醫(yī)療器械不良事件培訓課件

1、1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南相關(guān)條款相關(guān)條款三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫“安全安全”意味著：意味著：對于用械和治療的人群而言，只是對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于效益大于風險風險”，且僅是風險評價的，且僅是風險評價的“階段性結(jié)論階段性結(jié)論”，并非，并非意味沒有損害。意味沒有損害。 風險風險效益效益 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件為何會發(fā)生？為何會發(fā)生？ 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件上市：獲得食品藥品監(jiān)督

2、上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證。管理部門批準的注冊證。質(zhì)量合格：符合質(zhì)量合格：符合注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準。正常使用：正常使用：按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的一般可接受的慣例進行慣例進行操作操作，包括由操作者進行的常規(guī)，包括由操作者進行的常規(guī)檢查和檢查和調(diào)整調(diào)整以及待機。以及待機。* *本定義引自本定義引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）管理辦法（試行）第第35條

3、條醫(yī)療器械的風險性醫(yī)療器械的風險性 1.1.醫(yī)療器械的固有風險醫(yī)療器械的固有風險 （1 1）設(shè)計因素）設(shè)計因素 （2 2）材料因素）材料因素 （3 3）臨床應(yīng)用）臨床應(yīng)用2.2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞, ,沒有達到預(yù)期的功能沒有達到預(yù)期的功能; ;3.3.在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷；在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷；如何控制風險如何控制風險 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證盡可能消除或降低風險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；安全）；如果風險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，

4、如果風險無法消除，應(yīng)采取充分的保護措施，如必要時報警等；如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者 醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 獲準獲準上市上市的的質(zhì)量質(zhì)量合格合格的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械在在正常使用正常使用情況情況下發(fā)生的，導(dǎo)致下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有體傷害的各種有害事件。害事件。 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過理規(guī)范、常規(guī)，過失失造成患者人身損造成患者人身損害的

5、事故。害的事故。 * *引自引自醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量不質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標符合注冊產(chǎn)品標準等準等規(guī)定造成的規(guī)定造成的事故。事故。 醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：8醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別質(zhì)量事故質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件不良事件 9主體：醫(yī)療器械主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格原因：質(zhì)量不合格主體：人主體：人原因：非正常使用原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械主體：醫(yī)療器械原因：原因：1 1、固有風險：設(shè)計因素、材料因素、固

6、有風險：設(shè)計因素、材料因素、臨床使用；臨床使用；2 2、性能、功能故障；、性能、功能故障；3 3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別101112* *引自引自醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十九條第三十九條14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十五條第三十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 危及生命危及生命 必須采取醫(yī)療措施才能避免必須采取醫(yī)療措施才能避免

7、上述永久性傷害或者損傷上述永久性傷害或者損傷嚴重傷害嚴重傷害15 導(dǎo)致機體功能的永久性傷害導(dǎo)致機體功能的永久性傷害 或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十五條第三十五條16導(dǎo)致死亡或嚴重傷害：導(dǎo)致死亡或嚴重傷害：n心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 ，原因不明；，原因不明；n病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導(dǎo)致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克入院；院；n

8、接骨板斷裂，原因不明。接骨板斷裂，原因不明。17 可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害：可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害：n監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。保養(yǎng)及使用。n手術(shù)床塌陷，當時無人受傷。手術(shù)床塌陷，當時無人受傷。 18醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例醫(yī)療器械可能發(fā)生的可疑不良事件舉例n隱形眼鏡導(dǎo)致視物不清、流淚、充血、畏光等。隱形眼鏡導(dǎo)致視物不清、流淚、充血、畏光等。n義齒可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等。義齒可能發(fā)生牙齦紅腫

9、、潰爛、出血等。n一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。一次性使用輸液器可能發(fā)生發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等。n人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。人工晶體可能發(fā)生青光眼、角膜損傷、瞳孔變形移位等。n靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。靜脈留置針可能發(fā)生靜脈炎、注射部位紅腫、疼痛等。n手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。手術(shù)防粘連劑可能發(fā)生過敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等。n呼吸機可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等引呼吸機可能發(fā)生因潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等引起患者皮膚瘙癢、心動過速、高血壓、心肌缺血等。起患

