醫(yī)療器械操作管理程序參考模板

1、編 號(hào)文件名稱文件編號(hào)1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20154質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20155制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20156醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20157首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20158醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20159醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-201510醫(yī)療器械儲(chǔ)存操

2、作規(guī)程CQHF-SOP-010-201511醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程CQHF-SOP-011-201512醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程CQHF-SOP-012-201513醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-201514醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-201515醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-201516醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-201517醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-201518醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-201519醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-201520不合格醫(yī)療

3、器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-201522設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-201524質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-201529數(shù)據(jù)備份操作

4、規(guī)程CQHF-SOP-029-201530發(fā)電機(jī)安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-001-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際并具有可操作性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家

5、食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1 公司各部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和公司質(zhì)量管理體系文件管理制度的要求提出文件編制、修訂意見。5.2 先在電腦軟件中填制文件編制計(jì)劃表或者文件修訂申請(qǐng)表提交相關(guān)人員審批簽字。5.3 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5.4 根據(jù)5.1的內(nèi)容填制文件編碼登記表。再由各部門或崗位編制、修訂對(duì)應(yīng)的文件。5.5 質(zhì)量管理制度、職責(zé)

6、、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6 各部門負(fù)責(zé)起草，行政部組織評(píng)審、修改。5.7 評(píng)審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級(jí)、各部門的意見和建議，再審定、定稿。5.8 最后以公司文件的形式簽發(fā)。對(duì)頒布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄文件發(fā)放回收記錄。5.9流程圖 質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)管部組織評(píng)審起草部門起草初稿意見分歧較大時(shí)征求各級(jí)各部門意見、建議定 稿批 準(zhǔn)審 核印制、存檔、發(fā)放XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-002-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起

7、草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際，并具有可操作性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容： 5.1

8、質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件的撤消意見，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否撤消該文件。5.3若該文件決定撤消，公司以文件的形式發(fā)文公布。5.4 在電腦中做好文件回收記錄，留存原稿，其他文件銷毀。5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖： 行政部提出撤消申請(qǐng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-003-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財(cái)

9、務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實(shí)質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機(jī)制，使之符合經(jīng)營管理實(shí)際并具有可操作性2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系的檢查、考核計(jì)劃。5.2

10、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。5.3 檢查考核小組到各部門按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核，填寫檢查考核表。5.4 檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門，被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。5.5 被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報(bào)檢查小組。5.6 檢查小組將檢查考核結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。5.8 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5.9 檢查報(bào)告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計(jì)劃檢查報(bào)告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核

11、填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報(bào)檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-004-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及

12、有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；5.1.3 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.4 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致

13、力于滿足質(zhì)量要求；5.1.5 評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；5.1.6 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。5.2職責(zé)：5.2.1 審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施；5.2.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)。5.2.3 質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命，審核組成員不參加與有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；5.2.4 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)“問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄”，責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施。5

14、.3審核范圍5.3.1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.3.1.1質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的過程中，影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。5.3.1.2應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。5.3.1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5 當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5.1企業(yè)

15、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時(shí)；5.3.1.5.2 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時(shí)；5.3.1.5.3 經(jīng)營場(chǎng)所遷址，倉庫新建、改建、擴(kuò)建、地址變更；5.3.1.5.4 計(jì)算機(jī)軟件更換；5.3.1.5.5 重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.3.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備5.3.2.1審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5.4審核操作規(guī)程5.4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次。5.4.2 由質(zhì)管部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)

16、導(dǎo)小組批準(zhǔn)后正式行文。5.4.3 由審核組長根據(jù)審核計(jì)劃，編制審核員具體分工檢查表，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。5.4.4 審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等檢查方法，證實(shí)質(zhì)量體系性的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。5.4.5 審核報(bào)告5.4.5.1審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。5.4.5.2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。5.4.5.3對(duì)

17、缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。5.4.5.4對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5糾正措施5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。5.5.2整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)管部一份。5.6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。5.7審核報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.8記錄5.8.1 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；5.8.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會(huì)

