GMP質(zhì)量風(fēng)險管理ppt課件

1、質(zhì)量風(fēng)險管理藥品生命什么是風(fēng)險？“風(fēng)險是危害發(fā)生的能夠性和嚴重性的組合。GMP在我國各個制藥企業(yè)內(nèi)的執(zhí)行情況暴露一些問題注重“硬件，忽視“軟件 輕視管理,違規(guī)操作 人員的素質(zhì)及培訓(xùn)缺乏為了降低本錢而不顧藥質(zhì)量量風(fēng)險管理 ICHQ9 以及美國的GMP中早已提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念I(lǐng)CHQ9是什么？ ICH：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會質(zhì)量 QUALITY 平安性

2、SAFETY 有效性 EFFICACY 綜合學(xué)科 MULTIDISCIPLINARY 質(zhì)量專題 QUALITY Q1: Stability穩(wěn)定性Q2: Analytical Validation分析驗證Q3: Impurities 雜質(zhì) Q4: Pharmacopoeias藥典Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技術(shù)制質(zhì)量量Q6: Specifications 規(guī)格 Q7: Good Manufacturing Practices GMP Q8: Pharmaceutical Development藥物研發(fā)Q9: Quality Risk Ma

3、nagement質(zhì)量風(fēng)險管理Q10: Pharmaceutical Quality System 藥物質(zhì)量體系 第一節(jié) 藥質(zhì)量量風(fēng)險管理概述第二節(jié) 藥質(zhì)量量風(fēng)險管理的程序第三節(jié) 藥質(zhì)量量風(fēng)險管理的工具主 要 內(nèi) 容第一節(jié) 藥質(zhì)量量風(fēng)險管理概述一、根本概念質(zhì)量風(fēng)險由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的能夠性和危害的嚴重性兩者的結(jié)合。藥質(zhì)量量風(fēng)險管理在藥品的生命周期內(nèi)，對其質(zhì)量風(fēng)險評價、控制、信息交流、回想審評的系統(tǒng)過程。新版GMP總那么中的表述 11研討臨床前 臨床 上市質(zhì)量ICH Q9平安有效 消費和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止二、質(zhì)量風(fēng)險管理的目的與內(nèi)容 1、目的 防止讓患者接受藥品在平安、

4、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險，盡能夠降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險。 藥品不是普通商品關(guān)系人民的身心安康的特殊商品 理念：人命之貴，重于千金 治業(yè)古訓(xùn)：醫(yī)者當(dāng)問良心，藥者當(dāng)付全力以法規(guī)的方式指點藥企躲避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，維護患者的切身利益。藥質(zhì)量量風(fēng)險管理2、內(nèi)容二、質(zhì)量風(fēng)險管理的目的與內(nèi)容 藥品療效順應(yīng)癥方面的風(fēng)險管理藥品平安方面的控制 藥品流通運用過程中的風(fēng)險管理 這是對藥品最根本的要求，即“可靠有效能治療疾病(1)藥品療效順應(yīng)證方面的風(fēng)險管理藥品平安方面的風(fēng)險管理表達在藥品毒副作用的大小，以及藥品在運用過程中會不會發(fā)生不良反響。在藥品研發(fā)臨床階段、消費制造、流通營銷階段都應(yīng)留意用藥平安，防止藥品

5、的毒副作用危害患者，把不良反響降到最低程度。防止平安方面的風(fēng)險對患者而言顯得更重要。(2)藥品平安方面的控制氨基糖苷類抗生素致耳毒性(3)藥品流通運用過程中的風(fēng)險管理運 輸儲 存分 發(fā)使 用第二節(jié) 藥質(zhì)量量風(fēng)險管理的程序1、質(zhì)量風(fēng)險的評價 對產(chǎn)生風(fēng)險的緣由、表現(xiàn)方式和引起的危害進展評價。包含：對危險要素辨識、對暴露在這些危險要素相關(guān)風(fēng)險的分析與評價 風(fēng)險辨識識別：什么能夠出現(xiàn)錯誤？風(fēng)險分析：有多大能夠性概率出現(xiàn)錯誤？風(fēng)險評價：后果是什么嚴重性？ 一、管理步驟1、質(zhì)量風(fēng)險的評價 風(fēng)險辨識識別：什么能夠出現(xiàn)錯誤？系統(tǒng)地運用信息來尋覓所述風(fēng)險問題或疑問的潛在來源。可以包括歷史數(shù)據(jù)、實際分析、現(xiàn)有判別

