我省藥品注冊管理工作階段性回顧詳解.

1、我省藥品注冊管理工作我省藥品注冊管理工作階段性回顧及下步工作安排階段性回顧及下步工作安排主要內(nèi)容主要內(nèi)容v國家局注冊司今年以來的工作情況國家局注冊司今年以來的工作情況v我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步工作打算工作打算一、國家局注冊司今年以來的工作情況一、國家局注冊司今年以來的工作情況 （一）（一） 大力開展法規(guī)建設，完善藥品注冊管理體制機制大力開展法規(guī)建設，完善藥品注冊管理體制機制 （二）（二） 完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管的相關規(guī)定完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管的相關規(guī)定 （三）（三） 完善藥品注冊工作的體制、機制完善藥品注冊工作的體制、機制（四）（四） 深化專

2、項整治，強化藥物研究全過程監(jiān)管深化專項整治，強化藥物研究全過程監(jiān)管 （五）（五） 強化標準提高，進一步提升藥品質(zhì)量的控制水平強化標準提高，進一步提升藥品質(zhì)量的控制水平 （六）（六） 國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計 （七）（七） 國家局藥品注冊管理國家局藥品注冊管理十二五十二五的工作思路及工作目標的工作思路及工作目標 （一）大力開展法規(guī)建設，完善藥品注冊管理體制機制（一）大力開展法規(guī)建設，完善藥品注冊管理體制機制1.起草了起草了藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定；開展了化藥仿；開展了化藥仿制藥申請藥學研究資料推行制藥申請藥學研究

3、資料推行e-CTD的試點。的試點。2.穩(wěn)步推進穩(wěn)步推進藥品標準管理辦法藥品標準管理辦法的制定。的制定。3.加快藥品研究技術指導原則體系建設。加快藥品研究技術指導原則體系建設。4.制定和發(fā)布了制定和發(fā)布了藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則；起；起草出臺了草出臺了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規(guī)定藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規(guī)定、藥物藥物I期臨床試驗管理指導原則期臨床試驗管理指導原則和和藥物臨床實驗中嚴藥物臨床實驗中嚴重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定。 （二）（二） 完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管的相關規(guī)定完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管的相關

4、規(guī)定 1.貫徹落實國務院貫徹落實國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見關于扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見。2.起草了起草了天然藥物注冊管理補充規(guī)定天然藥物注冊管理補充規(guī)定，并上網(wǎng)征求意見。，并上網(wǎng)征求意見。3.與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了加強醫(yī)療機構中藥制劑加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見管理的意見。4.與衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同研究制定了與衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同研究制定了全全國民族醫(yī)藥近期工作實施方案國民族醫(yī)藥近期工作實施方案2010-2012。5.制定并發(fā)布了制定并發(fā)布了中藥品種保護技術審評要點中藥品種保護技術審評要點，中藥

5、品種保護，中藥品種保護的數(shù)量進一步減少，品種結構日趨管理，質(zhì)量明顯提高。的數(shù)量進一步減少，品種結構日趨管理，質(zhì)量明顯提高。6.中藥配方顆?？蒲袑嶒烖c的監(jiān)督管理。中藥配方顆?？蒲袑嶒烖c的監(jiān)督管理。（三）（三） 完善藥品注冊工作的體制、機制完善藥品注冊工作的體制、機制1.啟動事權劃分工作。啟動事權劃分工作。2.生物制品批簽發(fā)工作。生物制品批簽發(fā)工作。3.制定制定藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范。4.第三方驗證規(guī)范。第三方驗證規(guī)范。5.注冊司會同藥品審評中心起草了注冊司會同藥品審評中心起草了國家藥品審評專家管理辦法國家藥品審評專家管理辦法。6.鼓勵創(chuàng)新，體現(xiàn)在鼓勵創(chuàng)新，體現(xiàn)在新藥注冊特殊審批

6、程序管理規(guī)定新藥注冊特殊審批程序管理規(guī)定，藥品審評中心，藥品審評中心制定了四個實施細則。制定了四個實施細則。7.積極開展課題研究、支持決策，如注冊管理工作三十年回顧、注冊管理積極開展課題研究、支持決策，如注冊管理工作三十年回顧、注冊管理模式、注冊中知識產(chǎn)權糾紛等；強化信息公開；加強溝通督導，著力解模式、注冊中知識產(chǎn)權糾紛等；強化信息公開；加強溝通督導，著力解決疑難問題。決疑難問題。（四）（四） 深化專項整治，強化藥物研究全過程監(jiān)管深化專項整治，強化藥物研究全過程監(jiān)管 v1. 制定了制定了藥品注冊現(xiàn)場核查工作實施細則藥品注冊現(xiàn)場核查工作實施細則及檢查紀律。及檢查紀律。v2. 開展藥物臨場試驗電子

