2011年中藥藥劑學文字講義版基礎班

1、藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！前 言一、基本情況科目題型與分值二、藥劑內容1. 中藥藥劑學中重要的基本概念、基本知識和基本理論（§1§2）2. 中藥制劑單元操作（粉碎、浸提、分離、精制、濃縮、干燥、混合、制粒、滅菌等）的基本原理、方法與應用（§3§4）3.中藥常用劑型的概念、特點、質量要求與檢查（§5§16）4. 中藥制劑常用輔料的類型及其主要品種的性質、特點與應用5. 中藥制劑新技術與新型給藥系統及其特點和應用（§17）6. 中藥制劑穩(wěn)定性的影響因素、常用穩(wěn)定措施及試驗方法（§18）7.生物

2、藥劑學和動力學的基本理論知識與應用（§19）8.中藥制劑配伍變化的基本理論知識（§20） 三、各章分值分布四、試卷考題分析一、最佳選擇題（共 16 題，每題 1 分。每題的備選項中，只有 1 個最佳）85.朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是藥圈，藥學的圈子！目錄考點分值比例§1.中藥藥劑學與中藥劑型選擇91215%§2.藥劑衛(wèi)生141.53§3.粉碎、篩析與混合1412§4.浸提、分離、精制、濃縮與干燥1412.5§5.散劑51270%§6.浸出藥劑914§7.液體藥劑2313§8.注射劑3325&

3、#167;9.外用膏劑2113§10.栓劑913.5§11.膠囊劑1012.5§12.丸劑2612.5§13.顆粒劑701§14.片劑2625§15.氣霧劑與噴霧劑812§16.其他劑型1102.5§17.新型給藥系統與制劑新技術1211.515%§18.中藥制劑的穩(wěn)定性1012§19.生物藥劑學與動力學概論1002§20.制劑的配伍變化702.5中藥藥劑學合計 20 章，100 節(jié)，278 大考點，49 題，34.5 分執(zhí)業(yè)藥師資格科目中藥學類：藥事管理與（藥學類、中藥學類共考科目）

4、中藥學專業(yè)知識（一）：中藥學+中藥藥劑學（含中藥 制學） 中藥學專業(yè)知識（二）：中藥鑒定學+中藥化學中藥學綜合知識與技能四科單獨，單獨計分，每科試卷滿分為 100 分藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！A.加液研磨法B.串油法 C.串料法 D.水飛法E.低溫混合粉碎法【yaoq 正確】D考點分析：粉碎、篩析、混合（§3.1）：水飛法。 難易程度：86.關于含毒性散劑的敘述，錯誤的是A.應添加一定比例量的稀釋劑制成倍散應用B.時應采用等量遞增法混合C.分劑量宜采用容量法 D.成品應進行裝量差異檢查E.除另有規(guī)定外，含水分不得超過 9.O%【yaoq 正確】C考點分析：散

5、劑（§5.2）：含毒性難易程度：的散劑。187.某按一級反應降解，若K250.000248（天 ），則該A.279 天B.375 天C.425 天D.516 天E.2794 天的有效期為（）【yaoq 正確】C考點分析：中藥制劑的穩(wěn)定性（§18.1）： 難易程度：化學降解及其影響因素：一級反應有效期計算公式 t0.9=0.1054/k。二、配伍選擇題（共 32 題，每題 0.5 分。題目分為若干組，每組分別對應一組備選選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有 1 個最佳【100-101】A.本草經集注 B.太平惠民和劑局方C.備急千金要方 D.新修本草E.神農本草經）1

6、00. 我國歷史上第一部中藥制劑規(guī)范是101. 明確提出應根據疾病性質和臨床需要選擇劑型的古典醫(yī)籍是103.設有制藥總論，載有成藥磁朱丸，為藥思邈所著的古典醫(yī)籍是【yaoq 正確】B、A、C考點分析：中藥藥劑學與中藥劑型選擇（§1.2）：中藥藥劑學發(fā)展的歷史回顧。 難易程度：【104-107】A.蔗糖B.冰糖C.紅糖D.飴糖E.蜂蜜104.增加膠劑的和硬度的是104.益母草膏時使用106.糖漿劑時使用107.水溶性顆粒劑賦形、矯味、黏合常用【yaoq 正確】B、C、A、A藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！考點分析：104. 其他劑型（§1

7、6.1）：輔料的種類與選用105. 浸出藥劑（§6.5）：煎膏劑典型品種舉例：益母草膏106. 浸出藥劑（§6.4）：糖漿劑107. 浸出藥劑（§13.2）：水溶顆粒的難易程度：【108-110】108.單室模型單劑量靜脈滴注給藥，血藥濃度公式為109.單室模型單劑量外給藥，血藥濃度公式為110.單室模型多劑量靜脈注射給藥，達穩(wěn)態(tài)血藥濃度公式為【yaoq 正確】A、D、C考點分析：生物藥劑學與難易程度：動力學概論（§19.3）三、多項選擇題（共 8 題，每題 1 分。每題的備選項中，有 2 個或 2 個以上正確錯選或少選均不得分）133.關于散劑的敘述，