10、者皮膚瘙癢、心動過速、高血壓、心肌缺血等。n嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報警失靈等導(dǎo)致嬰嬰兒培養(yǎng)箱可能發(fā)生溫度失控、氧濃度失控、報警失靈等導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等。兒燙傷、缺氧、感染等。n透析機可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血透析機可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓下降、血壓上升、心率下降等。壓上升、心率下降等。20 使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件的事件 由患者自身原因?qū)е碌氖录苫颊咦陨碓驅(qū)е碌氖录?因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件 正

11、常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報告的全球指南醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報告的全球指南GHTF/SG2/N54R8GHTF/SG2/N54R8：20062006醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）2008年12月29日1. 1. 宏觀規(guī)定了相關(guān)方職責。宏觀規(guī)定了相關(guān)方職責。2.2. 對實際工作的操作指導(dǎo)不夠細化。對實際工作的操作指導(dǎo)不夠細化。3.3. 未對地市級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)作出規(guī)定。未對地市級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)作出規(guī)定。背背景景21二、二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指

12、南（試行）釋義釋義意意義義22明確和細化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)明確和細化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作職責、程序及測相關(guān)各方的工作職責、程序及要求要求規(guī)范、指導(dǎo)相關(guān)各方的工作規(guī)范、指導(dǎo)相關(guān)各方的工作23醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位使用單位監(jiān)測工作要求監(jiān)測工作要求 1-3 1-3部分部分公民、法人、其他社會組織不良事件報告要求公民、法人、其他社會組織不良事件報告要求4 4部分部分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)工作要求5-75-7部分部分有關(guān)說明及附件有關(guān)說明及附件8-98-9部分部分九部分九部分241.醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一；

13、醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一；2.建立并履行建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度管理制度，主動發(fā)主動發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的現(xiàn)、收集、分析、報告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良所有不良事件事件，并主動告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)；，并主動告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)；3.指定機構(gòu)指定機構(gòu)并并配備配備專（兼）職專（兼）職人員人員負責本使用單位醫(yī)療器械不良事負責本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；件監(jiān)測工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓宣貫培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

14、測相關(guān)法規(guī)和技醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；術(shù)指南；5.按時報告按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的不良事件，積極亡的不良事件，積極主動配合主動配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對干預(yù)企業(yè)對干預(yù)“事件事件”的處理；的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄監(jiān)測記錄，并，并形成檔案形成檔案；7.對使用的對使用的高風險醫(yī)療器械高風險醫(yī)療器械建立并履行建立并履行可追溯制度可追溯制度；8.其他相關(guān)職責。其他相關(guān)職責。醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械使用單位 應(yīng)履

15、行的責任和義務(wù)應(yīng)履行的責任和義務(wù)25機構(gòu)及人員配備要求機構(gòu)及人員配備要求 各使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)當給予高度重視，必須各使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)當給予高度重視，必須指定機構(gòu)指定機構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置專職監(jiān)測處專職監(jiān)測處（室）（如器械科），配備相對穩(wěn)定的（室）（如器械科），配備相對穩(wěn)定的專（兼）專（兼）職監(jiān)測員職監(jiān)測員開展日常監(jiān)測工作，同時應(yīng)在各醫(yī)療器械開展日常監(jiān)測工作，同時應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定使用科室確定1名名醫(yī)療器械不醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員。單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測部門負責人單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測部門負責人應(yīng)應(yīng)充分認識充分認識開

16、展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義和目的，認真落實義和目的，認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）中的中的有關(guān)要求，有關(guān)要求，主動布置、開展主動布置、開展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測員監(jiān)測員應(yīng)當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，應(yīng)當具有較強的責任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員

17、聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)應(yīng)當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系。并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系。26應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序1.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責，包括部門、監(jiān)測員、涉械科室聯(lián)絡(luò)員本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責，包括部門、監(jiān)測員、涉械科室聯(lián)絡(luò)員工作職責工作職責；2.本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度

18、考核工作制度和程序年度考核工作制度和程序；3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓制度宣貫、培訓制度；4.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告和控制可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價、報告和控制工作程工作程序；序；5.突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；應(yīng)急處理程序或預(yù)案；6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度；記錄、檔案保存管理制度；7.便于產(chǎn)品便于產(chǎn)品追溯的管理制度追溯的管理制度；8.其他相關(guān)制度。其他相關(guān)制度。27醫(yī)療器械不良事件的報告醫(yī)療器械不良事件的報告使用單