6、、涉及的利益相關(guān)者不同的關(guān)注點。為后續(xù)步驟奠定根底。1、質(zhì)量風(fēng)險的評價 風(fēng)險分析：有多大能夠性概率出現(xiàn)錯誤？對已確定與風(fēng)險相關(guān)的要素進展分析判別。是對各要素發(fā)生概率與其嚴重性的定性與定量的過程。要用數(shù)聽說話1、質(zhì)量風(fēng)險的評價 風(fēng)險評價：后果是什么嚴重性？ 用一個定性的尺度對曾經(jīng)確定和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險規(guī)范進展比較，以確定風(fēng)險的顯著性。嚴重性概率高中低可預(yù)測性評價風(fēng)險的參數(shù)生命周期圖 概率可檢測性嚴重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時間影響他能否發(fā)現(xiàn)？= 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)R P Nxx 風(fēng)險評價是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面思索而得出的綜合結(jié)論，評價結(jié)果需被量化。發(fā)生的能夠第1級:稀少(發(fā)生頻次小

7、于每十年一次)第2級:不太能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級:能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級:很能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級:經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都能夠發(fā)生)嚴重程度第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴重第5級:消滅性風(fēng)險指示值=危害嚴重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值低風(fēng)險：15 中等風(fēng)險：59 高風(fēng)險： 10252、質(zhì)量風(fēng)險的控制對降低或接受風(fēng)險做出決策。目的是將風(fēng)險降到一個可以接受的程度 (1) 風(fēng)險能否在可接受程度之上?(2) 可以采取什么措施來降低,控制或消除風(fēng)險?(3) 在利益,風(fēng)險和資源之間的適宜平衡是什么? (4) 在控制已確認風(fēng)險時能否會導(dǎo)致新風(fēng)險

8、的出現(xiàn)?風(fēng)險控制重點在如下幾個問題:2、質(zhì)量風(fēng)險的控制風(fēng)險降低風(fēng)險接受當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險超越了其可接受程度時,所采用的質(zhì)量風(fēng)險降低和防止程序接受風(fēng)險的決議分2個步驟：3、質(zhì)量風(fēng)險的交流決策者及其它有關(guān)方進展風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。對內(nèi)對外產(chǎn)品的缺陷以及質(zhì)量贊揚的信息均應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門、消費環(huán)節(jié)相互溝通，做到信息共享，從而引起企業(yè)全員對風(fēng)險的注重、關(guān)注、獻策、預(yù)防 應(yīng)注重風(fēng)險的級別、危害程度以及控制措施，及時與外界溝通，如經(jīng)過行業(yè)的質(zhì)量公報等有關(guān)傳媒進展正面的宣傳，對患者和社會進展溝通 3、質(zhì)量風(fēng)險的交流3、質(zhì)量風(fēng)險的交流(1)溝通要表達在文件上，有記錄，可以列入藥品的質(zhì)量檔案中，對質(zhì)量

9、風(fēng)險評價后的控制措施、整改結(jié)果均要以文件記錄方式公開，必要時經(jīng)過媒體對外宣傳、發(fā)布。詳細要求：3、質(zhì)量風(fēng)險的交流(2)向主管部門和監(jiān)管部門溝通，爭取專業(yè)機構(gòu)的指點，把因藥質(zhì)量量缺陷給患者帶來的危害降到最低程度。詳細要求：3、質(zhì)量風(fēng)險的交流(3)企業(yè)應(yīng)設(shè)立發(fā)言人制度和建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，由授權(quán)的質(zhì)量發(fā)言人對外聯(lián)絡(luò)溝通。詳細要求：4、質(zhì)量風(fēng)險的評審對風(fēng)險管理程序的輸出結(jié)果進展審查(1)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的閱歷教訓(xùn)，以文件方式供評審運用。(2)藥企主管質(zhì)量的部門或地方監(jiān)管部門對發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的過程進展評審，評審風(fēng)險管理的控制措施能否防止風(fēng)險的再發(fā)生，評審的結(jié)果應(yīng)有文件記錄，并得到質(zhì)量主管部門的認可。(3)制定出評審后再檢查的措施方案。固體制劑消費過程質(zhì)量風(fēng)險評價報告.doc案例展現(xiàn)：二、管理方法質(zhì)量風(fēng)險前瞻性管理質(zhì)量風(fēng)險回想性管理 對于已作出評價的質(zhì)量風(fēng)險，尚未有藥品上市進入流通環(huán)節(jié)，可采用前瞻性方式進展管理，做到事先排除防止，這種方式可用于工藝變卦、供應(yīng)鏈變化、環(huán)境改動等引起的質(zhì)量風(fēng)險管理。1、質(zhì)量風(fēng)險前瞻性管理2、質(zhì)量風(fēng)險回想性管理 對曾經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題，在經(jīng)過評價、控制溝通，評審后為防止再發(fā)生，在藥品消費制