B超診斷設(shè)備注冊指導(dǎo)原則

1、B B型超聲診斷設(shè)備（型超聲診斷設(shè)備（第二類第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容指導(dǎo)原則的編制背景及目的第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查制度簡要回顧B型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則的編制背景實踐總結(jié)的需要行政許可法實施的需要注冊尺度統(tǒng)一的需要產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要指導(dǎo)原則的編制背景為規(guī)范產(chǎn)品注冊，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一注冊尺度，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定組織編寫二類醫(yī)療器械注冊審查指南，并將其寫進醫(yī)療器械“十一五”“規(guī)劃中。2005年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京香山召開了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指南編寫工作研討會，會議初步確定了編寫大綱并分配了編寫任務(wù)。指導(dǎo)原則的編制背景第一

2、批二類管理產(chǎn)品共九個無源4個：骨科外固定支架、胃管導(dǎo)尿管、氣管插管有源5個：中頻電療產(chǎn)品 心電圖機多參數(shù)監(jiān)護儀、B型超聲診斷設(shè)備X射線診斷設(shè)備歷時5年時間，共分三批發(fā)布指導(dǎo)原則的編制目的指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。指導(dǎo)原則的局限性指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。第二類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查制度簡要回顧正確認(rèn)識現(xiàn)行注冊

3、審查的作用抓住關(guān)鍵，正確履行職責(zé)我們?nèi)绾伪Ｕ厢t(yī)療器械的安全性和有效性上市前：一把尺（標(biāo)準(zhǔn)）兩只眼睛（檢測+臨床）一頂緊箍咒（質(zhì)量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公告結(jié)果常看：不良事件報告+再評價常念：有因核查+無因檢查獎罰分明：培養(yǎng)誠信自律綜合審評質(zhì)量體系臨床評價現(xiàn)行二類產(chǎn)品注冊審查制度及審查節(jié)點標(biāo)準(zhǔn)注冊檢驗安全有效正確認(rèn)識現(xiàn)行二類產(chǎn)品注冊審查工作的作用注冊審查是一種技術(shù)監(jiān)督形式注冊審查是產(chǎn)品安全有效監(jiān)督中重要一環(huán)注冊審查是系統(tǒng)工程，需要參與各方協(xié)同二類注冊審查對產(chǎn)品安全有效的監(jiān)督是有限監(jiān)督抓住關(guān)鍵，正確履行職責(zé)注冊審查主要監(jiān)督與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)執(zhí)行情況（包括產(chǎn)品與質(zhì)量管理體

4、系兩方面,特別是技術(shù)法規(guī)的執(zhí)行情況）注冊審查強制生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品安全有效的自我完善機制提供生產(chǎn)企業(yè)合法上市的證明提供產(chǎn)品監(jiān)督的依據(jù)B型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則背景知識簡要回顧超聲診斷設(shè)備分類B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點B型超聲診斷設(shè)備注冊審查特別說明超聲診斷設(shè)備背景知識簡要回顧物理基礎(chǔ)生物效應(yīng)組織特性與成像預(yù)期用途原理分類超聲診斷設(shè)備成像的物理基礎(chǔ)聲阻抗特性、聲衰減特性、多普勒效應(yīng)是超聲成像的最基本物理特性聲阻抗：媒質(zhì)的阻力聲衰減：反射 折射 透射 散射多普勒效應(yīng)：聲源與介質(zhì)發(fā)生相對運動時，介質(zhì)接收到的頻率與聲源的固有頻率之間的差異稱為頻移超聲波的生物效應(yīng)熱效應(yīng)：界面震動摩擦力，聲能轉(zhuǎn)化為

