醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范與法律應(yīng)對(duì)醫(yī)療執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范與法律應(yīng)對(duì)余賢恩余賢恩醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)原因醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)原因醫(yī)療失誤醫(yī)療失誤 患方權(quán)利意識(shí)過(guò)強(qiáng)患方權(quán)利意識(shí)過(guò)強(qiáng)媒體誤導(dǎo)媒體誤導(dǎo)醫(yī)療投入不足醫(yī)療投入不足法院適用法律雙重性法院適用法律雙重性法律供應(yīng)不足法律供應(yīng)不足醫(yī)療管理關(guān)系醫(yī)療管理關(guān)系角色定位角色定位醫(yī)院的要求醫(yī)院的要求醫(yī)療安全醫(yī)療安全管理目標(biāo)管理目標(biāo)醫(yī)療質(zhì)量義務(wù)醫(yī)療質(zhì)量義務(wù)醫(yī)療安全義務(wù)醫(yī)療安全義務(wù)法律的作用法律的作用案例討論案例討論1 1 小腸低位完全性梗阻小腸低位完全性梗阻 2009年年3月月11日日19：40，患者因，患者因“突發(fā)上腹部劇烈疼痛突發(fā)上腹部劇烈疼痛7小時(shí)余小時(shí)余”入院。攝片：胸片、腹部立臥位片未見(jiàn)

2、明顯異常。入院。攝片：胸片、腹部立臥位片未見(jiàn)明顯異常。初步診斷初步診斷:1、急性彌漫性腹膜炎；、急性彌漫性腹膜炎；2、上消化道穿孔可能。、上消化道穿孔可能。當(dāng)天當(dāng)天21：20在全麻下予在全麻下予 “剖腹探查術(shù)剖腹探查術(shù)+胃大部切除術(shù)。胃大部切除術(shù)。 3月月20日（術(shù)后日（術(shù)后9天）行上消化道內(nèi)鏡檢查，示：食管近天）行上消化道內(nèi)鏡檢查，示：食管近賁門(mén)處前壁見(jiàn)巨大潰瘍，大小賁門(mén)處前壁見(jiàn)巨大潰瘍，大小2.53cm，表面覆白苔，表面覆白苔，周邊粘膜呈圍堤樣隆起。周邊粘膜呈圍堤樣隆起。 3月月26日日10：00轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)院進(jìn)一步治療。轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)院進(jìn)一步治療。3月月29日（術(shù)后日（術(shù)后18天）晚因大出血，急診

3、手術(shù)。術(shù)中見(jiàn)食管下段憩室，內(nèi)天）晚因大出血，急診手術(shù)。術(shù)中見(jiàn)食管下段憩室，內(nèi)有一枚結(jié)石有一枚結(jié)石432cm大小，見(jiàn)結(jié)石已穿破食管后壁及主大小，見(jiàn)結(jié)石已穿破食管后壁及主動(dòng)脈壁，形成主動(dòng)脈食管瘺，即行修補(bǔ)術(shù)，輸血?jiǎng)用}壁，形成主動(dòng)脈食管瘺，即行修補(bǔ)術(shù)，輸血3000ml。 5月月2日凌晨日凌晨3：00，患者突然大出血，搶救無(wú)效死亡。死，患者突然大出血，搶救無(wú)效死亡。死亡原因：失血性休克。亡原因：失血性休克。分分 析析 1、第一家醫(yī)院有無(wú)失誤？、第一家醫(yī)院有無(wú)失誤？ 2、第二家醫(yī)院有無(wú)失誤？、第二家醫(yī)院有無(wú)失誤？ 3、如何在各個(gè)環(huán)節(jié)預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)？、如何在各個(gè)環(huán)節(jié)預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)？ 4、如何最終處

4、理？、如何最終處理？課程目標(biāo)課程目標(biāo) 識(shí)別醫(yī)院各環(huán)節(jié)易發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別醫(yī)院各環(huán)節(jié)易發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 熟悉醫(yī)療法律及相關(guān)法律熟悉醫(yī)療法律及相關(guān)法律 運(yùn)用法律手段應(yīng)對(duì)、防范風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)用法律手段應(yīng)對(duì)、防范風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 一、醫(yī)療主體風(fēng)險(xiǎn)一、醫(yī)療主體風(fēng)險(xiǎn) 二、醫(yī)療病歷風(fēng)險(xiǎn)二、醫(yī)療病歷風(fēng)險(xiǎn) 三、醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn)三、醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn) 四、醫(yī)療實(shí)體風(fēng)險(xiǎn)四、醫(yī)療實(shí)體風(fēng)險(xiǎn) 五、醫(yī)療管理風(fēng)險(xiǎn)五、醫(yī)療管理風(fēng)險(xiǎn) 六、醫(yī)療邊緣風(fēng)險(xiǎn)六、醫(yī)療邊緣風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)概述醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)概述風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)指在給定的情況下和特定的時(shí)間內(nèi)，那些可能發(fā)生的結(jié)果與指在給定的情況下和特定的時(shí)間內(nèi)，那些可能發(fā)生的結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)之間的差異。如果肯定只有一個(gè)結(jié)果發(fā)生，則差異為

5、零，風(fēng)預(yù)期目標(biāo)之間的差異。如果肯定只有一個(gè)結(jié)果發(fā)生，則差異為零，風(fēng)險(xiǎn)為零；如果有多種可能結(jié)果，則有風(fēng)險(xiǎn)，且差異越大，風(fēng)險(xiǎn)越大。險(xiǎn)為零；如果有多種可能結(jié)果，則有風(fēng)險(xiǎn)，且差異越大，風(fēng)險(xiǎn)越大。醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)指在一定的社會(huì)歷史條件下，在醫(yī)院管理活動(dòng)或醫(yī)院提指在一定的社會(huì)歷史條件下，在醫(yī)院管理活動(dòng)或醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，可能發(fā)生的結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)的差異。供的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，可能發(fā)生的結(jié)果與預(yù)期目標(biāo)的差異。 醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)客觀性、嚴(yán)重性、不確定性、可控性客觀性、嚴(yán)重性、不確定性、可控性。最嚴(yán)重的醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)最嚴(yán)重的醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療事故：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活醫(yī)療事故：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人

6、員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范常規(guī)常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。我國(guó)法律效力層級(jí)我國(guó)法律效力層級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、規(guī)章醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、規(guī)章 醫(yī)療法律醫(yī)療法律執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、母嬰保健法、藥品管執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、母嬰保健法、藥品管理法、紅十字會(huì)法等理法、紅十字會(huì)法等 醫(yī)療行政法規(guī)醫(yī)療行政法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、計(jì)劃生育醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、中醫(yī)藥條例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、護(hù)士條例等

7、醫(yī)藥條例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、護(hù)士條例等 醫(yī)療規(guī)章醫(yī)療規(guī)章醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法、外國(guó)醫(yī)師醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法、外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行辦法、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)來(lái)華短期行醫(yī)暫行辦法、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法構(gòu)管理暫行辦法、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法一：醫(yī)療主體風(fēng)險(xiǎn)一：醫(yī)療主體風(fēng)險(xiǎn) 法律依據(jù)：法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（19941994年年9 9月月1 1日起施行）日起施行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（19941994年年9 9月月1 1日起施行）日起施行）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（19991999年年5 5月月1 1日起施行）日起

8、施行）護(hù)士條例（護(hù)士條例（20082008年年5 5月月1212日起施行）日起施行）醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（20022002年年5 5月月1 1日起施行）日起施行）外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行辦法（外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行辦法（19931993年年1 1月月1 1日起施行）日起施行）醫(yī)院分級(jí)管理辦法（試行）（醫(yī)院分級(jí)管理辦法（試行）（19891989年年1111月月2929日發(fā)布）日發(fā)布）綜合醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）（綜合醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）（19891989年年1111月發(fā)布）月發(fā)布） 等等等等主體的法律意義主體的法律意義 設(shè)定基本法律關(guān)系設(shè)定基本法律關(guān)系 主體有