19、位使用單位應(yīng)注冊應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正，保證該系統(tǒng)正常運行，并常運行，并遵循可疑即報的原則遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告關(guān)報告 。個例報告時限：個例報告時限：導(dǎo)致導(dǎo)致死亡死亡的事件的事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。個工作日內(nèi)報告。導(dǎo)致導(dǎo)致嚴重傷害嚴重傷害、可能導(dǎo)致可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件嚴重傷害或死亡的事件15個工作日內(nèi)報告。個工作日內(nèi)報告。使用單位認為使用單位認為必要時必要時，可以越級可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在報告，但是

20、應(yīng)當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)應(yīng)立即報告立即報告，并在，并在24小時小時內(nèi)填寫并報送內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 28醫(yī)療器械不良事件的報告醫(yī)療器械不良事件的報告使用單位應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正使用單位應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告關(guān)報

21、告 。個例報告時限：個例報告時限：導(dǎo)致導(dǎo)致死亡死亡的事件的事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。個工作日內(nèi)報告。導(dǎo)致導(dǎo)致嚴重傷害嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件15個工作日內(nèi)報告。個工作日內(nèi)報告。使用單位認為使用單位認為必要時必要時，可以越級可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。突發(fā)、群發(fā)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)應(yīng)立即報告立即報告，并在，并在24小時小時內(nèi)填寫并報送內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器

22、械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 29年度監(jiān)測工作總結(jié)年度監(jiān)測工作總結(jié)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在每年每年1月底月底之前對之前對上一年度上一年度的醫(yī)療器械不良事的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行件監(jiān)測工作進行總結(jié)總結(jié)，并，并保存?zhèn)洳楸４鎮(zhèn)洳?。三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫三、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫客觀客觀完整完整真實真實有效有效報報 告告 內(nèi)內(nèi) 容容 填填 寫寫患者患者資料資料不良事不良事件情況件情況醫(yī)療器醫(yī)療器械情況械情況不良事不良事件評價件評價題末題末題眉題眉題眉題眉患者患者資料資料醫(yī)療器醫(yī)療器械情況械情況醫(yī)療器醫(yī)療器械情況械情況不良事不良事件情況件情

23、況套用套用格式格式四個時間四個項目四個盡可能四個時間四個項目四個盡可能何時何時在在何醫(yī)療機構(gòu)何醫(yī)療機構(gòu)因因何種原因何種原因開始使用開始使用何種醫(yī)療器何種醫(yī)療器械械，使用情況如何使用情況如何，于，于何時何時出現(xiàn)出現(xiàn)何不良事件何不良事件，給患，給患者造成者造成何種影響何種影響。何時何時采取采取何措施何措施，何時何時不良事件不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息?，F(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述事件陳述 20082008年年0808月月1717日日患者因患者

24、因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX醫(yī)院醫(yī)院做做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用正常使用。術(shù)后，。術(shù)后，骨骨折不愈合，疼痛折不愈合，疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片顯示：片顯示：接骨板斷裂接骨板斷裂，20092009年年0909月月0909日日行二次手術(shù)取出斷裂行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，9 9月月1414日日患者患者好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)。事件陳述事件陳述 不良事件上報案例不良事件上報案例n患者引流，使用一次性注射器連接負壓患者引流，使用一次性注射器連接負壓引流器，將注射器接好后，

25、腔內(nèi)保持負引流器，將注射器接好后，腔內(nèi)保持負壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內(nèi)壓并用鋼針固定，半小時后，吸引器內(nèi)并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。并無引流液，發(fā)現(xiàn)注射器吸引器漏氣。案例案例1案例案例2n患者有患者有5年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀年糖尿病史，使用安穩(wěn)免條碼血糖儀進行血糖檢測，餐前餐后檢測數(shù)值相近，連續(xù)進行血糖檢測，餐前餐后檢測數(shù)值相近，連續(xù)2天進行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導(dǎo)致天進行同樣操作，數(shù)值均相同，有可能導(dǎo)致誤診而加重病情，患者無法以此作為用藥指導(dǎo)。誤診而加重病情，患者無法以此作為用藥指導(dǎo)。案例案例3n病人進行針灸治療后，配合紅外線燈照射溫通病人進行針灸治療后，配合紅