8、正確的有A.劑量在 0.01g 以下的應配成 1：100 或 1：1000 的倍散。B.刺激性大、腐蝕性強的不宜制成散劑C.眼用散劑應通過九號篩，且應無菌D.倍散時，混合應采用等量遞增法E.含毒性藥的內服散劑應單劑量包裝【yaoq 正確】ABCDE考點分析：散劑A.§5.2，含毒性B.§5.1，散劑的特點的散劑的C.§5.3，散劑的質量要求D.§5.2，含毒性E.§5.2，散劑的包裝難易程度：的散劑的134.可作為混懸型液體藥劑穩(wěn)定劑的有A.助懸劑B.助溶劑C.潤濕劑D.助流劑E.絮凝劑【yaoq 正確】ACE考點分析：液體藥劑（§7

9、.4）：常用附加劑的種類與作用 難易程度：五、復習應考方法藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！1. 樹立信心，認真?zhèn)淇?. 制定計劃，切實可行3. 看書聽課，輔以習題4. 緊扣考綱，有抓有放5.總結，勤背勤記中藥藥劑學與中藥劑型選擇分值：12 分大綱要求9 大考點第一節(jié) 概述學習要點：1.中藥藥劑學的含義與性質2.10 大術語：中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP 一、中藥藥劑學的含義與性質1.概念中藥藥劑學：以中理論為指導，運用現代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量與合理應用等內容的一門綜合性

10、應用技術科學。指導思想：中理論研究的對象：中藥制劑研究的內容：配制理論（基本理論、處方設計）、生產技術、質量與合理應用綜合性技術科學2.中藥制劑的基本特點與要求（1）組方符合中理論，并能組方的成分與藥理進行相關；（2）制劑工藝應關方尤其君藥、臣藥中 有效部位或活性成分的轉移率；（3）質量標準制定，除符合中國藥典制劑通則要求外，應首選君、臣藥中的有效或活性成分作為定性鑒別和含量指標，同時盡量考慮以 多成分作為指標；（4）藥效學研究應建立符合中醫(yī)辨證要求的 動物模型，藥動學研究宜應用藥理或毒理效應法；（5）臨床應在中理論指導下辨證用藥。藥圈，藥學的圈子！大單元小單元細目要點中藥藥劑學與中藥劑型選擇

11、（一）中藥藥劑學及其發(fā)展1.常用術語中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、GMP 等術語2.歷史回顧與現狀（1） 歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關文獻（2） 中藥制劑劑型、技術、輔料研究與應用現狀（二）中藥劑型的分類與選擇1.中藥劑型的分類不同分類方法及所涉及的劑型2.中藥劑型的選擇（1） 劑型與療效（2） 劑型選擇基本原則（三）藥品標準藥典、部（局）頒藥品標準及中藥飲片 制規(guī)范（1） 藥典的性質、作用（2） 中國藥典的沿革、組成及相關內容（3） 部（局）頒藥品標準的性質和作用藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！中藥制劑粉碎、提取、

12、混合機組3.現代藥劑學分支學科（1）工業(yè)藥劑學：研究制劑的劑型設計及制劑理論與技術、生產設備和質量管理的學科。藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！（2） 生物藥劑學：研究科。及其制劑的體內過程，闡明的劑型因素、用藥對象的生物因素與藥效關系的學（3）物理藥劑學：應用物理化學的基本原理和方法，研究和闡述藥劑進而指導劑型和制劑設計的學科。和貯存過程中出現的現象及其內在規(guī)律，（4）臨床藥學：闡明在治療中的作用與相互作用，指導患者合理、有效與安全用藥的學科。（5）藥動學：采用數學模型，研究科。在體內的動態(tài)行為與量變規(guī)律，為合理用藥、劑型設計提供量化指標的學4.中藥藥劑學

13、包括中藥調劑學和中藥制劑學。 中藥制劑學：（1） 中藥劑型的基本理論、特點與應用，以及劑型和傳遞系統設計；（2） 中藥制劑的工藝與方法、操作技術與輔料選用；（3）中藥常用劑型的概念、特點、配伍選擇題：A.中藥制劑學B.物理藥劑學C.臨床藥學 D.中藥藥劑學E.生物藥劑學和質量及新的研發(fā)等1.研究的劑型因素、用藥對象的生物因素與臨床藥效間關系的科學是【yaoq 正確】E老考題，現行概念如下：生物藥劑學：研究及其制劑的體內過程，闡明的劑型因素、用藥對象的生物因素與藥效關系的學科。2.以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學是【yaoq 正確】C老考題，現行 臨床藥學：闡明概念如下：在治療中的作