9、誤，一般無(wú)需分析程序與實(shí)體主體有誤，一般無(wú)需分析程序與實(shí)體案例案例1 1 醫(yī)師超越執(zhí)業(yè)范圍醫(yī)師超越執(zhí)業(yè)范圍外科醫(yī)師行婦科手術(shù)外科醫(yī)師行婦科手術(shù) 患者女，患者女，3535歲，因腹痛至某醫(yī)院急診，經(jīng)歲，因腹痛至某醫(yī)院急診，經(jīng)B B超檢查超檢查發(fā)現(xiàn)患者腹腔內(nèi)有積液，外科醫(yī)師以急腹癥收住發(fā)現(xiàn)患者腹腔內(nèi)有積液，外科醫(yī)師以急腹癥收住入院并手術(shù)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)患者右側(cè)輸卵管妊娠破裂，入院并手術(shù)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)患者右側(cè)輸卵管妊娠破裂，右側(cè)卵巢囊腫，即行右側(cè)附件切除術(shù)。術(shù)后探查右側(cè)卵巢囊腫，即行右側(cè)附件切除術(shù)。術(shù)后探查對(duì)側(cè)卵巢缺失?；颊咝g(shù)后出現(xiàn)更年期癥狀，提起對(duì)側(cè)卵巢缺失?；颊咝g(shù)后出現(xiàn)更年期癥狀，提起訴訟。訴訟。案例案例2

10、 2 輸液糾紛案輸液糾紛案 患者錢(qián)某，女，患者錢(qián)某，女，7373歲，歲，20072007年年7 7月月1414日，因日，因摔倒致頭、胸背部外傷摔倒致頭、胸背部外傷2 2小時(shí)至某中心醫(yī)院小時(shí)至某中心醫(yī)院就診。就診。 20072007年年8 8月月1111日上午日上午1111：3535患者在推注抗生患者在推注抗生素素NS20mlNS20ml達(dá)力能達(dá)力能2.0g2.0g（注射用鹽酸頭孢（注射用鹽酸頭孢吡肟）時(shí)突然出現(xiàn)心跳下降，血氧飽和度吡肟）時(shí)突然出現(xiàn)心跳下降，血氧飽和度下降，張口樣呼吸，神志欠清，下降，張口樣呼吸，神志欠清，1111：4040死死亡。亡。 案例案例3 3 整形失敗案例整形失敗案例

11、患者李某，女，患者李某，女，20052005年年5 5月月3030日以祝琳的名日以祝琳的名義前往某整形醫(yī)院進(jìn)行寬鼻縮窄術(shù)。術(shù)后義前往某整形醫(yī)院進(jìn)行寬鼻縮窄術(shù)。術(shù)后一年，以手術(shù)失敗為由將某整形醫(yī)院訴諸一年，以手術(shù)失敗為由將某整形醫(yī)院訴諸法院，要求賠償各項(xiàng)損失人民幣法院，要求賠償各項(xiàng)損失人民幣1010萬(wàn)余元。萬(wàn)余元。 被告認(rèn)為，與自己發(fā)生醫(yī)患關(guān)系的患者是被告認(rèn)為，與自己發(fā)生醫(yī)患關(guān)系的患者是祝琳而非李某，因此與李某不存在醫(yī)患關(guān)祝琳而非李某，因此與李某不存在醫(yī)患關(guān)系，要求駁回訴訟請(qǐng)求。系，要求駁回訴訟請(qǐng)求。 小小 結(jié)結(jié) 何謂民事主體？何謂民事主體？ 民事權(quán)利能力，民事行為能力民事權(quán)利能力，民事行為能力

12、 醫(yī)患關(guān)系的產(chǎn)生與終止？醫(yī)患關(guān)系的產(chǎn)生與終止？ 掛號(hào)、就診，中止、終止掛號(hào)、就診，中止、終止 合格的醫(yī)患主體？合格的醫(yī)患主體？ 醫(yī)方合格、患方合格醫(yī)方合格、患方合格 二：醫(yī)療病歷風(fēng)險(xiǎn)二：醫(yī)療病歷風(fēng)險(xiǎn) 法律依據(jù)法律依據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（20022002年年9 9月月1 1日起施行）日起施行） 病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）（病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）（20022002年年9 9月月1 1日起施日起施行）行） 中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范（試行）（20022002年年9 9月月1 1日起施行）日起施行） 處方管理辦法（試行）（處方管理

13、辦法（試行）（20042004年年9 9月月1 1日起施行）日起施行） 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（20022002年年9 9月月1 1日起施行）等日起施行）等病歷概念病歷概念 病歷病歷指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包的總和，包括門(mén)（急）診病歷和住院病歷。括門(mén)（急）診病歷和住院病歷。 客觀病史客觀病史門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻

14、醉記錄特殊檢查同意書(shū)、手術(shù)同意書(shū)、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部單、病理資料、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他病歷資料。門(mén)規(guī)定的其他病歷資料。 主觀病史主觀病史病程記錄（含搶救記錄）、疑難病病程記錄（含搶救記錄）、疑難病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、死例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、死亡病例討論記錄等。亡病例討論記錄等。病歷的法律意義病歷的法律意義 病歷是重要的證據(jù)病歷是重要的證據(jù) 證據(jù)有瑕疵將影響事件的澄清，影響案件證據(jù)有瑕疵將影響事件的澄清，影響案件的審理的審理案例案例4 4 病歷遺失案病歷遺失案 手術(shù)患者整套病歷遺失手術(shù)患者整套病歷遺失

15、 封存病歷中缺少手術(shù)記錄封存病歷中缺少手術(shù)記錄 1010年后患者住院病歷缺失年后患者住院病歷缺失案例案例5 5 偽造簽名偽造簽名 偽造手術(shù)醫(yī)師簽名偽造手術(shù)醫(yī)師簽名 主任外出講學(xué)期間，偽造主任查房主任外出講學(xué)期間，偽造主任查房 夜班護(hù)士偽造日班護(hù)士簽名等夜班護(hù)士偽造日班護(hù)士簽名等案例案例6 6 偽造轉(zhuǎn)送病人記錄單偽造轉(zhuǎn)送病人記錄單 患者朱某，男，因感冒在某院就診。期間輸注克林霉素患者朱某，男，因感冒在某院就診。期間輸注克林霉素1.8g+500ml1.8g+500ml生理鹽水，輸注生理鹽水，輸注1 1小時(shí)換其他藥物。數(shù)小時(shí)后，小時(shí)換其他藥物。數(shù)小時(shí)后，患者死亡?；颊咚劳?。 此案訴訟后，送交醫(yī)學(xué)會(huì)作

16、醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)方提交一份此案訴訟后，送交醫(yī)學(xué)會(huì)作醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)方提交一份轉(zhuǎn)送病人記錄單，上寫(xiě)克林霉素轉(zhuǎn)送病人記錄單，上寫(xiě)克林霉素1.8g+500mlGNS1.8g+500mlGNS輸注用了輸注用了5 5小時(shí)以上時(shí)間。小時(shí)以上時(shí)間。 鑒定報(bào)告：由于對(duì)死者朱某未進(jìn)行尸體解剖，無(wú)法確定死鑒定報(bào)告：由于對(duì)死者朱某未進(jìn)行尸體解剖，無(wú)法確定死亡原因；根據(jù)醫(yī)患雙方提供的病歷資料，醫(yī)方在整個(gè)醫(yī)療亡原因；根據(jù)醫(yī)患雙方提供的病歷資料，醫(yī)方在整個(gè)醫(yī)療過(guò)程中未見(jiàn)兩路靜脈輸液的書(shū)面記錄，轉(zhuǎn)送病人記錄單中過(guò)程中未見(jiàn)兩路靜脈輸液的書(shū)面記錄，轉(zhuǎn)送病人記錄單中輸液類(lèi)型與病歷記錄不符，有關(guān)克林霉素的滴速無(wú)書(shū)面記輸液類(lèi)型與病歷

