采供血相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、沈行峰沈行峰上海市血液中心上海市血液中心規(guī)劃規(guī)劃血站血站臨床用血臨床用血無(wú)償獻(xiàn)血無(wú)償獻(xiàn)血血液制品血液制品法律法律中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法法規(guī)法規(guī)各省及獻(xiàn)血法實(shí)施細(xì)則各省及獻(xiàn)血法實(shí)施細(xì)則血液制品血液制品管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例規(guī)章規(guī)章血站管理辦法血站管理辦法無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法勵(lì)辦法單采血漿站單采血漿站管理辦法管理辦法行政文件行政文件采供血機(jī)構(gòu)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃設(shè)置規(guī)劃血站（實(shí)驗(yàn)室）血站（實(shí)驗(yàn)室）質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范臨床用血臨床用血管理辦法管理辦法年度表彰決定年度表彰決定單采血漿站單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范輸血技術(shù)操作規(guī)程輸血技術(shù)操作規(guī)程臨床輸血臨床輸血技術(shù)規(guī)程

2、技術(shù)規(guī)程藥典藥典單采血單采血漿操作規(guī)程漿操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求 WS/T 401-2012獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求GB18467-2011全血及成分血質(zhì)量要求全血及成分血質(zhì)量要求GB18469- 第一部分第一部分 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求 WS/T 401-2012標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)背景標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)背景標(biāo)準(zhǔn)條款解析標(biāo)準(zhǔn)條款解析一、標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)背景一、標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)背景血液募集的要求和獻(xiàn)血方式的轉(zhuǎn)變血液募集的要求和獻(xiàn)血方式的轉(zhuǎn)變現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不全或滯后，針對(duì)性較弱現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不全或滯后，針對(duì)性較弱社會(huì)要求日益提高（行業(yè)特點(diǎn)）社會(huì)要求日益提高（行業(yè)特點(diǎn)） 服務(wù)要求、安全要求、維權(quán)意識(shí)、

3、不良風(fēng)氣服務(wù)要求、安全要求、維權(quán)意識(shí)、不良風(fēng)氣血液供應(yīng)挑戰(zhàn)血液供應(yīng)挑戰(zhàn)-血液供應(yīng)血液供應(yīng)基礎(chǔ)薄弱基礎(chǔ)薄弱血液供應(yīng)挑戰(zhàn)血液血液供應(yīng)挑戰(zhàn)血液需求快速需求快速增長(zhǎng)增長(zhǎng)獻(xiàn)血屋獻(xiàn)血屋( (點(diǎn)點(diǎn)) )安全衛(wèi)生要求安全衛(wèi)生要求上海市地方上海市地方標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)DB31/486DB31/48620102010（2010-10-012010-10-01實(shí)施）實(shí)施） 涉及獻(xiàn)血屋涉及獻(xiàn)血屋( (點(diǎn)點(diǎn)) )的建筑設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備、物的建筑設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備、物料、人員、文件和記錄以及安全與衛(wèi)生的基本料、人員、文件和記錄以及安全與衛(wèi)生的基本要求要求對(duì)照表對(duì)照表與地方標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別點(diǎn)與地方標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別點(diǎn)序序號(hào)號(hào)獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求

4、獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求獻(xiàn)血屋（點(diǎn)）安全衛(wèi)生要求獻(xiàn)血屋（點(diǎn)）安全衛(wèi)生要求條款條款內(nèi)容內(nèi)容條款條款內(nèi)容內(nèi)容1 17.37.3日獻(xiàn)全血人數(shù)在日獻(xiàn)全血人數(shù)在2020人及以下的，宜設(shè)人及以下的，宜設(shè)置置1 1個(gè)個(gè)2 2個(gè)采血位，總面積宜在個(gè)采血位，總面積宜在40 40 m2m2以上以上4.3.4.4.3.4.1 1建筑面積一般不小于建筑面積一般不小于50 m250 m22 28.38.3日均獻(xiàn)血人數(shù)在日均獻(xiàn)血人數(shù)在2020人及以下的，宜配人及以下的，宜配備醫(yī)務(wù)人員備醫(yī)務(wù)人員2 2人人7.3.17.3.1日均采血量日均采血量2020袋以下的獻(xiàn)血屋（點(diǎn)）袋以下的獻(xiàn)血屋（點(diǎn)）應(yīng)至少配備應(yīng)至少配備2 2名名工作人員工