14、用與相互作用，指導患者合理、有效與安全用藥的學科。二、中藥藥劑學的基本任務1.基本任務根據 臨床用藥和處方中藥材的性質以及生產、貯藏、以質優(yōu)價廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。2.具體任務（了解）三、中藥藥劑學常用術語 1.飲片、植物油脂和提取物、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，飲片：藥材經過 制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。植物油脂和提取物：從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。2.與藥品（多項選擇題）3.劑型根據的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥劑型。4.制劑制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱為劑型，簡稱藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學

15、習使用，請不要用于商業(yè)！根據藥品標準規(guī)定的 處方，將制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的制品，稱為制劑。研究制劑工藝和理論的科學，稱為制劑學。5.成方制劑（中成藥） 以中藥飲片為原料，在中理論指導下，按經藥政部門批準的處方和大量生產，有特有名稱并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習稱中成藥。 6.處方及處方藥處方：醫(yī)師對患者治病用藥或藥劑的文件。法定處方、醫(yī)師處方、協定處方、單方、驗方、秘方、經方、古方處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、 7.非處方藥（柜臺發(fā)售藥品、簡稱 0TC）和使用的藥品無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行、和使用

16、的藥品，也稱為柜臺發(fā)售藥品。8.新藥9.GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）GMP 有國際性的、配伍選擇題： A.中成藥B.劑型C.制劑D.調劑E.新藥性的、和行業(yè)性的三種類型。1.根據藥典、藥品標準等標準規(guī)定的處方，將制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的制品，稱為【yaoq 正確】C 2.根據制劑一定規(guī)格的制品。的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱為【yaoq 正確】B劑型應用的形式。第二節(jié) 中藥藥劑學的發(fā)展學習要點：1. 歷代典籍各時期藥學專著的成書年代、作者、經典內容和歷史價值2. 中藥制劑新劑型、新技術、新輔料與應用現狀 一、中藥藥劑學發(fā)展的歷史回顧藥圈，藥學

17、的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！1.唐代以前（1）商湯：伊尹·湯液經首創(chuàng)湯劑，最早的方劑與制藥技術專著。（2）戰(zhàn)國：黃帝內經第一部經典著作。（3） 秦、漢：神農本草經首次強調應根據藥性選擇劑型張仲景·傷寒論、金匱要略首次論述以動物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑，至今仍有應用。（4） 晉：葛洪·肘后備急方第一次提出“成藥劑”，主張批量生產貯備，供急需之用。將成藥、防疫藥劑及藥劑分專章論述。（5） 梁：陶弘景·本草經集注根據疾病性質和臨床需要選擇劑型2.唐代明、清時期（1）唐：孫思邈·備急千金要方、千金翼方王燾·

18、;外臺秘要新修本草是我國也是世界最早的一部性藥典（2） 宋、元： 太平惠民和劑局方第一部中藥制劑規(guī)范，具有準藥典性質。（3） 明、清：明：朱橚·普濟方，李時珍·本草綱目，王肯堂·證治準繩、陳實功·外科正宗； 清：吳謙·醫(yī)宗金鑒，吳尚先·理瀹駢文，吳鞠通·溫病條辨。最佳選擇題：最早提出并強調應根據A.新修本草 B.本草經集注 C.傷寒論D.神農本草經E.黃帝內經性質選擇劑型的中著作為【yaoq 正確】D 二、神農本草經首次強調應根據藥性選擇劑型 成立后中藥藥劑學的主要成就（了解）1.中藥制劑的文獻研究中成藥處方集（1962 年

19、）藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！中藥制劑手冊（1965 年）中藥制劑匯編（1983 年）中成藥目錄中華本草中藥方劑大辭典中國藥典（九版）2. 傳統劑型改進與原制劑工藝優(yōu)化3. 中藥新劑型新制劑的研究開發(fā)4. 中藥制劑基礎理論的研究5. 中藥制劑新的質量標準體系的建立常規(guī)標準：崩解度、重量差異、澄明度、微粒細度等 成分鑒別：理化鑒別、薄層色譜鑒別等含量：主藥、毒劇藥成分含量測定等安全衛(wèi)生標準：微生物限度、重金屬限度、灰分限度等 新版藥典明確規(guī)定：中藥注射劑和兒童常用品種的重金屬和有害元素限度標準等。所有中藥制劑必須標明有效期，且最長不得超過 5 年。6.中