17、記錄不符，有關(guān)克林霉素的滴速無(wú)書(shū)面記錄可查，亦未見(jiàn)病危通知簽字書(shū)。但醫(yī)方以上醫(yī)療缺陷，錄可查，亦未見(jiàn)病危通知簽字書(shū)。但醫(yī)方以上醫(yī)療缺陷，與患者死亡之間的因果關(guān)系難以確立；醫(yī)患雙方陳述的診與患者死亡之間的因果關(guān)系難以確立；醫(yī)患雙方陳述的診療過(guò)程及有關(guān)尸體解剖的問(wèn)題，分歧較大，且均未提供令療過(guò)程及有關(guān)尸體解剖的問(wèn)題，分歧較大，且均未提供令人信服的舉證，故判斷本案缺乏證據(jù)基礎(chǔ)。人信服的舉證，故判斷本案缺乏證據(jù)基礎(chǔ)。 經(jīng)專(zhuān)家組合議，該爭(zhēng)議難以作出是否為醫(yī)療事故的鑒定結(jié)經(jīng)專(zhuān)家組合議，該爭(zhēng)議難以作出是否為醫(yī)療事故的鑒定結(jié)論。論。案例案例7 7 醫(yī)囑單涂改醫(yī)囑單涂改 20062006年年1010月月1515

18、日，經(jīng)產(chǎn)婦徐某，女，日，經(jīng)產(chǎn)婦徐某，女，3030歲，至某醫(yī)院臨產(chǎn)。歲，至某醫(yī)院臨產(chǎn)。當(dāng)月當(dāng)月1717日剖腹產(chǎn)一男嬰，剖宮產(chǎn)手術(shù)記錄正常。日剖腹產(chǎn)一男嬰，剖宮產(chǎn)手術(shù)記錄正常。 1919日晨日晨8 8：3030分，徐某起床上廁所時(shí)突然出現(xiàn)暈厥，醫(yī)務(wù)分，徐某起床上廁所時(shí)突然出現(xiàn)暈厥，醫(yī)務(wù)人員立即將其抬至病床，并立即予以人工復(fù)蘇等搶救，人員立即將其抬至病床，并立即予以人工復(fù)蘇等搶救，8 8：5555分，醫(yī)師考慮患者為肺動(dòng)脈栓塞，并立即組織專(zhuān)家進(jìn)行分，醫(yī)師考慮患者為肺動(dòng)脈栓塞，并立即組織專(zhuān)家進(jìn)行會(huì)診搶救。會(huì)診搶救。 2020日凌晨日凌晨1 1：4040分，患者終因搶救無(wú)效死亡。后經(jīng)尸體解分，患者終因搶救

19、無(wú)效死亡。后經(jīng)尸體解剖鑒定：死者因多發(fā)性肺動(dòng)脈栓塞及大量出血而死亡。剖鑒定：死者因多發(fā)性肺動(dòng)脈栓塞及大量出血而死亡。 醫(yī)患雙方在對(duì)病歷資料進(jìn)行質(zhì)證時(shí)，患方認(rèn)為，臨時(shí)醫(yī)囑醫(yī)患雙方在對(duì)病歷資料進(jìn)行質(zhì)證時(shí)，患方認(rèn)為，臨時(shí)醫(yī)囑單、長(zhǎng)期醫(yī)囑單、病史記錄等病史資料均有多處涂改，如單、長(zhǎng)期醫(yī)囑單、病史記錄等病史資料均有多處涂改，如將將1010的的GSGS改為改為5 5，胰島素，胰島素12u12u改為改為8u8u等，因此，病歷資等，因此，病歷資料不具有真實(shí)性，患方不予認(rèn)可。醫(yī)方對(duì)此解釋認(rèn)為，這料不具有真實(shí)性，患方不予認(rèn)可。醫(yī)方對(duì)此解釋認(rèn)為，這是由于護(hù)士記錄較潦草所致，涂改是對(duì)病史的真實(shí)修改，是由于護(hù)士記錄較潦

20、草所致，涂改是對(duì)病史的真實(shí)修改，醫(yī)患雙方發(fā)生糾紛后即封存了病史資料，醫(yī)院沒(méi)有修改的醫(yī)患雙方發(fā)生糾紛后即封存了病史資料，醫(yī)院沒(méi)有修改的時(shí)間。時(shí)間。 小小 結(jié)結(jié) 病歷的重要意義病歷的重要意義 舉證責(zé)任倒置原則舉證責(zé)任倒置原則 如何收集保存合法的病歷資料如何收集保存合法的病歷資料三：醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn)三：醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療程序醫(yī)療程序指在醫(yī)療行為中，醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)指在醫(yī)療行為中，醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、診療護(hù)理操作格按照醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、診療護(hù)理操作常規(guī)所規(guī)定的方式、步驟開(kāi)展或?qū)嵤└鞣N診療行常規(guī)所規(guī)定的方式、步驟開(kāi)展或?qū)嵤└鞣N診療行為。為。 醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療程序風(fēng)險(xiǎn) 告知風(fēng)險(xiǎn)、注

21、意風(fēng)險(xiǎn)、救治風(fēng)告知風(fēng)險(xiǎn)、注意風(fēng)險(xiǎn)、救治風(fēng)險(xiǎn)等險(xiǎn)等 程序義務(wù)直接影響實(shí)體權(quán)利和義務(wù)程序義務(wù)直接影響實(shí)體權(quán)利和義務(wù)程序之一：告知義務(wù)程序之一：告知義務(wù)法律依據(jù)法律依據(jù) 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法告知概述告知概述 告知目的告知目的尊重患者的知情同意權(quán)，尊重患者的知情同意權(quán)，配合配合治療，治療，溝通醫(yī)患關(guān)系，自我保護(hù)溝通醫(yī)患關(guān)系，自我保護(hù) 告知前提告知前提對(duì)患者施行特殊檢查、特殊對(duì)患者施行特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、保護(hù)性醫(yī)治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、保護(hù)性醫(yī)療措施等療措施等

22、告知對(duì)象告知對(duì)象患者、近親屬、關(guān)系人等患者、近親屬、關(guān)系人等 告知內(nèi)容告知內(nèi)容病情、診斷、醫(yī)療措施、醫(yī)病情、診斷、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等療風(fēng)險(xiǎn)等 告知形式告知形式書(shū)面告知，履行簽字手續(xù)書(shū)面告知，履行簽字手續(xù)知情同意的必要性知情同意的必要性 手術(shù)、特殊治療和檢查等不同于一般醫(yī)療行為，手術(shù)、特殊治療和檢查等不同于一般醫(yī)療行為，它是以侵襲性治療為手段而達(dá)到有益于患者的治它是以侵襲性治療為手段而達(dá)到有益于患者的治療目的。療目的。 手術(shù)因?yàn)榫哂袑?duì)患者人身的侵襲性而必須經(jīng)患者手術(shù)因?yàn)榫哂袑?duì)患者人身的侵襲性而必須經(jīng)患者同意，從而獲得合法依據(jù)。同意，從而獲得合法依據(jù)。 因?yàn)槭中g(shù)等具有的風(fēng)險(xiǎn)，簽字也為患者自行承擔(dān)

23、因?yàn)槭中g(shù)等具有的風(fēng)險(xiǎn)，簽字也為患者自行承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)提供法律依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)提供法律依據(jù)。知情同意的內(nèi)容知情同意的內(nèi)容 包括知情權(quán)和同意權(quán)兩個(gè)部分包括知情權(quán)和同意權(quán)兩個(gè)部分 患者知情不是目的，而是其行使選擇患者知情不是目的，而是其行使選擇權(quán)和自決權(quán)的前提，在充分知情的基礎(chǔ)上權(quán)和自決權(quán)的前提，在充分知情的基礎(chǔ)上作出自我選擇和抉擇，以保護(hù)其人身權(quán)和作出自我選擇和抉擇，以保護(hù)其人身權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)，充分體現(xiàn)了法律對(duì)患者自主權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)，充分體現(xiàn)了法律對(duì)患者自主權(quán)和自我決定權(quán)的尊重。自我決定權(quán)的尊重。案例案例8 8 術(shù)中發(fā)現(xiàn)異常，告知未曾簽術(shù)中發(fā)現(xiàn)異常，告知未曾簽字字 患者女，因右側(cè)卵巢囊腫入院手術(shù)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)左患者女，因

