江蘇省新版GSP課件完整版

1、單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式第二級第三級第四級第五級*單擊此處編輯母版標題樣式單擊此處編輯母版文本樣式第二級第三級第四級第五級*藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查工程解析周華龍2021-06一、GSP概述GSP的由來與開展GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供給標準 . ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范?國外GSP 1980年國際藥品聯(lián)合會西班牙馬德里，通過決議呼吁各成員國實施GSP。 日本最積極，最早實施。日本50年代1400家批發(fā)商， 1992年只剩下330家，到現(xiàn)在大概只有200家左右。 歐共體大力推行GDP好的藥品分銷管理標準，要求

2、各成員國必須遵循。 美國沒有全國統(tǒng)一的GDP，但各州立法會大力推行。美國主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家一、GSP概述GSP的由來與開展我國GSP 1985年第一部?藥品管理法?開始實施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了?醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理假設(shè)干規(guī)定?。來源于日本 1992年國家醫(yī)藥管理局公布了實施第二部GSP 2000年重新修訂公布實施第三部GSP實行，直到現(xiàn)在2021、2021都有修改，沒有公布2021年1月22日公布實施第四部GSP，年內(nèi)還將發(fā)布?實施細那么?、?藥品GSP認證管理方法?、?藥品GSP評定標準?等等商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售藥店30多萬家，90

3、%的企業(yè)為中小企業(yè)，整個行業(yè)的平均毛利率只有5%-6%。一、GSP概述實施GSP的意義法規(guī)性質(zhì): 是國家藥品法規(guī)的強制要求準入條件: 是企業(yè)回避風險和求得生存的客觀需要國際標準: 是局部企業(yè)實施國際戰(zhàn)略的需要開展需求: 是企業(yè)全面提升管理水平的必由之路特點：對不同企業(yè)類型分別標準二、新版GSP十二大特點來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布時間：2021-4-5 7:05:41新修訂的GSP于正式公布。整體思路： 1.考慮現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性； 2.注重推動行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應用的進步。表達了當今醫(yī)藥流通行業(yè)開展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通標準的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策開展的要求，進行了較大

4、程度的創(chuàng)新。1.供給鏈全程管控 克服了現(xiàn)行標準僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題；覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲存以及運輸?shù)幕顒?；實施了從生產(chǎn)出廠、運輸、流通儲存、配送、銷售及使用終端的全過程有效控制；克服了現(xiàn)行標準存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了真正有效的大流通過程質(zhì)量控制的目標。二、新版GSP十二大特點2.借鑒國際先進理念 充分學習和借鑒了國際先進的相關(guān)流通管理規(guī)那么： WHO?藥品良好流通管理標準?、?歐盟醫(yī)藥良好流通標準?、日本GSP2007草案、英國?藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理標準?、新加坡GDP等;借鑒、引用的內(nèi)容和理念：

5、質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動監(jiān)測、物流技術(shù)與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等;盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)那么接軌與靠攏; 3.建立質(zhì)量風險防范機制 充分表達了GSP預防質(zhì)量管理的理念;在流通管理的購進、銷售、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強化建立有效的質(zhì)量事故預防管理機制;明確實施GSP的最高目標是通過建立有效的質(zhì)量管理機制防止出現(xiàn)質(zhì)量問題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故;改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問題的滯后型質(zhì)量管理機制。 二、新版GSP十二大特點4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理 表達了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標;強調(diào)了

6、企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求;質(zhì)量管理的實施對象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與管理的各環(huán)節(jié).5.質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念;要求企業(yè)實施GSP的過程中，在組織機構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制;實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。6.GSP實施的實效性 改變了現(xiàn)行版本只注重相應條件要求，而無視了表達相應管理目標有效性的目的;在各項管理要求上均提出了明確的目標鼓勵企業(yè)積極采用有效、科學、先進的方法，實現(xiàn)質(zhì)量控制的各工程標讓GSP真正起到實效;杜絕目前企業(yè)實施GSP目標不明確、效果不理想、注重應對檢查、搞外表形式的現(xiàn)象.二、新版

7、GSP十二大特點7.突出藥品質(zhì)量平安控制 質(zhì)量監(jiān)管理念上進行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標要上升到確保人體用藥的平安有效，改變現(xiàn)行標準將質(zhì)量控制的目標僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。企業(yè)的質(zhì)量管理職責不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應承擔起所經(jīng)營藥品的平安可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的平安控制、管理的平安防范、渠道的平安可控、使用的平安有效。 二、新版GSP十二大特點8.強化冷鏈管理 藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現(xiàn)行GSP對冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴謹?shù)娜毕?對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求

