物料風(fēng)險評估報告

1、質(zhì)量風(fēng)險管理物料管理風(fēng)險評估報告項目編碼:項目階段:評估時間:評估小組成員小組職務(wù)姓名職務(wù)備注組長成員成員成員成員成員起草人:審核人:批準人:起草日期:審核日期: 批準日期:基本定義和方法1、基本定義與概念術(shù)語定義關(guān)鍵的用來描述為了確保藥品符合規(guī)格標準，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工 藝條件測試要求或其他有關(guān)參數(shù)或項目。參數(shù)/工藝參數(shù)在某個工藝下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，壓力，時間， pH，數(shù)量等等質(zhì)量屬性一個的直接或間接的影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比如產(chǎn)品的純 度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機構(gòu)批準 的質(zhì)量特性?？山邮芊秶诖_認過

2、的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出 符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性藥品的關(guān)鍵質(zhì)量特性是指一種質(zhì)量特性， 如果它與已建立的既定的標準發(fā)生偏 差的話，將會導(dǎo)致形成的藥品在保證其質(zhì)量、 安全性或藥品功效方面大大降低。2、評估流程啟動質(zhì)量風(fēng)險管理過程風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險回顧風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評價1風(fēng)險降低1風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果過程的結(jié)果不接受質(zhì)量風(fēng) 險 管 理 工 具/、回顧風(fēng)險管理過程3、風(fēng)險等級根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點和便于確切的評定等級，我公司將嚴重程度、發(fā)生頻率 和檢測性的評定等級均分為十級。3.1嚴重程度的評定等級表 嚴重程度的評定等級表等級嚴重程度1客

3、戶不會注意不利影響或是影響不明顯，可以忽略。2成品外觀有輕微的缺陷。3客戶由于成品外觀的一般缺陷或藥品不良反應(yīng)的輕微副作用而煩惱。4藥品有輕微的缺陷，并未引起任何危害。5客戶由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)的一般副作用而感到不滿意。6藥品有一般的缺陷，弓1起輕微的危害。7由于成品質(zhì)量有缺陷而引起客戶的不滿但尚未徹底失效。8由于藥品質(zhì)量冋題引起客戶的極度不滿，但尚未影響女全或疋違反政府條例。9由于藥品質(zhì)量問題而使客戶處于危險之中，但在失效或是違反政府條例之前有預(yù)先警告。10由于藥品質(zhì)量問題而使客戶處于毀滅之中，且安全系統(tǒng)失效之前或是違反政府條例之前毫無預(yù)先警告。3.2發(fā)生頻率的評定等級表發(fā)生頻率的

4、評定等級表能力已知能力未知等級發(fā)生的可能性等級發(fā)生的可能性11/10000001發(fā)生的可能性很小21/200002失敗的比例低，并且有支持文件說明31/50003:失敗的比例低，但是沒有支持文件說明41/20004偶然會失敗51/5005失敗的比例中等，且有支持文件說明61/1006失敗的比例中等，但沒有支持文件說明71/507失敗的比例高，且有支持文件說明81/208失敗的比例高，但沒有支持文件說明91/109根據(jù)確定的數(shù)據(jù)或是顯著性偏差的測定， 幾乎可以肯定會失敗101/210根據(jù)確定的數(shù)據(jù)或是顯著性偏差的測定， 完全可以肯定會失敗3.3檢測性的評定等級表檢測性的評定等級表能力已知能力未知

5、等級發(fā)生的可能性檢測出來 的確定性等級發(fā)生的可能性11/1000000100%1確信潛在缺陷在抵達下一過程前被發(fā)現(xiàn) 或被防止21/2000099%2幾乎可以確定潛在的缺陷在抵達下一個 過程前被發(fā)現(xiàn)或被防止31/500095%3潛在缺陷在抵達下一個過程前未被發(fā)現(xiàn) 的可能性很小41/200090%4潛在缺陷在抵達下一個過程前可以由過 程控制發(fā)現(xiàn)或防止51/50085%5潛在缺陷在抵達下一個過程前未被發(fā)現(xiàn) 的可能性屬于中等61/10080%6潛在缺陷在抵達下一個過程前不大可能 由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止71/5070%7潛在缺陷在抵達下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的 可能性很小81/2060%8潛在缺陷在抵達下一個過

6、程前被發(fā)現(xiàn)的 可能性非常小91/1050%9目前的控制方法甚至可能檢測不出潛在 的缺陷101/250%10目前的控制方法絕對不可能檢測出潛在 的缺陷3.4計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù) RPN。RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便 采取可能的預(yù)防措施.RPN = Severity（嚴重度）x Occurrence（發(fā)生頻率）x Detection（檢測等級）3.5風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定測量范圍1-100RPN:風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定 100高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證4、失效模式和效果分析（

