）EVA 5）PVDC 6）EVOH第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（四）復(fù)合膜的特點(diǎn)（四）復(fù)合膜的特點(diǎn) 可通過(guò)改變基材的種類(lèi)和層合的數(shù)量來(lái)調(diào)節(jié)復(fù)合材料可通過(guò)改變基材的種類(lèi)和層合的數(shù)量來(lái)調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性能，滿足藥品包裝各種不同的需求；的性能，滿足藥品包裝各種不同的需求； 對(duì)藥品具有很強(qiáng)的保護(hù)作用，可以根據(jù)藥品包裝的實(shí)對(duì)藥品具有很強(qiáng)的保護(hù)作用，可以根據(jù)藥品包裝的實(shí)際需求，制造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的際需求，制

47、造出具有高度防潮、隔氧、保香、避光的復(fù)合膜材料；復(fù)合膜材料； 機(jī)械性能優(yōu)良，具有較理想的抗拉強(qiáng)度，耐撕裂、耐機(jī)械性能優(yōu)良，具有較理想的抗拉強(qiáng)度，耐撕裂、耐沖擊、耐折斷、耐磨損、耐穿刺等性能；沖擊、耐折斷、耐磨損、耐穿刺等性能；第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管一一 復(fù)合膜的組成及常用材料復(fù)合膜的組成及常用材料（四）復(fù)合膜的特點(diǎn)（四）復(fù)合膜的特點(diǎn) 4. 機(jī)械包裝適應(yīng)性好，可用于大批量生產(chǎn)。復(fù)合包裝材料易機(jī)械包裝適應(yīng)性好，可用于大批量生產(chǎn)。復(fù)合包裝材料易成型，易熱封，且封口牢固，尺寸穩(wěn)定，耐劃傷穿孔。成型，易熱封，且封口牢固，尺寸穩(wěn)定，耐劃傷穿孔。5. 使用方便，重量輕，易攜帶，規(guī)

48、格變化多，運(yùn)輸體積小，使用方便，重量輕，易攜帶，規(guī)格變化多，運(yùn)輸體積小，費(fèi)用低，容易開(kāi)啟。費(fèi)用低，容易開(kāi)啟。6. 促進(jìn)藥品銷(xiāo)售，復(fù)合材料容易印刷、造型，可以增加花色促進(jìn)藥品銷(xiāo)售，復(fù)合材料容易印刷、造型，可以增加花色品種，提高商品陳列效應(yīng)。品種，提高商品陳列效應(yīng)。7. 利用資源廣泛，通過(guò)選擇各種結(jié)構(gòu)，節(jié)省材料，降低能耗利用資源廣泛，通過(guò)選擇各種結(jié)構(gòu)，節(jié)省材料，降低能耗和成本。和成本。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（一）普通復(fù)合膜（一）普通復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu)典型結(jié)構(gòu) PET/DL/Al/DL/PE或者或者PET/AD/Al/DL/PE DL：干式復(fù)合

49、；：干式復(fù)合；AD：膠黏劑：膠黏劑2. 生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合或者先擠后干法。生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合或者先擠后干法。3. 產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷適應(yīng)性，有利于提高產(chǎn)品產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷適應(yīng)性，有利于提高產(chǎn)品的檔次；良好的氣味、水分阻隔性。的檔次；良好的氣味、水分阻隔性。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（二）藥用條狀易撕包裝材料（二）藥用條狀易撕包裝材料 典型結(jié)構(gòu)典型結(jié)構(gòu) PT/AD/PE/Al/AD/PE。 生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。 產(chǎn)品特點(diǎn)：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品；良好的氣味、水

50、分阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的品；良好的氣味、水分阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期；良好的降解性，有利于環(huán)保；適用于泡騰保質(zhì)期；良好的降解性，有利于環(huán)保；適用于泡騰劑、涂料、膠囊等藥品包裝。劑、涂料、膠囊等藥品包裝。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（三）紙鋁塑復(fù)合膜（三）紙鋁塑復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu)：紙典型結(jié)構(gòu)：紙/PE/Al/AD/PE。 生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。生產(chǎn)工藝：擠出復(fù)合。 產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷性，有利于提高產(chǎn)品的檔次；具有較產(chǎn)品特點(diǎn)：良好的印刷性，有利于提高產(chǎn)品的檔次；具有較好的挺度，保證了產(chǎn)品良好的成型性；對(duì)氣體或水分具有良好的挺度，保證了產(chǎn)品良

