質(zhì)量管理學(xué)第二章質(zhì)量體系與質(zhì)量認證

1、 質(zhì)量管理學(xué)質(zhì)量管理學(xué)第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證 第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證 第一節(jié)第一節(jié)ISO9000（GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介 第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實施第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實施 第三節(jié)質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證 復(fù)習(xí)思考題復(fù)習(xí)思考題國際標準化組織(ISO) 成于1946年 非官方組織 成員包括120多個國家和地區(qū)的標準化組織 有相關(guān)的技術(shù)委員會負責(zé)討論和建立標準 經(jīng)相關(guān)成員國批準后發(fā)布 目前已經(jīng)發(fā)布了10000多個國際標準.ISO9000族國際標準 源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958標準 基于英國標準BS5750:1979 頒

2、布國際標準族ISO9000:1987 第一次修改后的國際標準族:ISO9000:1994 最新國際標準ISO9000:2000 目前已經(jīng)有150多個國家等同采用,全世界質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)已發(fā)證書約30余萬張.實施ISO9000族標準的意義 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益 為提高組織的運作能力提供了有效的方法 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證 1. ISO9000：2000 （GB/T190002000） 質(zhì)量管理

3、體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 2. ISO9001：2000 （GB/T190012000） 質(zhì)量管理體系 要求 3. ISO9004：2000 （GB/T190042000） 質(zhì)量管理體系 改進指南 4.ISO19011:2002 (GB/T19011 2003) 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南一、四個核心標準一、四個核心標準第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證二、二、ISO9001與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 二者已制定為協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系的標準，二者已制定為協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系的標準，他們相互補充

4、，但也可單獨使用。雖然這兩項標他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)。準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可以用于認證或合同目的。所關(guān)注內(nèi)部使用，也可以用于認證或合同目的。所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。的是質(zhì)量管理體系的有效性。 GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。該標準不能用于認證、組織的總體業(yè)績

5、與效率。該標準不能用于認證、法規(guī)或合同的目的。法規(guī)或合同的目的。第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證二、二、ISO9001與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 共同點共同點:編寫結(jié)構(gòu)相似編寫結(jié)構(gòu)相似都以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)都以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)應(yīng)用相同的基礎(chǔ)和述語應(yīng)用相同的基礎(chǔ)和述語都有對進行評價的要求都有對進行評價的要求都以都以“持續(xù)顧客滿意持續(xù)顧客滿意”為目的為目的都強調(diào)與其它標準的兼容性都強調(diào)與其它標準的兼容性第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章

6、質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證二、二、ISO9001與與ISO9004的區(qū)別的區(qū)別規(guī)定了規(guī)定了QMS“要求要求”可作為審核認證或合同的依可作為審核認證或合同的依據(jù)據(jù)ISO900提供的是提供的是“業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南”不擬用于不擬用于審核、認證、法規(guī)和合同的依據(jù)審核、認證、法規(guī)和合同的依據(jù)在滿足顧客的要求方面，在滿足顧客的要求方面， ISO9001關(guān)注的是關(guān)注的是QMS的有效性的有效性ISO9004除了關(guān)注除了關(guān)注QMS的有效性外，還特別關(guān)的有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求作為目將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量

7、符合要求作為目標標ISO9004將此目標擴展為包括所有相關(guān)方滿意和將此目標擴展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。改善組織的業(yè)績。第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證三、三、2000版版ISO9000族標準的特點族標準的特點 面向所有組織，通用性更高；面向所有組織，通用性更高； 結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用；結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用； 采用過程方法模式，可操作性強；采用過程方法模式，可操作性強； 減少了程序文件數(shù)量要求；減少了程序文件數(shù)量要求； 強調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力，尤其重視強調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體

8、系的動力，尤其重視顧客滿意信息的測量；顧客滿意信息的測量； 突出持續(xù)改進，并要求加以證實；突出持續(xù)改進，并要求加以證實； 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系相互兼容。質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系相互兼容。第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證四、八項質(zhì)量管理原則四、八項質(zhì)量管理原則 以顧客為焦點以顧客為焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與全員參與 過程方法過程方法 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進持續(xù)改進 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系第一節(jié)第一節(jié)ISO9000(GB/T

9、19000 2000 )族標準簡介族標準簡介第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證五、五、ISO90012000簡介簡介1范圍范圍 5管理職責(zé)管理職責(zé)2引用標準引用標準 6資源管理資源管理3術(shù)語和定義術(shù)語和定義 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 8測量分析和改進測量分析和改進4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成形成文件，加以實施和保持文件，加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。并持續(xù)改進其有效性。4.2文件要求文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: 形成文件的質(zhì)量方針和

10、質(zhì)量目標形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊; 本本 標準所要求的形成文件的程序標準所要求的形成文件的程序; 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；需的文件； 本標準所要求的記錄。本標準所要求的記錄。 三、三、GB/T190012000簡介簡介5管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 策劃策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評審管理評審三、三、GB/T190012000簡介簡介6資源管理資源管理 6.1 資源提供資源提供 6.2

11、 人力資源人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境三、三、GB/T190012000簡介簡介7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 顧客溝通顧客溝通 7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制三、三、GB/T190012

12、000簡介簡介7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4 采購采購 采購過程采購過程 采購信息采購信息 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性標識和可追溯性 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制三、三、GB/T190012000簡介簡介8 測量分析和改進測量分析和改進 8.1 總則總則 證實產(chǎn)品的符合性證實產(chǎn)品的符合性;確保質(zhì)量管理體系的確保質(zhì)量管理體系的符合性符合性;持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效