24、右側(cè)卵巢囊腫入院手術(shù)。術(shù)中發(fā)現(xiàn)左側(cè)卵巢缺失，即向家屬告知，當(dāng)時(shí)家屬未簽字。側(cè)卵巢缺失，即向家屬告知，當(dāng)時(shí)家屬未簽字。征詢(xún)意見(jiàn)后，行右側(cè)卵巢囊腫剝出術(shù)。術(shù)后患者征詢(xún)意見(jiàn)后，行右側(cè)卵巢囊腫剝出術(shù)。術(shù)后患者以左側(cè)卵巢被醫(yī)院切除為由訴至法院。以左側(cè)卵巢被醫(yī)院切除為由訴至法院。 本案提示，術(shù)中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)告知，但應(yīng)采取本案提示，術(shù)中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)告知，但應(yīng)采取正確的告知形式，書(shū)面告知是最正確的告知形式。正確的告知形式，書(shū)面告知是最正確的告知形式。案例案例9 9 特殊檢查中改變操作未告特殊檢查中改變操作未告知知患者郭某，女，因左膝外側(cè)行走疼痛至某院行關(guān)節(jié)鏡檢查。術(shù)中，患者郭某，女，因左膝外側(cè)行走疼痛至某

25、院行關(guān)節(jié)鏡檢查。術(shù)中，醫(yī)師為患者施行了半月板切除術(shù)。術(shù)后，患者膝關(guān)節(jié)腫脹，活動(dòng)醫(yī)師為患者施行了半月板切除術(shù)。術(shù)后，患者膝關(guān)節(jié)腫脹，活動(dòng)受限，經(jīng)鑒定構(gòu)成八級(jí)傷殘（膝關(guān)節(jié)功能喪失受限，經(jīng)鑒定構(gòu)成八級(jí)傷殘（膝關(guān)節(jié)功能喪失5050以上）。以上）。司法鑒定認(rèn)定，根據(jù)送檢病史，術(shù)前、術(shù)后影像學(xué)資料及手術(shù)記司法鑒定認(rèn)定，根據(jù)送檢病史，術(shù)前、術(shù)后影像學(xué)資料及手術(shù)記錄，患者左膝外側(cè)盤(pán)狀半月板診斷成立，行盤(pán)狀半月板切除術(shù)是錄，患者左膝外側(cè)盤(pán)狀半月板診斷成立，行盤(pán)狀半月板切除術(shù)是允許的。允許的。法院判定，被告在純醫(yī)療上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，但作為原告在尋求醫(yī)療過(guò)法院判定，被告在純醫(yī)療上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，但作為原告在尋求醫(yī)療過(guò)程中有選擇

26、以何種方式進(jìn)行治療或放棄治療的權(quán)利。本案中，被程中有選擇以何種方式進(jìn)行治療或放棄治療的權(quán)利。本案中，被告在為原告實(shí)施診治的過(guò)程中，沒(méi)有向原告說(shuō)明治療的方案，履告在為原告實(shí)施診治的過(guò)程中，沒(méi)有向原告說(shuō)明治療的方案，履行必要的告知義務(wù)，從而使原告失去選擇的機(jī)會(huì)，對(duì)術(shù)后產(chǎn)生的行必要的告知義務(wù)，從而使原告失去選擇的機(jī)會(huì)，對(duì)術(shù)后產(chǎn)生的后果沒(méi)有必要的心理準(zhǔn)備，均在一定程度上影響術(shù)后的健康。后果沒(méi)有必要的心理準(zhǔn)備，均在一定程度上影響術(shù)后的健康。 盡管原告目前傷殘并不能簡(jiǎn)單解釋為由手術(shù)造成，手術(shù)與傷盡管原告目前傷殘并不能簡(jiǎn)單解釋為由手術(shù)造成，手術(shù)與傷殘之間不存在必然的因果關(guān)系，但原告目前的狀況終究是在手術(shù)殘之

27、間不存在必然的因果關(guān)系，但原告目前的狀況終究是在手術(shù)后造成，原告被動(dòng)接受手術(shù)治療后產(chǎn)生了不良后果，故被告對(duì)原后造成，原告被動(dòng)接受手術(shù)治療后產(chǎn)生了不良后果，故被告對(duì)原告因手術(shù)而多支出的費(fèi)用應(yīng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。告因手術(shù)而多支出的費(fèi)用應(yīng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。案例案例11 11 產(chǎn)前檢查告知不足產(chǎn)前檢查告知不足 陽(yáng)子因懷孕定期在某醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)前檢查。孕兩月陽(yáng)子因懷孕定期在某醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)前檢查。孕兩月余經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)妊娠胎兒：余經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)妊娠胎兒：“開(kāi)放性脊柱裂（開(kāi)放性脊柱裂（OSBOSB）的危險(xiǎn)度超過(guò)預(yù)定篩查標(biāo)準(zhǔn)，建議使用超聲波結(jié)的危險(xiǎn)度超過(guò)預(yù)定篩查標(biāo)準(zhǔn)，建議使用超聲波結(jié)果確認(rèn)孕周后重新計(jì)算危險(xiǎn)度，如仍然陽(yáng)性

28、，建果確認(rèn)孕周后重新計(jì)算危險(xiǎn)度，如仍然陽(yáng)性，建議進(jìn)一步的遺傳咨詢(xún)或測(cè)定羊水中議進(jìn)一步的遺傳咨詢(xún)或測(cè)定羊水中AFPAFP濃度。濃度。”醫(yī)醫(yī)師書(shū)面記錄：建議對(duì)孕婦進(jìn)行羊膜穿刺，但孕婦師書(shū)面記錄：建議對(duì)孕婦進(jìn)行羊膜穿刺，但孕婦丈夫拒絕。丈夫拒絕。 后陽(yáng)子施行剖宮產(chǎn)術(shù)，分娩一男嬰，發(fā)現(xiàn)：新生后陽(yáng)子施行剖宮產(chǎn)術(shù)，分娩一男嬰，發(fā)現(xiàn)：新生兒兒“骶尾部有雞蛋大小脊膜膨出（脊柱裂），伴骶尾部有雞蛋大小脊膜膨出（脊柱裂），伴皮膚缺損，僅有一層透明膜覆蓋。皮膚缺損，僅有一層透明膜覆蓋?！?” 告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 醫(yī)院工作制度醫(yī)院工作制度（19821982年）年） 實(shí)行手術(shù)前必須由病員家屬或單位簽實(shí)行手

29、術(shù)前必須由病員家屬或單位簽字同意（體表手術(shù)可以不簽字），緊急手字同意（體表手術(shù)可以不簽字），緊急手術(shù)來(lái)不及征求家屬或機(jī)關(guān)同意時(shí)，可由主術(shù)來(lái)不及征求家屬或機(jī)關(guān)同意時(shí)，可由主治醫(yī)師簽字，經(jīng)科主任或院長(zhǎng)、業(yè)務(wù)副院治醫(yī)師簽字，經(jīng)科主任或院長(zhǎng)、業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（19961996年）年） 第二十六條第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)者其家屬介紹病情，但應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。生不利后果。 醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家

30、屬同意。院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（20022002年）年） 第十一條第十一條 在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢(xún)；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利其咨詢(xún)；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利影響。影響。告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范（試行）病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范（試行）（20022002年）年） 第十條第十條 對(duì)按照有關(guān)規(guī)定需取得患者對(duì)按照有關(guān)規(guī)定需取得患者書(shū)面同意

31、方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)（如特殊檢書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)（如特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等），應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署同意書(shū)。等），應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署同意書(shū)。告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 母嬰保健法實(shí)施辦法母嬰保健法實(shí)施辦法（20012001年）年） 第四條第四條 公民享有母嬰保健的知情選擇權(quán)。公民享有母嬰保健的知情選擇權(quán)。 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（20022002年）年） 第二十三條第二十三條 對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家

