PALL過濾器完整性檢測(cè)

1、u_integtest.ppt 9/4/98 Integrity Testing完整性檢測(cè)完整性檢測(cè)u_integtest.ppt 9/4/98 內(nèi)容提要內(nèi)容提要4什么是完整性檢測(cè)4為什么要做完整性檢測(cè)4完整性檢測(cè)的濾芯類型4完整性檢測(cè)說明了什么u_integtest.ppt 9/4/98 完整性定義完整性定義4完好的4完全的4未受損壞的 完整性檢測(cè)試驗(yàn)的目的是確定濾芯是否完好 不是測(cè)量孔徑u_integtest.ppt 9/4/98 完整性檢測(cè)目的完整性檢測(cè)目的4 濾芯制造商濾芯制造商0認(rèn)證0生產(chǎn)質(zhì)量控制4 濾芯用戶濾芯用戶0確認(rèn)濾芯級(jí)別0確認(rèn)濾芯正確安裝0確認(rèn)濾芯未受損壞0確認(rèn)濾芯符合制造

2、規(guī)格0確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣0工藝認(rèn)證文件0批次記錄文件u_integtest.ppt 9/4/98 濾芯完整性檢測(cè)試驗(yàn)類型濾芯完整性檢測(cè)試驗(yàn)類型顆粒挑戰(zhàn)細(xì)菌挑戰(zhàn)細(xì)菌截留試驗(yàn)對(duì)除菌能力是最靈敏的完整性檢測(cè)試驗(yàn)。非破壞性的完整性試驗(yàn)是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的替代性試驗(yàn)前進(jìn)流泡點(diǎn)壓力保持水浸入非破壞性非破壞性破壞性破壞性u(píng)_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗(yàn)檢測(cè)的濾芯種類完整性試驗(yàn)檢測(cè)的濾芯種類?4精度精度 1 um).*4濾芯用潤(rùn)濕溶液潤(rùn)濕，緩慢加壓(空氣或氮?dú)? 至大量氣體從下游流出4大流量出現(xiàn)時(shí)的最低壓力 * David B. Pall, U.S. 專利 # 3

3、,007,334 Filed Nov. 30, 1956 u_integtest.ppt 9/4/98 濾膜泡點(diǎn)試驗(yàn)濾膜泡點(diǎn)試驗(yàn)4用于精度 107cfu/cm2假單胞菌(Pseudomonas diminuta) 進(jìn)行挑戰(zhàn)時(shí)下游濾出液無菌的過濾器.U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic ProcessingP. diminuta 已更名為 Brevundimonas diminutau_integtest.ppt 9/4/98

4、 前進(jìn)流數(shù)值前進(jìn)流數(shù)值 與與 B.diminuta 截留率截留率 的關(guān)聯(lián)的關(guān)聯(lián)過濾器濾芯過濾器濾芯1002050403060首次出現(xiàn)非無菌首次出現(xiàn)非無菌用戶試驗(yàn)值用戶試驗(yàn)值前進(jìn)流前進(jìn)流 (ml/min)u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證前進(jìn)流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證4濾芯完整性試驗(yàn)值和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)4認(rèn)證資料包括在濾芯開發(fā)過程中得到的完整性試驗(yàn)結(jié)果。這種資料是必須的以獲得最壞 情況下的濾芯樣品從而涵蓋全部濾芯生產(chǎn)變數(shù)u_integtest.ppt 9/4/98 前進(jìn)流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證前進(jìn)流完整性試驗(yàn)的認(rèn)證6 過濾器制造商應(yīng)進(jìn)行成品過濾器耐受認(rèn)證。對(duì)成品過濾器取樣進(jìn)行

5、細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)4認(rèn)證研究應(yīng)用完全成品過濾器濾芯進(jìn)行以 使將在實(shí)際生產(chǎn)條件下使用的過濾器和經(jīng) 完全認(rèn)證的過濾器相同u_integtest.ppt 9/4/98 PTFE 膜式過濾器濾芯膜式過濾器濾芯 水浸入試驗(yàn)和水浸入試驗(yàn)和 B. diminuta攔截試驗(yàn)攔截試驗(yàn)的比較的比較每一柱代表一支單獨(dú)的濾芯每一柱代表一支單獨(dú)的濾芯00.511.52水浸入水浸入 (mL/min) at 36 psi無菌非無菌u_integtest.ppt 9/4/98 過濾器完整性試驗(yàn)認(rèn)證過濾器完整性試驗(yàn)認(rèn)證過濾器制造商過濾器用戶提供與用適當(dāng)?shù)奈⑸锶鏐. diminuta (ATCC 19146)進(jìn)行的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的

