實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運行2015-精

1、實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運行實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運行 一、管理體系的概念與構(gòu)成一、管理體系的概念與構(gòu)成 二、建立實驗室管理體系的要點二、建立實驗室管理體系的要點 三、實驗室管理體系建立的步驟三、實驗室管理體系建立的步驟 四、實驗室管理體系的運行四、實驗室管理體系的運行一、管理體系的概念與構(gòu)成一、管理體系的概念與構(gòu)成 1、管理體系的定義、管理體系的定義 2、管理體系的構(gòu)成、管理體系的構(gòu)成 3、管理體系的功能、管理體系的功能 4、管理體系的特性、管理體系的特性1 1、管理體系的定義、管理體系的定義 管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

2、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則42明確提出：實驗室應(yīng)按明確提出：實驗室應(yīng)按照本評審準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其照本評審準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和校準(zhǔn)公正性、獨立性并與其檢測和校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系?；顒酉噙m應(yīng)的管理體系。2 2、管理體系的構(gòu)成、管理體系的構(gòu)成 1) 1) 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 2) 2) 職職 責(zé)責(zé) 3) 3) 程程 序序 4) 4) 過過 程程 5) 5) 資資 源源1) 1) 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 組織機構(gòu)是指實驗室為實施其職能按一定格組織機構(gòu)是指實驗室為實施其職能按一定格局設(shè)置的組織單元局設(shè)置的組織單元(部門部門)，明確各組織單元，明確各組織

3、單元(部門部門)的職責(zé)范圍，隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方的職責(zé)范圍，隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法，是完成質(zhì)量方針、目標(biāo)的組織保證，實法，是完成質(zhì)量方針、目標(biāo)的組織保證，實驗室應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)驗室應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機構(gòu) 。 一般要做以下幾方面的工作：一般要做以下幾方面的工作： (1)設(shè)置與檢驗工作相適應(yīng)的檢驗部門；設(shè)置與檢驗工作相適應(yīng)的檢驗部門； (2)確立綜合協(xié)調(diào)的管理部門；確立綜合協(xié)調(diào)的管理部門； (3)確定各個部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；確定各個部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系； (4)配備與各個部門開展工作所需的資源。配備與各個部門開展工作所需的資源。2) 2) 職職 責(zé)責(zé) 明確規(guī)定各

4、個檢驗部門和相關(guān)人員的崗明確規(guī)定各個檢驗部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在質(zhì)量體系、檢驗工作中應(yīng)承位責(zé)任，在質(zhì)量體系、檢驗工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及在檢驗工作中的擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及在檢驗工作中的失誤應(yīng)負(fù)有的責(zé)任，各項職責(zé)應(yīng)明確。失誤應(yīng)負(fù)有的責(zé)任，各項職責(zé)應(yīng)明確。 3) 3) 程程 序序 4) 4) 過過 程程 一個復(fù)雜的大過程可以分解為若干個簡單的一個復(fù)雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程小過程”，上一個小過程的輸出即可成為，上一個小過程的輸出即可成為下一個或幾個小過程的輸入。過程框圖見下一個或幾個小過程的輸入。過程框圖見圖圖11所示。所示。 過程特點：過程特點： (1)任何一過程，均有輸

5、入和輸出。輸人是實任何一過程，均有輸入和輸出。輸人是實施過程的基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果；施過程的基礎(chǔ)，輸出是完成過程的結(jié)果； (2)完成過程，必須有資源和活動；完成過程，必須有資源和活動； (3)在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評價、測量，對過在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評價、測量，對過程質(zhì)量進(jìn)行控制；程質(zhì)量進(jìn)行控制； (4)過程是增值的，其價值的來源就是過程投過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果，當(dāng)然，我入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果，當(dāng)然，我們需要的是正增長，在進(jìn)行一項檢驗工作中，們需要的是正增長，在進(jìn)行一項檢驗工作中，成本核算是一個不可缺少的重要環(huán)節(jié)。成本核算是一個不可缺少的重要