32、屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。性。告知相關(guān)法律規(guī)定告知相關(guān)法律規(guī)定 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法 第二十四條第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書(shū)，若孕婦缺乏

33、認(rèn)知能力，由其近親屬知情同意書(shū)，若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交由醫(yī)學(xué)倫理代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。委員會(huì)討論。小小 結(jié)結(jié) 告知義務(wù)的重要性告知義務(wù)的重要性 法定告知要求法定告知要求程序之二：注意義務(wù)程序之二：注意義務(wù)法律依據(jù)法律依據(jù) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 各科診療常規(guī)各科診療常規(guī)注意概述注意概述 注意目的注意目的防止誤診誤治、漏診漏治防止誤診誤治、漏診漏治 注意內(nèi)容注意內(nèi)容一般項(xiàng)目檢查的注意義務(wù)、特殊項(xiàng)一般項(xiàng)目檢查的注意義務(wù)、特殊項(xiàng)目檢查的注意義務(wù)、病因鑒別的注意義務(wù)

34、等目檢查的注意義務(wù)、病因鑒別的注意義務(wù)等 注意步驟注意步驟診斷階段、治療階段診斷階段、治療階段 注意方式注意方式及時(shí)觀察、及時(shí)判斷、及時(shí)記錄、及時(shí)觀察、及時(shí)判斷、及時(shí)記錄、整體意識(shí)整體意識(shí)案例案例12 12 腎癌根治術(shù)后，漏診內(nèi)出腎癌根治術(shù)后，漏診內(nèi)出血血張某被診斷為左腎占位性病變后被施行張某被診斷為左腎占位性病變后被施行 左腎癌擴(kuò)大根治術(shù)。但手術(shù)左腎癌擴(kuò)大根治術(shù)。但手術(shù)后后1010個(gè)小時(shí)，患者被宣告死亡。在患者術(shù)后重危護(hù)理記錄單上，記錄個(gè)小時(shí)，患者被宣告死亡。在患者術(shù)后重危護(hù)理記錄單上，記錄著這一段時(shí)間內(nèi)的治療經(jīng)歷：著這一段時(shí)間內(nèi)的治療經(jīng)歷：1616：2020分患者被送回病房，血壓分患者被送

35、回病房，血壓20/12KPa20/12KPa，脈搏，脈搏7272次次/ /分，傷口引流分，傷口引流吸出少量液體。吸出少量液體。1717：2020分患者傷口吸出血性液體分患者傷口吸出血性液體100ml100ml。1818：5050分患者血壓分患者血壓9.5/7.5KPa9.5/7.5KPa，脈搏，脈搏9292次次/ /分，血壓下降，護(hù)士立即分，血壓下降，護(hù)士立即通知醫(yī)師，措施為檢查血常規(guī)。通知醫(yī)師，措施為檢查血常規(guī)。1919：2020分患者血壓分患者血壓7.5/5KPa7.5/5KPa，脈搏，脈搏120120次次/ /分，此時(shí)血壓再次下降，護(hù)分，此時(shí)血壓再次下降，護(hù)士再次緊急通知醫(yī)師，予士再次緊

36、急通知醫(yī)師，予706706代血漿代血漿500ml500ml。2121：1515分患者血壓分患者血壓8/5KPa8/5KPa，脈搏，脈搏148148次次/ /分，輸冰凍血漿分，輸冰凍血漿200ml200ml。次日臨晨次日臨晨2 2：2222分，患者終因治療無(wú)效死亡。分，患者終因治療無(wú)效死亡。案例案例13 13 讀片過(guò)錯(cuò)致死案讀片過(guò)錯(cuò)致死案 20062006年年9 9月月6 6日日0 0：5050分，患者吳某因前額部陣發(fā)性疼痛分，患者吳某因前額部陣發(fā)性疼痛4 4天，天，加劇加劇2020分鐘，伴嘔吐分鐘，伴嘔吐1 1次赴醫(yī)院急診。檢查后診斷：高血次赴醫(yī)院急診。檢查后診斷：高血壓頭痛待查。頭顱壓頭痛待

37、查。頭顱CTCT檢查報(bào)告：顱骨完整；腦實(shí)質(zhì)內(nèi)無(wú)明檢查報(bào)告：顱骨完整；腦實(shí)質(zhì)內(nèi)無(wú)明顯密度及形態(tài)異常改變區(qū)；腦室、腦池、腦溝無(wú)明顯異常；顯密度及形態(tài)異常改變區(qū)；腦室、腦池、腦溝無(wú)明顯異常；中線結(jié)構(gòu)居中。提示：顱腦中線結(jié)構(gòu)居中。提示：顱腦CTCT平掃未見(jiàn)明顯異常。平掃未見(jiàn)明顯異常。 8 8：2020分，患者突然神志不清，出現(xiàn)鼾聲呼吸，口吐白沫，分，患者突然神志不清，出現(xiàn)鼾聲呼吸，口吐白沫，無(wú)四肢抽搐。醫(yī)師即采取搶救措施，診斷：腦出血（腦無(wú)四肢抽搐。醫(yī)師即采取搶救措施，診斷：腦出血（腦疝）；高血壓疝）；高血壓3 3級(jí)（極高危）。級(jí)（極高危）。9 9：4040分轉(zhuǎn)入分轉(zhuǎn)入ICUICU病房，診病房，診斷：

38、急性出血性腦血管?。ㄖ胙磕X出血？腦疝形成？）；斷：急性出血性腦血管病（蛛血？腦出血？腦疝形成？）；高血壓高血壓3 3級(jí)（極高危）；應(yīng)激性潰瘍。級(jí)（極高危）；應(yīng)激性潰瘍。 9 9月月8 8日，對(duì)日，對(duì)9 9月月6 6日的頭顱日的頭顱CTCT平掃檢查核片：影像表現(xiàn)顱骨平掃檢查核片：影像表現(xiàn)顱骨完整；腦實(shí)質(zhì)內(nèi)無(wú)明顯密度及形態(tài)異常改變區(qū)；完整；腦實(shí)質(zhì)內(nèi)無(wú)明顯密度及形態(tài)異常改變區(qū)；CTCT平掃枕平掃枕大池及四腦室密度增高，出血可能。大池及四腦室密度增高，出血可能。9 9月月1313日，宣布臨床日，宣布臨床死亡。死亡診斷：蛛網(wǎng)膜下腔出血（腦疝）；高血壓死亡。死亡診斷：蛛網(wǎng)膜下腔出血（腦疝）；高血壓3 3

39、級(jí)級(jí)（極高危）；應(yīng)激性潰瘍。（極高危）；應(yīng)激性潰瘍。 患者死亡后，家屬為證明醫(yī)院行患者死亡后，家屬為證明醫(yī)院行CTCT檢查后未作出正確診斷，檢查后未作出正確診斷，前往他院請(qǐng)專(zhuān)家讀片，結(jié)果為蛛網(wǎng)膜下腔出血。前往他院請(qǐng)專(zhuān)家讀片，結(jié)果為蛛網(wǎng)膜下腔出血。 程序之三：救治義務(wù)程序之三：救治義務(wù) 救治內(nèi)容救治內(nèi)容首診負(fù)責(zé)制、及時(shí)會(huì)診、及時(shí)轉(zhuǎn)診首診負(fù)責(zé)制、及時(shí)會(huì)診、及時(shí)轉(zhuǎn)診 救治要求救治要求隨時(shí)、及時(shí)、迅速、安全隨時(shí)、及時(shí)、迅速、安全 違反救治義務(wù)是一種不作為的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，以違反違反救治義務(wù)是一種不作為的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，以違反法定義務(wù)為前提。法定義務(wù)為前提。案例案例16 16 未及時(shí)會(huì)診，骨折患者未及時(shí)會(huì)診，骨折患