20、成藥現代化產業(yè)體系初步形成三、中藥制劑新劑型、新技術、新輔料的研究應用現狀1.新劑型知識小貼士：新劑型的開發(fā)，需向“三效（高效、速效、長效 ）”，“三小（毒性小、副作用小、劑量?。?，“五方便（服用、攜帶、生產、2.新技術、新工藝、貯藏方便）”努力。（1） 浸提技術：SFE-CO 2、超聲波提取法、其他如加壓逆流提取、酶法提?。?） 分離精制技術：膜分離技術、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、綜合法（如水醇法配合高速離心分離）（3） 制粒技術：流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒、快速攪拌制粒（4） 包合技術（5） 固體分散技術（6）質量檢測技術：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、電子顯微鏡、同位素技術

21、（7）中藥制劑前處理綜合工藝3.常用新輔料（牢記縮寫）甘露醇、乳糖、微晶素（MC）、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮（PVP）、低取代羥丙基素（L-HPC）、羧甲基乙基素、丙烯酸樹脂、羧甲基素鈣（CMC-Ca）、羥丙基甲基素（HPMC）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆， Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、-環(huán)糊精（-CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸素（CAP）等等。知識小貼士：什么是藥用輔料？藥用輔料是生產藥品和調配處方時使用的

22、賦形劑和附加劑，即除了主要活性成分以外一切物料的總稱。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安 全性和有效性的重要成分。第三節(jié) 中藥劑型的分類學習要點：中藥劑型分類的主要方法及所涉及的劑型（多項選擇題）傳統劑型：丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、茶、糕、錠、線、條、棒、釘、灸、熨、糊現代劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、膜劑、海綿劑、糖漿劑、乳劑、滴鼻（眼、 耳、牙）劑、離子透入劑一、按物態(tài)分類二、按分散系統分類藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！三、按給藥途徑和方法分

23、類（1） 經胃腸道給藥的劑型：注意，包括經直腸給藥的栓劑、灌腸劑！（2） 不經胃腸道給藥的劑型四、按分類第四節(jié) 中藥劑型選擇的基本原則學習要點：1. 劑型與療效的關系2. 劑型選擇的 4 條基本原則注：劑型與療效的關系詳見本課程第 19 章 第 1 節(jié) “劑型因素”部分。一、根據疾病防治需要起效快慢：靜脈注射吸入給藥肌內注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚 給藥。急癥患者：注射劑、氣霧劑、舌下片、滴丸（水溶性基質）等 速效劑型慢患者：丸劑、片劑、膏藥及長效緩釋制劑皮膚疾患：軟膏劑、涂膜劑、洗劑、搽劑腔道病變：栓劑、灌腸劑二、根據性質有效成分易為胃腸道破壞，或不被胃腸道吸收，或

24、對胃腸道有刺激性，或因肝臟首過效應易失效者不宜設計 為口服劑型（多選題）?；钚猿煞珠g易產生沉淀等配伍變化的組方，含水中不溶、難溶或不穩(wěn)定成分的 服液等水性液體制劑。三、根據“用、產、帶、運、貯”五方便的要求方便服用、有利生產、適于攜帶、便于、利于貯藏。 四、根據方藥不同劑型的生物有效性參數和生產條件要求第五節(jié) 藥典與藥品標準學習要點：1. 藥典的性質和作用；2. 中國藥典的沿革、組成、相關內容3. 部（局）頒標準的性質和作用一、藥品標準的基本知識不宜設計制成注射劑、口2.強制性法定標準、統一制定3.標準：中國藥典、部（局）頒標準、市的中藥飲片 制規(guī)范二、藥典1.藥典的性質與作用（1）（2）（3

25、）記載藥品質量規(guī)格、標準的組織藥典委員會編纂，并由頒發(fā)施行， 具有法律的約束力藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！（4）生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督的依據2.中國的藥典（1）發(fā)展簡況新修本草（唐本草）我國也是世界上最早的一部性藥典。中民藥典（簡稱中國藥典）：九版（2）組成凡例：使用總說明，包括各種計量、符號、術語等的含義，及其在使用時的有關規(guī)定正文：主要內容，和制劑附錄：檢驗方劑通則、藥材 制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙索引：設有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學名索引 3.國外藥典美國藥典（U.S.P）英國藥典（B.P）方（J.P）歐洲藥典（E.P）

26、國際藥典（Ph.Int）： 三、部（局）頒標準參考，對各國藥品無法律的約束力。部（局）頒藥品標準：對同一時期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會編輯經 監(jiān)管部門批準后執(zhí)行的藥品標準。藥品部（局）頒藥品標準的作用與中國藥典相似，同樣具有法律約束力，可作為藥品生產、檢驗、供應、使用、 監(jiān)管等部門、檢驗藥品質量的法定依據。標準 標準?；蚴称匪幤繁O(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該多項選擇題：1.關于藥典和藥品標準敘述，正確的有 A.新修本草是我國也是世界上第一部B.太平惠民和劑局方是我國第一部由性藥典頒布的制劑規(guī)范，具有準藥典的性質C.我國現行藥