6、環(huán)節(jié)。 評價管理體系時，必須對每一被評價的過程，評價管理體系時，必須對每一被評價的過程，提出如下提出如下3個基本問題：個基本問題： (1)過程是否被確定過程是否被確定?過程程序是否被恰當(dāng)?shù)剡^程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募纬晌募? (2)過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施施? (3)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效?5) 5) 資資 源源 資源是質(zhì)量體系的硬件，為了實施實驗室的資源是質(zhì)量體系的硬件，為了實施實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)采取質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)采取有效措施，提供適宜的資源，以確保各

7、類檢有效措施，提供適宜的資源，以確保各類檢驗人員的工作能力適應(yīng)和滿足檢驗工作的需驗人員的工作能力適應(yīng)和滿足檢驗工作的需要，儀器設(shè)備得到正常維護，并能根據(jù)開展要，儀器設(shè)備得到正常維護，并能根據(jù)開展檢驗工作的需要更新、添置必要的儀器設(shè)備，檢驗工作的需要更新、添置必要的儀器設(shè)備，以及對新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和測試方法的研究。以及對新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和測試方法的研究。 3 3、管理體系的功能、管理體系的功能 (1)能夠?qū)λ杏绊憣嶒炇屹|(zhì)量的活動能夠?qū)λ杏绊憣嶒炇屹|(zhì)量的活動進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制； (2)能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施，能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；減少或避

8、免問題的發(fā)生； (3)具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時做出反應(yīng)并加以糾正。應(yīng)并加以糾正。 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質(zhì)量管理，達(dá)到質(zhì)量目才能更好地實施質(zhì)量管理，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心。管理的核心。4 4、管理體系的特性、管理體系的特性 1 1系統(tǒng)性系統(tǒng)性 2 2全面性全面性 3 3有效性有效性 4 4適應(yīng)性適應(yīng)性 1系統(tǒng)性系統(tǒng)性 實驗室建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各實驗室建立的管

9、理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在建立管理體有一定活動規(guī)律的有機整體。在建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保實驗室系時必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)。 2全面性全面性 管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進(jìn)行有效地控制。管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進(jìn)行有效地控制。對檢驗報告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程、全要素對檢驗報告質(zhì)量形成

10、進(jìn)行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量作質(zhì)量)控制?？刂?。 3有效性有效性 實驗室管理體系的有效性，體現(xiàn)在管理體系實驗室管理體系的有效性，體現(xiàn)在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)。體現(xiàn)了管使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)。體現(xiàn)了管理體系要素和功能上的有效性。理體系要素和功能上的有效性。 4適應(yīng)性適應(yīng)性 管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補

11、充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需求。進(jìn)行修訂補充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需求。二、建立管理體系的要點二、建立管理體系的要點 1 1、評審準(zhǔn)則的適用范圍、評審準(zhǔn)則的適用范圍 2 2、實驗室的輸出、實驗室的輸出 3 3、實驗室的特點、實驗室的特點 4 4、建立并保持管理體系、建立并保持管理體系 5 5、形成文件、形成文件 6 6、不斷改進(jìn)、不斷改進(jìn)1 1、評審準(zhǔn)則的適用范圍、評審準(zhǔn)則的適用范圍 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則適用范圍是實驗室。資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則適用范圍是實驗室。 評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則1.2規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)，規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和

12、結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。2 2、實驗室的輸出、實驗室的輸出 實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、數(shù)據(jù)和結(jié)果的，必須符合相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序。實驗技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序。實驗室的室的“產(chǎn)品產(chǎn)品”是數(shù)據(jù)和結(jié)果是數(shù)據(jù)和結(jié)果( (載體為結(jié)果報載體為結(jié)果報告告) )。3 3、實驗室的特點、實驗室的特點 實驗室管理體系應(yīng)反映本實驗室特點：實驗室管理體系應(yīng)反映本實驗室特點： (1)(1)實