40、者3838小時(shí)成植物人小時(shí)成植物人 患者吳某，某日下午因遭遇車(chē)禍被送至某區(qū)級(jí)醫(yī)院救治?；颊邊悄常橙障挛缫蛟庥鲕?chē)禍被送至某區(qū)級(jí)醫(yī)院救治。接診醫(yī)師檢查發(fā)現(xiàn)，患者右臂和胸椎發(fā)生骨折、頭面部軟接診醫(yī)師檢查發(fā)現(xiàn)，患者右臂和胸椎發(fā)生骨折、頭面部軟組織挫裂傷、胸部外傷。組織挫裂傷、胸部外傷。X X線片及胸部線片及胸部CTCT提示：胸腔內(nèi)有提示：胸腔內(nèi)有少量積液。基于患者傷勢(shì)較復(fù)雜，區(qū)醫(yī)院于當(dāng)晚少量積液?；诨颊邆麆?shì)較復(fù)雜，區(qū)醫(yī)院于當(dāng)晚1111時(shí)將患時(shí)將患者轉(zhuǎn)入某省醫(yī)院骨科。者轉(zhuǎn)入某省醫(yī)院骨科。 入院時(shí)，患者神志清楚，雙肺呼吸音粗糙，可聞及痰鳴音。入院時(shí)，患者神志清楚，雙肺呼吸音粗糙，可聞及痰鳴音。省醫(yī)院對(duì)

41、其施行了右臂骨折平法復(fù)位后，予以抗感染治療。省醫(yī)院對(duì)其施行了右臂骨折平法復(fù)位后，予以抗感染治療。次日凌晨次日凌晨1 1點(diǎn)，患者開(kāi)始出現(xiàn)煩躁癥狀。點(diǎn)，患者開(kāi)始出現(xiàn)煩躁癥狀。9 9點(diǎn)，醫(yī)囑采取吸點(diǎn)，醫(yī)囑采取吸痰措施。痰措施。1010點(diǎn)予以點(diǎn)予以“沐舒坦沐舒坦”藥物。下午藥物。下午1 1點(diǎn)，患者突發(fā)點(diǎn)，患者突發(fā)紫紺，神志不清，呼吸、心跳停止。經(jīng)過(guò)緊急搶救，患者紫紺，神志不清，呼吸、心跳停止。經(jīng)過(guò)緊急搶救，患者最終陷入深昏迷，成植物人。最終陷入深昏迷，成植物人。 小小 結(jié)結(jié) 程序性過(guò)錯(cuò)的含義程序性過(guò)錯(cuò)的含義 程序性義務(wù)的重要性程序性義務(wù)的重要性四：實(shí)體風(fēng)險(xiǎn)四：實(shí)體風(fēng)險(xiǎn) 實(shí)體義務(wù)實(shí)體義務(wù)遵循各科診療常規(guī)

42、遵循各科診療常規(guī) 突出整體意識(shí)突出整體意識(shí) 醫(yī)療實(shí)體錯(cuò)誤常源于醫(yī)療程序錯(cuò)誤，因程序性錯(cuò)醫(yī)療實(shí)體錯(cuò)誤常源于醫(yī)療程序錯(cuò)誤，因程序性錯(cuò)誤而導(dǎo)致診斷、治療方案的實(shí)體選擇錯(cuò)誤誤而導(dǎo)致診斷、治療方案的實(shí)體選擇錯(cuò)誤 分別按照用藥、手術(shù)、護(hù)理舉例分別按照用藥、手術(shù)、護(hù)理舉例案例案例17 17 使用馬兜鈴過(guò)錯(cuò)使用馬兜鈴過(guò)錯(cuò) 原告訴稱(chēng)：原告訴稱(chēng)：19901990年年8 8月月1212日至日至19931993年，原告因患哮喘在被告年，原告因患哮喘在被告中醫(yī)科、內(nèi)科門(mén)診等治療。長(zhǎng)期服用中醫(yī)科十多位醫(yī)生所中醫(yī)科、內(nèi)科門(mén)診等治療。長(zhǎng)期服用中醫(yī)科十多位醫(yī)生所開(kāi)具的中藥湯劑開(kāi)具的中藥湯劑700700余劑，組合處方中有不少于余

43、劑，組合處方中有不少于620620劑中含劑中含馬兜鈴和炙兜鈴飲片，劑量為馬兜鈴和炙兜鈴飲片，劑量為6 61212克，同時(shí)一直間斷服用克，同時(shí)一直間斷服用先鋒先鋒4 4號(hào)、博利康尼、氨茶堿等藥物。號(hào)、博利康尼、氨茶堿等藥物。19931993年年1212月原告出現(xiàn)月原告出現(xiàn)乏力、氣短、嘔吐，夜尿增多，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)腎功能異常、乏力、氣短、嘔吐，夜尿增多，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)腎功能異常、貧血，確診為慢性腎炎，慢性腎動(dòng)能不全：尿毒癥，血液貧血，確診為慢性腎炎，慢性腎動(dòng)能不全：尿毒癥，血液透析治療透析治療2 2年多，于年多，于19961996年進(jìn)行了腎移植。年進(jìn)行了腎移植。 后，原告通過(guò)報(bào)刊文章得知長(zhǎng)期服用后，原告通

44、過(guò)報(bào)刊文章得知長(zhǎng)期服用“馬兜鈴馬兜鈴”的中藥會(huì)的中藥會(huì)導(dǎo)致腎功能衰竭，為此，原告查閱了就診病歷，發(fā)現(xiàn)每天導(dǎo)致腎功能衰竭，為此，原告查閱了就診病歷，發(fā)現(xiàn)每天服用的中藥中幾乎都有馬兜鈴，且劑量超過(guò)藥典規(guī)定的常服用的中藥中幾乎都有馬兜鈴，且劑量超過(guò)藥典規(guī)定的常用量，三年中被告對(duì)原告的腎功能亦未進(jìn)行過(guò)檢查，對(duì)此用量，三年中被告對(duì)原告的腎功能亦未進(jìn)行過(guò)檢查，對(duì)此原告認(rèn)為被告具有過(guò)錯(cuò)，故起訴要求被告賠償原告原告認(rèn)為被告具有過(guò)錯(cuò)，故起訴要求被告賠償原告7575萬(wàn)余萬(wàn)余元，訴訟中原告變更訴訟請(qǐng)求為要求被告賠償元，訴訟中原告變更訴訟請(qǐng)求為要求被告賠償124124萬(wàn)余元。萬(wàn)余元。案例案例17 17 分析分析 某市

45、醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行再次鑒定，認(rèn)為：一、違法、違規(guī)事實(shí)：某市醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行再次鑒定，認(rèn)為：一、違法、違規(guī)事實(shí)：某中心醫(yī)院在治療過(guò)程中長(zhǎng)期、間斷過(guò)量使用馬兜鈴，最某中心醫(yī)院在治療過(guò)程中長(zhǎng)期、間斷過(guò)量使用馬兜鈴，最后導(dǎo)致腎功能衰竭并行腎移植術(shù)，同時(shí)在治療過(guò)程中未進(jìn)后導(dǎo)致腎功能衰竭并行腎移植術(shù)，同時(shí)在治療過(guò)程中未進(jìn)行有關(guān)的必要檢查；二、因果關(guān)系：馬兜鈴導(dǎo)致腎功能衰行有關(guān)的必要檢查；二、因果關(guān)系：馬兜鈴導(dǎo)致腎功能衰竭國(guó)內(nèi)曾有報(bào)道，本例患者長(zhǎng)期使用馬兜鈴且出血貧血、竭國(guó)內(nèi)曾有報(bào)道，本例患者長(zhǎng)期使用馬兜鈴且出血貧血、多尿，進(jìn)行性腎功能減退等癥狀表現(xiàn)，故馬兜鈴酸所致腎多尿，進(jìn)行性腎功能減退等癥狀表現(xiàn)，故馬兜鈴酸所致腎病的