8、;在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進行了全面、具體的要求。徹底解決了我國冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題;實現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標;消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象;極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平;為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了標準根底。 9.儲運溫濕度自動化監(jiān)控 表達實施目標的實效性;流通中質(zhì)量控制難點主要環(huán)節(jié)儲存與運輸儲運過程中溫濕度;藥品儲運環(huán)節(jié)全面實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測、記錄、跟蹤、報警管理;實現(xiàn)藥品儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實性和有效性，實現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。二、新版GSP十二大特點10.適應行業(yè)新模式開展 近年來

9、藥品流通模式呈現(xiàn)了多樣化的開展與變化;出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式;新修訂稿既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能開展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。11.順應信息技術(shù)開展目前信息技術(shù)開展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢相對而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后;信息技術(shù)應用以及質(zhì)量管理要求進行了具體規(guī)定;結(jié)合國家實施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進行了具體要求;實現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動化和藥品質(zhì)量追溯有效化。 二、新版GSP十二大特點12.鼓勵運用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國藥品流

10、通行業(yè)進行了有效推進;對現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應用、設(shè)備配置進行了要求;現(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)模化、第三方物流的開展做好技術(shù)準備，對整個行業(yè)順應醫(yī)改政策的深度推進奠定根底。新版GSP特點全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，作為日常管理的重要手段重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運輸管理這三大難點 此外，提高管理人員資質(zhì)檔次三新舊兩版GSP章節(jié)區(qū)別 2000版GSP相應條款數(shù)量 88 2012年版GSP相應條款數(shù)量 201第一章、總則3第一章、總則4第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理54第二章、藥品批發(fā)質(zhì)量管理1251.管

11、理職責61.質(zhì)量管理體系82.組織機構(gòu)與質(zhì)量職責52.人員與培訓83.人員與培訓134.文件與記錄123.設(shè)施與設(shè)備95.設(shè)施與設(shè)備106.校準與驗證47.計算機系統(tǒng)44.進貨88.購進115.驗收與檢驗69.收貨與驗收136.儲存與養(yǎng)護210.儲存與養(yǎng)護67.出庫與運輸711.出庫88.銷售與售后服務(wù)812.銷售513.銷后退回614.運輸與配送1415.售后服務(wù)6三新舊兩版GSP章節(jié)區(qū)別章節(jié)比較2000版GSP相應條款數(shù)量 2012年版GSP相應條款數(shù)量第三章：藥品零售的質(zhì)量管理第三章：藥品零售的質(zhì)量管理1.管理責任 41.質(zhì)量管理體系42.人員與培訓 52.人員管理113.文件與記錄11

12、3.設(shè)施和設(shè)備 34.設(shè)施設(shè)備94.進貨與驗收 65.購進與驗收115.陳列與儲存 46.儲存與陳列66.銷售與服務(wù) 57.銷售管理118.售后管理4第四章、附則4第四章、附則4術(shù)語4術(shù)語412000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第一章：總那么目的質(zhì)量體系建設(shè)本標準適用范圍第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)：管理職責企業(yè)負責人職責質(zhì)量管理領(lǐng)導小組職責質(zhì)量管理機構(gòu)職責質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置制度化建設(shè)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理第一章：總那么目的和依據(jù)宗旨適用范圍老實守信第二章：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針體系要素質(zhì)量管理體系內(nèi)審質(zhì)量管理體系改進質(zhì)量風險管理對外審核全員質(zhì)量責任200

13、0版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第一節(jié)：管理職責企業(yè)負責人職責質(zhì)量管理領(lǐng)導小組職責質(zhì)量管理機構(gòu)職責質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置制度化建設(shè)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理第二節(jié)：人員與培訓企業(yè)負責人資質(zhì)要求質(zhì)量負責人資質(zhì)要求質(zhì)量管理機構(gòu)負責人要求檢驗部門負責人要求驗收、養(yǎng)護等人員要求人員健康管理人員培訓管理第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量職責組織機構(gòu)企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量管理部門質(zhì)管部門權(quán)限第三節(jié) 人員與培訓從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負責人資格質(zhì)量負責人資格質(zhì)量管理部門負責人資格質(zhì)管等崗位人員資格質(zhì)管、驗收人員專職其他人員資格培訓上崗培訓特殊崗位培訓關(guān)鍵崗位培訓衛(wèi)生及著裝健康檢查2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP資料過大，詳