13、驗室工作類型：檢查機構(gòu)，檢測、校實驗室工作類型：檢查機構(gòu)，檢測、校準(zhǔn)或是兩種兼存的實驗室；準(zhǔn)或是兩種兼存的實驗室； (2)(2)實驗室專業(yè)領(lǐng)域：機械、電子、冶金、實驗室專業(yè)領(lǐng)域：機械、電子、冶金、石油、化工等；石油、化工等； (3)(3)實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)等；實驗室工作對象：產(chǎn)品、參數(shù)等； (4)(4)實驗室工作量：每年做多少項目，出具實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；多少份報告或證書； (5)(5)實驗室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工實驗室能力：包括人員、儀器設(shè)施、工作業(yè)績和經(jīng)驗等。作業(yè)績和經(jīng)驗等。4 4、建立并保持管理體系、建立并保持管理體系 實驗室應(yīng)按照資質(zhì)認(rèn)定評

14、審準(zhǔn)則實驗室應(yīng)按照資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則1919個要個要素的要求建立適合于本實驗室特點的管素的要求建立適合于本實驗室特點的管理體系。理體系。 管理體系應(yīng)履蓋評審準(zhǔn)則的全要素、所管理體系應(yīng)履蓋評審準(zhǔn)則的全要素、所有場所、所有檢測有場所、所有檢測/ /校準(zhǔn)活動。校準(zhǔn)活動。 管理體系應(yīng)不斷改進(jìn)、完善與提高，保管理體系應(yīng)不斷改進(jìn)、完善與提高，保持管理體系的完整性、系統(tǒng)性和先進(jìn)性。持管理體系的完整性、系統(tǒng)性和先進(jìn)性。5 5、形成文件、形成文件 管理體系應(yīng)形成文件，即編制與本組織管理體系應(yīng)形成文件，即編制與本組織管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系管理體系相適應(yīng)的管理體系文件，體系文件應(yīng)在總體上滿足評審準(zhǔn)則的要求

15、，文件應(yīng)在總體上滿足評審準(zhǔn)則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。徹。6 6、不斷改進(jìn)、不斷改進(jìn) 管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，管理體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無止境的。一個組織的而這種改進(jìn)是永無止境的。一個組織的最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織最高管理者應(yīng)確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)的管理體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等手段，不斷地改進(jìn)管理體系。理評審等手段，不斷地改進(jìn)管理體系。 ( (評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則的條款原則上都是最基本的條款

16、原則上都是最基本通用，對于每個實驗室原則上都是適用通用，對于每個實驗室原則上都是適用的，通過適當(dāng)?shù)呐κ峭耆梢宰龅降?。的，通過適當(dāng)?shù)呐κ峭耆梢宰龅降?。因此，編寫質(zhì)量體系文件時要貫徹因此，編寫質(zhì)量體系文件時要貫徹“該該寫的都得寫到的寫的都得寫到的”原則。但由于實驗室原則。但由于實驗室檢測、校準(zhǔn)性質(zhì)的不同或檢測對象的行檢測、校準(zhǔn)性質(zhì)的不同或檢測對象的行業(yè)特點要求。業(yè)特點要求。 某些個別的條款對某種類型的實驗室是某些個別的條款對某種類型的實驗室是不適用的不適用的( (理由很充分理由很充分) )，則在體系文件，則在體系文件中可以進(jìn)行裁剪。中可以進(jìn)行裁剪。 編寫管理體系文件時，可采用編寫管理體系文

17、件時，可采用表表1111對對照表的形式進(jìn)行核對，以保證覆蓋評審照表的形式進(jìn)行核對，以保證覆蓋評審準(zhǔn)則中所適用的全部要素。并根據(jù)文件準(zhǔn)則中所適用的全部要素。并根據(jù)文件的性質(zhì)特點決定主要內(nèi)容。的性質(zhì)特點決定主要內(nèi)容。三、管理體系建立的步驟三、管理體系建立的步驟 1 1、領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識階段、領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識階段 2 2、宣傳培訓(xùn)、全員參與、宣傳培訓(xùn)、全員參與 3 3、組織落實，擬定計劃、組織落實，擬定計劃 4 4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 5 5、分析現(xiàn)狀，確定過程和要素、分析現(xiàn)狀，確定過程和要素 6 6、確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源、確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源 7 7、管理體系文件化