27、品標準有中國藥典和局（部）頒標準D.除 2005 年版和 2010 版藥典外，已頒布的中國藥典均分為一、二兩部E.藥品標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理的法定依據【yaoq 正確】ABCE藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！2005 年版：開始分為 3 部2.屬中國藥典附錄內容的有A.制劑通則B.計量使用的有關規(guī)定C.中文、漢語拼音、拉丁名索引D.對照品與對照藥材E.藥材 制通則【yaoq 正確】ADE附錄：檢驗方劑通則、藥材 制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙。9 大考點10 大術語：中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方

28、藥、非處方藥、新藥、GMP歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關文獻中藥制劑劑型、技術、輔料研究與應用現狀不同分類方法及所涉及的劑型劑型與療效劑型選擇基本原則藥典的性質、作用中國藥典的沿革、組成及相關內容部（局）頒藥品標準的性質和作用第二章 藥劑衛(wèi)生分值：1.53 分大綱要求14 大考點第一節(jié) 概述學習要點：藥圈，藥學的圈子！大單元小單元細目要點藥劑衛(wèi)生（一）基本要求1.藥品衛(wèi)生標準及其可能被微生物污染的途徑（1） 藥品衛(wèi)生標準（2） 藥品可能被微生物污染的途徑2.制藥環(huán)境的空氣凈化（1） 空氣凈化技術（2） 凈化級別及其適用范圍（二）滅菌方法與無菌操作1.滅菌參數在滅菌中的意義與應用D 值、Z

29、值、F 值及 F0 值在滅菌中的意義與應用2.常用滅菌方法（1） 滅菌方法的分類與滅菌機理（2） 干熱滅菌法的特點與應用（3） 熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用（4） 過濾除菌法的特點與應用（5）60Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點與應用（6）氣體滅菌法的特點與應用3.無菌操作法無菌操作法的要點與注意事項（三）與防腐常用劑與防腐劑（1） 常用劑（2） 常用防腐劑的性質、特點與應用藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！1.藥品衛(wèi)生標準致病菌、細菌、霉菌、酵母菌； 2.藥劑可能被微生物污染的途徑六大主要途徑： 原料、輔料、設備、環(huán)境、包材3.空氣凈化技

30、術層流（能得到 100 級）、非層流4.凈化級別的劃分及適用范圍100 級、1 萬級、10 萬級、30 萬級一、藥品衛(wèi)生標準1.致病菌（不得檢出）（1）口服：大腸埃希菌；動物類原藥材粉（2）局部：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌鼻、呼吸道：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+ 大腸埃希菌、：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+梭菌+白色念珠菌。背記技巧： 口服大腸埃希無動物還去沙門菌局部葡萄銅綠假鼻呼也無大腸菌梭念珠以上致病菌都無2.細菌、霉菌、酵母菌藥圈，藥學的圈子！給藥途徑制劑細菌（不得過）霉菌和酵母菌（不得過）口服1 000cfu/g 100cfu/ml100cfu/g（ml）不含藥材原粉含藥材原粉10

31、 000/g（丸劑 30 000）500 /ml100含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵原粉100 000/g1 000/1ml500/g（大腸菌群 100）100/ml（大腸菌群 10）局部1 000 /g（10cm2）100/1ml100表皮或黏膜整（含藥材原粉）表皮或黏膜完整（含藥材原粉）10 000 /g（10cm2）100 /ml耳、鼻、呼吸道10010、10010直腸1 000/g 100/ml100藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！背記技巧兩不一直細菌少，質量體積千和百； 原粉完整是一萬，丸劑含粉是三萬； 豆豉神曲菌最多，十萬一千不得過； 直腸原粉霉酵百；局部其他腔道十；

32、豆豉神曲又特殊，質量體積五百一； 大腸菌群若檢出，一百和十要牢記。3.無菌制劑4.有兼用途徑的制劑：應符合各給藥途徑的標準5.霉變、長螨：以不論6.中藥提取物及輔料：參照相應制劑的微生物限度標準執(zhí)行 多項選擇題：用于、A.梭菌的給藥制劑不得檢出B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌 D.大腸埃希菌 E.白色念珠菌【yaoq 正確】ABCE局部葡萄銅綠假。梭念珠。以上致病菌都無。如果鼻及呼吸道吸入給藥制劑則選擇 BCD。二、藥劑可能被微生物污染的途徑藥劑生產的各個環(huán)節(jié)（多項選擇題） 主要途徑：原藥材藥用輔料制藥設備、器械等制藥環(huán)境空氣操作包裝材料背記技巧 6 個詞：原料、輔料、設備、環(huán)境、三、制藥環(huán)