14、見標準第四節(jié) 文件與記錄文件建立文件管理文件內(nèi)容要求文件時效文件執(zhí)行質(zhì)量管理制度職責操作規(guī)程記錄建立電子記錄管理書面記錄及憑證記錄保存2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第三節(jié)：設(shè)施與設(shè)備劃分儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)劃分五區(qū)貨品擺放要求。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備特殊藥品庫設(shè)備。檢驗設(shè)備、養(yǎng)護儀器、中藥飲片標本室。驗收養(yǎng)護室要求飲片分狀室第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施規(guī)模庫房要求隔離防護庫房條件庫房設(shè)施設(shè)備中藥材、飲片庫房條件冷鏈設(shè)施設(shè)備運輸設(shè)備冷鏈運輸設(shè)備要求設(shè)施設(shè)備檢查2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP資料過大，詳見標準第六節(jié) 校準與驗證校準與驗證范圍驗證文件驗證實施驗證設(shè)備

15、的使用第七節(jié) 計算機系統(tǒng)系統(tǒng)配置硬件及網(wǎng)絡(luò)操作管理數(shù)據(jù)平安2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第四節(jié)：進貨有進貨流程購進的藥品應符合的根本條件首營企業(yè)、首營品種審核要求編制購進方案簽訂購貨合同，合同中明確質(zhì)量條款購貨需有合法的票據(jù)發(fā)票和隨貨同行供貨企業(yè)評審購進評審八節(jié) 購進購進原那么首營企業(yè)審核首營品種審核銷售人員資格質(zhì)量保證協(xié)議合法票據(jù)資金流向購進記錄的內(nèi)容藥品直調(diào)特殊藥品購進購進評審2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第五節(jié)：驗收與檢驗藥品質(zhì)量驗收要求驗收場地、驗收細那么藥品拒收情況企業(yè)對藥品進行抽樣檢驗。藥品抽樣驗收、檢驗的管理不合格品管理。確認-移庫-定期匯總分析-銷毀-匯

16、總上報藥局-匯總上報環(huán)保局-銷毀第九節(jié) 收貨和驗收收貨驗收收貨冷鏈藥品收貨待驗查驗檢驗報告驗收抽樣驗收檢查特殊管理藥品驗收驗收記錄入庫電子監(jiān)管碼上傳電子監(jiān)管碼管理藥品直調(diào)驗收2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第六節(jié)：儲存與養(yǎng)護藥品的儲存分類管理：六分開；特殊藥品專庫區(qū)存放，雙人雙鎖管理藥品擺放貨間距要求藥品溫濕度存放條件管理藥品擺放批號要求、色標管理藥品養(yǎng)護員職責第七節(jié)：出庫與運輸。出庫藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出、“近期先出和按批號發(fā)貨的原那么特藥雙人出庫復核出庫復核記錄完整第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護儲存管理養(yǎng)護管理有效期管理破損污染控制質(zhì)量問題藥品控制人員管理第十一節(jié) 出庫出庫管理出庫復核出庫

17、復核記錄特殊管理藥品出庫復核拼箱發(fā)貨和拆零銷售隨貨同行票單冷藏藥品裝車電子監(jiān)管碼出庫上傳2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第八節(jié)：銷售與售后效勞銷售客戶具有合法的資質(zhì)做好銷售記錄第十二節(jié) 銷售購貨單位合法資質(zhì)防止超范圍銷售票據(jù)銷售記錄銷售特殊管理藥品第十三節(jié) 銷后退回銷后退回藥品收貨冷藏藥品退回銷后退回藥品驗收 銷后退回藥品記錄驗收后處理購進退出藥品2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第七節(jié)：出庫與運輸運輸有溫濕度要求的按要求做到符合規(guī)定特殊藥品運輸有規(guī)定由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格前方可發(fā)運搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施

18、第十四節(jié) 運輸與配送運輸原那么運輸工具運輸措施運輸工具檢查搬運和裝卸運輸中保溫和冷藏運輸監(jiān)測應急機制特殊管理藥品的運輸委托運輸委托運輸協(xié)議委托運輸記錄運輸時限運輸平安2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第八節(jié)：銷售與售后效勞營銷不得夸大宣傳發(fā)現(xiàn)問題及時上報第十五節(jié) 售后管理投訴機制投訴管理建立信息檔案問題藥品追回藥品召回不良反響機制第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理資質(zhì)明示經(jīng)營條件企業(yè)負責人職責質(zhì)量管理職能第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理資質(zhì)明示企業(yè)主要負責人責任 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員各項質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄2000版GSP內(nèi)容比