18、、管理體系文件化1 1、領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識階段、領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識階段 實驗室領(lǐng)導(dǎo)實驗室領(lǐng)導(dǎo)( (包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員成員) )是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的是建立實驗室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機制，提高產(chǎn)品的一套科學(xué)合理的管理機制，提高產(chǎn)品的和服務(wù)的質(zhì)量，進(jìn)而提高自己在社會上和服務(wù)的質(zhì)量，進(jìn)而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟效益，的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟效益，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高。保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高。 實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸多

19、部門，是多部門，是項全面性的工作。因此，項全面性的工作。因此，領(lǐng)導(dǎo)對管理體系的建立、改進(jìn)資源的配領(lǐng)導(dǎo)對管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視，特別是站領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想，不容忽視，特別是站領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識，步調(diào)一致。統(tǒng)一認(rèn)識，步調(diào)一致。 2 2、宣傳培訓(xùn)、全員參與、宣傳培訓(xùn)、全員參與 實驗室在建立管理體系時，要向全體工作人實驗室在建立管理體系時，要向全體工作人員進(jìn)行員進(jìn)行評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則和管理體系方面的宣傳和管理體系方面的宣傳教育。使實驗室的全體人員包括管理、技術(shù)、教育。使實驗室的全體人員包括管理、技術(shù)、操作、執(zhí)行和核查

20、工作人員了解建立管理體操作、執(zhí)行和核查工作人員了解建立管理體系的重要性。很好地理解系的重要性。很好地理解( (評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則的內(nèi)的內(nèi)容和要求，理解他們在建立管理體系工作中容和要求，理解他們在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用，認(rèn)識到建立健全實驗室管理的職責(zé)和作用，認(rèn)識到建立健全實驗室管理體系的工作中人人有責(zé)，從而成一名積極的體系的工作中人人有責(zé)，從而成一名積極的參與者。參與者。 管理體系建立和完善的過程是始于教育終于管理體系建立和完善的過程是始于教育終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識過程，教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)

21、行。 (1)(1)第一層次為決策層。重點是管理、技術(shù)第一層次為決策層。重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立管理體系和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立管理體系的工作人員。主要培訓(xùn)：的工作人員。主要培訓(xùn)： 通過學(xué)習(xí)通過學(xué)習(xí)( (實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法理辦法提高對實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作重要性提高對實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作重要性和迫切性的認(rèn)識；和迫切性的認(rèn)識； 通過對通過對評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)的講解和分析，提高按國家的講解和分析，提高按國家( (國際國際) )標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的認(rèn)識。管理體系的認(rèn)識。 通過管理體系要素講解通過管理體

22、系要素講解( (重點應(yīng)講解重點應(yīng)講解“管管理職責(zé)理職責(zé)”等總體要素等總體要素) )，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在，明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 (2)(2)第二層次是人員建設(shè)、完善管理體系的第二層次是人員建設(shè)、完善管理體系的骨干力量，起著承上啟下的作用。方法上可骨干力量，起著承上啟下的作用。方法上可采取講解與研討結(jié)合，注意理論與實踐相結(jié)采取講解與研討結(jié)合，注意理論與實踐相結(jié)合。合。 (3)(3)第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本

23、崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。等。3 3、組織落實，擬定計劃、組織落實，擬定計劃 成立成立個工作班子，可分個工作班子，可分3 3個層次。個層次。 (1)(1)第一層次：成立以最高管理者第一層次：成立以最高管理者( (主任主任) )為為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的管理體系建組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組( (或委員會或委員會) )。其主要任務(wù)包括：。其主要任務(wù)包括： 體系建設(shè)的總

24、體規(guī)劃；體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)； 按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 (2)(2)第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)( (或代或代表表) )參加的工作班子。這個工作班子一般由參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的便導(dǎo)共同牽頭，其主質(zhì)量部門和計劃部門的便導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。實施。 (3)(3)第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單職能部門的分工明確

