四川大學華西第二醫(yī)院人體生物標本及人類遺傳資源管理辦法

1、感謝你的觀看附件一四川大學華西第二醫(yī)院人體生物標本及人類遺傳資源管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為了有效保護和合理利用人體生物標本及人類遺傳資源，促使我院涉及到人體生物標本的科研在國家一系列法律法規(guī)要求下更好、 更有效、 更健康的發(fā)展， 規(guī)范我院臨床和科研使用人體生物標本及人類遺傳資源的的管理以及保護我國的人類遺傳資源信息， 根據(jù) 人類遺傳資源管理暫行辦法、 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法、 醫(yī)療廢物管理條例、 科學技術保密規(guī)定等有關法律、法規(guī)制定本辦法。第二條 本辦法所稱人體生物標本及人類遺傳資源是指因臨床或者科研需要所涉及的人體器官、組織、細胞、血液、脫氧核糖核酸（ DNA ）、核糖核酸（

2、 RNA ）、人工構建的含人類遺傳物質的載體以及臨床檢驗標本等生物、遺傳材料及相關的儲存于任何介質的信息資料。第三條 儲存信息資料的介質包括紙質、塑料軟片、攝影感光片、磁帶、軟盤、硬盤以及可以記錄信息的其它媒介體。第四條凡我院所有涉及人體生物標本及人類遺傳資源信息采集、收集、科學研究等活動，必須遵守本辦法。第五條我院對開展人體生物標本及人類遺傳資源信息采集、收集、科學研究活動實行批準申報制度，未經(jīng)許可，任何科室和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。第六條 人體生物標本及人類遺傳資源及有關信息資料，屬于國家科學技術密級的，必須遵守科學技術保密規(guī)定 。第二章 管理機構第七

3、條我院對使用人體生物標本及人類遺傳資源實行統(tǒng)一審批制度。第八條我院成立人體生物標本及人類遺傳資源管理委員會（簡稱管理委員會）負責管理我院人體生物標本及人類遺傳資源。 管理委員會成立辦公室， 設置在我院科技部， 負責日常工作。第九條 在我院黨政領導下，人體生物標本及人類遺傳資源管理委員會辦公室（科技部）行使以下職責：（1） 負責起草我院人體生物標本及人類遺傳資源管理委員會名單（見附件二）和有關的實施細則、文件，經(jīng)批準后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實施；（2） 受理我院內(nèi)利用人體生物標本及人類遺傳資源進行研究的申請，或和院外合作進行人體生物標本及人類遺傳資源相關研究項目的申請和批準備案工作；（3）

4、 組織審核我院涉及人體生物標本及人類遺傳資源的院內(nèi)、外或國內(nèi)、外合作項目，監(jiān)督項目按照報批目的、 進度進行。 發(fā)現(xiàn)與審批不符的研究內(nèi)容或任何可能引起我國人體生物標本及人類遺傳資源損失或其它與法律法規(guī)不符的現(xiàn)象，有權終止該申請或項目；（4） 對我院與其他單位或個人進行的人體生物標本及人類遺傳資源科研合作認可后，督促簽訂技術合作合同，并報管理委員會批準，且監(jiān)督合同的執(zhí)行情況;（5） 督促我院建立和健全我院人體生物標本及人類遺傳資源信息的保藏、研究及信息庫等資源庫、網(wǎng)絡系統(tǒng)和服務體系；（6） 聘請有關專家成立專家顧問組， 參與對涉及人體生物標本及人類遺傳資源項目進行技術監(jiān)督； 收集重要遺傳家系和資源

5、信息。 各科室在涉及人體生物標本及人類遺傳資源項目結題后，將成果報科技部備份管理。第三章 申報與審批第十條 我院凡涉及人體生物標本及遺傳資源的境外合作項目，在經(jīng)過管理委員會審核認可后， 報?？萍继幣鷾蕚浒?， 再經(jīng)倫理委員會批準， 上報國家有關部門批準后才能與外方進行技術合同的簽署。 凡有我國規(guī)定的重要人體生物標本及人類遺傳資源原則上不得與外方進行合作，嚴格控制出口、出境和對外提供。第十一條 我院各單位或職工進行涉及人體生物標本及遺傳資源的科研項目，或與境內(nèi)單位或個人進行涉及人體生物標本及遺傳資源的合作項目， 必須首先向管理委員會提出申請， 經(jīng)辦公室審核認可，上報倫理委員會批準（見附件三） ，最