26、外線燈照射溫通經(jīng)絡(luò)，治療過程中約經(jīng)絡(luò)，治療過程中約20分鐘，燈泡突然爆裂。分鐘，燈泡突然爆裂。案例案例4n腦梗塞患者進行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主腦梗塞患者進行顱腦和頸椎的磁共振平掃，主機拍攝圖像后，不能傳工作站，無法處理圖像。機拍攝圖像后，不能傳工作站，無法處理圖像。案例案例5n患者冠心病，因胸悶監(jiān)測患者冠心病，因胸悶監(jiān)測24小時動態(tài)心小時動態(tài)心電圖，監(jiān)測后在分析信息過程中，電腦電圖，監(jiān)測后在分析信息過程中，電腦花屏，無法看信息，關(guān)機重啟后，電腦花屏，無法看信息，關(guān)機重啟后，電腦無法看信號。無法看信號。案例案例6n患者術(shù)后給予心電監(jiān)護，機器使用過程中約患者術(shù)后給予心電監(jiān)護，機器使用過程中約1

27、小時，血氧飽和度監(jiān)測信號中斷小時，血氧飽和度監(jiān)測信號中斷5分鐘左右。分鐘左右。案例案例7n患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示，護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示，結(jié)果不能對重癥患者的病情及時監(jiān)控。結(jié)果不能對重癥患者的病情及時監(jiān)控。案例案例8 8n患者中風，為患者實行針刺后電針治療，調(diào)節(jié)患者中風，為患者實行針刺后電針治療，調(diào)節(jié)電流強度時，開關(guān)不敏感，電流過大，致肢體電流強度時，開關(guān)不敏感，電流過大，致肢體麻木。麻木。案例案例9n患者進行氣管切開，改善患者通氣功能及患者進行氣管切開，改善患者通氣功能及吸痰，

28、吸痰，2天后患者的血氧飽和度突然下降，天后患者的血氧飽和度突然下降，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)氣管套管出現(xiàn)漏氣。案例案例10n患者因直腸癌，使用便攜式輸液泵進行化療，患者因直腸癌，使用便攜式輸液泵進行化療，發(fā)現(xiàn)比預(yù)計的時間提前發(fā)現(xiàn)比預(yù)計的時間提前7小時完成輸注。小時完成輸注。案例案例11n患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管給患者吸氧，由于吸氧管濕化器一次性吸氧管給患者吸氧，由于吸氧管濕化器前頭脫落，致使進氣壓力增大，導(dǎo)致濕化液噴前頭脫落，致使進氣壓力增大，導(dǎo)致濕化液噴入吸氧管中。入吸氧管中。n遵醫(yī)囑行縮宮素引產(chǎn)，給予密閉式靜脈

29、留置針穿刺遵醫(yī)囑行縮宮素引產(chǎn)，給予密閉式靜脈留置針穿刺見回血，但液體未滴，隨即拔針，在針頭即將拔出見回血，但液體未滴，隨即拔針，在針頭即將拔出皮膚時感到阻力，拔出后發(fā)現(xiàn)軟管少了約皮膚時感到阻力，拔出后發(fā)現(xiàn)軟管少了約0.6厘米。厘米。患者分娩后三天在患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到斷裂光下于穿刺部位皮下找到斷裂的留置針軟管。的留置針軟管。 案例案例13案例案例14n患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈患者因支氣管炎住院，使用紅外熱輻射理療燈給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者給患者做理療治療，按操作規(guī)程操作，給患者烤上輻射燈一刻鐘輻射燈頭上出現(xiàn)電火花?？旧陷椛錈粢豢嚏娸椛錈纛^上出

30、現(xiàn)電火花。案例案例15n患者胃炎做鋇餐檢查，設(shè)備的人站立處是電動患者胃炎做鋇餐檢查，設(shè)備的人站立處是電動轉(zhuǎn)盤，突然不受開關(guān)控制，人站上去自動旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤，突然不受開關(guān)控制，人站上去自動旋轉(zhuǎn)，患者沒防備，摔出去?；颊邲]防備，摔出去。案例案例16n患者因患者因“卵巢癌卵巢癌” 硬膜外腰麻下行卵巢瘤切硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手術(shù)，使用非吸收性外科縫合線進行縫合，除手術(shù)，使用非吸收性外科縫合線進行縫合，換藥時發(fā)現(xiàn)傷口處有淡黃色滲出液，見黑色線換藥時發(fā)現(xiàn)傷口處有淡黃色滲出液，見黑色線頭。頭。案例案例17n患者因肺癌致呼吸衰竭進行搶救，使用呼吸機改患者因肺癌致呼吸衰竭進行搶救，使用呼吸機改善肺循環(huán)，規(guī)范操作