33、境的空氣凈化1.空氣凈化技術與應用、包材（1） 層流型凈化技術: 水平層流和垂直層流空氣流向：同向平流100 級（2） 非層流型凈化技術空氣流向：亂流、紊流10 000100 000 級藥圈，藥學的圈子！其他100藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！2.凈化級別劃分及適用范圍（1） 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度的劃分（塵粒、微生物） 100 級10 000 級100 000 級300 000 級（2） 不同潔凈度潔凈室（區(qū)）適用范圍藥圈，藥學的圈子！藥品適用范圍潔凈級別無菌藥品最終滅菌大容量注射液的灌封（50ml）100 級小容量注射劑的灌封1 萬級注射液的稀配、濾過藥圈會員合買資

34、料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！注：直接接觸藥品的包裝材料簡稱內包材 課下總結：第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作藥圈，藥學的圈子！適用級別內包材非最終滅菌的無菌藥品：內包材最終處理后的環(huán)境100 級最終滅菌的無菌藥品：內包材最終處理1 萬級最終滅菌的無菌藥品：內包材最后一次精洗的最低要求10 萬級藥液的配制藥液的配制（灌裝前不需除菌濾過100 級藥液的配制（灌裝前需除菌濾過）1 萬級注射劑口服液體藥品內包材最終處理注射劑濃配、采用密閉系統的稀配10 萬級非最終滅菌藥液的配制（灌裝前不需除菌濾過）注射劑的灌封、分裝和壓塞100 級內包材最終處理后的環(huán)境藥液的配制（灌裝前需除菌濾過）1 萬級軋蓋1

35、0 萬級內包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制、灌裝1 萬級工序深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品腔道用藥（除直腸）10 萬級口服液體藥品（非最終滅菌）口服液體藥品（最終滅菌）口服固體藥品30 萬級表皮外用藥品直腸用藥藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！學習要點：1.滅菌參數在滅菌中的意義與應用D 值、Z 值、F 值及 F 0 值在滅菌中的意義與應用 2.常用滅菌方法（9 類）（1） 滅菌方法的分類與滅菌機理（2） 干熱滅菌法的特點與應用（3） 熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用（4） 過濾除菌法的特點與應用（5） 60Co-射線輻射滅菌、紫

36、外線滅菌、微波滅菌的特點與應用（6） 氣體滅菌法的特點與應用3.無菌操作法無菌操作法的要點與注意事項一、F 與 F0 值在滅菌中的意義與應用1.D 值（時間）在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低 90%（降低一個數量級）所需的時間。2.Z 值（溫度）降低一個 lgD 值所需升高的溫度（）。滅菌時間減少到原來的 110 所需升高的溫度值。3.F 值（時間，用于干熱滅菌，min）在一定滅菌溫度（T）下，給定 Z 值所產生的滅菌效果與在參比溫度（T 0）給定Z 值所產生滅菌效果相同時所相當的滅菌時間。4.F0 （時間，用于熱壓滅菌，min）在一定的滅菌溫度（T）下，Z 值為 10時所產生的滅菌效果

37、與 121，Z 值為 10所產生的滅菌效果相同時所相當的時間（分鐘）。生物 F0 值可看作相當于 121熱壓滅菌時，殺滅物品中全部微生物所需時間。設置 F 0 值時，應適當增加安全系數，一般增加理論值的 50%，如規(guī)定F0 值為 8 分鐘，實際操作應二、常用的滅菌方法為 12 分鐘。滅菌法：用適當的物理或化學滅菌法的分類（重點掌握 9 類）：將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。（一）物理滅菌法滅菌機理：利用蛋白質與核酸具有遇熱和對射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、輻射或過濾的方法，殺滅或除去微生 物。1.干熱滅菌法特點：火焰、干熱空氣250×45min除去無菌包裝容器及有關生產灌裝用具中的

38、熱原物質。應用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌器皿、制品、金屬材質容器、固體藥品、液狀石蠟2.濕熱滅菌法（飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽）（1）熱壓滅菌法特點： 熱壓滅菌柜、高壓飽和水蒸氣、過熱水噴淋滅菌能力強，為熱力滅菌中 最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！F 08min應用：藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品 使用熱壓滅菌柜應注意的問題（了解）：使用前檢查表、溫度表、安全閥等儀表開啟放氣活門將柜內空氣排盡先預熱，再升壓、升溫，達到預定和溫度后開始計時滅菌完畢，表指針降至 0 后，打