5、熱能；熱損傷最易發(fā)生在形成期和分化中細(xì)胞，如生殖細(xì)胞對熱刺激敏感空化效應(yīng)：是聲波傳導(dǎo)過程中與組織中氣核或小泡相互作用而形成的。固定空化、瞬時空化機械效應(yīng)：超聲波為機械振動狀態(tài)的傳播。機械機制主要表現(xiàn)為聲場的一階應(yīng)力 (聲壓) 及二階應(yīng)力 (聲輻射力) 的作用。高強脈沖超聲輻照導(dǎo)致哺乳動物肺出血和骨出血等。通常診斷級超聲對人體無害，但與輻照劑量、時間相關(guān)。B型超聲診斷設(shè)備組織成像類型無反射：膽汁、腹水、尿液等均質(zhì)物質(zhì)為無回聲暗區(qū)；少反射型：肝、脾等實質(zhì)組織因組織密度不一，為低中等回聲區(qū)；多反射型：心瓣膜、血管壁、結(jié)石等與周圍組織形成明顯界面，形成高回聲區(qū)；全反射型：肺、胃、腸等含氣組織器官由于與

6、軟組織與空氣間形成的界面聲阻差太大，聲波幾乎全部反射，界面后組織無法顯示超聲診斷設(shè)備的主要用途體表檢查（B/B+M）：肝膽胰脾腎、心臟、甲狀腺等介入式腔內(nèi)超聲檢查（包括內(nèi)窺鏡下超聲B+M+D）：食道、胃、直腸、陰道、尿道、血管等術(shù)中超聲檢查（ B+M+D ）： 如開胸后心臟探查超聲診斷設(shè)備原理分類按成像原理分脈沖回波式和頻移回波式脈沖回波式A超：幅度調(diào)制（波幅高低表示界面反射強弱，一維測距）B超：輝度調(diào)制（輝度強弱表示界面反射強弱）二維切面聲像圖，實時二維斷層圖像（大于24幀）M模式：回聲輝度調(diào)制（距離-時間曲線）頻移回波式頻移示波式： 脈沖PW， 連續(xù)CW彩色多普勒血流顯像：自相關(guān)技術(shù)，彩色

7、編碼重疊于二維圖像上超聲診斷設(shè)備現(xiàn)行管理分類按醫(yī)療器械分類目錄（2002年版）第二類：便攜式超聲診斷設(shè)備B型電子線陣、凸陣、機械扇掃等第三類：含有頻移回波式超聲診斷設(shè)備，主要用于超聲介入/腔內(nèi)的診斷設(shè)備彩超儀、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀等超聲診斷設(shè)備現(xiàn)行未來管理分類第三類：用于超聲成像（脈沖回波式或頻移回波式），涉及術(shù)中、血管內(nèi)、經(jīng)食道、內(nèi)窺鏡用和眼科領(lǐng)域。第二類：除第三類以外的超聲診斷設(shè)備，包括B型、M型、D型。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊申請表主要關(guān)注產(chǎn)品名稱、型號、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途生產(chǎn)資質(zhì)證明營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍：是否有“6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、生產(chǎn)”

8、字樣生產(chǎn)企業(yè)許可證：6823B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點技術(shù)報告：回答“什么樣的設(shè)備、具有什么樣的功能、怎樣生產(chǎn)”的主要文件可能的話，盡可能的刨根問底產(chǎn)品上市后監(jiān)督的重要依據(jù)之一B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點技術(shù)報告：申報產(chǎn)品原理詳述及原理框圖所有型號詳細(xì)的結(jié)構(gòu)與組成（包括探頭及附件配接每一探頭不同工作模式與聲輸出的研究主要性能指標(biāo)確定依據(jù)與理由；所有型號與結(jié)構(gòu)與預(yù)期用途的詳細(xì)對應(yīng)所有型號生產(chǎn)工藝流程圖重要部件如主板、探頭等的生產(chǎn)或外購?fù)鈪f(xié)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)情況生物相容性、軟件功能等等B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點技術(shù)報告：至少弄清：模擬機還是數(shù)字機；帶幾個接口；帶幾個什么樣的探頭，是否寬頻，主要技術(shù)

9、參數(shù)；有哪 些附件；有哪些軟件功能;主要性能指標(biāo)是否符合GB10152 要求，是否已執(zhí)行相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)；是否進行生物學(xué)評價主要部件（包括探頭）生產(chǎn)、采購情況B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點技術(shù)報告：這是一份彈性較大的文件，但是未來的注冊申報中，其重要性將會上升至與“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”相當(dāng)?shù)牡匚徊皇撬械谋匾阅苤笜?biāo)都是可測的不是所有的必要的性能指標(biāo)都會列入“標(biāo)準(zhǔn)”中可測的性能指標(biāo)中部分會因不經(jīng)濟、不具備測試條件等原因而不列入“標(biāo)準(zhǔn)”中醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T03162008)風(fēng)險分析風(fēng)險評價、全部剩余風(fēng)險評價風(fēng)險控制生產(chǎn)后信息B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點風(fēng)險分析報告：指導(dǎo)原則給出了一個