6、后報管理委員會批準備案后，方可簽定技術合同； 原則上我院應該獲得有關所研究人體生物標本及人類遺傳資源信息的實質材料。第十二條辦理涉及我院人體生物標本及人類遺傳資源的科研項目及科研合作項目的報批手續(xù)，須填寫申請書，并附以下材料：（1） 合同文本草案；（2） 倫理委員會批準文件（三）審批要求的其他材料。第十三條 對有下列情形的管理委員會辦公室（科技部）有權拒絕批準或終止，申請者科室也可以提出置疑并建議管理委員會暫緩批準或終止申請。（一） 研究目的和方向不明確或超出項目申請內(nèi)容；（二）國外合作單位僅僅以獲得我國人類生物遺傳資源材料為目的；（三）合作項目不能給我院帶來科學理論和技術上的利益；（四） 合

7、作單位不具備合作研究的基礎和條件；（五）在知識產(chǎn)權歸屬和分享方面不合理、不明確；（六）工作范圍過寬，合作期限過長；（七）無倫理委員會批準文件，以及符合我院利益的合同文本草案；（八）合作方中途變更或合作方有替第三方工作的嫌疑；（九）可能導致我國人體生物標本及人類遺傳資源信息外流或被非法利用的可能；（十）其它違反我國有關法律、法規(guī)的規(guī)定之行為；第一章知識產(chǎn)權第十四條 我院發(fā)現(xiàn)或提供的人體生物標本及人類遺傳資源信息，包括生物樣本、涉及人類遺傳資源的數(shù)據(jù)及各種資料，我院享有專屬持有權，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉讓。獲得上述信息的科室和個人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。第十五條

8、 有關人體生物標本及人類遺傳資源的合作項目，我院應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，與合作方友好合作，遵守國家相關的法律法規(guī)，明確各方應享有的權利和承擔的義務。充分、有效地保護我院應得的知識產(chǎn)權。第十六條 我院與合作方就合作研究項目的知識產(chǎn)權，按下列原則處理：（一）合作研究開發(fā)成果屬于專利保護范圍，應由雙方共同申請專利，專利權歸雙方共有。合作方是國外機構時雙方可根據(jù)協(xié)議共同實施或分別在本國境內(nèi)實施該項專利。合作雙方向第三方轉讓或者許可第三方實施，必須經(jīng)過雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。（二）合作研究中開發(fā)產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分配辦法由雙方通過合作協(xié)

9、議約定。協(xié)議設有約定的，雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享或另行約定。第五章制度和監(jiān)督第十七條 建立和強化涉及人體生物標本及人類遺傳資源的檢測或研究項目的審批制度、審核制度、認可制度、檢查制度和監(jiān)督制度。第十八條人體生物標本及人類遺傳資源庫的材料和信息由專人科學管理。第十九條院科技部不定期組織相關專家組對各科室的人體生物標本及人類遺傳資源信息管理工作進行復查監(jiān)督。第六章罰則第二十條 我院凡涉及人體生物標本及遺傳資源的科研課題，以及境內(nèi)、外合作項目。如沒有按照本管理辦法進行申報批準者，醫(yī)院一律不承擔法律責任，一切后果由承擔者自負；并根據(jù)情節(jié)輕重予以行政處罰

10、，直至追究法律責任。第二十一條 對于發(fā)現(xiàn)和報告重要遺傳家系和資源信息的科室或個人，給予表彰和獎勵；對于揭發(fā)違法行為的，經(jīng)予獎勵和保護。第二十二條 我院科室和個人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準，私自攜帶、郵寄、運輸人體生物標本及人類遺傳資源材料出口、出境的，給予行政處罰，直至移送司法機關處理；未經(jīng)批準擅自向其它單位或個人饋贈、提供人體生物標本及人類遺傳資源材料的，除責其追回所提供的人體生物標本及人類遺傳資源材料外并處以罰款，情節(jié)嚴重的，給予行政處罰，直至追究法律責任。第二十三條 我院各相關部門的工作人員和參與審核的專家應該對合作項目保守技術秘密。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術秘密泄漏或人體生物標本及人

