新藥研究實施方案編制提綱.

1、 XXXXXX原料藥及原料藥及XXXXXX制劑制劑項目實施計劃項目實施計劃ABVDABVD制藥股份有限公司制藥股份有限公司namenameyyyy-m-dyyyy-m-d目錄目錄v一、原料藥介紹一、原料藥介紹v二、制劑介紹二、制劑介紹一、原料藥介紹一、原料藥介紹v1.1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息v2.2.工藝流程（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）工藝流程（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）v3.3. 工藝過程、中間體控制指標(biāo)、三廢處理方案及需要配套設(shè)施說明工藝過程、中間體控制指標(biāo)、三廢處理方案及需要配套設(shè)施說明v4.4.合成原料及合成原料及APIA

2、PI成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析v5.5.起始原料選擇依據(jù)、質(zhì)量要求及來源起始原料選擇依據(jù)、質(zhì)量要求及來源v6.6.主要原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃主要原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃v7.7.雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位v8.8.批號、批量、試驗時間匯總批號、批量、試驗時間匯總v9.9.物料平衡物料平衡v10.10.工藝驗證、動態(tài)核查實施計劃工藝驗證、動態(tài)核查實施計劃v11.11.批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人v12.12.質(zhì)量研究

3、計劃、批檢驗記錄質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄v13.13.外協(xié)事項安排意見外協(xié)事項安排意見v14.14.申報資資料目錄及纂寫人員安排申報資資料目錄及纂寫人員安排v15.15.費用預(yù)算及說明費用預(yù)算及說明1.1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息v中文名：中文名：v英文名：英文名：v結(jié)構(gòu)式：結(jié)構(gòu)式：v分子式：分子式：v分子量：分子量：v劑劑 型：原料藥型：原料藥vCAS.NO：v包裝規(guī)格：包裝規(guī)格：v注冊分類：化藥注冊分類：化藥3.1v國內(nèi)外研究、申報、上市單位、上市時間、生產(chǎn)廠家：國內(nèi)外研究、申報、上市單位、上市時間、生產(chǎn)廠家：v物化性質(zhì)：物化性質(zhì)：v制劑劑型及規(guī)格：制劑劑型及規(guī)格：2.2.工藝流程（文獻資

4、料、擬實施工藝、工藝流程（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）3.3. 工藝過程、中間體控制指標(biāo)及工藝過程、中間體控制指標(biāo)及需要配套設(shè)施說明需要配套設(shè)施說明4.4.合成原料及合成原料及APIAPI成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析詢結(jié)果及存在問題分析5.5.起始原料選擇依據(jù)、質(zhì)量要求及來源起始原料選擇依據(jù)、質(zhì)量要求及來源6.6.主要原輔料、包裝材料來源、主要原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃7.7.雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位試劑

5、需求計劃、供應(yīng)單位8.8.批號、批量、試驗時間匯總批號、批量、試驗時間匯總用途用途批次批次批量（瓶）批量（瓶）時間時間工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究 工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究 工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究小試放大小試放大 穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗+工藝驗證工藝驗證 注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品合計合計9.9.物料平衡物料平衡名稱名稱單耗（單耗（kg/kg)全耗全耗(kg)備注備注10.10.工藝驗證、動態(tài)核查實施計劃工藝驗證、動態(tài)核查實施計劃11.11.批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人1 1、批記錄模板準(zhǔn)備、批記錄模板準(zhǔn)備2 2、記錄填寫、記錄填寫

6、12.12.質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄責(zé)任人質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄責(zé)任人1 1、批記錄模板準(zhǔn)備、批記錄模板準(zhǔn)備2 2、記錄填寫、記錄填寫3 3、所有化工原料的檢驗報告（標(biāo)準(zhǔn)）、所有化工原料的檢驗報告（標(biāo)準(zhǔn)）4 4、所有批次原料藥（中間體）的檢驗報告、所有批次原料藥（中間體）的檢驗報告5 5、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)、含量分析方法驗證、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)、含量分析方法驗證方案及記錄方案及記錄6 6、穩(wěn)定性研究、穩(wěn)定性研究13.13.外協(xié)事項安排意見外協(xié)事項安排意見v1 1、文獻翻譯、物料采購計劃、文獻翻譯、物料采購計劃v2 2、證明性文件、證明性文件v3 3、結(jié)構(gòu)性確證、結(jié)構(gòu)性確證v4 4、臨床資料、

7、臨床資料v5 5、藥理毒理資料、藥理毒理資料v6 6、許可證增項、許可證增項v7 7、無菌方法學(xué)、無菌方法學(xué)14.14.申報資資料目錄及纂寫人員安排申報資資料目錄及纂寫人員安排15.15.費用預(yù)算及說明費用預(yù)算及說明二、制劑二、制劑v1.1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息v2. 2. 處方（文獻資料依據(jù)）處方（文獻資料依據(jù)）v3.3.生產(chǎn)工藝（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）生產(chǎn)工藝（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）v4.4.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析v5.5.原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃原

8、輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃v6.6.雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位v7.7.工藝驗證（過濾器驗證、無菌驗證）、動態(tài)核查實施意見工藝驗證（過濾器驗證、無菌驗證）、動態(tài)核查實施意見v8.8.質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄（包材相容性研究質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄（包材相容性研究 ）v9.9.批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人v10.10.樣品匯總樣品匯總v11.11.物料平衡物料平衡v12.12.外協(xié)事項安排意見外協(xié)事項安排意見v13.13.申報資資料目錄及纂寫人員安排申報資資料目錄及纂寫人員安排v14.1

9、4.費用預(yù)算及說明費用預(yù)算及說明1.1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息v中文名：中文名：v英文名：英文名：v劑劑 型：型：v商品名：商品名：v包裝規(guī)格：包裝規(guī)格：v主要適應(yīng)癥：主要適應(yīng)癥：v原研單位：原研單位：v已上市國家：已上市國家：v生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)廠家：v注冊分類：注冊分類：v產(chǎn)品儲存條件：產(chǎn)品儲存條件：2. 2. 處方（文獻資料依據(jù)）處方（文獻資料依據(jù)）名名 稱稱規(guī)格規(guī)格處方量處方量處方量處方量3.3.生產(chǎn)工藝（文獻資料、擬實施工藝、研生產(chǎn)工藝（文獻資料、擬實施工藝、研究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）究環(huán)境適應(yīng)性評價、技術(shù)來源說明）4.4.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果及存在問題分析成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢結(jié)果

10、及存在問題分析5.5.原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料、包裝材料來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗物料需求計劃及試驗物料需求計劃6.6.雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試雜質(zhì)譜分析及對照品、色譜柱、試驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位驗試劑需求計劃、供應(yīng)單位7.7.工藝驗證（過濾器驗證、無菌工藝驗證（過濾器驗證、無菌驗證）、動態(tài)核查實施意見驗證）、動態(tài)核查實施意見8.8.質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄質(zhì)量研究計劃、批檢驗記錄（包材相容性研究（包材相容性研究 ）9.9.批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人批生產(chǎn)記錄及責(zé)任人10.10.樣品匯總樣品匯總用途用途批次批次批量（瓶）批量（瓶）時間時間工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究 工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究 工藝研究、質(zhì)量研究工藝研究、質(zhì)量研究小試放大小試放大 穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗+工藝驗證工藝驗證 注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品注冊樣品合計合計11.11.物料平衡物料平衡名名 稱稱1000ml處方量處方量工藝用量工藝用量kg目前實際量目前實際量12.12.外協(xié)事項安排意見外協(xié)事項安排意見v1 1、文獻翻譯、文獻翻譯v2 2、證明性文件、證明性文件v3