5、作人員3 39.29.2室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應(yīng)符合室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB/T GB/T 1888318883規(guī)定規(guī)定的要求的要求4.4.24.4.2參照：室內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參照：室內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50325-GB50325-20012001甲醛甲醛 0.08mg/m3 0.08mg/m3 苯苯 0.09mg/m3 0.09mg/m3 氨氨 0.20mg/m3 0.20mg/m3 氡氡 200Bq/m3 200Bq/m3 總揮發(fā)性有機(jī)化合物總揮發(fā)性有機(jī)化合物 0.5mg/m3 0.5mg/m3 4 49.49.4應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要配備相應(yīng)的滅火器材應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要配備相應(yīng)的滅火器材、裝備和個(gè)人防護(hù)

6、器材裝備和個(gè)人防護(hù)器材5 59.69.6固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有洗手洗手設(shè)施設(shè)施6 69.79.7應(yīng)配備醫(yī)用給氧設(shè)施應(yīng)配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱和簡(jiǎn)易急救箱7 710.110.1應(yīng)配備采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)應(yīng)配備采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)血冰箱（血冰箱（或血液保存箱或血液保存箱）、血壓計(jì)、）、血壓計(jì)、聽診器、體重秤、體溫計(jì)、條形碼閱聽診器、體重秤、體溫計(jì)、條形碼閱讀器，其數(shù)量應(yīng)滿足工作要求讀器，其數(shù)量應(yīng)滿足工作要求5.1.25.1.2配備適宜的業(yè)務(wù)設(shè)備，配備適宜的業(yè)務(wù)設(shè)備，如冷藏設(shè)備如冷藏設(shè)備二、標(biāo)準(zhǔn)條款解析二、標(biāo)準(zhǔn)條款解析內(nèi)容：共內(nèi)容：共11個(gè)章節(jié)、個(gè)章節(jié)、36個(gè)條款個(gè)條款實(shí)施

7、：實(shí)施：2013-06-01性質(zhì)：推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱為非強(qiáng)制又稱為非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)1 1 范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獻(xiàn)血場(chǎng)所配置的基本要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獻(xiàn)血場(chǎng)所配置的基本要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于行政區(qū)劃設(shè)置獻(xiàn)血場(chǎng)所本標(biāo)準(zhǔn)適用于行政區(qū)劃設(shè)置獻(xiàn)血場(chǎng)所2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件GB 15982GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（20122012版）版）GB/T 18883GB/T 18883 室內(nèi)空室內(nèi)空氣質(zhì)氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn)3 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 3.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所獻(xiàn)血場(chǎng)所 blood donation session

8、blood donation session 為獻(xiàn)血者提供獻(xiàn)血前健康征詢、健康檢查和為獻(xiàn)血者提供獻(xiàn)血前健康征詢、健康檢查和血液采集等獻(xiàn)血服務(wù)的場(chǎng)所。獻(xiàn)血場(chǎng)所分為血液采集等獻(xiàn)血服務(wù)的場(chǎng)所。獻(xiàn)血場(chǎng)所分為固定獻(xiàn)血場(chǎng)所、臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車三種固定獻(xiàn)血場(chǎng)所、臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車三種類型類型3.2 固定獻(xiàn)血場(chǎng)所固定獻(xiàn)血場(chǎng)所 fixed blood donation session 設(shè)立在建筑物內(nèi)部的專用獻(xiàn)血場(chǎng)所，包括血站住所內(nèi)的獻(xiàn)設(shè)立在建筑物內(nèi)部的專用獻(xiàn)血場(chǎng)所，包括血站住所內(nèi)的獻(xiàn)血室和血站住所以外的獻(xiàn)血屋血室和血站住所以外的獻(xiàn)血屋3.3 臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所 temporary blood dona

9、tion session 在在機(jī)關(guān)機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體等的住所內(nèi)臨時(shí)設(shè)立的獻(xiàn)、企事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體等的住所內(nèi)臨時(shí)設(shè)立的獻(xiàn)血場(chǎng)所血場(chǎng)所3.4 獻(xiàn)血車獻(xiàn)血車 blood donation mobile 提供車上獻(xiàn)血服務(wù)的專業(yè)車輛提供車上獻(xiàn)血服務(wù)的專業(yè)車輛4 4 獻(xiàn)血場(chǎng)所數(shù)量獻(xiàn)血場(chǎng)所數(shù)量 4.1 在血站住所內(nèi)應(yīng)至少設(shè)立在血站住所內(nèi)應(yīng)至少設(shè)立1個(gè)獻(xiàn)血室個(gè)獻(xiàn)血室 4.24.6 獻(xiàn)血人次獻(xiàn)血人次獻(xiàn)血場(chǎng)所獻(xiàn)血場(chǎng)所獻(xiàn)血屋獻(xiàn)血屋（至少）（至少）12萬(wàn)萬(wàn)1-2個(gè)個(gè)/1-2萬(wàn)萬(wàn)增設(shè)增設(shè)1個(gè)個(gè)5 5 獻(xiàn)血場(chǎng)所選址獻(xiàn)血場(chǎng)所選址宜選擇附近沒有污染源、交通便利、人流量宜選擇附近沒有污染源、交通便利、人流量大、方便獻(xiàn)血