11、類遺傳資源流失的，視情節(jié)嚴重給予行政處罰直至追究法律責任。第七章附則第二十四條本辦法由管理委員會辦公室（醫(yī)院科技部）負責解釋。第二十五條 本辦法自“通知”下發(fā)之日起執(zhí)行。感謝你的觀看附件二四川大學華西第二醫(yī)院關于成立“人體生物標本及人類遺傳資源管理委員會“的決定為了有效保護和合理利用人體生物標本及人類遺傳資源， 同時規(guī)范管理我院臨床、科研使用人體生物標本及人類遺傳資源， 防止我院 人體生物標本及人類遺傳資源的流失和泄密。 根據(jù)國家相關法律法規(guī)， 經(jīng)醫(yī)院辦公會研究決定成立人體生物標本及人類遺傳資源管理委員會（簡稱管理委員會） ，設立組長、副組長各一名，組成如下：組長：毛萌副組長：王和成員（按名氏

12、筆畫）：熊英、袁粒星、徐克惠、胡麗娜、高舉、郭文俊、岳煥勛、鄭艾、朱軍、母得志、楊惠、劉興會、 、劉珊玲、劉翰民、李尚為、張迅、王海英四川大學華西第二醫(yī)院2006年7月 10 日附件三四川大學華西第二醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）第一章 總則第一條 為了維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益，保護人 的生命和健康，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范、有序地開展，依據(jù)論理學基本原則以及 國家衛(wèi)生部制定的涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法精神，制定本辦法。第二條所有以人為受試者的生物醫(yī)學研究都必須符合生命倫理學基本原 則，應充分尊重受試者，使其在參與研究的過程中不受到傷害或從中受益，并得到公正

13、對待。第三條按照世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言的界定，涉及人體對象的醫(yī)學研 究包括可辨認的人體材料或數(shù)據(jù)。第四條所有涉及人的生物醫(yī)學研究均需按照本辦法進行倫理審查。第五條醫(yī)院應建立相應的倫理委員會對研究項目的立項和實施過程進行 倫理審查，并作出審查結論。第六條 倫理審查應當堅持原則，實事求是；審查決策應獨立、公開、公 正、公平和透明。第七條醫(yī)院授權科技部對開展涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的倫 理委員會實行監(jiān)督、管理。第二章審查范圍第八條 涉及人的生物醫(yī)學研究項目包括：國家投資立項，非政府組織或 私人、企業(yè)基金資助立項，國際合作、橫向協(xié)作、自擬課題、研究生課題、與院 外的合作課題等所有在醫(yī)院管理和

14、進行的涉及人的生物醫(yī)學研究均納入倫理審 查的范圍。第一條 凡違反國家法律、法規(guī)的科研項目，不受理倫理審查申請。第二條創(chuàng)新性的衛(wèi)生技術，在應用前需要進行技術評估以確定其安全性、有效性和實用性，并應接受倫理審查。第三條 已在臨床實踐中長期應用，并經(jīng)國內(nèi)外同行確認是成熟的技術，不屬于本辦法審查范圍。第三章 審查原則第十二條倫理審查的依據(jù)是生物醫(yī)學研究管理有關規(guī)章和生命倫理學基本原則。第十三條臨床藥物試驗、輔助生殖技術、人類精子庫技術、產(chǎn)前診斷技術等國家有相應倫理審查規(guī)定的技術，其倫理審查應依據(jù)相應規(guī)定執(zhí)行。第十四條應尊重受試者自主權。認真履行知情同意程序，準予受試者在沒有外在壓力之下， 自由做出參加

15、或拒絕參加研究的決定， 以及在研究的任何階段退出研究的決定，且不受歧視。研究者不得用欺騙、 利誘、 脅迫等不正當手段獲得受試者對參加研究的同意。第十五條 尊重受試者保密及保護個人隱私的權利。 凡涉及受試者個人隱私，研究者不得向無關第三者或公共媒體散布。研究者應如實告知受試者資料的處理、儲存和用途，以及保密措施。第十六條涉及人的生物醫(yī)學研究必須對研究過程中可能給受試者帶來的風險/受益比進行認真評估。研究者應努力使可能給受試者帶來的傷害或風險最小化，受益最大化。第十七條研究者招募受試者的入選和排除標準及其應用必須公開和公平。受試者在研究過程中可能的受益和負擔應該公平分配。第十八條 受試者享有合理補