19、較 2021版GSP第二節(jié) 人員管理企業(yè)的質(zhì)量負責人資質(zhì)處方審核人員資質(zhì)質(zhì)量管理和藥品檢驗人員資質(zhì)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓合格，持證上崗每年進行健康檢查，并建立健康檔案第二節(jié) 人員管理從業(yè)人員守法規(guī)定企業(yè)負責人專業(yè)人員配置中藥配方審核人員營業(yè)員資格培訓教育崗前培訓監(jiān)管培訓著裝健康檢查衛(wèi)生行為2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第三節(jié) 文件與記錄文件內(nèi)容文件執(zhí)行文件修訂與發(fā)放零售質(zhì)量管理制度崗位職責質(zhì)量職責管理操作規(guī)程記錄建立記錄保存電子數(shù)據(jù)錄入電子數(shù)據(jù)備份2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 營業(yè)場所條件營業(yè)場所和藥品倉

20、庫設(shè)備藥品零售連鎖企業(yè)應設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應與零售企業(yè)相同。第四節(jié) 設(shè)施設(shè)備經(jīng)營設(shè)施營業(yè)場所條件營業(yè)場所設(shè)備計算機管理庫房設(shè)備倉庫設(shè)施設(shè)備特殊管理藥品庫房中藥飲片經(jīng)營條件校準檢定2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第四節(jié) 進貨與驗收 進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款 購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格前方可經(jīng)營。 驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)

21、原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗 驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容第五節(jié) 購進與驗收購進管理收貨驗收 收貨冷藏藥品收貨查驗檢驗報告驗收抽樣特殊管理藥品驗收驗收記錄驗收后處理連鎖配送驗收電子監(jiān)管碼上傳2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第五節(jié) 陳列與儲存 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存 庫存藥品應實行色標管理 第六節(jié) 儲存與陳列儲存與養(yǎng)護場所環(huán)境陳列藥品的貨柜陳列藥品規(guī)那么藥品檢查有效期管理2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第六節(jié) 銷售與效勞 合法銷售 在崗執(zhí)業(yè)

22、拆零銷售特殊藥品零售第七節(jié) 銷售管理合法銷售在崗執(zhí)業(yè)銷售憑證銷售藥品拆零銷售特殊藥品零售特殊藥品處方銷售其他管理要求的藥品營銷宣傳促銷員管理贈送藥品2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP第六節(jié) 銷售與效勞企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢效勞，指導顧客平安、合理用藥。企業(yè)還應設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督 ，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。附那么第八節(jié) 售后管理零售藥品退換投訴監(jiān)督投訴處理措施問題藥品追回附那么零售連鎖 實行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應當符合本標準批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應當符合本標準零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP術(shù)語 5個施行附錄制定現(xiàn)

23、代醫(yī)藥物流管理、藥品經(jīng)營企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流管理、設(shè)施設(shè)備驗證、藥品驗收細那么、藥學效勞標準以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審等質(zhì)量管理的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以本標準附錄的方式另行制定。附錄是本標準的必要組成局部，與本標準具有相同的效力和適用范圍。術(shù)語 10個施行2000版GSP內(nèi)容比較 2021版GSP企業(yè)主要負責人： 具有法人資格的企業(yè)指其 法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。概念錯誤藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨單位

24、直接發(fā)送到本企業(yè)購置同一藥品的需求方處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。2021版GSP術(shù)語一在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。二在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。三首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。四首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。五原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。六待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。七零貨：指撤除了用于運

25、輸、儲藏包裝的藥品。八拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。九拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。十國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。內(nèi) 容一、新版GSP根本情況概述二、GSP及現(xiàn)場檢查工程解析三、專題介紹 一、新版GSP根本情況概述1、GSP2、 附錄3、 現(xiàn)場檢查工程一、根本情況概述GSP1、GSP：國務(wù)院部門規(guī)章。 是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準那么。 共四章：總那么、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、 藥品零售的質(zhì)量管理、附那么 條款共計187條，其中批發(fā)局部118條， 零售局部計59條附錄一、根本情況概述GSP

26、修訂原那么：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點修訂目標：“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三 個 難 點票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸 一、根本情況概述附錄2、附錄： 國家總局的標準性文件，擬出臺5個附錄：1藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)2藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測3藥品收貨與驗收4冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理5確認與驗證 內(nèi)容：專門的技術(shù)標準和標準一、根本情況概述現(xiàn)場檢查工程3、檢查工程省局標準性文件制定依據(jù)： GSP及附錄目的：監(jiān)督實施GSP，實現(xiàn)兩個根本目標 一是確保經(jīng)營藥品合法，購