39、開放氣閥，排盡柜內蒸汽溫度降至 40以下，緩緩開啟門蓋（驟然減壓會導致容器爆裂和藥液外溢。）（2） 流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法特點：水蒸氣或沸水滅菌100，3060 分鐘可殺滅繁殖型細菌，不能完全 應用：不耐熱無菌的輔助滅菌（3） 低溫間歇滅菌法特點：孢子在 6080加熱 60min（殺死繁殖體）室溫保溫 24 小時（細菌孢子發(fā)育成繁殖體）同法操作 23 次直至完全孢子。應用：必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的 3.過濾除菌法特點：細菌不能通過致密具孔濾材氣體、液體除菌微孔濾膜孔徑0.22m無菌：過濾操作應在無菌環(huán)境下進行應用：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌4.紫外線滅菌法特點：紫外線照射滅菌

40、應用：表面和空氣的滅菌5.60Co-輻射滅菌法特點： 60Co-射線滅菌穿透力強，溫度變化小常用輻射吸收劑量：25kGy應用：醫(yī)療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品；已包裝藥品 6.微波滅菌法特點：藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！微波產熱滅菌加熱表里一致應用：水性藥液、含少量水分的藥材飲片及固體制劑（二）化學滅菌法滅菌機理：作用于微生物核酸蛋白，使其變性、與微生物酶系統結合影響代謝或改變膜壁通透性使微生物 氣體滅菌法：特點：。利用化學劑形成的氣體滅菌常用化學藥品：環(huán)氧乙烷（常用）、氣態(tài)過氧化氫、注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸和殘留毒性 應

41、用：、臭氧包裝的固體藥料（原料粉末、散劑、顆粒等）其他不能采用高溫滅菌的物品 不適于：含氯物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品三、無菌操作法特點：無菌條件（無菌操作室或無菌操作柜）應用：不能用其他方法滅菌的無菌制劑，多用于注射劑、滴眼劑 操作要點與注意事項：嚴密操作環(huán)境的潔凈度相關設備、包裝容器、塞子等應采用適當的方法滅菌，并防止再次污染操作過程的無菌保證應通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證嚴密操作環(huán)境的無菌空氣質量、操作素質、各物品的無菌性無菌操作工藝應定期進行驗證背記技巧嚴密、滅菌、無菌配伍選擇題： A.紫外線滅菌法 B.濾過除菌法 C.熱壓滅菌法 D.輻射滅菌法 E.干熱空氣滅菌法1.表面和空氣的滅菌

42、宜選用【yaoq 正確】A由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌。2.鋁箔包裝內止咳顆粒的滅菌宜用【yaoq 正確】D輻射滅菌發(fā)尤其適用于已包裝藥品的滅菌。3.液體石蠟、滑石粉等物料的滅菌宜選有用【yaoq 正確】E干熱空氣滅菌法 應用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如器皿、制品、金屬材質容器、固體藥品、液狀石蠟等。第三節(jié)與防腐學習要點：1.常用劑 2.常用防腐劑的性質、特點與應用一、1.2.與劑：殺滅病原微生物劑：新潔爾滅、煤酚皂、75%的乙醇二、防腐與防腐劑1. 防腐：低溫、化學藥品防止和抑制微生物生長繁殖2. 防腐劑（1）苯甲酸與苯甲酸鈉苯甲酸水溶性較差

43、；苯甲酸鈉易溶于水防腐作用依靠其未解離，pH4 以下防腐好（2）對羥基苯甲酸酯（尼泊金類）甲、乙、丙、丁四種酯可單用，合用效果更佳藥圈，藥學的圈子！藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！抑霉菌作用強作用于酸性、中性及弱堿性藥液，酸性溶液中作用最強（3） 山梨酸與山梨酸鉀對細菌和霉菌均有較強抑菌效力在含有聚山梨酯的液體藥劑中仍有較好的防腐效力（4） 其他20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油配伍選擇題：A.苯甲酸鈉B.尼泊金類C.山梨酸鉀D.甘油 E.乙醇1.在 pH4 以下使用，防腐效果好的是【yaoq 正確】A苯甲酸鈉易溶于水，防腐作用依靠其未解離，在 pH4 以下的藥液

44、中，絕大部分為游離，故防腐效力較強。2.在酸、堿和中性溶液中均有效，但在酸性溶液中最有效的是【yaoq 正確】B對羥基苯甲酸酯又稱為尼泊金類，可在酸性、中性及弱堿性藥液中發(fā)揮防腐作用。酸性溶液中作用最強，堿性溶液中，可因酚羥基的解離、酯的水解，防腐力降低。 3.常用濃度為 0.15%0.25%，特別適合含吐溫的制劑的是【yaoq 正確】C山梨酸與山梨酸鉀：常用濃度為 0.15%0.25%，對細菌和霉菌均有較強抑菌效力，在含有聚山梨酯（商品名吐溫）的液體藥劑中仍有較好的防腐效力。 4.含量在 20%以上才具有防腐能力的是【yaoq 正確】E20%以上乙醇、30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油等也有防腐作

