藥品管理法相關(guān)知識培訓(xùn)

1、藥品管理法相關(guān)知識培訓(xùn)藥品管理法相關(guān)知識培訓(xùn)第一部分第一部分概述概述 1984年年9月月20日日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過次會議通過 2001年年2月月28日日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂十次會議修訂 根據(jù)根據(jù) 2013年年12月月28日日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議員會第六次會議關(guān)于修改關(guān)于修改等七部法律的決定等七部法律的決定第一次修正第一次修正 根據(jù)根據(jù)2015年年4月月24日日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員第十二屆全國人民代表大會

2、常務(wù)委員會第十四次會議會第十四次會議關(guān)于修改關(guān)于修改的決定的決定第二次修正第二次修正 藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進藥藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障用藥安全，維護人體健康活動中產(chǎn)生的各種品療效，保障用藥安全，維護人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱法律規(guī)范的總稱。 法律：法律：中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 法規(guī)法規(guī)：包括地方法規(guī) （10個）：中華人民共和國藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等。 規(guī)章規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個

3、）：處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法等。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。等。藥品是一種特殊商品，有以下四個方面的特性藥品是一種特殊商品，有以下四個方面的特性（一

4、）藥品的專屬性：（一）藥品的專屬性：（二）藥品的兩重性：（二）藥品的兩重性：（三）質(zhì)量重要性：（三）質(zhì)量重要性：（四）藥品的限時性：（四）藥品的限時性：第二部分第二部分1：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證（有效期為（有效期為5年）年）。 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；及相應(yīng)的技術(shù)工人； 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有與

5、其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；人員以及必要的儀器設(shè)備； 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 2：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按性能均一性等方面的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標除中藥飲片的炮制外，藥品

6、必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制 第三部分第三部分1：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給給藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證（有效期為（有效期為5年）年）； 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企

7、業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證證2：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督

8、管理部門藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品）經(jīng)營藥品。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 第四部分第四部分 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)藥學(xué)技術(shù)人員人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方

9、，必須經(jīng)過核作。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。配。 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。規(guī)定要求的，不得購進和使用。 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必醫(yī)療機構(gòu)必須制定

10、和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。證藥品質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。 第五部分第五部分 1：藥品審批：藥品審批

11、 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準藥品批準文號文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 2：藥品標準：藥品標準 藥品必須符合國家藥品標準。藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

12、門頒布的中華人民共和中華人民共和國藥典國藥典和和藥品標準藥品標準為國家藥品標準。為國家藥品標準。 3：特殊管理藥品：特殊管理藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。制定。4：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度處方藥（處方藥（Rx）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。調(diào)配、購買和使用。非處方藥非處方藥(OTC)不需要執(zhí)業(yè)不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

13、即醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用?？勺孕信袛?、購買和使用。根據(jù)安全性，分為甲、乙兩根據(jù)安全性，分為甲、乙兩類。類。5：進出口藥品管理：進出口藥品管理 藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，查，經(jīng)審查經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口。并發(fā)給進口藥品注冊證書可批準進口。并發(fā)給進口藥品注冊證書 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)進口藥品通關(guān)單單放行放行 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國

14、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證進口準許證、出口準許證出口準許證。 6：假藥假藥有下列情形之一的，為假藥有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處有下列情形之一的藥品，按假藥論處:（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法（二）依照本

15、法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7：劣藥：劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（一）未

16、標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。案例分析案例分析 “齊二藥事件齊二藥事件”，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注，齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑射液，用有毒有害的二甘醇（二甘醇是一種工業(yè)溶劑

17、）冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品冒充丙二醇，引起用藥患者腎衰甚至死亡，此藥品所含成所含成分分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。 “毒膠囊事件毒膠囊事件”，膠囊廠用皮革廢料熬制成工業(yè)明膠，最，膠囊廠用皮革廢料熬制成工業(yè)明膠，最終流向藥品企業(yè)。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。終流向藥品企業(yè)。藥品企業(yè)使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。此藥品金屬鉻含量超標。此藥品成份的含量成份的含量不符合國家藥品標準不符合國家藥品標準的，為劣藥。的，為劣藥

18、。第六部分第六部分 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求藥用要求，符，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。審批藥品時一并審批。 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌

19、、不良反應(yīng)和注意應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志標志。 第七部分第七部分1：藥品價格：藥品價格 依法實行依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。，為用藥者提供價格合理的藥品。 醫(yī)療機

20、構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。的價格，加強合理用藥的管理。 2：藥品廣告：藥品廣告 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告藥品廣告批準文號批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。布。 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)

21、生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第八部分第八部分 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。是主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。 其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行進行監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查。

22、 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。進行抽查檢驗。 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)( 簡稱ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政

23、應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第九部分第九部分 法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律責(zé)任是指因違反了法定義務(wù)或契約義務(wù)，或不當(dāng)行使法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后果。法律權(quán)利、權(quán)力所產(chǎn)生的，由行為人承擔(dān)的不利后果。 （一）行政責(zé)任：（一）行政責(zé)任：指個人或者單位違反行政管理方面的法律指個人或者單位違反行政管理方面的法律規(guī)定所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。規(guī)定所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 （二）民事責(zé)任（二）民事責(zé)任 ：指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承

24、擔(dān)：指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任的法律責(zé)任（三）刑事責(zé)任：（三）刑事責(zé)任：指違反刑事法律規(guī)定的個人或者單位所應(yīng)指違反刑事法律規(guī)定的個人或者單位所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任法律責(zé)任法律責(zé)任未取得未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍

25、以下的罰款；構(gòu)成犯品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。罪的，依法追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

26、。；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究藥品的生產(chǎn)企

27、業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試和藥物臨床

28、試驗機構(gòu)的資格。驗機構(gòu)的資格。 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營