51、好的成型性；對(duì)氣體或水分具有良好的阻隔性，可以保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期；良好的降解性，好的阻隔性，可以保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期；良好的降解性，有利于環(huán)保。有利于環(huán)保。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（四）高溫蒸煮膜（四）高溫蒸煮膜 典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)： 透明結(jié)構(gòu)：透明結(jié)構(gòu)：BOPA/CPP或或PET/CPP；不透明結(jié)構(gòu)：不透明結(jié)構(gòu)：PET/Al/CPP或或PET/Al/NY/CPP 生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合生產(chǎn)工藝：干法復(fù)合 產(chǎn)品特點(diǎn)：基本能殺死包裝內(nèi)所有細(xì)菌；可常溫放產(chǎn)品特點(diǎn)：基本能殺死包裝內(nèi)所有細(xì)菌；可常溫放置，無(wú)需冷藏；有良好的水分、氣體阻隔性，耐高

52、置，無(wú)需冷藏；有良好的水分、氣體阻隔性，耐高溫蒸煮；高溫蒸煮膜可以里印，具有良好的印刷性溫蒸煮；高溫蒸煮膜可以里印，具有良好的印刷性能。能。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（五）多層共擠復(fù)合膜（五）多層共擠復(fù)合膜 典型結(jié)構(gòu)：外層典型結(jié)構(gòu)：外層/阻隔層阻隔層/內(nèi)層內(nèi)層 特點(diǎn)：外層有較好機(jī)械強(qiáng)度和印刷性能，如特點(diǎn)：外層有較好機(jī)械強(qiáng)度和印刷性能，如PET、PP等；等；阻隔層具有較好的對(duì)氣體、水蒸氣等阻隔性，如阻隔層具有較好的對(duì)氣體、水蒸氣等阻隔性，如EVOH、PA、PVDC、PET等，組織藥品有效成分流失和藥品的分等，組織藥品有效成分流失和藥品的分解；

53、內(nèi)層具有耐藥性好，耐化學(xué)性高，熱封性能較高的特解；內(nèi)層具有耐藥性好，耐化學(xué)性高，熱封性能較高的特點(diǎn)，如點(diǎn)，如PO類(lèi)。類(lèi)。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管二二 復(fù)合膜的種類(lèi)復(fù)合膜的種類(lèi)（六）復(fù)合成型材料（六）復(fù)合成型材料 典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)：NY/Al/PVC、NY/Al/PP 特點(diǎn)：解決了藥品避光與吸潮分解的難題；可以有特點(diǎn)：解決了藥品避光與吸潮分解的難題；可以有效地避免氣體、香料和其他物質(zhì)對(duì)藥品成份的破壞，效地避免氣體、香料和其他物質(zhì)對(duì)藥品成份的破壞，保證藥品的更長(zhǎng)的適用期限內(nèi)品質(zhì)不發(fā)生任何改變；保證藥品的更長(zhǎng)的適用期限內(nèi)品質(zhì)不發(fā)生任何改變；適用于丸劑、栓劑、膠囊劑外敷等藥

54、品的包裝，且適用于丸劑、栓劑、膠囊劑外敷等藥品的包裝，且易于開(kāi)啟；適用于任何氣候地區(qū)的藥品包裝。易于開(kāi)啟；適用于任何氣候地區(qū)的藥品包裝。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管三三 藥用復(fù)合膜的特殊要求藥用復(fù)合膜的特殊要求（一）環(huán)氧乙烷消毒法（一）環(huán)氧乙烷消毒法（二）（二）射線消毒法射線消毒法第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝1 復(fù)合膜袋生產(chǎn)工藝流程復(fù)合膜袋生產(chǎn)工藝流程塑塑料料三三層層共共擠擠出出復(fù)復(fù)合合膜膜機(jī)機(jī)組組生生產(chǎn)產(chǎn)線線第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝2 印刷工藝流程

55、印刷工藝流程控制要點(diǎn)：控制要點(diǎn)：張力控制；溫度和速度控制；油墨使用調(diào)整張力控制；溫度和速度控制；油墨使用調(diào)整與控制與控制采用凹版印刷的世界第1枚郵票英國(guó)黑便士郵票第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝3 干式復(fù)合工藝流程干式復(fù)合工藝流程控制要點(diǎn)：控制要點(diǎn)：溫度控制；張力控制；速度控制；膠的配制溫度控制；張力控制；速度控制；膠的配制使用及涂布量控制；使用及涂布量控制；第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝4 擠出復(fù)合工藝流程擠出復(fù)合工藝流程控制要點(diǎn)：控制要點(diǎn)：工藝系數(shù)設(shè)定；涂布量；基材薄膜耐溫性；