10、者的地點(diǎn)大、方便獻(xiàn)血者的地點(diǎn) 污染源：指造成環(huán)境污染的污染物發(fā)生源，通常指向環(huán)境污染源：指造成環(huán)境污染的污染物發(fā)生源，通常指向環(huán)境排放有害物質(zhì)或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生有害影響的場(chǎng)所、設(shè)備、裝置或排放有害物質(zhì)或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生有害影響的場(chǎng)所、設(shè)備、裝置或人體。人體。 天然污染源：指自然界自行向環(huán)境排放有害物質(zhì)或造成有天然污染源：指自然界自行向環(huán)境排放有害物質(zhì)或造成有害影響的場(chǎng)所，如正在活動(dòng)的火山。害影響的場(chǎng)所，如正在活動(dòng)的火山。 人為污染源：人類社會(huì)活動(dòng)所形成的污染源。按排放污染人為污染源：人類社會(huì)活動(dòng)所形成的污染源。按排放污染的種類，可分為有機(jī)污染源、無(wú)機(jī)污染源、熱污染源、噪聲的種類，可分為有機(jī)污染源、無(wú)機(jī)污染

11、源、熱污染源、噪聲污染源、放射性污染源、病原體污染源和同時(shí)排放多種污染污染源、放射性污染源、病原體污染源和同時(shí)排放多種污染物的混合污染源。物的混合污染源。6 6 獻(xiàn)血場(chǎng)所布局獻(xiàn)血場(chǎng)所布局宜分別設(shè)置獻(xiàn)血者健康征詢與檢查區(qū)、血液宜分別設(shè)置獻(xiàn)血者健康征詢與檢查區(qū)、血液采集區(qū)和休息區(qū)采集區(qū)和休息區(qū) 與與血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范第第5條相同，降低血條相同，降低血液存放區(qū)域的要求，但應(yīng)嚴(yán)格按照液存放區(qū)域的要求，但應(yīng)嚴(yán)格按照13.2要求注要求注意保護(hù)隱私和避免差錯(cuò)發(fā)生意保護(hù)隱私和避免差錯(cuò)發(fā)生7 7 固定獻(xiàn)血場(chǎng)所固定獻(xiàn)血場(chǎng)所面積面積8 8 獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員數(shù)量獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員數(shù)量日獻(xiàn)全血人數(shù)日獻(xiàn)全血人

12、數(shù)采血位采血位總面積總面積醫(yī)務(wù)人員醫(yī)務(wù)人員60人及以上人及以上4個(gè)以上個(gè)以上90m90m2 2以上以上6人以上人以上20-60人人3-4個(gè)個(gè)60m60m2 2以上以上3-6人人20人及以下人及以下1-2個(gè)個(gè)40m40m2 2以上以上2人人單采工作單采工作5m5m2 2/ /臺(tái)臺(tái)相應(yīng)增加相應(yīng)增加7 7和和8 8應(yīng)綜合考慮，尋求平衡應(yīng)綜合考慮，尋求平衡根據(jù)時(shí)段，適當(dāng)調(diào)整工作制度根據(jù)時(shí)段，適當(dāng)調(diào)整工作制度控制采血區(qū)域內(nèi)人數(shù)控制采血區(qū)域內(nèi)人數(shù)志愿者數(shù)量及作用志愿者數(shù)量及作用單采區(qū)域與全血采集區(qū)域的相對(duì)獨(dú)立單采區(qū)域與全血采集區(qū)域的相對(duì)獨(dú)立9 9 獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施 9.1 9.1 供電供電應(yīng)保證獻(xiàn)

13、血服務(wù)工作的用電需求，應(yīng)配備應(yīng)應(yīng)保證獻(xiàn)血服務(wù)工作的用電需求，應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施。血液成分單采機(jī)應(yīng)配備不間斷急照明設(shè)施。血液成分單采機(jī)應(yīng)配備不間斷電力電力供應(yīng)設(shè)施，當(dāng)外接電源中斷后應(yīng)保證血供應(yīng)設(shè)施，當(dāng)外接電源中斷后應(yīng)保證血液成分單采機(jī)至少能繼續(xù)運(yùn)行液成分單采機(jī)至少能繼續(xù)運(yùn)行30 min30 min 應(yīng)急預(yù)案的制定與演練應(yīng)急預(yù)案的制定與演練 不間斷電源的續(xù)航能力（價(jià)格）不間斷電源的續(xù)航能力（價(jià)格）9.2 9.2 室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)與空室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)與空氣消氣消毒毒應(yīng)配備室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)和空氣消毒設(shè)施，室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)應(yīng)配備室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)和空氣消毒設(shè)施，室內(nèi)溫度和空氣質(zhì)量應(yīng)符合量應(yīng)符合GB/T 18883GB/T