13、性. 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 顧客滿意顧客滿意 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 8.5 改進改進三、三、GB/T190012000簡介簡介第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實施第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實施一、質(zhì)量體系的確立階段一、質(zhì)量體系的確立階段 1.領(lǐng)導(dǎo)決策領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想統(tǒng)一思想 2.建立精干的工作班子建立精干的工作班子 3.學(xué)習(xí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)培訓(xùn),制定工作計劃制定工作計劃 4.制定質(zhì)量方針、目標制定質(zhì)量方針、目標 5.調(diào)查現(xiàn)狀調(diào)查現(xiàn)狀,找出薄弱環(huán)節(jié)找出薄弱環(huán)節(jié) 6.與標準對比與標準對比

14、,合理裁減合理裁減 7.確定組織機構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和資源配置確定組織機構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和資源配置第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證第二節(jié)第二節(jié)質(zhì)量體系的建立和實施二、質(zhì)量體系文件編制階段二、質(zhì)量體系文件編制階段質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序質(zhì)量體系程序質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄三、質(zhì)量體系的實施運行階段三、質(zhì)量體系的實施運行階段質(zhì)量體系實施教育質(zhì)量體系實施教育組織指揮協(xié)調(diào)組織指揮協(xié)調(diào)建立信息反饋系統(tǒng)建立信息反饋系統(tǒng)進行質(zhì)量體系審核和評審進行質(zhì)量體系審核和評審1. 進一步修改完善體系文件進一步修改完善體系文件第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量管理體系審核 為獲得質(zhì)

15、量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱為“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核”，第二方審核和第三方審核也稱為外部質(zhì)量管理體系審核。第一方審核 第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系進行的審核。 目的： 作為改進和保持質(zhì)量管理體系的管理手段 第二方和第三方審核前的準備第二方審核 第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織的質(zhì)量管理體系進行的審核。這種審核旨在提供對組織的信任依據(jù)。 目的： 在有合同意向時對組織的質(zhì)量管理體系進行初步評定。

16、 在有合同關(guān)系的情況下，驗證組織的質(zhì)量管理體系是否正常運行并能持續(xù)滿足要求，促進組織改進質(zhì)量管理體系。第三方審核 第三方審核是由外部獨立的審核組織（如認證機構(gòu)）進行的審核。 目的： 確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運行。 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否可以認證注冊。 為受審核方提供改進其質(zhì)量管理體系的機會。 為潛在的顧客提供信任，減少重復(fù)的第二方審核。第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量認證質(zhì)量認證 一、產(chǎn)品質(zhì)量認證一、產(chǎn)品質(zhì)量認證 二、質(zhì)量體系認證二、質(zhì)量體系認證第二章第二章 質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量體系與質(zhì)量認證質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證，質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證，是指由

17、一個公證機構(gòu)（第三方）對產(chǎn)品或質(zhì)是指由一個公證機構(gòu)（第三方）對產(chǎn)品或質(zhì)量體系作出合格評定。因此，通過質(zhì)量認證量體系作出合格評定。因此，通過質(zhì)量認證可以提高供方的質(zhì)量信譽，促進企業(yè)完善質(zhì)可以提高供方的質(zhì)量信譽，促進企業(yè)完善質(zhì)量體系，減少社會重復(fù)評定費用，有利于保量體系，減少社會重復(fù)評定費用，有利于保護消費者的利益。護消費者的利益。一、產(chǎn)品質(zhì)量認證一、產(chǎn)品質(zhì)量認證第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量認證質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，依據(jù)產(chǎn)品標準和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要志來證明

18、某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和相應(yīng)技術(shù)要求的活動，可分為合格認證和安全認證。求的活動，可分為合格認證和安全認證。特點特點：認證對象是產(chǎn)品；認證對象是產(chǎn)品；產(chǎn)品標準是認證的依據(jù)；產(chǎn)品標準是認證的依據(jù)；鑒定的方法包括對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗和對企業(yè)質(zhì)鑒定的方法包括對產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗和對企業(yè)質(zhì)量體系的審核評定；量體系的審核評定；認證的證明方式有認證證書和認證標志；認證的證明方式有認證證書和認證標志；認證是第三方從事的活動。認證是第三方從事的活動。一、產(chǎn)品質(zhì)量認證一、產(chǎn)品質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證 具體實施程序如下：具體實施程序如下： 1申請申請 2審核與檢驗審核與檢驗 3頒發(fā)認證書和頒發(fā)認證書和認證

19、標志認證標志 4日常監(jiān)督管理日常監(jiān)督管理一、產(chǎn)品質(zhì)量認證一、產(chǎn)品質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證 二、質(zhì)量體系認證二、質(zhì)量體系認證第三節(jié)第三節(jié)質(zhì)量認證質(zhì)量認證 質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證是指經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認，并頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書證明企業(yè)的質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力符合質(zhì)量保證標準要求的活動。 特征：特征： 認證的對象是質(zhì)量體系；認證的對象是質(zhì)量體系； 認證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標準；認證的依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標準； 鑒定質(zhì)量體系是否符合標準要求的方法是鑒定質(zhì)量體系是否符合標準要求的方法是質(zhì)量體系審核；質(zhì)量體系審核； 證明取得質(zhì)量體系認證資格的方式是頒發(fā)證明取得質(zhì)量體系認證資格的方式是頒發(fā)認證證書；認證證書； 是第三方從事的活動。是第三方從事的活動。二、質(zhì)量體系認證二、質(zhì)量體系認證第三節(jié)質(zhì)量認證第三節(jié)質(zhì)量認證 具體實施程序如下：具體實施程序如下： 認證申請階段認證申請階段 (1)提出申請?zhí)岢錾暾?(2)認證申請的審查與批準認證申請的審查與批準 (3)非正式訪問