27、銷渠道合法、 清晰、可追溯 二是確保經(jīng)營藥品儲運溫濕度條件合法一、根本情況概述現(xiàn)場檢查工程作用： 統(tǒng)一檢查標準，確保認證質(zhì)量 符合本地實際，表達監(jiān)管特點 方便具體操作，提高認證效率 缺點： 孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性一、根本情況概述 2021年江蘇版檢查工程重點1、票賬貨一致2、計算機管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3、第三方物流4、直調(diào)管理5、藥品購銷人員的管理6、含復方麻黃堿等高風險品種的重點監(jiān)管7、冷鏈8、運輸管理 一、根本情況概述檢查工程比照批發(fā)新修訂檢查項目 （江蘇?。┰璆SP檢查項目 備注 項目總數(shù) 179132+47重點項 5237 +15一般項 12795 +32 一、根本情況概述檢查工

28、程比照連鎖新修訂檢查項目（江蘇省）原GSP備注 項目總數(shù) 267186+81重點項 7336 +37一般項194150 +44根本情況概述檢查工程比照零售新修訂檢查項目（江蘇?。┰璆SP備注項目總數(shù)180109+71關(guān)鍵項目*6,*4234+14一般項目1327557一、根本情況概述新版檢查工程重點項一般項人員重點：8一般：4*01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*0230101901、02202、02204、02401 計算機管理系統(tǒng) 重點：8 一般：1*04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*0810

29、1、*08701、*08901、05901直調(diào)管理重點：4*06901、*08401、*09402、*10002、無重點項一般項在庫存儲重點：10一般：17*04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、0860204501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001 運輸重點：6一般：13*04901、*05101、*10702、*10801、*11101

30、、*1150105001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401 疫苗重點：3*02205、*04201、*04901無重點項一般項特殊管理藥品重點：9一般：2*04201、*04709、*06303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*1150107802、07804、中藥材重點：5一般：5*02203、*06303、*06801、*08001、*08506、02202、02204、04801、07804、08603中藥飲片重點：4一般：3

31、*06303、*06801、*08506、*08001、02202、02204、08603、重點項一般項購銷渠道客戶重點：3一般：1*06101、*06201、*0910106102、06501藥品重點：2一般：2*06301、*0630306302、07804人員重點：2*06401、*09102、無票據(jù)重點：2*06601、*09301、*10001無二、GSP及現(xiàn)場檢查工程解析1、要求做什么？2、意義為什么要做？3、實施怎么做？質(zhì)量管理體系根本內(nèi)容定義： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。質(zhì)量管理體系組成要素做好五“一是前提謹記一個

32、條款制定一個方針明確一個目標開展一次內(nèi)審秉持一個原那么藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準衛(wèi)生部令第90號?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?已于2021年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。 部長 陳竺 2021年1月22日1、新版GSP是以衛(wèi)生部第90令公布的；2、新版GSP是2021年1月22日公布的；3、新版GSP是2021年6月1日施行。第一章總那么第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、標準藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥平安、有效，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?，制定本標準。目的和依據(jù)第二條 本標準是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準那么，企業(yè)應當在藥

33、品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。宗旨第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本標準相關(guān)要求。適用范圍第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。誠信原那么第一章總那么第一條 把人民改成為人體意義重大。人民人民是指全體社會主義勞動者、社會主義事業(yè)建設(shè)者，擁護社會主義的愛國者和擁護祖國統(tǒng)一的愛國者。人體生物的實體人的身體。第二條 宗旨的改變。老版的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的根本準那么；新版的是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的根本準那么。標準藥品經(jīng)營行為。第三條 第一次把藥品生產(chǎn)

34、企業(yè)銷售藥品等藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的都包含在內(nèi)，那就是說藥品生產(chǎn)企業(yè)除了生產(chǎn)質(zhì)量管理按GMP管理，其銷售藥品要實施GSP，儲存和運輸藥品亦然。第四條 第一次參加老實守信原那么。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。批發(fā)企業(yè)1、?藥品經(jīng)營許可證?含分支機構(gòu)、?營業(yè)執(zhí)照?含分支機構(gòu)正副本原件均在有效期內(nèi)。第一章總那么2、實際經(jīng)營活動如票據(jù)、記錄、在庫藥品等不得有以下行為：1零售經(jīng)營；2超范圍經(jīng)營；3掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；4購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；5無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；6不具有經(jīng)營某類藥品