14、 18883規(guī)定的要求，采血區(qū)域空氣的規(guī)定的要求，采血區(qū)域空氣的細(xì)菌菌細(xì)菌菌落落總數(shù)應(yīng)符合總數(shù)應(yīng)符合GB 15982GB 15982規(guī)定的規(guī)定的類類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求的要求1. GB/T 188831. GB/T 18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求低于規(guī)定的要求低于GB GB 5032550325室內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，故也可參照，故也可參照GB 50325GB 50325室室內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行執(zhí)行2. GB 159822. GB 15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)類類環(huán)境環(huán)境要求：空氣平均要求：空氣平均菌落數(shù)菌落數(shù)4.04.0（5min5

15、min）空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照9.3 9.3 給排水給排水固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備給排水設(shè)施。臨時(shí)獻(xiàn)血固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備給排水設(shè)施。臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所、獻(xiàn)血車附近宜有水源供應(yīng)場(chǎng)所、獻(xiàn)血車附近宜有水源供應(yīng) 9.4 9.4 消防消防應(yīng)根據(jù)實(shí)際應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要需要配備相應(yīng)滅火器材、裝備和配備相應(yīng)滅火器材、裝備和個(gè)人防護(hù)器材個(gè)人防護(hù)器材 9.5 9.5 信息信息固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)配備移動(dòng)電話。應(yīng)配備和獻(xiàn)血車應(yīng)配備移動(dòng)電話。應(yīng)配備計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，應(yīng)能對(duì)既往可經(jīng)設(shè)施，應(yīng)能對(duì)既往可經(jīng)輸血傳播感染輸血傳播感染檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果為確證陽(yáng)

16、性的獻(xiàn)血者實(shí)施屏蔽為確證陽(yáng)性的獻(xiàn)血者實(shí)施屏蔽 固定電話應(yīng)該公布，并注明工作時(shí)間固定電話應(yīng)該公布，并注明工作時(shí)間 移動(dòng)電話指定人員，尤其外采時(shí)作為異常情況應(yīng)對(duì)移動(dòng)電話指定人員，尤其外采時(shí)作為異常情況應(yīng)對(duì) MISMIS實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)備份實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)或數(shù)據(jù)備份9.6 洗手洗手固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有洗手設(shè)施固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有洗手設(shè)施 9.7 獻(xiàn)血獻(xiàn)血不良反應(yīng)不良反應(yīng)應(yīng)急處理應(yīng)急處理應(yīng)配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱應(yīng)配備醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱 9.8 無(wú)償獻(xiàn)血宣傳無(wú)償獻(xiàn)血宣傳固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備無(wú)償獻(xiàn)血宣傳音、視頻固定獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備無(wú)償獻(xiàn)血宣傳音、視頻設(shè)施，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)配備無(wú)償獻(xiàn)設(shè)施，臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)

17、配備無(wú)償獻(xiàn)血宣傳展牌血宣傳展牌 合法合法-如如公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例對(duì)噪聲、照對(duì)噪聲、照明等的要求明等的要求 有效有效展板內(nèi)容、宣傳方式展板內(nèi)容、宣傳方式 節(jié)能環(huán)保節(jié)能環(huán)保開啟時(shí)間段開啟時(shí)間段10 10 獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)備和器具獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)備和器具10.1 應(yīng)配備采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)血應(yīng)配備采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)血冰箱（或血液保存箱）、冰箱（或血液保存箱）、血壓計(jì)血壓計(jì)、聽診器聽診器、體重體重秤、秤、體溫體溫計(jì)、條形碼閱讀器，其數(shù)量應(yīng)計(jì)、條形碼閱讀器，其數(shù)量應(yīng)滿足工作要求滿足工作要求10.2 根據(jù)工作需要配備根據(jù)工作需要配備生化生化儀、儀、血細(xì)胞血細(xì)胞計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)儀、儀、血小板