18、議者應(yīng)簽名；5.8.3 質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。5.9 流程圖： 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核審核預(yù)備會(huì)審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計(jì)劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證提出內(nèi)審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審末次會(huì)議發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出糾正措施實(shí)施整改質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評(píng)審會(huì)議，提出評(píng)價(jià)與糾正意見內(nèi)審報(bào)告輸入管理評(píng)審操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程

19、編號(hào)CQHF-SOP-005-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財(cái)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程1、目的：為保障本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實(shí)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部

20、、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1組成制度檢查組5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成檢查組，每半年對(duì)各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知，請(qǐng)各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。5.1.3被檢查部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查，并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢查中的有關(guān)問題。5.2檢查依據(jù)：5.2.1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5.2.2公司質(zhì)量管理制度5.3檢查方法：5.3.1部門根據(jù)考核計(jì)劃要求，電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印質(zhì)量管理制度自查表做好

21、自查。5.3.2 檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印質(zhì)量管理制度自查表對(duì)各部門或者崗位進(jìn)行檢查。5.3.3查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄，臺(tái)帳和資料，了解制度執(zhí)行的自查考核、整改，獎(jiǎng)懲等情況。5.3.4現(xiàn)場(chǎng)觀察員工的操作實(shí)際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。5.3.5做好檢查記錄5.4考核標(biāo)準(zhǔn)5.4.1好：全部達(dá)到規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。5.4.2較好：基本達(dá)到要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。5.4.3一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.4.4較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表5.5.1根

22、據(jù)檢查記錄對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn)，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對(duì)照核查執(zhí)行情況。5.5.2將填寫好的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。5.6總結(jié)通報(bào)：5.6.1匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報(bào)檢查結(jié)果。5.6.2發(fā)出整改通知書，對(duì)制度執(zhí)行不力，存在不足之處的部門，要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-006-2015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相

23、關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性和安全性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。4、職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1編制采購計(jì)劃 采購員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺(tái))，在“采購管理系統(tǒng)”欄下點(diǎn)擊“采購訂單管

24、理”，再點(diǎn)擊“采購訂單”，制定采購計(jì)劃，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別；經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成采購訂單。5.2實(shí)施采購 5.2.1采購員按照采購訂單，只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍，并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；5.2.2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；5.2.3采購醫(yī)療器械時(shí)，涉及首營企業(yè)或首營品種，采

25、購員應(yīng)當(dāng)按公司制定的首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程，事前填寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”，并附規(guī)定的相關(guān)資料，報(bào)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購，未經(jīng)審批不得采購；5.2.4采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存；5.2.5如果供貨方委

26、托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時(shí)收貨人員核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。5.3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購訂單核對(duì)，自動(dòng)生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對(duì)醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評(píng)

27、審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。5.6采購記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗(yàn)收”中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺(tái)帳。5.7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：采購員對(duì)供貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核對(duì)供貨方產(chǎn)品合法性進(jìn)行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時(shí)間、供貨；再行訂單確認(rèn)建立采購記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-007-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部

28、門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核。4、職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)初審資料和填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并附相關(guān)資料。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的預(yù)審質(zhì)管員：負(fù)

29、責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料合法性、真實(shí)性。質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。5、內(nèi)容：5.1在采購工作中，對(duì)首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營的品種，采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首營單位或首營品種的相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫首營企業(yè)審批表或首營品種審批表，并附首營單位或首營品種的相關(guān)資料，注明采購原因等，報(bào)經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”錄入相關(guān)的基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存

30、盤，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請(qǐng)審核。5.2對(duì)首營企業(yè)的審核 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其首營單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實(shí)性、合法性和有效性：5.2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.2.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.2.3相關(guān)印章、隨貨單(票)樣式;5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號(hào)；5.3對(duì)首營品種的審核 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.4對(duì)供貨單位銷售人員的審核 應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存以下資料：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.4.2加蓋供貨單位公章原印

31、章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.5對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議書的審核 應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5.5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.6醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。5.6質(zhì)管部對(duì)采購部提交的上述資料，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對(duì)等方式進(jìn)行真實(shí)