25、管理體系要素的責(zé)任單位。例如，位。例如，“文件控制文件控制”般應(yīng)由辦公室負(fù)般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，責(zé)，“采購采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。 組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意： 目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題。要達(dá)到什么目的些主要問題。要達(dá)到什么目的? ? 要控制進(jìn)程。建立管理體系的主要階段要要控制進(jìn)程。建立管理體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負(fù)責(zé)人和參與規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員以及他們的職責(zé)分

26、工及相互協(xié)作關(guān)系。人員以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或幾個節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或幾個要素，也可能是要素中的一些活動。要素，也可能是要素中的一些活動。4 4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。同時，質(zhì)量方針又是實驗的重要組成部分。同時，質(zhì)量方針又是實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準(zhǔn)則。室各部

27、門和全體人員檢驗工作中遵循的準(zhǔn)則。因此，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)要盡快結(jié)合實驗室的工因此，實驗室的領(lǐng)導(dǎo)要盡快結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求，主持制定符合自身實作內(nèi)容、性質(zhì)、要求，主持制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以便指導(dǎo)管際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計、建設(shè)工作。理體系的設(shè)計、建設(shè)工作。 實驗室領(lǐng)導(dǎo)要組織由既熟悉實驗室業(yè)務(wù)工作，實驗室領(lǐng)導(dǎo)要組織由既熟悉實驗室業(yè)務(wù)工作，又熟悉管理工作，能很好理解又熟悉管理工作，能很好理解評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則及文字表達(dá)能力的實驗室有關(guān)人員參加建立及文字表達(dá)能力的實驗室有關(guān)人員參加建立管理體系的工作班子。管理體系的工作班子。5 5、分析現(xiàn)狀，確定過

28、程和要素、分析現(xiàn)狀，確定過程和要素 如實驗室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗報告，如實驗室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗報告，由各個檢驗過程來完成的。因此，對各管理由各個檢驗過程來完成的。因此，對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo)，按照了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo)，按照評評審準(zhǔn)則審準(zhǔn)則的要求，結(jié)合自身的檢驗工作及實的要求，結(jié)合自身的檢驗工作及實施要素的能力進(jìn)行分析比較。確定檢驗報告施要素的能力進(jìn)行分析比較。確定檢驗報告形成過程中的質(zhì)量環(huán)，加以控制。形成過程中的質(zhì)量環(huán)，加以控制。 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體現(xiàn)狀調(diào)查和分

29、析的目的是為了合理地選擇體系要素。內(nèi)容包括：系要素。內(nèi)容包括： (1)體系情況分析。即分析本組織的管理體系體系情況分析。即分析本組織的管理體系情況，以便根據(jù)所處的管理體系情況選擇管情況，以便根據(jù)所處的管理體系情況選擇管理體系要素的要求。理體系要素的要求。 (2)產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。素的采用程度。 (3)組織機構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否組織機構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)管理體系的需要。應(yīng)建立與管理體系相適應(yīng)管理體系的需要。應(yīng)建立與管理體系相適應(yīng)的

30、組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。聯(lián)系方法。 (4)生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)管理體系的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)管理體系的有關(guān)要求。有關(guān)要求。 (5)技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。平狀況的分析。 (6)管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計量、管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量培訓(xùn)等工作的質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量培訓(xùn)等工作的分析。分析。 把符合準(zhǔn)則或基本符合準(zhǔn)則的做法及其規(guī)章、把符合準(zhǔn)則或基本符合準(zhǔn)則的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補充，納入到編制制度、經(jīng)過