16、償?shù)臋嗬?，因參加研究而致的損傷應得到相應的免費治療，情節(jié)嚴重者應得到相應的賠償。第四章 知情同意第十九條 凡涉及人的生物醫(yī)學研究必須事先得到受試者的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的， 要事先獲得口頭知情同意， 并要有證明文件作為證據(jù)。對于無行為能力、無法自己做出決定的人必須得到監(jiān)護人或法定代理人的同意。第二十條在要求受試者同意之前，研究者必須向受試者提供全部必要的信息，并為受試者所理解。應確保受試者做出的決定無任何不正當壓力和影響。第二十一條 當研究的程序或條件發(fā)生變化時，必須逐一向受試者加以說明，并重新取得受試者的同意。第二十二條對于因身體、心理或社會地位而無能力保護自己的脆弱人群受試者

17、， 比如兒童、 孕婦和哺乳婦女、 精神病患者等， 參加研究時應予特別保護。第五章 倫理委員會第二十三條倫理委員會是實施倫理審查的組織，可根據(jù)工作需要開展倫理培訓，提供有關政策咨詢、管理建議等。第二十四條倫理委員會的審查職責是：保護人類研究受試者的權利和利益； 審查研究方案， 使其符合生命倫理學原則； 確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中； 同時對已批準的研究， 進行監(jiān)督和檢查， 及時處理不良反應和不良事件；評價研究受試者的不滿或指控違規(guī)的研究。第二十五條倫理委員會被授予以下權限：1、 要求研究人員提供知情同意書；2、 要求研究人員修改研究方案；3、 要求中止或結束某項研究活動；4、 對研

18、究方案做出批準、不批準或進行修改的決定。第二十六條倫理委員會由生物醫(yī)學相關專家和管理、倫理學、法學、社會學專家， 以及社區(qū)代表或其他單位人員組成。 委員會的成員必須經(jīng)過倫理學培訓，具有崗位資格；人數(shù)不得少于 5 人，且有不同性別的委員。倫理委員會委員應主動避讓利益沖突。第二十七條倫理委員會的成員要簽定保密協(xié)議，承擔保密義務。第二十八條倫理委員會應按照倫理原則自主決策，不受任何干擾或壓力；審查結果應及時發(fā)布。第二十九條倫理委員會主要承擔倫理審查任務，對醫(yī)院內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查和監(jiān)督，組織開展相關倫理培訓。第三十條倫理委員會的活動經(jīng)費由四川大學華西第二醫(yī)院根據(jù)需要充分撥給，以保證

19、活動的順利開展。第六章 審查程序第三十一條 需要進行倫理審查的項目，由項目負責人填寫倫理申請表并提供相關附件資料（包括知情同意書） ，向醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會辦公室進行申報。第三十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按以下各項審議研究方案和相關資料：1、 研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；2、 研究方案是否符合科學性和倫理原則要求；3、 受試者可能遭受的風險程度，與研究預期的受益相比是否合適；4、 知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供研究有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；5、 對受試者的資料是否采取了保密措施；6、 受試者入選和排除的標準是否合適

20、、是否公平；7、 是否向受試者明確告知他們應有的權益，包括在研究過程中可隨時退出而無須提供理由、且不受歧視的權利；8、 受試者是否因參加研究而獲得補償，如因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或賠償措施是否合適；9、 研究人員中是否有專人負責知情同意和受試者的安全；10、 對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施11、 研究人員有無利益沖突。第三十三條倫理委員會應在收到申請書后 1 個月內(nèi)進行審查，批復。全會審查時， 研究項目需要得到參加審查的三分之二成員的同意方獲批準。 對于小于最低風險的研究， 可由倫理委員會主任或指定一個或幾個成員進行審查。 批復文件一式三份，分存?zhèn)惱砦瘑T會辦公室、主管科研部門和申報單位或個人。第三十四條審查有三種結果： （ 1）批準； （ 2）作必要的修改；（ 3）不批準（需要經(jīng)全體會議作出決定，給出不批準的理由，并允許申述） 。第