35、根本條件質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等，或近1年連續(xù)6個月不經(jīng)營或者累計9個月未經(jīng)營某類藥品3、不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章，地方條例、標準性文件等規(guī)定的應進行處分的違法經(jīng)營行為。第一章總那么*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。連鎖企業(yè)1、?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?正副本原件含門店均在有效期內(nèi)。2、實際經(jīng)營活動如票據(jù)、記錄、在庫藥品等不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、標準性文件等規(guī)定的應進行處分的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3、不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4、應嚴格執(zhí)行江蘇省零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一的要求。*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營零售企業(yè)1、?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)

36、執(zhí)照?原件均在有效期內(nèi)2、3、同連鎖企業(yè)。4、不得有出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應老實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙行為。2、誠信等級評定為不誠信的。3、不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4、不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)定性文件等規(guī)定的應進行處分的虛假、欺騙行為。第一節(jié)質(zhì)理管理體系第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標準的要求建立質(zhì)理管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)理管理體系文件，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。00501 質(zhì)量管理體系企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立

37、質(zhì)理管理體系。1、企業(yè)應建立質(zhì)理管理體系。2、質(zhì)理管理體系要素包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)理管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。3、企業(yè)質(zhì)理管理體系應符合有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及GSP的要求第一節(jié)質(zhì)理管理體系00502 企業(yè)應確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。1、企業(yè)應根據(jù)實際情況確定本企業(yè)的質(zhì)量方針，經(jīng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽發(fā)后予以公布。2、質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營的行動綱領(lǐng)，是質(zhì)量管理的指導思想和承諾，應表達在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。3、企業(yè)制定的質(zhì)理管理體系文件必須符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及GSP等有關(guān)規(guī)定，并在經(jīng)營管

38、理過程中得以有效的執(zhí)行。4、企業(yè)應依據(jù)質(zhì)量方針開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，并有相關(guān)記錄。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。00601 質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1、質(zhì)量方針文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。2質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應當是由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。3、質(zhì)量記錄相

39、關(guān)內(nèi)容應符合質(zhì)量目標的定量指標。4、企業(yè)每位人員應知曉和理解本崗位質(zhì)量目標。5、企業(yè)應按規(guī)定實施質(zhì)量方針，有對質(zhì)量目標檢查和評價的記錄。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系第七條 企業(yè)質(zhì)理管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)理管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。00701企業(yè)質(zhì)理管理體系應包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)理管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1、企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，人員包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負責人。1質(zhì)量管理組織機構(gòu)中的部門設(shè)置與人員安排應合理，符合企業(yè)實際和GSP要求。

40、2質(zhì)量管理組織機構(gòu)及其成員發(fā)生變更時，相關(guān)任命文件、組織框架圖等及時更新。3質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖應明確繪制質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位之間的相互關(guān)系，標注相關(guān)負責人的姓名。2、企業(yè)應建立以制度、程序和記錄為主要內(nèi)容的質(zhì)理管理體系文件。文件包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證等，應符合企業(yè)實際，并及時更新。3、企業(yè)應依據(jù)GSP、?江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細那么?、“轉(zhuǎn)發(fā)SFDA關(guān)于做好換發(fā)?藥品經(jīng)營許可證?工作的通知等有關(guān)規(guī)定，配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的人員、庫房、儲運設(shè)施設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)等。第一節(jié)

41、質(zhì)理管理體系00702 企業(yè)質(zhì)量管理體系應與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 1企業(yè)質(zhì)量管理體系應加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、體外診斷試劑、含特殊藥品復方制劑等國家有專門管理要求的藥品進行有效的監(jiān)控和追溯。 2企業(yè)質(zhì)量管理體系應與其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應：組織機構(gòu)設(shè)置應與企業(yè)實際情況一致，部門職責、權(quán)限應界定清晰，不得有職責盲區(qū)。各崗位人員應能有效履行職責，其資質(zhì)應符合 GSP和藥品經(jīng)營許可的有關(guān)規(guī)定。庫房布局、面積、容積應與經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應?？照{(diào)系統(tǒng)功率、冷藏車容積、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備應滿足儲運溫濕度控制要求，并與最大儲運能力相匹配。質(zhì)量管理體系文件