31、必要的修改、補充，納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。的質(zhì)量手冊或程序文件中去。6 6、確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源、確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實工作，實驗室應(yīng)根為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實工作，實驗室應(yīng)根據(jù)自身的實際情況，籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)據(jù)自身的實際情況，籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置。前面已經(jīng)談到由于各個實驗室的性質(zhì)、置。前面已經(jīng)談到由于各個實驗室的性質(zhì)、工作內(nèi)容不同，不可能存在一種普遍適用的工作內(nèi)容不同，不可能存在一種普遍適用的組織機構(gòu)模式，但有一個共同的原則，就是組織機構(gòu)模式，但有一個共同的原則，就是機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢驗工作的順機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢驗工作

32、的順利開展，有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的利開展，有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。 將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門，根據(jù)將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門，根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各個崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。同時注意個崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。同時注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施，規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項

33、質(zhì)量活動由多個職能部門來負(fù)責(zé)，避免出現(xiàn)職能重疊誰多個職能部門來負(fù)責(zé)，避免出現(xiàn)職能重疊誰都不負(fù)責(zé)任或職能空缺，造成無人管理的現(xiàn)都不負(fù)責(zé)任或職能空缺，造成無人管理的現(xiàn)象。象。7 7、管理體系文件化、管理體系文件化 管理體系很大程度上是通過文件化的形式表管理體系很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來的，或者叫做建立文件化的管理體系?，F(xiàn)出來的，或者叫做建立文件化的管理體系。文件化的管理體系是管理體系文件，是管理文件化的管理體系是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室工作體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因

34、此，制定管理體系文件成為實驗室的質(zhì)量因此，制定管理體系文件成為實驗室的質(zhì)量立法。立法。 管理體系文件一般包括管理體系文件一般包括4 4方面的內(nèi)容：方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。這一階段應(yīng)該對以上各個層次文件錄。這一階段應(yīng)該對以上各個層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求以及的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求以及之間的銜接關(guān)系做出設(shè)計。并要制定編之間的銜接關(guān)系做出設(shè)計。并要制定編制管理體系文件的編寫實施計劃，做到制管理體系文件的編寫實施計劃，做到每個項目有人承擔(dān)，有人檢查，按時完每個項目有人承擔(dān)，有人檢查，按時完成。成。 質(zhì)量管理體系文件是描述犀

35、量管理體系的一質(zhì)量管理體系文件是描述犀量管理體系的一整套文件，是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和質(zhì)整套文件，是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)，也是質(zhì)量管理體系量管理體系運行的法規(guī)，也是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。管理體系文件的編制內(nèi)容和要審核的依據(jù)。管理體系文件的編制內(nèi)容和要求將在本部分第十三章做介紹，這里僅從管求將在本部分第十三章做介紹，這里僅從管理體系的建設(shè)角度。強調(diào)幾個問題：理體系的建設(shè)角度。強調(diào)幾個問題： A A、 體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后再正式制定，必要時也可交叉進(jìn)行。再正式制定，必要時也可交叉進(jìn)行。 B B、除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制定外

36、。其他體、除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制定外。其他體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制定，系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制定，先提出草案，再組織審核。這樣有利于今后先提出草案，再組織審核。這樣有利于今后文件的執(zhí)行。文件的執(zhí)行。 C C、管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)、管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。將質(zhì)量職能分配落實到各量職能分配進(jìn)行。將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附錄附于質(zhì)量手冊之后。錄附于質(zhì)量手冊之后。 D D、 在編制前應(yīng)制定：在編

37、制前應(yīng)制定：“管理體系文件明細(xì)管理體系文件明細(xì)表表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊( (如果已編制如果已編制) )、企、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與管理體系要素進(jìn)行比較。確收集在一起，與管理體系要素進(jìn)行比較。確定新編、增編或修訂管理體系文件項目。定新編、增編或修訂管理體系文件項目。 E E、在文件編制過程中要加強文件的層次間，、在文件編制過程中要加強文件的層次間，文件與文件間的協(xié)調(diào)。要經(jīng)過自上而下和自文件與文件間的協(xié)調(diào)。要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。下而上的多次反復(fù)。 F F、編制管理體系文件的關(guān)鍵是講求實效，、編制管