18、血小板振蕩保存箱、血液成分單采機(jī)、振蕩保存箱、血液成分單采機(jī)、離心機(jī)、移液器等離心機(jī)、移液器等11 11 獻(xiàn)血場(chǎng)所關(guān)鍵物料獻(xiàn)血場(chǎng)所關(guān)鍵物料11.1 11.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備飲料飲料和點(diǎn)心和點(diǎn)心 11.2 11.2 獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備醫(yī)用獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)配備醫(yī)用消毒劑消毒劑、醫(yī)用手套、醫(yī)用手套、血型血型檢測(cè)試劑、檢測(cè)試劑、血紅蛋白血紅蛋白檢測(cè)試劑、一檢測(cè)試劑、一次性采血針（或次性采血針（或注射器注射器）、）、止血止血帶、血袋帶、血袋、標(biāo)本標(biāo)本管、獻(xiàn)血條形碼、無(wú)菌紗布、醫(yī)用管、獻(xiàn)血條形碼、無(wú)菌紗布、醫(yī)用膠布、無(wú)菌棉簽、繃帶、醫(yī)療廢物專用包膠布、無(wú)菌棉簽、繃帶、醫(yī)療廢物專用包裝袋和容器、接觸血源

19、裝袋和容器、接觸血源性病性病原體個(gè)人防護(hù)原體個(gè)人防護(hù)用品，急救藥品、末梢采血針、末梢血收用品，急救藥品、末梢采血針、末梢血收集用毛細(xì)管、創(chuàng)口貼等集用毛細(xì)管、創(chuàng)口貼等11.311.3 臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)有免洗手消毒臨時(shí)獻(xiàn)血場(chǎng)所和獻(xiàn)血車應(yīng)有免洗手消毒劑劑11.4 11.4 根據(jù)工作需要配備血液成分單采機(jī)專用根據(jù)工作需要配備血液成分單采機(jī)專用耗材、離心管及乙耗材、離心管及乙肝病肝病毒表面毒表面抗原抗原、丙氨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血常規(guī)血常規(guī)等檢測(cè)試劑和耗材等檢測(cè)試劑和耗材 第二部分第二部分 獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求 GB18467-2011(替替2001)標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)修訂

20、說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)條款解析標(biāo)準(zhǔn)條款解析一、標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明n修訂背景修訂背景n修訂原則修訂原則n主要修訂內(nèi)容主要修訂內(nèi)容修訂背景修訂背景獻(xiàn)血者健康檢查要求獻(xiàn)血者健康檢查要求（18467-200118467-2001）近）近1010年年 無(wú)償獻(xiàn)血工作的變化無(wú)償獻(xiàn)血工作的變化 獻(xiàn)血數(shù)量：自愿無(wú)償獻(xiàn)血數(shù)量：自愿無(wú)償99%99%以上以上 獻(xiàn)血形式：計(jì)劃無(wú)償獻(xiàn)血形式：計(jì)劃無(wú)償-自愿無(wú)償自愿無(wú)償 獻(xiàn)血地點(diǎn)：血站本部獻(xiàn)血地點(diǎn)：血站本部/ /單位單位-街頭采血車街頭采血車/ /屋屋 體檢方式：以體檢體檢方式：以體檢-征詢征詢 采血模式：預(yù)檢采血模式：預(yù)檢-非預(yù)檢非預(yù)檢社會(huì)環(huán)境發(fā)生了變化社會(huì)環(huán)境發(fā)生了變化社會(huì)

21、結(jié)構(gòu)社會(huì)結(jié)構(gòu)價(jià)值觀價(jià)值觀經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)就業(yè)形勢(shì)就業(yè)形勢(shì)健康狀況健康狀況疾病譜疾病譜血液安全的新情況血液安全的新情況同性戀獻(xiàn)血同性戀獻(xiàn)血( (MSM艾滋病感染率 5%，一般男性為0.05-0.1%，MSM感染風(fēng)險(xiǎn)是一般男性50-100倍) )新發(fā)傳染病新發(fā)傳染病351985-2010年全國(guó)歷年報(bào)告年全國(guó)歷年報(bào)告HIV/AIDS變化趨勢(shì)變化趨勢(shì)血液需求形勢(shì)血液需求形勢(shì)-持續(xù)上升持續(xù)上升 新醫(yī)改（醫(yī)療保障水平、醫(yī)療衛(wèi)生體系結(jié)構(gòu)）新醫(yī)改（醫(yī)療保障水平、醫(yī)療衛(wèi)生體系結(jié)構(gòu)） 優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源 醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展 平均壽命延長(zhǎng)平均壽命延長(zhǎng)血液供應(yīng)形勢(shì)血液供應(yīng)形勢(shì)-持續(xù)壓力持續(xù)壓力 隨機(jī)性的個(gè)