32、性、合法性和有效性審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)核對(duì)無疑，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“基礎(chǔ)信息管理”中點(diǎn)相應(yīng)的“首營企業(yè)管理”或“首營品種管理”，并點(diǎn)擊相應(yīng)的“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”上填寫審核意見，并經(jīng)質(zhì)管部長審核后，將相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計(jì)算機(jī)“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認(rèn)后，由質(zhì)管員在“基本資料維護(hù)”項(xiàng)下對(duì)其“往來單位資料維護(hù)采購”和“商品資料維護(hù)”進(jìn)行基礎(chǔ)信息的維護(hù)。首營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5

33、.8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對(duì)基資料入檔后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)采購活動(dòng)。5.9首營企業(yè)操作流程示意圖：按照首營企業(yè)審批制度收集采購人員向供方索要資料審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對(duì)資料進(jìn)行初審，合符要求，在軟件填制首營企業(yè)審批表采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營企業(yè)真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行5.10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗(yàn)報(bào)告書；GMP證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書批復(fù)；物價(jià)

34、批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊(cè)證及通關(guān)單等復(fù)印件(均需要加蓋原印章)采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對(duì)資料進(jìn)行初審，合格后并在軟件中填寫首營品種審核表采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營品種真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-008-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷

35、售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對(duì)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對(duì)和收貨確認(rèn)。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題

36、的處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長：負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺(tái))：采購進(jìn)貨的品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購收貨單”，點(diǎn)擊上方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”；采購進(jìn)貨品種的拒收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購拒收管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購拒收通知單”，填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明保存。銷售退回的品種收貨

37、：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“銷售退回收貨單”，點(diǎn)擊上方“提取開票單據(jù)”，在“提取開票單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單”，按要求錄入，錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”；5.2醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，其內(nèi)容有：5.2.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部并報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議(合同)約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.3供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的

38、，應(yīng)檢查其承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容是否與采購部提前通知內(nèi)容一致，不一致的，通知采購部并報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)管部處理。5.3運(yùn)輸狀況檢查無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，索取相關(guān)醫(yī)療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單(票)內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。無銷售單(票)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；銷售單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)

39、、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部處理。5.4經(jīng)查驗(yàn)銷售單(票)與采購記錄無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單(票)核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。銷售單(票)中記載的醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容，與醫(yī)療器械實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部進(jìn)行處理。5.5收貨過程中，對(duì)于銷售單(票)或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理，其要求有：5.5.1對(duì)于銷售單(票)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的，經(jīng)供

40、貨單位確認(rèn)并提供正確的銷售單(票)后，方可收貨；5.5.2對(duì)于銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；5.5.3供貨單位對(duì)銷售單(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)管部處理。5.6收貨員在依據(jù)銷售單(票)核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物時(shí)，應(yīng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5.7經(jīng)以上查驗(yàn)，收貨員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)(冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫內(nèi))，并在銷售單(票)上簽字后，移交驗(yàn)收人員驗(yàn)收。5

41、.8對(duì)銷后退回醫(yī)療器械，收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。5.9收貨員對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)給予拒收，并做好記錄報(bào)質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗(yàn)收”中，相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回

42、收貨記錄、采購拒收記錄。5.11收貨流程圖到貨卸車(收貨員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查)依據(jù)采購訂單生成的采購記錄，對(duì)本公司采購藥品進(jìn)行確認(rèn)收貨員對(duì)醫(yī)療器械的票、帳、貨的一致性進(jìn)行檢查合 格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)收貨員完成采購收貨單并自動(dòng)生成采購收貨記錄，待驗(yàn)收員驗(yàn)收。不 合 格采購部負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫采購拒收通知單收貨員填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單101 / 101XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-009-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管

43、部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫行為，保證驗(yàn)收及入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和本操作規(guī)程對(duì)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查驗(yàn)收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳

44、，并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗(yàn)收員確認(rèn)不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械驗(yàn)收任務(wù)索取和驗(yàn)收時(shí)限要求：5.1.1驗(yàn)收員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺(tái))：采購進(jìn)貨的品種驗(yàn)收：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購醫(yī)療器械驗(yàn)收單”，點(diǎn)擊上方“提取采購收貨單”，在“提取采購收貨單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并回到“采購醫(yī)療器械驗(yàn)收單”，按要求錄入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”，再點(diǎn)擊“采購驗(yàn)收單審核”進(jìn)入審核；銷售退回的品種驗(yàn)收：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退

45、回管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“銷售退回驗(yàn)收單”，點(diǎn)擊上方“提取收貨單據(jù)”，在“提取銷售退回收貨單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并回到“銷售退回驗(yàn)收單”，按要求錄入，錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”，再點(diǎn)擊“銷售退回驗(yàn)收單審核”進(jìn)入審核；5.1.2醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)在收貨后當(dāng)日完成，特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5.2待驗(yàn)醫(yī)療器械的查找：索取醫(yī)療器械驗(yàn)收任務(wù)后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗(yàn)區(qū)找到待驗(yàn)醫(yī)療器械，進(jìn)行抽樣開箱檢查驗(yàn)收和相關(guān)證明文件核對(duì)(冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗(yàn)收)。5.3抽樣原則：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，放入醫(yī)療器械待處理區(qū)，掛黃

46、色標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。5.3.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件；5.3.2對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查；5.3.3對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲

47、液、封條損壞等包裝異常的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；5.3.4對(duì)到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。5.4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴(yán)重的，應(yīng)進(jìn)行分揀，揀出的破損、變形醫(yī)療器械，放入待驗(yàn)區(qū)并做好標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)管部處理5.5實(shí)施醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收：驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨信息與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì)，對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)管部處理。5.5.1檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批

48、號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5.4檢查同一批號(hào)醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝上打印的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。5.5.5按到貨醫(yī)療器械批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗(yàn)合格的文件，由驗(yàn)收員保存或掃描入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存檔。5.6對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知，對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，以所

49、退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5.7檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標(biāo)貼抽驗(yàn)合格標(biāo)志。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。5.8對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認(rèn)。5.9驗(yàn)收記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺(tái)）

50、“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗(yàn)收”中，相關(guān)記錄如下：驗(yàn)收記錄及臺(tái)帳、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄、銷退驗(yàn)收入庫記錄及臺(tái)帳、驗(yàn)收入庫拒收通知單。驗(yàn)收記錄采用安全可靠的方式存儲(chǔ)和備份，并按規(guī)定保存5年備查。5.10醫(yī)療器械驗(yàn)收流程圖（附圖）驗(yàn)收員抽樣合 格抽樣樣品復(fù)原驗(yàn)收員提取采購收貨單驗(yàn)收員查驗(yàn)隨貨同行單、采購收貨單、實(shí)物的一致性驗(yàn)收員逐批查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書及證明性文件不 合 格報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗(yàn)合 格查驗(yàn)品種查驗(yàn)品種外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書；查驗(yàn)抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫，報(bào)采購部與供貨單位聯(lián)系處理驗(yàn)收員填寫采購驗(yàn)收單，完成驗(yàn)收記錄保管員簽收采購驗(yàn)收入庫單；驗(yàn)收員將相關(guān)資料及品種移交保管

51、員，保管員核對(duì)無誤后，將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成采購入庫單保管員打印出采購入庫單，將采購入庫單和銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-010-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械儲(chǔ)存行為，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管

52、理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的儲(chǔ)存操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫儲(chǔ)存管理，并做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對(duì)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容： 5.1庫管員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺(tái))：采購進(jìn)貨的品種入庫：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“采購入庫單”，點(diǎn)擊上方“提取采購驗(yàn)收單”，在“提取采購驗(yàn)收單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄，并回到“采購入庫單”，核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的“單據(jù)保存”。銷售退回的品種入庫：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項(xiàng)下的點(diǎn)擊“銷售退回入庫單”，點(diǎn)擊上方“提取銷售退回驗(yàn)收單”，在“提取銷售退回驗(yàn)收單”界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊，系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)