56、工藝系數(shù)設(shè)定；涂布量；基材薄膜耐溫性；機(jī)器張力。機(jī)器張力。第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5 主要生產(chǎn)工藝主要生產(chǎn)工藝1） 干式復(fù)合干式復(fù)合n特點(diǎn)：n1 可選擇的基材范圍廣；n2 復(fù)合牢度高，可以生產(chǎn)使用條件苛刻的高溫蒸煮袋等高檔軟塑包裝材料。n3 復(fù)合效率高；n4 干式復(fù)合制品可以表面印刷，也可以反印刷（里?。?；n5 復(fù)合膜成本較高；n6 環(huán)境污染。四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5 主要生產(chǎn)工藝主要生產(chǎn)工藝1） 干式復(fù)合干式復(fù)合第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5 主要生產(chǎn)工

57、藝主要生產(chǎn)工藝1）擠出復(fù)合）擠出復(fù)合n特點(diǎn)：n1 可供選擇的基材面較廣；n2 能夠容易地調(diào)節(jié)所需膜的寬度和厚度；n3 制品衛(wèi)生性好，涂布量是干式復(fù)合的1/10。n4 通過(guò)調(diào)節(jié)擠出量及成型線速度可加工厚度范圍寬（4-100m）的產(chǎn)品；n5 可賦予基材熱封性并改善基材的物理性能、阻隔性、耐化學(xué)藥品性、耐油脂性及包裝機(jī)適應(yīng)性等；n6 價(jià)格比干式復(fù)合膜便宜。四四 復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝5 主要生產(chǎn)工藝主要生產(chǎn)工藝1）擠出復(fù)合）擠出復(fù)合第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管五五 復(fù)合軟管復(fù)合軟管（一）軟管的分類(lèi)（一）軟管的分類(lèi)第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管五五

58、復(fù)合軟管復(fù)合軟管（二）復(fù)合軟管的分類(lèi)和特點(diǎn)（二）復(fù)合軟管的分類(lèi)和特點(diǎn)1 分類(lèi)分類(lèi)表印軟管：表印軟管：里印軟管：里印軟管：紙鋁塑復(fù)合和鋁塑復(fù)合。紙鋁塑復(fù)合和鋁塑復(fù)合。復(fù)合軟管復(fù)合軟管第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管五五 復(fù)合軟管復(fù)合軟管（二）復(fù)合軟管的分類(lèi)和特點(diǎn)（二）復(fù)合軟管的分類(lèi)和特點(diǎn)2 特點(diǎn)特點(diǎn)抗撓曲、抗龜裂抗撓曲、抗龜裂阻隔性強(qiáng)阻隔性強(qiáng)無(wú)溶劑殘留的影響無(wú)溶劑殘留的影響印刷精美印刷精美防偽作用強(qiáng)防偽作用強(qiáng)第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管五五 復(fù)合軟管復(fù)合軟管（三）生產(chǎn)工藝和設(shè)備（三）生產(chǎn)工藝和設(shè)備 表印軟管表印軟管 原原料料擠擠出出復(fù)復(fù)合合分分切切柔版柔版

59、印刷印刷凸版凸版印刷印刷分分切切制制管管包裝包裝表印軟管生產(chǎn)工藝流程第三章 藥品包裝材料及容器第三節(jié) 復(fù)合膜及復(fù)合軟管五五 復(fù)合軟管復(fù)合軟管（三）生產(chǎn)工藝和設(shè)備（三）生產(chǎn)工藝和設(shè)備 里印軟管里印軟管 原原料料凹凹版版印印刷刷擠擠出出復(fù)復(fù)合合分分切切制制管管包包裝裝里印軟管生產(chǎn)工藝流程第三章 藥品包裝材料及容器第四節(jié) 泡罩包裝材料一一 鋁箔鋁箔（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)PTP鋁箔品種分鋁箔品種分、4種形式。種形式。 第三章 藥品包裝材料及容器第四節(jié) 泡罩包裝材料一一 鋁箔鋁箔（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)PTP鋁箔品種分鋁箔品種分、4種形式。種形式。第三章 藥品包裝材料及

60、容器第四節(jié) 泡罩包裝材料二二 聚氯乙烯硬片及復(fù)合片聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 （一）概述（一）概述1 藥用藥用PVC硬片硬片 PVC、PVDC、PCTFE、PA、PE、Al等。等。第三章 藥品包裝材料及容器第四節(jié) 泡罩包裝材料二二 聚氯乙烯硬片及復(fù)合片聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 （一）概述（一）概述1 藥用藥用PVC硬片硬片 PVC、PVDC、PCTFE、PA、PE、Al等。等。第三章 藥品包裝材料及容器第四節(jié) 泡罩包裝材料二二 聚氯乙烯硬片及復(fù)合片聚氯乙烯硬片及復(fù)合片 （二）原料配方及工藝（二）原料配方及工藝1 PVC硬片的原料配方及工藝硬片的原料配方及工藝 1）原料）原料A：PVC樹(shù)脂樹(shù)脂： TK-7