10、有限的示例申報產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況按YY/T03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 要求寫有關(guān)于產(chǎn)品從設(shè)計到使用，從產(chǎn)品到體系全方位的風(fēng)險控制報告這是一項難做而不得不做的工作B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點風(fēng)險分析報告：產(chǎn)品設(shè)計方面重點考慮：超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害（包括除顫儀放電效應(yīng)防護），熱能危害（探頭表面溫度）、探頭防進液、生物不相容性（如探頭材料等），等等特別關(guān)注：關(guān)于超聲檢查對胎兒輻射的可能風(fēng)險及防護；關(guān)于聲輸出與參數(shù)公布注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審核什么？是否具備標(biāo)準(zhǔn)一般形式要求（格式/字體/章節(jié)/用語/完整性等）是否表征產(chǎn)品的技術(shù)特征：材料、結(jié)構(gòu)、組成、型號規(guī)格及型號規(guī)格區(qū)別；基本技

11、術(shù)參數(shù)的完整性、準(zhǔn)確性與適宜性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)貫徹情況：強制性/推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否引用與引用完整性、適宜性；技術(shù)指標(biāo)的完整性、適宜性；檢驗方法的完整性、適宜性，可操作性及可重復(fù)性；型式試驗/出廠檢驗規(guī)則的合理性其他：標(biāo)簽、包裝、標(biāo)識、附錄等B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合GB10152、GB9706.1、 GB9706.9（系統(tǒng)GB9706.15）、GB/T 16846、GB/T 16886系列（YY0505實施后）相關(guān)要求主要技術(shù)指標(biāo)可見指導(dǎo)原則注意個性化（附件、軟件等）注意適用性注意完整性B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于探頭的標(biāo)稱：例：FL型B型超聲診斷儀主要由主

12、機（軟件版本1.1X）、顯示器、探頭和附件組成。標(biāo)配：80（或128）基元3.5MHzR60凸陣探頭選配：80基元6.5MHz R12腔內(nèi)探頭80基元7.5MHz 40mm線陣探頭96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于設(shè)備配備探頭的數(shù)量與種類沒有限制，但應(yīng)一一明示；對應(yīng)不同探頭的整機性能：應(yīng)一一明示并不低于GB10152的要求；寬頻探頭應(yīng)對頻率范圍內(nèi)典型工作頻率點的性能參數(shù)一一明示B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于附件：應(yīng)一一明示，并增加附件的技術(shù)要求例：FL型B型超聲診斷儀主要由主機（軟件版本1.1X）、顯示器、

13、探頭和附件組成。附件為選配件，包括圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、腳踏開關(guān)、穿刺架。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于軟件版本：是否要明示軟件版本號？如何明示版本號方才合理？例：軟件應(yīng)明示軟件版本號（如V1.1X,X=0-9）B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1.安全要求安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)

14、備的聲輸出參數(shù)必須按GB/T 16846-2008的規(guī)定檢驗，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件，應(yīng)以技術(shù)手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公布。公布或免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗機構(gòu)的認(rèn)可。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2環(huán)境試驗要求設(shè)備的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710-1993中第2章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。設(shè)備的環(huán)境試驗條件除應(yīng)根據(jù)所屬組別按GB/T14710-93確定外，試驗時間、恢復(fù)時間及檢測項目按GB10152-1997表1（2009版表2）的補充規(guī)定執(zhí)行。B型超聲診斷設(shè)備

15、注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3整機性能指標(biāo)對設(shè)備主機和與之配套的(含選配探頭)每一個探頭必須給出下列參數(shù)：探頭標(biāo)稱頻率（單位MHz）探測深度（單位mm）側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）橫向 、縱向幾何位置精度（）盲區(qū) （單位mm）B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合GB10152-1997附錄B(GB1012-2009表1)的相關(guān)要求。通常第二類管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔，整機性能參數(shù)高于C檔的，制造商可參考B檔要求在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明示整機性能指標(biāo)，但不得聲稱為B檔設(shè)備。具體要求詳見GB10152-1997附錄B。GB1012-2009對設(shè)備不分檔B型超聲