45、用。14 大考點藥品衛(wèi)生標準藥品可能被微生物污染的途徑空氣凈化技術凈化級別及其適用范圍D 值、Z 值、F 值及 F 0 值在滅菌中的意義與應用滅菌方法的分類與滅菌機理干熱滅菌法的特點與應用熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用過濾除菌法的特點與應用 60Co-射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點與應用氣體滅菌法的特點與應用無菌操作法的要點與注意事項常用劑常用防腐劑的性質、特點與應用粉碎、篩析與混合分值：12 分大綱要求14 大考點藥圈，藥學的圈子！大單元小單元細目要點粉碎、篩析與混合（一）粉碎粉碎目的與常用方法（1） 粉碎的目的（2） 干法粉碎常用方法及其適用范圍（3） 濕法粉

46、碎常用方法及其適用范圍（4） 低溫粉碎及其適用范圍（5） 超微粉碎的適用范圍（6） 常用粉碎機械的適用性（二）篩析藥篩與粉末分（1）篩析的目的藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！第一節(jié) 粉碎學習要點： 1.粉碎的目的2. 四大粉碎方法及其適用范圍3. 六大粉碎機械的適用性 一、粉碎的含義與目的粉碎:借助機械力將固體物料碎裂成適當粒度的顆粒或粉末的操作技術。 主要目的:便于藥劑的與調配；利于藥材有效成分的浸出；增加難溶性的溶出速率，有利吸收；利于新鮮藥材的干燥和貯存。二、常用的粉碎方法藥圈，藥學的圈子！粉碎方法適用范圍（舉例）操作（了解）混合粉碎串料（串研）：含 質、糖分、樹脂、

47、樹膠等黏性藥材，難以單獨粉碎熟地、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬1. 非黏性藥材混合粉碎為粗粉，陸續(xù)摻入黏性藥 材，再行粉碎2. 黏性藥材與其他藥材混合先作粗粉碎，再將粗 粉碎混合物料干燥（60），再行粉碎串油：含油脂性藥材（類）桃仁、柏子仁、酸棗仁、紫蘇子、胡桃仁1. 其他藥料先粉碎為細粉，再摻入油脂性藥材粉 碎2. 將油脂性藥材搗成糊狀，再摻入其他細粉粉碎干法粉碎蒸罐：動物藥（含皮、肉、筋、骨烏雞、鹿胎其他藥材作粗粉碎，動物藥蒸制后陸續(xù)摻入，干）燥粉碎單獨粉碎貴重細料藥：冰片、牛黃、羚羊角毒性藥：馬錢子、紅粉刺激性藥：蟾酥氧化、還原性強的藥：火硝、硫黃、一味藥材單獨粉碎

48、麝香等（2） 藥篩的種類與規(guī)格，篩號與目號的對應關系（3） 粉末的分等（三）粉體學基礎知識1.粉體的基本性質比表面積、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其應用2.粉體性質對制劑的影響粉體性質對混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響（四）混合混合及其適用性（1） 常用混合方法及其適用性（2） 等量遞增法及其適用性（3） 打底套色法及其適用性藥圈會員合買資料，供僅個人學習使用，請不要用于商業(yè)！背記技巧 串料黏串油油動物皮骨蒸罐礦貝水飛極細二腦冰麝加液脂膠黏膏低溫（只叫年糕） 一個原則：根據特點選擇粉碎方法二個不能：硼砂、芒硝忌水飛四大：干法、濕法、低溫、超微五藥單獨：貴重細

49、料、毒劇藥、氧化還原、樹脂樹膠、堅硬 最佳選擇題：朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飛法E.低溫混合粉碎法【yaoq 正確】D礦貝水飛極細配伍選擇題： A.串料粉碎法B.串油粉碎法C.水飛粉碎法D.加液研磨法E.超微粉碎法1.處方中2.處方中黃精、熟地黃，粉碎宜采用 柏子仁、酸棗仁，粉碎宜采用3. 爐甘石粉碎宜采用4.冰片粉碎宜采用【yaoq 正確】A、B、C、D串料黏串油油、礦貝水飛極細、二腦冰麝加液藥圈，藥學的圈子！雄黃樹脂、樹膠類藥：乳香、沒藥質地堅硬藥水飛法：礦物、貝殼類 朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉（不適于水溶性礦物藥： 硼砂、芒硝）藥料粗粒加水研磨或球磨，細粉混懸時，傾出混懸液，余下的粗料再加水磨，反復至全部碎為細粉，合并混懸液，靜置沉降，取沉淀細粉干燥， 得極細粉濕法粉碎加液研磨法：樟腦、冰片、薄