6、完整性數(shù)據(jù), 提供關(guān)于完整性試驗(yàn)指導(dǎo)和要求的書面材料推薦合適的試驗(yàn)設(shè)備 在過濾前和過濾后根據(jù)過濾器制造商要求進(jìn)行完整性試驗(yàn)將完整性試驗(yàn)結(jié)果記錄在生產(chǎn)記錄上 完整性試驗(yàn)完整性試驗(yàn) u_integtest.ppt 9/4/98 結(jié)論結(jié)論1前進(jìn)流、壓力保持和泡點(diǎn)試驗(yàn)均基于： 透過潤(rùn)濕濾膜的氣體流量2這些試驗(yàn)?zāi)軌虮砻髂骋恢н^濾器是否和那些經(jīng)過和細(xì)菌攔截試驗(yàn)關(guān)聯(lián)認(rèn)證的過濾器完全一樣。3完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中最大膜孔的直接測(cè)量4是關(guān)聯(lián)，而非僅僅是完整性試驗(yàn)， 預(yù)定了微生物截留效率u_integtest.ppt 9/4/98 結(jié)論結(jié)論5泡點(diǎn)一詞提供了幾種不同的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)并不總得到同樣的結(jié)果 6 只有在某

7、一種泡點(diǎn)試驗(yàn)和過濾器細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián) 后，該種試驗(yàn)才能夠作為該種過濾器的完整性檢測(cè)試驗(yàn)6前進(jìn)流試驗(yàn)對(duì)大面積微生物截留膜式過濾器是更 適合的試驗(yàn)，因?yàn)椋?6 其為量化方法且與檢測(cè)方式無關(guān) 6 其測(cè)量擴(kuò)散氣流，而擴(kuò)散氣流干擾大流量即泡點(diǎn)的觀測(cè)u_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗(yàn)告訴了您什么完整性試驗(yàn)告訴了您什么4過濾器未受損壞并組裝完好4這支過濾器和那些經(jīng)過和細(xì)菌攔截試驗(yàn)關(guān)聯(lián)認(rèn)證的過濾器完全一樣4這支濾芯和那些正常生產(chǎn)的濾芯完全一樣u_integtest.ppt 9/4/98 完整性試驗(yàn)條件完整性試驗(yàn)條件4試驗(yàn)溶液4壓力氣源4溫度4上游體積u_integtest.ppt 9/4

8、/98 試驗(yàn)溶液試驗(yàn)溶液4標(biāo)準(zhǔn) 參考 試驗(yàn)溶液 0水: 親水和疏水性過濾器i親水性過濾器： FF/PH/BP i疏水性過濾器： WIT 0乙醇/水: 疏水性過濾器i60/40 IPA/水，常用 i25% t-butanol (Pallsol) i100% alcohols (IPA, Ethanol)： 不推薦(易揮發(fā))4工藝流體 (衍生值) 0產(chǎn)品0緩沖液，pH 調(diào)節(jié)液，等u_integtest.ppt 9/4/98 壓力氣源壓力氣源4能夠使用的氣源:0空氣0氮?dú)?氬氣4不能使用的氣源 :0二氧化碳 (化學(xué)兼容性)0氧氣 (化學(xué)反應(yīng)性)u_integtest.ppt 9/4/98 溫度溫度4

9、試驗(yàn)期間溫度變化不大于 1C4完整性數(shù)據(jù)給定時(shí)的溫度范圍 22 +/- 5C.4高溫或低溫時(shí)必須校正數(shù)據(jù)u_integtest.ppt 9/4/98 上游體積上游體積(壓力衰減壓力衰減/保持試驗(yàn)保持試驗(yàn))4濾殼類型4濾芯數(shù)量4試驗(yàn)儀器管線4增設(shè)管線PalltronicTM FlowStar完整性檢測(cè)儀u_integtest.ppt 9/4/98 The NEW Palltronic FlowStar系統(tǒng)特點(diǎn)直接流量測(cè)定技術(shù) 可進(jìn)行全自動(dòng)的：前進(jìn)流試驗(yàn)泡點(diǎn)試驗(yàn)前進(jìn)流/泡點(diǎn)聯(lián)合試驗(yàn)及水浸入試驗(yàn)u_integtest.ppt 9/4/98 Palltronic Flowstar XCu_integtest.ppt 9/4/98 Palltronic Flowstar XC簡(jiǎn)單易用便攜式設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)環(huán)境要求直接流測(cè)試技術(shù)符合21世紀(jì)聯(lián)邦法規(guī)完全由GAMP認(rèn)證u_integtest.ppt 9/4/98 觸摸屏u_integtest.ppt 9/4/98 簡(jiǎn)單易用的菜單和屏幕u_integtest.ppt 9/4/98 內(nèi)置打印機(jī)u_integtest.ppt 9/4/98 重量輕 u_integtest.ppt 9/4/98 符合生