7、監(jiān)管模式。開展藥物臨場試驗電子監(jiān)管模式。v3. 探索建立藥物研究機構分類分級的管理制度。探索建立藥物研究機構分類分級的管理制度。v4. 加強進口藥品的管理工作。加強進口藥品的管理工作。v5. 積極穩(wěn)妥推動藥品再注冊工作。積極穩(wěn)妥推動藥品再注冊工作。v6. 推進推進GCP、GLP工作的有序開展。工作的有序開展。 （五）（五） 強化標準提高，進一步提升藥品質(zhì)量的控制水平強化標準提高，進一步提升藥品質(zhì)量的控制水平 1.推進推進2010版版中國藥典中國藥典的實施。的實施。2.藥品標準的提高工作。藥品標準的提高工作。3.提早謀劃，啟動提早謀劃，啟動“十二五十二五”標準管理工作，一是著手標準管理工作，一是

8、著手2010年增補本，年增補本，2015版藥典，二是完成了第十屆藥典會的組建，版藥典，二是完成了第十屆藥典會的組建，將藥品標準提高工作列入將藥品標準提高工作列入“十二五十二五”計劃。計劃。（六）（六） 國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計 截止今年上半年，國家局注冊司新承辦審批任務共截止今年上半年，國家局注冊司新承辦審批任務共3359個。其中新注冊申請（新藥、仿制、進口）共個。其中新注冊申請（新藥、仿制、進口）共1755個，個，占占52.2%，補充申請共，補充申請共1454個，占個，占43.3%；復審；復審119個，占個，占3.5%。從月工作量統(tǒng)計顯示，

9、與去年同期相比，總量增加。從月工作量統(tǒng)計顯示，與去年同期相比，總量增加10.2%；從品種分類統(tǒng)計，化學藥品；從品種分類統(tǒng)計，化學藥品2870個，占個，占84%；中成；中成藥藥349個，占個，占10%；生物制品；生物制品203個，占個，占6%。從申報結構分。從申報結構分析，補充申請析，補充申請1454個，占個，占43.3%；進口；進口335個，占個，占10%；復；復審審119個，占個，占4%；進口再注冊；進口再注冊31個，占個，占1%，申報結構保持，申報結構保持合理。合理。（七）（七） 國家局藥品注冊管理國家局藥品注冊管理十二五十二五的工作思路及的工作思路及工作目標工作目標v建立一支隊伍，健全三

10、大管理體系，構建三大電子化系統(tǒng)，實現(xiàn)三大目標。v建立一支隊伍：是指要建立專業(yè)化、專職化、國際化的藥品研究監(jiān)管隊伍。v健全三大管理體系：審評審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標準管理體系。v構建三大電子化系統(tǒng)：規(guī)范、高效、便捷的電子提交申報系統(tǒng)；基于藥品審批知識網(wǎng)絡系統(tǒng)的電子輔助審評支持系統(tǒng)；統(tǒng)一指揮、高效協(xié)調(diào)、信息共享的電子研究監(jiān)管系統(tǒng)。v實現(xiàn)三大目標實現(xiàn)三大目標v藥品注冊管理的各項制度規(guī)范和標準與國際接軌，化學藥、生物藥標準接近或達到國際先進水平，中藥標準引領國際標準。藥品質(zhì)量整體水平進一步提高，公眾對藥品安全的信任度和放心度得到明顯提升。v以科學審評為核心，監(jiān)管核查、檢驗及驗證為支撐的藥

11、品審評審批體系和機制建設進一步加強和完善，藥品研制環(huán)節(jié)的風險管理和控制能力進一步加強和提升，審評審批工作的質(zhì)量和效率不斷改善和提高。v藥品注冊管理在醫(yī)藥經(jīng)濟增長方式轉變和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的政策導向和宏觀調(diào)控作用進一步加強和發(fā)揮，要推進藥品創(chuàng)新和研發(fā)進入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展的新階段。 二、我省藥品注冊工作的階段性回顧及下二、我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步工作打算步工作打算v省局藥品注冊管理指導思想（與國家局一致）省局藥品注冊管理指導思想（與國家局一致） v注冊處工作階段性回顧注冊處工作階段性回顧 2011年藥品注冊工作指導思想：年藥品注冊工作指導思想： 堅持以科學發(fā)展觀為指導，踐行科學監(jiān)管理念，堅持