46、診斷成立，醫(yī)院的治療行為與患者的腎臟疾病之間存病的診斷成立，醫(yī)院的治療行為與患者的腎臟疾病之間存在一定的因果關(guān)系；三、責(zé)任程度：馬兜鈴酸所致腎病在在一定的因果關(guān)系；三、責(zé)任程度：馬兜鈴酸所致腎病在19931993年之后報(bào)道漸多，而本例患者治療過(guò)程在年之后報(bào)道漸多，而本例患者治療過(guò)程在19901990年至年至19931993年，因此經(jīng)治醫(yī)師對(duì)中藥飲片中馬兜鈴的不良反應(yīng)認(rèn)年，因此經(jīng)治醫(yī)師對(duì)中藥飲片中馬兜鈴的不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不夠，在長(zhǎng)期給藥后導(dǎo)致腎功能衰竭，鑒于上述事實(shí)，識(shí)不夠，在長(zhǎng)期給藥后導(dǎo)致腎功能衰竭，鑒于上述事實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)輕微責(zé)任；四、事故等級(jí)：二級(jí)甲等醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)輕微責(zé)任；四、事故等

47、級(jí)：二級(jí)甲等醫(yī)療事故。事故。 案例案例17 17 分析分析中華醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定分析意見(jiàn)如下：中華醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定分析意見(jiàn)如下：1 1、19901990年年8 8月至月至19931993年年1212月，患者為治療哮喘而服用處方中含馬兜鈴月，患者為治療哮喘而服用處方中含馬兜鈴或炙兜鈴飲片的復(fù)方湯劑期間，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥學(xué)界對(duì)馬兜鈴所含馬兜鈴酸或炙兜鈴飲片的復(fù)方湯劑期間，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥學(xué)界對(duì)馬兜鈴所含馬兜鈴酸蓄積中毒造成慢性腎損害缺乏認(rèn)識(shí)。依據(jù)蓄積中毒造成慢性腎損害缺乏認(rèn)識(shí)。依據(jù)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第三第三十三條第三款的規(guī)定：十三條第三款的規(guī)定：“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)

48、生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的或者不能防范的不良后果的”不屬于醫(yī)療事故；不屬于醫(yī)療事故；2 2、醫(yī)院在為患者的診治過(guò)程中，醫(yī)生對(duì)患者病情觀察不夠仔細(xì)，病、醫(yī)院在為患者的診治過(guò)程中，醫(yī)生對(duì)患者病情觀察不夠仔細(xì)，病史記錄書(shū)寫(xiě)簡(jiǎn)單，醫(yī)生處方不正規(guī)，抄方明顯。醫(yī)院在含馬兜鈴飲片史記錄書(shū)寫(xiě)簡(jiǎn)單，醫(yī)生處方不正規(guī)，抄方明顯。醫(yī)院在含馬兜鈴飲片的處方中雖有部分處方超過(guò)的處方中雖有部分處方超過(guò)19901990版版中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典用量，但用量，但根據(jù)該根據(jù)該藥典藥典“凡例凡例”第十四款第十四款“必要時(shí)均可根據(jù)需要酌情增減必要時(shí)均可根據(jù)需要酌情增減”用量的規(guī)定，以及在用量的規(guī)定，以及在藥典藥

49、典未注明馬兜鈴有毒性的前提，其用量不未注明馬兜鈴有毒性的前提，其用量不屬違規(guī)，且屬違規(guī)，且藥典藥典中未限制持續(xù)服藥時(shí)間；中未限制持續(xù)服藥時(shí)間；3 3、馬某慢性腎功能衰竭與馬兜鈴的應(yīng)用沒(méi)有肯定的因果關(guān)系：（、馬某慢性腎功能衰竭與馬兜鈴的應(yīng)用沒(méi)有肯定的因果關(guān)系：（1 1）馬某的慢性腎功能衰竭沒(méi)有直接與馬兜鈴損傷有關(guān)的病理診斷依據(jù)；馬某的慢性腎功能衰竭沒(méi)有直接與馬兜鈴損傷有關(guān)的病理診斷依據(jù)；（2 2）馬某患多種變態(tài)反應(yīng)性疾病，均可能導(dǎo)致慢性間質(zhì)性腎損害；）馬某患多種變態(tài)反應(yīng)性疾病，均可能導(dǎo)致慢性間質(zhì)性腎損害；（3 3）根據(jù)患者在其他醫(yī)院）根據(jù)患者在其他醫(yī)院19941994年年5 5月病歷摘要及月病歷

50、摘要及19961996年年1 1月的出院病月的出院病歷均記載，患者歷均記載，患者“夜尿增多七年余夜尿增多七年余”，盡管，盡管19901990年前患者血肌酐正常，年前患者血肌酐正常，仍不能排除已有腎小管功能的損害。仍不能排除已有腎小管功能的損害。結(jié)論為不屬于醫(yī)療事故。結(jié)論為不屬于醫(yī)療事故。案例案例18 18 直腸癌根治術(shù)被誤切輸尿直腸癌根治術(shù)被誤切輸尿管管患者陳某，因直腸癌至某院行直腸癌根治術(shù)，術(shù)后患者感覺(jué)左腰脹痛，患者陳某，因直腸癌至某院行直腸癌根治術(shù)，術(shù)后患者感覺(jué)左腰脹痛，經(jīng)經(jīng)B B超檢查提示左腎積水、結(jié)石，左輸尿管狹窄梗阻。經(jīng)詢(xún)問(wèn)被告知超檢查提示左腎積水、結(jié)石，左輸尿管狹窄梗阻。經(jīng)詢(xún)問(wèn)被告

51、知手術(shù)中損傷輸尿管。手術(shù)中損傷輸尿管。手術(shù)記錄：術(shù)中于直腸、乙狀結(jié)腸交界處捫及直徑手術(shù)記錄：術(shù)中于直腸、乙狀結(jié)腸交界處捫及直徑4cm4cm腫塊，漿膜層腫塊，漿膜層完整。距腫塊下方完整。距腫塊下方5cm5cm處切斷直腸，置荷包線，腫塊上方處切斷直腸，置荷包線，腫塊上方10cm10cm處切開(kāi)處切開(kāi)乙狀結(jié)腸置彎頭吻合器，與直腸行斷側(cè)吻合，乙狀結(jié)腸切開(kāi)處鉗閉器乙狀結(jié)腸置彎頭吻合器，與直腸行斷側(cè)吻合，乙狀結(jié)腸切開(kāi)處鉗閉器關(guān)閉，在清掃腹主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)時(shí)發(fā)現(xiàn)左側(cè)輸尿管中段緊鄰腹主動(dòng)脈關(guān)閉，在清掃腹主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)時(shí)發(fā)現(xiàn)左側(cè)輸尿管中段緊鄰腹主動(dòng)脈左緣，與淋巴結(jié)、脂肪及其他組織等粘連，切斷輸尿管，輸尿管內(nèi)置左緣，

52、與淋巴結(jié)、脂肪及其他組織等粘連，切斷輸尿管，輸尿管內(nèi)置雙雙“J”J”形支架，形支架，4-04-0縫線間斷吻合輸尿管。縫線間斷吻合輸尿管。訴至法院后，醫(yī)院出示證據(jù)提示，術(shù)中當(dāng)日即向原告家屬說(shuō)明術(shù)中所訴至法院后，醫(yī)院出示證據(jù)提示，術(shù)中當(dāng)日即向原告家屬說(shuō)明術(shù)中所見(jiàn)及輸尿管切斷重建的事實(shí)。見(jiàn)及輸尿管切斷重建的事實(shí)。術(shù)后請(qǐng)泌尿科會(huì)診術(shù)后請(qǐng)泌尿科會(huì)診后予抗炎、止血等治后予抗炎、止血等治療，癥狀有緩解。損傷輸尿管屬于手術(shù)并發(fā)癥。療，癥狀有緩解。損傷輸尿管屬于手術(shù)并發(fā)癥。案例案例20 20 分娩子宮、卵巢被切分娩子宮、卵巢被切 產(chǎn)婦蔡某，因妊娠產(chǎn)婦蔡某，因妊娠3838周至某區(qū)醫(yī)院分娩，因巨大兒，胎盤(pán)周至某區(qū)醫(yī)