38、理體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足評審不走形式。既要從總體上和原則上滿足評審準(zhǔn)則的要求，又要在方法上和具體做法上符準(zhǔn)則的要求，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際情況。合本單位的實際情況。四、管理體系的運行四、管理體系的運行 1、管理體系的運行、管理體系的運行 2、管理體系運行有效的主要體現(xiàn)、管理體系運行有效的主要體現(xiàn) 3、管理體系運行的要求、管理體系運行的要求1 1、管理體系的運行、管理體系的運行 管理體系運行實際上是執(zhí)行管理體系管理體系運行實際上是執(zhí)行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的

39、保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。過程。 試運行期間，對體系文件中不切合實試運行期間，對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行了及時的修際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行了及時的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行正式運行。量手冊、程序文件進(jìn)行正式運行。2 2、管理體系運行有效的主要體、管理體系運行有效的主要體 (1) 各質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)；各質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)； (2) 依靠管理體系的組織機構(gòu)進(jìn)行組織依靠管理體系的組織機構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)； (3) 通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審?fù)ㄟ^質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實驗等方式自我完善和自

40、我核、驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。3 3、管理體系運行的要求、管理體系運行的要求 1、領(lǐng)導(dǎo)重視、領(lǐng)導(dǎo)重視 2、全員參與、全員參與 3、建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量、建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 4、認(rèn)真開展審核活動，促進(jìn)管理體系不斷、認(rèn)真開展審核活動，促進(jìn)管理體系不斷完善完善 5、加強糾正措施落實，改善管理體系運行、加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平水平 6、適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力、適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力1 1、領(lǐng)導(dǎo)重視、領(lǐng)導(dǎo)重視 領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管

41、理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個實驗室的關(guān)鍵作用。最高管理領(lǐng)導(dǎo)一個實驗室的關(guān)鍵作用。最高管理者要確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管者要確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時將組理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決織運行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)及持續(xù)改進(jìn)的措定實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)及持續(xù)改進(jìn)的措施。施。 同時，制定激勵措施，保證管理體系運同時，制定激勵措施，保證管理體系運行的有效性和效率。最管理者應(yīng)在管理行的有效性和效率。最管理者應(yīng)在管理人員中指定質(zhì)量主管，但絲毫不減少其人員中指定質(zhì)量主管，但絲毫不減少

42、其所承擔(dān)的責(zé)任?，F(xiàn)場考核時，將與領(lǐng)導(dǎo)所承擔(dān)的責(zé)任?，F(xiàn)場考核時，將與領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行面談。層進(jìn)行面談。2 2、全員參與、全員參與 體系是由一系列相互聯(lián)系的過程組成的，不體系是由一系列相互聯(lián)系的過程組成的，不同的過程由不同的人來完成，各級人員是組同的過程由不同的人來完成，各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使各個織之本，只有他們的充分參與，才能使各個過程的實施處于受控狀態(tài)，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。過程的實施處于受控狀態(tài)，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。所有人員要有履行本崗職責(zé)的能力、自覺性、所有人員要有履行本崗職責(zé)的能力、自覺性、責(zé)任感；要加強道德、質(zhì)量、技能的培養(yǎng)；責(zé)任感；要加強道德、質(zhì)量、技能的培養(yǎng)；要制定激勵措施，提高員工參與的積極性。要制定激勵措施，提高員工參與的積極性。現(xiàn)場考核時，將對人員進(jìn)行抽查考核?，F(xiàn)場考核時，將對人員進(jìn)行抽查考核。3 3、建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量、建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 管理體系的運行過程中，各項質(zhì)量活動及其管理體系的運行過程中，各項質(zhì)量活動及其結(jié)果可能會發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此，必結(jié)果可能會發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。因此，必須加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控。可以在質(zhì)量須加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控?？梢栽谫|(zhì)量管理部門設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督職能，按管理部門設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督職能，按評審準(zhǔn)則評審準(zhǔn)則要求在各科室設(shè)立專要求在各科室設(shè)立專( (兼兼) )職質(zhì)量監(jiān)督員，形職質(zhì)量監(jiān)督員，形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。