22、人獻(xiàn)血隨機(jī)性的個(gè)人獻(xiàn)血 高溫高寒長(zhǎng)假的血液保障高溫高寒長(zhǎng)假的血液保障 出生率下降出生率下降修訂原則修訂原則堅(jiān)持堅(jiān)持輸血倫理學(xué)輸血倫理學(xué)的原則的原則確保獻(xiàn)血者和受血者安全，保障人人都能享有安全有效的血液確保獻(xiàn)血者和受血者安全，保障人人都能享有安全有效的血液堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的原則堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展的原則并不是并不是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)越高越高，指標(biāo)越多、數(shù)值越高，指標(biāo)越多、數(shù)值越高， 標(biāo)準(zhǔn)就越先進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)就越先進(jìn)。指標(biāo)的選擇和限值的確立時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注了哪些對(duì)獻(xiàn)血者和受血者人指標(biāo)的選擇和限值的確立時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注了哪些對(duì)獻(xiàn)血者和受血者人體健康能造成不良影響、因果關(guān)系明確、可評(píng)價(jià)或考量的指標(biāo)。體健康能造成不良影響、因果關(guān)系明確、可

23、評(píng)價(jià)或考量的指標(biāo)。由于影響獻(xiàn)血者和受血者健康狀況的因素很多，人們對(duì)這些因素的由于影響獻(xiàn)血者和受血者健康狀況的因素很多，人們對(duì)這些因素的認(rèn)知程度、檢測(cè)能力受到科技水平的限制，獻(xiàn)血者健康檢查要求認(rèn)知程度、檢測(cè)能力受到科技水平的限制，獻(xiàn)血者健康檢查要求無(wú)法完全涵蓋所有的情況。對(duì)永久不能獻(xiàn)血的原因進(jìn)行了歸納分無(wú)法完全涵蓋所有的情況。對(duì)永久不能獻(xiàn)血的原因進(jìn)行了歸納分析，便于標(biāo)準(zhǔn)使用者判斷是否適宜獻(xiàn)血，并列舉典型疾病名稱，以析，便于標(biāo)準(zhǔn)使用者判斷是否適宜獻(xiàn)血，并列舉典型疾病名稱，以加深標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和把握加深標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和把握確保血液安全的原則確保血液安全的原則 提高對(duì)永久和暫緩不能獻(xiàn)血

24、的條件，增加對(duì)性行為、旅行史、用藥提高對(duì)永久和暫緩不能獻(xiàn)血的條件，增加對(duì)性行為、旅行史、用藥史等的征詢。史等的征詢。密切結(jié)合實(shí)際的原則密切結(jié)合實(shí)際的原則 本次標(biāo)準(zhǔn)修改時(shí)取消了本次標(biāo)準(zhǔn)修改時(shí)取消了“預(yù)檢獻(xiàn)血者預(yù)檢獻(xiàn)血者”這一種情況，取這一種情況，取消了對(duì)胸部、腹部、淋巴結(jié)等的檢查消了對(duì)胸部、腹部、淋巴結(jié)等的檢查堅(jiān)持堅(jiān)持可行性的原則可行性的原則 注意結(jié)合國(guó)情，注意結(jié)合國(guó)情，避免避免標(biāo)準(zhǔn)形同虛設(shè)。此次修改取消了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)形同虛設(shè)。此次修改取消了對(duì)體溫的常規(guī)測(cè)量，通過加強(qiáng)對(duì)暫緩不能獻(xiàn)血情況的征詢體溫的常規(guī)測(cè)量，通過加強(qiáng)對(duì)暫緩不能獻(xiàn)血情況的征詢也可達(dá)到同樣的目的也可達(dá)到同樣的目的 此次修改仍保留了硫酸銅測(cè)量

25、血色素的方法，但鼓勵(lì)臨此次修改仍保留了硫酸銅測(cè)量血色素的方法，但鼓勵(lì)臨界值時(shí)采用其他方法測(cè)量界值時(shí)采用其他方法測(cè)量與國(guó)際獻(xiàn)血者標(biāo)準(zhǔn)相接軌的原則與國(guó)際獻(xiàn)血者標(biāo)準(zhǔn)相接軌的原則 英國(guó)和美國(guó)英國(guó)和美國(guó)等等對(duì)血液生理、血液保存及輸血技術(shù)等均進(jìn)對(duì)血液生理、血液保存及輸血技術(shù)等均進(jìn)行了大量研究，由此，逐漸形成了我們的很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行了大量研究，由此，逐漸形成了我們的很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)獻(xiàn)血者的標(biāo)準(zhǔn)。，包括對(duì)獻(xiàn)血者的標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂等同或等效采用了一本次修訂等同或等效采用了一部分國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)部分國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致的原則與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致的原則 獻(xiàn)血者健康檢查要求是一個(gè)綜合標(biāo)準(zhǔn)獻(xiàn)血者健康檢查要求是一個(gè)綜合標(biāo)準(zhǔn)，

