內(nèi)審員培訓(xùn)材料

1、內(nèi)審員學(xué)習(xí) 內(nèi)容：學(xué)習(xí)質(zhì)量程序文件：內(nèi)部審核管理程序 不合格項管理程序上次內(nèi)審后續(xù)工作質(zhì)量管理體系文件 D:辦公新建文件夾 (2)新建文件夾18不合格項管理程序.doc4 4、不合格的判斷和不合格報告、不合格的判斷和不合格報告4.1 4.1 不合格不合格 定義：未滿足要求；定義：未滿足要求； 判斷不合格的依據(jù)是審核準(zhǔn)則：判斷不合格的依據(jù)是審核準(zhǔn)則： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及體系文件等；法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及體系文件等；不合格的分類不合格的分類 按性質(zhì)分（內(nèi)部用）：按性質(zhì)分（內(nèi)部用）： 體系性不合格：體系性不合格：QMSQMS與標(biāo)準(zhǔn)要求不符；與標(biāo)準(zhǔn)要求不符； 實施性不合格：未按規(guī)定執(zhí)行；實施性不合

2、格：未按規(guī)定執(zhí)行； 效果性不合格：未達到預(yù)期效果；效果性不合格：未達到預(yù)期效果； 按嚴(yán)重程度分（多用于外部審核）按嚴(yán)重程度分（多用于外部審核） 一般不合格：局部的、偶然的不合格，后果不一般不合格：局部的、偶然的不合格，后果不嚴(yán)重；嚴(yán)重； 嚴(yán)重不合格：區(qū)域性或系統(tǒng)性不合格。嚴(yán)重不合格：區(qū)域性或系統(tǒng)性不合格。4.2 4.2 不合格的查證過程不合格的查證過程 發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)向部門代表提供證據(jù)，意見達成一致；發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)向部門代表提供證據(jù)，意見達成一致； 說明不合格的依據(jù)和性質(zhì)；說明不合格的依據(jù)和性質(zhì)； 作好詳細記錄（文件名稱、編號、時間等）；作好詳細記錄（文件名稱、編號、時間等）； 證據(jù)不準(zhǔn)確時，需要

3、追蹤。證據(jù)不準(zhǔn)確時，需要追蹤。4.3 4.3 不合格報告不合格報告 不合格事實描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具體；不合格事實描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具體； 不符合審核準(zhǔn)則條款的判斷原則：就近不就遠，就不符合審核準(zhǔn)則條款的判斷原則：就近不就遠，就 重不就輕，判到最小條款的具體要求；重不就輕，判到最小條款的具體要求； 明確不合格的性質(zhì)，提出糾正或糾正措施的要求；明確不合格的性質(zhì)，提出糾正或糾正措施的要求； 不合格的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、分析和主觀不合格的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、分析和主觀臆測。臆測。編號:JL/ZG-015 不合格報告不合格報告例例受審核部門受審核部門業(yè)務(wù)科業(yè)務(wù)科部門負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人審

4、核時間審核時間不合格事實描述：不合格事實描述：該部門未能提供采供血活動過程的監(jiān)視與評價活動記錄。該部門未能提供采供血活動過程的監(jiān)視與評價活動記錄。不符合審核條款與內(nèi)容：不符合不符合審核條款與內(nèi)容：不符合采供血活動過程監(jiān)視與評價控制程序采供血活動過程監(jiān)視與評價控制程序第第4.2.1.2條條款關(guān)于款關(guān)于”業(yè)務(wù)科每月應(yīng)對采供血的全部活動過程進行一次監(jiān)視與評價業(yè)務(wù)科每月應(yīng)對采供血的全部活動過程進行一次監(jiān)視與評價”的規(guī)定的規(guī)定.不符合標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容：不符合不符合標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容：不符合8.2.3條款關(guān)于條款關(guān)于“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行

5、測量。系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。”的規(guī)定。的規(guī)定。不合格類型：不合格類型： 一般不合格一般不合格 審核員：審核員： 日期：日期：不合格原因分析：不合格原因分析： 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 日期：日期：糾正與糾正措施：糾正與糾正措施： 負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人： 日期：日期：糾正措施驗證：糾正措施驗證： 驗證人：驗證人： 日期：日期：4.4 4.4 觀察項觀察項 輕微的不合格，立即改正；輕微的不合格，立即改正； 口頭提出的不合格，應(yīng)予以糾正；口頭提出的不合格，應(yīng)予以糾正； 記錄在案，在下次審核中跟蹤。記錄在案，在下次審核中跟蹤。注：觀察項應(yīng)等同不合格項處理與驗證。注：觀察項應(yīng)等同不合格項處理與驗證。 7

6、 7、對不合格的糾正措施及驗證（封閉）、對不合格的糾正措施及驗證（封閉） 審核員對不合格提出糾正或糾正措施的審核員對不合格提出糾正或糾正措施的 要求；要求； 責(zé)任部門分析不合格的原因；責(zé)任部門分析不合格的原因； 采取糾正措施（應(yīng)有證實材料）；采取糾正措施（應(yīng)有證實材料）； 由審核組長或?qū)徍藛T驗證效果。由審核組長或?qū)徍藛T驗證效果。開具不符合項報告要求 描述客觀準(zhǔn)確 依據(jù)恰當(dāng) 定性準(zhǔn)確 盡可能對相同性質(zhì)不合格項加以合并 有利于受審核科室采取糾正措施 輕微的可不開不符合項，寫成改正項 若現(xiàn)場已整改，仍開不符合項，但注明情況不符合項報告的作用 是對質(zhì)量管理體系及其過程作出 客觀評價與報告的重要組成部分 是獲得不符合信息，制訂糾正措施，組織質(zhì)量改進的起點 是各部門負(fù)責(zé)人履行職責(zé)，評價績效的依據(jù)之一不符合項報告的內(nèi)容 不符合事實陳述 不符合項嚴(yán)重程度的判斷 不符合項性質(zhì)的判定 判定不符合的依據(jù)（違背條款） 審核員與受審核方雙方確認(rèn)（簽字）不符合項事實陳述 準(zhǔn)確描述觀察事實：包括時間、地點、人物（不點全名）、事件過程和不符合理由等 簡明概括：但不遺漏任何有益信息 對統(tǒng)計數(shù)字要有分析和歸納 必須有可重審查