12、以科學發(fā)展觀為指導，踐行科學監(jiān)管理念，繼續(xù)以提高繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率質(zhì)量和效率”為目標，以加強藥物研為目標，以加強藥物研究過程的監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點，不究過程的監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點，不斷健全鼓勵創(chuàng)新的措施，不斷規(guī)范藥品注冊審評審斷健全鼓勵創(chuàng)新的措施，不斷規(guī)范藥品注冊審評審批、不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，不斷強化藥品注批、不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，不斷強化藥品注冊管理宏觀作用，促進藥品注冊工作科學、全面、冊管理宏觀作用，促進藥品注冊工作科學、全面、可持續(xù)發(fā)展?？沙掷m(xù)發(fā)展。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量原則藥品生產(chǎn)的質(zhì)量原則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修

13、訂）（衛(wèi)生部（衛(wèi)生部79號令）第五條，號令）第五條，企業(yè)應當建立符企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。符合預定用途和注冊要求。 新版新版GMP的新增內(nèi)容，它強調(diào)了的新增內(nèi)容，它強調(diào)了藥品注藥品注冊是藥品生產(chǎn)的源頭冊是藥品生產(chǎn)的源頭，它統(tǒng)領了藥品生產(chǎn)的，它統(tǒng)領了藥品生產(chǎn)的全過程，它對我們注冊

14、工作隨之就提出了全全過程，它對我們注冊工作隨之就提出了全新的理念，也是與國際接軌的理念，同時也新的理念，也是與國際接軌的理念，同時也是一種要求：要求我們在具體工作中更加科是一種要求：要求我們在具體工作中更加科學、規(guī)范、準確。學、規(guī)范、準確。 1.認真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、認真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展高效開展 2.認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決 3.強化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報真實可靠強化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報真實可靠 4.穩(wěn)步推進醫(yī)療機構制劑再注冊和穩(wěn)步推進醫(yī)療機構制劑再注

15、冊和2011年醫(yī)療機構制劑規(guī)范年醫(yī)療機構制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效編撰工作，確保制劑安全有效 5.加大注冊服務力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報水平加大注冊服務力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報水平 6.加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力 注冊處工作階段性回顧注冊處工作階段性回顧 1. 認真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工認真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展作依法、高效開展v前三季度，全省注冊管理工作總體運行平穩(wěn)，未出前三季度，全省注冊管理工作總體運行平穩(wěn)，未出現(xiàn)違反政策和程序、超時辦理注冊審查事項的情況

16、，現(xiàn)違反政策和程序、超時辦理注冊審查事項的情況，行政相對人滿意度較高。行政相對人滿意度較高。v藥品注冊申報人制度順利實施。經(jīng)藥品注冊申請人藥品注冊申報人制度順利實施。經(jīng)藥品注冊申請人授權、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)授權、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構共有近和研發(fā)機構共有近400人進行了首批備案。人進行了首批備案。2. 認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決v 藥品注冊處深入調(diào)查核實，認真研究探討，采取分類處理藥品注冊處深入調(diào)查核實，認真研究探討，采取分類處理方式解決再注冊遺留問題。方式解決再注冊遺留問題。v一是文號

17、清查和與國家局數(shù)據(jù)庫不一致問題，整理、匯總后一是文號清查和與國家局數(shù)據(jù)庫不一致問題，整理、匯總后專題行文向國家局注冊司匯報；專題行文向國家局注冊司匯報；v二是注射劑未進行處方工藝核查問題，待企業(yè)恢復生產(chǎn)通過二是注射劑未進行處方工藝核查問題，待企業(yè)恢復生產(chǎn)通過安監(jiān)部門進行的處方工藝核查后，再予以再注冊；安監(jiān)部門進行的處方工藝核查后，再予以再注冊；v三是中藥注射劑安全性風險排查問題，加強與省局安監(jiān)處和三是中藥注射劑安全性風險排查問題，加強與省局安監(jiān)處和藥品不良反應監(jiān)測中心工作協(xié)作，確保安全的前提下進行藥藥品不良反應監(jiān)測中心工作協(xié)作，確保安全的前提下進行藥品再注冊工作。品再注冊工作。3. 強化注冊現(xiàn)