26、涉及健康征詢涉及健康征詢、永久和暫緩不能獻(xiàn)血的情況，涉及體格檢查，涉及獻(xiàn)血永久和暫緩不能獻(xiàn)血的情況，涉及體格檢查，涉及獻(xiàn)血前血液檢測(cè)。應(yīng)與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)和疾病分類保持一致，要考前血液檢測(cè)。應(yīng)與術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)和疾病分類保持一致，要考慮對(duì)全血及成分血質(zhì)量要求的影響慮對(duì)全血及成分血質(zhì)量要求的影響 新標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)與與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了協(xié)調(diào)性分析進(jìn)行了協(xié)調(diào)性分析n與無(wú)償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方與無(wú)償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方( ( 如如預(yù)檢預(yù)檢) )n提高血液的安全性提高血液的安全性-調(diào)整對(duì)血液檢測(cè)的要求至另調(diào)整對(duì)血液檢測(cè)的要求至另 一一 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力加強(qiáng)獻(xiàn)血前的教

27、育加強(qiáng)獻(xiàn)血前的教育-告知、知情同意告知、知情同意系統(tǒng)梳理不能獻(xiàn)血的情況系統(tǒng)梳理不能獻(xiàn)血的情況增加對(duì)生活方式征詢?cè)黾訉?duì)生活方式征詢?cè)黾訉?duì)旅行史的征詢?cè)黾訉?duì)旅行史的征詢完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置 主要修訂內(nèi)容（四大類）主要修訂內(nèi)容（四大類）n確保獻(xiàn)血者健康確保獻(xiàn)血者健康l 系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況l 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)（獻(xiàn)血前血液檢測(cè)（HbHb、HctHct）l 控制下限控制下限n提高血液的供應(yīng)量提高血液的供應(yīng)量 l 獻(xiàn)血年齡獻(xiàn)血年齡l 獻(xiàn)血間隔獻(xiàn)血間隔l 獻(xiàn)血頻次獻(xiàn)血頻次l 控制下限控制下限新舊兩版主要內(nèi)容對(duì)照新舊兩版主要內(nèi)容對(duì)照n幾個(gè)對(duì)照表l條款框架修

28、訂對(duì)照表l免疫接種條款修訂對(duì)照表l 體格檢查要求條款修訂對(duì)照表l 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)條款修訂對(duì)照表l 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔條款修訂對(duì)照表l健康征詢表附錄修訂對(duì)照表二、標(biāo)準(zhǔn)條款解析二、標(biāo)準(zhǔn)條款解析內(nèi)容：共內(nèi)容：共10個(gè)章節(jié)、個(gè)章節(jié)、84個(gè)條款個(gè)條款實(shí)施：實(shí)施：2012-07-01性質(zhì)：強(qiáng)制性條款和推薦性條款性質(zhì)：強(qiáng)制性條款和推薦性條款強(qiáng)制性條款強(qiáng)制性條款本標(biāo)準(zhǔn)的第本標(biāo)準(zhǔn)的第4 4章、章、5 5章、章、9 9章、章、1010章、第章、第8.28.2、8.38.3條為強(qiáng)制性的條為強(qiáng)制性的, ,其余為推薦性的其余為推薦性的 第第4 4章章 總則總則 第第5 5章章 獻(xiàn)血者知情同意獻(xiàn)血者知情同意 第第9 9章章

29、 獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔 第第1010章章 獻(xiàn)血后血液檢測(cè)獻(xiàn)血后血液檢測(cè) 第第8.2 8.2 血紅蛋白血紅蛋白 第第8.3 8.3 單采血小板獻(xiàn)血者單采血小板獻(xiàn)血者Q1_第4章 總則4.1 4.1 采集血液前應(yīng)征得獻(xiàn)血者的知情同意，并對(duì)其進(jìn)行必要采集血液前應(yīng)征得獻(xiàn)血者的知情同意，并對(duì)其進(jìn)行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測(cè)。書面記錄文件參見附的健康征詢、一般檢查和血液檢測(cè)。書面記錄文件參見附錄錄A A、附錄、附錄B B4.2 4.2 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的一般檢查和血液檢測(cè)應(yīng)以血站結(jié)果為準(zhǔn)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的一般檢查和血液檢測(cè)應(yīng)以血站結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為，有效期為14d14d4.3 4.3 獻(xiàn)血前健

30、康檢查結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血，獻(xiàn)血前健康檢查結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血，不適用于獻(xiàn)血者健康狀態(tài)或疾病的診斷不適用于獻(xiàn)血者健康狀態(tài)或疾病的診斷4.4 4.4 對(duì)經(jīng)健康檢查不適宜獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，應(yīng)給予適當(dāng)解釋，對(duì)經(jīng)健康檢查不適宜獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，應(yīng)給予適當(dāng)解釋，并注意保護(hù)其個(gè)人信息并注意保護(hù)其個(gè)人信息Q2_第5章 知情同意5.15.1 告知義務(wù)告知義務(wù)5.25.2 告知內(nèi)容告知內(nèi)容5.2.15.2.1 獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī) 5.2.65.2.6 獻(xiàn)血反應(yīng)獻(xiàn)血反應(yīng)5.2.25.2.2安全獻(xiàn)血者的重要性安全獻(xiàn)血者的重要性 5.2.7 5.2.7 健康征徇與檢查健康征徇與檢查5.2.35.2.3具