53、院分娩，因巨大兒，胎盤(pán)娩出后，出血較多，出血原因不明，經(jīng)紗布按壓后仍難止娩出后，出血較多，出血原因不明，經(jīng)紗布按壓后仍難止血，被轉(zhuǎn)至市級(jí)醫(yī)院。市級(jí)醫(yī)院行清宮術(shù)后，出血仍不止，血，被轉(zhuǎn)至市級(jí)醫(yī)院。市級(jí)醫(yī)院行清宮術(shù)后，出血仍不止，行子宮次全切除術(shù)行子宮次全切除術(shù)+ +左側(cè)附件左側(cè)附件+ +右側(cè)輸卵管切除術(shù)，術(shù)中見(jiàn)右側(cè)輸卵管切除術(shù)，術(shù)中見(jiàn)子宮下段左闊韌帶處有一子宮下段左闊韌帶處有一3-4cm3-4cm破口，手術(shù)經(jīng)過(guò)順利。術(shù)破口，手術(shù)經(jīng)過(guò)順利。術(shù)后病理報(bào)告：子宮體粘膜缺如、肌壁平滑肌細(xì)胞肥大；左后病理報(bào)告：子宮體粘膜缺如、肌壁平滑肌細(xì)胞肥大；左附件及右輸卵管未見(jiàn)明顯病變。附件及右輸卵管未見(jiàn)明顯病變。

54、區(qū)醫(yī)院辯稱(chēng)，產(chǎn)程中及產(chǎn)后無(wú)過(guò)錯(cuò)。區(qū)醫(yī)院辯稱(chēng)，產(chǎn)程中及產(chǎn)后無(wú)過(guò)錯(cuò)。 市醫(yī)院辯稱(chēng)，子宮切除有指征，因雙側(cè)卵巢下軟組織處有市醫(yī)院辯稱(chēng)，子宮切除有指征，因雙側(cè)卵巢下軟組織處有淤血，因此切除左附件及右輸卵管。淤血，因此切除左附件及右輸卵管。小小 結(jié)結(jié) 實(shí)體性過(guò)錯(cuò)的判斷實(shí)體性過(guò)錯(cuò)的判斷 程序性過(guò)錯(cuò)與程序性過(guò)錯(cuò)的關(guān)系程序性過(guò)錯(cuò)與程序性過(guò)錯(cuò)的關(guān)系 實(shí)體損害的判斷實(shí)體損害的判斷案例討論2 熱水灌腸燙傷案 20072007年年6 6月月2828日，患者因左輸尿管中段結(jié)石入住某日，患者因左輸尿管中段結(jié)石入住某醫(yī)院泌尿科，護(hù)士在對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)院泌尿科，護(hù)士在對(duì)患者進(jìn)行IVPIVP（靜脈尿路造（靜脈尿路造影）檢查前灌腸時(shí)

55、，因誤用熱水灌腸，當(dāng)即損傷影）檢查前灌腸時(shí)，因誤用熱水灌腸，當(dāng)即損傷患者結(jié)腸及直腸，致腸管痙攣，并立即排鮮血樣患者結(jié)腸及直腸，致腸管痙攣，并立即排鮮血樣便，被診斷為直腸粘膜燙傷轉(zhuǎn)入外科治療。在外便，被診斷為直腸粘膜燙傷轉(zhuǎn)入外科治療。在外科期間，患者持續(xù)排洗肉樣水便。科期間，患者持續(xù)排洗肉樣水便。 20072007年年7 7月月2828日，醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行電子腸鏡檢查，日，醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行電子腸鏡檢查，報(bào)告為：直腸潰瘍、慢性結(jié)腸炎，病理報(bào)告：直報(bào)告為：直腸潰瘍、慢性結(jié)腸炎，病理報(bào)告：直腸增生性息肉及肉芽組織形成。后患者排便困難。腸增生性息肉及肉芽組織形成。后患者排便困難。討論要點(diǎn) 1 1、患者的損害

56、后果是什么？、患者的損害后果是什么？ 2 2、本案指導(dǎo)老師未到場(chǎng)，由實(shí)習(xí)護(hù)士操作，、本案指導(dǎo)老師未到場(chǎng)，由實(shí)習(xí)護(hù)士操作，將導(dǎo)致什么后果？將導(dǎo)致什么后果？ 3 3、您將如何處理此事？、您將如何處理此事？五：醫(yī)療管理風(fēng)險(xiǎn)五：醫(yī)療管理風(fēng)險(xiǎn) 因器械、藥事、設(shè)備、后勤、人事管理等引起的因器械、藥事、設(shè)備、后勤、人事管理等引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 管理風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)涉及技術(shù)、操作、協(xié)調(diào)、管涉及技術(shù)、操作、協(xié)調(diào)、管理等綜合因素理等綜合因素 法律依據(jù)法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品管理法、血液制品管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法等法、血液制品管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法等案例案例22 22 麻醉斷

57、管案麻醉斷管案 麻醉醫(yī)師為患者施行連硬外麻醉時(shí)，退管時(shí)發(fā)生麻醉醫(yī)師為患者施行連硬外麻醉時(shí)，退管時(shí)發(fā)生導(dǎo)管斷裂，置入硬膜外導(dǎo)管斷裂，置入硬膜外7cm7cm導(dǎo)管。導(dǎo)管。 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商的要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商的要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）、合格證書(shū)等。療器械生產(chǎn)企業(yè)）、合格證書(shū)等。 對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售商的要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售商的要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)證書(shū)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)）、合格證書(shū)等。療器械

58、銷(xiāo)售企業(yè)）、合格證書(shū)等。 醫(yī)療器械質(zhì)量案例適用舉證責(zé)任倒置原則。醫(yī)療器械質(zhì)量案例適用舉證責(zé)任倒置原則。案例案例23 23 置入人工關(guān)節(jié)斷裂置入人工關(guān)節(jié)斷裂 患者梁某，因左側(cè)股骨頸骨折被施行進(jìn)口全髖關(guān)患者梁某，因左側(cè)股骨頸骨折被施行進(jìn)口全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，置入某進(jìn)口品牌的人工全髖關(guān)節(jié)假節(jié)置換手術(shù)，置入某進(jìn)口品牌的人工全髖關(guān)節(jié)假體，術(shù)后患者下肢功能恢復(fù)，行走自如。體，術(shù)后患者下肢功能恢復(fù)，行走自如。7 7年后，年后，患者出現(xiàn)左髖關(guān)節(jié)疼痛、乏力，跛行等癥狀，經(jīng)患者出現(xiàn)左髖關(guān)節(jié)疼痛、乏力，跛行等癥狀，經(jīng)X X光檢查：髖關(guān)節(jié)人工假體斷裂。光檢查：髖關(guān)節(jié)人工假體斷裂。案例案例23 23 分析分析 原因原因質(zhì)

59、量缺陷；醫(yī)師手術(shù)不當(dāng)；植入器械位置不合格；質(zhì)量缺陷；醫(yī)師手術(shù)不當(dāng)；植入器械位置不合格；器械固定不牢固等。器械固定不牢固等。 質(zhì)量缺陷質(zhì)量缺陷產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法第四十六條：指產(chǎn)品存在危第四十六條：指產(chǎn)品存在危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。符合該標(biāo)準(zhǔn)。 缺陷原因缺陷原因設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、醫(yī)療操作缺陷等。設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、醫(yī)療操作缺陷等。 賠償責(zé)任賠償責(zé)任產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法第四十三條：因產(chǎn)品存在缺第四十三條：因產(chǎn)

60、品存在缺陷造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)陷造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者要求賠償。屬于產(chǎn)品者要求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者要求賠償。屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者賠償?shù)?，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者有的生產(chǎn)者的責(zé)任，產(chǎn)品的銷(xiāo)售者賠償?shù)模a(chǎn)品的銷(xiāo)售者有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷(xiāo)售者的責(zé)任，產(chǎn)品權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。屬于產(chǎn)品的銷(xiāo)售者的責(zé)任，產(chǎn)品的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者追償。的生產(chǎn)者賠償?shù)?，產(chǎn)品的生產(chǎn)者有權(quán)向產(chǎn)品的銷(xiāo)售者追償。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗辯理由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗辯理由器械質(zhì)量有缺陷，患者有違反醫(yī)器械質(zhì)量有缺陷，患者有