18、場核查，確保注冊申報真實可靠強化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報真實可靠 v藥品注冊現(xiàn)場核查工作是整個藥品注冊審批過程中的重要環(huán)藥品注冊現(xiàn)場核查工作是整個藥品注冊審批過程中的重要環(huán)節(jié)，也是省局注冊管理工作中的重點之一，它對于規(guī)范注冊節(jié)，也是省局注冊管理工作中的重點之一，它對于規(guī)范注冊申報行為、確保研發(fā)工作真實可靠具有重要意義。申報行為、確保研發(fā)工作真實可靠具有重要意義。v工作中核查人員能夠按照藥品注冊核查判定要點，嚴格標準，工作中核查人員能夠按照藥品注冊核查判定要點，嚴格標準，嚴謹操作，對注冊申報資料的真實性和一致性進行認真核查，嚴謹操作，對注冊申報資料的真實性和一致性進行認真核查，對核查中發(fā)現(xiàn)的問

19、題詳細記錄，依法依規(guī)作出核查結論，高對核查中發(fā)現(xiàn)的問題詳細記錄，依法依規(guī)作出核查結論，高質(zhì)量、高效率完成了工作任務，有效遏制了注冊申報中的弄質(zhì)量、高效率完成了工作任務，有效遏制了注冊申報中的弄虛作假行為，有力配合了技術審評的順利開展。虛作假行為，有力配合了技術審評的順利開展。4. 穩(wěn)步推進醫(yī)療機構制劑再注冊和穩(wěn)步推進醫(yī)療機構制劑再注冊和2011年醫(yī)療機構年醫(yī)療機構制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效 v全面推進醫(yī)院制劑的再注冊工作。已下發(fā)全省第一批全面推進醫(yī)院制劑的再注冊工作。已下發(fā)全省第一批2438個文號予以再注冊的批復，未通過再注冊的制劑品種，自個文號予以再

20、注冊的批復，未通過再注冊的制劑品種，自2011年年11月月1日起，其原批準文號自動廢止，不得再進行配日起，其原批準文號自動廢止，不得再進行配制。制。v積極開展全省醫(yī)療機構制劑審定質(zhì)量標準提高工作，多次組積極開展全省醫(yī)療機構制劑審定質(zhì)量標準提高工作，多次組織藥學專家進行技術審評，對已修改的織藥學專家進行技術審評，對已修改的897個制劑品種完成個制劑品種完成了質(zhì)量標準審評。了質(zhì)量標準審評。5. 加大注冊服務力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報加大注冊服務力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報水平水平1.建立信息交流制度。及時向企業(yè)傳達國家藥品注冊管理的最新政策，詳建立信息交流制度。及時向企業(yè)傳達國家藥品注冊

21、管理的最新政策，詳細講解制度規(guī)定和技術指導原則，耐心解答企業(yè)的問題，幫助企業(yè)破解細講解制度規(guī)定和技術指導原則，耐心解答企業(yè)的問題，幫助企業(yè)破解藥物研發(fā)和注冊申報中的難題，平均每天接待的咨詢量藥物研發(fā)和注冊申報中的難題，平均每天接待的咨詢量100件左右。件左右。2.加強對藥品注冊人的培訓。加強對藥品注冊人的培訓。5月中旬，藥品注冊處協(xié)辦了月中旬，藥品注冊處協(xié)辦了2011年全國第年全國第五期化學藥品審評案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構注冊五期化學藥品審評案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構注冊負責人參加學習培訓。負責人參加學習培訓。3.突出服務重點。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務工

22、作，為其開辟藥品突出服務重點。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務工作，為其開辟藥品注冊快速審批通道，早期介入、靠前服務、優(yōu)先審查、加速辦結。注冊快速審批通道，早期介入、靠前服務、優(yōu)先審查、加速辦結。4.促進藥品技術成果轉化。促進藥品技術成果轉化。5.重視請示匯報。加強與國家局藥品注冊審評、審批部門的聯(lián)系，充分發(fā)重視請示匯報。加強與國家局藥品注冊審評、審批部門的聯(lián)系，充分發(fā)揮企業(yè)與國家局相關部門之間的橋梁溝通作用，積極反映企業(yè)合法、合揮企業(yè)與國家局相關部門之間的橋梁溝通作用，積極反映企業(yè)合法、合理訴求，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展爭取支持。理訴求，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展爭取支持。 6. 加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力 v藥品注冊處堅持政治理論和業(yè)務知識學習兩手抓。藥品注冊處堅持政治理論和業(yè)務知識學習兩手抓。v加強藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊加強藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊管理政策規(guī)定和技術指導原則的學習，不斷提升科管理政策規(guī)定和技術指導原則的學習，不斷提升科學監(jiān)管能力。學監(jiān)管能力。下步工作安排下步工作安排1.積極關注國家局有關注冊管理工作的法律規(guī)章和審批審批體積極關注國家局有關注冊管理工作的法律規(guī)章和審批審批體制的