42、內(nèi)容應符合 GSP和有關(guān)法規(guī)要求，符合企業(yè)實際，具有可操作性。計算機系統(tǒng)應符合 GSP及其相關(guān)附錄要求，覆蓋藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，操作權(quán)限設(shè)置應合理，與各部門職責、崗位職責相一致。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 00801 企業(yè)應定期組織開展內(nèi)審。 1企業(yè)應成立內(nèi)審小組，組長應為企業(yè)負責人。 2企業(yè)應制定內(nèi)審制度、方案、方案、標準。 3內(nèi)審制度應明確規(guī)定內(nèi)審周期，每年至少進行一次內(nèi)審。 4內(nèi)審標準應包括 GSP及其相關(guān)附錄的全部內(nèi)容。 5內(nèi)審小組應負責組織實施內(nèi)審現(xiàn)場檢查，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門應共同參加。 6內(nèi)審應有記錄，包括內(nèi)審

43、現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防措施、問題整改跟蹤的檢查記錄等。 7質(zhì)量管理部門應負責匯總內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄，形成內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，報企業(yè)負責人批準。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系00802 企業(yè)應在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 1企業(yè)應依據(jù)內(nèi)審制度和質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的重大變化，制定內(nèi)審方案，組織開展內(nèi)審。 2企業(yè)發(fā)生以下情況的，應在三個月內(nèi)進行內(nèi)審：1變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。2變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人。3經(jīng)營場所遷址。4倉庫新建、改擴建。5更換空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件。6質(zhì)量管理文件重大修訂。7出現(xiàn)藥品質(zhì)量平安事故。

44、8藥監(jiān)部門或企業(yè)認為需要進行內(nèi)審 的其他情形。第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 00901 企業(yè)應對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 1企業(yè)應對內(nèi)審問題進行偏差調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論采取適宜的糾正與預防措施。 2企業(yè)應對偏差的調(diào)查和分析、糾正與預防措施進行記錄。 3企業(yè)相關(guān)責任部門應對內(nèi)審問題及時進行整改。 4企業(yè)應在問題整改后進行跟蹤評價，建立跟蹤檢查記錄、整改效果評估記錄。 5企業(yè)應

45、對整改未到達預期效果的內(nèi)審問題，繼續(xù)進行調(diào)查分析，限期完成，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 風險管理01001 企業(yè)應對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 1企業(yè)應成立質(zhì)量風險管理小組，并以正式文件予以公布。 2質(zhì)量風險管理應由質(zhì)量風險管理小組負責組織實施，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門共同參加。 3企業(yè)應制定質(zhì)量風險管理制度，明確風險管理工作程序和崗位職責，確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。 4企業(yè)應制定質(zhì)量風險管理方案，確定風險控制點、風險評估標準

46、、風險接受標準。質(zhì)量風險管理方案可以集成到其他組織方案，如戰(zhàn)略方案。5質(zhì)量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式以及形成的文件應與存在的風險級別相適應。 6質(zhì)量風險管理記錄包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄是否可接受、評價結(jié)果的評估記錄含風險控制與預防意見、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。 7風險評估和風險控制過程應有風險信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。 8企業(yè)應結(jié)合新的知識和經(jīng)驗，對風險管理結(jié)果進行審核或回憶總結(jié)，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次，以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。 第一節(jié) 質(zhì)理管理體系01002 企業(yè)應采用

47、前瞻或者回憶的方式進行質(zhì)量風險管理。 1企業(yè)應采用前瞻或回憶的方式進行質(zhì)量風險管理。 2質(zhì)量風險的控制措施應納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 3企業(yè)對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、疫苗、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必須進行質(zhì)量風險管理。第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。 01101 企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。 1企業(yè)應制定對供貨單位、購貨單位進行質(zhì)量體系審計的外審制度或規(guī)程。 2外審應有審計標準，明確規(guī)定外審的具體工程和內(nèi)容。 3外審應有評價記錄和評價結(jié)論

48、，并經(jīng)審核批準。 4外審相關(guān)資料應按規(guī)定存檔，及時更新。 第一節(jié) 質(zhì)理管理體系01102 企業(yè)應在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。 1外審制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。對購銷渠道合法性存疑、易發(fā)生藥品質(zhì)量和儲運平安問題的高風險產(chǎn)品、有嚴重不良信譽記錄的單位等，企業(yè)應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。 2實地考察應有書面記錄。書面記錄應經(jīng)全部考察人員、被考察方相關(guān)負責人簽字或印章確認。第一節(jié) 質(zhì)理管理體系第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量

49、責任。01201 企業(yè)應全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。 1企業(yè)應明確規(guī)定各部門、崗位的質(zhì)量責任。 2企業(yè)每位員工應熟悉自己的質(zhì)量職責，經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量管理培訓，并能有效履職。 3企業(yè)應建立每位員工質(zhì)量管理培訓的相關(guān)培訓檔案。 4企業(yè)應對各部門、崗位人員質(zhì)量職責履行情況進行考核或檢查，并記錄。組織機構(gòu)與人員1、人員條件新版GSP江蘇省檢查項目企業(yè)負責人大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（01901）大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負責人大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（*02001）大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥

50、師資格。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人1、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2、經(jīng)營疫苗企業(yè)，配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，本科以上學歷或者中級職稱，3年工作經(jīng)歷；2、體外診斷試劑專營企業(yè)，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。（*02101）同左新版GSP江蘇省檢查項目質(zhì)管員1藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、體外診斷試劑兼營企業(yè)，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。(*02201)同左驗收員藥學

51、或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02202）同左新版GSP江蘇省檢查項目養(yǎng)護員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02204）同左采購員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者藥學初級職稱。（02401）同左銷售員高中（02401）高中儲存員高中（02401）高中疫苗質(zhì)量管理員和驗收員預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷或中級職稱，3年工作經(jīng)歷（*02205）同左新版GSP江蘇省檢查項目診斷試劑售后人員計算機、中央數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理人員檢驗學中專以上學歷（02402）2級以上計算機等級

52、證書（02402）同左中藥材中藥飲片驗收員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02202）養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02204）同左中藥材（收購）驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（*02203）2、崗位職責企業(yè)負責人 藥品質(zhì)量的主要第一責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。涉及條款：*01401質(zhì)量負責人企業(yè)的質(zhì)量副總經(jīng)理 全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)職責：質(zhì)量裁決、制度審核、首營審批等。涉及條款：*01501、

53、*02301、06102質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部、處、科 有效開展質(zhì)量管理工作。 不得由其他部門及人員履行。 特別提示： 質(zhì)量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應指導和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等質(zhì)量工作。 質(zhì)量管理部門職責19項第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條 企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。 01301 企業(yè)應設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。 1企業(yè)應以文件形式規(guī)定組織機構(gòu)或崗位的名稱。 2企業(yè)應繪制質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。 3企業(yè)應設(shè)有質(zhì)量管理

54、、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門。 4企業(yè)應設(shè)有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位。 5企業(yè)組織機構(gòu)或崗位的設(shè)置應合理，符合經(jīng)營實際，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責01302 企業(yè)應明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。 1企業(yè)應以文件形式規(guī)定組織機構(gòu)或崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。 2各組織機構(gòu)或崗位應對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責盲區(qū)。 3各部門、崗位之間的相互關(guān)系應明確、合理，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)

55、量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本標準要求經(jīng)營藥品。 01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照 GSP要求經(jīng)營藥品。 1質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理、“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照 GSP要求經(jīng)營藥品。2企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，應

56、為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。 3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理制度、職責、規(guī)程等應由企業(yè)負責人簽字批準，表達企業(yè)負責人有效履行職責。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十五條企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 01501 質(zhì)量負責人應由企業(yè)高層管理人員擔任。 1質(zhì)量負責人應由企業(yè)副總經(jīng)理擔任，有任命文件或董事會決議。 2?藥品經(jīng)營許可證?正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、高層管理人員會議記錄、質(zhì)量負責人崗位職責、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等，應能表達質(zhì)量負責人真實履行高層管理人員的權(quán)力。

57、01502 質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 1質(zhì)量負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 2質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終審核，應由質(zhì)量負責人簽字批準。 3質(zhì)量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十六條 企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 01601 企業(yè)

58、應設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 1質(zhì)量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。 2企業(yè)應制定質(zhì)量管理部門職責文件。 3質(zhì)量管理部門應設(shè)立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。 4質(zhì)量管理、驗收人員應在職在崗，有效履職。 01602 質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 1質(zhì)量管理文件應明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)2質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 3質(zhì)量管理記錄應印有質(zhì)量管理部門的原印章或質(zhì)量管理部門人員的原始簽字，能表達質(zhì)量管理部門及其有關(guān)人員有效履行職責。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責： 一催促相關(guān)部門和

59、崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本標準； 二組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 三負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； 四負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 五負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 六負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 七負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 八負責假劣藥品的報告； 九負責藥品質(zhì)量查詢； 十負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管

60、理職責十一負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的建立及更新； 十二組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 十三負責藥品召回的管理； 十四負責藥品不良反響的報告； 十五組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估； 十六組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和效勞質(zhì)量的考察和評價；十七組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 十八協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓； 十九其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。 第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責01701 質(zhì)量管理部門應履行以下職責：一催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及 GSP；二組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；三負責對供貨單位