16、診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)若配置寬頻探頭，則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。例：96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz），則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機性能指標(biāo)。序號項目性能指標(biāo)1系統(tǒng)工作頻率MHz3.52.55.02側(cè)向(橫向)分辨力mm3(深度80)4(80深度130)3(深度80)5(80深度160)2(深度40)3(40深度80)3軸向(縱向)分辨力mm2(深度80)3(80深度130)2(深度130)3(130深度170)1(深度40)2(408h6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度

17、、相對濕度、大氣壓力、電源等）；7.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：（1）B超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；（2）控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點8.探頭的生物相容性要求：預(yù)期與體表及粘膜表面進行一時接觸（24h）,按GB/T16886.1-2001給出的指導(dǎo)原則進行評估，提供相關(guān)資料證明細(xì)胞毒性試驗、過敏試驗和皮內(nèi)刺激試驗符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。9.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機工作頻率切換、探頭自動識別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級

18、數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、體標(biāo)組和體標(biāo)選擇、字符和標(biāo)志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點10.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。11. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。12.其他B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)新舊版本GB10152相對二類產(chǎn)品的不同點簡述1、適用范圍：原2-7.5MHz，現(xiàn)1.5-15MHz2、分類：無分檔要求，按照探頭類型和標(biāo)稱頻率，對設(shè)備技術(shù)性能的最低要求。3、舊版對M模式、測量、軟件功能無要求4、新增性能指標(biāo)：增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、三維重建容

19、積計算偏差、使用功能要求等五項技術(shù)指標(biāo)。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于新舊版本GB/T16846：總的來說沒有大的變化：對檢測機構(gòu)而言有變化，對注冊審查而言沒有大的變化B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于新舊版本GB9706.9的不同點變化較大，特別注意：第35章聲能：聲輸出的準(zhǔn)確性與聲輸出凍結(jié)第42章熱能：換能器表面溫度測量第51章危險輸出的防止：關(guān)于機械指數(shù)、熱指數(shù)的實時顯示B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)小技巧：對照“注冊檢測型式試驗報告”審查B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于檢測出廠檢測：全部申請型號；報告的規(guī)范性、真實性與完整性；型式試驗報告：法定檢測機構(gòu)

20、出具；是否是典型型號；內(nèi)容完整性；結(jié)論；與標(biāo)準(zhǔn)一致性；等等特殊情況：尺寸、外觀等有變化；監(jiān)督抽查；委托檢測；檢測后修標(biāo)；等等B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：哪些項目應(yīng)為出廠檢驗項目？GB10152-2009新增性能指標(biāo)：增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差、使用功能要求等五項技術(shù)指標(biāo)。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點出廠檢驗報告：每個型號（含標(biāo)配與選配探頭及附件)是否具備檢驗?zāi)芰Γ喝藛T、設(shè)備（含體模）、按正確的檢驗規(guī)程實施檢驗，出具符合標(biāo)準(zhǔn)及體系要求的檢驗報告考察生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰百|(zhì)量體系實施規(guī)范性B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點出廠檢驗報告：常見典型錯

21、誤：只有一個型號的出廠檢驗（有型檢報告的型號）；數(shù)據(jù)與型檢報告一樣；每個型號都有報告，但無選配探頭與附件的數(shù)據(jù)；不具備檢驗?zāi)芰Φ沫h(huán)境試驗數(shù)據(jù)也一一出具多個型號只有一份報告；B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點型式試驗報告典型問題：無選配探頭數(shù)據(jù)（未送檢）寬頻探頭只有一組數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定）無附件相關(guān)數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定）無軟件相關(guān)功能（標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定）不是典型型號技術(shù)要求內(nèi)容不全B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于注冊檢測的典型產(chǎn)品的選擇同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)