31、有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任 5.2.8 5.2.8 血液檢測(cè)血液檢測(cè)5.2.45.2.4實(shí)名制獻(xiàn)血實(shí)名制獻(xiàn)血 5.2.9 5.2.9 疫情報(bào)告疫情報(bào)告5.2.55.2.5 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告5.35.3 獻(xiàn)血者知情同意獻(xiàn)血者知情同意Q3_ 第9 章 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔9.19.1獻(xiàn)血量獻(xiàn)血量9.1.19.1.1全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml400ml，或者，或者300ml300ml，或，或者者200ml200ml9.1.29.1.2單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1 1個(gè)至個(gè)至2 2個(gè)治療單位個(gè)治療單位, ,或

32、者或者1 1個(gè)治療單位及不超過個(gè)治療單位及不超過200ml200ml血漿。全年血小板和血漿血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過采集總量不超過10 L10 L注：注： 上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測(cè)留樣的血量和保養(yǎng)液或上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測(cè)留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量抗凝劑的量9.29.2獻(xiàn)血間隔獻(xiàn)血間隔9.2.19.2.1全血獻(xiàn)血間隔：不少于全血獻(xiàn)血間隔：不少于6 6個(gè)月個(gè)月9.2.29.2.2單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2 2周，不大于周，不大于2424次次/ /年年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1

33、1周周9.2.39.2.3單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4 4周周9.2.49.2.4全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3 3個(gè)月個(gè)月Q4_ 第10 章 獻(xiàn)血后血液檢測(cè)10.1 10.1 血型檢測(cè)：血型檢測(cè)：ABOABO和和RhDRhD血型正確定型血型正確定型10.2 10.2 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALTALT）：符合相關(guān)要求）：符合相關(guān)要求10.3 10.3 乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBVHBV）檢測(cè)：符合相關(guān)要求）檢測(cè)：符合相關(guān)要求10.4 10.4 丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCVHCV

34、）檢測(cè)：符合相關(guān)要求）檢測(cè)：符合相關(guān)要求10.5 10.5 艾滋病病毒（艾滋病病毒（HIVHIV）檢測(cè)：符合相關(guān)要求）檢測(cè)：符合相關(guān)要求10.6 10.6 梅毒（梅毒（SyphilisSyphilis）試驗(yàn)：符合相關(guān)要求）試驗(yàn)：符合相關(guān)要求Q5_第8.2 血紅蛋白測(cè)定男120g/L；女115g/L如采用硫酸銅法：男1.0520，女Q6_ 第8.3 單采血小板獻(xiàn)血者n除滿足除滿足8.2外，還應(yīng)同時(shí)滿足：外，還應(yīng)同時(shí)滿足：na)紅細(xì)胞比容（紅細(xì)胞比容（HCT）：）：0.36nb)采前血小板計(jì)數(shù)（采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）：）：150109/L且且450109/Lnc)預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)（預(yù)測(cè)采后血小板

35、數(shù)（PLT）：）：100109/L。推薦性條款推薦性條款除上述除上述第第4 4章、章、5 5章、章、9 9章、章、1010章、第章、第8.28.2、8.38.3條條以外的所有條款，如：以外的所有條款，如：第第6 6章章 獻(xiàn)血者健康征詢獻(xiàn)血者健康征詢第第7 7章章 獻(xiàn)血者一般檢查獻(xiàn)血者一般檢查第第8.18.1條血型檢測(cè)：條血型檢測(cè)：ABOABO血型（正定型）血型（正定型）T1_ 第第6 6章章獻(xiàn)血者健康征詢獻(xiàn)血者健康征詢n6.16.1獻(xiàn)血者有下列情況之一者不能獻(xiàn)血（獻(xiàn)血者有下列情況之一者不能獻(xiàn)血（2323條）條）l 例如例如6.1.16.1.1 呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等n6.26.2獻(xiàn)血者有下列情況之一者暫不能獻(xiàn)血（獻(xiàn)血者有下列情況之一者暫不能獻(xiàn)血（1616條）條）l 例如例如6.2.26.2.2 良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿未滿1 1年者年者 n6.36.3免疫接種或者接受生物制品治療后獻(xiàn)血的規(guī)定（免疫接種或者接受生物制品治療后獻(xiàn)血的規(guī)定（4