7、FMEA ）工序可能的失敗模式嚴 重 度可能的原因發(fā) 生 的 頻 率當前的控制手段檢 測 等 級RPN購入物料不符合標準10供應(yīng)商未進行審核2進行供應(yīng)商評估360多處購買2在確定的供應(yīng)商處購買360物料不合格4每批取樣檢驗4160質(zhì)量部檢驗不合格8檢驗偏差2建立質(zhì)量標準及 操作規(guī)程580儲存儲存物料混淆、 交叉污染9常溫、陰涼、冷藏未分 開存放2有管理規(guī)程、分 開存放236固體、液體原料未分開 存放2有管理規(guī)程、分 開存放236特殊管理物料未按規(guī) 定存放2有管理規(guī)程、分 開存放236物料代碼管理混亂、重 碼4有管理規(guī)程、編 碼唯一5180儲存條件不 符合要求6溫濕度超出要求5有管理規(guī)程，有 安

8、裝空調(diào)、排風(fēng) 扇，日常監(jiān)測溫 濕度390未按遮光、密閉、密封、 通風(fēng)等要求存放4有管理規(guī)程，按 各要求存放248物料、產(chǎn)品 過了有效期9未定期檢查物料2有管理規(guī)程354未按先進先出、近效期 先出要求發(fā)放2有管理規(guī)程，先 進先出、近效期 先出發(fā)放354蟲鼠污染9倉庫設(shè)施未定期維護、 未做好防蟲防鼠措施4有管理規(guī)程，定 期維護4144發(fā)放發(fā)放錯誤10發(fā)錯品種2有物料發(fā)放管理 標準，按指令發(fā) 放360發(fā)出不合格、待驗產(chǎn)品2有物料發(fā)放管理 標準360物料數(shù)量發(fā) 放錯誤5未按指令發(fā)放2有物料發(fā)放管理 標準，按指令發(fā) 放440稱量錯誤2定期對稱量儀器 進行校驗、稱量 時QA監(jiān)督復(fù)核550銷售投訴、召回9包

9、裝問題2每批檢驗、建立 成品放行管理制 度、質(zhì)量授權(quán)人 放行制度236產(chǎn)品質(zhì)里2每批檢驗、建立 成品放行管理制 度、質(zhì)量授權(quán)人 放行制度472不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報 告與監(jiān)測管理制 度及操作規(guī)程472共同 存在 的風(fēng) 險人員素質(zhì)9人員不符健康規(guī)定2每年進行體檢354責(zé)任心差、賭氣有情緒45180未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位、 粗心大意2按規(guī)定培訓(xùn)，并 做好師帶徒工作236記錄不即時或偽造4按規(guī)定即時記錄272評估人：日期:5、對中/高風(fēng)險項目的重新評估改進措施實施后對已經(jīng)確認的對中 /高風(fēng)險項目的重新評估。見下表:工序能三模矢可的敗式改進措施可能 的失 敗影 響嚴重度可能 的原 因發(fā) 生 頻 率現(xiàn)在的

10、控制 手段檢測等級RPN購入料合 物不格定期對供應(yīng)商 進行現(xiàn)場審核， 每批檢驗，加強 管理物料不合格9物料 本身 不合 格2有管理制度， 對供應(yīng)商定 期進行審核， 每批取樣檢 驗236存儲物料 代碼 管理 混亂、 重碼建立管理制度 及操作規(guī)程，審 查物料代碼確 保唯一性代碼重復(fù)8代碼 編制 錯誤2建立管理制 度及操作規(guī) 程，確保代碼 唯一性232蟲鼠污染增加防蟲鼠 設(shè)施，建立 管理制度蟲鼠 破壞8人員 管理 不到 位2建立管理制 度及檢查記 錄232銷售投訴、 召回建立不良反 應(yīng)報告與監(jiān) 測管理制度 及操作規(guī)程出現(xiàn) 不良 反應(yīng) 問題9客戶 個體 差異2建立不良反 應(yīng)報告與監(jiān) 測管理制度 及操作規(guī)程，472發(fā)生不良 反應(yīng)及時處 理人員 素質(zhì)責(zé)任 心差、 賭氣 有情 緒加強培訓(xùn)教 育，提高質(zhì) 量意識，為 員工提供合 適娛樂條件責(zé)任差、賭氣 有情 緒9責(zé)任 差， 壓力 大2加強培訓(xùn)教 育，提高質(zhì)量 意識，為員工 提供合適娛 樂條件354記錄 不及 時或 偽造按規(guī)定即時 記錄，強化 監(jiān)控，杜絕 偽造記錄 不及 時或 偽造8未按 規(guī)定 操作2按規(guī)定即時 記錄，強化監(jiān) 控，杜絕偽造232評估人：日期:6、經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險評估后確認的關(guān)鍵項目序 號工序名稱關(guān)鍵周期確定結(jié)果1購入供應(yīng)商評估每年供應(yīng)商管理標準 編號物料檢驗每批檢驗物料、中間產(chǎn)品、成品放 行管理標準編號2儲存?zhèn)}庫