31、，在搶救過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機善肺循環(huán)，規(guī)范操作，在搶救過程中發(fā)現(xiàn)呼吸機呼吸回路測壓管接頭漏氣，因測壓管硬度太高，呼吸回路測壓管接頭漏氣，因測壓管硬度太高，連接呼吸機端接頭分離極度困難，導(dǎo)致呼吸機損連接呼吸機端接頭分離極度困難，導(dǎo)致呼吸機損壞。立即設(shè)法更換測壓管，使用其它軟的管道代壞。立即設(shè)法更換測壓管，使用其它軟的管道代替，繼續(xù)實施搶救。替，繼續(xù)實施搶救。案例案例18n血液凈化中心給患者使用血液透析機進血液凈化中心給患者使用血液透析機進行血液透析治療，治療過程中透析液溫行血液透析治療，治療過程中透析液溫度由度由37度降到度降到25度，并不再回升，向器度，并不再回升，向器材處報修，工程師立即前往處理

32、，經(jīng)檢材處報修，工程師立即前往處理，經(jīng)檢查判斷為機器內(nèi)部加熱棒故障，更換加查判斷為機器內(nèi)部加熱棒故障，更換加熱棒后故障解除。熱棒后故障解除。 案例案例19n患者使用一次性使用鼻氧管給予吸氧治療，吸患者使用一次性使用鼻氧管給予吸氧治療，吸氧過程中出現(xiàn)呼吸道反應(yīng)，咳嗽，呼吸急促。氧過程中出現(xiàn)呼吸道反應(yīng)，咳嗽，呼吸急促。案例案例20n患者因膀胱癌進行膀胱部分切除，術(shù)中患者因膀胱癌進行膀胱部分切除，術(shù)中應(yīng)用泰科可吸收外科縫合線縫合皮下脂應(yīng)用泰科可吸收外科縫合線縫合皮下脂肪層（兩層縫合），患者手術(shù)后肪層（兩層縫合），患者手術(shù)后7天出現(xiàn)天出現(xiàn)脂肪液化。脂肪液化。案例案例21n患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)

33、院治患者因左肱骨外髁骨折入某中醫(yī)醫(yī)院治療，用骨牽引針固定骨折，換藥時發(fā)現(xiàn)療，用骨牽引針固定骨折，換藥時發(fā)現(xiàn)術(shù)口有淡黃色液體滲出，周圍皮膚略有術(shù)口有淡黃色液體滲出，周圍皮膚略有發(fā)紅。發(fā)紅。案例案例22n某患兒行剖腹探查手術(shù)，術(shù)中使用腹腔吸某患兒行剖腹探查手術(shù)，術(shù)中使用腹腔吸引管時，發(fā)現(xiàn)表面鍍層脫落，隨即停止使引管時，發(fā)現(xiàn)表面鍍層脫落，隨即停止使用，用鹽水沖洗腹腔，將脫落鍍層取出。用，用鹽水沖洗腹腔，將脫落鍍層取出。案例23n患者因面神經(jīng)麻癖，使用無菌針灸針行針灸治療時，出現(xiàn)眩暈、嘔吐、休克。案例24n患者因早孕需人工流產(chǎn)，使用電動吸引器進行手術(shù)治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)腳踏開關(guān)失靈導(dǎo)致未刮宮干凈，設(shè)備