22、最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于注冊單元的劃分工作原理不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，應(yīng)按不同注冊單元單獨注冊不同檔次的設(shè)備應(yīng)按不同注冊單元單獨注冊沒有絕對的界線安全、有效性臨床數(shù)據(jù)收集臨床試驗：按法規(guī)要求，從臨床試驗中獲得安全、有效性臨床數(shù)據(jù)。.臨床評估：從臨床試驗和或非臨床試驗中獲得安全、有效性臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點臨床評價：按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12規(guī)定，二類超聲診斷設(shè)備屬執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的診斷類醫(yī)療器械，可以提交同類產(chǎn)品的臨床試驗

23、資料和對比說明。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點臨床評價至少應(yīng)提供：已上市產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，與對比產(chǎn)品的實質(zhì)性等同報告；相關(guān)文獻至少應(yīng)為同類同檔設(shè)備；允許有輔助功能的不同（優(yōu)化改進）；文獻應(yīng)符合要求（不能是免費網(wǎng)站上下載的無出處的文章，應(yīng)為綜述與論著的結(jié)合）B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點臨床評價：特殊功能與預(yù)期用途應(yīng)考慮進行臨床試驗如二類管理的B超用于心功能評價B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途中只有經(jīng)臨床試驗或臨床評估確認(rèn)的部分，方會被核準(zhǔn)為產(chǎn)品的適用范圍B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于預(yù)期用途B模式適用于器官組織的解剖檢查；M模式適用于搏動的器官組織（如心臟、大血管）；B+M+

24、D才能全面評估心功能目前的二類超聲預(yù)期用途以B模式為主，M模式為輔體表小器官的診查中，如鑒別腫塊良惡性，也需要D模式的輔助B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于說明書通常是產(chǎn)品真實體現(xiàn)，從中可以發(fā)現(xiàn)不少有用信息關(guān)注其符合法規(guī)（含技術(shù)法規(guī)）要求關(guān)注與技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一致性B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1/15、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的規(guī)定。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于說明書使用說明

25、書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于說明書說明書審查一般關(guān)注點詳見指導(dǎo)原則B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于聲明輸出參數(shù)公布若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應(yīng)公布下列15個參數(shù)：最大時間平

26、均聲功率輸出（最大功率）、峰值負(fù)聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導(dǎo)出聲強、超聲設(shè)備主機的設(shè)置（系統(tǒng)設(shè)置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離(LP)、-6d B脈沖波束寬度（Wpb6)、脈沖重復(fù)頻率（prr)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（fawf)、聲開機系數(shù)、開機模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列2個參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點關(guān)于聲明輸出參數(shù)公布若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應(yīng)在說明書中聲明峰值負(fù)聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導(dǎo)出聲強符合免于公布

27、要求的數(shù)值并注明其模式、標(biāo)稱頻率。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查要點注冊審查時應(yīng)特別注意審查申報資料系統(tǒng)性、一致性休息片刻再繼續(xù) 。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查特別說明關(guān)于數(shù)字化超聲診斷設(shè)備命名目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或PC平臺的超聲診斷儀）不能從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)上與模擬超聲診斷設(shè)備加以區(qū)別（事實上應(yīng)有區(qū)別）。對數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數(shù)意見認(rèn)為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱為數(shù)字化B型超聲診斷儀，但部分意見認(rèn)為采用PC平臺的超聲診斷儀也可稱為B型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查特別說明超聲波用于診斷, 是因為它具有波動特性,可以作為信息的載體。但是, 超聲波同時又是一種機械振動能量的傳播形式, 當(dāng)作用于人體的超聲波達到一定劑量時, 它就會通過超聲波與人體組織之間一定的作用機制(即物理原因)使人體組織或器官產(chǎn)生某種生化的、 免疫的、 功能的或結(jié)構(gòu)上的可逆或非可逆的變化, 這便是“超聲生物效應(yīng)”。B型超聲診斷設(shè)備注冊審查特別說明關(guān)于超聲診斷設(shè)備在產(chǎn)科的安全應(yīng)用胎兒超聲顯像面臨的問題由于超聲顯像的無損性以及實時動態(tài)的特點 , 從而在眾多顯像裝置中 , 唯一被選用來實施對胎兒的檢查 , 更由于計劃生育的國策和生活水平、健康水平的提高 ,人們渴求優(yōu)生優(yōu)育，這就要求