34、修復(fù)后又進行了一次手術(shù)。案例25n患者因腰部疼痛來診，經(jīng)檢查確診為腰肌勞損，給予遠紅外筋骨傷痛貼外用治療，1天后出現(xiàn)局部皮疹、瘙癢癥狀。案例26n患者在手術(shù)室行胰腺癌根治術(shù)，術(shù)中切割閉合血管組織，使用高頻手術(shù)電極，發(fā)現(xiàn)電切、電凝導(dǎo)線按鈕設(shè)計錯誤，電切按鈕本身是黃色，一按按鈕，電凝的指示燈亮，成了電凝的功能，電凝按鈕本身是藍色，一按按鈕，電切的指示燈亮，成了電切的功能。容易導(dǎo)致術(shù)者誤操作，給患者帶來灼傷風險，立即更換新的電刀線，繼續(xù)治療。未對患者帶來不良影響。 案例27n康復(fù)科醫(yī)生在為患者使用遠紅外保健儀治療腰椎間盤突出疾病，醫(yī)生按程序操作，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有漏電現(xiàn)象，立即停用，上報器材處，器材處立

35、即安排工程師對儀器進行檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備地線脫落導(dǎo)致儀器漏電，立即修復(fù)，并進行測試，設(shè)備恢復(fù)正常。案例28n患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10天住院，為緩解腰部疼痛，給予多功能理療機治療，規(guī)范操作，開啟后病人突感腰部疼痛，停止治療后，發(fā)現(xiàn)腰部出現(xiàn)2個1*1cm大小傷口，考慮為電極片接觸不良導(dǎo)致的電傷，立即停用，給予碘伏消毒，2日查房時傷口基本好轉(zhuǎn)。 案例29n病人因老年癡呆無法進食，給予插入鼻胃管進食，因材料質(zhì)地較硬，插入過程中出現(xiàn)粘膜損傷，導(dǎo)致鼻腔出血。案例30n患者因外傷給予患者使用帶線縫合針清創(chuàng)縫合，縫合后不久，縫合處皮膚出現(xiàn)紅腫。案例31n患者因腦外傷長期留置導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿管自行脫出，經(jīng)

36、檢查為導(dǎo)尿管氣囊破損。 案例32n患者碰傷額頭，經(jīng)包扎藥物處理一周后，傷口基本愈合，患者本人為防止傷處留疤于23日貼敷本品，25日更換時，發(fā)現(xiàn)貼敷部位發(fā)紅，出現(xiàn)水泡，疑似過敏，當即停用，經(jīng)醫(yī)護人員消炎治療，28日水泡消失，紅腫消退。 案例33n患者于2013.02.20日上午09:30因支氣管炎到我院就診，于10:00開始輸液，10：20分，患者輸液貼黏貼處出現(xiàn)皮膚瘙癢，并伴有小丘疹。考慮為輸液貼過敏，于10:23分給予皮炎平外用，并改為脫敏膠布。11:16分時患者皮膚瘙癢消失，小丘疹癥狀減輕。 案例34n患者因肺癌于2013年1月20日使用一次性靜脈留置針進行輸液做加強CT，檢查過程中發(fā)現(xiàn)一

37、次性留置針的肝素帽崩裂，血液流出，立即停止檢查，停止使用該器械，對患者進行安撫，更換另一產(chǎn)品二次穿刺后繼續(xù)檢查治療。 案例35n患者因右側(cè)鎖骨骨折使用一次性使用靜脈留置針進行治療，治療過程中發(fā)現(xiàn)穿刺部位及肢體紅腫硬痛，給患者帶來痛苦，立即停止使用該器械，對疼痛部位進行局部冷敷，更換另一產(chǎn)品更換部位后二次穿刺，繼續(xù)為患者進行治療。案例36n患者使用一次性使用負壓采血管為患者采集血樣，采集過程中負壓管突然破裂，將血液完全灑出。案例37n患者因心功能四級使用多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)進行監(jiān)護，在監(jiān)護過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)護儀血壓數(shù)值不顯示。案例38n患者因皮外傷給予清創(chuàng)縫合消毒處理后給予醫(yī)用紗布塊清潔皮膚包扎，包扎后約1個小時，患者感到包扎處皮膚瘙癢，立即去除紗布塊，并對瘙癢處藥物消毒處理，約1小時后患者癥狀消失。 死亡案例死亡案例39n患者冠心病、心肌梗死，冠狀動脈介入患者冠心病、心肌梗死，冠狀動脈介入 （PCI）術(shù)。術(shù)中）術(shù)。術(shù)中植入支架四枚，植入支架四枚，TIMI血流血流級，結(jié)束手術(shù)時，病人突然胸級，結(jié)束手術(shù)時，